Bob Ragusa（首席执行官兼董事会成员）
Joshua Ofman（总裁）
身份不明的参会者
Henry Jiang（摩根大通）
早上好。感谢大家今天参加我们的会议。我叫Henry Jiang，是摩根大通银行团队的一员，很荣幸今天为大家介绍Grail团队。今天与我一同登台并发言的将是首席执行官Bob Ragusa和总裁Josh Offman博士。简单说明一下，会议结束时我们会留有问答时间，抱歉，请大家稍等，如果有问题我们会为您提供麦克风。话不多说，我现在把话筒交给您，Bob。
谢谢，Henry。非常感谢。欢迎并感谢大家参加本次会议。我是Bob Ragusa，Grail的首席执行官。我们很高兴今天能在这里与大家讨论公司情况、我们作为一家公司所取得的进展以及令人振奋的未来一年。以下是免责声明。今天我将为大家分享业务回顾。然后，与我一同登台的总裁Josh Hoffman博士将介绍Galleri的差异化优势和未来机遇。我们为公司所取得的进展感到无比自豪。我们于2021年推出了Galleri，使个人及其医生能够在症状出现前识别癌症，通常是在更早的阶段。
这些癌症通常没有推荐的筛查方法。我们视自己为这个广阔领域的领导者。我们是第一家推出多癌种早期检测测试的公司，这是一种全新的癌症筛查测试模式，并且已上市四年多。我们通过多项研究证明了该测试的性能，最近在Pathfinder 2研究的首批25,000名参与者的数据读数中，我们展示了强劲的性能。我们仍然是唯一一家在预期用途人群中展示并发表数据的多癌种早期检测测试，我们认为这对于了解MSAID测试的性能至关重要。
我们已完成超过800,000份Galleri商业和临床测试，并在2025年售出了超过185份Galleri商业测试。我们的商业经验和庞大的临床数据集使我们能够继续在该领域保持领先地位。我们产生了1.47亿至1.48亿美元的收入，主要包括Galleri测试销售以及向生物制药合作伙伴提供的开发服务销售。这一机遇关乎规模，我们已投资建设实验室基础设施以支持这一规模。2024年底，我们推出了新的高度自动化测试流程，将产能扩大到每年约100万份样本，并允许通过适度的资本支出进行额外扩张。
我们有目的地打造业务，并在规模效应下朝着50%至60%的调整后毛利率取得重大进展。我们在2025年第四季度完成了融资，并在年底拥有强劲的资本状况，资产负债表上有9.04亿美元现金。Grail有许多令人兴奋的事情即将发生。我们在今年秋天分享，我们预计在2026年第一季度完成PMA申请。我们将在2026年年中公布Pathfinder 2研究中25,000名参与者的完整数据集以及140,000人的NHS Galleri研究数据。
从商业角度来看，我们预计将继续在美国扩展Galleri，并推进Galleri在国际市场的发展。我们正处于从根本上改变癌症筛查方式的激动人心的旅程的开端。2025年，2025年第四季度，我们通过筹集约4.35亿美元加强了资产负债表。我们通过PIPE投资筹集了3.25亿美元，并通过我们的ATM计划额外筹集了1.1亿美元以支持额外需求。我们还宣布三星公司将进行1.1亿美元的股权投资，预计将于本月完成。
这些交易为我们提供了财务灵活性，以应对未来几年的增长，因为我们正在追求支持监管批准和广泛获取的关键里程碑。我们看到了强劲的商业势头。2025年，我们看到Galleri的销量强劲增长35%，全年商业测试销量超过185,000份。增长主要由处方的广度和深度推动。2025年，处方医生数量比17,000名处方医生增长了约30%。我们还看到重复测试率持续增长，超过30%，这让我们有信心医生和患者都看到了年度测试周期的价值。
