安进公司(AMGN)2025财年企业会议

声明:以下内容由机器翻译生成,仅供参考,不构成投资建议。

企业参会人员:

彼得·H·格里菲斯(执行副总裁兼首席财务官)

卡维·尼克塞法特(高级副总裁,全球市场与准入)

凯西·卡帕雷利(投资者关系副总裁)

凯西·卡帕雷利(投资者关系副总裁)

分析师:

乌默·拉法特(Evercore ISI 机构股票)

发言人:操作员

山姆。我们很高兴安进管理层能与我们一起。

发言人:乌默·拉法特

我们很高兴安进管理层能与我们一起。我会让你们开始,然后我们直接进入正题。

发言人:彼得·H·格里菲斯

太好了,布默,非常感谢你再次邀请我们。我们总是很高兴能和你以及Evercore一起在安进这里。你知道我们的使命,我们的使命是发现、开发、制造并向全球患有严重疾病的患者提供创新的、同类首创和/或同类最佳的药物。所以我们很高兴来到这里。今天,我们继续投资于能够延长健康寿命的创新和科学。在我们四个治疗领域的广度和深度推动下,我们拥有强劲的长期增长前景,我们正进入今年的最后阶段。

我想我们可以说,既然今天是12月3日,整个业务都有着强劲的势头。在截至9月的前九个月里,我们实现了10%的收入增长,其中产品销售额增长11%。这是由14%的销量增长推动的。今年前九个月,我们有12个产品实现两位数增长,14个产品的年化销售额超过10亿美元。我还要指出,第三季度我们有16个产品与去年同期相比实现两位数增长。因此,势头强劲,我们拥有坚实的未来基础。我们正成功应对Proli和Xgeva全年面临的dmab竞争。

我们继续为我们的产品线提供资金。我们对此感到兴奋。凯西将和我们分享一些关于产品线的最新情况,我们对这一点以及即将加入产品线并推动这种势头的其他潜在药物感到兴奋。正如我们在2月的第四季度电话会议上所说,我们预计我们的增长驱动力将是Repatha、Vanity Test、Pire、我们的创新肿瘤学产品组合、罕见病产品组合和生物类似药。我们已经能够做到我们所说的,即让这些产品推动公司的发展势头,卡维将向你们详细介绍这些情况。

因此,我们对业务的势头感到鼓舞。你知道,相对于Horizon的收购,我们已经将债务偿还到了我们所说的水平,比第三季度提前了大约一个季度。我们的资本配置继续保持一致。我们首先将资金分配给创新,无论是内部还是外部的最佳创新。我们目前研发支出的同比指导在百分之二十几左右。因此,我们正在执行并将支出投入到我们认为应该投入的地方,即创新。因此,我现在将把发言权交给卡维,他将向你介绍终端市场产品组合的最新情况,凯西将对产品线发表一些简短的看法,然后我们回到乌默进行问答环节。

发言人:卡维·尼克塞法特

太好了。谢谢,彼得。我们的三个创新增长品牌正在应对重大的公共卫生挑战,首先是Repatha,在2025年前九个月同比增长超过30%,现在年化销售额接近30亿美元,得到了美国广泛准入的支持。稍后你会从凯西那里听到,我们从Visalia CV心血管结局试验中获得的令人信服的数据进一步强化了使用Repatha治疗的紧迫性。全球仍有近1亿人的LDL-C未达标,我们对接触更多患者的潜力感到兴奋。接下来是Avenity,在2025年前九个月实现了30%的同比增长,在美国和日本市场持续表现强劲。

在美国,Avenity在骨生成剂领域占据领先地位,市场份额超过60%,然而在200万面临极高骨折风险的女性中,约90%仍未得到治疗,这为未来提供了巨大的增长空间。Testpire在2025年前九个月同比增长近50%,年初至今销售额已超过10亿美元,这得益于在重度哮喘中的强劲表现。最近批准的慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉适应症,以及正在进行的慢性阻塞性肺疾病和嗜酸性食管炎的III期项目,为Testpire在多个疾病领域的额外潜在增长奠定了基础。转向我们的罕见病产品组合,现在年化销售额接近每年50亿美元,在2025年前九个月同比增长12%。

