Liz Barrett（总裁兼首席执行官）
Kelsey Goodwin（Piper Sandler公司）
好的。欢迎大家。我是Kelsey Goodwin。我是Piper Sandler公司的分析师之一。今天和我一起的是Eurogen制药公司的首席执行官Liz Barrett。感谢您的参与。
嗨，谢谢。
让我们开始吧，或许先用一两分钟简要介绍一下Eurogen公司，以及我们进入2026年的现状。
好的。对于那些不熟悉我们公司的人，让我们先回顾一下。我们公司的成立是基于泌尿科医生的一项未被满足的需求：将局部药物递送到尿路上皮，而普通药物由于是水溶液，会很快随尿液排出，因此没有机会作用于癌细胞。因此，以色列的化学家开发了我们称之为RT凝胶的创新技术。它被称为RT凝胶，是因为它是一种逆向热凝胶。逆向热意味着它在低温时是液体，接触到人体的温暖温度时会变成凝胶，起到储库作用。它在数小时内释放药物，然后自然分解并随尿液排出。再次说明，对于那些不熟悉尿路上皮癌的人来说，这些癌症通常采用局部治疗，不像某些癌症更多采用全身治疗。因此，药物确实需要有机会作用于细胞，这就是我们公司的成立基础。我们刚刚获得了第二种药物的批准。我们的第一种药物用于上尿路上皮癌这一罕见疾病，而我们最近获批的是用于低级别中危非肌层浸润性膀胱癌。
完美的过渡。让我们从Zosturi开始。它是首个获得FDA批准的用于中危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的非手术治疗选择。我想请您提醒我们一下这种疾病的病程，以及Zosturi如何解决其中的未被满足需求。
好的。总的来说，膀胱癌的有趣之处在于它分为肌层浸润性膀胱癌和非肌层浸润性膀胱癌。非肌层浸润性膀胱癌更为常见，但即使在非肌层浸润性膀胱癌中，患者群体也有很多细分。奇怪的是，低级别非肌层浸润性膀胱癌实际上是最大的患者群体。因此，当您考虑我们的重点领域——低级别中危时，这意味着什么？这意味着肿瘤较大、多灶性疾病或有复发史，因此患者成为中危患者。对于低级别癌症，患者不太可能死于该疾病，也不太可能进展，但显然膀胱内不能有肿瘤生长。因此，由于这些患者有复发史——23%的患者有五次或更多次复发，68%的患者有两次或更多次复发——目前的治疗方法是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），即医生进入膀胱刮除肿瘤。首先，这种方法只能清除可见的肿瘤，而膀胱壁内的潜在病灶是看不见的；其次，无法清除所有病灶，有时尿路上皮癌的某些区域无法清除。而且，正如我所说，这些患者的平均诊断年龄为74岁。因此，通过反复将老年患者带到手术室进行全身麻醉来治疗，这就是为什么存在未被满足的需求，以及为什么需要替代治疗方案。
现在Zosturi已经上市几个月了。几周前我们看到了第一季度的销售额。请带我们了解一下您所观察到的情况，以及将这样一种药物推向市场的动态。
当然。首先我想说的是，它不像大家习惯的典型药片或输液，而是一种手术操作。因此，其商业化过程非常类似于药物-器械组合产品，因为实际上需要进行操作，并且药物必须与凝胶混合。因此，有许多运营和物流障碍需要克服。泌尿科医生不是肿瘤学家，因此他们对采购和使用药物不太熟悉，而这是一种需要采购和使用的药物。因此，我们的团队——我们有一个非常跨职能的团队——致力于为医生提供服务。我们有运营经理帮助解决运营物流问题，有现场报销经理（因为这是一种需要采购的药物，医生非常关心能否获得报销，因为他们需要先垫付资金，然后希望确保能收回款项），还有护士教育者确保医生接受操作培训。因此，这比通常看到的销售过程复杂得多。好消息是，我想谈谈我们的漏斗模型，我们经常谈论漏斗的顶部和底部。漏斗顶部的情况我们非常满意，也就是我们所说的患者入组表——即患者已被确认，医生已为患者开具药物处方，填写了患者入组表。