2025年，我们开始关注市场中的价格弹性，并通过折扣计划在扩大获取方面取得了成功。MSET是一种新的筛查模式，我们正与众多合作伙伴密切合作以推动市场增长。这包括支持高效订购和测试执行的运营合作伙伴、教育医生、参与社区并在适当人群中部署测试的卫生系统合作伙伴、支持获取定制会员资格、提供教育并提供MSED测试的数字健康合作伙伴，以及开拓国际市场的分销商合作伙伴。在过去一年中，我们的运营合作伙伴，如Quest和Athena，有效地帮助我们开发了一个便于医生订购的"简易按钮"，对处方医生的深度和广度产生了实际影响。
我们的远程医疗提供商Recuro Health通过gallery.com帮助我们提供对Galleri的便捷访问，并为我们的许多雇主客户支持工作流程。我们的卫生系统合作伙伴支持在筛查人群中实施，并为阳性测试提供实际的后续检查，以及收集和发表真实世界证据。我们的数字健康合作伙伴支持接触大量自费人群，这些人群专注于健康和预防性医疗保健。他们还支持与卫生系统建立联系，为阳性测试的患者和提供者提供任何后续跟进。我们的国际分销商使我们能够接触美国以外的患者人群。
我们的分销商合作伙伴利用其自身的本地基础设施和专业知识，以高效的资本方式将Galleri带给他们的人群。到目前为止，我们已在以色列、加拿大建立了合作伙伴关系，并宣布与韩国三星建立合作伙伴关系。我们拥有强劲的财务状况。我们专注于增长收入和控制支出。2025年全年收入预计在1.47亿至1.48亿美元之间，比2024年增长约17%至18%。我们指导美国Galleri收入比2024年的1.086亿美元增长20%至30%。我们预计2025年全年美国Galleri收入将在1.36亿至1.37亿美元之间，比2024年增长25%至26%。
2025年全年现金消耗约为2.74亿美元，而2024年现金消耗为5.79亿美元。我们通过2024年下半年进行的重大重组实现了这一减少，在继续投资市场开发并努力实现广泛报销和广泛获取的同时，有效大幅削减了消耗。展望2026年指导，我们预计2026年Galleri总收入将增长22%至32%。我们预计全年现金消耗将低于3亿美元。今天的现金余额足以支撑到2030年，我们已做好充分准备迎接重大里程碑，包括注册研究的数据读数和PMA申请。
现在我将话筒交给Josh，他将回顾我们在Galleri方面的差异化优势和机遇。Josh。
好的，谢谢Bob。非常高兴今天能在这里与大家见面，谈论我们面前这个令人惊叹的机遇。如大家所知，癌症是美国50岁以上成年人的首要杀手，很快将成为全球头号杀手。为什么会这样？我们都受到过癌症的影响，都有人因癌症而失去亲人，这是因为我们发现大多数癌症时已经太晚了。如今，在我们已知的数百种致命癌症中，我们仅筛查五种单一癌症。而这些测试仅能检测出约14%的所有新发癌症。
然而，70%至80%的癌症死亡来自那些我们根本没有进行筛查且没有推荐筛查方法的癌症。Grail致力于解决这个问题。在癌症能够被更有效治疗并有可能治愈的早期阶段识别它们。我们必须摆脱只关注四五种单一癌症的模式，开始关注个体可能患有的任何癌症。因为事实是，我们无法选择自己会患上哪种癌症。将Galleri添加到单一癌症筛查中有可能从根本上改变和改善我们整体国家筛查计划的性能。
根据我们的研究结果，通过将Galleri添加到标准护理单一癌症筛查中，我们可能能够通过筛查识别出高达60%的癌症。这比我们目前看到的14%有了巨大的改善。哦，谢谢。以下是一些相关统计数据。我们展望未来，msaid测试将广泛可用，产生巨大的公共卫生影响，并将为社会和付款人提供非常强大的经济价值主张。Galleri正在设定多癌种早期检测的标准。我们拥有62%的最高阳性预测值。
