Daniel Wilson（首席财务官）
Joanne Wuensch（花旗集团）
好的，各位下午好，感谢大家参加午餐后的第一场会议。我依然是Joanne Winch，花旗银行的医疗技术分析师，非常高兴iRhythm的管理层能与我们一同出席，包括Dan Wilson等人。我刚刚在回想，你是什么时候担任首席财务官的，大约14个月前？真有趣，是9月24日，对吧？我可以问你关于这个职位的事情吗？还是说这些都可以谈？是的，当然可以。从投资者关系岗位转到首席财务官后，你有什么新的发现？
是的，这是一次非常棒的过渡。显然，我已经在iRhythm工作了六年，一直对公司以及我们面前的机遇充满信心。担任首席财务官的角色真的很有趣，能够推动资本分配、主导我们所追求的举措，并真正推动盈利性增长——要知道，iRhythm从成立以来就是一家成长型公司。我想说，我们现在是一家盈利性成长公司，我认为这是一个重要的发展阶段，而且有一个很棒的团队支持我和公司的其他成员，包括在座的Lisa。
一切都非常顺利。
太好了。现在我要进入正题了，我想了解一下动态心电图监测市场的整体状况。我原以为这个市场的增长速度可能在中十几%，情况好的话可能达到20%。但iRhythm的增长速度要快得多，所以我很想听听你的看法：是什么推动了整个市场的增长，又是什么推动了贵公司的加速增长？
好的。整体动态心电图监测市场，美国大约有670万次检测，整个市场的增长态势健康，处于中个位数水平。我们所处的两个细分市场中，我们开创的长期连续监测市场是目前增长最快的细分领域。正如你所指出的，该领域的年增长率达到高十几%，这与我们的增长速度基本一致。在过去几年里，我们一直在夺取市场份额，每年大约1-2个百分点，因此增长速度超过了整体市场。
略有增长。我认为我们的市场有很多有利因素，我们对此感到兴奋并将继续保持乐观。如果你想想脉冲电场消融（PFA），随着治疗方法的改进，这无疑为我们的市场带来了推动力。可以合理地认为，上游诊断也将从中受益。这一点非常令人欣喜。当然，消费者对心律失常的普遍认知度提高也对市场有利。如你所知，我们一直在积极向初级保健领域拓展，并推动市场向这个方向转变。
结合消费者个人认知度的提高，我们能够在患者护理路径的早期就捕捉到他们，也就是他们本应接受监测的时候。这对市场来说是一个不错的推动力。再想想心律失常的风险因素，当然，合并症会影响心律失常的风险，但年龄是最大的风险因素之一，而且显然我们正面临人口老龄化。你可能听说过“银发海啸”这个词，它已经来临。我们看到越来越多的人进入医疗保险体系，心律失常的风险增加，需要进行监测。因此，市场有很多有利因素，我们相信自己有能力抓住这些机遇，并继续推动市场向前发展。
那么我们来逐一谈谈。我想谈谈向初级保健市场的上游拓展。我记得在2023年1月或2024年，你们提到XT贴片有20%被初级保健医生使用，而根据首席执行官电话会议的最新数据，这个比例已经接近30%。我该如何理解加速增长中有多少来自这种转变，又有多少来自其他因素？
是的，我认为初级保健绝对是重要原因之一。但我并不是说心脏病专家领域没有增长。我之前提到了脉冲电场消融，这通常属于电生理学范畴。因此，消融后的监测正在那里进行，而且人们希望找到适合PFA手术和其他消融手术的患者。但我们看到心脏病专家、电生理学家和初级保健医生之间形成了良好的合作关系。我们通过设计工作流程来支持这种合作，例如初级保健医生可以开具Zio处方，但如果他们感到不放心或更希望由心脏病专家解读报告，我们可以将报告发送给他们网络中的心脏病专家或通过合作的虚拟心脏病专家进行解读。
