Stéphane Bancel(首席执行官)
Jessica Fye(摩根大通公司)
很好。欢迎各位。我是Jess Fai,摩根大通的大盘生物科技分析师。今天,我们将继续第44届摩根大通医疗健康大会,接下来是Moderna公司的环节。首先,您将听到关于公司的介绍,然后我们将进入问答环节。如果您在现场,请举手,会有人给您递麦克风。或者,如果您正在网络直播中收听,可以在门户网站上提交问题,我会通过这里的iPad宣读。那么,现在我将把时间交给Moderna的首席执行官Stéphane Bonsal。
谢谢Jessica。下午好,欢迎参加Moderna在今年摩根大通会议上的演讲。首先,请允许我提醒大家,我们将发表前瞻性陈述。您可以在我们的网站或SECA网站上找到相关内容。未来几年,我们团队的工作重点基本上是建立呼吸道疫苗业务,以产生现金流,从而能够投资于肿瘤学和罕见病资产。如果您关注我们的进展,会发现我们正在稳步推进。我们现在已有三种产品获得FDA批准,在全球范围内,我们还有两种产品已提交监管审批,分别是流感疫苗和流感+新冠联合疫苗。
此外,我们所有的肿瘤学项目都处于第三阶段,稍后我会详细介绍。我们在2026年有一个非常令人兴奋的产品线,充满了催化剂。因此,我非常期待我们能为患者带来什么帮助。但让我先从2025年开始说起。2025年,我们的销售指导为16亿至20亿美元。今天上午,我们非常高兴地报告,根据未经审计的数据,我们预计全年销售额将达到约19亿美元,比指导区间的中点高出1亿美元。
今年我们有三种产品获得批准,我们提交了流感和流感+新冠疫苗的审批申请,并且产品线中有相当多的催化剂。因此,研发团队非常忙碌,致力于打造公司的未来,使公司从新冠业务多元化,实现增长。如您所知,我们一直在进行多年的公司规模调整,因为在新冠疫情期间需求非常高,而在流行阶段,新冠疫苗的需求不再那么必要,因此我们必须进行大量重组。我为团队在过去几年所做的工作感到非常自豪。
2024年,我们公司的现金成本约为63亿美元。去年在摩根大通会议上,我们设定了一个雄心勃勃的目标,即全年实现55亿美元的现金成本。当时很多人不确定我们能否实现这一目标。不过,好消息是,由于整个公司、整个业务以及资产负债表和营运资本团队的出色工作,我们在第二季度电话会议上表示,现金成本应约为51亿美元。在第三季度电话会议上,我们将这一数字调整为46亿美元。今天上午,我们宣布,同样是未经审计的数据,我们预计全年现金成本将在43亿至45亿美元之间。因此,与去年相比,团队在全公司范围内努力降低了近20亿美元的成本。这是一项巨大的成就,我非常感谢所有团队成员,以及Fearless和Jamie在全公司推动这项工作。这涉及到方方面面:与供应商合作、优化业务流程、重新谈判价格、降低制造成本、管理营运资本等等。
我们不遗余力,并且目前仍在继续努力。由于销售额表现良好,成本大幅改善,我们对今年的现金状况感到非常满意。去年,在2月份的第四季度 earnings电话会议上,我们表示预计2025年底现金将达到60亿美元。11月,我们将这一预期上调至65亿至70亿美元的区间。如果查看年底的现金(在提取信贷额度之前),我们达到了76亿美元。
这一切都在我们的控制范围内,基于滞后指标。这是团队取得的巨大成就。再加上11月从Ares提取的信贷额度,我们2025年底的实际现金及现金等价物余额达到81亿美元。由于我们仍有9亿美元可以从信贷额度中提取,我们实际上拥有90亿美元的信贷额度流动性。因此,我们认为我们已经处于一个非常有利的位置,能够应对未来几年的增长。
那么,展望2026、2027和2028年,我们的重点是到2028年恢复公司的盈利能力,为此,我们认为2026、2027和2028年有两个主要的销售增长驱动力。一个是地理多元化,我认为这非常重要,另一个当然是新产品的推出。因此,对于2026年,我们认为销售额有望增长,潜在增长率可达10%。增长的第一个推动力将是我们在英国、加拿大和澳大利亚的合作伙伴关系。几年前,我们与这些国家的政府达成协议,在其境内建设专用工厂,作为交换,政府承诺多年的采购量。
