Sam Fisch（投资者关系总监）
Mitchell S. Steiner（董事长、总裁兼首席执行官）
Michele Greco（首席财务官）
身份不明的参会者
Rohan Nader（奥本海默）
萨米。
女士们、先生们，早上好，欢迎参加Veru公司投资者电话会议。所有参会者将处于仅收听模式。如果您需要帮助，请按星号键加零键联系会议专员。今早的讨论结束后，将有提问环节。请注意，本次活动正在录制。现在，我将把电话会议转交给Sam Fisch先生，Fairu公司投资者关系与企业传播执行总监。请讲。
本次电话会议上发表的声明可能包含前瞻性陈述。前瞻性陈述可能包括但不限于公司关于其业务运营、监管互动、财务状况、发展和产品组合的计划、目标、期望或意图的陈述。此类前瞻性陈述受已知和未知风险与不确定性的影响，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中预测、暗示或包含的结果存在重大差异。可能导致实际结果或发展与预期存在重大差异的风险包含在我们提交给SEC的10Q和10K文件以及我们不时发布的新闻稿中。
现在，我将把电话会议转交给Mitchell Steiner博士，Barrow公司董事长、首席执行官兼总裁。早上好。
参加今早电话会议的还有Gary Barnett博士（首席科学官）、Michelle Greco（首席财务官兼首席行政官）、Philip Greenberg（总法律顾问）以及Sam Fish（投资者关系与企业传播执行总监）。Gary，感谢您参加我们2025财年末的业绩电话会议。Veru是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗心脏代谢和炎症性疾病的新型药物。我们的药物开发项目包括两种新化学实体小分子药物Enovasarm和Sibizabulin。第一种是Inovisarm。这是一种口服选择性雄激素受体调节剂（SARM），被开发为下一代药物，通过GLP1受体激动剂药物实现的减重更具组织选择性，可减少脂肪同时保留瘦体重。
与单独使用GLP1受体激动剂治疗相比，这种作用旨在通过改善身体成分和身体功能实现更大程度的减重，重点针对老年肥胖患者。我们的第二种资产是Sibizabulin，一种微管 disruptor，正被开发为一种广泛的抗炎剂，以减少血管斑块炎症，减缓动脉粥样硬化性心血管疾病的进展并促进其消退。今天上午，我们将重点介绍肥胖项目的最新进展，并提供2025财年末的财务亮点。现在，让我们结合FDA最近关于肥胖药物开发的指导意见来阐述背景。FDA将肥胖定义为体内脂肪过多的疾病，因此治疗肥胖的医学目标应是减少多余的身体脂肪，而不是减少瘦体重。
减少脂肪量最终会改善与肥胖相关的发病率和死亡率。GLP1受体激动剂已被证明能使超重或肥胖患者显著减重。不幸的是，这种减重是非组织选择性的，会不加区分地减少大量瘦体重和脂肪。在总减重中，高达50%可归因于瘦体重。尽管GLP1受体激动剂治疗可实现显著减重，但下一代肥胖药物的减重策略应是与GLP1受体激动剂联合使用，以实现仅减少脂肪同时保留瘦体重和身体功能，从而实现高质量的减重。
大约两年前，当我们启动2B期质量临床试验，评估Novus arm作为肌肉保护药物用于接受GLP1受体激动剂减重的肥胖患者时，当时尚不清楚任何肌肉合成代谢药物在这一独特的新患者群体中的表现。处于II期测试阶段的公司包括礼来、Vasantis、Scolaroc和再生元，它们使用的是肌生成抑制素抑制剂类注射剂，而Viru公司则使用的是另一类名为sarm的口服Innova SARM。时至今日，包括Vera在内的所有这些公司都已报告了其II期临床结果。
事实上，Vera是首家在2025年1月报告这些临床数据的公司，到2025年9月，Vera还获得了FDA的监管明确性，以推进Novus arm与GLP1受体激动剂联合作为肌肉保护剂的临床开发，该药物可增加脂肪减少。我们已完成的积极IIb期质量临床试验结果至关重要，因为它们表明，口服Oxon可能成为与GLP1受体激动剂联合使用的下一代药物，通过减少脂肪同时保留老年肥胖患者的瘦体重和身体功能，使减重过程更具选择性，且具有积极的安全性特征。