我们支持的许多工作流程优化使得向初级保健的上游拓展成为可能，而且这种趋势没有放缓的迹象。你提到从20%到现在的30%，这种理解是正确的。我们相信这个比例会继续扩大。那么你认为它会达到30%、40%以上吗？随着时间的推移？
我认为会的。你想想，美国大约有30万名初级保健医生，而心脏病专家和电生理学家加起来可能接近5万人，所以初级保健医生的数量要多得多。而且这对医疗系统、患者和支付方都更好，在初级保健范围内控制更多的护理，确保最终前往专科医生处就诊的是真正需要的患者，这对所有相关方都更有利。
那么我们来谈谈PFA浪潮，因为当我们与医生交流时，他们的看法和你所说的一致：我们希望诊断患者以便进行PFA手术，然后监测患者以确保手术效果。那么你们是否同时抓住了这两个环节的机会？
绝对是的。正如你所说，他们希望扩大患者群体，找到适合这些手术的患者，然后进行术后监测。对于更传统的消融手术也是如此，一直都有术后监测。但随着PFA成为一种更安全、更高效的手术，手术量不断增加，因此术后监测的数量也随之增加。
在TAVR（经导管主动脉瓣置换术）发展过程中，你们没有遇到过这种动态。
在某种程度上有，但数量要少得多。我没有具体的市场规模数据，但我认为PFA消融手术的数量比TAVR多，而且目前的增长速度也明显更快。
当你谈到夺取市场份额时，你说每年大约1-2个百分点。这些份额来自哪里？是涵盖XT和AT产品，还是仅仅是其中一种？我仍然习惯将XT和AT分开考虑，而不是Monitor MCT。
是的。1-2个百分点的市场份额增长特指Zio Monitor，它取代了我们的 legacy产品Zio XT，属于长期连续监测领域。再次强调，这是我们开创的细分市场，目前我们在该市场的份额约为70%多一点。我认为向初级保健的转变无疑是一个因素，我们在这方面具有独特优势。自15年前开创这个细分市场以来，我们建立了品牌认知度，并且持续积累临床和经济证据，这对于区分Zio与市场上其他长期连续监测技术至关重要。
从历史上看，我们生成的许多证据都表明，与短期Holter监测相比，使用Zio进行长期连续监测具有优势。而现在，通过Camelot和Avalon等临床试验，我们开始展示Zio相对于其他长期连续监测品牌的差异化优势。这无疑是一个驱动力。从产品形态来看，XT向Monitor的过渡也是一个重要驱动因素。这是一款出色的产品，体积缩小55%，重量减轻72%，真正实现了小型化，为患者带来了更好的体验。此外，从运营角度看，我们提供的所有服务支持也很重要。
我提到了我们可以设计的一些工作流程，电子健康记录（EHR）集成是我们的一项重大投资，也是一个重要驱动力。现在，超过50%的业务量通过EHR集成完成，这使得开处方者开具Zio处方变得更加简单，覆盖了网络中的所有开处方者，他们无需跳出临床工作流程即可开具Zio处方，只需在EHR系统中操作即可。因此，有很多原因让我们在竞争中处于有利地位，我们将继续在这些方面进行投资。
那么当你使用“创新渠道合作伙伴”这个短语时，它是什么意思？
是的。正确的理解是，这本质上是主动监测。也就是说，这些患者接受的是主动监测。
也就是说？也就是说我走进诊所，他们说：“嘿，你的BMI（体重指数）、心脏病家族史等情况符合条件，我们给你贴上Zio吧。”
完全正确。这些创新渠道合作伙伴在某种程度上承担着患者的风险，无论是他们拥有自己的Medicare Advantage计划，还是通过某种按人头付费或基于风险的安排，他们可以做出决定，主动说：“我想监测这位患者。”患者可能存在风险因素，也许没有表现出症状。但我们发现，很多时候这些患者其实有症状，只是被认为是其他疾病的一部分。越来越多的证据表明，对这些患者进行监测，会发现大量未被诊断的心律失常。因此，我们所认为的创新渠道就是这样。
