Sam Fisch（投资者关系总监）
Mitchell Steiner（董事长、总裁兼首席执行官）
Michele Greco（首席财务官兼首席行政官）
Edward Nash（Canaccord公司）
Rohan Mathur（Oppenheimer & Co. Inc公司）
女士们、先生们，早上好，欢迎参加Veru公司的投资者电话会议。所有参会者将处于仅收听模式。如果您需要帮助，请按星号键后再按零键联系会议专员。今天上午的讨论结束后，将有提问环节。请注意，本次活动正在录制。现在，我想将电话会议转交给Sam Fisch先生，Veru公司的投资者关系与企业沟通执行总监。请开始。
早上好。本次电话会议上发表的声明可能包含前瞻性陈述。前瞻性陈述可能包括但不限于公司关于其业务运营、监管互动、财务状况以及开发和产品组合的计划、目标、期望或意图的陈述。此类前瞻性陈述受已知和未知风险与不确定性的影响，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中预测、暗示或包含的结果存在重大差异。可能导致实际结果或发展与预期存在重大差异的风险包含在我们提交给美国证券交易委员会（SEC）的10Q和10K文件以及我们不时发布的新闻稿中。
现在，我想将电话会议转交给Mitchell Steiner博士，Veru公司的董事长、首席执行官兼总裁。
早上好。今天上午的电话会议，与我一同出席的有我们的首席科学官Gary Barnett博士、首席财务官兼首席行政官Michelle Greco、总法律顾问Phil Greenberg以及投资者关系与企业沟通执行总监Sam Fisch。感谢您参加我们2026财年第一季度的财报电话会议。Veru是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗心脏代谢疾病和炎症性疾病的新型药物。我们的药物开发项目包括两个新化学实体，小分子Anovasarm和Sivizibulin。第一个是Enovasarm，一种口服选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在被开发为下一代药物，当与GLP1受体激动剂联合使用时，正如我们公司最近完成的II期质量研究所示，它能使减重更具组织选择性，实现脂肪减少并保留瘦体重和身体功能，旨在与单独使用GLP1受体激动剂治疗相比，实现更大程度的减重，重点关注老年肥胖患者。
我们的第二个资产Cevisibulin是一种微管 disruptor，正在被开发为一种广泛的抗炎剂，用于减少血管斑块炎症，以减缓动脉粥样硬化性心血管疾病的进展或促进其消退。今天上午，我们将重点介绍我们肥胖项目的最新进展，并提供截至2025年12月31日的2026财年第一季度的财务亮点。GLP1受体激动剂已被证明能使超重或肥胖患者显著减重。不幸的是，这种减重是非组织选择性的，会不加区分地大量减少瘦体重和脂肪。
在总减重中，高达50%可归因于瘦体重的减少。尽管GLP1受体激动剂治疗已为许多患者带来显著减重，但下一代肥胖药物的策略应是与GLP1受体激动剂联合治疗，使患者仅减少脂肪，同时保留瘦体重、身体功能和骨密度，以实现最高质量的减重。Veru公司在168名老年肥胖患者中完成的IIb期质量临床试验取得了积极结果，提供了概念验证，表明Anova SARM可能成为与GLP1受体激动剂联合使用的下一代药物，在积极减重期间以及在司美格鲁肽停药后，使减重过程更具选择性地仅减少脂肪，同时保留瘦体重和身体功能，值得注意的是，与单药治疗组相比，联合治疗组显著防止了体重和脂肪量的反弹，因此在28周研究结束时，与安慰剂组相比，在保留瘦体重的同时实现了更大程度的脂肪量减少，从而实现更高质量的减重。
2025年9月，我们宣布了一次成功的FDA会议，为Anovasarm与GLP1受体激动剂联合用于肥胖治疗以实现更高质量减重的开发提供了监管明确性。根据FDA的反馈，Anovasarm与GLP1受体激动剂联合用于肥胖治疗并保留瘦体重的开发至少有两条可能的监管途径，这些途径基于增量减重。首先，在52周的维持治疗中，Anovasarm联合GLP1受体激动剂治疗与单独使用GLP1受体激动剂治疗相比，至少有5%的安慰剂校正减重差异，这可能是支持疗效批准的可接受主要终点。
