Stephanie Lee Griffin（首席运营官）
Matthew Gline（首席执行官兼董事）
Benjamin Zimmer（健康部门总裁）
Corinne Jenkins（高盛集团）
David Risinger（Leerink Partners）
Yaron Werber（TD Cowen）
Anthea Ding（Jefferies）
Yasmeen Rahimi（Piper Sandler & Co.）
Prakhar Agrawal（Cantor Fitzgerald & Co.）
Samantha Semenkow（花旗集团）
Yatin Suneja（Guggenheim Securities）
Douglas Tsao（H.C. Wainwright & Co.）
Derek Archila（富国银行证券）
Ashwani Verma（瑞银投资银行）
Thomas Smith（Leerink Partners）
Alexander Thompson（Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated）
Brian Chang（摩根大通）
您好，感谢您的等待。欢迎参加Roivant 2025年第三季度财报电话会议。此时所有参会者均处于仅收听模式。在发言人陈述后，将进入问答环节。在问答环节提问时，您需要在电话上按星号11。然后您会听到一条自动消息，提示您已举手提问。若要撤回问题，请再次按星号11。请注意，今天的会议正在录制。现在，我想将会议交给今天的发言人Stephanie Lee。
请开始。
早上好，感谢大家参加今天的电话会议，讨论brevacitinib在皮肤结节病中的II期阳性结果以及Roivant截至2025年12月31日的第三季度财务业绩。我是Stephanie Lee，代表Roivant发言。今天出席的有Roivant首席执行官Matt Gline和Roivant首席执行官Ben Zimmer。对于通过电话会议拨入的听众，您可以在我们的投资者关系网站www.investor.roivant.com上找到今天展示的幻灯片以及宣布这些更新的新闻稿。在演示过程中，我们还将提供当前的幻灯片编号，以帮助您跟上进度。我想提醒大家，在今天的演示中，我们将发表某些前瞻性陈述。
我们强烈建议您查看我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的信息，以获取有关这些前瞻性陈述及相关风险和不确定性的更多信息。接下来，我将把时间交给Matt。
谢谢Steph，也感谢大家拨入并收听。今天早上，我将从第5张幻灯片开始我们的演示。大约一周前的今天，我和团队坐在一起，看着今天早上演示文稿的草稿，觉得这将是一份相当枯燥的10-Q报告。我们12月举办了投资者日活动，也在摩根大通会议上发过言，结果那是非常忙碌的一周。显然，我们有一些很棒的更新，最值得注意的是Brepo在皮肤结节病（CS）中的II期数据，Ben稍后将对此进行介绍。
但事实上，本季度我们在各个方面都取得了出色的执行和进展。显然，这些数据是亮点，但我们今天还可以宣布，Brepo治疗皮肌炎的NDA已提交，1402在DHCRA中的IIb期研究已完成入组，Mosely在PHLD中的II期研究已完成入组，以及之前已知的所有更新，包括早些时候的Univan发行，这使我们现在有足够的资金支持所有后续的上市准备工作。因此，这是一个非常出色的季度，即使自1月初我们上次聚会以来，也有一系列出色的更新，如第6张幻灯片所示。
2026年对我们来说又是非常忙碌的一年。显然，今年晚些时候会有一些重大事件。Brepo的NIU III期关键数据将在下半年公布。我们今年将启动Brepo治疗结节病的III期研究。Ben会对此多谈一点。这才刚刚开始，但将在今年进行。Moseli的IIb期数据预计在今年下半年确定公布，因为研究已完成入组。显然，D2 GRE数据也是如此，其开放标签期和随机撤药期都将在今年下半年完成。