主动监测与我们的核心业务不同，核心业务通常是有症状的患者就诊后开具Zio处方。创新渠道是指那些对患者群体承担风险的机构，可以决定进行主动监测。
这会带来什么变化？我记得你们提到过与Lucerne（Lucem）的合作。请帮我理解这种合作或其他合作是如何产生的，以及你们如何从中盈利？
是的。我喜欢告诉投资者，这是一项酝酿了10年的战略。我们一直在努力开拓这个市场。你可能还记得，有许多临床试验，如MSTOPS、Guard AF等，都在积累证据。在过去12-18个月里，我们在创新渠道领域找到了良好的产品市场契合点。这些合作伙伴的优势在于他们承担患者风险，因此可以决定进行主动监测，但他们也与患者有接触点。
通常情况下，他们要么上门拜访患者，要么患者到他们的办公室就诊，他们可以向患者解释项目内容、展示设备、说明监测的好处。最初我们认为可以将这些项目卖给支付方，但这有点挑战性。而如前所述，我们在创新渠道合作伙伴方面找到了良好的产品市场契合点。你提到了与Luceum Health的合作，在那里，我们正在开发人工智能技术，该技术本质上会针对创新渠道合作伙伴的患者群体，识别出哪些患者存在未诊断监测的风险，然后决定对其进行主动监测。
这款人工智能工具的一大优势是可以进行调整，如果你希望监测患者并获得50%的诊断 yield，你可以将算法调整到这个水平，从而识别患者并预期获得50%的诊断 yield。如果你想更具选择性，希望获得80%的 yield，也可以进行相应调整，反之亦然。另一个优势是，该算法会不断更新，定期查看健康记录，当患者群体的风险因素发生变化时，它会动态识别出最有可能存在未诊断心律失常的患者。
在创新渠道市场中，我们目前还没有必要使用这款工具，但随着我们深入该领域，我们认为它将成为打开市场机遇的真正优势和重要推动力。
在第三季度的电话会议上，你们还提到有18个活跃的渠道合作伙伴，并且有健康的合作 pipeline。你们如何利用这18个活跃的渠道合作伙伴，又如何建立合作 pipeline？
是的。进入第三季度时是12个，现在更新为18个，所以我们看到了良好的进展。这个业务领域最令人鼓舞的一点是，尽管尚处于早期阶段且正在兴起，但每次我们与合作伙伴开展试点项目，他们都会继续推进全面的商业项目，这表明价值主张正在发挥作用。我们以数据为导向，向他们展示为什么应该考虑试点，然后开展试点并将数据反馈给他们，例如“你监测了1000名患者，以下是在你的患者群体中发现的各种心律失常类型、诊断 yield 等”。
这是一个非常强大的工具，顺便说一下，我们在核心业务中也使用它。我们的Zio服务报告总是以数据为导向，这是我们业务的重要组成部分。基于这些证据，我们有一个良好的合作 pipeline，大约有40个合作伙伴正在洽谈中，而更大的潜在合作伙伴名单约有100个。我认为我们的工作方向是，自上而下地了解到约有2700万患者存在未诊断心律失常的风险，但目前未接受监测。
我们相信这个机遇的存在。随着我们与合作伙伴开始运行这些项目，我们更加确信这是一个真实的数字和真实的机遇，最终要找到谁为这些患者承担风险，谁可以决定对这些患者进行主动监测。这就是我们正在积极开展的工作，以便在目标定位和市场开拓方面更加成熟，找到这2700万患者。我们相信他们就在这40个正在积极洽谈的合作伙伴 pipeline 中。
以及100个更大的 pipeline 中的合作伙伴。但在我们如何定位、如何开拓市场、如何瞄准这些合作伙伴方面，我们正在进行一些研究。
现在，投资者有时会问我，公司在无症状房颤（af）方面的渗透率如何？我觉得这个问题很有趣，因为我不知道谁是无症状的，如果你没有症状，我们三个人中谁会是无症状患者呢？但我还是要问你同样的问题，因为你在这个话题上的观点比我重要得多。
