Mark McPartland（投资者关系高级副总裁）
Shawn Singh（首席执行官兼董事）
Joshua Prince（首席运营官）
Nick Tressler（首席财务官、首席财务与会计官兼财务主管）
Elemer Piros（Lucid Capital Markets）
Andrew Tsai（Jefferies LLC）
Emily（Stifel）
John Boyle（William Blair & Company）
大家好。感谢大家的等待。欢迎参加Vistagen Therapeutics 2026财年第三季度公司更新电话会议及网络直播。请注意，今天的会议正在录制中。我现在将会议转交给主持人，Vistagen投资者关系高级副总裁Mark McParklin。Mark。
谢谢Lisa，各位下午好，欢迎参加我们的电话会议和网络直播。今天下午早些时候，我们提交了10-Q表格季度报告，并发布了截至2025年12月31日的2020财年第三季度新闻稿，同时提供了我们临床阶段神经科学项目的最新进展。我们建议您查看新闻稿和10-Q表格，两者均可在我们网站的投资者部分获取。在开始之前，请注意，我们将在今天的会议中就我们的业务发表前瞻性陈述。基于当前的预期和信息，这些前瞻性陈述仅反映截至今天的情况。
除非法律要求，否则我们不承担更新今天或未来任何前瞻性陈述的义务。当然，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，我们的实际结果可能与我们今天做出的任何前瞻性陈述所预期的结果存在重大差异。有关可能影响我们业务和财务业绩的风险和因素的其他信息，请参见我们截至2025年12月31日的2026财年第三季度10-Q表格，以及我们不时向美国证券交易委员会提交的未来文件，所有这些文件均可在我们网站的投资者部分或美国证券交易委员会的网站上获取。
在完成这些正式程序后，我们热烈欢迎我们的股东、卖方分析师和其他对我们的项目和进展感兴趣的人士。今天参加会议的还有我们的总裁兼首席执行官Sean Singh、首席运营官Josh Prince和首席财务官Nick Tressler。Shawn将提供简要的业务和临床更新，Josh和Nick将在问答环节提供更多反馈。在我们的发言之后，我们将接受参与会议的卖方分析师的提问。网络直播的回放将在我们网站投资者页面的活动部分提供。
接下来，我想将会议转交给我们的总裁兼首席执行官Sean Singh。
谢谢Mark，各位下午好。对我们团队来说，这是重要的一个季度，我们按计划完成了社交焦虑障碍Palisade 3三期试验的随机部分，并专注于从研究结果中学习，以高质量和高效地执行我们正在进行的Palisade 4三期试验。我们已经审查了Palisade 3的可用数据，并实施了适度的改进，包括对Palisade 4的再培训、研究中心优化和运营增强。我们还与第三方合作者合作，实施创新方法来分析可用数据集，不仅来自Palisade 3，还来自整个Palisade项目的factional研究，包括随机试验和开放标签试验。
我们的目标是利用从这些研究中收集的大量数据，更好地理解factional反应和安慰剂反应的驱动因素，以潜在地为优化的统计模型提供信息，该模型在所有Palisade研究中一致纳入协变量和解释变量，这可能为与FDA的未来证据权重讨论奠定基础。分析正在与我们的合作者进行，涉及使用他们专有的人工智能和机器学习技术来识别非特异性反应，并在公开演讲挑战的背景下理解和预测对安慰剂反应的敏感性以及对活性药物反应的可能性。总体而言，正在进行的全部工作重点是提供实用的运营理解、反应预测因素和增强的统计模型，这些模型可能对Palisade 4和我们的监管策略产生影响。
