Brent T. Lucas（首席执行官、董事）
身份不明的参会者
我代表OTC Markets。非常高兴您参加小型股增长会议。我们接下来的演讲来自Envoy Medical。请注意，您可以在幻灯片左侧的框中向演讲者提交问题。现在，我非常荣幸地欢迎Brent Lucas。他是Envoy Medical的首席执行官，该公司在纳斯达克上市，股票代码为COCH。欢迎回来，Brent。
谢谢。很高兴再次来到这里，感谢所有参加的人。我想这是我第三次向这个 audience 演讲了。所以非常兴奋能回来，希望你们现在已经了解Envoy Medical，了解我们所说的业务。我们在通过关键临床试验推进全植入式人工耳蜗方面取得了巨大进展。我们对那里的发展势头感到非常、非常兴奋，我们继续朝着有望将该产品推向市场的方向前进。我知道你们可能会听到很多首席执行官说他们的公司被低估了。
我确实认为Envoy Medical仍然是一块未经雕琢的钻石，我希望更多的人继续关注这家公司，因为我对我们的未来非常乐观，是的，我们的股票代码是COCH。我们在纳斯达克上市。请继续关注我们，我认为在未来几年里，你们将会看到一些非常重大的公告，非常重要的里程碑，我们希望实现这些。这个网站，抱歉，这个演示文稿在我们的投资者关系网站上。欢迎下载。显然，其中包含前瞻性陈述，还有一些关于我们当前市值、流通股数量和交易量的信息，随着时间的推移，我们看到了一些相当显著的峰值，这使得平均值大幅上升。
当你想到Envoy Medical时，我希望你想到的一件事是，我们是一家听力健康公司。所以我们是一家听力健康公司，而不是助听器公司。我们不是。我们不生产助听器。我不想成为一家助听器公司。你不会在那个领域看到我们。我们是一家生产听力植入物的听力健康公司，是变革性的听力植入物。这些都是突破性技术，我们对如何能够与目前市场上的产品区分开来的可能性感到非常兴奋。我们有两款产品。
其中一款是Esteem设备，这是一种全植入式有源中耳植入物，自2010年以来一直在市场上销售。这不是一款可报销的产品。我们正在为该产品争取报销，但由于缺乏报销，该产品在商业上没有获得吸引力。2015年，我们利用我们非常专有且极具突破性的传感器技术——压电传感器进行了转型。我们是目前世界上唯一一家拥有使用耳朵拾取声音的压电传感器的公司。因此，我们基本上将耳朵用作麦克风。我们没有外部麦克风。
我们没有植入式麦克风。我们使用耳朵来拾取声音，这使我们与众不同。因此，我们从我们的第一款产品中提取了该传感器。2015年我接任首席执行官时，我们转向了人工耳蜗。现在，我们正在对Acclaim设备进行关键临床试验。当你考虑这个投资机会时，我认为你最好关注Acclaim、人工耳蜗市场，以及Envoy Medical如何定位自己，以与美国市场上的现有参与者区分开来并颠覆市场。
我们在演示中使用美国的数据，因为对我们来说引用起来稍微容易一些。但显然，听力损失是全球性的。所以你可以根据美国的数据推断全球的数字，但在美国，我们估计大约有280万人可以从人工耳蜗中受益，即可以受益于人工耳蜗的成年人。在这280万人中，在过去30或40年里，只有约5%的人植入了人工耳蜗。我们将在下一张幻灯片中更详细地讨论这一点。但是，95%的可以植入人工耳蜗的人却没有植入，这是一个巨大的未被满足的需求。
你必须问自己，为什么会这样？我的理论，我认为很多人都认同，是传统的人工耳蜗有一个非常大的外部组件。没有多少人愿意接受它。我认为一旦市场转向全植入式设备，这种情况将会改变。重要的是你要明白，Envoy Medical不仅将其产品与当今市场上的现有产品区分开来，还与竞争对手未来推出的产品区分开来。因此，我们不仅与当今市场上的产品不同。
