Aaron Frieden（首席财务官）
Robert Ragusa（首席执行官）
Alex Dobbin（投资者关系）
Harpal Kumar（首席科学官）
Joshua Ofman（总裁）
Andy Partridge（首席商业官）
Subbu Nambi（古根海姆）
Kyle Mixon（Canaccord Genuity Group Inc.）
Doug Schenkel（Wolf Research）
Catherine Ramsey Schulte（Baird）
Daniel Brennan（TD Cowen）
女士们、先生们，下午好，欢迎参加Grail 2025年第四季度财报电话会议。此时，所有参会者均处于仅收听模式。在发言人演讲结束后，将进行问答环节。请注意，本次电话会议正在录制。Grail投资者关系部，请开始。
谢谢操作员，也感谢大家今天参加我们的会议。参加本次电话会议的有Bob Ragusa，我们的首席执行官，Aaron Frieden，我们的首席财务官，Josh Offman，总裁Harpu Kumar爵士，首席科学官兼国际总裁，以及Andy Partridge，首席商业官。在我们开始之前，我要提醒大家，我们将基于当前预期发表前瞻性陈述。我们的意图是，除历史事实陈述外的所有陈述，包括有关我们预期财务业绩和商业活动的陈述，都将受联邦证券法下前瞻性陈述安全港条款的保护。
前瞻性陈述受风险和不确定性的影响。实际事件或结果可能与预测或讨论的内容存在重大差异。所有前瞻性陈述均基于当前可获得的信息，Grail不承担更新这些陈述以更好地理解可能导致实际结果不同的风险和不确定性的义务。我们建议您参考Grail向美国证券交易委员会提交的文件，包括Grail最近的季度报告和即将发布的年度报告。本次电话会议还将讨论GAAP结果和某些非GAAP财务指标，包括调整后毛利和调整后EBITDA，其中不包括某些特定项目。
我们的非GAAP财务指标旨在补充您对Grail财务状况的理解。非GAAP指标与最直接可比的GAAP财务指标的调节表可在今天发布的新闻稿中找到，该新闻稿已发布在我们的网站上。接下来，我们请Bob发言。
各位下午好，感谢大家参加我们的会议。回顾2025年第四季度和全年的业绩，并讨论近期的业务更新。2025年是Grail商业显著增长的一年，我们在2026年初已经分享了许多令人振奋的进展。今天下午，我们发布了一份新闻稿，其中包含NHS Gallery试验的主要结果。我们观察到第四期癌症诊断显著减少，致命癌症的一期和二期检出率增加，癌症检出率提高了四倍。这些结果对患者护理至关重要。虽然三期和四期合并减少有一定趋势，但该试验未达到具有统计显著性减少的主要终点。
这些数据显示了使用GALLERY进行多癌种筛查的益处，并为推荐的年度筛查间隔提供了最有力的证据。Harpal将很快详细介绍NHS Gallery试验的主要结果。在我们的 earnings 新闻稿中，我们还注意到Pathfinder 2中所有35,000名参与者的完整结果，与去年在ESMO上公布的前25,000名参与者的数据一致。基于NHS Gallery试验和Pathfinder 2研究的强劲结果，我们预计在2026年年中公布NNHS Gallery和Pathfinder 2的完整数据。我们今天还宣布，我们正按计划扩大我们的现场销售和医疗团队。
我们相信这种扩大的参与将使我们能够继续推动商业势头，快速回顾我们在1月份分享的2025年Gallery强劲的商业表现，美国Gallery检测量增长36%，超过185,000次Gallery检测，美国Gallery收入增长26%。我们的开方医生基础现在约为17,000名提供者，比去年增长30%。2025年Gallery的增长是由开方的广度和深度共同推动的。我们的Gallery检测进入市场已有四年多，从Galleri推出到12月31日，我们已售出近50万次Gallerie检测。
