Inspire Medical Systems, Inc(INSP)2025财年公司会议

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企业参会人员:

身份不明的发言人

Adam Maeder(董事总经理兼高级研究分析师)

Tim Herbert(首席执行官)

Imran Alibhai(首席执行官兼总裁)

分析师:

发言人:Adam Maeder

嗯。萨。山姆。萨。萨。外国的?差不多吧。是啊。不过还不错。好的,我们。我们现在开始直播了,所以我们要开始了。欢迎来到2025年Piper Sandler医疗健康会议。我叫Adam Maeder。我是Piper的医疗技术分析师之一。非常高兴向大家介绍Inspire Medical的团队。和我们一起的有Tim Herbert,董事长兼首席执行官,以及投资者关系部的Ezgi Yachi。非常感谢你们的参与。

发言人:Tim Herbert

谢谢你们邀请我们。很高兴再次回到这里参加这个会议。我都不知道已经多少年了。

发言人:Adam Maeder

已经有几年了。

发言人:Tim Herbert

差不多快20年了吧,真是太好了。

发言人:Adam Maeder

我们很高兴有你参加。那么,或许我们先从第四季度的隐含指引开始吧。你知道第三季度的业绩,是一个不错的反弹季度。你们的营收超出预期。每股收益(EPS)数据表现出色。你们确实重申了2025年全年的营收指引,这意味着季度环比将有不错的增长。我的问题是,对于Inspire来说,这不是典型的一年,所以你们对业务有多少可见性?请给我们一些信心,让我们相信你们能够实现第四季度的隐含目标。谢谢。

发言人:Tim Herbert

非常好。是的,我们对第三季度的表现非常满意。我们知道,今年年初推出Inspire 5时总是充满挑战,而且确实遇到了一些困难。我们在今年上半年暂缓了开设新中心的计划。在一定程度上也暂缓了直接面向消费者的宣传和品牌建设,以便给我们时间推出这款产品。7月份,与64568相关的医疗保险问题得到了解决,允许人们使用该代码。有了Inspire 5,这确实在一定程度上启动了第三季度,而且我们在将所有中心从Inspire 4转换到Inspire 5方面取得了非常好的进展。

第四季度只是这一进程的延续,主要是完成其余中心的过渡清理工作。但我们想重申营收预期,因为我们已经看到第三季度到第四季度的营收有显著增长。我们在每股收益方面也进行了一些调整,这也是非常积极的。因此,我们上调了今年剩余时间的每股收益指引。团队正在努力工作。我们确实有我们所看到的可见性。我们知道12月总是植入手术最繁忙的月份,因为每个人都有高额免赔额的保险计划,他们希望确保在年底前完成手术,以免高额免赔额或自付费用在1月1日重置。

所以,是的,我们会继续推进这个季度的工作,努力奋斗。

发言人:Adam Maeder

好的,非常好。Tim,关于第四季度的库存水平,我们应该如何看待?你知道,我认为你们正在从第四代系统过渡到第五代系统。正在处理一些库存。第四季度是净中性的吗?是不利因素还是有利因素?只是想了解一下情况。

发言人:Tim Herbert

是的,有两种不同的库存情况。我们所说的是现场库存和人们持有的库存。我认为这将在一定程度上接近净中性。我们将继续消耗Inspire 4的库存,但这往往会被Inspire 5的库存补充所抵消。所以这在一定程度上是净中性的。我认为到年底,大部分库存问题都能得到解决。明年会有一些结转,但我认为这对未来的影响很小,而且我们已经非常成功地将所有人过渡到第五代系统。

发言人:Adam Maeder

是的。这正好引出了下一个问题,即第五代系统的过渡情况,你们在第三季度结束时,超过75%的美国账户正在进行第五代手术。现在这个数字是多少?你们预计年底会达到多少?