我们实际上刚刚在AHA（美国心脏协会）会议上展示了一些数据，表明症状与心律的相关性并不像历史上所认为的那样。患者感觉自己有症状，但这与潜在事件的相关性实际上非常低。这说明，有些患者可能有症状，也可能没有症状，但存在潜在心律失常的风险。因此，当我们开展这些项目、进行试点和全面项目时，我们回来展示的数据表明，存在大量未诊断心律失常的患者。
他们可能有症状，也可能没有症状，再次强调，他们常常将症状与正在处理的其他疾病混淆。但很明显，对符合特定风险因素的患者进行主动监测，你会惊讶地发现有多少患者被诊断出心律失常。
9月，你们向FDA提交了Zio MCT，我记得在第三季度的电话会议上你们提到它被搁置了——这不是你的原话，是我的说法。当时政府处于停摆状态，现在停摆已经解除。有没有办法给我们更新或评论一下这个流程的进展？
是的。我们确实在9月初提交了申请。通常情况下，510(k)申请，你期望在60天内收到FDA的反馈意见。我们最近确实收到了FDA的反馈意见，令人鼓舞的是，尽管政府停摆，这些时间线仍然得以维持。从现在开始，这是否会最终影响时间线还有待观察，但令人鼓舞的是，这个流程正在推进。反馈意见与我们的预期基本一致。当然，目前FDA在整个行业范围内都非常关注网络安全。
这是我们收到的意见，我们将着手解决。现在确定潜在的批准时间还为时过早。我们已经向投资者说明，不要期望Zio MCT对2026年的收入有贡献，这是设定年度目标的一个很好的方式。随着我们深入审查过程，时间线会更加清晰，如果有任何变化，我们会及时更新。
好的，谢谢你的回答。在问题中有没有什么让你感到意外的地方，或者让你觉得“嗯？”的地方？
不，我不这么认为。与我们的预期一致，而且处于审查过程的早期阶段，当然有一些意见需要解决，但确实没有什么真正的意外。
太好了。在第三季度的SEC文件中，你们注意到有三个MAC（医疗保险管理承包商）提出了涵盖动态心电图监测的LCD（本地覆盖决定）。你能给我们解释一下这是什么情况吗？我们就此写了一份报告，引发了一些讨论。
是的。
我可能会用一些词语来描述，但我们称之为讨论。
这很公平。在这个领域，我们有一个针对该类别的全国覆盖决定（NCD），已经有大约20年的历史了。你会看到LCD来补充NCD，特别是当行业内的技术和服务交付方式发生变化时。几年前，我们看到另外两个MAC也这样做过，我们也不得不经历这个过程，即提出的语言需要完善，通过意见征询期、行业参与。
physician协会的支持，最终将最终覆盖决定确定在正确的位置。所以我们正在经历这个过程。我们确实参与了所有三个MAC的意见征询期。我们相信我们的竞争对手以及其他行业参与者、倡导团体和 physician协会也参与了。所以我们必须经历这个过程。我们认为其中存在一些无意中的语言表述，例如要求所有模式都达到MCT水平。我们对此发表了评论，并且我们必须经历这个过程。不幸的是，这个过程没有时间限制，没有固定的时间表。但通过这个过程，有行业意见的公开论坛，我们相信最终会有一个正确的结果。
几年前提出这个问题的两个MAC最终结果如何？
是的，结果是有利的。
好的，所以是类似的过程，你们进行了努力，HRS（心脏节律协会）等各方都参与其中，结果是有利的。
是的。
你如何定义“有利”？是他们重新措辞了吗？
与FDA关于每种模式预期的指导方针保持一致，明确每种模式适用的患者群体。在这方面，我们依靠我们的临床和经济证据。我们认为，Zio长期连续监测对于绝大多数患者来说是最合适的模式，它具有最高的诊断 yield、最低的复测率、最佳的医疗资源利用率，这一点尤其通过Camelot数据得到了证明——顺便说一下，该数据涵盖了30万医保患者。这是非常重要的数据。显然，我们展示了这些数据，并相信通过这个过程最终会有一个好的结果。