现在转向IIb期临床试验的结果，本次重点关注已选定用于下一项临床试验的3毫克anovasarm剂量。首先，我将强调使用3毫克inovosome或安慰剂联合司美格鲁肽治疗16周积极减重期的结果。Inobosarm 3毫克+司美格鲁肽组达到了研究的主要终点——总瘦体重保留，与安慰剂+司美格鲁肽治疗组相比，在16周时平均总瘦体重保留率达到统计学显著的100%。
与安慰剂+司美格鲁肽相比，InovaSARM+司美格鲁肽治疗导致剂量依赖性更大的脂肪量减少，其中3mg inobizarm组在16周时脂肪减少量增加12%，即使瘦体重得到了保留。Inovosam 3mg联合司美格鲁肽治疗在16周时的平均体重减轻与单独使用司美格鲁肽相似。然而，值得注意的是，在接受3mg Ginobizone治疗且基线BMI≥35的受试者亚组分析中，16周时观察到额外的体重减轻。司美格鲁肽组减重4.7%，而inovasone 3mg联合司美格鲁肽治疗组减重-5.58%。
但当观察16周时体重至少减轻5%的患者比例时，司美格鲁肽组为47.4%，而Anovas ARM 3mg联合司美格鲁肽治疗组为65.4%。在接受3毫克anobizarb联合司美格鲁肽治疗的该亚组患者中，瘦体重保留率为84%的情况下，仍实现了这种减重。安慰剂+司美格鲁肽组总体重减轻的组织成分平均为34%瘦体重和66%脂肪量，而inovasarm 3mg联合司美格鲁肽组的体重减轻为0%瘦体重和100%脂肪量。
我们通过爬楼梯测试来测量身体功能。这是一项预先指定的应答者分析，在16周时以爬楼梯功率下降超过10%作为临界值，这种下降约相当于自然衰老过程中7至8年的爬楼梯功率损失，但在本研究中发生在16周内。单独使用司美格鲁肽导致身体功能下降，安慰剂+司美格鲁肽组中44.8%的患者在16周时爬楼梯功率至少下降10%。IIb期质量研究首次证实，接受GLP1受体激动剂治疗的老年肥胖患者确实在治疗16周时出现显著且相关的身体功能下降。
相比之下，3毫克inovasome治疗组接受司美格鲁肽治疗的患者中，爬楼梯功率下降超过10%的比例降至17.6%。这意味着接受ANOVA SARM治疗的患者中，爬楼梯功率下降≥10%的比例相对减少了59.8%。现在，在研究的维持扩展部分，所有患者停止司美格鲁肽治疗，但继续接受安慰剂或3mg inovasone单药治疗12周。结果显示，安慰剂单药治疗组在IIb期质量研究的积极减重期内实际恢复了43%的体重。
安慰剂组的平均百分比变化为2.57%，即体重增加约5磅，而3毫克inovosome组为1.41%，即增加2.73磅。这意味着3毫克inovosome单药治疗在停用司美格鲁肽后显著减少了46%的体重反弹。但顺便提一下，3毫克inobosome组体重反弹的平均组织成分为100%瘦体重，而非脂肪，而安慰剂组为28%脂肪和72%瘦体重。事实上，到28周研究结束时，3毫克inobizome+司美格鲁肽组随后接受3毫克inobosome单药治疗方案，与安慰剂+司美格鲁肽组随后接受安慰剂单药治疗相比，在保留100%瘦体重方面更有效，且脂肪减少量增加58%。
至于安全性，在16周积极减重期结束时，inovasarm与司美格鲁肽联合用药具有积极的安全性特征。与单独使用司美格鲁肽相比，Enovasarm未增加任何胃肠道不良事件。在临床试验的维持扩展期，司美格鲁肽停用12周，单药治疗也具有积极的安全性特征，且停用司美格鲁肽后基本无胃肠道副作用，未观察到药物诱导的肝损伤，与安慰剂单药治疗相比，任何剂量的Novus arm均未观察到阻塞性睡眠呼吸暂停增加。
