Todd Usen（首席执行官）
Adam Maeder（Piper Sandler）
萨。萨。山姆，是这样。大家早上好。感谢大家参加我们的会议。非常高兴能邀请到Adagio团队来和大家交流。今天来自公司的有Todd，他是公司的首席执行官，Debbie也坐在前排。那么现在我就把时间交给Todd。
大家早上好。很高兴见到大家。感谢大家的参与，我们非常兴奋能和大家聊聊Adagio以及EP领域正在发生的事情的普遍性。先简单介绍一下我自己和团队。我的意思是，你加入任何地方的首要原因是你拥有的优秀团队。我在这个行业已经35年了，在波士顿科学公司开始我的职业生涯。我曾负责他们一个部门的美国业务。之后我担任施乐辉公司总裁、奥林巴斯公司总裁，最近我担任一家公开上市的女性健康公司的首席执行官，我们将其私有化并进行了收购。
所以这是一次成功的退出。所以我来到这里是为了这个优秀的团队。我的首席财务官Debbie在这里，我的全球销售负责人Marie Claude也在这里。所以我们非常荣幸今天能向大家展示，让大家稍微了解我们为什么在这里，以及为什么现在是室性心律失常消融市场的合适时机。这是一个很大的市场，你知道的，对吧。现在，室速消融市场比可能想象的要大得多。我们拥有比任何其他专门设计的室速导管技术领先两年的竞争优势，我的意思是。
我们的CE标志于2024年4月获得批准。目前甚至没有其他IDE技术，或者说IDE研究在这个时候开始。所以任何获得批准的技术都将在两到三年后。在这一点上，我们刚刚完成了美国FULCRUM IDE试验的入组，我们对此非常兴奋。我们今年还获得了突破性设备认定，并且我们拥有强大的知识产权和产品线。超低温冷冻消融可能与你过去见过的冷冻消融有很大不同。
如果有双疗法的机会，我们还拥有脉冲场冷冻消融的知识产权。当我说这个市场时，室速消融市场比许多人可能想象的要大。患者一直都在那里，但是治疗选择真的没有。这就是我们现在所处的位置。当我们谈论结构性心脏病和特发性心脏病时，我们今天会深入探讨这个问题。室速消融目前面临一些挑战。手术时间长、并发症多、消融深度不足、技术问题。
在心室中需要比房颤手术更深的消融。心室组织要厚得多。目前唯一获批的技术是射频消融。射频在较薄的组织中效果很好，但并非为较厚的组织设计。多年来我使用过许多射频技术。使用射频时需要冲洗。这些心力衰竭患者存在液体不足的问题，所以需要冲洗对他们来说不一定是最好的。所以我们现在也处于这样一个位置。
风险高，并发症多，市场上没有专门设计的室速导管。让我告诉大家为什么我们认为现在是合适的时机。我们面临所有这些问题，但这个市场与15年前的房颤市场相似。15年前，房颤消融是药物治疗之后的二线疗法。当时出现了技术。
我们已经讨论过，当时的射频在薄组织中效果很好。研究表明消融比药物治疗更有效。突然间，它开始流行起来。现在你已经看到了脉冲场消融（PFA）的情况。同样，当你看室速的历史时，我们仍在发展它。室速消融技术的增长率仍为5%到8%。
但考虑到我刚才分享的所有并发症和现有技术类型，这并没有太大变化。它也一直是二线治疗选择。它不是药物或ICD（植入式心脏复律除颤器）之后的一线治疗选择。直到大约18个月前，两项研究——Vanish 2和PAWS研究——表明导管消融比药物治疗和ICD作为一线治疗更有效。
所以现在我们面临所有这些并发症。我们只有为房颤专门设计的射频技术。我们曾是二线治疗选择。这就是为什么室速消融不一定受到关注的原因。市场迫切需要专门设计的室速导管技术来解决这些问题。这就是我们现在所处的位置。
所以今天我们的V系列技术，这是我们的第一代产品，正如我所说，是专门为室速消融设计的导管。正如你在右边的图片中看到的，这是同一根导管的三个不同视图。底部的是导管本身，带有15毫米的冷冻消融元件，上面有八个电极。
它正上方的图片是当我们开启冷冻功能时，导管末端形成的冰球。这就是在患者体内的样子。顶部的图片只是展示导管的灵活性，基本上是这根导管的工作方式。因为不是射频，所以不需要冲洗；在这种情况下，不需要硝酸甘油。
而且它是一个开放平台，可以与所有当前的标测系统配合使用。现在，让我给大家看一段简短的视频。你现在看到的基本上是导管在生理盐水中。你将看到我们从控制台开启冷冻功能，你会看到导管末端周围形成一个冰球。这就是在患者体内发生的情况的直观展示。
这就是你在冰球内部处理的病变形状。而不是所谓的逐点消融，这是你使用射频时会遇到的情况，我们的消融次数更少。因为这种技术的工作方式是，你看到冰球沿着侧面，我实际上是用一个消融就能直接穿过。
