Waleed Hassanein（创始人、总裁兼首席执行官）
Gerardo Hernandez Omana（首席财务官）
Allen Gong（摩根大通公司）
感谢各位的到来。我叫Allen Gong，是摩根大通医疗用品和器械团队的成员。非常荣幸向大家介绍TransMedics的管理团队。首先，首席执行官Waleed Hassanein将发表准备好的演讲，随后首席财务官Gerardo将加入问答环节。那么，如果你准备好开始，请吧。
谢谢Al。各位下午好。快速说明一下，我们尚未发布任何信息。通常我们不会为摩根大通提前发布内容，但今天下午能与大家在这里相聚，我们感到非常兴奋。首先，我想向大家展示一下。这是我们在萨默维尔的新家。我们有望在未来12至18个月左右搬迁到这座大楼。这是我们的前瞻性陈述。正如你们许多人所知，我们处于器官移植这一非常独特且令人兴奋的领域。器官移植恰好是治疗一种非常复杂、费用高昂的疾病——终末期器官衰竭的黄金标准。
它之所以是黄金标准治疗方法，是因为对于这些非常复杂且昂贵的疾病而言，它是最具成本效益的治疗方法。它还能为接受移植的患者提供最佳的生活质量和最长的预期寿命。那么，听起来如此令人兴奋，还有什么不足呢？不足之处在于，在过去20至40年中，现有捐赠者的器官移植利用率有限，这限制了每年这种救命手术的总数。即使在已进行移植的器官中，移植后的临床结果也有很大的改进空间。
这些局限性或挑战背后的原因是什么？是器官保存技术。在过去四十年中，冷静态保存或冷藏一直是器官移植保存的阿喀琉斯之踵。冷藏有三个主要局限性，这些局限性确实与每一个不良结果和发生的每一个问题直接相关。首先，一旦将器官从人体的生理环境中取出——原本是含氧并正常运作的——然后将其置于冰上或冷藏，器官就会进入衰退曲线。这条衰退曲线的斜率是未知的。这被称为缺血性损伤。这立即对器官从供体到受体的运输时间和距离施加了限制，从而显著限制了可用捐赠者或捐赠器官的利用率。
但更重要的是，一旦将器官从人体的生理环境中取出并置于冰上或冷藏，就无法优化、增强或修复该器官以进行移植。更重要的是，由于器官完全不发挥功能，它没有生命力，几乎不活动，就像冰上的六罐装饮料或一块牛排。无法评估器官的移植活力。这两个因素共同导致了大多数器官未被利用的最关键原因。如果任何移植外科医生在夜间值班时接到电话，且器官存在任何瑕疵、任何问题或任何理论上的担忧，外科医生会立即拒绝该器官，因为他们知道，器官将在冰上运输，这会在器官原有状况的基础上增加额外损伤。
TransMedics改变了这一切。但在我介绍TransMedics的研发成果之前，先向大家展示这些局限性在器官移植中导致的一些惊人数据。这是去年美国OPTN国家登记处的全国移植数据。2024年的结果显示，美国有近17,000例移植手术，17,000名捐赠者，分为DBD捐赠者和DCD捐赠者。其中，我们仅利用了20%的肺脏、24%的心脏和61%的肝脏。提高这一利用率是一个巨大的未开发机会。但更重要的是，如我所述，这也与移植后并发症相关。
这是一张非常著名的图表，器官移植领域的每个人都非常熟悉，它显示了接受器官（特别是心脏或肺脏）移植的患者，若器官冷藏时间超过3至4小时，其死亡率概率会随着每一分钟的增加而上升。超过180至200分钟后，我们会看到一种称为原发性移植物功能障碍（PGD）、早期同种异体移植物功能障碍、原发性无功能的并发症，在肾脏中则称为延迟性移植物功能障碍。所有这些并发症都大大增加了器官移植手术的成本。这可能需要患者进行第二次移植，这将增加超过百万美元的成本，并使患者面临严重的合并症和死亡风险。