不幸的是，到目前为止最大的挑战是从患者入组表到患者实际接受给药的过程，这需要长达60天的时间。这就是为什么我们在公布第三季度收入时（这不是我们通常的做法，未来也不会）还公布了十月份的数据。我们这样做的原因是，如果您考虑到这60天的时间，十月份接受给药的患者实际上来自八月和九月初。因此，从确定患者到患者接受给药的周期较长，我们的工作就是缩短这一时间框架。对于我们上市已久的产品Jalmido，这个周期已缩短到15至20天。我们正在努力将Zosturi的周期也从60天缩短到20天左右。但好消息是，医生们表现出了极大的热情，对采用Zosturi充满期待。但他们希望确保能够获得报销，我们必须克服相关的物流障碍。
明白了。在报销物流方面，为了给医生信心，能否提醒我们您正在做哪些工作，以及您实际上何时确认收入？
好的，我们实际上在药品发货时确认收入。与更传统的制药产品不同，我们没有库存积压，因此通常没有库存账单。我们采用准时制库存，当患者来医生办公室接受六周治疗时，我们每周发货一剂，此时确认收入。因此，如果有新患者开始治疗，您不会预先收到六剂，而是每周收到一剂，这就是我们确认收入的时间。药品通过专业药房配送，大多数社区诊所希望预混好的药品，我们提供这种服务，对他们来说更方便。然后他们在办公室收到药品，混合后的药品有七天的使用期限。目前，医生使用杂项J代码进行报销，提交后需要45至60天，并且需要完成更多文书工作。但当永久性J代码于1月1日生效后，所有流程都是电子化的，他们会更有信心。不幸的是，他们过去有过不好的经历。另一件我们现在提供的是所谓的服务保证。我们不能保证报销——医疗保险（政府）不允许我们这样做，尽管我希望可以——但我们对报销非常有信心。因此，我们可以提供服务保证：我们提供中心服务进行福利验证，只要医生通过我们的服务并完成适当的申诉流程，如果报销被拒绝，我们能够为他们报销。但实际上，这种情况发生的可能性非常小，因为到目前为止我们的报销情况非常积极。
明白了。在等待永久性J代码方面，当您的现场代表参加会议时，您是否估计有多少比例的医生会等到一月份才开始使用Zosturi，以及这可能何时开始转变？
是的，根据我个人的经验，我会说70%的医生会说“等你们有了J代码再联系我”。我必须说，这有点令人惊讶。我在肿瘤领域工作了30年，之前也涉及前列腺癌等领域，但泌尿科医生非常不同。绝大多数医生都表示要等J代码。但在医疗机构中，他们对J代码的敏感度较低，但必须通过药品和治疗委员会（P&T）的审批。好消息是，正如我所说，医生们的热情很高。与Jalmita不同（医生们说他们只有一两个患者），他们说“哦，是的，我有这些患者，我知道他们是谁”。因此，一旦有了J代码，问题就在于患者何时复发。我们的商业团队正在努力确保1月1日到来时，他们已准备就绪，将J代码输入系统（我们已经有代码了），确保账户设置正确。因此，我们可以提前做很多工作来缩短从确定患者到患者接受给药的时间。
明白了。您提到在上次 earnings 中披露了十月份的销售额，并说以后可能不会这样做。您会披露一月份的销售额吗？
不，我们目前没有计划，除非有真正的理由。我们觉得当时确实需要这样做，因为如果我们只说三个月销售额为180万美元，人们可能不会那么兴奋。但当您看到——即使我们解释这不是需求问题，而是物流问题——我认为公布十月份的数据证明了这一点：需求是存在的，问题在于将需求转化为给药。
明白了。对于第四季度的剩余时间，显然有感恩节假期、圣诞节，距离永久性J代码只有一两周时间。根据您披露的十月份销售额，我们应该如何看待第四季度的销售轨迹？