发言人:Tim Herbert

我认为美国的外科医生培训已经完成,显然我们会继续培训更多的外科医生。我认为合同签订率远远超过90%,Sleep Sync的使用率超过80%。所以我们真的能够顺利过渡。我认为整个Inspire 5推出过程中有两个关键因素,第一,有足够的库存来支持推出,第二,让医疗保险软件或CMS软件更新645-68-以适应Inspire 5,这确实是解决合同签订、培训、Sleep Sync和过渡等后勤问题的关键。

一旦7月1日CMS更新了软件,一切就开始顺利进行了,我们能够真正投入并完成转换。这就是为什么我们现在在年底收尾和明年过渡时处于非常良好的状态。我不确定这是否会成为我们关注第五代系统的一个话题。

发言人:Adam Maeder

好的,非常好。另一个我想谈谈的暂时动态是患者积压问题。我不记得在第三季度的电话会议上是否提到过这个问题,但是,你知道,2025年初积压的一些患者现在情况如何?他们已经接受治疗了吗?他们会接受治疗吗?他们是否已安排日程?只是想了解一下积压的动态情况。

发言人:Tim Herbert

让我给大家回顾一下。当我们谈论患者积压时,我们指的是那些知道第五代系统可用,并希望等待接受Inspire 5治疗而不是接受Inspire 4治疗的患者。我们认为这种现象已经基本消除了。我认为那些想要等待的患者如果还没有接受Inspire 5设备治疗,也已经在排队等候了。同样,这可能是我们最后一次谈论这个话题了,因为随着我们度过这一年,患者积压问题已经基本解决。

发言人:Adam Maeder

是的。好的,非常好。在第三季度的 earnings 电话会议上,你们提前给出了明年营收增长10%到11%的初步指示。也许你可以给我们详细解释一下。从业务的有利和不利因素两方面,分析一下这个框架的关键要点。

发言人:Tim Herbert

我认为我们想传达一个信息,让大家达成共识,为我们对2026年的展望提供一个起点。这不是我们的正式指引,但我们想提前给出一个预期,以便大家有一个可以参考的基准。我们在今年早些时候的一个竞争对手会议上也提到了这一点。我认为我们会在年底公布全年营收,并给出全年指引。但我们只是想确保提前给出一个初步指示,让大家有一个一致的参考点,并在此基础上进行讨论。

发言人:Adam Maeder

是的,好的,非常好。我觉得有必要转到报销这个话题,你知道,这是当下的热门话题。非常好。2026日历年CPT代码64568的报销政策发生了变化。医生的报销有两位数的增长。但更大的变化是针对医疗机构的新的技术APC,转到1580,使用整数来说,医疗机构的报销同比增长了40%到50%。你如何看待这对业务的潜在影响?你从客户那里听到了关于这次增长的哪些反馈?

发言人:Tim Herbert

嗯,我认为大家都很兴奋,这非常重要。CMS,我们一整年都在为此努力,我们刚刚讨论过CMS如何在7月份已经将Inspire 5过渡到64568并更新了软件。Inspire 5的新技术很好地适用于新的技术APC。所以没有太多惊喜。我认为,最终目标是达到6级APC(门诊手术分类)。目前是5级,但成本差异一直存在问题,不太合理。所以。但我也认为Sirmouth在考虑6级时,没有足够的数据和数量来证明这一点。因此,新的技术APC是一个很好的工具,可以作为桥梁,收集更多的数据,以便能够进一步推进。可能几年后的最终目标是6级APC。

但就目前而言,这个新的技术APC非常有效。这对医院来说很棒。对患者来说也很有利,他们能够获得治疗并改善Inspire的经济效益。所以,是的,我们对此非常满意。客户也很高兴。我们现在花了很多时间确保所有客户都意识到这一点,因为他们正在更新与商业支付者的合同,这将对整个行业产生影响。

发言人:Adam Maeder

是的,非常好。关于定价策略,坦率地问,这是否会改变Inspire的定价策略?你们会考虑提高价格吗,还是25000美元仍然是我们可以参考的价格?

