威廉·多伊尔（执行董事长）
杰森·贝德纳（派珀·桑德勒）
我是山姆。我是萨。好的，我们开始吧。感谢各位今天参加会议。我是杰森·贝德纳。我在派珀负责医疗技术领域的研究。我们接下来的炉边谈话嘉宾是Novocure。非常高兴今天请到执行董事长比尔·多伊尔。投资者关系负责人亚当·丹尼也在现场观众中。比尔，非常感谢您的到来。很高兴在我们的会议上与您交流。关于业务有很多不同的话题要讨论。我们有一些近期的新闻，或许可以从这里开始。那么，你们昨天宣布了CEO变更？昨天早上。
或许我们就从这里开始吧。是什么原因导致了更换最高职位的需求？
首先，杰森，再次感谢你邀请我。来到这里总是很愉快。到12月，我们将迎来Novocure历史上最激动人心的一年之一。我想提醒在座的各位，我从公司成立第二天就参与其中，一直致力于将这项技术从以色列一位教授的地下室，通过所有临床前开发，推进到我们在胶质母细胞瘤领域首次成功的3期试验，然后建立了一个国际化业务，这是公司的基础，也是我们今天现金流的驱动力，更是我们未来发展的基石。
我们现在正处于一个很少有公司能达到的阶段：从单一产品、单一适应症，真正利用平台价值，为更多不同类型癌症的患者提供治疗。我们如今的业务已遍布16个国家。我们有信心做到这一点，但我不想让任何人认为这很容易。因此，董事会一直在评估领导层的最佳人才组合，特别是为了实现我们的使命。正如我们将要讨论的，我们正在认真考虑2026年想要实现的目标。
我们首先确定，公司内部拥有优秀的人才是很幸运的。作为这次过渡的一部分，我们关注并仍然关注的一件事是，我们将讨论向多适应症公司的转型，同时也从一家不盈利的公司转型为息税折旧摊销前利润（EBITDA）收支平衡并实现盈利的公司。在为这一转型进行规划时，董事会认为，我们的长期首席财务官阿什利·科尔多瓦是设计和推动这一转型的最佳人选，她对如今的Novocure做出了巨大贡献。
她对我们的资金支出方向以及如何获得价值有着无与伦比的把握。当我们开始展望26年时，执行现在比规划更为重要。弗兰克·伦纳德也已在公司工作了20多年，他建立了我们的报销体系，在美国建立了我们的商业引擎，开启了我们的国际商业能力，并且真正与客户保持着紧密联系，他是领导执行工作的最佳人选。所以我想强调的一点是，一切都没有改变。
我们打算实现的目标以及承诺实现的目标没有任何改变。我们试图优化的是实现目标的方式。弗兰克在商业产品开发和报销方面拥有长期经验，曾接触并建立了大部分相关团队，我们认为他是带领我们进入26年执行计划的最佳人选。
好的，这非常有帮助。听起来，至少从我们的角度来看，在我们对Novocure的看法方面，关于你们的监管里程碑、临床开发、临床里程碑、商业战略、盈利能力等方面，似乎不会有太多变化。那么在弗兰克的领导下，我们从外部可能会看到哪些变化呢？
所以我认为，你们从外部观察会发现变化很小，因为正如你所描述的，监管时间表、产品 launch 的承诺、实现盈利的承诺，所有这些都没有改变。我认为从内部来看，可能会在资本分配方式以及团队组织方式上有一些细微的变化。从外部来看，我认为你们可以这样理解：在弗兰克的领导下，我们实现承诺目标的可能性会更高。
好的。如果可以再深入问一点的话。弗兰克会做些什么？如果你能谈论的话，也许情况还在变化中。但他会在哪些方面投入不同的资金？在哪些方面投入不同的资源？
是的，我认为现在具体描述任何事情还为时过早，但他显然非常了解产品 launch 的脉搏。他与关键意见领袖（KOL）保持联系，了解哪些是好的招募中心，哪些招募中心可能永远无法招募到患者。他具备这些知识，我举几个具体的例子。在2023年或2023年之前，弗兰克负责产品开发，并真正推动了产品开发。我认为你们将在近期和中期看到这一推动带来的好处。但我们让他审视我们的美国组织，要知道，任何组织无论管理得多好，都会随着时间的推移而演变。