所有这些并发症都与器官在冰上的时间直接相关，这意味着器官处于冷藏状态的时间越长，发生这些不良结果的概率就越高。器官移植的成本就越高，患者可能面临生命危险。那么TransMedics做了什么？我们审视了冷藏保存的这三个挑战，并开发了有望全面克服这些局限性的技术。我们决定着手器官保存，并通过医疗技术复制人体生理环境。我们希望最大限度地减少从捐赠者到受体过程中的缺血性损伤。
那么我们是如何做到的呢？我们开发了唯一真正便携的灌注系统，该系统用含氧、富含营养的血液灌注器官，使器官感觉就像从未离开人体一样。此外，由于器官保持在生理状态，我们可以通过维持活跃的新陈代谢，在供体体外增强、优化和治疗器官。此外，我们可以使用供体环境中用于测试器官移植活力的标准测试来评估器官活力和功能。我们相信这三到四个特点全面克服了冷藏保存的局限性。
这是我们的平台，器官护理系统（OCS）。我们在美国拥有三个获得FDA批准的平台：OCS肺脏、OCS心脏和OCS肝脏。今年年底至明年年初，我们将推出最新的肾脏模块——OCS肾脏。我们对OCS肾脏即将进入市场感到非常激动和兴奋。显然，我们将从临床项目、临床试验开始，原因如下。OCS肾脏代表了我们第三代技术的前端。它是器官保存历史上开发的最先进技术。
当然，正如你所期望的，这是由TransMedics主导的，它体积更小、完全自动化、可远程监控和控制，内置传感器，无需人工在供体到受体的运输途中进行血液样本采集和血液检测。它能将肾脏维持在生理状态，因此我们可以将肾脏在系统上保存更长时间，并能在准备移植前的最后一刻真正评估肾脏活力。我无法表达对这个新平台推出的兴奋之情。这将是第三代技术的开端。
心脏、肺脏和肝脏平台将在肾脏进入临床项目后升级到第三代技术。我要向我们的肾脏团队以及安多弗的研发团队表示感谢，他们正不懈努力，以确保这项技术在今年年底或明年年初进入临床。那么OCS与冷藏有何不同呢？OCS没有缺血，没有衰退，是活体保存。肺脏在呼吸，心脏在跳动，肝脏在产生胆汁，肾脏在产生尿液。
我们可以在器官准备移植前的最后一刻评估肺脏、心脏、肝脏和肾脏的活力。我们可以在OCS技术上增强器官活力或功能，而不仅仅是保存它。我们可以增强它、改善它，使其更好地发挥功能。因此，关于我将要谈论的一切，我想澄清一点：我们所谈论的每一项内容、所提出的每一个主张，都得到了最大规模的临床证据支持，这些证据来自一级FDA关键性试验。我们已经在DBD器官、DCD器官、扩大标准器官、标准标准器官中测试了OCS在心脏、肺脏和肝脏上的能力。
我们并未止步于此。我们现在正处于心脏和肺脏第二代技术的起步阶段，通过OCS心脏增强版增加循证依据，该试验已于第四季度启动。我们已经移植了近18名患者。我要说，现在还处于早期阶段。我们知道，增强型心脏还有很长的路要走，但我们对早期结果以及从将这些心脏移植到患者体内的中心获得的早期反馈感到非常兴奋。就在20分钟前，OCS肺脏全新试验获得了FDA的无条件批准。
因此，我们的团队正急于启动这项全新试验。我们曾表示预计在第一季度获得批准。我们对FDA在今年年初就授予OCS肺脏全新试验无条件批准感到非常激动。我们迫不及待地想启动这些试验。所以你可能会问我，Eid，你为什么要做这些试验？你已经获得了心脏和肺脏的批准。我们再次进行这些试验，是为了超越保存，向临床界提供前瞻性的一级证据，证明我们可以在人体外改善心脏和肺脏功能。
这是第一点。第二点，我们希望为临床采用提供与推动肝脏项目采用相同类型的催化剂，即使移植团队能够在正常工作时间（早上7点至晚上7点）而非凌晨2点至早上6点进行手术。通过OCS技术实现器官的安全可重复保存和灌注，使用NOP人员，不仅能提高手术质量，还能显著改善人力资源管理和财务资源管理。