导管的灵活性。我做一次消融而不是四次消融。这就是我们正在做的。每次手术的消融次数更少。我们获得了深度和宽度，这是最重要的。正如你在底部看到的，这只是在谈论宽度和深度。所以我们正在到达心肌中层。
现在这才是真正的关键。今天，任何获批的技术，或者即使是未获批的技术，用于室速消融时，你都需要两种方法。一种是心内膜途径，这是一种完全内部的通路，对于较浅的病变非常有利。当病变较深时，医生被迫采用心外膜途径，即从胸腔外部进入。
这也是为什么到目前为止，这种消融手术的采用速度较慢的另一个原因，因为这需要转诊到大型中心，因为只有那些地方才进行心内膜和心外膜消融。你们都知道现在的房颤手术，都是内部通路，即心内膜途径。这是第一种技术，无论你是进行非缺血性、浅表的（抱歉，我说错了）。
缺血性病变较浅，非缺血性病变较深。所有都是内部通路，100%心内膜途径。不需要心外膜途径。当我们看射频等现有技术时，无论你看其他想要进入该领域的技术，这都是一个很大的不同。
正如我所说，这不是你祖母那个年代的冷冻消融。它非常不同。我们知道冷冻消融使用一氧化二氮。在房颤领域，对于较薄的组织，有一种冷冻球囊技术，有一定效果并且是成功的。那是一氧化二氮，最高温度为零下85摄氏度。
它在心内膜途径中工作。不是心外膜途径。它的消融深度非常浅。对于较厚的组织，它并不有效。这不是那种冷冻消融。我们属于冷冻消融类别，但我们是超低温消融导管。这才是关键。液氮，一氧化二氮在零下85摄氏度。
那是它的最大值。它在心内膜途径中工作。不是心外膜途径。它非常浅。对于较厚的组织所需的效果来说，它并不有效。这不是那种冷冻消融。我们属于冷冻消融类别，但我们是超低温消融导管。这才是关键。我们的第一代产品使用液氮，达到零下195摄氏度。
在导管尖端的温度约为零下145摄氏度。这使我们能够通过心内膜途径进行深度消融，非常有效。我们的下一代产品已经在HRS会议上展示过，它已经完成了临床前研究，已经完成了所有的设计验证等工作，导管尖端的温度更低，达到零下170摄氏度。
所以我们将能够比现在更快地完成我们所做的一切，以获得我们的CE标志。我们完成了一项名为CryoCure的研究。这是在欧洲进行的一项64名患者的研究。我想分享的关键亮点是安全性是第一位的。进行一项研究且不良事件发生率为0%是非常罕见的。显然，我们对此非常自豪。
手术后立即的急性不可诱导性为94%。你能再次诱导室速吗？六个月时的复发率为60%。而我们的医生在展示这一数据时说，对于EP医生来说，最重要的是六个月内无电击。六个月内无电击率为81%。这非常重要，因为这关系到患者的严重程度。
举个小例子，我们有数据显示，这些患者在首次治疗前六个月内的无电击率平均约为35%。这是一个重大的、显著的改善。我们用这些数据做了什么？我们获得了CE标志。我们开始在欧洲进行有限的上市，我们从医生那里学到了很多。
只有三种技术，我们是其中之一，通过IDE研究获批用于室性心动过速消融。另外两种，一种来自强生，一种来自雅培，是重新利用的房颤导管。这不是销售说辞。它们是重新利用的房颤导管。他们会向你承认这一点。
我想让大家注意的是，因为我知道这张幻灯片看起来可能很复杂。如果你看适应症，ICM和ICM（缺血性心肌病、非缺血性心肌病）以及通路。我们正在进行缺血性和非缺血性病变的治疗，均通过心内膜途径。我们一直在心脏内部，通过腹股沟，通过手臂。
任何做房颤手术的人都知道如何做完全相同的手术。强生的技术只用于缺血性病变，也就是较浅的病变，并且他们只采用心内膜途径。他们不处理任何较深的病变。而雅培在这项特定研究中采用心内膜和心外膜途径来处理非缺血性病变，因为那些较深的病变，你不能通过心内膜途径完全进入心脏内部。
接下来谈谈手术时间。我不想开始说我们比任何人都好，因为这真的取决于你的标测和成像。通常这与消融时间本身无关。消融时间可能只占手术时间的10%。但我确实想让大家注意的是病变数量。
所以我们平均约9个病变，大约是其他技术的三分之一。因为，正如我向大家分享的，这种方式的工作模式。显然我们谈到了死亡和不良事件。我们谈到了急性有效性和慢性有效性。我们用这些做了什么？这是我们来到美国之前的数据，现在我们来到了美国，显然一旦我们获得PMA，我们已经完成了209名患者。
我之所以说这个，是为了证明这个市场在11个月内，在非常严格的患者群体中可能达到的规模。我们只关注缺血性和非缺血性结构性心脏病患者。在这20个中心没有纳入任何特发性、PVCs或其他患者。
