身份不明的发言人
Matt o'. Brien（医疗技术分析师）
Adam Elsesser（联合创始人、董事长、总裁兼首席执行官）
Shruthi Narayan（总裁）
身份不明的参会者
好的。早上好，各位。非常感谢大家参加我们的会议。我叫Matt o'. Brien，是Piper Sandler的医疗技术分析师之一。第二天的会议现在开始，今天我们邀请到了Penumbra这家杰出的公司。来自公司的有首席执行官Adam、总裁Shruti。我们还邀请到了联合创始人之一Arani，Cecilia和Jason也在观众席中。非常感谢你们不远万里来到这里。
很高兴来到这里。
那么我们能否从第三季度的情况开始，特别是栓塞和通路业务？正如我之前跟你提到的，业绩非常好，我甚至以为新闻稿里有错误。但请谈谈你所看到的业务优势，比如销售团队的拆分，以及这种增长的可持续性，因为我认为投资者对此重视不足。
是的，Shruti，不如你先谈谈销售团队以及我们为什么这么做，然后再谈谈一些新产品。
以及这么做的原因，然后再谈谈一些新产品。
因此，去年年底，我们看到市场对CAVT产品组合和特许经营权的兴趣日益增长，为了让我们的团队能够100%专注于这一领域，我们认为现在是扩大团队、增加一组人员专注于我们不断增长的栓塞产品线的好时机。自2013年以来，我们在周围血管领域拥有栓塞产品已有多年，医生们非常喜欢这些弹簧圈及其性能。因此，它需要应有的关注。考虑到这一点，我们决定引进一批经验丰富的人才，他们将分布在全国各地。
略多于50人加入了我们的团队，他们来自Tavr、主动脉和其他弹簧圈公司等经验丰富的领域，他们加入Penumbra是因为认同我们的创新文化。Ruby XL的推出时机对我们来说有些幸运，它是弹簧圈产品组合的最新成员。因此，当这些新员工接受培训并开始工作时，他们就能够向客户推出Ruby XL。正如你所看到的，也是你在第三季度指出的，那是Ruby XL全面推出的第一个完整季度，我们看到它确实取得了成功。
市场对这款弹簧圈有着极大的兴趣。它的主要作用是更快地填充空间，它是大血管弹簧圈。因此，任何时候当你试图填充大空间时，都可以使用Ruby XL。这正是医生们一直在寻找的。该领域已有一段时间缺乏创新，因此当Penumbra将我们弹簧圈闻名的柔软性、容积优势带到大血管领域时，他们非常兴奋。正如我之前提到的，这些销售代表都经验丰富，因此他们正在不断提升我们整个商业团队的水平和运营方式。
所以我们现在正看到这一切的初步成果，我们对未来感到非常兴奋。
明白了。
好的。那么我们先停留在这个话题上。出血性中风市场显然较小。
比缺血性中风市场小，而且人们认为它可能更商品化。
比缺血性中风市场小，而且人们认为它可能更商品化。
所以当你谈到柔软弹簧圈时，或许可以多谈谈Ruby XL，特别是它的独特性以及它如何获得成功。
嗯。
是的。
让我想想。Shruthi所谈论的是周围血管领域。
让我想想。Shruthi所谈论的是周围血管领域。
好的，抱歉。
不，不，完全没关系。我们关注身体的很多不同部位。所以你们在周围血管领域进行了很多栓塞治疗。
神经领域我们稍后再谈，但那是一个非常具体的领域。可以说，它也有一个新的爆发点。Shruthi所谈论的弹簧圈平台已经存在很长时间了。我们推出了Ruby XL这款新产品，但整个平台填充空间更快、更柔软、更好，而且已经存在了一段时间。在这些领域，我们的竞争对手很多都试图模仿我们的技术，但尚未成功。因此，他们不太可能继续尝试。
所以我认为我们在周围血管业务方面有很大的可能继续增长。
明白了。
在弹簧圈方面，在神经领域，你说得对。出血性中风，也就是脑动脉瘤，另一种说法，不仅商品化，而且各种弹簧圈、血流导向装置和其他工具层出不穷。我们在神经领域看到的显著增长来自一种名为MMA栓塞的新手术。就在几年前，这种手术还几乎没有开展，而现在刚刚开始普及，这是一种通过栓塞来阻止出血的手术。初步结果非常积极。我们在这个领域与液体栓塞剂竞争，液体栓塞剂存在安全挑战。