我们仍有望在2026年实现持续的商业增长，包括新的和扩大的合作伙伴关系，包括数字健康机会以及进一步整合到医疗系统中。我们专注于提高对多癌种早期检测以及Gallery重要性能和能力差异化的认识。随着其他性能、安全性和临床效用数据集的公布，我们预计患者、提供者和雇主对Galleri的信心将增强。几周前，我们宣布已完成向FDA提交的PMA申请。PMA标志着向前迈出的关键一步，使Gallery能够惠及更多人，并推进早期检测以提供重大的公共健康益处。
该提交代表了多年来专注、有纪律的工作，以在大型、多样化的筛查人群中实现Gallery的设计、开发和验证。Josh将在本次电话会议的稍后部分分享更多关于我们PMA的信息。此外，本月早些时候，《Nancy Gardner Sewell Medicare多癌种早期检测筛查覆盖法案》成为联邦法律。这为FDA批准的多癌种早期检测测试建立了Medicare覆盖途径。作为领先的MSET开发商，我们很荣幸与立法者、患者倡导者、临床医生和研究人员站在一起，他们一直支持这一事业。现在我将交给Harpal，讨论NHS Gallery研究的主要结果。
谢谢Bob。我们非常高兴分享NHS Gallery试验的主要结果。首先，我要向超过142,000名参与本研究的参与者，以及NHS England、伦敦玛丽女王大学癌症预防试验 unit、癌症联盟研究人员和临床团队表示衷心的感谢，他们的奉献使这项具有里程碑意义的试验成为可能。NHS Gallery试验的详细结果将提交给即将于5月底在芝加哥举行的ASCO会议进行展示。NHS Gallery试验的设计基于大量证据，这些证据表明，在多种癌症类型中，晚期疾病的减少与癌症死亡率的降低密切相关。
虽然我们在试验中未观察到三期和四期合并癌症的统计显著性减少（这是研究的主要终点），但在流行筛查轮次后出现了有利趋势，我们看到了Gallery益处的令人信服的证据。比较研究的两个组，在预先指定的12种致命癌症组中，随着每年连续GALLERY筛查，四期诊断减少，在第二和第三轮中减少超过20%。在所有癌症中都观察到了类似的减少。四期癌症诊断的减少是一个极其重要的结果，我们相信这可以为患者带来更有效的干预，特别是考虑到针对许多三期癌症的有效治疗方法的大量且不断增长的库。
事实上，与四期相比，许多类型的癌症在三期时的生存率有显著提高。这些结果是多癌种早期检测测试首次在随机试验中证明人群规模的阶段转移和转移性疾病的减少。与标准护理相比，使用Galleri进行筛查将总体癌症检出率提高了四倍，并在通常在晚期检测到的癌症类型中发现了更多的一期和二期癌症。使用Galleri检测进行筛查还导致通过紧急就诊临床检测到的癌症数量大幅减少，这些癌症与显著更高的死亡率和医疗成本相关，并且这些益处伴随着强大的安全性。
在三轮检测中接受Gallery检测的约70,000名参与者中，均未报告严重的安全问题。这是第一个随机多癌种早期检测数据集，其规模前所未有。正在进行额外的分析以更好地理解这些丰富的数据。与任何研究一样，在设计和执行的背景下评估结果很重要。一个观察结果是，与先前的研究经验相比，我们在本试验中观察到三期癌症的发病率高于预期。各筛查轮次中癌症阶段的数量和分布表明，随着数据的成熟，更长的随访可能会产生更强的效果，因此我们计划将数据收集延长6至12个月，并将用更成熟的数据重新评估影响。
在美国和NHS数据中，随着医生获得使用GALLERY检测和诊断检查的经验，诊断解决时间似乎随着时间的推移而改善。我们从该试验中获得的经验丰富了我们对癌症生物学、多癌种筛查以及实施的重要性的理解，特别是在检测结果呈阳性后确保快速和彻底的诊断调查。我们的使命是在癌症可治愈时早期检测癌症，我们很高兴这些结果显示更多患者有机会接受治愈性治疗，并与家人和朋友有更多时间相处。我们相信这是在人群规模上改变癌症死亡率曲线的最佳机会。
提醒一下，我们今天分享的数据仅限于我们的主要分析。我们计划在今年晚些时候向ASCO提交详细结果。现在我将交给Josh Offman，他将更多地回顾我们最近完成的PMA申请。
