Brian Carrico（总裁兼首席执行官）
Ben Shamsian（Lytham Partners）
大家好，欢迎参加Niraxis公司的网络直播。我叫Ben Shamsian，是Lithon Partners的副总裁，今天Naraxis的首席执行官Brian Carricko将带我们进行简短的幻灯片演示，随后由我主持炉边谈话。提醒一下，Naraxis的股票代码是nrxs。话不多说，我们开始吧。Brian，欢迎。
谢谢Ben。很高兴再次见到你。欢迎大家参加Litham会议。这一切都是有效的。本演示文稿自2026年1月起生效，接下来我将直接进入主题。对于那些不熟悉Naraxis的人，我们是一家处于成长阶段的医疗技术公司。我们已经成立了10多年，在过去的几个月和去年，在进入2026年之际，我们达成了重要的里程碑。如果你没有关注季度电话会议和最新的新闻稿，我很兴奋能与大家分享这些最新情况。所以，我们现在就开始今天的演示。
那么Neuraxis是一家怎样的公司呢？Niraxis是一家首个进入市场的成长阶段医疗技术公司，专注于神经调节疗法，用于治疗胃肠道的慢性和衰弱性疾病，特别是儿科和成人的肠-脑互动障碍。我们以前是一家儿科公司，最近也成为了一家成人公司，这一点我们稍后会详细讨论。我们在市场上拥有多项FDA适应症，并且针对多种儿科和成人疾病的PenFs额外临床试验正在进行中，我们专注于儿科和成人领域未被满足的胃肠道医疗需求。以下是过去一年对我们的增长极为重要的几个公司概况要点。
如果你熟悉医疗技术，就会知道它与生命科学领域的生物技术有很大不同，而要扩展一项技术，获得1类CPT代码和保险政策覆盖至关重要。因此，我们最近为PenFS技术获得了1类CPT代码，获得了显著扩大的商业支付方覆盖范围，并且我们拥有唯一获得FDA批准或FDA clearance的、在指南中推荐用于儿科的治疗方法。我刚才提到的1类CPT代码于几周前的1月1日生效。在Penfs政策覆盖方面，随着新的政策覆盖，我们现在的覆盖人群略超过1亿。
我们2025年的收入，我们尚未公布第四季度的业绩，但第三季度之后很明显，我们的收入将远远超过300万美元，我们2025年的毛利率将达到约84%，与第三季度后报告的数字大致相同。2025年我们售出了约5000台设备。所以，关于我们的产品线。我想稍微谈谈我们的产品线，因为尽管我们有多个适应症和多个处于研究阶段的适应症，但我们想明确表示，我们正非常专注于肠-脑轴和肠-脑互动障碍。
当你看第一个适应症时，我们有儿童功能性腹痛和肠易激综合征，然后你会看到下一个。第二个是儿童功能性消化不良。这两个适应症的研究都已完成。第一个是在威斯康星州儿童医院进行的随机对照试验。第二个是通过随机对照试验和大型注册研究完成的。我们现在在成人中也有这两个适应症，成人功能性消化不良以及成人功能性腹痛和肠易激综合征。下面你还会看到几个处于研究阶段的其他适应症。但今天我想重点关注儿科和成人的功能性腹痛和功能性消化不良。
这确实是我们今年的重点。这是保险政策覆盖的重点，更重要的是，我们专注于儿科领域，因为尽管1类CPT代码对整个技术都有效，但我们提到的覆盖1亿人群的保险政策覆盖主要特定于儿科领域，即8至21岁年龄段。关于公司和机遇的几点。我们拥有巨大的全球市场，存在显著的未被满足的需求。我已经谈了几年，强大的数据是多么重要，因为强大的数据意味着强大的政策覆盖和报销，这是我们获得强劲收入的途径。
我们有非常清晰的商业路径。我们通过了FDA的de novo clearance，这意味着我们是首个进入市场的。正如我所提到的，我们现在拥有1类CPT代码和主要保险覆盖的增长势头。所以这些都已到位。我们已经奠定了基础，为我们能够在儿科领域扩展这项技术，并最终进入成人领域奠定了基础。正如我 earlier 提到的，我们现在被纳入儿科指南，作为指南中推荐的唯一获得FDA clearance或FDA批准的治疗方法。我们的董事会和盈利路径都非常重要。