当液体离开导管后，你无法控制它的流向，而使用弹簧圈则可以。显然，我们在这个领域有一款弹簧圈。我们设计它并不是为了这个应用，但它碰巧有效——它没有固定形状，只是沿着动脉的长度延伸并填充，对这些患者非常有效。因此，我们看到了显著的增长。最近有一份报告预测——我们没有参与这份报告，但报告称市场对此兴趣浓厚，MMA栓塞本身可能是一个10亿美元的机会。这非常棒，我们感到很兴奋，我们也看到了这一点。因此，结合周围血管领域的情况，多年来，我们的弹簧圈特许经营权或栓塞特许经营权将首次与业务其他部分保持相同的增长速度。这非常令人兴奋。
好的。
而且它们对利润率有积极影响。这是我的下一个问题。
做得好。做得好。你读懂了我的心思。这并不难。但关于销售团队：栓塞销售团队组建完成了吗？
准备好了吗？
准备好了吗？
你们会继续增加人员吗？
在周围血管领域，目前的状况良好。
显然，随着业务的持续增长，我们会像往常一样，偶尔增加一些人员，但不会像一次性再招聘50人那样大规模。
好的，明白了。好的。
然后当我们谈论增长的可持续性时，我的意思是，与整体业务的增长水平相似，还是比你们目前的业务增长更快，比如该业务的中 teens 或高 teens 增长？
是的。因此，我们将在下一季度的电话会议上提供相关的指导数据。但不用说，我认为结合我们在血栓切除术方面的进展、Storm以及VT业务的其他情况，再加上这里的情况，总的来说，我们不再有中国市场的阻力。不包括中国的国际业务现在已经回到良好状态。我们付出了很多努力才使业务达到这一水平。我认为我们有信心在未来几年会有愉快的时光。
很好。非常好。好的，你稍微提到了Storm PE。我想多谈谈这个。我知道现在还为时过早，但数据很好。
真的很好。
你们收到了什么样的反馈？初期的反馈。我听到一些反对意见，比如研究规模小，不会影响整个行业。但我们没有太多这样的临床数据，为什么这种看法不正确？
坦率地说，除了投资界，我们没有听到这样的声音。关于研究规模，我认为大多数人都理解基础临床科学，研究规模取决于证明观点所需的患者数量。
在这个案例中，我们用了100名患者。这并不意味着研究质量差，反而更好。大多数医生都明白，显然，如果你是竞争对手，你会这么说，但这显然不是有效的科学观点。这里的关键是对数据的接受度，无论是主要终点还是次要终点，次要终点的数据非常出色，因为研究并没有设定显示优越性的样本量。
四个最重要的次要终点显示出优越性。再加上安全性数据，显示我们的手术与其他机械系统相比非常安全且快速，这真的非常出色。我的意思是，介入界和非介入界的反应都非常好。所以工作已经开始。我们正在开展工作。医院正在修改协议。这需要一些时间，但我们没有听到任何负面反馈。
我的意思是，我不能说我们听到了负面反馈。我们听到的是积极的反馈。
是的。我认为医师界很感激终于有人进行了这项试验。它表明，使用CAVT进行机械血栓切除术优于抗凝治疗。本质上，它与不干预这些患者一样安全，这是一个重要的声明。因此，不仅介入界和非介入界都关注安全性数据，而且RBLB比率的降低带来了更好的长期结果。正如在次要终点中显示的那样，25分钟的手术时间和56分钟的器械操作时间是前所未有的。
所以我认为医师界看到这些数据。看到试验中对操作者的要求很低——每个操作者在入组前只需要有2例CAVT操作经验。他们谈论该器械非常易于使用，这是会议上的一个重要话题。这促使医师们说，不仅安全，而且非常易于使用。我不需要做100例手术才能熟练掌握这项技术。是时候转换了。这就是我们所看到的。
明白了。