罕见病产品组合由四个处于生命周期早期的产品推动,包括Aplizna、Topeza、Kristexa和Tavnios。Aplizna在2025年前九个月增长超过50%,这得益于在美国IgG4相关疾病的强劲上市以及在NMOSD中的持续势头。我们对Aplizna在全身性重症肌无力中的潜力仍然感到兴奋,在12月14日PDUFA日期之前,上市准备工作正在顺利进行中。我们的创新肿瘤学业务在2025年前九个月同比增长11%。双特异性T细胞衔接器Amdeltra和Blendcyto,Amdeltra已迅速成为二线小细胞肺癌的标准治疗方案,在社区和学术医疗机构的1400多个医疗点得到应用。

我们预计,Imdeltra最近在美国获得二线治疗的完全批准,以及在小细胞肺癌更早治疗线的多项III期研究,将继续推动增长。最后,我们的生物类似药产品组合在2025年前九个月同比增长超过40%,现在年化销售额约为30亿美元,自2018年成立以来累计销售额近130亿美元。特别是Pavlu,作为唯一获批的Eylea生物类似药,继续获得市场份额。让我把发言权交给凯西,简要讨论一下我们的产品线。

发言人:凯西·卡帕雷利

谢谢卡维,谢谢彼得。也许我们从Repatha开始,我们对Vesalius III期结局研究的结果感到非常兴奋。这是一项针对未发生心血管事件的高危患者的研究。Repatha1联合优化的降脂治疗将心血管事件风险降低25%,心脏病发作风险降低36%。在优化降脂治疗的基础上取得了真正显著的结果。这些发现强调了使用Repatha治疗高风险且LDL-C控制不佳患者的迫切需求。继续关注普通内科,Maritide正在快速推进,六项全球III期研究正在进行中。我们两项慢性体重管理研究已完全入组。我们在心血管疾病、心力衰竭和阻塞性睡眠呼吸暂停方面的III期研究都进展顺利。关于Maritide的II期研究第二部分和II型糖尿病II期研究,我们正在处理这两项研究的数据,预计在新的一年提供更新。转向我们普通内科产品组合中的另一个分子。我们对opaciran(我们处于III期开发的LP降低疗法)有强烈的信心,并且进展非常顺利。

正如卡维所提到的,我们的Emdeltra正在III期研究中快速推进,在最近报告的小细胞肺癌一线治疗和一线维持治疗的IB期结果中,我们看到了令人印象深刻的生存获益。最后,我们的steep one靶向双特异性T细胞衔接器Zaluridomig正在进行III期研究,两阶段研究进展顺利。我们还有多项I期研究正在探索Zyradimig在前列腺癌更早阶段的应用,我们对我们的第三个双特异性T细胞衔接器Zyoridomig进入后期开发的潜力感到兴奋。

有鉴于此,彼得,我会把发言权交给你,然后交给乌默。

发言人:彼得·H·格里菲斯

太好了,乌默,我们很乐意把发言权交给你。我只想在最后提到那个双特异性T细胞衔接器。我们在急性淋巴细胞白血病中有Blendsido。但Amdeltra是第一个非常有效的,在常见实体瘤中表现非常好。常见实体瘤。所以我们对Zyrdomy可能发生的情况感到非常兴奋。所以乌默,交给你。

发言人:乌默·拉法特

太好了,彼得。我认为安进方面的一个理念,尤其是在2月份左右,是最初的指导意见会有些保守,然后让这一年自然发展。坦率地说,我认为这个模式多年来对安进非常有效。我想我的一个问题是,当我看未来几年的一些共识数据时,明年的收入变化模型比我们过去或市场预期的要少。部分原因是。

我想,骨 franchise的同比影响也是一部分。你是如何为我们设定对安进明年的看法的,知道有一些推动和拉动因素,有一些需要投入的上市活动,但也有一些你正在逐步解决的专业知识?

发言人:彼得·H·格里菲斯

不,谢谢你的问题,乌默,我稍后也会邀请卡维加入,但我想我会看看我在年初提到的内容。所以我们全年一直在谈论的六个增长驱动力,我们在这一点上非常一致,卡维和我们分享了Repatha、vanity、Tesbayer。在前九个月,这些产品同比增长超过30%。创新肿瘤学产品组合同比增长约两位数,这也是其中的支柱。Blendsido表现良好。Mdeltra现在在创新ONK产品组合中增长非常、非常好。

让我们转向罕见病领域。正如卡维告诉我们的,罕见病现在年化销售额约为50亿美元,同比增长两位数。因此,我们对罕见病领域的所见所闻和一些机会继续感到非常兴奋。正如我们讨论Aplizna时提到的,我们将在12月14日迎来GMG的PDUFA日期。最后第六个是生物类似药。所以2025年生物类似药的年化销售额是300万美元,自成立以来生物类似药的销售额累计达130亿美元,我们继续认为这对我们来说是非常强劲的资本配置。