女性未出现与男性化相关的不良事件，男性未出现与前列腺特异性抗原（PSA）升高相关的不良事件。因此，总结而言，IIb期质量临床试验证实，在积极减重期间以及司美格鲁肽停用后，使用inovazone联合司美格鲁肽保留瘦体重和身体功能可导致更多脂肪减少。Inovosome单药治疗显著防止体重和脂肪量反弹，因此到28周研究结束时，与安慰剂组相比，脂肪量减少更多，同时保留瘦体重，实现更高质量的减重。
接下来，我将更新inovazone的临床开发计划。由于这一领域非常新，用于治疗肥胖的肌肉保护药物的监管环境不断演变。根据FDA的反馈和Viru公司Inovacyme的临床开发计划，FDA已指导我们，基于额外减重，至少有两条可能的监管途径可用于开发anovasarm与GLP1受体激动剂的联合用药。首先，在52周的维持治疗期间，Novus arm联合GLP1受体激动剂治疗与单独使用DLP1受体治疗相比，至少有5%的安慰剂校正减重差异，这是支持获批有效性的可接受主要终点。
其次，或者，如果在52周维持治疗时观察到的额外减重差异小于5%（包括相似的减重），但具有临床显著的积极益处，例如anovasarm联合GLP1受体激动剂在身体功能方面具有临床有益的保留，也可能被接受以支持获批有效性。因此，基于FDA的这一反馈，并以IIb期质量研究的临床数据为基础，anovasarm与GLP1受体激动剂联合用药的最佳肥胖患者人群应如何确定？GLP1受体激动剂单药治疗面临的一个新兴且严重的临床和治疗挑战是，大多数肥胖患者在接受GLP1受体激动剂维持治疗一年后会达到减重平台期。
当肥胖患者在GLP1受体激动剂治疗期间停止进一步减重时，就会出现减重平台期。在礼来公司开展的SURMOUNT1临床试验中，约88%的肥胖患者在接受替尔泊肽治疗60至72周时达到减重平台期。不幸的是，62.6%的这些患者在达到减重平台期时仍患有临床肥胖。此外，如果他们开始GLP1治疗时的基线BMI≥35，那么这些患者在达到减重平台期时平均仍患有临床肥胖。
有趣的是，针对这一患者人群考虑的治疗干预措施是减肥手术，以解决GLP1受体减重平台期问题。为解决这一日益增长的减重平台期人群问题，GLP1受体激动剂（通过告诉大脑减少食欲发挥作用）与AnoVasome（旨在直接燃烧脂肪并直接保留肌肉以增加身体功能和燃烧更多卡路里）的新型联合用药可能突破这一减重平台期，实现额外减重，从而增加实际达到并维持正常BMI和体重的肥胖患者数量。
我们的下一项研究将针对这一患者人群。计划中的IIb期Plateau临床试验将评估约200名肥胖患者（BMI≥35，年龄≥65岁）接受3毫克anovasome治疗对总体重、身体功能和安全性的影响，这些患者正在开始GLP1受体治疗以减轻体重。研究的主要疗效终点是72周时总体重较基线的百分比变化。
将在36周进行中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量较基线的百分比变化。由于我们希望继续评估ANOVA SERM作为肌肉保护和身体成分药物，关键次要终点将是功能终点、身体功能、爬楼梯测试、移动能力障碍状态（即功能限制）以及身体功能的患者报告结局问卷（如SF36PF10和IWQOL light CT身体功能pros），以及身体成分终点（总脂肪量、总瘦体重和骨密度）。关于为IIB期项目提供资金的财务状况。
截至2025年9月30日，我们的现金及现金等价物和受限现金余额为1580万美元，2025年9月30日后，于2025年10月31日，我们完成了公开募股，为公司带来约2340万美元的净收益。该临床试验预计于2026日历年第一季度开始。评估通过DXA测量的瘦体重和脂肪量变化的中期分析将在36周进行，预计在2027日历年第一季度。现在，我将请首席财务官兼首席行政官Michelle Greco讨论财务亮点。