发言人:Tim Herbert

嗯,我认为我们知道计算方法,我们知道我们需要对此提供支持。所以我们知道这将给医院带来好处,但医院也了解经济运作方式。在年底,当他们查看过去一年在不同成本点进行的医院手术数量时,这会影响成本核算。所以团队目前正在密切关注我们明年的战略。但这显然是一个机会,我们需要密切关注。

这将于1月1日生效,所以时间很紧迫,我们必须全力以赴。我们已经开始向我们的网点宣传这一点,更多信息将随后公布。但是,是的,我们了解系统的运作方式以及我们需要采取的措施。

发言人:Adam Maeder

好的,非常好。你之前提到过,新技术APC在某种程度上是一种过渡工具,可以收集更多数据。你预计在新技术APC中会停留多长时间?你认为从长期来看,你们技术的报销会达到什么水平?

发言人:Tim Herbert

是的,我认为这将在几年内稳定下来。我预计我们会在新技术APC中停留相当长的一段时间。至少三年,可能在他们确定六级APC之前。这是一种新的东西,一个新的6级。但这已经酝酿了一段时间。但我认为还需要一段时间才能稳定下来,以获得正确的报销水平。理想情况下,报销水平会保持现在的水平。

发言人:Adam Maeder

好的,非常好。或许再问一个问题。商业支付者的费率。新技术APC是否会影响商业支付者对该技术的支付方式、覆盖范围?

发言人:Tim Herbert

我认为很多医疗保险优势计划,也就是商业支付者,是根据医疗保险支付来确定的,而且很多商业支付者也是以此为依据的。我认为一些医院将不得不更新他们与商业支付者的合同,但我们有责任确保他们了解医疗保险的报销率,以便以此为基础进行谈判。但大家都知道,商业支付率往往是医疗保险的倍数。所以这会影响整个系统。

发言人:Adam Maeder

好的,所以可以合理地假设商业支付者的费率可能会提高。

发言人:Tim Herbert

嗯,肯定的。

发言人:Adam Maeder

好的。好的,非常好。或许换个话题。第五代系统的使用率,你在年初给出了一些统计数据,我记得是在第二季度的 earnings 电话会议上,关于采用第五代设备的中心,他们的数量同比增长了20%以上,基于同类比较。想知道随着推出的继续推进,你是否有任何更新的数据或类似的统计数据可以分享,或者关于使用率的任何传闻?

发言人:Tim Herbert

是的,我认为我们一直在密切跟踪这一点。我们确实看到,完全过渡到Inspire 5的中心比使用第四代系统的中心有更高的增长。现在,这也是因为使用率较高的中心首先过渡到第五代,他们看到了好处并能够继续推进。不过,我们来谈谈第五代系统。Inspire 5的接受度非常普遍,首先,耳鼻喉科医生不需要在肋间肌之间放置压力传感导线。这确实是手术过程中的一个重要部分。

这使得外科医生的手术变得更加容易。根据我们在Inspire 5的临床研究数据,手术时间减少了20%。但更重要的是,Smart 5的效果也非常稳定。更不用说安全性表现一直非常强劲。因此,第五代系统在各个方面的接受度都非常普遍。当然,有了报销政策的支持,这确实是进一步推进的工具。

发言人:Adam Maeder

是的,非常好。接下来的问题是关于新培训的外科医生。而且,你知道,我一直认为Inspire的低垂果实是在现有中心增加第二名或第三名植入医生。第五代系统是否有助于这些努力?你们在这方面看到进展了吗?我们应该如何看待未来培训的外科医生数量?

发言人:Tim Herbert

是的,我认为我们会从几个不同的方面来看待这个问题。第一,报销政策将产生积极影响,因为医院可以通过适当的报销获得利润,这使他们能够进行更多的手术,培训更多的外科医生,并加大投入。当前的报销水平让我们面临一个挑战,即在门诊手术环境中进行医疗保险病例非常困难。对于耳鼻喉科医生来说,很多耳鼻喉科医生,尤其是私人诊所的医生,他们希望在ASC(门诊手术中心)工作,而不想在医院工作。