我们已经说过,这不会稀释我们的利润率。所以我们对正在发生的事情感到兴奋。这六个增长驱动力继续存在。我们在这一点上保持一致。我们在2月份的指导意见,这些驱动力一直保持良好势头。所以我们对此感到兴奋。因此,当我们考虑进入26年时,我们感觉很好。因此,我们继续认为前九个月的销量增长14%,第三季度14%。所以当我们想到这一点时,你知道,这是我们的网络优化,乌默。

我们在这方面花了很多时间。我们将2025年的资本支出指导提高到22-23亿美元,以应对产能需求,包括未来的maritide。因此,我们正在采取所有必要的步骤,为未来几年的收入预期做好准备。卡维。

发言人:卡维·尼克塞法特

是的,乌默。也许我会特别谈谈骨 franchise的问题。今年早些时候,我们确实看到Prolia和Nextgeva的生物类似药进入美国市场,现在市场上有四种。目前仍处于早期阶段,但到目前为止,影响和竞争动态与我们的预期完全一致。这些预期是基于10年以上在市场上与生物类似药竞争和共存的经验。

发言人:乌默·拉法特

预期是Xava的侵蚀会多一点,Prolia的侵蚀会少一点,考虑到基础设施。这仍然一致吗?

发言人:彼得·H·格里菲斯

这仍然是一致的。我们预计Xgeva的曲线会比Prolia更陡峭、更快,主要是因为大型肿瘤诊所在Exchiva市场拥有整合的购买力,并且对生物类似药有很多了解。另一方面,Prolia由广泛专业领域的众多医生开具,他们可能没有肿瘤市场那样的熟悉度和基础设施。

发言人:乌默·拉法特

好的。你们在保持 gross to net,所以在保持这些销量份额的同时,不会让它扩大。

发言人:彼得·H·格里菲斯

所以我们没有公开讨论我们如何竞争。我想说的是,我们正在使用我们在10年生物类似药市场竞争中学习和磨练的各种工具和方法在市场上竞争。

发言人:乌默·拉法特

好的,所以一切都有可能。好的,明白了。所以这非常有趣,因为如果三年前你问我,我会认为26年可能是一个低谷,就增长曲线而言,因为那时一些骨生物类似药将会冲击市场,甚至可能是持平的一年。但听起来你们感觉相当舒适。整个产品组合支持持续增长。我们可以讨论增长的幅度,但它继续支持该 franchise在增长角度保持完整。

发言人:卡维·尼克塞法特

嗯,当我们考虑这个问题时,乌默,我们像往常一样,预计在第四季度电话会议上给出26年的指导意见。我想卡维、我和凯西以及安进会说,我们的势头很强劲。

发言人:乌默·拉法特

明白了。

发言人:乌默·拉法特

我们对增长驱动力感觉非常好。我们对产品线中即将出现的东西感觉很好。IGG4今年早些时候上市。我们喜欢我们所看到的。Imdeltra做得非常、非常好,谢天谢地。对于患有可怕疾病(小细胞肺癌)的患者来说,这是一种多么棒的药物。进展顺利。我们看看Ted Spire,我们讨论过。所以有很多事情在进行。我们正在非常努力地将药物带给患者,我们将继续这样做。所以我们会在到达那里时给出26年的指导意见。但我们现在对我们的势头感觉良好。

发言人:乌默·拉法特

彼得,对你的团队来说,我相信这个问题在内部已经出现了。现在有一个非常过时的2030年指导意见。有完全不同的驱动因素促成了这一点。安进打算在任何时候重新审视它吗?这些数字,目标仍然大致不变,但构成已经改变?我意识到现在已经相当过时了。那是22年2月。

发言人:彼得·H·格里菲斯

正确。当然。现在看来像是很久以前的事了。我想我们当时还在谈论COVID。没错。我想你指的是大家可能不太熟悉的内容,一张被称为千层面、意大利面或我们称之为山鲨的幻灯片。它是未来几年安进的分层构建。本质上,当你看它时,你会看到实际发生的情况,即治疗领域表现良好。那张特定的幻灯片没有阐明治疗领域,但阐明了不同的类别。这进展顺利。但我们没有。我们没有更新那个指导意见,但它进展得非常、非常好。