Michelle，谢谢Steiner博士。2024年12月30日，Veru将FC2女用避孕套业务出售给Clear Future公司。购买价格为1800万美元现金，可根据购买协议的规定进行调整。FC2女用避孕套业务出售的净收益约为1650万美元，扣除销售成本和其他购买价格调整，但未扣除根据2018年融资交易的剩余 royalty协议应支付给SWK控股公司的420万美元控制权变更付款。FC2女用避孕套业务出售的损失约为410万美元，即估计净收益1650万美元与FC2业务总账面价值2060万美元之间的差额。
2024年12月30日，FC2女用避孕套业务的账面价值主要包括1230万美元的递延所得税资产、460万美元的应收账款和340万美元的存货，部分被150万美元的应计费用和其他流动负债抵消。截至2024年9月30日，与剩余 royalty协议相关的负债总额为990万美元，已被清偿。FC2女用避孕套业务的出售代表了战略转变，使公司能够将所有精力完全集中在药物开发上，也影响了我们在财务报表中列报经营成果和财务业绩的方式。
与FC2女用避孕套业务相关的所有直接收入、成本和费用在经营报表中归类为终止经营损失（税后净额）。2025年10月31日，公司完成了140万股普通股、最多可购买700万股普通股的预融资认股权证、最多可购买840万股普通股的A系列认股权证以及最多可购买840万股普通股的B系列认股权证的包销公开发行，普通股及随附的A系列和B系列认股权证的公开发行价格为每股3.00美元。
本次发行给公司的净收益约为2340万美元，扣除承销折扣、佣金和公司支付的成本。现在，让我们回顾截至2025年9月30日的财年业绩。2025财年研发成本从上年的1280万美元增至1560万美元。增加的原因是与公司Novus Harm作为增加脂肪减少和防止肌肉流失的治疗药物的IIb期质量临床研究相关的费用增加，部分被与公司前几年终止的其他药物开发项目相关的支出减少以及人员成本减少所抵消。
2025财年销售、一般和管理费用为1990万美元，而上年为2460万美元。减少主要是由于基于股份的薪酬相关费用减少。2025财年，我们确认出售entavi资产的收益为1080万美元，而上年为120万美元，这是基于应支付给veru的本票相关的不可退还对价。在本财年，公司与On Kinetics达成和解协议，公司收到630万美元现金付款以及D系列优先股和认股权证，其公允价值合计为250万美元。
结合FC2女用避孕套业务的出售，我们确认与剩余 royalty协议终止相关的债务清偿收益为860万美元。这是420万美元控制权变更付款与1280万美元已清偿债务净账面价值之间的差额，其中包括公允价值为470万美元的控制权变更条款嵌入式衍生工具。2025财年与权益证券公允价值变动相关的损失为30万美元，而2024财年为20万美元。这主要是由于我们先前持有的OnConnects普通股股份的公允价值变动，这些股份在2025财年出售。
本财年持续经营业务的底线结果为净亏损1570万美元，每股稀释普通股亏损1.07美元，而上年净亏损3530万美元，每股稀释普通股亏损2.61美元。2025财年，与FC2业务相关的终止经营净亏损（税后）为700万美元，即每股稀释普通股亏损0.48美元，包括出售FC2业务的410万美元损失，而上年同期净亏损250万美元，即每股稀释普通股亏损0.19美元。终止经营净亏损增加450万美元，原因是出售FC2女用避孕套业务的损失410万美元、毛利润减少430万美元以及衍生负债公允价值变动损失增加290万美元，部分被经营费用减少550万美元所抵消。
现在来看截至2025年9月30日的资产负债表，我们的现金等价物和受限现金余额为1580万美元，而2024年9月30日为2490万美元。截至2025年9月30日的受限现金为54,000美元，与FC2女用避孕套业务的出售相关。2025年9月30日后，我们完成了公开募股，为公司带来约2340万美元的净收益。2025年9月30日，我们的净营运资本为1110万美元，而2024年9月30日为2340万美元。公司目前未盈利，经营活动产生负现金流。