最后，我们不再满足于“我也是”式的比较，我们要通过这类试验争取优势声明。我们为什么要这样做？因为在我们构建平台和市场动态（我将谈论的内容）的过程中，出现了许多新进入者，他们从未进行过临床试验，却宣称“我们能做到，我们能做到，我们能做到”。因此，我们要让他们为这些未经证实的说法负责，并将自己与任何现有的冷藏保存技术进行比较。我们的目标是证明我们的平台优于这种冷藏保存技术。两年半前，我们不仅仅止步于交付或销售医疗技术，还开发了一种首创的商业模式，称为NOP（国家OCS项目），这是一种全方位解决方案，基本上在全美范围内管理器官保存和获取。如今，我们在美国有18个中心，拥有50名全职移植医生——心胸和腹部移植专家，以及200多名临床专家分布在这18个中心。
我们还将物流网络垂直整合到TransMedics航空部门，我们拥有22架运营飞机，130多名飞行员，设有专门的维护中心和非常先进的指挥中心。我们选择了巴西航空工业公司制造的Phenom 300e，不是因为它漂亮，而是因为它是最高效、最环保、最快的轻型喷气式飞机，而且航程最长。我们这样做是为了能够尽可能远地获取器官，让更多器官可用于移植。这是我们在安多弗的指挥中心，我们正在萨默维尔的新设施中建造新的指挥中心，规模至少是现在的四倍，对于许多参观过我们的人来说，这是高度复杂的运营。
该指挥中心全天候24小时配备专门的物流和临床专家，全年无休。没有这个团队夜以继日的奉献，我们不可能取得今天的成功，他们致力于让每个需要器官移植的患者都能获得捐赠器官。我们并未止步于此。在2024年12月的投资者日，我曾谈到我们对数字生态系统的兴奋之情。如今，正如你所见，这个数字生态系统正变得非常复杂。它已成为TransMedics的产品骄傲，因为它完全透明。
它使美国各地的中心（不久将包括欧洲的中心）能够启动NOP病例，并通过专有应用程序全面了解其器官的状态、活力、距离、预计到达时间。该应用程序符合HIPAA标准，完全安全。它还让他们全面了解病例的经济财务方面，并使TransMedics能够全面管理部署、物流和资源。显然，我们还内置了Power BI层，以便监控每一项任务的每一个动态。它非常复杂。我们对此感到非常自豪，并认为这将是我们近期和长期未来成功的关键因素之一，不仅在美国，在欧洲也是如此。这一切都非常好。让我向大家展示这些在美國器官移植生态系统中转化的证据。这是过去三年美国心脏、肺脏和肝脏的全国移植量，包括NOP量或NOP病例量。在这三年期间，我们实现了20%左右的同比增长。
这是相同的全国移植量，如果去除OCS NOP，这意味着OCS和NOP直接推动了全国移植量的增长，这一直是我们的愿景——使用OCS可以显著提高美国的器官利用率。接下来是来自SRTR移植系统资源管理器的数据。这是美国DCD器官移植利用率，这是我们能够获得更多可移植器官的主要原因之一。你可以看到，从新冠疫情时期或疫情前到去年，它显著增长。你需要了解，这背后是OCS获得FDA批准，可在美国安全使用DCD肝脏、肺脏和心脏器官。自那以后，DCD器官移植利用率增长了500%以上，推动了美国的全国增长。
接下来是我之前展示的利用率——20%至60%。这是我们通过OCS NOP获得的真实世界利用率。肝脏为98%，心脏为97%，肺脏为96%。这是截至2024年底的数据。我们将在下次财报电话会议上公布利用率。由于全年数据存在波动，我们通常在年底公布，但这是器官移植历史上报告的最高器官利用率。因此，我们感到非常自豪。现在很多人问，TransMedics是否已经达到增长曲线的平台期？答案绝对是否定的。我们才刚刚热身，我们看到前方有巨大的增长机会。我们公开表示，2028年的目标是10,000例美国移植手术，2030年的目标是20,000例美国移植手术，到2032年全球达到30,000例移植手术。