当你看我们从那以后的增长率,它们做得非常、非常好。我想提出几点。我认为当时我们说Repatha将成为一个数十亿美元的产品。

发言人:卡维·尼克塞法特

投资者对Repatha的数字有很多反对意见。我记得。

发言人:彼得·H·格里菲斯

我认为专业术语是。有几个人对此不以为然。谢天谢地,它已经实现了,对吧?谢天谢地。LDL问题正在以强有力的方式得到解决。正如凯西所阐述的,我们有数据表明在一级预防市场中,心脏病发作减少36%。所以。那个指导意见当时就在那里。正如我在开场时所说,我们将继续投资,确保我们将这些药物推向市场。

发言人:乌默·拉法特

但我们不应该期望很快会有投资者日来重新讨论这个问题。

发言人:彼得·H·格里菲斯

听着,如果发生这种情况,我们会告诉你的。但这就是我们今天在这里的原因。我们喜欢来见你和同事,分享我们所看到的故事的优势,即投资创新和科学并继续这一努力。

发言人:乌默·拉法特

当你们考虑明年的发展时,显然所有这些增长驱动力都保持不变。其中一个在明年某个时候会面临重大竞争。这不是全年竞争,但PCSK9 franchise从口服方面。

发言人:乌默·拉法特

你从医学会议上听到的关于这种动态如何发展的反馈是什么?口服药物会占据NBRX的很大份额吗?现在默克暗示准入和扩大准入。这对你们在销量和价格方面意味着什么?

发言人:彼得·H·格里菲斯

是的。正如我在开场发言中提到的,全球有超过1亿人的LDL-C不受控制。在这1亿人中,目前PCSK9抑制剂的渗透率仅为个位数。因此,我们认为未来的市场以及新增的进入者更多的是扩大市场,而不是争夺现有的一小块蛋糕。当我们考虑Repatha时,我们现在有巨大的商业势头,这得益于出色的数据、医生的广泛接受和良好的准入。现在Repatha几乎进入了所有商业和医疗保险处方集。

乌默,95%的医疗保险患者支付固定的自付费用,低固定自付费用。50%的商业保险患者完全没有事先授权。此外,我们最近推出了Amgen Now Direct to Patient计划,使美国患者能够以每月239美元或每天约8美元的价格获得Repatha。最重要的是,参保患者的平均自付费用仅为每月50美元,每天不到2美元,使用我们自付卡的商业患者每月支付15美元,每天50美分。因此,准入不再是PCSK9治疗的障碍。

展望即将到来的竞争,我只想指出安进已经为Repatha积累了大量数据。我相信我们赞助了近100项研究,包括两项具有里程碑意义的结局研究,其中最重要和最新的是Vesalius CV,首次心脏病发作减少36%,MACE减少25%。我们看到社区对这些数据有极大的热情。所以我们会竞争。但归根结底,这是为了服务更多患者,我们相信每个不同的参与者都会为这些未得到服务的患者提供一个选择。

发言人:乌默·拉法特

所以你似乎没有设想一种情况,即口服药物会占据我要说的极端情况。口服药物能占据PCSK9市场80%的NBRX吗?这是现实的可能性吗?

发言人:彼得·H·格里菲斯

乌默,出于竞争原因,我不想猜测未来,但我只想说,你知道,我们为Repatha创建的大量数据,包括那些结局研究,对医生来说非常有说服力,尤其是与其他人的少量LDL数据相比。我们还必须看看现实世界中的食物效应如何发挥作用,我知道有多项研究正在进行,以了解禁食要求以及每日口服与非常方便的每两周注射的依从性如何。

发言人:乌默·拉法特

明白了。我想说,除了大量数据外,你们的商业基础设施以及你们拥有的回扣结构也是另一个。我不是说防线,但这也是一些新上市药物需要克服的巨大障碍。这在你们的计算中有多相关?

发言人:卡维·尼克塞法特

也许我会谈谈商业基础设施。我们显然通过我们在心脏病学和初级保健领域的销售团队建立了很多关系。我们觉得我们正在覆盖市场的很大一部分。当然,这些新进入者将在PBM签约和准入方面增加这一点。我认为这更多的是他们的问题,而不是我们的问题,但我们对今天的准入地位非常满意。

发言人:乌默·拉法特

明白了。卡维,也许最后一个关于这个的问题是,所有关于PCSK9和竞争的讨论往往集中在你们拥有的和默克可能推出的产品上。但是有一个前安进分子也在从New Amsterdam推出,即CTEP抑制剂,使用他们的方法也显示出接近40%的LDL降低。他们甚至可能有结局数据。现在可能要到27年。你认为这也是一个可信的竞争对手吗?或者你的重点主要在默克?