谢谢Harpal。1月底，我们完成了向FDA提交Gallery的PMA申请的最终模块。我们为在推进早期癌症检测和解决癌症筛查未满足需求方面的这一关键里程碑感到极为自豪。从一开始，Grail就完全致力于严格的科学和临床评估，以确保多癌种早期检测测试得到强有力数据的支持。PMA提交的重点是来自两项大型注册研究的测试性能和安全性结果，包括基于美国的Pathfinder 2研究中前25,000名参与者的一年随访数据，以及NHS Gallery试验的流行筛查轮次（即第一年）的数据，这是任何MSAID测试中规模最大且唯一的随机对照预期用途试验。
PMA提交还得到了一项桥接分析的支持，该分析比较了我们注册试验中使用的Galleri版本与已提交给FDA进行上市前批准的更新版本的性能。Pathfinder 2中招募的前25,000名参与者的结果于10月在ESMO大会上公布，我们现在已经完成了对全部35,000名参与者的分析，结果一致。NHS Gallery研究流行筛查轮次的性能数据，包括侧重于测试性能、临床验证以及一期至三期检测的临床益处（包括四期减少）的指标，也被纳入以进一步增强数据集并向FDA提供更多关于更多癌症的数据。
提醒一下，FDA在2018年将该测试指定为突破性设备。PMA已于1月底提交，我们预计大约有12个月的审查期来讨论我们的第四季度财务结果。我将把它交给Aaron。
谢谢Josh，各位下午好。我很高兴介绍我们2025年第四季度和全年的业绩。第四季度业绩强劲，收入为4360万美元，与2024年第四季度相比增长530万美元，增幅14%。本季度总收入包括4230万美元的筛查收入和130万美元的开发服务收入。开发服务收入包括我们为生物制药和临床客户提供的服务，包括支持临床研究、试点测试、研究和治疗开发。2025年全年总收入为1.472亿美元，较2024年全年收入增长17%。
2025年全年收入包括1.386亿美元的筛查收入，较2024年全年增长28%。2025年美国Gallery收入为1.368亿美元，较2024年增长26%，符合我们20%至30%的指导范围。增长收入还包括860万美元的开发服务收入，较2024年下降49%。我们看到对Gallery检测的持续需求，第四季度我们销售了超过57,000次检测，全年销售了超过185,000次检测。第四季度4230万美元的筛查收入与2024年第四季度相比增长34%，主要基于2025年销售 volume 的增加，我们开始利用我们在市场上看到的价格弹性，并通过我们的折扣计划在扩大准入方面取得成功。
2025年第四季度的开发服务收入为130万美元。2025年第四季度净亏损为9920万美元，与2024年第四季度相比增加2%。全年净亏损为4.084亿美元，与2024年全年相比改善80%。2024年的净亏损包括14亿美元的商誉和无形资产减值。此外，2025年和2024年的净亏损包括1.383亿美元的Illumina收购相关无形资产摊销。2025年第四季度非GAAP调整后毛利为2310万美元，与2024年第四季度相比增加520万美元，增幅29%。
全年非GAAP调整后毛利为7360万美元，与2024年全年相比增加1580万美元，增幅27%。利润率提高的主要驱动因素是收入组合以及与Gallery volume 增加相关的规模效率。2025年第四季度调整后EBITDA为负7180万美元，与2024年第四季度相比改善1220万美元，增幅15%。2025年全年调整后EBITDA为负3.206亿美元，与2024年全年相比改善1.63亿美元，增幅34%。我们本季度末的现金头寸为9.044亿美元。
该余额包括10月份私募股权以及11月和12月ATM股权发行计划的4.36亿美元收益。提醒一下，我们过去曾分享过我们长期毛利率目标，在规模效应下为50%至60%。我们在实现这些利润率目标方面取得了良好进展，正如我们在第三季度看到的那样，volume 效率产生了很大影响。根据我们与Luminance的供应协议，我们有义务向他们支付收入的特许权使用费。这些特许权使用费支付暂停至2026年12月。