根据公司当前的运营计划，我们需要额外资本来支持我们的药物开发候选产品。截至这些财务报表发布之日，我们的现金足以支持公司通过IIb期Plateau临床研究的中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量较基线的百分比变化。本财年，我们的经营活动使用现金3000万美元，而上年经营活动使用现金2170万美元。2025财年，我们的投资活动产生现金2510万美元，而上年投资活动产生现金10万美元。
本年度产生的现金与FC2女用避孕套业务出售的净收益1650万美元以及ENTAFI资产出售的收益830万美元相关。2025财年，我们的融资活动使用现金420万美元，与根据剩余 royalty协议支付的控制权变更付款相关，该协议在FC2女用避孕套业务出售时终止。上年，我们的融资活动产生3680万美元。现在，我想把电话转回给Steiner博士。Steiner博士。
谢谢Michelle。接下来，我将开放提问环节。操作员。
女士们、先生们，现在我们开始问答环节。如需提问，请按电话键盘上的星号键加1键。如果您使用扬声器，请在按键前拿起听筒，以确保最佳音质。如需撤回问题，请按星号键加2键。请将问题限制为一个问题和一个后续问题。如果您有更多问题，可以重新进入提问队列。再次提醒，按星号键加1键可重新加入提问队列。我们将稍作停顿以整理提问名单。
今天的第一个问题来自C. Reilly证券的William Wood。请讲。
嗨，是的，感谢回答我们的问题，并祝贺这一年取得的成功。我有点好奇。在您关于Plateau的新闻稿中，您提到将纳入GLP1，而至少在过去，您曾说过只使用替尔泊肽，这在您最新的演示文稿中有所强调。在Plateau试验中，可能使用2.4mg、7.2mg、25mg口服SEMA，然后是Orfo，显然还有替尔泊肽。所以我只是好奇，您的IIb期试验是否允许使用任何GLP1，还是仅限于替尔泊肽？并且想知道，当使用各种药物作为安慰剂时，我们应该如何看待达到5%减重目标的可能性。
您认为这一目标是否保持不变，或者初始减重较低或较高是否更有利于成功？
很好的问题。感谢您的提问。基本上，问题是，我们说的是GLP1受体激动剂，但我们在研究中使用替尔泊肽作为占位符，您问我们是否会同时允许司美格鲁肽和替尔泊肽，这两种是目前已获批的GLP1受体激动剂。答案是我们必须选择一种，因为它们不同。在研究中同时使用替尔泊肽和司美格鲁肽会增加变异性，这是我们最不希望看到的。我们正在沟通并试图确定使用其中一种。
因此，目前的占位符是替尔泊肽，但也可能是司美格鲁肽。但无论如何，应该是其中一种，而不是同时使用两种。
明白了。这很有帮助。那么，关于II期到III期的过渡，您有什么见解吗？我知道您说过FDA允许，如果未达到5%的目标，可以考虑纳入功能改善，比如力量，特别是爬楼梯能力。但这在III期试验中如何设置？是否会设置双重终点，即“和/或”双重主要终点，还是只允许功能终点？我们应该如何考虑这个问题？
我会确切告诉您如何考虑这个问题。这是个很好的问题。我们没有直接进入III期，是因为我们想在进入昂贵的III期之前回答这个问题。所以，我们的想法是进行IIb期试验，将主要终点设为额外减重。这样我们就能确切知道这种药物在类似III期的环境中的表现。试验包括滴定期和52周的维持期，与FDA要求III期的标准完全相同。
所以这基本上是一个小型III期试验。这样我们就能确切知道随着时间的推移额外减重会是多少。然后，为了明确我们关注身体成分和功能，我在发言中提到的关键次要终点将重点了解72周时的情况。也就是滴定期之后的维持期。再次强调，我们要在II期环境中了解III期环境中会发生什么。我们会确切知道哪些指标会有影响——是爬楼梯功率，是临床结果指标，是骨密度，还是功能限制？患者是否存在功能限制、移动能力障碍问题。