发言人:彼得·H·格里菲斯

再一次,我认为在这两种情况下,更多的是关于扩大市场。我认为Vesalius CV表明,通过将LDL降至45,远低于PCSK9以外的任何机制所能达到的水平,你可以获得那些出色的结果,这在结局方面不言而喻。

发言人:乌默·拉法特

好的,明白了。所以面对所有这些竞争,你们对这个 franchise的持久性听起来相当有信心。销量的持久性还是增长的持久性?我想知道。

发言人:卡维·尼克塞法特

我们非常兴奋的是,我们手中的数据、产品概况和势头将继续推动Repatha未来的增长,这是彼得提到的六大增长驱动力之一。

发言人:乌默·拉法特

好的,明白了。

发言人:彼得·H·格里菲斯

乌默,我只想再次回到这一点来结束这个话题。全球有1亿人,这是一个渗透率极低的市场,这是有道理的。这只是一团糟,对吧?我的意思是我们必须解决这个问题,作为一个社会。

发言人:卡维·尼克塞法特

是的。

发言人:卡维·尼克塞法特

你知道,对于Repatha。所以我们会继续这样做。所以作为首席财务官和负责资本配置的人,这对我们的股东来说是一个很好的资本配置,重要的是对患者也是如此。所以,你知道,这是双重好处。我们擅长制造它们。我们有很棒的制造设施,我们总是在寻找做得更好的机会。我们对那里的机会感到兴奋。

发言人:彼得·H·格里菲斯

当然。我的意思是,卡维,显然你们有大量数据,但其他人也在产生大量数据,我想你们对Repatha franchise的信心部分源于每年两次的注射剂进入市场,而你们继续增长,他们也在增长。这也是部分原因吗,即最近不同给药选择的市场发展基本上只是扩大了市场,而不一定以你们的损失为代价?

发言人:卡维·尼克塞法特

是的,我想是这样。而且我认为如果我们回顾心血管领域,市场会随着时间的推移而增长。因此,我们相信这些增量补充将继续基于目前PCSK9市场中的产品以及回顾历史来增长市场。

发言人:乌默·拉法特

好的,所以我是否可以合理地得出结论,安进的观点是。我想你用了势头将继续增长的词。但对我来说,这意味着PCSK9市场可能正在增长。现在有了更多选择,它甚至可能增长得更快,并更快地侵蚀立普妥的市场份额。但从安进的角度来看,增长只是一个持续的过程,新产品可能会通过额外的口服转换找到自己的利基市场。因此,PCSK9的渗透率继续增长。

发言人:彼得·H·格里菲斯

乌默,我认为这是对我们立场的合理总结。再次,鉴于目前市场的低渗透率,这些新增进入者将继续扩大市场,Repatha将继续成为不断扩大的PCSK9抑制剂市场的领导者。

发言人:乌默·拉法特

好的,也许最后一个关于这个的问题。不是要反复说这个,但卡维,你认为前安进分子,新的安进药物,是一种LDL降低药物吗?

发言人:彼得·H·格里菲斯

我认为它是另一种进入普通心脏病学实践的分子。一旦上市,我们将不得不看看它在实践中的确切使用方式。

发言人:乌默·拉法特

好的,太好了。也许暂时继续关注 cardiometabolic,lp。凯西,你能提醒我们,我们什么时候能听到那个试验的消息吗?有一种感觉是这些试验的事件发生率有点慢。所以我们什么时候能现实地期待安进的更新?

发言人:彼得·H·格里菲斯

是的。所以我们和其他人一样在监测事件发生率。你可能听说过我们之前说过事件发生率的累积比预期慢。所以我们会继续关注这些事件发生率,乌默,当研究结束的时间逐渐清晰时,我预计我们会提供数据最终可用时间的更新。

发言人:乌默·拉法特

但无论如何,这都不是26年的事件。

发言人:彼得·H·格里菲斯

我们没有将其列为26年的事件。

发言人:乌默·拉法特

好的。卡维,你认为这比Repatha是更大的机会吗?