我们将如何实现这一目标？首先在2026年，我们将专注于通过下一代增强型和全新技术加速心脏和肺脏的采用。我们将从意大利开始启动欧盟NOP模式，但我们也关注其他几个欧洲国家，希望在今年年底至2027年为增长做出贡献。2027年将是肾脏年。届时，我们将启动肾脏设备的大型临床项目，这将在最大的器官移植市场——肾脏领域产生显著的增长势头和采用率。同时，继续在欧洲、中东、可能还有澳大利亚扩展NOP国际业务。
之后，我们将扩展到第三代肝脏、心脏和肺脏技术，在国际上推出OCS肾脏，并在美国获得OCS肾脏批准，这将使我们在美国和全球每年实现30,000多例移植手术。这是我们在意大利的计划。我们计划在意大利建立四个中心，北部两个，南部两个。我们已经在建立指挥中心，构建地面和空中交通网络，我们对启动这个项目感到非常兴奋。今年我们已经启动了两项任务，迫不及待地想向大家更新这个项目的进展。我们预计这个项目将在今年下半年至明年年初产生有意义的结果。我们的财务表现非常强劲。
非常幸运的是，尽管我们拥有飞机，且在宣布这一消息时人们认为我们疯了，但NOP以及我们所谈论的一切，确实让我们取得了强劲的财务表现。如果我们没有全力投入NOP并垂直整合物流，就无法实现这一强劲的财务表现。我们的收入增长不言而喻。我们的运营增长也显而易见。我们专注于盈利能力，但在未来12至18个月内，我们不能停止第三代技术的开发，但我们将保持业务的盈利状况。我们拥有非常强劲的资产负债表，希望持有或适时部署，以扩大TransMedics在移植或其他相邻市场的影响力。
最后，让我告诉大家为什么我们对TransMedics感到兴奋。我们认为自己处于非常独特的地位，我们拥有内部代号为“三叉戟”的端到端服务技术，在该领域无与伦比，物流和数字生态系统的垂直整合，在最高器官移植利用率方面提供卓越的临床结果。我们拥有一支全心投入的团队，拥有出色的执行记录，我们不会满足于已有的成就。我们拥有强大的技术创新 pipeline，迫不及待地将其推向市场。非常感谢大家的关注，我很乐意回答任何问题。
首先，TransMedics又度过了强劲的一年。如你所说，你没有提前公布季度数据，但根据公开数据，查看UNOS和飞行数据，至少在更广泛的DCD市场，12月似乎是强劲的年末收官，与预期以及第三季度的季节性放缓相比，情况如何？第四季度表现如何？
是的，正如我们预期的那样。我们曾说过第三季度会放缓，第四季度会复苏。事实确实如此。我们迫不及待地想公布季度业绩，并且对今年的开局以及我们期望不仅公布良好的季度业绩，还能从三个器官的渗透率和市场采用率角度公布全年业绩感到兴奋。
我认为未来一年多我们需要密切关注的主要动态之一可能是心脏和肺脏的临床试验。心脏方面，纠正我如果我错了，它之前一直处于有限批准状态，直到……现在仍然是有限批准吗？
是的，仍然是有限批准。
但你们正在试验中招募患者，因为他们允许你们招募到特定人数上限，然后是肺脏，你们今天刚刚获得批准，听起来很快就会开始招募。那么心脏试验的招募速度如何？当我们考虑你们招募这两项研究的能力时，你认为多久能完成招募？
Alan，我们一直表示，我们预计需要12至18个月完成全面招募，在心脏的限制条件解除之前，我们将保持这一保守假设，并观察今年的招募速度。但心脏的早期招募速度非常令人鼓舞。我们从移植这些心脏的中心获得的早期反馈——我不应该说是结果，是反馈——完全符合我们的预期和希望。因此，我们对处于这个阶段感到非常兴奋。我们预计心脏的限制条件将在未来30或45天内解除。我们迫不及待地想启动肺脏试验。这对我们来说真的非常重要，是为了唤醒这个沉睡的巨人。