我们还将获得1402在CLE中的概念验证数据。最后，我们仍按计划于3月9日开始对Moderna的陪审团审判。现在只有几周的时间了。因此，Roivant今年将非常非常忙碌。在我们再次讨论CS数据之前，看看第7张幻灯片，这是一个我们非常自豪的管线，它在多个维度上持续取得进展，显然Brepo现在有三个适应症处于关键注册阶段，FCR和franchise made有多个注册项目，我们已经讨论过，大部分顶线数据将在下半年公布。
因此，我们对公司的现状感到非常兴奋，对管线感到非常兴奋。对于2026年初的开局，我们感到无比兴奋，当然开局良好。接下来，我将转向Brepo在结节病中的II期数据。在演示文稿的第9张幻灯片上，我将简要介绍几个亮点，但主要会交给Ben详细介绍数据，简而言之——我们一直这么说，我认为能够这么说是非常幸运的——但这款药物在这项研究中做到了我们对它的所有期望，我们看到了显著的系统改善，记住我们之前说过，我们认为临床成功的标准是CSAM达到5个点具有临床意义。
我们获得了安慰剂调整后近22个点，21.6个点的差异，具有P值。再次强调，该研究并未针对该终点的疗效进行统计 power 计算。Brepo组100%的患者（45mg组）和安慰剂组14%的患者有10个点的改善。再次说明，临床意义为5个点。我们高剂量组100%的患者至少有10个点的改善。因此，各个方面都取得了巨大的成果。其他一些终点也有很好的支持数据，安全性和耐受性与我们过去对该化合物的观察完全一致。
这是一个非常出色的结果，在一个需要治疗的疾病中，据我们所知，行业赞助的研究中从未有过阳性的安慰剂对照研究。因此，对于这些患者来说，这真是美好的一天。接下来，我将交给Ben，他将简要回顾一下皮肤结节病，然后详细介绍研究数据。Ben，请讲。
非常好，非常感谢。很高兴能和大家在一起。从第10张幻灯片开始。我想回顾一下这种疾病是什么。我在12月的投资者日已经讲过。但皮肤结节病是一种非常令人衰弱的皮肤病，在皮肤病中，它以快速进展为永久性瘢痕和组织破坏以及毁容性而突出，因为这种疾病特别容易发生在面部和头皮。转到第11张幻灯片，我要指出，不仅皮肤结节病没有获批的治疗方法，任何形式的结节病都没有获批的治疗方法。
因此，当我们考虑在CS中的开发项目时，Brepo确实有很大的机会满足这一总体未被满足的需求，如果我们希望并期望基于这些数据在III期取得成功，那么Brepo有望成为所有皮肤受累结节病患者的首选治疗方法。这包括仅皮肤受累的患者以及有其他器官受累的患者。转到第12张幻灯片。这里简要介绍一下疾病的病理生物学与作用机制之间的一致性。
我认为这很重要，因为正如Matt所提到的，我将更详细地介绍，我们确实有很棒的数据，我们对此非常兴奋。我认为，在一项小型研究中，数据非常有说服力，本身很难反驳，但它也确实与基于该药物机制的预期一致。结节病，包括皮肤疾病在内的所有形式的结节病，都是由效应T细胞的极化和募集驱动的，特别是Th1极化细胞。
Brepo通过抑制IL12（通过Tick2）和干扰素γ（通过JAK1），独特地抑制Th1相关通路。因此，从机制上讲，JAK1/Tick2抑制有机会带来特定的益处。我认为这确实是我们即将介绍的临床数据的部分原因。第13张幻灯片。研究设计非常简单。美国的31名患者按3:2:2的比例随机分配至Brepo 45mg、15mg和安慰剂组。一项16周的研究评估了几个不同的疗效终点，我将在基线人口统计学和疾病活动度幻灯片（第14张）中介绍。
我想强调几点。首先，如果你看一下患者的疾病持续时间和背景损伤，Brepo 45mg组和安慰剂组在这两个组之间非常平衡。但15mg组的疾病持续时间和损伤程度实际上要轻得多，这意味着Brepo 45mg组和安慰剂组的标准更高。我还想提请注意斑块为主的形态。皮肤结节病可以表现为斑块和丘疹。一般来说，斑块被认为更难治疗。你可以看到，Brepo 45mg组的斑块为主形态最明显、最常见，其次是15mg组，然后是安慰剂组。