我们的假阳性率最低，为0.4%。我们能够非常准确地预测癌症信号来自身体的哪个部位，我们称之为癌症信号起源（CSO），这使得高效的靶向检查能够快速确诊。我们推出时，有证据表明Galleri可检测超过50种不同类型的癌症，这是非常了不起的。但现在，凭借我们更大规模的临床和商业经验，我们已经记录了超过100种，这一点至关重要。Galleri是唯一在预期用途筛查人群中发表验证数据的MSAID测试，我认为这是推出商业产品的先决条件。
并且正在开展有史以来最大规模的msed证据计划。我们在整个领域的领导地位建立在三大支柱之上。第一个是技术。我们开发Galleri专门作为癌症筛查工具。在我们的发现工作中，我们研究了多种基因组特征、多种技术。我们对它们进行了直接比较和组合比较。我们选择了基于甲基化的技术，因为其卓越的性能以及不仅能够检测癌症，还能预测癌症在体内起源位置或癌症信号起源的能力。现在，Galleri测试通过识别血液中循环的异常甲基化DNA片段中的癌症信号来工作。
这是一种通过机器学习模式识别识别的信号。这是许多或大多数癌症共有的信号。重要的是，在没有癌症的人群中几乎从未见过这种信号。因为该测试基于循环肿瘤DNA，它优先检测那些向血液中释放大量DNA的癌症。这些是侵袭性和浸润性癌症，减少了与过度诊断惰性癌症相关的担忧，人们更有可能与这些惰性癌症共存而不是死于它们。我们通过大规模研究和商业经验积累的庞大数据集为我们提供了数据飞轮效应，使测试能够随着时间的推移不断改进。
现在，我们也专注于交付。正如Bob所提到的，我们在北卡罗来纳州的研究三角园投资了一个最先进的高度自动化CAP CLIA实验室，目前年测试能力为100万份，并能够随着时间的推移大幅提高和扩展这一能力。我们还拥有大量的固定成本杠杆，这将使我们能够随着时间的推移继续降低价格。现在，我们正在凭借突破性设备 designation 寻求FDA批准。我们已经开发了支持PMA的证据包，其中包括两项大型注册试验。我们在筛查人群中进行了广泛的临床验证，多项研究一次又一次地证明了一致的结果。
我们进入市场已有四年多。我们已售出超过475,000份商业测试。我们在MSAIDS方面的经验以及与临床社区的参与是无与伦比的。Grail成立时，我们专注于这个宏大的想法：我们如何改变整个癌症检测的范式？但同时也专注于为该领域建立非常高的证据标准。毕竟，这是人群水平的筛查，我们正处于数据读数的非常激动人心的时刻。10月，我们在ESMO上公布了Pathfinder 2研究中首批25,000名参与者的数据，这是美国最大的mSAIDS研究。
我们证明，当将Galleri添加到USPSTF A级和B级癌症筛查中时，在人群中癌症检出率提高了七倍多，让我重复一遍，七倍。当将前列腺癌添加到这些USPSTF筛查中时，添加Galleri后检出的癌症数量增加了三倍多。值得注意的是，超过一半的Galleri检测出的癌症处于早期阶段（一期和二期），这些癌症是局部的，治疗更有效，甚至可以治愈。Galleri检测出的近四分之三的癌症根本没有推荐的筛查测试。
阳性预测值是关键的临床指标之一，接近62%。请记住，这比单一癌症筛查测试中通常看到的任何值都高出一个数量级，这意味着阳性测试结果非常可信且高度可操作。占死亡人数约三分之二的12种致命癌症的事件敏感性几乎为75%。Galleri的高信号起源预测准确性帮助医生指导高效的诊断检查。重要的是，没有与研究相关的严重不良事件。Pathfinder 2的数据以及NHS Galleri试验的流行轮次将于第一季度提交给FDA。