谢谢。我想谈谈国际业务，它还处于发展初期。你能给我们更新一下国际业务的现状以及未来的增长步骤吗？
好的，我们在这方面取得了一些良好的进展。历史上，英国是我们唯一的国际市场。在过去12-14个月里，我们已经进入了五个新的西欧国家市场，以及最近几个月进入的日本市场。先从日本说起，日本是第二大动态心电图监测市场，每年开具160万次检测处方。
在这160万次检测中，通常是传统的短期Holter监测，因此将市场转向长期连续监测有很大的机遇。我相信我们有能力在这个市场上扩大份额。我们获得了高度医疗需求指定，并且得到了 physician协会的大力支持。最初确定的报销率是市场上Holter的报销率，我们认为这没有充分体现我们所提供的全部价值。因此，我们正在采取行动。但反馈很明确，他们希望看到Zio与日本市场上的Holter技术的头对头证据。
我们现在正在进行这项研究，将收集数据并提交给厚生劳动省（MHLW），这是一个年度周期。我认为这可能是2027年的事情，而不是2026年，因为我们需要时间进行研究、收集数据并提交给MHLW，我们对最终结果持乐观态度。其他国家的情况类似，基本上都是市场准入和报销方面的努力。就像几年前我们在美国一样，我们在这些国家是一个新的类别，所以基本上是展示证据、获得当地 physician协会的支持，并推进报销渠道。
我们已经进入了瑞士、荷兰、奥地利和西班牙，并且在这些市场取得了良好的进展。
国际业务历史上对我们的业务贡献不大，现在开始有所贡献。今年我们看到了健康的业务量，预计2026年将继续保持，但重要的是为这些市场在2027年及以后做出更有意义的贡献奠定基础。
如果我没记错的话，发布长期计划（LRP）的分析师日是在三年前。
是的，2022年。
那是一个五年期的LRP还是三年期的LRP？
五年期，目标是2027年。
2027年的目标。你们计划在什么阶段更新这些目标？因为在我看来，现在的业务与三年前有很大不同。
是的，可以说有好有坏，有顺风也有逆风。2025年无疑是非常出色的一年，业务增长显著。我们不急于更新这些目标，肯定会度过明年，或者进入明年后，如果有需要更新目标的时间点，我们会抓住机会。但总体上对目标的实现感到满意。
我认为你们在盈利能力方面有点超前了。
我认为我们在盈利能力方面的推进速度略快于目标。不过，这始终是一种平衡，我们有很多创新想要投资，也希望推动更多的盈利扩张，只是每年都要平衡这两者。如前所述，盈利性增长是我们的驱动力，我们希望继续扩大盈利能力，我们考虑的是每年调整后EBITDA增长400个基点。
这使我们能够将资金重新投入业务，并继续投资于推动业务长期增长的创新。
你们在第三季度给出了2026年的初步收入指引，我记得是高十几%。之后我们交流过，我问为什么高十几%是合适的数字，现在我要问你同样的问题。
是的，我们没有给出正式指引，但在报告了超过30%的季度增长后，我们认为有必要对2026年给出一些说明。我们指出当时市场预期在16-18%的范围内，基本上表示我们对此感到满意。这是设定年度目标的一个很好的方式。我们将在进入2026年后给出正式指引，但显然不希望出现任何意外。业务有很大的发展势头，我们相信这种势头是可持续和持久的。
有很多令人兴奋的事情。2025年的业绩表现意味着明年全年的同比基数都会很高，但我们对未来的业务增长仍然充满信心。与今年一样，我们希望在制定指引时深思熟虑，提出我们有高度信心实现的目标，将我们有良好可见性的因素纳入其中，而将那些不太可预测或需要一些因素发挥作用才能最终对业务做出贡献的因素排除在指引之外。