所以，这种情况的结论是，存在一些不平衡。这些不平衡实际上使Brepo 45mg组无论是与安慰剂相比还是与Brepo 15mg组相比，都更难证明疗效。尽管如此，正如我将介绍的，我们确实从Brepo 45mg剂量组看到了出色的数据。现在转到第15张幻灯片，进入疗效结果，幻灯片左侧显示的是SAMi活动评分较基线的平均变化，两种剂量在第4周（第一个评估时间点）就与安慰剂有统计学显著差异，然后在试验结束的第16周的每次访视中都保持这种差异。
右侧显示的是达到研究者整体评估（IGA）0/1和2分改善的情况。提醒一下，IGA是FDA支持的皮肤疾病标准终点。这与其他皮肤适应症中使用的IGA类似，评分从0到4分，分别为清除、几乎清除、轻度、中度和重度。因此，达到2分改善且最终评分为0或1是一个很高的标准。值得注意的是，这个标准很高，安慰剂组没有患者达到。所以你可能会困惑，安慰剂线在哪里？安慰剂线和x轴是同一条线。
你在这里再次看到，两个剂量组在第4周就有一些早期进展，第8周有显著或实质性改善，然后在第12周和16周有显著改善。在这个更高标准的终点上，你确实开始看到Brepo 45mg组与15mg剂量组有一些分离。第16张幻灯片是应答者数据。再次，非常有说服力的数据。我认为左侧的图表非常引人注目。正如Matt所提到的，我们希望看到5个点的平均改善。而我们看到的不仅是平均值远远超过，实际上，Brepo 45mg组100%的患者达到了 twice the minimum clinically important difference（ twice the MCID）。
所以，在这项试验中，Brepo 45mg组的每个患者都是应答者。正如我稍后将介绍的，这也得到了独立的患者报告结局的证实。然后你在图表的右侧看到达到“显著低于5分”的情况。值得注意的是，这不是改善小于5分，而是指试验结束时的绝对评分为5分或更低，这是功能缓解的标准。Brepo 45mg组62%的患者达到了这一标准，而安慰剂组没有患者达到。因此，这些数据与我之前介绍的IGA 2分改善至0/1的结果非常一致。
因此，在多个终点上看到了相当一致的数据。现在转向患者报告结局，第17张幻灯片是Skindex 16。这是炎症性皮肤病试验中一个相当成熟的标准指标。你在这里看到了出色的数据，安慰剂组恶化，Brepo 45mg和15mg组均显著改善，远高于最小临床重要差异。再次，Brepo 45mg组略优于15mg组，两种剂量都远好于安慰剂。第18张幻灯片是KSQ皮肤领域。这是King结节病问卷，是针对整个结节病的患者报告结局，不仅限于皮肤疾病。
我们在初始TLR中关注的是皮肤特定领域，你在这里看到的数据与Skindex非常一致。因此，这又是一个非常有说服力的获益证据。最后，在疗效方面，我之前提到过，但在第19张幻灯片上，我们称之为患者总体印象变化（Patient's Global Impression of Change）。这是一个单一问题，询问患者自开始服用研究药物以来，他们如何描述结节病症状的总体变化。他们可以回答无变化、某种程度的改善或某种程度的恶化。
我认为这个终点因其简单性而非常有力。值得注意的是，Brepo 45mg组100%的患者报告有所改善。再次与我们看到100%应答率的数据一致。因此，这里非常有说服力，Brepo 15mg组大多数患者也有相当大的改善，尽管Brepo 15mg组中有两名患者不仅没有报告改善，反而报告恶化。安慰剂组改善很少，大多数患者报告恶化或无变化。转向第20张幻灯片，安全性数据。我想大家都很清楚，Brepo在这项研究中耐受性非常好。
研究中没有严重不良事件（SAEs），所有不良事件均为轻度或中度。因此，特别是在这种疗效数据的背景下，Brevacitinib对这些患者的获益风险特征可能非常有利。显然，我们有超过1500名患者使用Brevacitinib的数据，因此总体安全性数据库的特征远不止这些结果。但从这个角度来看，肯定没有任何东西会改变我们对该药物已知的信息，我认为，在这个特定患者群体中开始给药，我们看到了特定适应症下令人信服的获益风险特征的早期迹象。