我们在2026年将有另外两项研究结果公布，包括NHS Galleri随机临床试验的完整数据集和35,000名参与者的完整Pathfinder 2研究。这些大型数据集在该领域是独一无二的。它们为Grail提供了关于早期癌症检测的最深刻见解，并可以帮助我们随着时间的推移改进测试。综上所述，所有这些都展示了Grail在这个新兴领域的开创性领导地位。但我们也知道，要真正实现人群规模筛查的愿望，我们需要证明临床实用性，我们正在多项试验中对此进行评估。首先，我们在Pathfinder 2研究中看到了一个非常重要的临床实用性指标，它可能具有重大的公共卫生益处，我已经向大家提到过，当将Galleri添加到标准护理单一癌症筛查中时，通过筛查提高人群癌症检出率七倍的能力。
这是一个重要的临床实用性指标。在NHS Galleri试验和Medicare Reach研究中，我们还将晚期癌症发病率的绝对降低作为临床实用性指标进行评估。对于Grail来说，现在是商业增长的激动人心时刻。癌症筛查存在巨大的未满足需求。目标人群庞大，我们拥有同类最佳的性能。通过Galleri，我们每天都在检测癌症，我们的数据读数正在引起客户的明显兴奋，增强医生和消费者的信心，并为Grail创造了强大的发展势头。
有一些强大的近期加速器。我们正在继续提高对msaids的认识。我们已经建立了显著的差异化优势。我们正在通过高质量的数据读数和我们开展的庞大证据计划增强提供者、患者和雇主对Galleri的信心。我们预计将获得FDA批准，如果获得批准，这将推动更大的临床信心和市场采用，我们看到在卫生系统中的整合继续推进。事实上，有许多知名的卫生系统，如梅奥诊所和丹娜法伯癌症研究所，最近公布了他们使用Galleri的经验，并显示出70%至80%的阳性预测值，这些都已在主要医学会议上发表。
这些系统也在将Galleri整合到他们的工作流程中，其中许多系统正在为自己的员工提供Galleri，这表明他们对Galleri的信心。此外，在电子病历（EMR）中实施Galleri的订购和结果交付对增长有非常积极的影响。这并不奇怪，但当你让医生更容易订购时，处方的广度和深度就会增加。最后，正如大家所知，现在正朝着更加以消费者为中心的医疗保健市场大规模迁移，这正在帮助建立一个不断增长的自费市场。这部分是由与高免赔额健康计划相关的HSA和与雇主产品相关的FSA的增长推动的，这些计划允许个人选择预防性医疗服务并通过这些方式支付费用，例如Galleri。Grail继续在实现广泛覆盖和报销方面取得有意义的进展，这是我们对人群规模筛查的愿望。
我们首先着手开发世界领先的证据基础，以支持癌症筛查操作能力的范式转变，以支持人群规模测试。获得FDA批准将成为美国付款人基于证据的覆盖决策的主要触发因素，可能实现医疗保险覆盖，并支持在选定的受监管国际市场的扩张。我们已经建立了实验室基础设施以实现大量产能，并且正如所讨论的，我们正在推进我们的临床实用性和成本效益证据基础，以支持美国商业付款人的覆盖决策，并促进与国际单一付款人系统的参与。在过去九年中，我们取得了惊人的进展，我们期待2026年是非常激动人心的一年。以下是关键里程碑。我们将在第一季度完成模块化PMA提交。
我们将在2026年年中公布NHS随机临床试验的完整数据，并提前发布顶线结果。我们将在2026年年中公布35,000名参与者的完整Pathfinder 2研究结果。所以这将是非常激动人心的一年。感谢大家今天参加我们的会议，我们很乐意回答一些问题。
我想他们会。你要拿麦克风吗？
是的。
线上的人可以听到。