恢复后，我们预计将根据永久有效的某些条款，按我们产品产生的净销售额以及肿瘤学收入的高个位数向Illumina支付特许权使用费。我们预计这些支付将从2027年开始对我们的毛利率产生影响，鉴于自费市场的强劲表现以及我们在积极数据公布中看到的势头，我们今天重申我们在1月份分享的指导，即Gallery销售增长22%至32%，2026年全年现金消耗不超过3亿美元。
我们的现金 runway 延伸至2030年，我们处于有利地位，可以在未来几年内驾驭增长，因为我们追求实现广泛准入的关键里程碑。Bob，回到你那里做总结发言。
谢谢Aaron。最后，我们Grail的团队继续在推进我们的人群规模多癌种早期检测愿景方面做得很好。今年3月，我们将迎来公司成立10周年，我们对最近的里程碑和成就感到振奋，包括我们在研究中看到的Gallery持续强劲表现。我们在10月份公布了Pathfinder 2研究前25,000名参与者的积极注册临床研究结果，今天分享了NHS Gallery试验和35,000名参与者的完整Pathfinder 2研究的主要结果，我们期待在今年晚些时候展示这两项研究的数据。
业务继续增长，我们很高兴与数字健康公司和医疗系统扩大合作伙伴关系，以继续扩大Galleri的准入。我们现在已经完成了向FDA的PMA提交，新的联邦法律为Medicare覆盖FDA批准的多癌种早期检测测试提供了途径。截至12月31日，我们拥有超过9亿美元的现金，财务状况强劲。我要感谢我们的每一位员工，他们对我们早期检测癌症以实现治愈的使命做出了令人难以置信的承诺和奉献。现在我们将电话会议交给问答操作员。
请继续。
谢谢。此时，如果您想提问并且已通过Zoom加入，请点击屏幕底部黑色栏上的“举手”按钮。如果您通过电话拨入，请在电话键盘上按*9举手，提示时按6静音和取消静音。您可以随时通过放下手来退出队列。轮到您时，您会听到自己的名字被叫到，并收到取消静音的提示。提醒一下，今天允许分析师提出一个问题和一个相关的后续问题。
我们将等待片刻，让队列形成。我们的第一个问题来自Guggenheim的Subunambi。您现在可以取消静音并提问。
嘿，各位，谢谢回答我的问题。您能否确认，您预计FDA批准决定不会受到阶段转移终点未达标的影响？我们知道FDA PM包只包括NHS的流行筛查轮次，但FDA的审查人员合理地会看到这个结果。对吗？
是的。谢谢你的问题，Subu。如你所知，FDA将查看我们提交材料的有效性和安全性。因此，凭借我们从Pathfinder 2以及NHS Gallery当前流行轮次获得的数据，他们将查看这些数据。因此，NHS Gallery研究的最终结果与FDA对该测试的看法之间没有明显的相关性或明显的影响？
太好了。感谢您的澄清。还有一个后续问题。NHS Gallery阶段转移终点未达标是否对Medicare REACH研究有任何影响，该研究的主要终点是四期癌症的发病率？对。这对Medicare的覆盖有任何影响吗，因为您希望获得一些覆盖？
是的。再次感谢。Josh，你想回答那个问题吗？
当然。是的。不，你实际上是对的。因此，REACH研究的主要终点是四期减少，这在NHS Gallery试验中观察到非常明显。所以我认为唯一的启示是，我们认为减少转移性疾病和四期癌症的发病率至关重要且具有临床重要性。这是一个重要的、非常重要的临床终点，我们期待在REACH试验中评估这一点。
Josh，如果我们在那里没有达到统计显著性会怎样？这会有任何影响吗？或者您是说因为它是50,000人，该研究的效力不足？
是的，不，我们相信这项研究的效力适当。它将有一个对照组，我们相信鉴于我们看到的癌症检出率的效应大小，该研究的效力适合此类研究。因此，我们非常乐观地期待观察到这种效应。但显然，我们需要这项研究的结果，这需要一些时间。太好了。非常感谢你，Grace。