这些是真正的长期合作伙伴关系。它们还包括在这些国家的研发投资,包括学术实验室。这些合同中还包含国防和大流行准备条款,这意味着我们可以在任何时候将这些工厂转变为大流行工厂。如果不幸的是,明天爆发H5疫情,在政府的决定下,我们可以在这些国家中的任何一个,将任意比例的产能转向本土的大流行准备工作。当然,另一个增长因素是新产品的增长。去年,我们非常高兴地看到mnexpike(一种比spikevax具有更高 efficacy的新冠疫苗)获得了FDA的批准。
我们开始在全球范围内获得批准,这将推动有机增长。在美国,由于我们没有全年的上市时间,而随着全年上市以及更高的efficacy,我们看到了客户的良好反应。我们在零售领域获得了24%的市场份额,在老年人群体中,第一年就实现了32%的市场份额。我们相信,经过全年的合作,我们有望取得更好的成绩。随着在幻灯片上列出的国家推出产品,这将真正推动增长。
因此,如果考虑到我们将从英国、加拿大、澳大利亚获得的地理增长基础,以及mnexpike在美国的持续增长和美国以外的新增长,Moderna将在2026年实现几年来的首次增长。然后,展望我们目前已经在准备的2027年,我们对未来的机会感到非常兴奋。第一个机会在欧洲。正如你们中的一些人所知或可能记得的那样,由于辉瑞与欧盟的合作关系,我们已经被排除在欧洲市场数年,该合作关系将于2026年底到期。
因此,我们将重新进入欧洲的新冠疫苗市场,这是一个非常大的市场。在欧洲,65岁以上人口有9000万,而美国为6000万。疫苗的价格差异不是很大。因此,治疗的人数和数量实际上非常重要。2027年对我们销售增长非常有帮助的另一个因素是流感+新冠联合疫苗。如果我们能够在2026年在欧洲获得流感+新冠联合疫苗的批准,这将使我们获得NITAG(相当于CDC)的建议和定价谈判,从而能够在2027-2028年冬季进入市场。
考虑到目前其他产品的情况,我们很可能将是市场上唯一拥有流感+新冠联合疫苗的产品。因此,我们认为这对2027年非常重要。我们为继续推动地理扩张所做的另一项工作是像在英国那样与世界各地的政府建立更多合作伙伴关系。我们非常高兴地宣布与巴西的合作正在进行中,我们正在讨论其他几个合作伙伴关系,以扩展这些多年协议。当然,在2027年,流感疫苗已经提交申请,我们应该在2026年开始获得流感疫苗的批准,其余的在2027年获得批准,从而在2027年产生销售影响,2028年我们应该在美国推出流感+新冠联合疫苗,如果第三阶段试验结果积极,还将推出诺如病毒疫苗。
因此,正如您所看到的,到2028年,Moderna的疫苗组合将积累多达六种产品,不仅在美国,而且在非常重要的美国以外地区推动增长。这就是我们对未来几年增长的看法。随着这种增长,我们将看到毛利率的扩大,因为我们的产量更大,并且我们继续致力于提高良率和生产效率。正如我们在11月的研发日所提到的,研发成本将会下降,因为我们不会承诺新的第三阶段试验。
因此,现有的第三阶段试验将逐步结束。即使像Mnexpike这样的产品已经上市,我们仍然有安全随访的第三阶段成本承诺。但随着这些试验的结束,疫苗的研发成本将会降低。销售、一般和管理费用(SG&A)的投资应该会保持平稳,因为我们不需要增加销售团队来向美国的零售商或医院销售季节性疫苗。因此,在息税前利润(EBIT)和现金流生成方面,将会有一个非常有趣的故事,这些现金流将用于投资肿瘤学和罕见病领域。
在肿瘤学领域,我们对2026年感到非常兴奋。如果您关注与Ketra联合使用的intisimaran,我们目前有10项临床研究正在进行中。其中包括3项第三阶段研究,5项针对多种肿瘤类型的第二阶段研究,以及2项第一阶段研究。接下来是下一代肿瘤学产品,这些产品完全由Moderna拥有,即MRNA 4359。今年我们已经多次讨论过这个产品。今年早些时候,我们在第一阶段看到了有趣的信号,我们的团队迅速调整了产品组合的优先级,以不增加研发成本,因为我们希望在成本方面非常有纪律性。