创新渠道就是一个很好的例子，这是我们业务中一个新兴的早期部分。目前我们在这方面的历史不长，业务集中在18个合作伙伴身上，而且可能存在一些波动性。因此，我们希望在这方面深思熟虑，不要超前，将我们有高度信心的部分纳入指引，其余部分作为潜在的上行空间。
那么我们可以用“保守”这个词吗？
我们更喜欢Lisa所说的词。
不，不，不要用那个词。
我们更喜欢“深思熟虑”这个词，深思熟虑的方法，平衡的方法。我想说，我们将某些因素排除在指引之外是有原因的，因为我们对这些因素的信心不如对纳入指引的因素高。因此，我想提醒大家这一点，我们确实试图深思熟虑。有些因素可能不会实现，可能不会成为上行空间，但我们希望给出我们有高度信心实现的指引。
关于FDA警告信和审查过程，有什么最新情况或可以分享的信息吗？
是的，今年我们取得了很大进展。如果你还记得，我们去年8月或9月向FDA提交了一个12个月的整改计划，我们遵守了该计划中的每个时间节点和承诺。所以我们已经完成了整改，并已向FDA反馈。在政府停摆期间，他们将此事搁置，表示复课后会重新处理。
但我们并没有就此止步，我们聘请了第三方公司对我们的整个质量管理体系进行全面审计，并已向FDA通报了这一情况。审计工作将持续到明年初，之后我们会将结果反馈给FDA。我们对今年的进展感到自豪，虽然尚未完全结束，但进展顺利。
关于Monitor贴片的报销是否有更新或可以分享的信息？
是的。每年，CMS（医疗保险和医疗补助服务中心）都会更新医生收费表，包括拟议规则和最终规则。最终规则通常在11月初发布，以PDF形式公布初步内容，然后是包含不同数值的数据表格。
最终确定的是，作为Zio Monitor主要报销代码的长期连续监测，明年 Medicare 费率将上涨约8%，而MCT的Medicare费率明年略有下降。Medicare占我们收入的25%，商业保险约占50%，商业保险通常不直接与Medicare费率挂钩，我们一直在努力将两者区分开来，独立设定商业费率。当我们给出2026年正式指引时，会提供更多关于明年价格与销量的指引，但这无疑是一个积极的结果。
谢谢你的回答。长期以来，公司（不是你个人）提到过其他项目，例如睡眠呼吸暂停，我相信还有其他项目，有一长串。是否有某个项目比其他项目进展更快？什么时候能听到相关更新？
是的，这是个好问题。当我谈到将资金重新投入业务时，这是我们非常兴奋的一个领域。我认为睡眠项目可能领先于其他项目。
从产品角度来看，Zio MCT已提交给FDA，这是下一个产品平台。除此之外，我们一直在开发多参数监测平台。去年我们授权了一些技术，开始在设备上集成更多传感功能，例如血氧饱和度（SpO2）、呼吸频率、心率变异性等其他生命体征。随着我们从患者身上获取更多数据，可以合理地认为我们能为患者提供更多见解，尤其是在睡眠方面。我们认为在睡眠监测方面，我们可以做一些与心脏监测非常相似的事情。
心律失常患者和睡眠患者之间有很大的重叠。我们已经建立了渠道，考虑到我们向初级保健以及心脏病专家和电生理学家的拓展，他们也希望为患者管理睡眠问题。因此，我们相信在这方面处于有利地位。这是一个中长期机遇，肯定不会是2026年的驱动因素，但我们相信这可能成为公司的一个重要机遇。
你们很忙。
是的，而且我们乐在其中。
很高兴听到这个消息。那么明年的这个时候，我们再聚在一起时，会讨论些什么呢？
我认为可能还是围绕创新主题。显然，Zio MCT正在接受FDA审查，明年这个时候我们肯定会更新MCT的进展。而且，我认为 pipeline 中更深入的一些机遇也会开始显现。我们对2026年及以后优先考虑这些创新努力并取得实质性进展感到兴奋。所以我会指出这一点。
非常好。非常感谢你们今天的出席。
谢谢，很高兴能参加今天的会议。