下一个问题来自Canaccord Genuity的Kyle Mixon。Kyle，您的线路已接通。您现在可以取消静音并提问。
嘿，各位，谢谢提问。希望你们能听到我说话。我想，第一个问题是，这里的结果如何影响您将Gallery扩展到其他国家的战略？在数据生成和推出计划方面？现在和之后会有什么不同？也许您可以简单谈谈，英国的下一步是什么？你们到目前为止有过任何讨论吗？是稍后吗？
是的，谢谢，Kyle。我们确实认为，正如我们在新闻稿中概述的那样，我们看到的四期癌症的显著减少、与标准护理相比癌症检出率提高四倍、一期和二期癌症的绝对数量增加以及紧急就诊的减少，我们认为所有这些在我们与其他国家的讨论中都将是重要的。显然，其他国家将独立评估这些因素。但我们确实认为这将是一个强有力的数据集。
所以我认为这将非常有用。也许我会把它交给Harpal来评论英国及其影响。
是的，谢谢，Bob。我的意思是，首先补充Bob所说的。我的意思是，我们认为这是一个非常强大的数据集，展示了令人信服的临床益处。我们知道，对于许多类型的三期癌症，现在有越来越多的非常有效的治疗方法。因此，我们在NHS Gallery研究中讨论的潜在益处将适用于全球。因此，我认为这对我们的国际战略没有任何负面影响。事实上，我希望它对我们的国际战略有积极影响。
因此，我们对整体结果感到非常满意。关于英国和NHS，看，我们刚刚得到这些数据，还没有开始这些对话。我的预期是，他们希望在进行有意义的对话之前看到完整的结果。我们预计在ASCO会议上会有这些结果。
太好了。谢谢各位。然后我不想吹毛求疵，但如果你们正在扩大销售队伍，如果结果没有达到终点，我想知道，背后的思路是什么？你们对未来非常乐观。我只是好奇是什么驱动了这一点？
是的。所以再次，如果您考虑我们在一期和二期减少、一期和二期癌症增加以及四期癌症减少方面看到的情况，这些是我们在美国看到的与临床医生非常相关的事情。也许为了提供更多细节。交给我们的首席商业官Andy。
是的，谢谢，Bob。基于我们所做的市场研究以及我们从早期采用客户那里收到的一致客户反馈，我们今天发布的NHS Gallery结果，根据我们所听到和所做的一切，我们相信将对我们的客户既有说服力又有意义，无论是我们披露的四期减少幅度，还是四倍的癌症检出率增加。我们相信这将增加开方的深度和广度。因此，我们正在扩大美国的提供者销售队伍区域。
太好了，我就问到这里，谢谢。
下一个问题来自Wolf Research的Doug Schenkel。
下午好，感谢回答我的问题。我会尽量把问题都放在前面，然后听。首先，这实际上是对第一个问题的后续。我认为这是今晚最重要的问题，考虑到盘后股票反应。所以我希望我们在这一点上是无懈可击的。NHS Gallery读数是否导致FDA批准的概率保持不变？因为如果答案是概率不变，这意味着与FDA批准相关的价值以及CMS报销的价值也不变。所以这是第一个问题。是或否，概率没有改变吗？第二个问题是关于英国的NHS覆盖。我知道。同样，你刚刚回答了这个问题，但我很好奇你能否指出任何诊断在未达到主要终点后仍获得报销的例子？然后我的第三个问题是，你对NHS Gallery结果的分析是否让你对未能达到主要终点有任何解释？是否存在潜在的设计问题或人群偏差之类的？谢谢。
是的，谢谢，Doug。也许，Josh，我会把fda的问题交给你。
是的，你的问题。谢谢你的问题。你知道，我们从FDA了解到的一切，他们与我们的历史，我们的对话，都是他们的重点将放在临床性能和安全性上。我们提交的数据集包括完整的Pathfinder 2研究的前25,000名参与者和第一年，也就是NHS Gallery试验的性能期。在他们的咨询委员会会议上，在他们的公开评论中，他们非常清楚他们的重点是临床验证而不是临床效用。我们试图在NHS试验中证明的是超出临床验证和临床性能的人群水平效应。