我们还将自己定位为与竞争对手即将推出的产品不同。我认为我们是将引领人工耳蜗从部分植入式向全植入式过渡的公司。我相信我们拥有实现这一过渡的最佳架构。通过Esteem，我们对我们的传感器有了很多了解。因此，我们的传感器本质上是一种经过验证的技术。我们利用了该传感器，我们从Esteem中提取了它，并将其用于Acclaim。因此，我认为投资者理解我们真正围绕其建立公司的传感器已经存在了20多年，并通过我们的Esteem在患者体内使用了20多年，这一点很重要。
因此，这是一项我们知道表现良好的杠杆技术。我们知道如何制造它，我们知道如何培训外科医生植入它，我们知道如何制造它。当你考虑像我们这样寻求颠覆市场的公司时，我认为这非常重要。这是一个成熟且集中的市场。人工耳蜗领域有三个主要参与者，并且在大约30年的时间里一直是这三个参与者，他们的市场份额大致相同。因此，当你看到一家新兴公司拥有我认为更好的技术、更好的“捕鼠器”时，你会关注一个高度集中的市场。
我相信就是这样。因此，我认为我们有很好的机会颠覆当前的参与者，并迅速获得市场份额，使Envoy Medical成为未来的合法公司。我想进一步深入我开始时谈到的市场规模。所以再次强调。美国大约有280万成年人可以从人工耳蜗中受益。那么，这意味着什么，从人工耳蜗中受益？这些人是那些不再能从助听器中获得足够益处的人。所以这些人戴着助听器，佩戴合适的助听器，经过听力学家的调试，佩戴得很好，但他们仍然无法从人工耳蜗或助听器中获得足够的帮助。
这些人的听力损失已经进展到重度至极重度水平，需要人工耳蜗。美国约有280万成年人属于这一类别。但同样，实际上只有约5%的人植入了人工耳蜗。当今存在的人工耳蜗已被证明是安全有效的。它们获得了PMA批准，已上市。那么，如果它们是经过证明的安全有效的技术，为什么只有5%的成年人植入了它们呢？再次，我想回到这样一个观点，即没有多少人想要植入人工耳蜗，因为其外部组件非常大。
它们不仅非常大且笨重，而且晚上还必须取下来。你不能戴着这些设备睡觉。你经常必须在水边或进行某些活动时取下它们。因此，当你取下外部组件时，你就完全听不见了。因此，如果我们通过试验（我相信我们会的），我们的设备将使患者不仅能够全年24小时、365天拥有隐形听力产品，而且如果他们愿意，还能够戴着设备整夜睡觉。
他们将能够游泳，想想一位单身母亲需要在晚上听到她的孩子的声音，或者一个人在一个陌生的城市里住一家从未住过的酒店，他们想在警报响起时听到声音。我们的全植入式设备患者有机会像没有听力损失一样生活，这对这些人来说是一个巨大的机会，我相信这将是为什么这么多人选择全植入式人工耳蜗而不是部分植入式人工耳蜗的原因。因此，我们真的要瞄准那95%基本上未被开发的市场。
它是未被渗透的。这是一个未被满足的需求，我们将瞄准这95%的市场。我认为我们有这样的产品来做到这一点。目前，美国传统人工耳蜗的价格约为25,000美元。根据我们看到的医疗保险数据，我们认为我们能够有大约30,000美元的小幅溢价。因此，我们预计这个TAM（总可寻址市场）约为840亿美元。我要告诉你，我认为这是一个相对保守的数字。我这样认为的原因之一是，我们使用的280万这个数字只假设了一只耳朵，但大约30%的人会植入两只耳朵。
