身份不明的发言人
好的。所以大约有一年的现金储备。除了Tanmya和其他已上市产品外，我们还有强大的产品线。我今天要谈论的主要产品线是一种针对莱姆病的抗体预防性药物。这是一种针对莱姆病OSPA蛋白的抗体，可提供被动免疫。我们相信，在春季单次给药可以保护某人一直到秋季，而在北半球，秋季是莱姆病的高发季节。此外，另一种单克隆抗体TNX 1500抗CD40配体，正在开发用于实体器官移植排斥反应。该通路在自身免疫性疾病如狼疮和干燥综合征等多种适应症中具有很大的应用前景。
TNX 2900是一种正在开发的普拉德-威利综合征治疗药物，我们预计在今年年底前启动一项潜在的关键研究。最后，在中枢神经系统产品组合中，我们有两个针对TNX 102的后续项目。TNX 102 SL是成为Tanmya的药物的内部名称，Tanmya是我们仅用于纤维肌痛的商标。因此，所有这些都是临床阶段的项目。所以有强大的临床产品线。Tanmya。我将用接下来大约10张幻灯片来谈论Tanmya。正如我所说，我们将其从概念阶段推进到FDA批准，现在我们已经推出了它。
活性成分是盐酸环苯扎林，采用舌下片剂配方。它设计用于每晚睡前使用，可用于治疗成人纤维肌痛这一慢性疾病，持续数月、数年甚至数十年。它有一些特点。它是第四种被批准用于纤维肌痛的药物，但它是新一类旨在针对睡眠质量差的药物中的第一个。纤维肌痛的一个标志是睡眠中断。因此，作为每晚睡前服用的药物，它针对睡眠中断。纤维肌痛的市场规模很大。美国约有1000万成年纤维肌痛患者。
目前的治疗方法，正如我所说，有三种药物被批准，两种是SSRI类药物，一种是加巴喷丁类药物。尽管它们获得了普遍批准，但患者并不满意。他们的治疗持续性往往很低，并且由于不满意而在不同疗法之间切换。纤维肌痛市场的另一个动态是标签外使用。阿片类药物仍然被广泛处方，这确实是一种耻辱，因为阿片类药物不应用于纤维肌痛。正如我所说，Tanmya具有独特的作用机制，自之前的药物在2007年、2008年和2009年获得批准以来，我们今天推出了它，目前在市场上拥有100%的话语权，没有反促销。
这是我们的瓶子。我们宣布成人的批发收购价（WAC）为1860美元，老年人（即65岁及以上）为9:30美元。这是因为我们采用比例定价，成人每晚服用两片，老年人每晚服用一片。我们已与经验丰富的销售团队一起推出了该产品。我们在市场上有90名销售代表，我们专注于5%的纤维肌痛诊断医疗服务提供者，他们开出约70%的处方。我们采用数据驱动的方法来识别处方者，并且我们已经与批发商和专业药房签订了合同，并且我们拥有完善的患者服务。
因此，纤维肌痛是一个巨大的未满足需求。症状是慢性、广泛性疼痛，它被认为是一种疼痛障碍。但非恢复性睡眠也是纤维肌痛患者经常报告的症状。患者和处方者都对现有选择不满意。患者在不同治疗方法之间频繁转换，没有一种能持续使用。80%的患者同时接受多种治疗，即所谓的多重用药。流行病学显示美国有1000万患者，但只有约300万患者被诊断和治疗。因此，我们最初的营销努力将针对已被诊断和治疗的人群。
但随着时间的推移，我们希望扩大营销努力，尝试针对这些约700万流行病学显示应该存在但未被诊断的患者。因此，我们认为无论是短期还是长期都有巨大的增长潜力，短期内我们试图联系或吸引已经诊断和治疗纤维肌痛的处方者。我们希望扩展到目前不诊断和治疗纤维肌痛的医生和其他处方者。目前，可以说处方者和患者之间的关系并不好。存在相互不信任和挫折感，患者不满意，医生也不满意，基本上我们认为这是因为患者对治疗不满意。