我们能够证明四期癌症显著减少和癌症检出率提高四倍的重要发现。但这些不是我们现在提交给FDA的内容的一部分。根据他们自己的评论，他们将专注于临床验证
也许Harpal，你想处理这个覆盖问题，
所以我想你会。Doug，我想你的第二个问题是关于诊断研究的终点。我认为值得指出的是，任何诊断通过随机对照试验的情况极为罕见。药物通过随机对照试验是很常见的，但实际上很少看到诊断测试以我们通过NHS Gallery试验所做的那样严格的方式进行评估。我认为这一点非常重要。我们不仅通过RCT对其进行了严格评估，而且这是一项非常大规模的试验，142,000人。
所以我们拥有的数据量是我所知道的除了真正重要的介入性诊断类产品之外，任何其他诊断都没有的。所以我认为这是首先要说明的。第二点是，这是一个极其丰富的数据集，它有很多组成部分，我们今天已经与你分享了。确实，我们没有达到主要终点，但我们在这里看到了非常令人信服的临床益处。我认为这个故事在临床社区中引起对这样的测试可能带来的可能性的兴奋方面是站得住脚的。
能够减少四期癌症为临床医生提供了使用他们原本没有机会使用的治愈性治疗的机会。所以我认为这真的非常有说服力。然后你的第三个问题，我想是关于我们从数据中了解到了什么？关于这一点，我有几点评论。首先，我们拥有这些数据的时间并不长。我们正在研究它。有很多数据需要处理。我们看到的一件事是，如果我将主要终点分开，它是三期和四期合并减少。
当你将其分开时，我们确实看到了四期减少，但正如我们所评论的，我们看到了三期癌症的增加。当我们查看数据时，看起来如果我们继续随访这个队列更长时间，可能会有更强的效果。这就是为什么我们说我们希望将随访延长6至12个月。这就是我们要做的。所以这是我们查看数据时看到的事情之一。
但还有很多东西需要学习。
非常感谢。非常感谢所有细节。
提醒一下，要提问，您可以使用举手功能，该功能可在屏幕底部的黑色栏中找到。如果您通过电话加入，按*9举手，按*6可在提示时取消静音。下一个问题来自Baird的Katherine Schulte。
嘿，各位，谢谢提问。我想，首先，关于将试验随访延长6至12个月的最后一点，您和NHS已经同意了吗？我想知道在这6至12个月里，您希望看到什么？是为了推动更多的三期减少，还是NHS希望看到其他东西？
是的，我们的观点，Andrew。
是的，谢谢，Catherine。我们还没有与NHS详细讨论过，但我认为。我真的看不到在这方面有任何障碍。这不需要回到参与者或临床医生那里。这将是被动数据收集的继续，这些数据已经在记录中。所以这只是时间的推移，并与NHS团队达成一致，我们可以访问这些数据。我认为，我预计在这方面不会有任何重大障碍。在回答你的第二个问题时，是的，我们希望看到的尤其是对照组数据比我们能够看到的更加成熟。
也许我稍微详细说明一下，在任何筛查试验中，你往往会发现以后会被检测到的癌症。所以如果你从实践意义上考虑这意味着什么，你正在将未来的癌症提前到你的干预组。对于研究的对照组，这些癌症可能尚未表现出来。因此，当你比较研究的两个组时，你希望有足够长的随访时间，以便能够很好地比较两个组。
我们查看数据后得出的结论是，我们可能需要更长的随访时间才能充分做到这一点。
好的，非常有帮助。然后对于NHS，我知道他们本月早些时候发布了国家癌症计划，并仍然重申了他们对多癌种早期检测的承诺和兴趣。他们已经关闭了OLS的申请流程，这听起来像是一项与多癌种检测相关的研究，在初级保健中使用多癌种检测来对有非特异性腹部症状的患者进行分类。你们参与其中了吗？也许只是谈谈与NHS的更广泛关系？
是的，很乐意这样做。在过去的五六年里，我们一直在与NHS进行持续的对话。这些对话非常积极地继续着，并且肯定会在这里继续下去。当然，我们非常高兴在几周前的NHS癌症计划中看到了许多关于多癌种早期检测的参考，实际上，NHS和英格兰卫生部对这项新技术为癌症患者改变格局的可能性感到兴奋。因此，癌症计划中的多个参考，我不夸张地说，来自我们过去五六年与NHS的对话和关系。