基于Palisade项目的全部数据，Palisade 3和Palisade 4的开放标签扩展部分仍在进行中，旨在评估需要时重复鼻内给药factional在患有社交焦虑障碍的成人中的安全性和耐受性，但在现实世界的日常生活情境中。除了安全性评估外，该研究还包括使用经过验证的工具进行探索性纵向测量，如临床医生管理的社交焦虑量表（LSAS）和患者报告的社交恐惧症量表（SPIN）。虽然开放标签数据本质上是不受控制的和探索性的，但Palisade 3三期研究的开放标签扩展部分可以提供患者在现实世界中遇到的焦虑诱发情境中随时间重复使用的重要背景信息。
连同我们在整个Palisade项目中的更广泛分析工作，开放标签研究的见解应有助于我们增强对Fastional药物效果和使用模式的理解。我们再次要感谢参与我们Palisade研究的患者、临床研究人员、研究中心工作人员以及我们的合同研究组织，感谢他们在我们完成Palisade 4和推进更广泛分析工作过程中的持续奉献和专业精神。正如我们之前所说，如果Palisade 4取得成功，连同Palisade 2和整个Palisade项目产生的更广泛证据体，这些数据可能支持向美国食品药品监督管理局提交新药物申请，用于成人社交焦虑障碍的急性治疗。社交焦虑障碍中存在显著的未满足需求，有效的治疗方法非常有限，这继续指导我们的工作和长期重点。
转向我们的女性健康项目，我们收到了美国通用名（USAN）采用声明，将Ph 80指定为rifisolone。Rifisolone是我们的无激素非全身性鼻内候选产品，有望用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状（通常称为潮热）。我们认为rifisolone在其他女性健康适应症中也可能具有治疗潜力。我们目前正准备向美国FDA提交rifisolone的美国研究性新药申请（IND），计划在2026年上半年提交。该IND旨在支持rifisolone在美国用于治疗与更年期相关的中重度血管舒缩症状的进一步潜在二期临床开发。
基于Farran Pharmaceuticals（现为我们的全资子公司）在墨西哥进行的先前完成的安慰剂对照探索性2a期临床试验，该试验在血管舒缩症状适应症中显示出临床益处。我们认为女性健康领域的这一适应症代表了一个显著的未满足需求领域，我们仍然致力于以有纪律的数据驱动方法推进rifisolone作为非全身性无激素候选产品，为潜在的下一阶段临床开发做准备。
简要谈谈我们的财务状况，截至2025年12月31日，我们拥有6120万美元现金、现金等价物和有价证券。本季度，我们实施了全公司范围的现金保存措施，旨在提高运营效率、延长资金使用期限并在我们的产品线中保持战略灵活性。我们相信我们有足够的能力完成Palisade 4，并推进我们产品线的准备和规划工作。
最后，我们的使命保持不变：提供变革性治疗并改善生活。前进的道路需要纪律、严谨和深思熟虑的分析，我们相信我们已经采取和正在采取的步骤使Vistagen能够做出明智的决策，并负责任地推进有可能为患者和股东带来有意义价值的项目。
因此，我要感谢大家对公司的持续关注和支持，我们期待在未来几个季度向大家更新我们的进展。
谢谢Sean。主持人，我们现在想开放会议，接受今天参加的卖方分析师的提问。
谢谢。此时，如果您想提问，请在电话上按星号11。然后您会听到一条自动消息，提示您已举手。如果您想退出队列，请再次按星号11。我们还请您在提问前等待您的姓名和公司被宣布。请稍等，我们正在整理问答名单。今天的第一个问题来自Jefferies的Andrew Faye。您的线路已接通。
嗨，下午好。感谢更新。那么，也许在Palisade 3的数据中，您有机会进行描述性分析。在长达五分钟的每个时间间隔，个体曲线看起来如何？在fazadional和安慰剂之间的任何时间点是否有分离？
感谢你的问题，Andrew。Josh。
嗨，Andrew。在这一点上，你知道，我们公开的是顶线结果。所以我们仍在研究很多数据。我们还没有公开个体曲线。我们确实知道，真正能找到信息的地方是查看个体受访者和受访者亚组。而且，这种分析仍在继续。所以在这些方面我们确实看到了明确的差异。