我们基本上为4359在肺癌和黑色素瘤的第二阶段研究提供了资金。4059用于转移性疾病。我们看到的是难治性患者,即对Ketedra和Yova等检查点抑制剂没有反应的患者。然后给他们使用Ketedra + 4259。我们看到了相当高的反应率。当然,这还处于早期阶段,样本量很小,这就是为什么我们要追踪这个信号。患者的故事非常感人。当你听到这些患者经历了一种检查点抑制剂治疗,四期癌症没有反应,换用第二种检查点抑制剂,仍然没有反应,然后使用我们的药物。
我想上周《卫报》上有一位患者的证词,她现在已经没有肿瘤了,她曾是四期癌症患者。所以,这仍然是早期研究,我们正在做正确的事情,即追踪这个信号。这是我们拥有的资产。但由于它是四期癌症,进展可能会非常快。2026年可能会有结果公布。然后还有一些早期药物,我们对此非常兴奋,比如MRNA 2808。它是一种T细胞衔接器,可同时在多发性骨髓瘤中产生三种抗体。因此,我们认为这应该能改善患者的护理。
同样,我们正在进入临床进行剂量递增试验,如果在患者中获得信号,我们将迅速扩大试验范围,看看是否能改善患者护理。然后还有几个早期项目,但进展会非常快。在罕见病领域,PA应该会在2026年公布第三阶段结果。FDA的终点是12个月的终点。我们在11月的earning电话会议上宣布,我们已经完成了全部入组,因此您可以自己计算,到2026年底,我们应该会有第三阶段的数据,MMA已准备好进入关键研究。
同样,我们希望在投资方面保持纪律性,因此在获得PA的信号之前,我们不会推进MMA,但它已准备好进入第三阶段研究。因此,如果您考虑一下,Intense Marine可能在26年公布第三阶段结果,可能在27年上市。然后PA公布第三阶段结果,4359在转移性疾病(患者对检查点抑制剂无反应)的第二阶段可能会有结果,这对患者来说真的是改变游戏规则的。因此,这也可能在28年获得加速批准。还有一些目前很多人没有太多关注但非常重要的产品。
如果PA有效,对MMA的借鉴意义非常强。它是一种半乳糖血症,也是一种肝脏罕见病,与PA完全一样。我们在第一阶段也有一些非常有趣的数据。我开始谈到的肿瘤学资产。在疫苗方面,我们仍然有一些有趣的资产。我们目前有一项针对多发性硬化症治疗的第二阶段研究,这是一种EBV产品。如您所知,该领域有很多进展,假设多发性硬化症主要由EBV激活引起。那么,是否可以像控制HIV病毒载量那样,使用一种技术来控制EBV阳性患者的病毒载量,以避免多发性硬化症的发作?这就是我们目前在多发性硬化症患者中进行的临床试验。
我们还在临床上进行一项EBV预防性疫苗的第二阶段研究,用于青少年。有点像HPV疫苗,可用于青少年以预防单核细胞增多症。如果试验结果积极并获得批准,您可能会与政府合作进行大规模研究,看看是否可以预防多发性硬化症。这有点像默克公司在HPV疫苗方面的成功。这是一个非常有趣的产品,因为我们认为未满足的医疗需求非常大,不仅对于多发性硬化症,EBV也被证明会导致一些癌症,这并不奇怪。
随着年龄的增长,免疫系统变弱,体内长期存在的病毒可能对健康不是好事。我们在临床上有一种莱姆病疫苗,这是我们的第一种抗菌疫苗,之前只有抗病毒疫苗,还有正在进行移植研究的CMV疫苗。未来几年,还有相当多的产品可以补充销售额。此外,还有很多产品等待进入临床,因为团队在平台方面非常活跃,他们对平台和技术的了解越多,在传染病、癌症领域就有越多的想法。
我们还在探索自身免疫性疾病。我们致力于继续在成本方面保持严格的纪律性。我们的目标非常明确:到2028年实现现金收支平衡。因此,我们将继续努力降低成本,随着这些产品的推出和地理扩张,增加收入。因此,总结一下,如果您关注2026年,我们对2026年感到非常兴奋。正如您可以想象的那样,过去几年调整公司规模非常困难,团队在新冠疫情期间扩大规模的工作非常出色,当然,去年疫苗领域的所有变化也很困难。