有两个问题，他们是否改善或没有改善？我们正在了解16周时会发生什么，但现在要了解72周时会发生什么。因此，基于此，明确地说，我们发现FDA的反馈非常积极，因为它给了我们选择。如果我们达到额外减重，我们可以将身体成分和功能方面的内容纳入标签，只要具有临床意义，并且我们的药物与肠促胰岛素类药物不同。或者，如果额外减重可能具有挑战性（我们认为不会），但假设是这样，您也不会陷入绝境。现在，您的身体功能终点可以作为III期的主要终点。所以您可以看到我们如何利用II期来指导III期项目。
是的，这很有帮助。我想再问一个简短的问题。我知道您过去曾提到要面向所有患者，但会进行分层。现在看来，Plateau试验只针对65岁以上的患者人群，实际上比质量试验中的60岁以上有所提高。所以请澄清您的目标人群是什么，这是更多基于FDA的指导，还是医疗保险报销动态，或者只是最需要帮助的人群？
好的。您可以这样理解，如果我们实现了额外减重，那么在65岁以上患者中实现额外减重，在65岁以下患者中也很可能实现。但对于身体功能，这是我们认为能显示临床意义的方面，在IIb期质量研究中，65岁以上的患者是最需要帮助的人群，这意味着他们可能有一定程度的 sarcopenia（肌肉减少症），已经存在身体功能限制。他们是了解身体功能最有信息价值的人群。
如果回顾surmount研究，患者减重时的表现更好，因为平均年龄约为50岁。但对于65岁以上的患者，我还没有看到任何一项研究专门抽出65岁以上患者并提出同样的问题。他们没有这样做。因此，II期试验的目的是找到最需要帮助的患者人群。FDA指导我们，如果您选择身体功能作为主要终点，那么65岁以上的患者人群是合适的，坦率地说，65岁以下的患者也没有适应症。
因此，即使您实现了额外减重，并希望将身体功能作为次要终点，您也必须预先指定患者人群。如果您阅读指导意见，它说您必须预先指定。换句话说，如果一个32岁的 linebacker减重，他们不会有问题，因为他们有很多肌肉储备，那么这不是一个能告诉您是否能改善功能限制的合适患者。因此，即使在实现额外减重且希望将身体功能作为次要终点的情况下，您也可以预先指定一个亚组，并将其纳入完整的III期试验。
所以您可以纳入所有患者，然后预先指定一个亚组，在这种情况下是65岁以上。通过IIb期Plateau试验，我们将确切了解该患者人群的表现。因此，如果我们实现额外减重，我们可以扩展到所有患者，并预先指定一个老年患者亚组来测量身体功能终点。或者，如果我们没有实现额外减重，我们可以将身体功能作为主要终点，针对65岁以上且有功能限制的 sarcopenic肥胖患者人群，这是一个庞大的人群，美国有4400万 Medicare D部分参保者，其中一半可以从减重药物中受益。这是一个巨大的市场。
明白了。有道理，非常有帮助。我会回到队列中。谢谢，Mitch。
谢谢。在等待下一个问题时，我只想补充几点。首先，由于这是年末，也许我可以发表一些个人评论。首先，我们进入了一个完全未知的领域。我们有癌症患者的数据，有老年患者的数据。但是，这些因药物导致低热量摄入的患者是否不同？事实证明，他们是不同的。非常不同，以至于当您看到这些肌生成抑制素抑制剂的数据（因为现在其他公司已经报告了完整或部分II期数据），很难保留瘦体重，真的很难保留瘦体重。
您会看到6个月和1年的数据。所以这是一个不同的患者人群。话虽如此，novosorm的表现非常好。我们能够显示100%的瘦体重保留，燃烧脂肪，良好的身体功能。然后有人问，安全性如何？因为安全性数据需要更长时间才能获得，因为研究仍处于盲态。安全性结果非常好。事实上，我们似乎改善了GLP1的胃肠道毒性。所以我们对此非常兴奋。回顾这一年，我认为我们通过试验实现了我们需要实现的目标。
然后是竞争格局，Skala、Rock、Regeneron、Shannon's、礼来等其他公司都报告了数据，这非常有帮助，因为现在我们知道，肌生成抑制素抑制剂在这种患者人群中效果不佳。而我们的novosorm表现出色。我们能够显示100%瘦体重保留，燃烧脂肪，良好的身体功能。然后安全性数据出来了，非常好。事实上，我们似乎改善了GLP1的胃肠道毒性。所以我们对此非常兴奋。