其次，如果增量减重小于5%的校正减重（包括在52周维持治疗中Anovasarm联合GLP1受体激动剂治疗与单独使用GLP1受体激动剂治疗相比减重相似），但Anovasarm治疗组表现出临床显著的积极益处，例如在身体功能保留方面具有统计学意义和临床意义的益处，这也可能被接受以支持疗效批准。FDA还确认，3mg剂量的Anovasarm是未来Veru临床开发的可接受剂量。巧合的是，2025年12月19日，FDA宣布，通过双能X线吸收法（DEXA）扫描评估的全髋骨密度（BMD）有资格作为绝经后骨质疏松症女性骨折风险患者药物开发的验证替代终点。
这取代了目前要求III期临床试验必须以骨折作为主要终点的标准。这与我们的Anovasarm肥胖项目相关，因为科学文献报道GLP1受体激动剂治疗也会通过影响身体成分而降低髋部BMD。事实上，基于诺和诺德公司在17,000多名受试者中开展的SELECT心血管试验，司美格鲁肽（Wegovy）的FDA标签最近已更新，纳入了髋部和骨盆骨折风险增加的安全问题。在SELECT试验中，女性患者以及75岁及以上的所有患者中，Wegovy组报告的髋部和骨盆骨折数量是安慰剂组的4至5倍。
我们Anovasarm肥胖项目的好消息是，在先前发表的绝经后女性骨质疏松症大鼠模型的临床前研究中，Anovasarm已被证明具有合成代谢和抗吸收活性，可增加骨密度。因此，这意味着除了增量减重或肌肉保留和身体功能作为主要终点外，改善接受GLP1受体激动剂治疗且同时患有骨质疏松症的绝经后肥胖女性的BMD，可能成为Anovasarm未来寻求改善身体成分监管批准的另一个主要终点。现在，让我们转向我们计划的IIb期平台临床试验的当前状态。
GLP1受体激动剂治疗面临的一个常见且严重的临床和治疗挑战是，88%的肥胖患者在使用GLP1受体激动剂药物一年后会达到减重平台期，即停止进一步减重。这基于礼来公司开展的Servant 1研究。不幸的是，62.6%的这些患者在达到减重平台期时仍患有临床肥胖。一种解释可能是，接受GLP1受体激动剂治疗的患者肌肉流失可能会刺激食欲，导致摄入更多卡路里，这可能是患者达到减重平台期的一个重要原因。
临床研究表明，Anovasarm可直接燃烧脂肪、保留肌肉、增加身体功能并燃烧更多卡路里，这可能有助于突破减重平台期，实现增量减重。Veru公司计划的IIb期平台临床试验是一项双盲安慰剂对照研究，旨在评估3mg Anovasarm对约200名65岁及以上老年肥胖患者（BMI≥35）的总体重、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨密度和安全性的影响，这些患者正开始使用司美格鲁肽进行减重治疗。
该研究的主要疗效终点是68周时总体重较基线的百分比变化。将在34周进行中期分析，以评估通过DEXA扫描测量的瘦体重和脂肪量较基线的百分比变化。关键次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、使用立体化学测试的身体功能、骨密度以及身体功能、糖化血红蛋白（HbA1c）和胰岛素抵抗的患者报告结局问卷。司美格鲁肽被选为IIb期平台研究的GLP1受体激动剂，以基于Veru公司先前在IIb期质量临床试验中使用Anovasarm联合司美格鲁肽的临床经验。
此外，现在已有口服形式的司美格鲁肽，未来可能在III期临床试验中与口服Anovasarm联合使用，使得未来III期临床试验数据与IIb期平台研究中Anovasarm联合注射用司美格鲁肽的数据之间可能进行桥接。相比之下，替尔泊肽注射剂没有口服制剂。IIb期平台临床试验的主要研究者将再次是Steven Hyefield医学博士，他是路易斯安那州巴吞鲁日Pennington生物医学研究中心的教授兼身体成分代谢实验室主任。该临床试验预计本季度开始，34周时将进行中期分析，评估通过DEXA测量的瘦体重和脂肪量的变化，预计在2027日历年第一季度进行。