关于你问题的第二部分，是的，正在进行一个流程，以进一步评估多癌种检测在有症状情况下的作用。这是我们几年前报告的Simplify研究的后续。卫生部必须经过竞争性申请流程。它不能只向Grail提供这个机会。所以申请流程正在进行中，正如你可能预期的那样，我们正在申请成为该流程的一部分，并希望这将向前推进。当然，我们相信我们来自SIMPLIFY研究的数据非常强大且令人鼓舞。
太好了，谢谢。
下一个问题来自TD Cowan的Dan Brennan。您现在可以使用*6取消静音。我看到您的线路已打开。请继续。很好。
是的，抱歉。太好了，谢谢各位回答问题。也许只是关于Medicare的一个问题。假设，你知道，你在fda方面取得成功，我只是想知道，你知道，我知道Medicare显然有有利的途径，并且FDA批准，假设你得到了，那将是非常棒的。但是，你知道，我们的印象是Medicare确实考虑临床效用。那么你认为他们会如何看待NHS试验，这可能会如何影响Medicare的决定？
Josh，你想回答那个问题吗？
很好，是的。显然，Medicare在FDA批准后，现在拥有法定权力为多癌种早期检测测试提供覆盖，并将启动国家覆盖分析。并且非常仔细地查看数据，我们相信我们将向CMS提交非常强大的数据包，包括我们所有的注册试验，关于NHS Gallery的所有内容，包括显著的四期减少、人群癌症检出率的四倍增加、一期和二期癌症检出率的增加，以及总体非常强大的临床性能。
因此，我们认为，结合我们的真实世界证据、我们的临床监测计划以及NCD时的Medicare患者REACH研究，将为他们提供一个非常强大的评估包。再次，Medicare从未评估过多癌种早期检测测试。没有已知的设定标准。因此，我们觉得我们将能够为他们提供令人难以置信的强大证据包，以考虑Gallery的覆盖。
好的，谢谢你。然后也许只是关于。我很欣赏四期下降，这非常好，但是三期，考虑到你讨论的许多异常情况，是上升的，总体上在三期和四期。你能说是否有下降以及下降的程度吗？
是的，我目前不能进一步评论，你知道，没有统计显著性的减少，但我们确实看到随着时间的推移有下降的趋势，这是一个有利的趋势。我想目前我只能说这么多。但我们计划在今年晚些时候的ASCO会议上展示完整的结果。
明白了。我的意思是，如果我可以说最后一个。所以，试验设置为三年。显然，它将作为死亡率的替代指标，因为死亡率需要太长时间。所以我认为这是相当确定的。当你将其设置为三年而不是可能设置更长的随访期时，是否有一个决定，这个决定是如何做出的？显然，现在你希望，显然更长的随访仍然会证明研究的有效性。但我只是想知道当你进入它时，这个决定是如何做出的？谢谢。
是的，我的意思是，看，与任何研究一样，它的设计、规模和效力都是基于当时你拥有的最佳信息。当时，我们认为，你知道，三轮筛查 followed by 一年的随访就足够了。我想，你知道，事后看来，我们可能应该允许更长的随访期。有趣的是，在过去的几年里，有许多关于一般筛查研究的出版物，不仅仅是关于NHS Gallery，它们提出了完全相同的观点，即试验应该在最后一次预约后随访超过12个月。
你知道，正如我在本次电话会议中已经提到的，这项试验是六年前设计的，那是当时我们拥有的最佳信息。但正如我已经提到的，我们有能力继续随访。所以这就是我们要做的。
可能值得注意的是，大多数筛查试验已经进行了数十年，至少十年，如果不是二十年。因此，在筛查试验的背景下，这实际上是一个非常短的试验，具有非常雄心勃勃的终点，这也是这里故事的一部分。但这是MSAID测试首次在随机临床试验中显示出改变人群诊断阶段的能力。我认为我们不应该忽视这一点。
太棒了。非常感谢你。
下一个问题，我们将回到Canaccord Genuity的Kyle Mixon。
是的，嗨， again。所以，你知道，鉴于你现在看到这些结果，你能去FDA kind of 缩小或调整，比如说你的标签可能到你表现最好的12种癌症，或者可能像在老年患者中，比如一个老年亚组，一般来说，这对你关于潜在咨询委员会会议的想法有什么影响，基于。2030年已经有一个adcon了。谢谢。