因此,这次报销政策的变化带来了全新的群体,更不用说Inspire 5不需要压力传感导线,这非常适合在ASC进行手术。所以我们已经成立了一个ASC特别小组。明年的一个重要举措是吸引私人诊所的新外科医生和拥有自己ASC的医生。现在我们有了全国范围内都能支持的报销水平,而不仅仅是在支付较高的地理区域。因此,我认为我们将致力于增加培训的外科医生数量,以提高使用率,并且会大力推动ASC的发展,以加速这一进程。

因为目前只有20%的手术是在ASC进行的。

发言人:Adam Maeder

是的。我知道过去几年对ASC有很多关注,但可能没有完全实现。也许这与报销有关。这个手术似乎非常适合门诊手术中心。你认为随着时间的推移,这一比例会达到多少?你预计ASC的吞吐量会高于医院门诊部门吗?

发言人:Tim Herbert

我认为我们可以参考神经刺激领域的一些可比数据,看到40%到50%的手术是在ASC进行的。我认为这是可以实现的,而且我认为这对外科医生来说很合适,因为他们是部分所有者,可以控制日程安排,在ASC有更多的灵活性。我们的一些顶级中心会有两个房间用于Inspire手术,当一个房间在清洁时,他们会到对面的另一个房间进行手术。在这样的中心,一天可以完成两位数的手术。

我认为随着我们进入ASC,这将提供灵活性,能够真正提高使用率。显然,报销政策确实为进入ASC铺平了道路。这正是令人兴奋的地方。

发言人:Adam Maeder

太好了。换个话题。更换周期。我承认最近没有太多关于这个问题的提问,但你们第一次商业化是在2014年,我记得电池寿命可能是10到11年。我们如何看待更换周期带来的机会,即累计患者将迎来第二次设备更换?

发言人:Tim Herbert

是的。被这个报销新闻掩盖的是,更换设备的报销从四级APC提升到了五级APC,这非常好。对吧。所以这意味着当患者来更换设备时,大多数2014-2015年的患者使用的是Inspire 2设备。对吧。他们将用Inspire 5设备替换。我们会保留传感导线,只更换刺激导线,因为Inspire 5自然已经整合了传感功能。我们已经看到更换数量开始增加。这很令人兴奋。对吧。

我们仍然预计高达80%的接受治疗的患者会回来更换设备。电池寿命已被证明为10年半到11年。所以2014年和2015年的患者现在正陆续回来更换。这将成为一个新的收入来源,并将继续增长。

发言人:Adam Maeder

是的,好的,非常好。我觉得有必要问一个关于GLP1s的问题。那么,我们来谈谈这个。在第二季度的 earnings 电话会议上,我想这是我第一次听到公司谈论GLP1s影响渠道,或者可能是一个短期的过渡性不利因素。我认为最近第三季度电话会议上的评论在渠道影响方面更加平衡和乐观。我对你们的评论理解正确吗?你们现在看到渠道受到了什么影响?是不利因素、净中性还是有利因素?

发言人:Tim Herbert

不,我认为你的理解是正确的。我认为在第二季度电话会议之后,我们出去做了自己的工作。我们去采访了所有的睡眠内科医生,想了解他们如何围绕GLP1s和其他工具来改变治疗睡眠呼吸暂停的做法。我们看到的一个积极的环境变化是,睡眠内科医生现在有了治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的工具。人们去家庭医生那里开GLP1来减肥,让自己感觉更好,看起来更好。对吧。但是如果他们被诊断出患有阻塞性睡眠呼吸暂停,保险公司可能会报销。

因此,睡眠内科医生看到的是睡眠呼吸暂停的诊断率上升。这推动了他们的业务。对吧。他们有更多的患者进来。这只是扩大了被诊断和需要治疗的患者的整体规模。我们知道这些患者不会仅仅服用GLP1,然后自己观察一年,看它是否能解决睡眠呼吸暂停。他们会在服用GLP1的同时使用CPAP(持续气道正压通气)。如果他们不遵守CPAP,他们会寻找替代疗法。