我们的董事会和管理团队在生命科学领域都拥有非常丰富的经验。我们现有的管理团队中，90%的成员是带领我们走到今天的团队，随着我们的成长，我们将继续扩充我们的商业团队，正如你所见。如果你最近关注我们的数字，我们在未来几个月和一年中有非常清晰的盈利路径。那么，我们的可寻址市场有多大？我不一定喜欢谈论总可寻址市场，我更感兴趣的是可服务的可用市场。目前，在儿科和成人之间，我们在美国的可服务可用市场为220亿美元。
我会谈论其中一个适应症，然后这将解释我们如何推断其他适应症以及这些适应症的规模。所以对于功能性腹痛和肠易激综合征，在左下方，你会看到一个30亿美元的市场机会。为了得出这个数字，我们研究了美国患有功能性腹痛和与肠易激综合征相关的肠易激综合征的患者总数，这正好是600万患者。其中10%的患者病情严重。在这个市场中，病情严重的定义是每月至少缺课三天。
此外，这些患者不参与社交活动，不参加体育运动，而且通常情况下，他们正在服用某种药物，一些非标签药物。因此，当你看这60万患者，将其乘以4800美元，接近5000美元每位患者，这是当保险批准完成后，Neuraxis从儿童医院获得的金额，这大约是30亿美元的市场机会。因此，当你将其推断到这些额外的适应症时，你可以看到我们如何得出这些数字。从科学角度来看，今天我不会深入太多科学细节，但正如我 earlier 提到的，这些是肠-脑互动障碍，它影响迷走神经。
这些信号在肠道和大脑之间相互传递，它们确实会影响我们今天讨论的所有适应症。功能性消化不良、肠易激综合征，然后是周期性呕吐综合征，这处于该技术的研究阶段。所以dgbi，正如我多次所说，这是一个大问题，存在未被满足的需求。在IV stem之前，没有针对患有这些疾病的儿童的FDA批准疗法。这些疾病对生活质量和功能能力产生负面影响。学校、体育、社交活动。
至少可以说，支持大多数处方药使用的数据不足，有些还具有严重的副作用。越来越多的家庭和提供者正在为他们的孩子寻求非药物替代方案。所以，经过多年的研究，这现在是一项非常成熟的技术，在8至21岁患者中显示出安全性和有效性。尽管我们现在有成人适应症，但我们目前专注于儿科。8至21岁的患者。这是一种非药物、非手术的设备疗法，可以在门诊诊所进行放置。
例如，在周一放置设备，佩戴五天后丢弃，患者在一两天后回来放置第二个设备。这样持续四周。因此，每位患者将在四周内接受四个设备。在这一点上，我们有大量数据显示在6至12个月时具有统计学意义。多项研究显示在12个月时的成功。这张幻灯片展示了Neuraxis的基础，以及为什么我们获得如此多的保险政策覆盖，为什么我们被授予1类CPT代码，以及为什么我们得到学术协会的如此强烈支持。
我们现在有16篇现有出版物，而且我们不仅发表了16篇论文，这些研究都不是由我们赞助的。这些都是独立发起的研究，研究者发起的研究（IIR），我们已经完成了10种不同类型的研究。人们会问，你们做过这种类型的研究吗？我们已经完成了10种不同类型的研究，从双盲安慰剂对照长期数据、注册研究、功能磁共振成像数据、生活质量、与标准护理中的药物头对头比较、卫生经济学研究。我们在全国13个儿童医院站点完成了10种不同类型的研究，所有都是研究者发起的研究。
正如我所提到的，我会简要介绍这个设备的工作原理，但这是一种通过颅神经传递到杏仁核的神经调节频率，最终以积极的方式诱导大脑通路和连接的变化。正如我 earlier 提到的，数据不支持儿童肠易激综合征的标准药物治疗。儿童使用三环类抗抑郁药有显著的副作用风险。没有数据支持在儿童中使用抗抑郁药。你可以看到其中一些副作用。长期痴呆风险、体重增加、自杀意念风险增加。这些不是你希望你的孩子服用的药物，也不是医生希望给他们的患者开的药物。
正如我 earlier 提到的，我们进行了一项双盲安慰剂对照试验，发表在《柳叶刀》上，这是需治疗人数（NNT）。需治疗人数是指需要治疗多少患者才能使一名患者获得目标改善（改善大于或等于30%）。如你所见，IBSTEM的NNT为3，而成人肠易激综合征药物的NNT范围为6至14。再次强调PenFs或IBSTEM数据的强度。我们在随机对照试验中将患者从中度残疾转为轻度残疾，这并不容易。