我们的组织看起来有些臃肿。我不想这么说，但它看起来有点像制药公司，有各种全球部门。弗兰克进入该业务后，削减了6000万美元的支出，然后在2024年，在削减了6000万美元支出后，业务增长了1亿美元。之后，我们又让弗兰克接管了国际业务。在弗兰克过渡到领导岗位之前，我们将公司分为美国和世界其他地区运营，世界其他地区的业务都是自上而下驱动的。
弗兰克改变了这种状况，将决策权和责任下放到日本、德国、法国以及世界其他地区。这使得我们在2025年的国际市场胶质母细胞瘤业务实现了两位数增长，这确实推动了我们2025年的收入表现。再次强调，是弗兰克·伦纳德特别释放了这些市场管理层的潜力。这就是我们所期望的。这不是关于某种激进的变革。事实上，这根本不是关于目标的改变。这是关于管理优化和执行。
好的，非常好。我注意到会议环节提到2026年将是重要的一年。我想谈谈很多可能让2026年成为重要一年的因素，因为我同意你的看法。也许我们先从胰腺癌开始。你们已经提交了PMA申请。申请材料正在处理中。自提交以来，你们与FDA有过任何对话吗？政府停摆期间有什么进展吗？事情还在推进吗？有什么可以回应的吗？
是的，我可以说，该申请正在按计划和预期推进。没有意外。我们是付费实体。因此，政府停摆并未直接影响我们，我们在整个过程中继续与FDA合作。这一批准是基于我们的Panova 3试验。对于关注公司的人来说，这是一项设计非常简单的研究，有非常明确的总生存期数据，针对的是一个存在巨大未满足需求的适应症。FDA在处理这一申请时，我想说，一直考虑到了这些特点。
我们预计会获得批准，并且预计在批准当天就能启动产品 launch。我们将尽快在美国市场开始治疗患者。
提醒我们一下100天的时间点。我们什么时候过这个点？我知道非小细胞肺癌适应症没有召开咨询委员会（ADCOM）会议，我们是否应该预期胰腺癌适应症也类似，不需要召开ADCOM会议？
是的，在我们的历史上，我们只召开过一次ADCOM会议，那是针对我们的第一个适应症，即复发性胶质母细胞瘤的EF11。从那以后，我们再也没有召开过ADCOM会议。当然，FDA在任何时候都可以做任何他们想做的事情，但如果我们要召开ADCOM会议，我们现在应该已经知道了。所以我不期望会有。
好的。那么快速问一下美国以外地区胰腺癌的时间表。在欧洲或欧盟以及日本的申请和获得批准的情况如何？
是的，这些都在进行中。美国将是第一个，我们将在这里 launch，然后是欧盟和日本。这些市场的未满足需求是相同的，但我们计划先在美国行动。
继续说胰腺癌，但更偏向临床方面。Panova 4试验。对于在场的人来说，这是一项针对转移性胰腺癌患者的2期试验，联合使用Tecentriq。我认为我们现在计划在明年上半年获得数据。在上半年早些时候，至少在时间顺序上先于Trident试验，我们稍后会谈到Trident。你们已经看到Panova 4的数据了吗？我还没有。
好的。
我来给大家解释一下。胰腺癌通常分为三种阶段被诊断出来。少数人（可能不到10%）在疾病可切除的早期被诊断出来。第二组被称为局部晚期，即疾病被诊断出来，但仅在腹膜区域局部扩散。第三组是转移性组，即疾病诊断较晚，且扩散更广泛。我们的Anova 3试验针对的是中间那组患者，我们对整个癌症进行治疗。这就是我们期望在近期获得批准的适应症。抱歉，杰森。
这就是我们期望在近期获得批准的适应症。Anova4试验针对的是第三组患者，重要的是，我们联合使用了检查点抑制剂进行治疗。这是罗氏的检查点抑制剂。这里的前景是，通过使用肿瘤治疗电场（TT fields）治疗局部疾病，我们可以诱导免疫原性细胞死亡，从而激活免疫系统，然后检查点抑制剂可以在全身发挥作用。检查点抑制剂单药在胰腺癌中没有效果，就像在胶质母细胞瘤中一样。但是当我们在胶质母细胞瘤中联合使用Optune和Keytruda时，我们看到了非常出色的2期数据，这也是我们3期试验D58的基础。