因此,我认为从长远来看,这对Inspire来说将是一个强劲的有利因素。目前,GLP1s刚刚推出,正在被处方,保险公司也在报销,还处于早期阶段。但我认为我们正处于Inspire 5的过渡时期。我们有大量的患者积压,目前还没有看到太多影响。但我认为在不久的将来,这种情况会好转,并继续成为有利因素。我们已经与我们的诊所交谈过,他们已经看到服用GLP1的患者接受Inspire治疗。所以我认为这在未来将是一个积极的因素。

发言人:Adam Maeder

是的,好的,非常好。或许换个话题谈谈设备竞争,市场上出现了第二个参与者,你知道,他们开始推出他们的技术。你从这个新竞争对手那里看到了什么?你如何看待未来的竞争动态?你认为2026年会有什么影响?

发言人:Tim Herbert

是的,我认为中心会尝试新技术。我认为这没问题。我认为尝试新技术是他们的职责,我们只是要确保他们期望获得与Inspire相同水平的效果。当他们植入Inspire时,他们知道效果是一致的。他们知道手术过程,知道预期的结果,安全性无可比拟,而且他们知道会得到什么。他们知道会得到什么样的支持。我们刚刚公布了来自两所独立大学的新数据,讨论了对心血管健康的影响,数据显示在4500多名患者中,经过10年的跟踪,Inspire比CPAP甚至不治疗在健康结果方面有改善。

当我们能够展示真正的健康结果及其影响时,这可能比报销影响更大。这显示了Inspire的稳定性。我们为预期结果和客户应该期望的结果设定了很高的标准,无论是Inspire还是其他进入该领域的公司。我们将继续开发像Inspire 5这样的新技术。我们已经在研发Inspire 6及以后的产品。我们的Sleep Sync数字项目使患者管理变得更加容易。

所以,是的,我们将继续设定非常高的标准。重要的是,所有医生对他们开出的任何疗法都有相同水平的期望。

发言人:Adam Maeder

非常好。Esgi,或许有一个关于损益表的问题。我想稍微开放式地问一下,但是关于2026年,在毛利率、运营费用或线下项目方面,你有什么定量或定性的信息可以分享吗?

发言人:身份不明的发言人

是的,当然。所以我想从毛利率开始,大家都知道,过渡到Inspire 5对我们的毛利率有积极影响。这是因为我们去掉了压力传感导线,这是一个非常昂贵且复杂的SKU(库存单位)。因此,随着我们去掉它,毛利率有上升的趋势。当我们考虑运营费用时,我们将继续支持我们的DTC(直接面向消费者)举措,并且很可能会增加DTC支出。但在其他很多领域,我们会更加自律。因此,你应该预计明年GAAP basis的运营利润率会上升。

发言人:Adam Maeder

好的,非常好。还有大约一分钟的时间。我想尝试再问两个问题。第一个是关于长期担任首席财务官的Rick Bucholtz,他不在这里,不在台上,但可能在房间里或大楼的某个地方。他将在年底卸任,关于首席财务官的搜索有什么最新情况,我们什么时候可以期待这个职位被填补?

发言人:Tim Herbert

没有,我们有几个不错的候选人。我们进行了全国范围的搜索,寻找有经验的人来真正将公司提升到下一个水平。我们目前正在与几位候选人进行面试,进展非常顺利,希望很快能宣布。

发言人:Adam Maeder

好的,最后一个问题。关于产品线。我想问一下三重C(完全同心塌陷),因为你知道,竞争对手,新兴的竞争对手,你知道,他们似乎在以某种方式用他们各自的技术瞄准这些患者。Inspire目前是禁忌的,你知道,大约20-30%的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者。针对三重C的策略是什么?我们多久能实现?