我想心脏的启动可能比肺脏快一些，因为你们一直保持着商业关系，而肺脏方面，你们显然不得不有所缩减，可能需要重新建立关系。因此，相对于12至18个月，肺脏可能接近18个月的时间框架，因为你们需要启动中心、制定方案，然后开始招募患者。可以这样理解吗？心脏可能快一点，肺脏可能慢一点。
是的，Allen，我认为这是合理的。此外，没有什么比结果更能推动试验和招募了。因此，我们希望一旦肺脏试验启动，结果将令人鼓舞，以推动更多采用。我们认为这正是目前推动心脏试验的原因。而且，再次强调，现在还为时过早，但早期信号已证明符合我们的预期。
尽管心脏和肺脏成为焦点，但肝脏一直是推动你们走到今天的主要动力，并且将继续是你们未来的强劲增长动力。在你们目前参与的三个器官中，它是最大的市场。因此，自然它能够推动你们的许多增长。当我们考虑2026年的前景时。
是的。
不像心脏和肺脏的试验招募那样有明显的催化剂。那么我们应该如何看待2026年肺脏的采用和进展？你们继续推动增长的机会在哪里？未来维持增长的未开发机会是什么？
你是说肝脏吗？肝脏的采用？
是的，肝脏。
不明显的是，我们坐拥超过9,000例肝脏移植数据的金矿，这些非常详细的数据收集在我们的OLP登记处。关于前6,000例肝脏移植的第一篇论文有望在第一季度或第二季度初发表在顶级美国期刊上，这将是另一个催化剂。这将是肝脏采用的巨大催化剂。还有其他几篇论文正在准备中，将阐述肝脏不仅在DCD中，而且在DBD中的显著价值。我们的团队还在研究其他一些较小的催化剂，将在今年下半年讨论。因此，我们在肝脏方面才刚刚走到一半。我们还没有完成。有相当一部分DCD肝脏由于未能进展而未被利用。我们的团队正在考虑创造性的临床方法，希望通过OCS使其中许多肝脏可移植。因此，肝脏方面仍有很多催化剂。但我们对肝脏目前的状况感到自豪和兴奋。
竞争格局绝对是一个有趣的话题。你在演讲中提到市场上噪音很大。你们在肝脏领域的一个竞争对手被收购了。肺脏领域有一个存在已久的竞争对手，提供略有不同的产品。心脏领域也可能有新进入者。那么，先从简单的肝脏开始。自从主要竞争对手被收购以来，你是否看到任何战略变化？是否看到任何市场渗透？这方面有什么新情况吗？
据我们所知，没有。但现在还为时过早，我们欢迎竞争，但自那项公告以来，我们没有看到市场出现任何重大动态或变化。
考虑更广泛的肝脏领域。你谈到了如何努力扩大目前未被使用的器官的获取途径。但假设有一些器官正在被使用，只是没有使用OCS，对吧？我是一名肝脏医生。出于某种原因，我不想使用OCS。我的原因是什么？
我认为是对结果的理解不足，这应该通过广泛的数据发表来解决。这是第一点。第二点是对OCS经济效益的理解不足。只看标价，说“太贵了”，但他们可能通过使用竞争技术加上NRP等支付的成本可能是OCS的两倍。我们的商业团队做得非常出色，他们继续创造性地克服这一问题。而且，结果会说明一切。我们在美国肝脏的采用率和市场利用率方面取得了显著进展，还有很长的路要走。
在心脏方面，你们的研究有两个臂。一个是评估你们已获批治疗的患者群体中的系统，另一个是将你们扩展到旅行时间较短的DBD患者。那么，关于你们的策略，你们曾谈到一个有趣的策略，即可能在完成第二臂招募之前就提交系统的批准申请。我很好奇你能否详细说明一下这个策略和你的思考过程。