从这一年来看，我认为我们通过试验实现了我们需要实现的目标。然后是监管明确性。我们花了一些时间才获得安全性数据，因为研究仍处于盲态。安全性结果非常好。事实上，我们的胃肠道毒性似乎比GLP1更好。所以我们对此非常兴奋。
然后FDA的指导意见发生了变化。起初，FDA告诉我们，仅额外减重不能作为我们药物的主要终点，功能终点应该是终点。这就是我们为什么进行16周研究的原因。结果我们做到了。为什么选择16周？因为在之前的五项其他研究中，16周就能显示效果。事实证明，确实如此。然后FDA改变了想法，实际上给了我们一个机会，现在我们知道合成代谢药物可以实现额外减重，并且我们在一些肥胖癌症患者中看到了减重，这可能非常有趣。
有时人们说FDA移动了球门柱，但在这种情况下，他们向我们移动了球门柱，因为他们给了我们多种方式将身体功能信息纳入标签。所以我对此非常满意。正如我刚才回答Dr. Wood的问题时所讲的，我们的新试验设计为我们提供了多种机会来了解III期项目可能是什么样的——从纳入所有患者并设置身体功能亚组，到仅针对最需要GLP1但因患有sarcopenic肥胖而无法使用的患者人群，这是一个庞大的人群。
最后，我们筹集了资金。我们有资金。我们进行了公开募股。我们有现金储备。我们已做好推进试验的准备。所以我们很高兴这一切都已完成。一些质疑是关于知识产权。我们是新化学实体。如果获得批准，我们的使用方法专利将有约五项，有效期至2043年。2043年离现在还很远，为确保安全，我们开发了anovozym的新配方。我们已报告我们拥有Opizon中的新配方，并为该新配方申请了专利，有效期至2046年。在III期和商业化阶段，这将是唯一使用的配方。
这不是已获批的新化学实体。所以我们处于有利地位。最后，制药行业的认可。这是我们正在努力的方向。所以我认为我们已经勾选了所有方框，以表明我们有一个强大的项目。这一年是关键的一年，使我们处于有利地位，成为一种口服药物，有可能与大型制药公司开发的口服药物联合使用，这些公司注意到口服药物的减重效果不如注射剂。
因此，一种口服小分子减重药物与肠促胰岛素联合使用，再加上enovasarm，可能非常有趣，特别是如果联合治疗的减重效果可能与注射剂相似。
下一个问题来自奥本海默的Rohan Nader。请讲。
嘿，我是Leland的Ronan。感谢更新。我只有一个问题。当您考虑Plateau研究的不同结果以及Inovazar的明显益处时，您是否期望在后续的监管讨论中，在显示一定程度的减重或肌肉功能方面有任何灵活性？谢谢。
是的，减重程度方面，基准似乎是5%或更高的安慰剂校正减重，这能让您获得额外减重。如果您实现了额外减重，那么所有次要指标将基于临床意义纳入。这是我们在IIb期Plateau试验中需要完成的部分工作。您可以看到我们设置了很多身体功能指标。我们进行了身体功能测试（爬楼梯测试），他们不喜欢力量测试。我们还使用了许多surmount研究中使用的临床结果问卷。
所以我们有数据。如果我们能在老年患者人群中显示临床意义的改善，那么一个有趣的新指标是移动能力障碍评估。事实证明，临床医生用于诊断老年患者虚弱的ICD代码包含两个问题：您能走两个街区吗？您能爬楼梯吗？评估进入我们IIb期Plateau试验的患者，并显示我们能使有功能限制的患者得到改善，这可能很有趣。
因此，有多种方式可以回来展示我们测量身体功能的最佳方式，其中一种或所有方式。
谢谢，Mitch。
女士们、先生们，问答环节到此结束。我现在将电话转回给Mitchell Steiner博士作总结发言。
好的。谢谢操作员。感谢今天参加我们电话会议的所有人。我期待在下次投资者电话会议上向大家更新我们的进展。感谢您的参与。
电话会议的数字重播将于今天（12月17日）美国东部时间中午12:00左右开始，美国境内可拨打1-855-669-9658，国际可拨打1-412-317-0088。系统将提示您输入重播访问码，访问码为222-533-2。加入时请记录您的姓名和公司。电话会议现已结束。感谢您参加今天的讨论。
Sam。