发言人:Tim Herbert

嗯,我们要把这个分开来谈,完全同心塌陷。实际上我们说的是舌基塌陷和侧壁塌陷的结合。舌下神经刺激使舌头向前移动,解决舌基塌陷。所有竞争对手。没有人解决侧壁塌陷。这是一个需要刺激的不同肌肉群。因此,我们确实有双通道刺激,不仅可以解决舌基塌陷,还可以解决侧壁塌陷。好消息是GLP1s帮助患者减肥,减少颈围,这有助于解决侧壁塌陷。我认为这就是为什么GLP1s和舌下神经刺激可以相互配合。但所有的技术仍然是让舌头向前移动。但我们正在采取下一步措施,开发双通道设备。我们在这方面取得了非常好的进展,并期待着报告进展。

发言人:Adam Maeder

好的,敬请期待。好了,我们在25分钟内涵盖了很多内容,我们就到这里结束,但再次感谢你们的参与。

发言人:Tim Herbert

非常好。谢谢你们邀请我们。萨。

发言人:身份不明的发言人

我不知道,也许。哦。哦。先生们,如果你们能到外面去谈话就太好了。请问。对不起。

发言人:Tim Herbert

嘿,给我。给我一分钟。我知道你会跳着问问题。

发言人:身份不明的发言人

是的,是的。

发言人:Tim Herbert

不,不,给我一分钟。

发言人:身份不明的发言人

好的,当然。

发言人:Tim Herbert

不,不,但你直接跳进问题了。

发言人:身份不明的发言人

是的,不,不,我会介绍你的。

发言人:Tim Herbert

我只想说,是的,Tavari。

发言人:身份不明的发言人

是的,是的,是的。好的,我们把他们请出去。

发言人:身份不明的发言人

那太好了。是的。

发言人:身份不明的发言人

下午好,各位。欢迎来到我们的Piper Sandler医疗健康会议。我叫Yaz Rahimi。我是Piper的高级生物技术分析师。很高兴Tuarte Therapeutics的团队和我们在一起。或许请你开始,然后Imran,然后我们可以跳着回答我长长的问题清单。

发言人:Imran Alibhai

是的,我们希望能回答完所有问题。那么,Imran Albai,Tevarti Therapeutics的首席执行官,首先,谢谢。Tavarti在上市前就被Piper关注了。所以我已经在这个会议上发言好几年了,很感谢有机会进行炉边谈话。Tavarti Therapeutics是一家生物技术公司。我们实际上总部位于德克萨斯州休斯顿。我们专注于STAT3,STAT3是一种非常著名的转录因子。我想如果你在PubMed上搜索,只有40000篇论文描述它的功能。它位于我们与增殖相关的所有经典信号级联的下游。

无论是细胞因子,生长因子,甚至是非受体酪氨酸激酶。它们都诱导信号级联,并通过stat3发挥作用。stat3被激活,导致我们与增殖和免疫抑制相关的经典级联反应。我们看到内在和外在的增殖诱导。我们实际上看到了免疫抑制的指标。我们通过我们的先导分子在体外、体内和临床前模型中,现在甚至在临床上已经证明,我们的分子不仅可以抑制增殖方面,并在各种模型中显示纤维化的逆转,还可以缓解免疫抑制。

这对我们来说真的很有趣和令人兴奋。我们今年早些时候刚刚公布了1期数据,在肿瘤学领域,我们实际上显示了药代动力学、药效学、耐受性和活性。然后我们将讨论最近来自我们IPF(特发性肺纤维化)试验的数据,我们仍然很兴奋,因为我们还有下一代分子的读数,我们将讨论以及RHC项目。

发言人:身份不明的发言人

那么,或许最好从IPF的101研究中获得了哪些经验,以及在109中构建了什么来优化产品 profile。

发言人:Imran Alibhai

是的。正如你所记得的,今年10月,我们公布了IPF试验的非常初步的顶线数据,不幸的是,IPF试验没有达到我们的预期。确实有两个令人困惑的因素。一个是,我们仍然无法解释的是,我们看到安慰剂组中约40%的IPF患者达到或高于基线。我们已经与我们的安全监测委员会分享了这些数据,与该领域的KOLs分享了这些数据。每个人都很惊讶,因为对于这个预测的肺功能肺活量的患者群体,绝大多数,如果不是全部的话,这些患者应该达到或低于基线,对不起,我想说的是低于基线。