现在，我将电话交给Michele Greco，首席财务官兼首席执行官，讨论财务亮点。Michelle？
谢谢Steiner博士。2025年10月31日，Veru完成了一项包销公开发行，发行140万股普通股、可购买最多700万股普通股的预融资认股权证、随附的可购买最多840万股普通股的A系列认股权证以及随附的可购买最多840万股普通股的B系列认股权证，普通股及随附的A系列和B系列认股权证的公开发行价格为每股3美元。扣除公司在上一财年期间支付的承销费用和折扣后，此次发行给公司带来的净收益约为2340万美元。
2024年12月30日，Veru将FC2女用避孕套业务出售给Clear Future Inc.。在我们的财务报表中，与FC2女用避孕套业务相关的所有直接收入、成本和费用在经营报表中归类为终止经营亏损（税后净额）。现在，让我们回顾截至2025年12月31日的三个月的业绩。研发成本从截至2024年12月31日的三个月的570万美元降至130万美元。减少的主要原因是作为增强脂肪减少和防止肌肉流失治疗的Anovasarm的IIb期质量临床试验在2025财年期间完成后逐步结束。
一般行政费用为410万美元，而上一季度为520万美元。减少的主要原因是基于股份的薪酬减少。上一季度我们确认出售entheb资产的收益为69.5万美元，这是基于与Veru先前应得的本票相关的不可退还对价。由于本票现已结算，预计未来期间不会有额外收益。结合FC2女用避孕套业务的出售，我们在上一财季度记录了与剩余特许权使用费协议终止相关的债务清偿收益860万美元。
在上一财年，公司与On Kinetics Inc.达成和解协议，据此公司收到630万美元现金付款以及D系列优先股和认股权证，其公允价值合计为250万美元。与On Kinetics持有的证券公允价值变动相关的损失为10万美元，而前期为30万美元。底线结果是净亏损530万美元，即每股稀释普通股0.26美元，而去年同期净亏损890万美元，即每股稀释普通股0.61美元。
对于上一季度，净亏损包括终止经营业务的净亏损710万美元。现在，查看截至2025年12月31日的资产负债表，我们的现金、现金等价物和受限现金余额为3300万美元，而截至2025年9月30日为1580万美元。截至2025年12月31日和2025年9月30日，与FC2女用避孕套业务出售相关的受限现金均为10万美元。截至2025年12月31日，我们的净营运资本为2970万美元，而截至2025年9月30日为1110万美元。公司目前未盈利，且经营活动产生负现金流。
根据公司当前的运营计划，截至这些财务报表发布之日，我们的现金预计足以支持公司通过IIb期平台临床试验的中期分析，以评估通过Vexa扫描测量的瘦体重和脂肪量较基线的百分比变化。截至2025年12月31日的三个月，我们的经营活动现金使用量为620万美元，而前期经营活动现金使用量为1130万美元。本期投资活动未产生现金。截至2024年12月31日的三个月，我们的投资活动产生现金1720万美元，主要来自FC2女用避孕套业务出售的1620万美元收益。
截至2025年12月31日的三个月，融资活动提供的净现金为2340万美元，这是通过包销公开发行出售普通股和认股权证的收益，扣除佣金和成本后所得。截至2024年12月31日的三个月，我们的融资活动现金使用量为420万美元，与根据剩余特许权使用费协议向SWK支付的控制权变更款项相关，该协议在FC2女用避孕套业务出售时终止。现在，我想将电话转回给Steiner博士。Steiner博士？
谢谢Michele。接下来，我们将开放电话会议进行提问。操作员。
女士们、先生们，现在我们开始问答环节。要提问，请按电话键盘上的星号键，然后按1。如果您使用扬声器电话，我们建议您在按键前拿起听筒，以确保最佳音质。要撤回问题，请按星号键然后按2。请将问题限制为一个问题和一个后续问题。如果您有更多问题，可以重新进入提问队列。再次提醒，按星号1可重新加入提问队列。我们的第一个问题来自Canaccord的Edward Nash。
请开始。
嘿，早上好，各位。非常感谢你们接受我的提问。我想先问几个问题。一个是，为什么在这项研究中不使用口服司美格鲁肽，而选择在后期保留这种可能性？仅仅是因为它现在相对较新，缺乏真实世界数据吗？