在交回给Matt之前，我快速总结一下，确实有令人信服的获益证据。我们看到的效应量非常大。在多个不同的终点上，包括独立的患者报告和医生报告评估，都非常一致。高应答率，包括Brepo 45mg组100%的应答率，以及快速起效并持续一段时间。因此，这是非常令人兴奋的结果。我们非常高兴能将其推进到III期，并有可能成为首个获批的结节病治疗方法。期待稍后讨论任何问题，现在我将交回给Matt。
谢谢Ben。是的，我们对这些数据以及它对我们和这些患者的意义感到非常兴奋，如第22张幻灯片所示。只是作为对Brevacitinib现状的提醒，人们经常为很多不同的产品使用“产品管线”（pipeline in a product）这个短语。在我看来，看看Brepo的适应症组合，即使是我们已经讨论过的CSTM和NIU，我们也有非常大的目标患者群体。这些患者在每个适应症中都缺乏有效的治疗方法，需要更多选择。
我们继续增加“凳子的腿”或机会，扩展到这些一流的孤儿炎症性疾病，这些领域未被满足的需求很高，很重要。我认为我们在这方面还有更多进展，所以请继续关注。但现在开始感觉Brevacitinib对我们来说是一种非常重要的药物，希望对患者也是如此。期待继续这一旅程。我将快速浏览组合中的其他几个亮点或更新，做一个简短的财务更新，然后最后进行问答环节，非常快速地看第24张幻灯片。
作为提醒，MVP 1402仍然是Immunovant的重点。我们认为我们的FCRN具有潜在的同类最佳疗效，安全性特征在同类药物中看起来也很有利，显然使用皮下自动注射器方便给药。我们再次在这里提出5种混合产品的潜力，其中Graves是我们的主要适应症，我们预计2027年获得关键数据。正如我之前提到的，我们现在预计今年晚些时候获得DGTRA数据，该研究已完成入组。实际上，该研究入组了170名患者，高于最初预期的120名，部分原因是入组速度快以及患者和医生群体的热情。
转到第25张幻灯片的Moseley，今年晚些时候我们肯定会花更多时间讨论PHLD和Moseli，并为我们的预期奠定基础。但由于这些患者、研究者和Pulmovant团队的努力，该研究已完成入组。PHLD对我们来说仍然是一个令人兴奋的机会，靶向递送针对以肺为主要疾病活动部位的疾病。我们认为在一种现有治疗大多需要每日多次吸入、且现有治疗不多的疾病中，我们有一种方便的每日一次给药方案。坦率地说，我们期望或希望有耐受性优势。
然后，我想大家知道，我们在PAH人群中显示了有史以来最佳的PVR降低。如果这能转化，我们也可能获得一些同类最佳的疗效。因此，对今年晚些时候在这方面的进展感到非常兴奋。我认为这将是未来几个月我们故事的重要组成部分。最后，和以前一样，我今天不会花太多时间谈论这个，因为我们很快就要在3月9日开始对Moderna案的陪审团审判。
我们在这方面继续取得进展。最近几周的主要更新是，我们本周早些时候收到了第一批简易判决决定，其中涵盖了一些事情，总体上有得有失。但我们非常高兴的一件事是关于第1498条的有利决定，这为我们在这次审判中“希望”的案件奠定了基础，我们主张的几乎所有剂量都将在这次陪审团审判中涵盖。期待这一点，显然还有更多后续进展。
最后，第28张幻灯片是非常简短的财务更新。本季度研发费用为165，经调整的非GAAP研发费用为147，一般及行政费用（G&A）为175，经调整的非GAAP G&A为71，非GAAP净亏损总额为167。现金状况仍然非常强劲。公司合并现金为45亿美元，因此有足够的资金支持我们实现盈利，同时还有资金用于其他事情。提醒一下，我们仍然有股票回购授权，很高兴拥有这种能力。如第30张幻灯片所讨论的，我们前方有一个充满催化剂的时期。
现在已经完成了其中的一些事情。显然，简易判决的开始也取得了进展，总体感觉良好，今年还有更多更新。对我们来说，这将是重要的一年，未来几年也将是重要的几年。在进入问答环节之前，第31张幻灯片显示，未来几年可能有多个商业上市。显然，BREPO和DM将是第一个，目前NDA已提交。多个NDA和BLA申请。我们继续有更多未来的POC研究结果，即使在我们已经宣布的那些中。
现在，包括皮肤结节病在内的9项或更多关键研究结果将在这个时间线上公布，这对我们来说是一个非常令人兴奋的计划。因此，再次感谢大家的聆听。我将停止发言，开放问答环节。谢谢，主持人。