我认为在VEVA会议及之后，这个观点被反复提及了数百次，试验中的其他数据，如六分钟步行试验以及其他功能结果，都验证了RVLV比率作为主要终点的使用。它们都是同步的。显然，如果这些终点没有那么强且具有统计学意义，人们可能会说，我们到底做了什么？但当所有数据都一致时，就验证了在诊断环境中使用RVLV比率作为主要终点是正确的。
明白了。所以，是的，我们没有听到，同样，华尔街社区提到的两个问题是试验规模和终点。但在医学界，我们根本没有听到这些声音。
明白了。所以，是的，我们没有听到，同样，华尔街社区提到的两个问题是试验规模和终点。但在医学界，我们根本没有听到这些声音。
转诊医师的反馈是什么？
这也很有趣。这也引起了他们的注意。因为我知道，让患者接受机械血栓切除术一直是一个挑战。
是的，我的意思是，是的。
我的意思是，反应非常热烈。
是的。我认为指导委员会的组成很重要，有四位非介入专家和三位介入专家。这本身就是一个事实。他们参与了研究设计、执行、结果分析、发布和发表。因此，他们现在有了向同行和同事宣传的依据。这项工作正在进行中，包括我们的一些教育工作，以及PERT联盟，这是专注于PE的最大组织。他们的成员包括介入专家和非介入专家，来自全国治疗PE的主要机构。因此，他们也通过自己的渠道宣传。他们还宣布了PRISM计划，旨在帮助中心更新协议、消化这些信息，并开始转诊应该接受治疗的患者。
好的，我想。
机械血栓切除术的渗透率很低，对吧？
是不是因为在Storm PE之前，如你所提到的RBRL水平，它只用于更具挑战性、更复杂的患者。而Tornpe真的可以打开中间群体。这样想对吗，还是太简单了？
是的，我认为这是一个合理的看法。现在有随机对照数据表明机械血栓切除术优于抗凝治疗。在此之前，没有这样的数据。因此，到目前为止，标准治疗是抗凝治疗，除非患者临床恶化。然后他们升级到某种治疗，现在情况将改变——他们不会等待患者临床恶化。当患者进入急诊室时，他们说，好吧，他们的RVLV比率很高。让我们用cavt治疗他们。
明白了。好的。
是的。我想强调这一点，这就是为什么有些人接受治疗，因为他们在接受观察。他们接受一点抗凝治疗，等待病情恶化，然后他们说，好吧，现在我们别无选择，只能治疗他们。这就是整个市场开始形成的原因。如果你仔细想想，现在我们有强有力的证据表明，不要等待。这是常识。如果我问你或其他人，如果你有PE，你会说，不，不，不。我想看看抗凝治疗是否有效。我知道有崩溃和死亡的风险，但我愿意冒这个风险吗？
因为我不想用被证明非常安全的方法先取出血栓。这没有任何意义。所以现在我们有证据支持常识性方法。
所以这就是为什么它被广泛接受。
安全数据同样重要，因为如果它不安全，那么就有风险，但它非常安全。在试验中，数值上更安全，尽管没有统计学意义。
没有理由不这样做。人们一直希望有证据支持这种做法。没有人想看着患者病情恶化，然后希望能挽救他们。这没有任何意义。
所以你们已经有了庞大的安装基础。你认为他们多久能开始实施这些协议？抱歉，我们都关注数字和进展。我的意思是，是明年下半年，还是更快？
是的，你知道，我们才一个月。
才刚刚开始。
所以很难给出具体数字。但我看待它的方式是，第一阶段是接受这些数据，了解这些数据。
能够与医院团队合作修改协议。这一切都在进行中。不会在10秒内发生，但已经在发生。要获得全部收益需要一点时间。
但我想强调的是，对此的反应是全面积极的。人们希望这样做。没有不这样做的逻辑理由。没有团队说，你知道，这只是教育问题，只是修改医院协议的工作。随着这一切的发生，我认为越来越多的人将受益于不等待病情恶化。
对。
好的，是的，那将是一件好事。
协议会更新，但这并不意味着转诊医师会等待。例如，今天患者走进门时。他们会看到，好吧，这个患者。
是的，我们已经看到了。我们已经看到了。
明白了。好的。太棒了。听起来市场准备加速增长。你们有新产品3.0。
是的。
我认为2.0推出得很快。3.0与2.0相比有哪些不同的功能？
我这样描述吧。