我认为原因是我们试图尽量减少IIb期质量研究中观察到的结果与我们希望在平台研究中看到的结果之间的潜在差异。口服形式与注射剂并不完全相同。注射剂效果稍好一些。因此，这意味着如果我们在IIb期平台研究中展示了我们需要展示的结果，那么使用效果不如注射剂的口服司美格鲁肽，我们应该会看到更好的反应。所以，我们确实退后一步进行了考虑，说为什么我们现在要改变并加入替尔泊肽，本质上创建一个具有潜在不同结果的全新研究。
因此，我们在推进过程中试图保持谨慎，话虽如此，司美格鲁肽是注射剂和口服剂中的活性成分，因此可以轻松桥接。我们想要桥接的不是疗效，因为我们将在III期测试疗效。我们想要桥接的是安全性，并且应该能够做到这一点。
明白了，谢谢。还有一个后续问题是关于功能方面，即FDA允许将功能保留作为潜在批准途径。你们是否与监管机构具体讨论过爬楼梯测试以及你们计划采用的特定问卷，以确定他们是否认为这些足以作为该终点？
是的。我们确实与监管机构具体讨论了爬楼梯测试。如你所知，我们在质量研究中已经进行了五次，之前公司在Veru使用Stericlime对1000名患者进行了六项Anova SARM研究。因此，我们在Stericlimb方面有20年的经验，这不仅是在本次试验和其他试验中与监管机构沟通，而且在每个主要科学团体中，爬楼梯测试仍然是衡量该患者群体情况的最佳方式。它对下降最敏感，对合成代谢干预也非常敏感。
话虽如此，FDA提出的主要意见是在研究实施中，他们希望我们确保进行重复的爬楼梯测试。换句话说，患者先爬一次楼梯，再爬第二次，然后取平均值。他们还希望确保除了负重测试外，我们还要进行无负重测试。无负重是指患者正常爬楼梯，负重是指他们背一个装有一定重量的背包。这个概念相当巧妙，我们试图使体重正常化。
使体重正常化的方法是，当患者回到最终访视时，加上他们减掉的体重，用配重片来实现。这样，我们实际上是在测量和测试患者的肌肉。因此，这成为干预措施的一个非常敏感的衡量标准。我们与FDA进行了此类讨论。尚未确定的是，我们将在平台研究中关注的患者报告结局，以及患者报告结局如何进一步定义患者的功能和感受。
因此，II期研究比直接进入III期更有意义，因为这将有助于我们实际客观测量的临床意义。
明白了。非常感谢。
下一个问题来自Oppenheimer的Rohan Mathur。请开始。
嘿，我是Leland团队的Rohan。感谢提问。我想问一下，关于中期分析计划，是否有任何预先指定的关于无效性或样本量调整的决策规则作为标准的一部分？谢谢。
我们的首席科学官Gary Barnett博士在这儿。Gary？
好的。
不，此次中期分析没有无效性分析或样本量重新估计。如你所知，主要终点是减重。中期分析关注的是瘦体重和脂肪量。因此，其真正目的是确认我们正朝着正确的方向前进。也就是说，在34周时观察到的瘦体重保留和额外脂肪量减少，应能转化为68周的减重益处。因此，从统计学角度而言，由于不关注总体重减轻，而且无论如何时间也太早，在中期不进行统计惩罚或α消耗，这不会影响研究结束时的α分配。
明白了。再问一个问题。如果你们选择评估功能益处的途径，并且在观察到减重不足5%的情况下，对于需要看到的减重程度有什么概念吗？这是否与功能益处的程度相平衡？
是的。正如我在公开声明中所说，这个问题之前也出现过。如果单独的增量减重超过5%，就符合条件。如果减重低于5%，且减重可能与单独使用GLP1受体激动剂相似，即根本没有观察到增量减重差异。但是，如果显示出身体功能益处，那么这可以成为未来批准的基础。
明白了。谢谢。
女士们、先生们，问答环节到此结束。我想将会议转回给Mitchell Steiner博士作总结发言。
谢谢。感谢今天参加电话会议的各位，我们期待在下次投资者电话会议上向大家更新我们的进展。再次感谢。
电话会议的数字重播将于今天（2月11日）美国东部时间中午12:00左右开始，美国境内可拨打1-855-669-9658，国际可拨打1-412-317-0088。系统将提示您输入重播访问代码，代码为7414536。加入时请记录您的姓名和公司。电话会议现已结束。感谢您参加今天的讨论。