双方都有挫折感。这是一张令人震惊的图表。这是我们委托Eversana进行的研究，内容是纤维肌痛患者在确诊18个月后获得的处方。红色部分令人震惊，这些条形代表他们获得的阿片类药物。氢可酮、羟考酮和曲马多。专家认为纤维肌痛患者绝不应该使用阿片类药物。首先，这是一种慢性疾病。纤维肌痛患者的疼痛类型无法用阿片类药物治疗。有证据表明，随着时间的推移，阿片类药物可能会使纤维肌痛疼痛加重。
这确实是一种耻辱，我们希望随着这种新药的推出，我们能够开始改变这种状况。关于纤维肌痛的另一件事是，处方最广泛的药物是加巴喷丁，这完全是标签外使用。这是一个问题。FDA批准的药物中，度洛西汀位居第二，而普瑞巴林仅占处方的13%，排在末尾。米那普仑是三种药物之一，排在最末尾。因此，基本上标签外药物的处方量远高于标签内药物，而类固醇、阿片类药物在本研究中占捕获处方的50%或更多。
中间的黄色部分是口服环苯扎林。这与Oxirard中的活性成分相同。但我们发现它是标签外使用的，我们认为它用于短期急性发作。因为在我们进行的研究中，没有患者正在使用环苯扎林。默克公司多年前进行的一项研究表明它没有效果，试验失败，他们终止了该项目。因此，我们所做的，稍后我将展示技术细节，是对环苯扎林进行了变革性的重新配方，这就是Tonmyl。所以快速介绍一下我们的营销情况。
正如我所说，我们的目标是大约50万名做出纤维肌痛诊断的处方者中的5%。通过我们的销售团队，以及其他非个人推广方式，我们打算针对这25,000名已经做出诊断的医疗保健处方者。正如我所说，我们有大约90名销售代表的销售团队。我们还有完善的患者服务，已经全面投入运营。如果您访问Tanmaya网站，您会看到我们有共同支付支持等服务。因此，据我们所知，一切都在正常运作。Tanmya的大多数处方将在Symphony或拥有Bloomberg Symphony IQV等数据的机构中被记录，因为这是正常的零售商业渠道。
两年前，我们收购了两种已上市产品Simra和Zembrase。它们都是舒马曲坦的重新配方，用于治疗成人急性偏头痛。这些都是很好的产品，但我们购买它们主要是为了建立我们的内部销售和商业基础设施，为Tanmya的推出做准备。因此，虽然我们将继续支持这些项目，但我们公司的主要重点是Tanmya的推出。所以现在我将更详细地介绍Tanmya，也就是它的内部情况。正如我所说，口服环苯扎林已经存在了一段时间。
实际上，默克公司进行的研究中，环苯扎林可能是第一个在大型III期研究中用于治疗纤维肌痛的药物，但试验失败了。为什么失败？它在一个月时显示出一些益处，但益处没有持续。因此，我们审视这一点并认为，也许情况并非完全没有希望。也许环苯扎林可以为纤维肌痛患者带来一些益处。因此，我们对其进行了改进，开发了舌下片剂。您看这里，这是舌头向上的配置。这是环苯扎林的图片。我们发现，如果我们制作一种非常专有和独特的配方，其中包含碱性赋形剂，我们可以诱导环苯扎林的经黏膜吸收。
这意味着它直接通过舌下进入血液。环苯扎林绕过了肝脏的首过代谢。因此，我们实现了快速吸收，它直接进入大脑。阻断肝脏首过代谢的一个非常重要的好处是，我们减少了一种我们认为会干扰治疗效果和治疗效果持久性的活性代谢物的量。因此，我们认为这种舌下配方、经黏膜递送吸收的进步，使我们有别于默克公司1994年公布的失败项目。这里是两个疗效图表，它们都在标签上。