当然。该方案在clinicaltrial.gov上，所以这不是“可能”。方案前瞻性地写明，当A部分完成时，FDA允许我们提交A部分的结果作为PMA补充申请，以获得该适应症的批准。这是设计好的。对我们来说这非常重要的原因是，如果我们继续证明新一代OCS心脏确实能够安全、有效且可重复地实现上午时段心脏移植这一论点，那么基于冷藏的3小时或4小时运输时间限制——心脏必须在此时限内移植——这一历史观念将被打破，FDA完全认识到这一点。
因此，我们目前的重点是尽最大能力执行试验，整理数据并提交A部分，同时启动B部分并进行头对头比较，以平息冷藏保存领域那些从未进行过如此规模临床试验的潜在竞争对手的声音。我们将让技术接受检验。但如果我们完成A部分并展示结果，FDA给了我们提交PMA补充申请以获得该适应症批准的能力。然后，根据B部分的进展，我们可以决定是否继续、是否停止等，我们有最大的灵活性。但这都是设计好的，不是事后想法。
在转向财务并请Gerardo加入之前，还有一个问题。10,000例的目标是很久以前确立的，自那以后情况发生了很多变化。临床试验已经开始。你们开始谈论肾脏，开始谈论意大利和更大的海外业务。那么10,000例包括什么，10,000例的上行空间是什么，下一步20,000例包括什么？
当然，10,000例是2021或2022年在摩根大通确立的，是美国的数字，仅包括心脏、肺脏和肝脏，不包括第二代技术，不包括国际或欧洲。这就是10,000例的目标，我们非常有信心实现这一目标。第二代心脏和肺脏技术可能使我们能够稍微提前实现这一目标，不是太早，只是稍微提前，或者在2028年可能略超过10,000例。这就是下一代技术可能带来的推动。从10,000例到20,000例，纯粹是美国的肾脏市场，20,000例也是美国的数字。
今天，在2026年初，去年美国大约有25,000例 deceased 肾脏移植。此外，你需要知道，大约有10,000个肾脏因一个临床原因——冷藏缺血时间过长——而被拒绝移植。如果我们只针对这个低垂的果实，就能达到美国20,000例的目标。30,000例是保守估计，当你在2032年加上欧洲的影响以及届时成熟的美国市场（肾脏完全为增长做出贡献）时。
明白了。那么，谈到利润表，TransMedics的另一个方面是过去几年盈利能力的巨大增长，随着航空业务的引入，一次性业务也随之增长，这对毛利率构成带来了一些复杂性。以前你们只有一次性产品，现在还有服务部分。现在你们正在向国际扩张。那么我们如何看待毛利率前景？五年后的稳定毛利率是多少？包括国际业务在内。
我一直表示，长期来看，我们的毛利率将在60%左右，可能略高或略低，但目标是60%。我们有许多提高毛利率的举措。然而，如你所说，国际业务的毛利率可能与美国不同，因为销量不同，规模经济也不同。总而言之，综合考虑所有因素，我们预计毛利率将保持在60%左右。
然而，我们真正专注于提高的是营业利润率。2025年，我们的运营模式证明能够非常高效地扩展。我们期望到2028年达到或接近30%的营业利润率。
2028年30%的目标假设是什么？特别是在超越意大利之后。因为目前你们刚刚在意大利启动，我知道你们计划最终扩展并建立航空能力以服务更多欧洲地区，最终覆盖整个欧洲。30%的目标对这项举措的投资平衡和收入有何假设？
这是个好问题。因为不仅仅是意大利。意大利是我们的滩头阵地。但要使欧洲业务有意义，我们需要进入多个不同国家。因此，你需要将不同的部分整合起来。这就是为什么我们提到2032年，那时我们希望将海外业务增加到30,000例移植。这是我们目前的计划。可能会有上行空间，是的，我们认为30%是下限，但现在谈论具体的上行空间还为时过早，仍有很多变数。
明白了。不幸的是，我们时间到了。还有很多可以讨论的。谢谢Waleed，谢谢Reuter（注：应为Gerardo），感谢你们今天的时间。
谢谢。非常感谢。
谢谢。谢谢大家。