所以，在最佳情况下，我们会看到类似的结果，与全身性疾病的历史数据相比会有更好的效果。这显然会对我们在胰腺癌方面的努力起到推动作用。
好的，如果Panova 4试验成功，让我们快进一下，我们得到了试验结果。数据看起来很好。那么在这种好的或最佳情况下，投资者在Panova 4之后应该期待哪些后续步骤？你们是如何考虑的？
是的，我们显然需要查看数据，如果让我大致说一下的话。这将对我们Anova 3的 launch 工作起到很大的推动作用。它是否可以用于注册，是否可以扩大适应症标签？我还不知道答案。但如果数据非常出色，且存在巨大的未满足需求，我们可以考虑这一点。更有可能的情况是进行另一项某种类型的随机3期试验，试验规模需要多大。但我们会考虑所有这些选择，无论是将数据添加到现有标签中，还是需要进行3期试验。
好的，转向Trident试验。这是一项非常有趣的试验，我认为对于你们已经确立的适应症来说，它具有非常有趣的潜力。为了让大家了解情况，在这项试验中，你们实际上在放疗的同时提前两个月开始肿瘤治疗电场（TT fields）治疗，而当前的标签是在放疗、放射外科之后开始TT fields治疗。所以我认为你们有机会覆盖更多患者，也有机会更长时间地治疗患者。有了这个前提，你认为更大的收入机会是什么？我知道你们不把这看作是收入问题，因为这完全是为了延长患者的生命。
但从收入机会的角度来看，是治疗更多患者，还是治疗已经有的相同患者但治疗时间更长？
所以两者都是。让我基于你所说的内容进一步说明，并提醒大家，胶质母细胞瘤患者的治疗过程通常始于癫痫发作、核磁共振成像（MRI），然后进行手术。在这一点上，我不想说错，但现在就像接力赛一样，接力棒首先由神经外科医生持有，然后传递给放射肿瘤学家，放射肿瘤学家进行8到12周的放化疗，然后再传递给内科肿瘤学家或神经肿瘤学家。几乎所有的胶质母细胞瘤试验，包括我们的基础试验，都是在放射肿瘤治疗之后开始的。
在那之后的两到三个月。然后我们观察是否能提高生存率，当然我们从那个时间点开始有最好的数据，大约提高25%。有很多胶质母细胞瘤患者在放疗期间病情恶化，所以他们从未达到可以开始使用Optune或其他放疗后处方药物治疗的阶段。所以正如你所描述的，Trident试验在放疗开始时就添加了Optune治疗。这使我们有机会为那些无论如何都会接受治疗的患者多治疗两到三个月。
由于我们是按月收费的，所以从收入角度来说，这对那些我们本来就能治疗的患者来说是额外的两到三个月。假设试验成功，这意味着患者有更好的长期生存率。所以在治疗的后端可能会增加几个月。这是第一点，第二点是，那些在放疗期间病情恶化的25%的患者，我们现在可以对他们进行治疗了。所以实际的目标患者群（TAM）增加了约25%。现在，我不知道那些病情最严重的患者的预期寿命会是多少，但我们可以开始治疗他们，并希望能对他们的预期寿命产生有意义的改善。第三个好处，我回到接力棒的比喻。现在持有接力棒开始治疗的医生是放射肿瘤学家。
他们是我们最好的处方医生。他们理解物理学，理解基于设备的治疗方法，理解电离辐射和电场治疗之间的协同作用。因此，将处方决策交到这一群体手中，我们相信会扩大患者群体。所以收入增长来自这三种可能性。
好的，这完全有道理。关于这个问题还有几个相关的问题。你们是否已经确定了Trident试验的监管路径？这是一个PMA补充申请吗？
是的，这将是一个PMA补充申请。我们希望将这些数据添加到我们现有的适应症标签中。
那么，在支付方开始付费之前，我们是否需要获得这个PMA补充申请的批准？