是的，当然。再次，我们，你知道，我们不认为这一发现会影响Gallery获得FDA批准的可能性。FDA显然将专注于临床性能和安全性以及交付给他们的数据概况。在这种情况下，你知道，我们将与该机构一起处理标签，你知道，如果他们寻求对预期用途的澄清，缩小适应症，你知道，到你建议的事情。你知道，我们将在适当的时候与他们协商。但我们觉得我们对当前的预期用途有非常强大和令人信服的证据包，即癌症高风险成人，例如50岁以上的成人，以及50岁以下有其他风险因素的成人。
所以我们觉得我们有一个强大的数据包，我们将看看标签最终会是什么样子。
是的，也许要补充的是，我们还没有真正提到的是，在NHS gallery的大量参与者的三轮检测中，以及Pathfinder 2中的35,000名参与者中，整个试验中没有严重的不良事件。所以这些是非常大的数字。所以从安全性角度来看，这是一个非常好的表现。
因此，我们认为结果的获益风险概况非常令人信服。
只是补充Josh关于你提到的12种癌症的观点，我们指定这组12种癌症的原因是因为它占所有癌症死亡率的三分之二。所以如果你能在这个群体中产生影响，你真的在人群规模上产生了巨大的影响。但我想提请你注意我们新闻稿中的内容，当我们谈论这种四期减少以及在第二和第三轮筛查中超过20%的事实时，是的，这对12种癌症是正确的，但对所有癌症也是正确的。
因此，你知道，我认为在现阶段没有理由认为，你知道，我们应该只将我们的主张缩小到12种癌症类型。
这是一个很好的观点，Harpal。谢谢你提出这一点。关于你的最后一个关于adcom的问题，你知道，当然有可能会有adcom。FDA已经举行了一次adcom，所以我们不确定是否会发生。我们会。我们将拭目以待。但我们已经向FDA表明，基于他们之前举行的ADCOM，以及我们最近刚刚完成的提交中已经解决了所有这些问题，可能不需要再举行一次，但我们将看看FDA
决定所有权利，非常有帮助。只是一个快速的后续问题。显然，NHS Gallery结果与FDA提交非常相关，但我认为与USPSTF纳入没有太多关联。所以，你知道，在最坏的情况下，你没有获得FDA批准，这再次不是。你们不期望你能获得USPSTF纳入，进入或根据立法获得Medicare覆盖等等。你对指南纳入的想法是否没有改变，或者你仍然认为这不是你们的必要里程碑，FDA最有可能发生？
嗯，你知道，我不确定我完全理解你的问题，但让我，让我尝试回答一下。你知道，我们认为第一个、最重要的里程碑是获得FDA批准，我们认为这对患者来说将是一个令人难以置信的时刻，并在临床社区和支付者社区中提供惊人的信心。许多支付者告诉我们，这将是他们的关键步骤。他们希望在提供覆盖或考虑Gallery覆盖之前看到FDA批准。
然后显然会有CMS nca，国家覆盖分析决定，正如我们已经讨论过的。所以我们认为这些是最关键的事情，USPSTF评估将在那之后进行。显然，如果你在CMS内没有覆盖途径，那就是USPS途径被建立的原因，因为CMS没有法定权力提供预防性服务的覆盖。但CMS现在有法定权力。所以我们认为USPSTF是对此的补充。但在指南方面，我们认为FDA批准将是最关键的部分之一，然后是我们拥有的关于Harpal描述的所有临床益处的非常强大和有力的证据基础。
是的，只是澄清一下，我只是说，像USPSTF委员会是否会考虑这些数据，但我们可能在未来几年内讨论，所以也许这不相关。但无论如何，感谢你的时间，很感激。
谢谢。此时没有更多问题。我现在将电话会议转回给Grail进行闭幕发言。
我们期待在2026年年中展示我们两项注册研究的完整数据，一项是纵向随机对照NHS Gallery试验，包括临床效用和性能，以及35,000名参与者的完整Pathfinder 2研究。因此，我们期待提供未来的更新，感谢大家参加本次电话会议。
女士们、先生们，本次电话会议结束。您现在可以挂断了。让我。