但如果您关注2026年的商业方面,由于这些工厂已获得当地监管机构的批准,地理扩张正在发生,因此加拿大、英国和澳大利亚的销售额将产生全年影响,mnexpike在美国的市场份额将全年增长,并在其他地区扩张,我们非常期待恢复销售增长。然后是产品线。2026年将有很多催化剂。Mnexpack的批准,欧洲和加拿大的流感+新冠联合疫苗可能获得批准,美国、加拿大和其他一些国家的流感疫苗。我们在上周一提供了一份清单,当然还有Intis Maran。如果您查看清单,即使没有Intis Maran,也有很多内容。我们很快将获得黑色素瘤第二阶段的五年数据。这应该很快就会公布,这非常重要,因为您知道五年是癌症治疗的一个非常重要的时间点。我们已经展示了两年的数据,三年的数据比两年的更好。因此,我们非常渴望看到五年的数据并与您分享。
然后,当然是黑色素瘤的第三阶段,还有肾细胞癌(RCC)的第二阶段数据,因为RCC的入组已经完成了一段时间。我们也可能在RCC的第二阶段获得数据,我们还有几项第一阶段研究正在进行中,涉及胰腺癌和胃癌。这些都可能公布结果,我们当然会分享数据。因此,我认为我们可能会从一个很多人对int或Intis Moran持怀疑态度的世界,转变为一个有黑色素瘤以外的其他肿瘤、有第三阶段数据和持续时间数据的世界。
因此,这将是非常令人兴奋的一年,我们正与默克的同事们努力工作,准备可能快速提交申请。位于马萨诸塞州马尔伯勒的工厂已经准备就绪,因此产品完全在美国制造,我们应该能够非常迅速地行动。团队正在准备CMC包的BLA申请,因为它用于转移性疾病,我们可能会在4359的第二阶段看到一些结果。诺如病毒今年应该会公布结果,希望如此——去年我们在流行病学方面运气不佳。今年到目前为止,本季节的病毒株追踪情况良好。因此,我想保持谨慎,因为我们无法控制流行的病毒株。但我们认为今年有很大机会公布结果。当然,PA今年也将有机械性的结果公布。我们将继续致力于成本控制,并通过人工智能在全公司范围内提高生产力。因此,2026年的销售增长,可能最多新增2种产品获批。因此,我们可能从今天的3种获批产品,到明年这个时候可能达到5种。
肿瘤学、传染病和罕见病领域将有很多临床结果。因此,我们对2026年感到非常兴奋。
提醒一下,如果您在现场有问题,请举手。会有人给您递麦克风,不过我先开始提问。关于intismiran,辅助黑色素瘤第三阶段试验可能会有中期结果公布。在第一次中期分析中,您需要看到多大的效应量才能声称成功?
当然。很高兴首先回答关于Intis Moran的问题。通常我会立即被问到新冠相关的问题。Intis Moran,如果您看看我们在第二阶段所做的工作。为了让大家重新了解背景,第二阶段是一项随机研究,intismaron + ketodra与intysmeran的比例为2:1,因为这是随机研究,有157名患者。这是一个相当大的样本量,您可能记得我们看到的结果,三年的数据比两年的数据更好,这总是令人鼓舞的。
在肿瘤学中,与Ketu Drama单药治疗相比,我们看到DFS约为49%。因此,从DFS角度来看,大约二分之一的人受益于联合治疗,而dmfs(无远处转移生存期)——肿瘤学家认为这是长期生存的一个非常有趣的指标,因为人们当然死于转移,而不是原发肿瘤——实际上达到了62%,P值非常显著。因此,我们很快将获得五年数据。我认为这能更好地说明信号的持久性。因此,如您所知,进入第三阶段时,很难知道是否会得到相同类型的数字。
但由于药物的作用机制——我们在2018年的ASCO会议上展示过——确实是重新编程患者的T细胞,我们认为应该会有良好的持久性和效应量。因此,我们没有与默克披露目标值。但我认为,如果我们看到显著的改善,再考虑到受影响的生命数量,我们认为这是一个有价值的产品。
那么,如果我们今年没有听到第三阶段的中期结果公布,最可能的原因是什么?