好的，谢谢。听起来你们正在寻找Palisade 4调整统计分析计划（SAP）的方法。假设你们这样做了。你们是否需要通知并与FDA沟通，以潜在地获得他们对这些变更可以实施的正式认可？修改SAP计划是否存在风险？
是的。谢谢。
很好的问题。哦，你先说，Sean。
不，你先说，Josh。
抱歉。是的，很好的问题。你知道，就像Palisade 3一样，SAP已经提交并且获得了FDA的批准或没有反馈。所以这是确定的。所以你提到的任何未来变更，在我们锁定数据库并获得顶线结果之前，绝对需要重新提交并与FDA达成一致。
明白了。那么我的最后一个问题。谢谢。如果你们修改计划，是否需要回填到原来约236或238名的入组目标？或者入组人数没有变化？谢谢。
是的，对SAP的变更不会改变研究的入组人数或计划入组人数。关键在于，SAP中的内容，就像我说的，在数据库锁定之前锁定，然后应用于研究的总人群。
明白了。好的，谢谢你们。
谢谢。请稍等。下一个问题。下一个问题来自Stifel的Emily Chetty。您的线路已接通。
嗨，我是Emily。我代表Stifel的Paul Matisse。我们有一个简短的问题。也许您能提醒我们一下，Palisade 4的入组情况如何，以及你们是否计划公布入组完成或给药完成的时间。另外，您能否分享一下在Palisade 3中看到了哪些细节，导致你们在新闻稿中概述了这些改进措施？谢谢。
谢谢Emily。感谢你的问题。所以这将与Palisade 3的模式一致，一旦我们完成最后一名患者的最后一次访视，然后就会公布顶线结果。所以这将是。我们按照之前给出的关于Palisade 4随机部分顶线结果的指导按计划进行。Josh，你可以回答第二部分。
抱歉，我没听清第二部分。你能再表述一下吗。
你们讨论了包括对一些研究中心进行再培训等改进措施。能否提供一些从Palisade 3中看到的细节，这些细节导致了这一决定？
是的，考虑到Palisade 4正在进行中，我们不能透露太多细节。但是，在较高层面上，你知道，Palisade 3与Palisade 2的一个不同之处是更高的安慰剂反应。所以举个例子，确保我们的培训得到加强，并且研究中心了解如何潜在地减少这种反应，特别是如何严格遵守方案，严格按照脚本执行，确保。当受试者进来时，不要与他们闲聊。任何可能让受试者感到舒适并可能导致更高安慰剂效应的事情。所以这些是我们能够根据从Palisade 3中看到的情况迅速实施的措施，也因为我们通过之前提到的音频记录听取每个研究中心的情况，这使我们有机会再次高度关注反馈和任何我们看到偏离预设脚本的干预措施。
太好了，非常感谢你们。
除此之外，还重点关注集中招募，确保招募工作紧密且合理。所以这些是可能影响流程执行的因素，特别是正如Josh所指出的，高度关注安慰剂缓解策略和最佳实践，尤其是来自经验丰富的研究中心的最佳实践。
谢谢。请稍等，下一个问题。我们的下一个问题来自William Blair的Miles mentor。您的线路已接通。
嗨，团队，我是ielts的John。非常感谢回答我们的问题。我想知道您能否更多地谈谈你们的监管前进道路，以及在Palisades 4成功且项目成功率为50%的情况下，您对监管的信心。或者，如果Palisade 4失败，您认为仅凭Palisades 2是否有监管前进的道路？
谢谢John。感谢你的问题。所以从根本上说，我们认为监管结果不仅取决于FDA的法规和指南，还取决于全部数据、证据权重、风险收益以及需求人群的性质。所以这些评估，我们的监管策略也相应地与之保持一致。因此，我们不能对任何批准情景进行推测。但我们可以告诉你的是，我们非常关注不仅是人工智能在机构内的发展，以及它如何成为监管决策的一部分并影响监管决策。
我们不仅密切关注这一点，而且再次关注证据权重。一旦我们看到Palisade 4随机部分的结果，我们将能够查看整个项目的全部情况，主要目标和主要监管策略仍然如我们所说，如果Palisade 4成功，用整个项目的更广泛信息补充Palisade 2，用于成人社交焦虑障碍的急性治疗。如果Palisade 4未能与安慰剂分离，情况仍然相同，重点是整个项目的证据权重，关注我们能够看到和分析的与药物相关的所有数据。