我们将这些患者整整移动了两个点，移动半个点就具有统计学意义。所以从中度到轻度残疾的转变是相当显著的。我们完成了最大的儿童DGBI患者注册研究。这是一个约300名患者的注册研究。61%的这些患者至少对四种药物治疗无效，这至少可以说很有趣。我们在辛辛那提儿童医院做了一项研究，或者我应该说辛辛那提儿童医院做了一项研究，表明IV stem与用于功能性腹痛的标准药物相当或更好。
我们有大量数据可以在另一次电话会议上讨论，但这是大致情况。那么我们的市场进入策略是什么？情况如何？你可以在这里看到，我们现在有17个保险计划，这个数字需要更新。我深表歉意。我们现在大约有1亿覆盖人群。正如我提到的，1类代码于1126生效。目前以及多年来的主要拜访对象是美国各地的260家儿童医院。这就是那些60万名患有功能性腹痛和肠易激综合征的衰弱儿童以及40万名患有功能性消化不良的儿科患者接受治疗的地方。
过去五年的挑战很直接。第一，没有1类CPT代码，这意味着医生治疗患者没有获得学分或相对价值单位（RVUs）。而且保险政策覆盖很少，这意味着患者的治疗没有被覆盖。当患者没有保险覆盖的经济机会，医生的时间没有得到报酬时，这使得扩展一项技术变得非常困难。因此，数据极为重要。从W2销售的角度，从营销的角度，我们目前正在采取多种手段，与学术协会合作，围绕数据进行学术协会讲座。
除此之外，我们还在采取更多手段。为了成为首要考虑，并确保所有医生都了解这项技术和数据。随着我们将这项技术更多地转变为一线治疗，我们可以更早地治疗这些患者，并获得更长期的成功。我们的知识产权组合非常强大。我只想说，目前知识产权有效期至2039年，我们正在继续延长。我们目前正在努力延长有效期。制造方面，我们的制造商在中西部。我们确实从海外接收一个组件，但一般来说，这些组件通过美国运送给我们，然后在印第安纳州中部组装和制造。
我们的医疗顾问委员会由来自全国的六位领先的儿科胃肠病学家组成。这个医疗顾问委员会近年来没有变化。他们在多个层面上对我们非常有帮助。管理团队没有变化。Tim Hendricks，我们的首席财务官，是最近的新成员，但我相信他本月已经在这里工作了两年，并且在此之前他是董事会成员。所以他已经在公司待了一段时间。我们的董事会成员仍然是我们一直以来的董事会成员。大约一年前，我们增加了来自多伦多Rosalind基金的Gil Aaron博士。
所以我们很高兴Gil加入。他非常有帮助。董事会非常出色。他们的经验非常有帮助。所以，再次强调我们的位置，非常大的总可寻址市场，与儿童医院和我们的W2销售团队有非常清晰的商业路径，我们有1类CPT代码，主要保险支付方覆盖的增长势头已经到位，通过指南获得的最高等级证据，我们有清晰的盈利路径。所以我想谈谈资本结构。1月9日星期五当天结束时的股价，我认为是4.86美元，流通股1060万股。
如果你加上认股权证、期权或限制性股票单位、优先股轮次，完全稀释后的股份约为1800万美元。截至12月31日，我们资产负债表上有500万美元现金，没有债务。因此，有任何问题的话，请联系Ben Champsium，他很乐意安排我和/或我们的首席财务官Tim Hendricks的电话会议。那么Ben，我把话筒交回给你。
好的，谢谢你，Brian，这很有帮助。让我们深入谈谈1类CPT代码。这能让你做什么？首先，恭喜你实现了这一目标。这是一个漫长的过程。但这能让公司做以前不能做的事情吗？
是的，Ben，这是个好问题，正如我多次公开谈论的那样。首先，获得1类CPT代码极其困难。这是有原因的，非常困难。第一，它需要大量经过培训的提供者使用该技术。这很困难，因为如果你不能让提供者因使用该技术而获得报酬或任何学分，你知道，他们也是有要求的医生。而且你需要1类CPT代码。所以要获得1类代码，你必须有大量经过培训的提供者。
第二，你需要压倒性的证据，这样你才能获得保险政策覆盖。这些因素的结合使你能够扩展这项技术。但1类代码有多种作用。第一，它为医生带来RVUs，这样他们就能因使用该技术获得学分。第二，它为该技术带来可信度，因为获得1类CPT代码所需的研究有助于显著获得更多的保险政策覆盖。然后代码本身被锁定在医疗补助费用表中，并被保险公司锁定，这样计费就更加简化。