Y轴表示疼痛，X轴表示周数。我想您可以看到，在两种情况下，每条曲线中的较低曲线是Tanmya，在第14周显示出统计学上显著的差异，这是主要终点。这里是另一个图表。这两个图表也在我们的包装说明书中，它被称为连续应答者图表。有些人可能对此有疑问，但我简单说，如果您看左侧的垂直向下的线，那是30%应答者线。该领域的专家认为30%应答者线具有临床意义。
因此，我们相信我们实现了统计学上显著的疼痛减轻，同时也实现了具有临床意义的疼痛减轻。与所有处方药一样，它有一些不良事件。最常见的是口腔不适。正如我所说，它是一种快速溶解的片剂，在舌下释放药物进入血液。因此，最常见的投诉是舌头麻木、口腔不适、异常产品味道等。但重要的是，体重增加不受影响。没有血压变化信号，没有认知功能障碍或性功能障碍的报告，没有滥用潜力的证据。因此，我们认为这是该领域一个非常重要的新成员。
孕妇不应服用，人们应避免与SSRI、SNRI或MAOI类药物同时使用。现在我将转向临床管线。正如我提到的，我们有四个处于II期或更后期临床开发的项目。我首先要关注的是TNX4800。这是一种长效单克隆抗体，针对伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OSPA）。伯氏疏螺旋体是引起莱姆病的细菌。因此，它设计为在春季单次给药，可保护至秋季。OSPA是莱姆病预防的一个非常受欢迎的靶点。
您可能记得大约10年前，史克必成公司（当时还是一家公司）获得了Lymerix的批准，这是一种FDA批准的莱姆病疫苗，它是一种引导身体产生抗OSPA抗体的疫苗。它的有效性接近80%，但基本上因为当时没有需求而退出市场。因此，现在辉瑞和Valneva有一种疫苗即将完成关键疗效研究。数据尚未公布，但那也是一种引导身体产生抗OSPA抗体的疫苗。
因此，我们的产品不同，我们的是长效抗体。因此，我们不是要求身体产生免疫反应。我们给予患者这种抗体，一种非常有效的长效抗体进行预防。因此，我们认为我们的产品将具有一些优势。但显然我们将等待临床结果。我们已经在灵长类动物中进行了攻击研究，给灵长类动物注射或不注射这种抗体，然后让它们接触携带伯氏疏螺旋体的活蜱虫。我们显示出95%的保护率。这很重要，因为我们最近宣布我们的临床开发计划包括一项CHIM研究。
CHIM代表受控人类感染模型人类攻击研究。我们尚未与FDA会面。但CHIM研究目前在传染病领域非常受欢迎。我们相信，2027年上半年的CHIM研究可以在2026年快速加速该项目的临床开发。2026年，我们主要进行抗体的生产。因此，请关注2027年该项目的更多消息。但莱姆病是一个非常大的问题。约7000万美国人生活、工作或前往莱姆病流行地区。莱姆病正在中西部、西海岸蔓延，并向北扩散。因此，这是一个真正的问题。
我相信每个人都知道，一定数量的莱姆病感染者在从急性莱姆病康复后会发展为慢性莱姆病，这可能非常致残。关于这一点的最后一个评论。这是一种非常独特的疫苗。大多数疫苗或预防性药物旨在减轻传染病的严重程度。天花疫苗。人们仍然会感染天花，但病情较轻。新冠疫苗，这些年来您听说过的所有疫苗都降低了感染的严重程度，但不能阻止感染。这是独特的，因为这种治疗实际上可以阻止感染。
当蜱虫吸血时，它们会将抗体吸入胃中，这是抗体在蜱虫胃中杀死细菌的作用部位。非常有趣。这与辉瑞、Valneva和Valnika以及Lyme rings的机制类似。好的，1500是完全自主开发的项目。我们将其从概念阶段推进到I期，并且我们已经宣布计划与波士顿麻省总医院合作开展II期研究，用于预防实体器官移植排斥反应。因此，肾移植，CD40配体是当今一个受欢迎的靶点。BiogenUCB正在进行狼疮的第二个III期研究。