有帮助。谢谢。还有一个简短的后续问题。在Palisade 4的盲态数据中，您是否看到任何让您对该研究比Palisades 3更有信心的东西？
John，我们不对盲态数据发表评论。
好的，谢谢。
谢谢。提醒一下，如果您想提问，请在电话上按星号11。请稍等，下一个问题。下一个问题来自Lucid的Elimer Pyros。您的线路已接通。
是的。嗨。下午好，Sean。自12月17日公告以来，您是否注意到入组情况有任何影响？入组模式？
Josh，你可以回答这个问题吗？
当然。简而言之，没有，绝对没有。Palisade 4的入组继续按计划和预期进行。
好的。所以我想了解的是，Palisade 3的结果和潜在的Palisade 4结果可能有何不同？通过修改SAP，是否意味着您会包括一些可能影响两者之间分离的协变量？如果您能从概念上帮助我更好地理解这一点。
当然，当然。我的意思是，我们正在使用人工智能和机器学习的部分工作，这是有潜力的。当然不能保证。如果有的话，你要找的是，是否有任何协变量可能对协方差分析（ANCOVA）有潜在的固定效应。这可能会或可能不会从我们与合作者使用他们专有的人工智能所做的工作中演变和显现出来。但就是这类事情。当你查看先前研究（特别是Palisade 3）中每个组的患者人群时，是否有任何协变量可能给你一些信号？所以答案是我们还不知道。
如前所述，如果我们确实对已经获得机构批准的SAP进行修改，那么我们必须回到他们那里并与他们进行沟通。所以这是我们试图找出的部分。如果没有，那么同样，我们基于在研究中看到的情况，将运营效率和观察结果实施到Palisade 4的执行中。Josh，团队方面有什么要补充的吗？
不，我认为这已经涵盖了。
那么总结一下，你们正在查看Palisade 3，甚至可能Palisade 2的一些协变量。如果找到它们，那么在分析Palisade 4之前，你们会修改SAP并提交给FDA，假设这些相同的协变量适用于Palisade 4。我的理解正确吗？
是的，这必须是。不仅是否及时，显然必须在锁定数据库之前及时，而且还必须是适当的。也可能存在FDA监管不适当的潜在变更。所以它必须是既有潜在影响，又经过FDA严格审查认为合理的事情。
Shawn？我想补充的是，实际上，我们正在查看所有Palisade研究，即Palisade 1、2和3，看看我们能学到什么。你知道，现在我们已经完成了第三项研究，我们已经建立了，你知道，继续扩大的数据规模来检查，这在你深入研究不同事物时给了你更多的力量。但你完全正确，这本质上是你将应用于统计模型的协变量或校正因子。
我明白了。还有一个简单的事务性问题，如果可以的话。截至12月底，你们有3970万股流通股，但该季度的加权平均数为4200万。你能帮我理解一下吗？
Nick，你在吗？
是的，我在，是的。所以这是季度末的流通股数量。这是我们计算每股收益的方式。
好的。所以流通股数量，但加权平均数为4200万，这意味着流通股数量更高。
这包括了预融资认股权证，Elemer。
好的，是的。非常感谢你澄清这一点。
这不是一个愚蠢的问题。
主持人。我认为我们今天的时间已经结束了。我们可以结束会议了。所以感谢大家今天参加我们的会议，并感谢大家对Vistagen的持续关注和支持，再次感谢我们多样化的创新产品线。我们对公司的未来前景感到鼓舞。如果您有任何其他问题，请随时通过电子邮件ir@vistagen.com或我们网站的联系我们部分与我们联系。我们还鼓励您注册电子邮件更新，并通过我们的定期更新了解Vistagen的最新新闻和发展。
感谢您的时间、参与和持续支持，我们期待向您更新我们的持续进展。今天的会议到此结束。祝您今天愉快。
Mark。还有一件事，我想快速澄清一下。我想我之前说错了。我想我说2025年12月31日的现金为6120万美元，而我们的季度报告中显示的是6180万美元。
谢谢，Sean。
今天的会议到此结束。感谢大家的参与。您现在可以挂断电话了。