是的，我认为你们对这一问题的看法是正确的。我们不仅有假期，还有医生已经告诉我们，他们有患者入组表，但会等到（J代码生效后）再给药。不过，目前每天都有患者在接受给药。因此，我们认为第四季度各月的销售额会相对相似，可能会有小幅增长，但总体上非常相似。然后是一月份。我们可能不会公布月度收入，但您会在二月、三月，然后到第二季度开始看到增长。我们多次提到，拥有J代码后的前六个月，我们预计——参考Activa Immunity Bio的情况，他们在J代码生效后六个月的收入增长了220%——我们认为这是一个很好的类比。因此，1月1日之后，所有在12月接受给药的患者都需要重新验证，因为不幸的是，所有患者都必须重新验证（他们可能更换保险公司）。此外，还有很多未处理的患者需要重新验证，然后有新患者加入。因此，一月份对我们所有人来说都将非常忙碌。
好的，明白了。那么，为了澄清一下轨迹问题，一旦永久性J代码生效，您预计在最初六个月内开始显现效果，而不是1月1日突然启动？
不，不会在1月1日出现巨大的激增。您需要让患者入组，完成所有重新验证，他们会这样做的。那些对我们说“有了J代码后再来见我”的医生，也需要确定他们的患者。有些医生已经确定了患者，并填写了患者入组表，但很多医生心里知道患者是谁，知道患者会在某个时候复发，只是不确定具体时间。
好的，明白了。关于您对第四季度的评论，为了确认，理论上，考虑到患者入组和45至60天的周期，您有很好的可见性。那么，您对市场对第四季度的预期感到满意吗？
我们现在有信心，他们（市场）是满意的。
很好。稍微转换一下话题，谈谈进入中危领域的竞争对手。显然，他们还有几年时间，而且也不完全具有可比性（有的是辅助治疗，有的是针对突变亚群）。您如何看待竞争格局的演变？
我和大多数人的看法不同，我喜欢看到其他公司进入这个领域。有几个原因。首先，正如我所说，我在肿瘤领域工作了30年，患者需要新药，需要替代方案，这是我们首先要考虑的。这些都不是治愈方法——我们的不是，他们的也不是。因此，患者会接受多种治疗。但我们也在努力改变治疗模式。三家公司共同推动治疗模式的改变，与一家公司单打独斗完全不同。我们相信这些竞争对手的进入对我们有利。坦率地说，任何其他进入者也是如此。首先，我们的治疗是一线治疗，无需手术。看看我们的数据：80%的完全缓解率，80%的患者在12个月时仍处于缓解状态。相比之下，竞争对手的数据是在手术基础上获得的，而我们是单独使用药物。我们的给药方案是六周一个疗程，患者就完成治疗了。患者每周到办公室，插入导管，给药，然后回家，连续六周，就结束了。而Enlinzo等药物则不同，患者需要回来取出装置，再放入新的，非常麻烦。因此，从治疗方案来看，我们有很大的优势。但我也认为，多家公司共同推广这类疗法，而不是过去主要依靠手术，这对患者和市场都是好事。
明白了。作为另一个差异化点，请提醒我们谁可以实际进行Zosturi的给药操作？
是的，护士可以给药，扩展医护人员也可以。因此，办公室内任何经过培训的人员都能够进行Zosturi的给药。因此，从工作流程和诊所经济效益的角度来看，这对办公室、诊所和医生来说肯定是有利的。
从患者的角度来看，他们来诊所需要多长时间？
是的，这取决于他们多快能进入诊室。但假设从患者签到、进入诊室开始，操作本身大约需要五分钟。他们需要躺几分钟，确保凝胶凝固，然后起身穿衣回家。因此，在我们的研究中——所有患者之前都接受过TURBT——90%的患者更喜欢我们的治疗而不是TURBT。因为人们有时会说“TURBT是一劳永逸的”，但事实并非如此。患者术后无法立即穿衣回去工作或去杂货店。他们表示，我们的治疗对日常生活的影响更小，实际上比手术更节省时间。
从知识产权（IP）的角度，请提醒我们UGN103在整体战略中的位置，以及FDA方面的进展？
好的。UGN103方面，我们刚刚公布了数据，并宣布与FDA就UGN103的批准路径达成协议。UGN103和UGN104是新一代制剂。我们寻找替代制造商的最大原因是确保供应。我们很幸运在德国找到了一家名为Medac的供应商，他们拥有专有的丝裂霉素。因此，他们的专利保护到2035年，当我们将其与我们的凝胶结合时，FDA要求我们进行一项研究，专利局也授予了我们新的专利，保护期到2041年。因此，这使我们能够批准UGN103和UGN104，等待获得J代码后推出该药物，然后将当前的Zosturi退出市场，从而获得专利保护至2041年。需要明确的是，如果有人想在2031年后开发药物，他们可以，但不会有互换性或替代性，他们必须像我们一样进行市场营销和商业化。