当我们推出2.0时，很多人说，这只是增量改进。是的，但2.0让我们走到了今天，因为这种增量改进意味着更快、出血量更少。所以它比1.0更好用。3.0也是如此。
所以它比2.0更快，出血量更少。这是两个基本改进。怎么实现的？
我认为值得解释一下产品变化，因为这很重要。2.0只是软件更新，算法的保真度提高，因此可以更快地打开和关闭抽吸阀。
3.0既有软件更新，更重要的是硬件更新。也就是flash技术，控制阀门的计算机单元和阀门本身位于连接到泵的 tubing 末端。它位于泵的源头。我们在动脉侧使用bolt技术，现在静脉侧也有bolt 12，还有bolt 16，该单元位于 tubing 的中间，在无菌区域，包含阀门和计算机。所以3.0的阀门，我们在3.0中使用了相同的硬件。因此，阀门更靠近导管尖端。因此，当你打开和关闭阀门时，由于物理距离更近，再加上软件更新，阀门的打开和关闭速度更快。因此，现在有bolt flash、bolt 16（也已获得批准），3.0使用相同的硬件。
它们现在是单独的产品，但可以想象有一天它们可以切换使用，这对血栓（可能更有条理或纤维化）有帮助，你可以来回切换。但3.0有巨大的保真度优势。只是更快。所以看看试验中的flash，我们的器械时间是25分钟，这在PE领域是前所未有的。如果能再减少10分钟左右。
出血量更少。当你要求人们治疗80%以上的患者时，情况就完全不同了。
时间很重要，实验室里的时间。你真的没有时间进行一个半小时以上的手术了。你想尽快完成。
明白了。
好的。有道理。我知道房间里和电话里的每个人都会怪我不问，但我必须问Thunderbolt的情况。你认为收到的问题很直接吗？他们要求更多数据吗？
这些问题，是的。
让我给你们一些信息。
美国食品药品监督管理局（FDA），特别是神经部门，非常 thorough。
他们对新产品一直很 thorough。我们从未有过在审查新产品时长时间等待的情况，因为自从我们成为上市公司以来，我们没有进行过试验。所以从来没有每个人都在衡量的时钟。这个过程没有什么特别之处。他们问了很多问题。
有些问题是，哦，他们为什么问这个？其他的是，哦，这是一个合理的问题。他们很 thorough。我们希望他们 thorough。这是好事。然后我们回答这些问题。没有阴谋。
我看了数据，非常出色。
这个产品有效。我们正在走流程。自我们提交申请以来，他们问了一些澄清问题。我们将回答这些问题。这是流程。没有什么可焦虑的。
好的。有没有外部因素是你们无法控制的，比如政府停摆，或者有人因为停摆离开？
好的。有没有外部因素是你们无法控制的，比如政府停摆，或者有人因为停摆离开？
我们没有意识到这一点。我的意思是，我们可能不知道，显然，但我们完全没有意识到。
好的。
或许可以谈谈该产品获得批准后的ASP。
我们怎么看？我们还没有确定。
显然会高于我们目前的ASP。有一些，你知道，有一个总额不能超过。
你不想超过。所以有一点权衡。如果有人使用我们的导管和内部导管，加起来，增量会比只使用我们的主导管少。
有提升ASP的空间，这需要过程。我们必须通过vaccine all，这在神经领域更直接，因为客户更少。所以，我们准备好了。我们多年来推出了很多神经产品。我们知道怎么做。我知道它得到了过多的关注。这是一个令人兴奋的产品。我们迫不及待。我们还有很多其他事情，我的意思是，如果你看看MMA，如果MMA对我们来说是10亿美元的机会，我们有一个独特的产品，没有人有，而且似乎非常有效，是最安全的替代品，可能也是最具成本效益的，那么我们同时推进MMA和Thunderbolt是合理的。
对，是的，有道理。
所以我们会全力以赴，这将使未来几年非常有趣。
当然。好的。好了，我想我已经超时了。抱歉。Adam、Shruthi，非常感谢你们的反馈。非常感谢。
是的。
谢谢。
谢谢。谢谢大家。
主持人已终止您的会议参与。再见。