因此,我认为这是一个非常大的混杂因素,因为这使得很难将我们的数据与其他试验和其他组进行比较。另一个我们看到的因素是,停药率很高,停药率主要是由胃肠道问题驱动的。有趣的是,如果我们比较IPF患者和肿瘤患者,以Nintendo(标准治疗)为例,在IPF患者中,OFEV导致约62%的腹泻,但在安慰剂组中,21%的患者也有胃肠道副作用。

现在,服用Intendinib,同样的药物,在肺癌患者中,你不会看到这种情况,你会看到更低的胃肠道副作用发生率。因此,这本质上是有原因的。我们在我们最初的肿瘤试验中也显示,在肿瘤患者中,1-2级事件不会导致停药。但我们在这个试验中看到了。所以这显然令人失望。试验的总体结果不是我们想要的。但我们一直说,甚至你在你的报告中强调,Yaz,下一步是什么,对我们来说下一步总是下一代分子。

我们的下一代分子是TTI 109,它实际上是101和109的前药。这个分子的有趣之处在于它有更好的溶解性,所以制造起来并不困难。但这个分子的主要优势是,我们在大鼠、猴子和所有IND支持研究的模型中观察到,它进入血液后会转化为101,因为我们血液中的所有磷酸酶。所以令我们兴奋的是,我们实际上在12月刚刚公布了新数据,我们显示在一小时内,绝大多数药物109在血液中尚未转化为活性部分。

那么这对我们有什么作用呢?正如你所说,这是从1期试验和2期IPF试验中获得的经验之一,即如果药物现在在血液中转化,那么我们可能能够减少这种胃肠道影响。因此,我认为这非常重要,因为它允许我们展示这个药物109,其活性部分是原始分子。并且该分子在各种环境中显示了药代动力学、药效学、耐受性和活性。因此,这使我们能够做到这一点。

我们很兴奋,因为我们公布了一些来自IND支持实验的数据,我们实际上正在人类中复制这一点。我们可以直接进入试验,如果我们愿意的话。但我们决定进行健康志愿者研究,因为我们认为作为药物开发者,证明这个分子的三个特性非常重要。第一,我们给予的109越多,我们得到的101就越多。第二,在同一个人身上给予101和109,你会看到相同的暴露量。最后,109的安全性和耐受性与101有何不同?所以这确实是我们前进的道路。

发言人:身份不明的发言人

那么,也许在我们继续之前,让我们快速了解一下101在健康志愿者中的研究设计是什么样的?在剂量方面有多少灵活性?更高的剂量。

发言人:Imran Alibhai

是的。目前正在进行的109研究,我们在6月提交了IND。IND已经生效,我们正在推进试验,它分为三个部分。这是一个SAD(单次递增剂量)、MAD(多次递增剂量)和生物等效性研究,非常标准的剂量。这使我们能够直接与101进行比较,不仅显示生物等效性,还显示安全性和耐受性以及你从SAD MAD研究中想要的所有其他方面。对吧。这是研究的所有基本组成部分。所以我们将从一个低得多的剂量开始。

然后我们确定了101的推荐2期剂量。然后我们将与相同剂量的109的生物等效版本进行直接比较。

发言人:身份不明的发言人

一旦你有了这些,你显然会确定你将使用的剂量,这是一种前药,胃肠道耐受性更好,那么适应症是什么?你会回到IPF吗?你是否考虑其他stat3介导的途径,如SSc(系统性硬化症),以帮助我们理解发展路径。

发言人:Imran Alibhai

首先,这是一个很好的问题,也是我们正在讨论的问题,对吧?因为我们显然得到了很多团体的兴趣,他们说,如果你知道你的分子,如果这个下一代分子具有它可能具有的特性,并且我们已经在动物研究和IND支持研究中证明了这一点,那么也许你回去做一个IPF研究,然后减轻你看到的其他风险,比如做一个六个月的研究,对吧?但然后你会想,还有其他地方可以去吗?我们谈论过的一个地方,你甚至在你的报告中提到过,是系统性硬化症试验,系统性硬化症试验的好处是,你可以进行活检,对吧?你可以说,我可以。