而且市场还在继续增长。人口在老龄化。更多的人正在失去听力。随着他们活得更长，更多的人正在进入需要人工耳蜗的听力范围。因此，这个市场并没有萎缩。它正在扩大。我们非常兴奋能为其带来颠覆性技术。这张幻灯片关注的是我们都知道的事情，即每个人都认识有听力损失的人。听力损失非常普遍。有些人有轻微的听力损失，适合使用助听器，而另一些人有严重的听力损失，需要人工耳蜗。
但对于很多人来说，这是一个常见的健康问题。我想提请你注意这张幻灯片上的最后一个要点，即越来越多的证据表明，未治疗或治疗不足的听力损失之间存在有意义的联系。这意味着也许你只是戴着助听器，而你需要用更有效的方法来解决你的听力问题。因此，未治疗或治疗不足的听力损失与早期认知能力下降、痴呆症以及糖尿病甚至需要住院治疗的跌倒等疾病有着重要的联系。因此，治疗听力损失可以帮助你避免未来的其他健康问题。
随着我们着手解决我们知道与其他非常昂贵的健康问题（例如痴呆症）相关的问题，它还可以帮助社会降低整体医疗成本。所以这张幻灯片有点像幼儿园的幻灯片。如果你以前看过我的演示，你会看到我谈论过这张幻灯片，但它确实有助于勾勒出人工耳蜗在听力损失谱系中的位置。正如我所说，助听器是很棒的技术，对于有轻微听力损失的人，直到中度至中重度听力损失的人来说，效果都很好。
在我们看来，一旦你超过了重度听力损失的界限，你通常就需要人工耳蜗了。因此，一旦你从中重度听力损失进展到重度听力损失，你就需要植入人工耳蜗了。其他公司甚至谈论这种需求更早开始，但我们会说它在重度听力损失的界限时开始进展。这是一个你一直戴着助听器的阶段。如我之前提到的，你的助听器佩戴得很合适，但它没有给你足够的信息。所以让我用单词识别分数来参考一下。在我们目前正在进行的临床试验中，要成为试验候选人，你需要进行术前听力测试。
你会得到一个单词识别分数。要进入我们的试验，你戴着助听器时的单词识别分数需要在0到40%之间。所以你戴着助听器，但得分仍然在0到40%之间。所以这些人即使戴着助听器，助听器也不能有效地工作。他们需要一个解决方案。人工耳蜗是最后的解决方案。因此，一旦你进入人工耳蜗候选资格，你有几个选择。这些选择只是制造商之间的选择。对吧。
人工耳蜗的工作方式基本相似，即它们向耳蜗提供电刺激。现在，你要在三个制造商之间进行选择。如今有三个制造商。现在Envoy Medical将要进入市场，我们会说你有一个选择。你可以选择部分植入式设备，头部侧面有东西，在某些情况下必须取下，需要每天或每两天充电或更换电池，或者你可以选择这种新的全植入式设备。顺便说一下，在我们的试验中，这种全植入式设备的电池目前平均续航约五天。
我们认为未来我们可以将其优化到约10天。这不需要你佩戴任何外部设备，并且提供的听力益处基本上与其他公司在其技术的论文和荟萃分析中描述的水平相同。你会选择哪一个？你会选择头部侧面有所有外部组件的那个吗？每个人都能看到，它们可能会掉下来摔坏。顺便说一下，如果它掉下来摔坏了，更换它大约需要8,000美元，或者你会选择全植入式的那个吗？你可以保密，你可以选择告诉别人你是否有它，但你不必这样做。
顺便说一下，这种全植入式设备具有灵活性，允许你使用耳朵来拾取声音。你不必依赖皮下麦克风或外部麦克风。因此，我们认为我们设计了更好的“捕鼠器”，我们非常兴奋能将其推向市场，希望我们能通过关键的临床研究。如果你不熟悉传统的人工耳蜗，这是它们的样子。它们有一个外部组件和一个内部组件。外部组件包含麦克风、电池、声音处理器，它连接到一个内部有磁铁的线圈，该线圈附着到内部的另一个磁铁上。
内部的磁铁周围有一个线圈，用于捕获信号并将其传送到植入耳蜗的电极阵列。所以这就是传统人工耳蜗的样子。它的内部和外部都有一个磁铁。顺便说一下，这就是将它附着在你头上的东西。它不是用耳朵来拾取声音。看起来它在使用耳朵，但实际上不是。它本质上只是用耳朵来固定它，就像圣诞树上的装饰品一样。所以它不是这样做的。