发言人:卡维·尼克塞法特

我认为LP市场肯定会有巨大的机会。有20%的人口LP升高。目前没有其他治疗方法可用。你不能通过饮食、锻炼或4美元的他汀类药物来降低它。总的来说,我认为根据我们看到的数据,市场规模的确切情况还有待确定。我想说,从我对患者和医生的观察来看,LP高的个体。

发言人:卡维·尼克塞法特

与高LDL患者相比,在激活方式上有显著不同,主要是因为这是一种遗传性疾病,因此他们可能比那些认为自己的疾病可以通过自己的行为改变的患者更快地看到治疗选择。

发言人:乌默·拉法特

明白了。我想转换话题。我稍后会回到肥胖症,因为我认为这会引出很多问题。我为杰伊准备了很多问题,所以我会省着点问。但如果可以的话,在这次谈话中,也许花一点时间谈谈PLSN机会和我的高级图表。首先,igg4与MG相比。你同意MG比第一个更大吗?或者不一定。

发言人:彼得·H·格里菲斯

根据我们今天所知的流行病学数据,有资格接受治疗的MG患者数量明显多于IgG4相关疾病患者。显然,MG是一个更具竞争力的市场,有更多的可用疗法,而IgG4相关疾病我们今年早些时候推出了plistna,这是该疾病的第一个也是唯一的治疗方法。

发言人:乌默·拉法特

好的,关于这一点,我想我过去也和贾斯汀·凯西讨论过,是关于定价动态的,因为我知道你在MG中的FCRN方面的竞争对手分子是间歇性给药的,但它们有一定的价格点,显然有医生只是通过加倍剂量来给药。在那种情况下,他们的价格点会远远超过50万美元。你能提醒我们竞争对手分子的定价动态是什么样的吗,如果他们按照不断给药的方式给药,那么这对你们的定价意味着什么,这有商业影响吗?

发言人:彼得·H·格里菲斯

是的。所以Plizna已经上市,有一个既定的价格。MG的剂量与igg4和nmosd相同。所以在这一点上,我们不认为Plizna在MG上市时会有任何价格变化。关于你描述的FCRNs的给药方案,乌默,你是对的,定价确实很高。是刚好50万还是更高?我一时想不起来,但我可以说,比Plizna的价格高出很多。在这一点上,我们在罕见病中没有看到显著的 payer管理。所以从 payer的角度来看,这可能没有太大区别。但从事实来看,Plizna会比完全剂量的fcrn便宜。

发言人:乌默·拉法特

payer是否意识到使用plisma可能比FCRN节省60-70%的费用?这是卖点吗?

发言人:彼得·H·格里菲斯

所以在这一点上,我们在罕见病中没有看到 payer的显著参与,包括在gmg中。根据我的经验,我们没有收到过这类问题。当然,有些 payer可能会问,但不是广泛的。

发言人:乌默·拉法特

哦,我明白了。好的,所以我想这意味着商业竞争将归结为给药便利性。你们产生的一些数据集,你们得到的反馈是什么类型的?这是一种vivgard之后的药物吗?或者有些患者只是在寻找给药便利性,或者什么样的患者最适合?或者你们是在前期竞争,争夺新患者?

发言人:彼得·H·格里菲斯

所以我们从社区得到了关于Plizna概况的非常积极的反馈。提醒一下,该药物每年只需给药两次。我们显示的数据显示,关键数据集在26周和52周随着时间的推移有非常一致且可能改善的降低。因此,我们打算在所有治疗线竞争,幽默地说,针对前期患者以及寻找其他选择的患者。提醒一下,患者平均在这个类别中只尝试一到两种疗法,并且平均只坚持治疗大约两到三年。尽管这是一种终身疾病,但我们认为Plizna凭借其便利的给药方式和随时间推移的一致疗效,非常有可能满足患者的需求。

发言人:乌默·拉法特

好的,明白了。所以。好的,太好了。所以你们不一定把它限定在特定类型的患者身上。你们会更广泛地进入市场,看看结果如何。

发言人:彼得·H·格里菲斯

我们打算凭借我们的数据集充分竞争,了解这是一个竞争激烈的市场。但同样,与我们推广Plizna的其他领域相比,这是一个相当大的人群。我们相信我们在一线和二线都将具有竞争力。所以关于这个产品,我想抛出一个数字。所以你们25年的销售额会接近6亿美元,共识认为你们的峰值会达到15亿美元。这包括新的适应症等等。我有时会想,这是不是太保守了?如果你真的有一个MG产品和igg4。我是不是简单地高估了它的潜力?