以前我们有3类CPT代码，你必须构建一个收费包。这非常混乱。预先授权几乎是不可能的。所以1类CPT代码最终将一项技术巩固在医疗领域，并允许该技术在我认为的公认基础上被使用。
嘿，让我们谈谈支付方覆盖。你们现在覆盖了超过1亿人群，包括几周前宣布的全国最大的支付方之一。这对pnf、P.Nfs的接受度以及你们未来几年提高销售额的能力意味着什么？
是的，你看，在过去几周里，我们获得了一些较小的政策覆盖。我们不会公布每一个小的政策。我们会公布值得注意的政策。你看，1类CPT代码很棒，因为它允许医生因进行治疗而获得认可。但如果患者没有被他们的保险覆盖，你仍然会遇到重大障碍。所以我们大约有40%。如果你不考虑医疗保险，因为我们这里不讨论医疗保险，大约有2.5亿覆盖人群。所以我们目前覆盖了全国40%到50%的人群。
这允许患者进来接受治疗。如果你没有政策覆盖，这会非常困难，因为尽管我们有患者援助计划，患者希望能够利用他们的保险覆盖。他们支付保费，希望能够得到认可。我们看到越来越多的患者希望他们的保险覆盖这一治疗，因为他们支付了保费，而不是除了保险之外还要自掏腰包。所以这极其重要，我们正在努力获得剩余的保险政策覆盖，因为尽管一些医院现在有很好的保险政策覆盖，但绝大多数儿童医院仍然处于这样的情况，即如果有五个大型支付方，他们每个支付方覆盖20%。
所以我们有一两个支付方到位对他们有帮助，但这仍然使他们的工作相当具有挑战性。所以，我们有责任继续向其他大型支付方展示数据，以及从可信度角度展示1类CPT代码，并获得书面政策覆盖，以便这些孩子能够获得这项技术。
好的，那么接着谈谈患者援助计划，获得更多的覆盖人群不仅如何帮助你的销售，还如何帮助你的毛利率？
嗯，Ben，这是个很好的问题。当我们的政策覆盖很少时，患者援助计划的作用要大得多，因此你的平均销售价格（ASP）会显著下降。我们对此持谨慎乐观态度，不仅仅是谨慎乐观，随着更多的保险政策覆盖，我们将有更多的全价设备售出，因为患者得到了覆盖，因此显著提高我们的ASP。这是我们的预期。我在过去90天里非常清楚地表示，2026年的前90天在很大程度上是一个信息收集阶段。过去6到12个月实施的所有战略都不会改变。
但我们已经奠定了基础，我们已经尽了一切努力，现在我们需要看看儿童医院和支付方的反应。然后在30天、60天、90天后，我们将非常清楚哪些有效，如果有什么无效以及为什么，我们将能够进行调整。在第一季度的收益电话会议上，我们将能够详细说明哪些有效，我们还需要解决什么问题，更重要的是，当我们知道什么有效时，我们知道在哪里投入资金来增加收入，而不是在知道他们是否真的最适合那里之前就安排人员。
好的，我们快没时间了。所以最后一个问题。公司显然在2026年有许多转型里程碑，看起来是高增长的良好准备年。你们有优秀的医疗基金作为投资者和支持者。现在的资产负债表情况如何，你们期望如何为未来的增长提供资金？
是的，再次强调，第一，我们在季度末有500万美元现金。我认为，在过去一年中，我们传统上每月消耗约45万至50万美元。我认为，以适度的收入增长，我们的资金现在可以维持到第三季度。同样，事情可能如我们预期的那样发展，也可能更好，也可能更糟。我们需要接下来的90天来看看支付方的反应。所以我们将在第二季度决定是否以及何时筹集少量额外资金。但是，你看，我们的首要目标是收入。
同时，我们希望尽快实现现金流收支平衡。不是以牺牲收入为代价，而是凭借我们的利润率。我们预计今年的利润率将接近90%，然后我们将能够利用这些利润率在实现现金流收支平衡和盈利方面做很多事情。
好的，谢谢你，Brian，也谢谢大家的观看。如果你有任何问题，我们想安排与Naraxis的会议，请给我发邮件到shamsianlithampartners.com，邮箱地址是S H A M S I A N L partners.com。我们接下来还有更多的演示和炉边谈话，所以请继续关注。谢谢大家，祝大家今天过得愉快。