它没有使用你的耳朵。当我们展示这张幻灯片时，下面是正常的听力通路，外部声音振动，本质上是移动空气分子或粒子，抱歉。然后声音沿着耳道传播，振动你的耳膜以带动听小骨。然后听小骨将振动传递到耳蜗，耳蜗内有听觉毛细胞。这些听觉毛细胞拾取信号并将其发送到听觉神经，听觉神经再将信号传递到大脑，大脑对信号进行解读。所以自然的听力通路使用你的耳朵。
对吧。我们都知道，它使用两只耳朵来捕获环境中的声音并将信号传递到你的大脑。人工耳蜗和这些部分植入式人工耳蜗的作用是通过那个麦克风拾取声音，然后将信号发送到处理器，处理器将信号穿过皮肤发送到内部线圈，然后再发送到电极阵列。所以我们研究了这一点，这里还有其他几张图片。但为了节省时间，我将继续前进。我认为它们的样子是相当明显的。
所有制造商的外形因素都非常相似。可能有不同的颜色，不同的轮廓，但本质上看起来和感觉上基本相同。因此，我们所做的是采用我们认为有效的疗法，即人工耳蜗。向耳蜗输送电流是人们几百年来就知道的可以让人感知声音的方法，这要追溯到科学家特斯拉（不是那家公司，而是科学家特斯拉）首次谈论它的时候。对吧。所以这是已经存在的东西。人们知道，如果你向耳蜗输送电流，它可以被感知为声音。
因此，我们采用了一种已被接受和采用的疗法——人工耳蜗。我再次强调，我认为它们是很棒的技术。我们采用了它，但我们消除了人们不喜欢的所有问题，即他们不喜欢外部组件。所以我们将其植入体内。我们使用我们的传感器。在这张图片中，圆圈中的就是我们的传感器。它是一种压电装置。它被放置在中耳上，以拾取来自砧骨的信号，并将信号发送到处理器，然后处理器再将信号发送到电极阵列。
所以。然后我们还将电池放在胸部。我们将电池放在胸部，通过电源数据导线连接到处理器。这也消除了对任何外部设备的需求。正如我所提到的，我们目前正在进行FDA试验。我们有两项活跃的试验。一项是2022年开始的早期可行性研究，有3名患者。他们在梅奥诊所接受了植入。所有三名患者仍然使用他们的设备。所有三名患者都报告说，他们非常高兴选择了Acclaim设备。顺便说一下，其他制造商的Tiki可行性研究不能说他们所有的患者仍然使用他们的Tiki设备。
我们可以说，我们早期可行性研究的所有三名患者仍然使用他们的设备。我们现在正在进行一项关键的临床研究，该研究于2024年底开始。我们在2024年底获得了IDE（研究性器械豁免）。我们在25年初植入了10名患者。这前10名患者是我们所谓的第一阶段的一部分。然后我们必须询问FDA是否可以扩展到第二阶段。我们在10月（抱歉，是10月）获得了扩展批准，并立即开始招募第二阶段的患者。我们目前正在积极招募第二阶段的患者，截至今天约有40名患者。
通过这次招募，我们还有16名待入组。我相信我们有望在3月底完成招募。我们拥有非常好的专利组合，约40项美国专利，46项国际专利。但我还要告诉你，在医疗设备领域，特别是在三类医疗设备中，监管途径与你的知识产权一样，都是重要的壁垒。我们的产品是PMA（上市前批准）产品。任何想要追随我们的人也必须经过PMA流程。这不是510(k)的情况，即有人可以制造仿制品并试图推出。
他们将不得不经历我们必须经历的相同监管流程，就像我们正在经历与之前的人工耳蜗相同的监管流程一样。所以再次强调，我认为全植入式人工耳蜗的好处是相当明显的。隐蔽。你可以全天24小时、每周7天佩戴它，适用于更多环境和活动，更适合不同类型的生活方式。对吧。所以如果你想在雨中打高尔夫球，不用担心我们的设备。你必须取下其他设备，否则可能会损坏它。如果你和你的孙子在游泳池里玩耍，你可以使用我们的设备，它本质上是防水的。你可能不得不取下其他设备，否则有损坏它的风险。