发言人:彼得·H·格里菲斯

是的,苏美尔,我现在不会给出基于产品的长期指导。我只想说,Aplizna仍然是我们罕见病领域的增长驱动力之一,我们对即将上线的其他适应症感到非常兴奋。

发言人:乌默·拉法特

好的。生命周期也处于早期。

发言人:彼得·H·格里菲斯

正确。

发言人:乌默·拉法特

生命周期早期。也许你刚刚总结了这一点。太棒了。好的,太好了。所以。我想转换到Maritide。但让我也快速暂停一下,因为我知道观众中有人如果我们有任何问题在我们讨论过的内容上。

发言人:乌默·拉法特

好的。所以凯西,Maritide的下一个数据点是什么时候?你能提醒我们吗?因为有很多投资者邮件给我,列出了第二部分显示这么多体重减轻或那么多体重减轻的表格,以及我们对股票走势的预期。我想到的一个问题是,这些患者已经减掉了超过15%的体重。所以第二部分的增量可能低至5%的体重减轻。

所以我只是想确保我们对第二部分的疗效有一个正确的认识。

发言人:彼得·H·格里菲斯

让我们谈谈第二部分是什么。第二部分实际上是一项维持研究。所以作为大家的背景,你必须在II期研究的第一部分减掉15%或更多的体重。这无论是肥胖患者是否患有II型糖尿病。如果有人符合该标准,他们有机会参加研究的第二部分。超过90%的人选择继续。我们认为这实际上是一个很强的点,即人们报名参加第二年的maritime治疗。

然后发生的是这些人被重新随机分配到七个不同的组中。根据他们在II期研究第一部分的情况,这七个不同的组包括安慰剂治疗。它们包括较低的每月Maritide剂量,包括继续高每月Maritide剂量以及每季度Maritide剂量。所以我们正在探索许多不同的组。所有这些都是为了帮助我们了解第二年的Maritide治疗可能会如何进行,以及这对维持和体重减轻可能意味着什么。

我还要强调,鉴于入组患者数量和重新随机化。这项研究在我们可以得出的结论方面具有很强的描述性。乌默。它的设计不一定是为了在体重减轻或帮助我们理解52周后体重减轻方面进行组间比较。我们回答Maritide在52周后是否有持续体重减轻的问题的方式是在我们正在进行的为期72周的III期研究中,正如我 earlier所说,这些研究已完全入组。这确实是我们将明确回答这个问题的地方。

发言人:乌默·拉法特

好的,明白了。但我只是想明确一点。所以你强调这是维持。不要期望在第二部分再次出现10%、20%的体重减轻数字。也许

发言人:彼得·H·格里菲斯

该研究的设计确实是为了帮助我们了解第二年使用maritime治疗以及维持第一年减掉的体重的情况。

发言人:乌默·拉法特

好的,明白了。凯西,你们会公布从420每月剂量转为420每月剂量的患者数据吗?这些患者之前使用420剂量。他们继续使用420剂量。或者不一定会公布。因为我们只选择了超过15%体重减轻的患者,你无法解读第二年的持续体重减轻。

发言人:乌默·拉法特

我认为这是正确的。考虑到重新随机化和少量患者,我们从这项研究中看到的任何结果都将具有描述性,当然也具有信息性,但具有描述性。这将帮助我们了解Maritide在维持环境中的作用,以及如何看待maritime。凯西,还要澄清一下,我意识到其中一些问题是针对杰伊的,所以我把它们问给你。第二部分有一个安慰剂组。所以理论上没有人应该在安慰剂组,因为只有15%体重减轻的人可能在安慰剂组。然而,在70毫克剂量组。抱歉。在140毫克剂量组,可能有一些患者体重减轻15%。他们可能会转到安慰剂组。所以这实际上是随机撤药。所以安慰剂组可能会增重。

发言人:乌默·拉法特

我的理解对吗?

发言人:凯西·卡帕雷利

嗯,有一些人接受了Maritide治疗52周,然后在研究的第二部分转为安慰剂治疗。所以实际上是随机撤药。所以我们将再次以描述性的方式了解如果你停止mirtide治疗,其中一些人会发生什么。所以这将回答这个问题。所以这在技术上是一个单独的答案。这第二部分将为我们提供,比如如果你停用药物会怎样。

发言人:彼得·H·格里菲斯

我认为,如果你退后一步,第二部分实际上是关于在Meriti治疗52周后,在各种情况下会发生什么,如果你停止治疗,如果你继续治疗,或者如果你转为较低的每月或每季度剂量。正如我所说,我们将从第二部分获得一些关于所有这些动态的见解,它们将帮助我们了解Maritide的持续开发。

发言人:乌默·拉法特

好的,关于这个最后一个问题,凯西,因为你在之前的谈话中确实强调了这一点。第二部分也包括糖尿病患者,所以你能提醒我们这一点以及相关性吗?