这总是一个需要细致考虑的问题。我认为对于商业保险市场来说，答案是否定的，我们可以立即开始 billing。医疗保险（Medicare）则总是不同的情况。对于医疗保险，我们必须证明患者是符合标签适应症的才能获得付款。所以我预计医疗保险会要求标签扩展。
好的，很公平。我们来转向胶质母细胞瘤（GBM）业务。即使结合你之前提到的弗兰克的一些努力。西班牙的胶质母细胞瘤机会，我认为你们预计会有增长。你们还没有进入西班牙市场。你们正在实时 launch。你说增长会像日本那样，在几年内线性增长，而不是像法国那样快速增长。法国非常成功。
你们几乎在18个月内就达到了，我不想说是峰值渗透率，但接近峰值的渗透率。那么为什么西班牙更像日本，而不像法国呢？
首先，我们会尽一切努力让西班牙市场尽快取得进展。但具体原因是，虽然我们很高兴获得了国家层面的报销，坦率地说，这是出乎意料的，这确实是由西班牙的临床界推动的。但你仍然必须与每家医院签订合同才能获得付款。这只是一个文书工作流程，但确实需要一些时间。所以日本和法国是全国性的“开关”式启动。在西班牙，我们必须完成这个行政流程，我认为对于建模者来说，应该按两年时间来建模，我们预计峰值渗透率大约是法国的一半。
哪些国际市场？我知道在过去几年中出现了几个市场。意大利、英国、加拿大、澳大利亚，我肯定还漏掉了一些，但这些通常是我首先想到的。西班牙之后接下来是哪个市场？
你知道，意大利，我认为意大利是区域性的。所以，我们已经在意大利北部开展了业务，我认为在西班牙取得成功之后，我们希望继续推动意大利北部的业务。加拿大也是一个区域性市场，各省情况不同。我认为加拿大西海岸，即不列颠哥伦比亚省，对我们来说很有前景。但当我们谈论国际业务时，我知道会议时间有限，我认为如果考虑收入的话，我们真的希望在肺癌领域取得进展。由于一些特定原因，美国的肺癌 launch 一直比较困难。
但我们希望日本在肺癌方面会有不同的动态。我们预计26年会在日本获得报销，希望越早越好。然后我们会在日本 launch 肺癌治疗。为什么我说肺癌情况不同呢？首先，日本肺癌的患病率比美国高得多。日本人吸烟率仍然较高。其次，在日本，检查点抑制剂的标准治疗方案是持续用到二线，而在美国有时会这样做，但我不认为这是标准治疗方案。
你们会记得我们的数据，我们当前的数据集是在铂类药物治疗失败后，并且与检查点抑制剂联合使用时数据最佳，所以这更符合日本的情况。而且，日本的医疗界是非常自上而下的，更像法国。当我们看我们的Lunar 4临床试验时，参与招募的关键意见领袖（KOL）也是在日本推动舆论的关键人物。所以我认为除了继续推进胶质母细胞瘤业务的增长外，明年国际业务的重点可能会放在日本的肺癌领域。
好的，继续说肺癌。这里有一个问题，然后我会问一个更广泛的问题，但我想我们都听到了。你们已经明确表示，肺癌的情况比预期更具挑战性。我认为市场对明年公司肺癌业务的收入预期在3500万到4000万美元之间。这个预期合理吗？
你知道，我会让亚当来详细说明收入目标，对于那些想要公司最佳指导的人来说，因为我不知道我们公开披露了什么。
在最后一个问题之后，我会立即去找亚当。这是一个非常有帮助的会议，但展望未来，我认为你们通常在1月初会预先公布业绩。是这样吗，我们应该期待像往常一样，还是在展望下个月时应该有所不同？
是的。我们当然会参加摩根大通（J.P. Morgan）会议。我希望弗兰克能和我一起坐在这里，他现在正在瑞士主持我们每年一次的内部领导力会议。他将在摩根大通会议上成为焦点，所以你们都会有机会见到他。我预计我们会在那里预先公布业绩。
好的，完美。我们的时间到了。比尔，一如既往，这是一个很棒的会议。很高兴有你在这里。感谢各位今天参加我们的会议。
谢谢你，杰森。谢谢大家。