因此，在我们看来，它真的更适合日常生活方式。我们非常兴奋，希望能获得更多患者报告的结果。通过这个过程听到患者的轶事故事，如果你感兴趣，在我们的YouTube页面以及互联网和其他地方可以找到我们早期可行性研究的两名患者的视频推荐。我确实想强调的关于我们设备的最重要的事情之一，也是至关重要的一点是，胸部的电池是有意设计的，因为人工耳蜗消耗大量能量。
人工耳蜗消耗大量能量，因为它们本质上是全天都在放电的神经刺激器，对吧？你全天都在听。所以神经刺激器本质上全天都在放电。将电池放在胸部使我们能够拥有更大容量的电池。如果我们将电池放在头部，我们将不得不使用更小的电池，这需要更频繁地充电。此外，将电池放在胸部使我们能够实现模块化，这意味着一旦电池容量最终开始下降，我们可以拔掉那个电池并给你一个新的。因为可充电电池，无论你谈论的是什么电池，无论什么技术，可充电电池最初都有一定的容量，然后容量开始下降。
想想你的iPhone或安卓手机，无论你使用什么手机，当你充电时，经过三年左右的时间，电池容量开始下降，对吧？所以胸部的电池使我们能够拥有更大容量的电池。正因为如此，我们试验中的患者目前报告说，从完全放电到充电之间大约需要4到5天，然后这种容量应该在大约10到12年内保持良好状态，之后容量才开始下降。如果我们像我们的两个竞争对手那样选择将电池放在头部，如果你将电池放在头部，你可能需要每天充电一次。
如果不是立即，最终你肯定需要每天充电一次，甚至一天多次，因为大约1000次充电循环后，电池容量会开始下降。因此，如果你正在研究试图上市的全植入式人工耳蜗之间的差异，重要的是你要看看电池在哪里，并理解将电池放在那里的选择。我们的电池在胸部，这样患者需要更换时可以更容易地更换。
我们可以拔掉它，再插上一个新的。你不必将整个系统取出。这也应该让我们的患者在充电之间有更多时间，我们相信这只会增强该设备的潜在益处，并有望为他们带来生活质量的提升。再次，我们讨论过这个。我的时间快用完了，所以我不会花太多时间在这上面。但是我们从Esteem获得的传感器被应用到了Acclaim中。因此，这是一项我们了解和理解的技术，并且我们通过我们的STEAM设备拥有临床经验。
当我们观察时。你可能会说，哇，很明显，全植入式人工耳蜗最终将成为人工耳蜗的未来。我的意思是，这是一个明显的解决方案，对吧？我们不是想到它的天才。其他公司在哪里？所以人工耳蜗领域还有其他三家公司。抱歉，人工耳蜗领域有其他三家公司。其中两家已公开披露他们正在进行他们所谓的全植入式人工耳蜗的可行性研究。我们的最佳信息是，他们仍然处于这些可行性研究中，尚未获得FDA研究的IDE。
这是我们掌握的最佳信息。正如我所说，我们的产品被指定为突破性设备。因此，我们已经获得了FDA的突破性设备指定。我们已经为我们的EFS（早期可行性研究）获得了IDE，我们在梅奥诊所对3名患者进行了早期可行性研究，现在已经过去了三年。因此，我们的患者已经使用该设备三年了。然后我们还获得了关键临床研究的IDE，我们目前大约已入组四分之三。因此，我们相信我们在这场竞赛中处于最领先的位置。而且我们再次相信，我们拥有全植入式人工耳蜗的更好架构。