当然。正如我提到的,这是一项基于事件的研究,就像大多数癌症第三阶段研究一样。因此,如果我们今年没有数据,考虑到我们已经多次确认26年,您知道,我们的统计学家会定期查看数据集、已知的事件数量等。这实际上可能是好消息,因为这意味着没有事件发生,即人们的癌症没有复发,这对药物和患者来说可能是非常好的消息。因此,如果26年没有获得数据,我不会感到恐慌。
我们认为应该会在26年公布。但同样,这是基于事件的,我认为每延迟一个月,都可能是一个非常好的信号。
好的,那么对其他疾病环境的借鉴意义如何?也就是说,如果我们在辅助黑色素瘤中获得积极的第三阶段数据,这在多大程度上可以借鉴到其他疾病环境?会如何借鉴,又不会如何借鉴?
在肿瘤学领域,人们总是必须保持谨慎。我们将不得不进行临床研究,这就是为什么默克和我们自己在黑色素瘤之外投资了另外九项研究。但如果您回顾过去几年我们在ASCO会议上展示的内容,包括新冠疫情前,我们已经看到了信号。同样,这是一个小样本。在第一/二阶段的全癌种研究中,我们在肺癌、头颈部看到了信号。因此,您知道,默克和我们相信,由于作用机制以及Ketu Dry在多种肿瘤中的有效性,与单独使用Ketu Dry相比,我们应该能为患者带来额外的益处。
我认为,考虑到我们在癌症和药物方面集体未知的所有事情,对其他肿瘤中可能看到的效应量做出任何声明都是傲慢或不科学的,这就是为什么我们非常渴望看到在这些第一阶段研究中是否会获得信号——当然样本量会很小。但如果在胃癌和/或胰腺癌中看到信号,那将是有趣的。然后是第二阶段,如RCC和膀胱癌等。因此,因为今年会有很多数据公布,我们明年这个时候坐在这里(如果邀请我们的话)可能会有相当多的结果公布。
但我们将更好地了解intispirin的真正潜力,因为如果它只是辅助黑色素瘤的药物,那当然很好,但销售额将达到数十亿美元。但如果有多种肿瘤有反应,如果有转移性疾病——您可能已经看到了肺癌和黑色素瘤的两项转移性研究——那么您可以开始看到,这确实是一种非常有影响力的药物,将拯救很多生命。只要看看效应量,这将是一个巨大的商业产品。
那么,与此相关,您能给我们介绍一下吗?比如,第二阶段的五年随访,我们今年肯定会得到。之后的更新节奏是什么?
您今年会得到它,因为两年和三年的数据是在12月公布的。因为这是一项五年研究,我们需要进行大量的清理和扫描等工作,以确保在锁定所有数据之前一切都是正确的。这是研究的终点。因为两年和四年的数据是在12月公布的,我们说的是几周或几个月,而不是几个季度。然后,其他结果真的很难预测,因为这些都是基于事件的研究,所有研究都是基于事件的。
因此,我能看到的情况是,我们今年某个时候看到黑色素瘤的数据,在此之前可能还有另一项研究公布结果吗?是的。第三阶段黑色素瘤研究前后可能都有其他研究吗?是的,真的很难预测。我们只是在获得数据后分享。我们一直都是这样做的。您知道,当有好的数据,比如流感,我们在获得数据后48小时内分享,或者像CMB这样的坏数据,我们在获得数据后两天内分享,我们会公布数据。我们希望科学界了解这些数据。
我们希望对投资者保持透明。因此,一旦我们知道,就会很快公布。
好的,您提到了几项转移性研究。您对这种方法在转移性疾病中的潜力有什么最新看法?