您提到了价格弹性，显然我已经做了Grail测试。我妻子也做了，你知道，要900美元。你知道，我们付了钱。我们对此不太满意。你知道，在定价方面以及在扩大到人群规模方面有什么考虑？
是的，这是个好问题。所以，你知道，我们现在还处于早期阶段。正如我们所提到的，我们知道市场存在价格弹性。我们已经在各种渠道测试了一些。从长远来看，你知道，就像在MSAT法案中一样，我们知道定价会降至500美元左右。我们的业务真正面向的是规模。我们知道，要在这个领域取得成功，需要数百万次测试。因此，你知道，高容量测试意味着我们需要降低我们的COGS。
我和Josh谈到的自动化系统的一部分，就是真正推动COGS结构的可扩展性，这样，你知道，在MSAT法案定价下，我们能够在规模效应下达到50%至60%的利润率。因此，从长远来看，我们可能会朝着这个方向努力，并确保我们的COGS结构能够达到这个范围。
早上好。有制药战略吗？你们显然已经产生了大量数据。是否有制药战略用于研发或临床开发中使用这种测试和临床试验等？
是的。目前，我们有生物制药合作伙伴将我们的测试用于各种用途。我们生成的数据以及我们的测试结果，主要在临床研究中，作为筛选谁进入临床研究的过滤器。这已经在发生了。谢谢。
早上好。感谢您的演示。您能举例说明你们正在测试哪些特定的癌症吗？
是的。你能想到的大多数常见癌症，如肺癌、肝癌、胆囊癌、胰腺癌，这些都包括在内。所以我们不是在测试中寻找特定的癌症。我们正在寻找一种共同的癌症信号。因此，我们期望继续发现更多的癌症。正如Josh所提到的，在早期，我们已经发现了50种癌症。现在我们已经发现了超过100种不同类型的癌症，并且我们将继续发现不同类型的癌症。
嗨，关于NPV方面，即阴性预测值。是否有任何进展或设计可以表明未来可以替代常规癌症筛查？
对不起，是PPV还是
NPV？阴性预测值。
是的。所以你的问题是更多地谈论NPV以及我们是否可以取代单一癌症筛查。这非常重要。有两点。第一，Bob刚才说的，Galleri不是为了寻找任何特定的癌症而设计的。我们并不是要找出这12种、20种或5种癌症。我们正在寻找许多癌症共有的这种信号。所以，你知道，当谈到乳房X光检查时，人们会感到困惑，你知道，乳房X光检查是寻找乳腺癌，结肠镜检查是寻找结肠癌，我们的阴性预测值约为99%。
好吧，这些筛查测试都不是完美的，你知道，阴性结果，你知道，我们会漏掉癌症。你看到，即使是对于占死亡人数三分之二的那组癌症，我们的敏感性也约为75%。所以阴性预测值约为99%，这与许多单一癌症筛查相当。但它们都不是完美的。因此，Galleri被设计为现有单一癌症筛查的补充，这些筛查对那些单一癌症的敏感性非常高，但假阳性率非常高，阳性预测值非常低。
因此，我们不会取代结肠镜检查。结肠镜检查能发现癌前息肉。它们能发现癌前病变。我们不会取代乳房X光检查，也不应该取代。因此，我们是那些现有单一癌症筛查测试的补充。
还有其他人吗？
只是关于癌前信号的后续问题。我认为Natera刚刚报告说他们在发现息肉和其他癌前信号方面提高了价值。你们是否也会扩展Galleri以能够寻找除DNA癌症以外的其他信号？
是的，你说吧。
我的意思是，你问了一个非常有趣的问题。那么我们对基于血液的癌症检测了解到了什么？通常，很难发现癌前病变。有人质疑基于血液的结直肠癌筛查测试是否能检测到腺瘤。例如，我们所知道的是，在血液领域，血液 compartment中，我们有一个非常强的信号。我们确实能识别恶性血液疾病的癌前状态。但基于血液的测试查看ctDNA来检测实体瘤的癌前病变或实体瘤的癌前状态是极不可能的。
这是极不可能的。我认为关于基于血液的结直肠癌测试是否真的能检测到腺瘤，超出其假阳性率，仍然存在疑问。
好了，谢谢大家。感谢您的关注。