看看当今市场上正在讨论的设备，正如我在故事开头所说，重要的是你不仅要看当今技术的差异，还要看我们与未来技术的差异。其中很大一部分将归结为我们使用传感器，并且我们的电池组在胸部。因此，我们相信即使与一些正在研发的设备相比，我们也拥有更好的产品。因此，当你查看公开声明时，这些都来自公开声明。我没有关于Cochlear和Med El正在研发的人工耳蜗的非公开信息。但这些来自公开声明、已发表的公开论文。你可以看到Cochlear的Tiki和Med El的Tiki的设计。在我们继续之前，我想强调三个非常重要的差异。
他们的电池在头部。所以可充电电池在头部，这意味着容量更小。从我们听到和读到的一切来看，该电池似乎硬连接到外壳中，不是模块化的，因此如果不取出整个系统就无法更换。因此，你必须问自己，如果你人工耳蜗中的电池最终容量会下降，那么你需要每天充电多次。或者像Acclaim这样的技术，胸部有模块化电池，一旦容量开始下降，你只需通过一个简单的程序更换电池。而不是整个系统。同样，你会选择哪一个？这两款产品还使用皮下麦克风。
因此，它们不是使用传感器通过耳朵拾取声音，而是使用皮肤下的皮下麦克风，因此它没有利用耳朵通路，即自然通路。它再次通过皮肤下拾取声音。然后这两款产品也继续使用磁铁。因此，这两款产品都要求内部组件有一个磁铁，以便可以使用外部充电器或外部设备。如果你不再能够使用隐形听力设备。我非常有信心、非常乐观地说。我相信我们设计了更好版本的全植入式人工耳蜗。我非常兴奋能将其推向市场，因为我相信患者会选择更适合他们生活方式的产品。
我的时间快用完了。这是。你总是可以在我们的网站上看到这个演示文稿。这是主要参与者。显然，我们在人工耳蜗领域有一个非常大的竞争对手。我们正在进行关键研究。我们必须招募56名患者。我注意到我们大约已经完成了四分之三，我希望我们能在3月底完成招募。这里是参与的七个研究中心。所以我们不是和随便什么人合作。我们正在与一些非常、非常优秀、受人尊敬的人工耳蜗项目合作。这是我们的时间表。所以当你考虑我们的时间表时，看看我们的发展方向。
我们希望在3月完成招募。我们必须对这些患者进行12个月的随访。我们希望在2027年第二季度提交PMA申请，然后希望能在27年底获得FDA批准。这是我们的目标。这是我们正在努力做的事情。你知道，为了节省时间，我不会详细介绍投资者演示文稿，或者抱歉，不会谈论商业化战略。有一些，我试图找到几个关于手术过程的问题。重要的是要知道，无论制造商是谁，无论它是部分植入式还是全植入式人工耳蜗，所有人工耳蜗都需要手术。
你需要进行手术。该手术在全身麻醉下进行。他们进行所谓的乳突切除术，在这里钻一些骨头以进入耳蜗。耳蜗。传统的人工耳蜗在一些最好的外科医生手中，从皮肤到皮肤，传统的人工耳蜗手术大约需要60到75分钟。使用我们的设备，可能需要2小时到2小时25分钟。所以在手术室里的时间大约是原来的两倍。但患者基本上不会知道这一点。对吧。因为他们处于全身麻醉状态。我们预计不良事件或潜在风险与这些技术之间非常相似，因为手术的基础在制造商和不同类型的设备之间基本上是相同的。
抱歉，这里有很多问题。你知道，我想说有一些问题是关于，你知道，为什么公司被低估？你在做什么来告诉更多的人？你知道，谈谈纳斯达克合规问题。我只想说，我们处于一个我非常乐观的情况。我们希望继续教育人们。我交谈的人越多，意识到这个机会的人就越多，对它感到兴奋的人就越多。我确实认为我们只是因为是一家小盘股公司而受到了一些下行压力。一旦我们能够实现更多里程碑，可能引入一些额外的资本，明智的资本。
我希望，我乐观地认为我们将能够。将其朝着非常积极的方向扭转。所以我的时间用完了。如果您想讨论，如果您有问题，请申请一对一演示或一对一会议。我应该会收到一份问题清单，希望能与您联系。但请随时以任何方式联系我。谢谢。