当然。我认为这来自我们与默克的同事们学到的东西,不仅关于intismoron,还有Moderna的其他产品以及整个领域。如果您关注的话,我们在转移性疾病中看到的4359的结果非常有趣,mRNA技术可以在转移性疾病中产生影响。如果您看看我们在所有列出的研究中对T细胞和所有生物标志物的了解,我们学到了很多。我们不断学习,不断挖掘数据,不断研究新的抗原等等。
因此,我们认为int由于其真正重新编程T细胞的能力——对于那些没有看过数据的人,请回顾2018年的ASCO会议,或者问Lavina,她会给您数据——在患者开始使用Intismeran之前采集他们的血液,观察Intis Merin药物中编码的抗原,T细胞没有反应。然后在四次给药后采集同一患者的血液,您会看到T细胞出现。
这是非常深刻的。因此,我们和默克学到了很多东西,因为我们必须通过JSC流程,相互同意进行投资,因为我们在这些研究中各承担50%的成本,而且我们的肿瘤学同事总是有比我们资源更多的想法,我们不会轻易进行补救性测试。我们认为在那里有获得信号的严重机会,但同样,在肿瘤学领域必须保持谨慎。
除了Intismoran之外,您对肿瘤学产品线中其他哪些资产最感兴趣?您如何确定它们的优先级?除了intismaran之外,我们还应该关注哪些即将公布的结果?
当然。我简要提到的一个是MRNA 4359。我们基于作用机制预期会有信号,但我们没有预料到会看到这样的结果。我们与团队一起审查的患者故事非常深刻。有70岁的四期皮肤癌患者,全身都有转移。接受检查点抑制剂治疗,整个周期都没有反应。换用另一种检查点抑制剂,整个周期还是没有反应,有时甚至用第三种检查点抑制剂,仍然没有反应,然后接受4359 + cathedra治疗——当您考虑到疾病已经非常进展,而免疫系统(这是技术工作的关键组成部分)也较弱时。
我们看到了反应。同样,这是第一/二阶段,数据较早,所以样本量很小,但在黑色素瘤和肺癌中都有——这与intis的肿瘤类型有点相关。因此,我们与团队决定,我们需要追踪这个信号。由于我们在成本方面非常有纪律性,我们查看了整个产品组合。我们推迟了其他一些事情,以便能够资助——这不在我们最初的2025年计划中——肺癌和黑色素瘤的第二阶段研究。
由于这些是转移性患者,对照组当然没有接受4259,因此在26年可能会有数据。因此,这也可能是一个相当大的惊喜,因为之后可以非常迅速地向监管机构提交申请。没有制造关键路径问题,因为这是在Norwood生产的。而且因为它用于对检查点抑制剂无反应的转移性患者。当您是一名患者,已经接受了两、三或四种检查点抑制剂且没有反应时,还剩下什么选择?这非常令人兴奋。另一个我非常感兴趣的是多发性骨髓瘤中的2808,如您所知,标准治疗是一种抗体接着一种抗体,当癌症产生耐药性时。
如果您能有一种产品,在单次剂量中包含三种抗体,试图真正阻止癌症逃避免疫系统呢?它目前正在患者中进行临床试验。因此,我们会获得这方面的数据。因此,我认为这是一个生物学风险较低的产品,因为这些是该领域已使用的靶点。其中一些是已获批的产品。但这是AMR技术的一个很好的应用,您可以将所有这些东西结合起来。您可以快速进入临床。有巨大的制造杠杆。我们可以在两次新冠疫苗批次之间生产它。
因此,这是我们核心领域中另一个我非常兴奋的产品。但这更多是未来的事情。
观众有关于产品线的问题吗?或许转向财务前景。您能谈谈是什么支持您在2026年实现高达10%收入增长的目标吗?