或许再深入一点，但退后一步说，仿制药制造商生产RT凝胶的难度有多大？我从现场听到很多人问这个问题。
是的。从我们的角度来看，我们所看到、了解和经历的情况是，这非常困难。举个例子，大多数人都知道Teva公司对JAL Mito提起了Paragraph IV诉讼，最初主张侵权、不侵权和无效，但现在只专注于无效主张。我们假设他们可能还没有找到方法（生产RT凝胶）。我们为了确保供应而寻找二级制造商，并且必须与他们密切合作才能确保生产正确。因此，规格非常严格，确实需要专业知识。
从监管角度来看，考虑到您使用505途径，仿制药制造商是否需要通过相同的途径来仿制Zosturi这类药物？
是的，他们需要。FDA实际上发布了所谓的产品特定指南，告诉仿制药公司需要做什么来证明等效性。对于Jalmita，我们还没有产品特定指南（因为Zosturi刚刚获批），但我们假设会是相同的：他们必须证明产品是相同的。如果他们不能证明相同，那么正如您所说，他们必须进行临床试验。我们没有看到任何人，也不期望有人能够证明产品相同，这意味着他们必须生成一些临床数据。
请提醒我们Teva诉讼的现状，以及我们能从这个过程中推断出2031年Zosturi可能面临的情况吗？
是的。除了我刚才说的他们将诉讼范围限制在无效主张外，没有其他新消息。他们试图宣告专利无效，这比主张不侵权的门槛更高。目前没有新消息。我们与他们的庭审日期是10月26日。我们对自己的立场非常有信心，因此我们认为会胜诉。双方都没有新的进展。
明白了。推出UGN103、获得J代码然后将Zosturi（UGN102）退出市场的战略，是否面临来自FTC或监管机构的风险？
不，没有。这种情况很常见，也经常发生。我们实际上可以从多个方面证明这一点。首先是供应需求。对癌症患者来说，最糟糕的事情之一就是药物供应短缺。因此，随着我们的增长，我们需要新的供应商。这是每个人都会支持的。没有人能强迫你将产品留在市场上。因此，这没有真正的风险，除非我们在转换过程中做得不好，导致医生在一段时间内没有药物可用。我认为这是最大的风险，但从推出新产品的角度来看，没有问题。两种产品在临床数据上可能没有差异，但在制备上有改进（如更高的溶解性、更少的 manufacturing 问题），供应更充足，可用性更好。因此，有足够的理由这样做，没有真正的担忧。
好的，很好。我知道我们时间有点紧张。最后一个关于Jalmido的问题，这是您最初获批的改进项目。从长远来看，您如何看待它作为基础业务的地位？随着您在办公室推广Zosturi，是否看到对Jalmido的认知度和采用率有所提高？
是的。我们确实相信会出现对Jalmido的“反向光环效应”。此外，我们的医生覆盖范围从5500名扩大到8500名。我们已经覆盖了大多数使用Jelmito的医生，但肯定有增长机会。但我们预计它将保持个位数的低增长。但我们相信它会继续增长，我们甚至听到一些医生办公室说：“我只有一两个Jalmido患者，不会改变我的诊疗方式，但一旦我采用Zosturi，采用Jalmido就更容易了。”我们还没有在数据中看到这一点，但已经听到了很多轶事。
好的，明白了。最后30秒，请谈谈进入2026年的最终想法。显然，这是令人兴奋的一年。
是的。我觉得每年我都说“这是我们公司的关键一年”，2025年显然很难超越——Zosturi获批和上市。但2026年是我们真正开始看到这一机会有多大的一年。我认为这是最重要的。前两个季度（第一季度和第二季度）将显示趋势，并证明我们所说的——它是一种十亿美元级别的药物，但让我们拭目以待。
好的。就这样，我们结束会议。感谢大家的参与。感谢Liz的到来。
谢谢。