安进公司有一个针对干燥综合征的活跃项目。赛诺菲正在研究相同的抗CD40配体概念，用于多发性硬化症和可能的其他适应症。我们相信我们有同类最佳的分子。从未有抗CD40配体被批准。这是一种非常受欢迎的分子靶点类型。它是TNFα的同源物。显然，在PD1药物出现之前，TNFα是有史以来最成功的生物技术靶点。但安进公司用于骨质疏松症的Prolia也是同源物。TL1A和其他靶点都是TNFα超家族的同源物。普拉德-威利综合征。我们正在开发一种鼻内催产素用于治疗普拉德-威利综合征。
在使用Magal基因敲除小鼠的动物研究中有很多非常有说服力的临床前数据，表明催产素可以在治疗普拉德-威利综合征方面产生深远影响。因此，我们计划在今年年底前启动一项潜在的关键研究。最后两个项目是我们称为Tanmya的纤维肌痛药物的延伸项目。TNX102SL是用于睡前使用的舌下环苯扎林。这是急性应激反应、急性应激障碍的研究。该研究已经在招募患者。这是由马里兰大学开展的研究者发起的试验，由美国国防部资助，因为急性应激反应、急性应激障碍被认为是创伤后应激障碍的前驱症状。
我要谈论的最后一项研究是，我们打算在今年年中启动一项使用相同TNX102SL的重度抑郁症研究。我们认为这是一种治疗抑郁症的新方法，针对与抑郁症相关的睡眠问题，但主要终点是抑郁症状的改善。因此，我们一直非常活跃。显然，2025年发生的最重要的事情是8月15日获得FDA批准和11月17日商业推出。因此，2026年我们有很多事情要做。肾移植研究将在上半年启动。MVD研究将在2026年年中启动，普拉德-威利综合征试验将在年底启动。
2027年初，我们打算启动莱姆病的受控人类感染模型（CHIM）研究和莱姆病的现场研究。因此，总结一下，首先，再次感谢大家的到来。您可以看出我们对2025年发生的事情感到非常兴奋。对2026年也非常兴奋。但我们准备为Tanmaya进行同类最佳的产品 launch。正如我所说，处方数据主要可在Symphony或iqvo上获得。因此，您将实时看到我们的进展。但我们有非常令人兴奋的中期管线，有很多II期及以后的药物。
Tonix的未来可能更多地集中在单克隆抗体方面，包括我们的肾移植项目、INI以及莱姆病项目。目标是为利益相关者创造可持续的价值。非常感谢。看起来我还有一分半钟，所以我很乐意回答问题。问题。很好。问题是关于普拉德-威利项目，有很多与黑皮质素等相关的内分泌重叠问题。嗯，我们非常。我们追求这个项目的原因是我们对催产素在Magal基因敲除小鼠中的效果感到非常兴奋，这是一种很好的动物模型。
令我们惊讶的是，MEGL2是一种基因敲除肌球蛋白，它与催产素或催产素受体无关。没有明显的直接联系可以解释为什么催产素会有如此好的效果，但它确实有非常好的效果。因此，我们感到兴奋。我们正在追求的模型将是治疗青少年和年轻人，目标适应症是普拉德-威利综合征的治疗。主要终点将是减少贪食症，这是一种慢性症状，是这些试验的经典终点。但我认为在开发过程中，我们将了解更多关于它如何与普拉德-威利综合征中的其他内分泌异常相互作用的信息。
普拉德-威利综合征非常独特。它是一种相对常见的罕见疾病，但几乎所有突变都是新的，因此通常不是遗传性的。因此，患者之间存在差异。但对这项试验和了解更多信息感到非常兴奋。谢谢。非常感谢，Sarah。谢谢，Alfredo。