当然。我认为我们需要看看美国和美国以外的市场。在美国,今年新冠疫苗的销量有所下降。很大程度上是由于季节开始时的情况,如您所知,产品获得批准,但ACIP的建议出台较晚。在很多州,如果您在药店工作并要求接种新冠疫苗,药店无法提供。这花了几周时间。一些州行动非常迅速,但即使在我们所在的马萨诸塞州,您也不能走进药店说“我想要新冠疫苗”。
如果没有处方,他们不能给您。当然,如果您有处方,因为产品已获得FDA的sBLA批准,您可以获得产品。但如果没有处方,您就无法获得。因此,一些州通过州级公共卫生法令迅速允许药店这样做。一些州花了大约一个月的时间。这当然没有帮助。有趣的是,如果您看看过去一个月左右,与去年相比,下降幅度相当小。
另一件需要注意的是,春季加强针的指南仍然适用于高风险人群、老年人和高风险人群(如癌症患者等)的新冠疫苗接种。因此,即使美国的销量像过去一个月那样略有下降,考虑到Mnexpike由于更高的efficacy而具有溢价,以及我们在2026年可能获得的市场份额——因为产品已获批,对零售商来说风险低得多。
如果新冠疫苗的销量略有下降,但美元销售额可能持平。但随着流感和新冠目前在美国的情况,人们可能更有动力接种流感疫苗,因为我认为太多人仍然不明白,当您感染病毒并持续数天,开始咳嗽并损伤粘液时,细菌会从上呼吸道进入下呼吸道,这就是您患上肺炎的原因。
如果肺炎持续太久,就会导致败血症。因此,您可以想到高风险人群中常见的这种级联反应。这就是为什么如果您是高风险人群,您绝对需要接种所有这些病毒的疫苗,因为任何一种病毒都可能让您病倒。如果不幸的话,您可能先感染流感,正在恢复中,身体仍然状况不佳,然后感染新冠,或者反之。第二种感染会让您病情加重,患上肺炎,然后陷入恶性循环。
这是美国市场的情况。在美国以外,正如我们所说,有两件事。一是许多国家MNEX spike销售额从零开始的增长。二是我们在加拿大、英国、澳大利亚的交易。2025年,由于工厂直到年底才获得批准,您只有部分年份的收入。但明年您将获得全年效应。因此,仅从基数来看,您将从那里获得机械增长。
好的。那么,在高达10%的增长中,如果美国销量可能下滑,但Mnexbike...
是的。所以,现在判断还为时过早,这就是为什么我们没有给出精确的指导。合同季就在我们面前。我们当然会尽力获得尽可能多的市场份额。我相信竞争对手会反击。我们在赛季上半年看到的 uptake 非常好,因此我们相当乐观。但在获得合同之前,我们不会有更精确的信息。所以我想保持谨慎,因为未来六个月有很多合同要谈。
好的。
但正如我所说,即使美国的美元销售额持平,公司在美国以外的增长以及spike和这三个国家的成熟效应也将推动增长。
好的。回顾一下流感和流感+新冠的时间线,首先,您预计单药流感疫苗将在哪个季节推出?您计划如何推动该产品的采用?
当然。对于流感单药疫苗MRNA 1010,我们正在所有关键地区提交申请。还有更多地区即将提交。像大多数公司一样,监管团队会确定优先级并开始行动。所以还有更多地区。但由于时间线,如果一些国家在2026年批准该产品,我们预计至少不会有销售,因为当您获得产品批准时,合同已经签订。零售商希望为季节准备好产品,以保证他们的EBIT margin并服务客户。因此,可能会有一些零星的战术性销售。但MRNA 1010如果获得监管机构批准,其真正的影响将在27年,这就是为什么我在27年的增长中提到它。
流感+新冠联合疫苗也是如此。如果在欧洲获得批准,根据我们提交申请的时间,应该会在26年获得批准,但2026年很可能没有销售。因为当您在欧洲获得批准后,需要逐个国家获得NITAG(相当于CDC)的建议,并逐个国家进行定价谈判。定价不是在欧洲层面,而是在国家层面。但我们真正的目标是,时间安排非常好,因为请记住,26年无论如何都有辉瑞与欧盟的新冠合同阻碍,政府考虑到预算情况,不想花两次钱购买新冠单药疫苗和新冠+流感联合疫苗。
但对我们来说关键是,如果您按照时间线,我们应该能够在27年初完成所有这些工作,能够在西班牙和意大利等有招标的国家参与所有招标,并在需要与政府谈判的国家进行谈判。因此,我们确实预计,如果产品获得批准,流感+新冠联合疫苗的销售将在27年产生重大影响。
美国的流感+新冠联合疫苗情况如何?目前处于什么阶段?