发言人:凯西·卡帕雷利

相关性在于,在研究的第一部分中,有一些患有肥胖症且患有或不患有II型糖尿病的个体减掉了15%或更多的体重。他们有资格被纳入II期研究的第二部分。所以在一定程度上是混合人群。我还没有看到各组的具体数字,但重要的是要知道,有肥胖、糖尿病和非糖尿病患者有资格参加第二部分。

发言人:乌默·拉法特

明白了。

发言人:凯西·卡帕雷利

肥胖、糖尿病和非糖尿病患者有资格参加第二部分。

发言人:乌默·拉法特

明白了。显然,关于这一点的一个大问题是胃肠道耐受性以及这将如何在III期得到改善。我的假设是,你实际上会从即将到来的糖尿病试验中很好地了解胃肠道耐受性。你可能看到了我的看法。所以我很好奇你们对是否正在测试适量的滴定有何反应,或者在III期是否会显示更多的滴定?

发言人:凯西·卡帕雷利

是的,我想说,与任何II期研究一样,我们的II型糖尿病II期研究也不例外,我们试图探索多种不同的剂量递增方案,我们将看看这些方案最终的结果如何。

发言人:乌默·拉法特

好的,太好了。卡维,我很好奇你日常花多少时间在肥胖机会上,与其他事情相比。

发言人:卡维·尼克塞法特

所以我有幸与我们整个产品组合的团队一起工作。乌默,我想说,我们不仅在肥胖症上投入了适当的时间,还在zaloridamine、dazodalabap、El Paso和我们现有的产品组合上投入了时间。总的来说,这显然是一个竞争激烈的市场,有很多不同的商业机会,我们正在建立能够进入这些市场的能力。所以简而言之。如果安进超级积极地投入,我的意思是,显然入组速度很快。你们在9月就完全入组了。所以III期结果定于27年1月、2月。这部分我们知道。我的问题是,公司内部是否有人试图获得 commissioner voucher,这样理论上你可以在27年中期上市?

发言人:彼得·H·格里菲斯

嗯,乌默,我们对此的看法是,你知道,一旦我们有了III期数据,我们会有更多关于我们监管方法的说法。你知道,我们现在无法推测。你会,你会做任何组织试图做的事情来提前获得凭证,然后你可以决定你需要做什么。让我回到安进。安进希望为患者提供药物。创新的、同类首创和同类最佳的药物尽快提供给患者。

发言人:乌默·拉法特

有道理。

发言人:彼得·H·格里菲斯

这是我们的使命。

发言人:乌默·拉法特

好的,很公平。

发言人:彼得·H·格里菲斯

所以,你知道,我们认为这种肥胖疾病流行是巨大的。对吧。世界是卡维为你定位的。所以我们致力于尽我们所能,尽快将我们非常兴奋的药物带给患者。

发言人:乌默·拉法特

有道理。卡维。你认为安进基本上是第三个进入市场的,还是你认为安进是下一波新肥胖药物进入市场的一部分?我意识到Boehringer Ingelheim的时间可能稍早,但我只是说,从时间角度来看,你认为市场定位是什么?

发言人:卡维·尼克塞法特

是的,看,我们显然现在市场上有两个非常大的参与者,他们有每周注射剂。我认为我们有望成为市场上第一个每月或更不频繁的选择,我们将进入市场并与今天的每周注射剂竞争。

发言人:乌默·拉法特

好的,明白了。商业组织是否已准备好。如果需要在27年上市。商业方面将准备好按照时间线进行。

发言人:卡维·尼克塞法特

是的,所以我不会评论上市时间。我想说的是,我们正在建立我们的上市能力,以便将这种药物推向市场。如果你看看Repatha,这是我们如何将药物推向大量人群的一个很好的蓝图,在这些人群中,准入和广度非常重要。我们,我们感觉一旦RD团队准备好将其交付给我们,我们就准备好上市这种药物。

发言人:乌默·拉法特

太棒了。

发言人:卡维·尼克塞法特

在安进工作了六年多一点,乌默。我了解我们的商业组织,他们总是准备好的。

发言人:乌默·拉法特

好的。

发言人:卡维·尼克塞法特

他们是一个很棒的团队,所以我非常有信心,当我们的任何药物准备好上市时,我们都会准备好。

发言人:乌默·拉法特

太棒了。观众中还有什么我们错过的吗?太棒了。非常感谢你们抽出时间。

发言人:彼得·H·格里菲斯

谢谢。