北美的这20个中心属于北美前25名进行电生理检查（包括室速消融或房颤等）的中心。这些是众所周知的进行相关工作的中心。我想让大家注意中间的方框。比较我们来自欧洲的CryoCure数据和FDA对我们获得PMA的期望。
我们的不良事件发生率为0%。蓝色的那个零就是。FDA要求我们确保不良事件发生率不超过20%，以显示该患者群体的严重性。我们六个月时的复发率为60%。我们再次强调该患者群体的严重性。我们需要向FDA证明我们优于50%。所以我们有一些余地来展示患者群体。
我们在室速研讨会上的最新突破性研究中展示了我们的急性不可诱导性，为97.4%。如果你还记得，CryoCare研究中的这一数据是94%。我们已经谈到了我们的突破性设备认定。所以我们现在处于一个非常有利的位置。
在接下来的几个月里，我们将在明年展示我们的最终数据。我想重点关注几个方面，让我拿一个。是同情使用案例。同情使用案例。我们已经完成了超过15个同情使用案例。我们本周实际上做了两个。作为一家在美国非商业化的公司，我们进行同情使用案例的唯一方式是其他技术失败。
无论是失败一次、两次、三次还是其他情况。我们已经做了超过15个。这只是我们接到的主要机构的案例类型的亮点，这些机构有使用该技术的经验。无论是两三次、四五次失败的消融，有失败的射频消融，有失败的标签外PFA消融，有失败的标签外双能量PFA和射频消融。
我们被邀请介入。我们并不想成为一个修复者，一个在其他方法不起作用时的 niche 选择。但这是我们现在除了研究之外能够介入的唯一方式。这是医生想要使用的技术。我们很高兴听到并与你之前看到的那些医院的医生合作。
对我们的未来感到兴奋。这是我真正兴奋的地方。我是一个非常注重可用性的人。我在这个行业已经很长时间了。我没有兴趣经营一个科学项目。科学是有效的。超低温真的有效。我们用V系列所展示的，现在它是一个可用的产品，使用简单，灵活，但我们将变得更简单、更灵活、更快。
正如我所说，这种技术已经被展示过。临床前工作，就像我说的。设计验证和所有工作都与我们的医生一起完成。我们正在制造更小的导管。为什么这很重要？因为现在使用我们的导管，你需要使用我们要求的特定鞘管。我们希望你使用任何你想要的鞘管。大的，小的，由你决定。
我们进行所谓的冷冻-解冻-冷冻。为了获得我们能获得的、其他人无法获得的深度，可能需要三分钟的消融。然后解冻30秒，我们再进行三分钟的消融。我们获得了医生所期望的深度和结果。但在这个PFA和房颤以及一切都追求速度、速度、速度的世界里。
对于下一代产品，我们不再需要进行双重冷冻。所以我们将有更小的导管，更灵活的导管，并且我们将把消融时间减少70%以上。原本需要三分钟的消融将变为15秒。原本需要七分钟的消融将变为两分钟。
你说的是超过70%的消融时间减少。所以现在我们涵盖了速度，涵盖了你能进入的通路。小心脏，大心脏。这需要成为医生首先选择的室速消融导管，而不是一个 niche 导管。这就是我们的目标。
所以我想说的是，人们会问，你们在PFA方面进展如何？目前，作为独立技术的PFA，没有IDE研究，虽然有一些患者正在接受治疗，但每次有人试图将PFA应用于心室时，都需要考虑几件事。每个患者都需要使用硝酸甘油来预防。
这不是你是否使用的问题，而是为了预防潜在血管痉挛。然后是使用多少硝酸甘油的问题。如果你使用射频，每个患者都需要冲洗，他们的液体状况不佳，你需要深入。如果你使用射频，对于较深的病变，你需要心内膜和心外膜途径，目前任何正在研究的PFA技术本身都是浅表的。
目前它只用于缺血性病变，而不是较深的病变。所以现在你看到双疗法开始被讨论。我提到这一点是因为归根结底，这些患者病情非常严重。比房颤患者严重得多。这是室速消融。没有妥协。
我们不担心溶血，不担心使用硝酸甘油，不担心冲洗患者。我们不担心蒸汽爆裂或这些问题。当医生展示他们使用的任何技术时，这些都是他们会提到的问题。直到他们遇到这一种。超低温BT消融。没有妥协。
但万一有人有兴趣谈论PFA和双疗法。我们拥有脉冲场冷冻消融的知识产权并拥有该知识产权。我们已经成功证明脉冲场消融在冰泡中有效。你不必担心电流的安培数，而目前在冰泡之外你需要担心。
例如，如果你用射频进行脉冲场消融，没有热效应。所以我只是想分享一下。这是我们投资组合中的知识产权。基本上，我们刚刚完成了融资管道的第一部分，在此次融资中我们获得了1900万美元。
第一批1900万美元。我们还有三批融资即将到来。总结一下，我们对这项技术感到兴奋。我对这项技术感到兴奋，因为我们在专门设计的导管方面有两年的领先优势。这确实是室速消融或室性心律失常消融。没有妥协。
非常感谢大家。现在开放提问。好的，谢谢大家。