在IPF患者中你不能进行活检,但你可以在皮肤纤维化患者中进行皮肤活检。但我们已经显示,实际上这是现在公开可用的新数据的一部分,我们已经在各种模型中显示了这种分子的活性,无论是化学诱导模型如溃疡性结肠炎或IPF,还是基因工程模型如系统性硬化症甚至NASH(非酒精性脂肪性肝炎)模型。因此,我认为我们正在考虑该项目的下一步,我们正在寻求并与各种团体交谈,特别是KOLs,在各种适应症中,不仅仅是我提到的那些,真正地说,我们知道这是stat3驱动的,不仅试验可以在更短的时间内完成,我们可以获得六个月的数据,还可以获得中期数据,但除此之外,它是可投资的,对吧?我认为这是一个机会,对我们来说有低垂的果实,能够不仅展示活性,还能展示长期的发展路径。

所以我认为你可以想象,有许多增殖性免疫抑制性疾病,其中许多疾病中,stat3激活可预测死亡率或发病率。因此,这些是各种适应症。我认为当我们公布109的数据时,我们将给出同样的,真正的前进道路,经过深思熟虑和有根据的,并允许我们基本上沿着这条道路前进。所以这是一个没有答案的回答,我知道,但我会告诉你,有无数的机会,在这个时候有战略和投资者的反馈是很有趣的,人们有自己的偏好。

因此,我们正在研究stat3介导和驱动的整个领域。

发言人:身份不明的发言人

你需要吗?那么,假设你有生物等效性,毒理学包的覆盖范围是什么,这样一旦你选择了你的适应症,你可以进行多长时间的研究。

发言人:Imran Alibhai

我们目前正在完成九个月的猴子研究,所以对我们来说没有持续时间的问题。

发言人:身份不明的发言人

好的,明白了。所以你建立了生物等效性,有一个前药,胃肠道耐受性更好,你实际上可以。

发言人:Imran Alibhai

快速前进到任何我们想去的地方。在任何适应症中,我们都将完成九个月的猴子毒理学研究,这是任何平台任何适应症所需的最长研究。肿瘤学只需要一个月。对吧。但在非肿瘤学中,你必须超过人类治疗的最长时间范围。最长的范围是猴子研究中的九个月,这就是。

发言人:身份不明的发言人

正如我们所看到的,什么时候健康志愿者109的数据会公布,届时你也会说明哪些适应症以及整体的前进道路。

发言人:Imran Alibhai

是的。所以这将是一个非常好的一揽子计划,说看,这是我们所取得的成就,我们在109的指数中显示的是,确切地说,与我们在健康志愿者受试者中看到的非常相似或非常相似。然后用它来确定最佳前进道路,选择的方案是。

发言人:身份不明的发言人

获得这个拐点的资金是否也能资助其他研究的未来发展?

发言人:Imran Alibhai

是的。正如我们在今年4月上市时提到的,资金用于实现三个目标。一个是IPF读数,一个是109读数,最后是HCC(肝细胞癌)读数。我们相信,一旦我们获得HEC数据,我们将通过融资来支持未来的试验。所以目前,正如我们在上个季度披露的那样,我们的资金可以持续到第四季度。所以没有融资压力,但显然,我们需要筹集更多资金来资助项目的未来发展。

这也是一直以来的计划。我们一直说,我们有这三个项目。我们将有这三个读数。然后,无论我们选择101还是109的路径,我们都会再次确定。

发言人:身份不明的发言人

考虑到2026年上半年的revert研究也在进行中,同时109也在进行中,你是否清楚这两个哪个会先完成?

发言人:Imran Alibhai

是的。还不清楚。还不清楚。这就是招募临床试验的乐趣。无论是健康志愿者还是肿瘤患者。所以当我们有更多的信息时,我们一定会提供。

发言人:身份不明的发言人

明白了。好的。想花时间谈谈revert肝癌研究。