是的,如您所知,Jess是为了让观众了解。我们在美国提交了新冠+流感联合疫苗的申请,当我们获得第三阶段流感数据时,FDA的评级比新闻稿稍早。他们要求我们撤回联合疫苗的申请,在提交流感单药疫苗后重新提交。所以我们在圣诞节前刚刚提交了流感单药疫苗。我们上周刚刚宣布了这一消息。因此,我们正在与FDA积极讨论重新提交流感+新冠联合疫苗的适当时间。
好的。那么美国的上市季节是?
这就是为什么我们保守地将其定在28年。
好的。
如果您看我展示的幻灯片,27年不是这个时间,27年是美国流感疫苗、欧洲重新开放以及欧洲的流感+新冠联合疫苗。
您预计您将成为唯一的流感+新冠联合疫苗供应商多长时间?
这是个有趣的问题。如您所知,辉瑞-BioNTech最近公布了一种疫苗的数据,看起来不太好。顺便说一下,他们从未展示过65岁及以上人群的数据。我不知道他们为什么撤回并进入第一/二阶段。所以我们看看这个会怎么样。诺瓦瓦克斯还有一种疫苗正在等待数据。因此,对于27年的欧洲市场,似乎没有人能赶上。然后问题是,随着这些其他项目的进展,情况会如何?时间安排如何?因此,我们当然会利用市场第一的优势来建立大量的品牌资产。
请记住,有趣的一点是,新冠19成分是MNEC Spike。因此,它比Spike疫苗具有更高的efficacy。您还记得在新冠疫情期间,有很多真实世界证据研究表明Spike疫苗比Carminatin具有更高的efficacy。因此,您基本上会有一个比Carminatine好得多的新冠成分。然后是流感成分1010,我们已经展示了它比标准流感产品具有更高的efficacy。它处于同一区间。没有头对头研究,但与标准流感疫苗Fluzone HD处于同一区间。
因此,我们将基本上向市场推出针对高风险人群(如Fusion HD)的最佳流感成分,以及比Spike疫苗、比Community更好的mnexpike。因此,能够第一个分享这些数据并一直谈论这些数据,应该会在市场定位方面对我们有很大帮助。
好的。您还谈到,一旦欧洲重新进入市场,销量增加将帮助您提高毛利率。毛利率从现在起的改善在多大程度上取决于收入增长?
有趣的是,我们没有给出具体拆分,但如果您考虑未来三到四年的毛利率,会有几个因素。首先是纯粹的销量。所有这些疫苗产品的推出。然后,当我们推出非疫苗产品,如PA、肿瘤学中的MRNA 4259、MRNA 2808时,这些产品将在呼吸道疫苗的淡季生产。因为今天,如果您考虑一下,我们的毛利率受到惩罚,因为第一季度工厂不是很忙,因为我们供应南半球。
销量不大。因此,您可以在淡季生产PA产品或任何其他非个性化产品,吸收固定成本。这将有所帮助。另一个因素是团队继续在内部提高生产力,提高良率,减少偏差,能够做到这一点。然后第三个因素是通过人工智能提高生产力。我们在全公司范围内进行了大量的人工智能投资。我们仍在与供应商谈判更好的交易。我们在研发日宣布的最后一点是,我们将为美国市场在Norwood引入预填充注射器制造。
这也应该提高利润率,因为今天我们支付第三方费用,包括他们的利润和税费。当我们自己生产时,我们将摊销Norwood的固定成本,包括资产、建筑物(我们拥有)和人员。因此,我认为这就是原因。所以您可以看到有四到五个层面的毛利率改善。但同样,在未来1、2、3、4年,这不是一蹴而就的,明年不会有神奇的改善,而是逐年变得越来越好。
好的,非常好。时间到了。我们就到这里。谢谢。
谢谢。