谢谢。提醒一下，此时要提问，请在电话上按星号11，等待您的名字被宣布。要撤回问题，请再次按星号11。请稍候，我们正在整理问答名单。第一个问题来自高盛的Corinne Jenkins。您的线路现已开通。
早上好，各位，感谢提问。我知道你们今天和之前都提到过考虑进一步扩展brevacitinib的开发机会，我很好奇这些数据如何为你们想要走的方向提供信息。也许你们也可以帮助我们了解机会集的规模，特别是相对于NIU和皮肌炎，你们认为有多少比例的患者是这种疗法的理想候选者。谢谢。
是的，很好的问题，Corinne，谢谢。这是个很棒的问题。我认为首先，我们对Brepo的进一步开发绝对充满热情。Ben和团队正在努力研究其他适应症。我不认为……我想说的主要是，这些数据只是继续强调Brepo在这些需要治疗的患者群体中可能是一种多么强大的药物，并激发了我们的热情。但我不知道它揭示了任何具体或新的东西，除了我们继续考虑结节病的其他形式等。
如果我们从现在开始取得成功，CS将是另一个我们将成为首个且唯一获批药物的适应症，然后关于患者群体。我认为这正是我们一直努力做的，不仅是对Brepo，对我们开发的不同药物都是如此，我们处于这种大型孤儿市场。再次强调，我们可能会在这个类别之外做一些事情，但这对我们和其他公司来说都是一个非常好的领域，有数万名患者，机会巨大，未被满足的需求很高。我们认为这是我们可以切实启动并围绕其建立成功 franchise 的事情。
因此，从造福这些患者的能力和核心业务角度来看，这感觉非常好。Ben，你有什么要补充的吗？
我只想补充一点，我认为，这也是我们已经感受到的，但这些数据确实强化了Tick2/JAK1抑制与T细胞极化的一致性，正如我们在这里看到的，主要是TH1驱动的，但也有TH17驱动的。而且，Tick2/JAK1抑制的机制确实通过IL12和干扰素γ（针对TH1）、IL6和IL23（针对TH17）与之对齐。我认为这确实是Tick2/JAK1抑制独特益处的机制假设之一。显然，其他人在皮肌炎中除了T细胞极化外，I型干扰素抑制也非常重要。
但我想强调的是，这些数据确实强化了NIU也有一些重叠的机制，我们在那里有非常强的II期数据，期待看到III期结果。但我认为，正如Matt所阐述的，当我们考虑不仅是适应症的未满足需求，还有Tick2/JAK1抑制在我们看来可能比任何其他形式的免疫抑制都更好的疾病时，这些数据确实强化了我们的一些假设。
谢谢，恭喜取得这些数据。
谢谢，Corinne。
谢谢。下一个问题来自Lee Rink Partners的Dave Risinger。您的线路现已开通。
非常感谢。请允许我也向Matt和团队表示祝贺。显然，数据非常出色。我有几个问题。首先，关于标题中的CSAM数值，两组之间相似。新闻稿显然提到了不同的基线特征。您能就此补充更多细节吗？其次，关于FDA时间线，显然Octagam已获批用于皮肌炎，但FDA是否有可能选择授予优先审评？您能就此谈谈吗？谢谢。我指的是在DM中。
谢谢。
谢谢，Dave。这两个都是很好的问题。关于Tsami的问题，我认为Ben在他的演示中也很好地提到了这一点。你看，我认为如果你看演示中的基线特征表，我可以快速翻到幻灯片。但如果你看演示中基线特征的表格，我会说有一些相对较小的差异。这是小型概念验证研究，任何组都相对较小。因此，你可以看到某些方面的相对显著差异，包括疾病持续时间以及疾病形态，我们45mg组中更多的斑块为主患者（这些是更顽固的患者）比15mg组多。
我认为这可能部分导致标题数值看起来相似。正如Ben在演示中很好地提到的，在更严格的终点上，如达到10点或更多Susan获益的患者比例，它们的分离度更大。因此，我们对其转化为III期感到相当有信心。关于FDA时间线，我认为这个问题的答案是DM是一种严重的疾病，没有很多选择。因此，当然有机会，但这最终取决于FDA。
谢谢。
谢谢，David。
谢谢。下一个问题来自TD Cowan的Yaron Werber。您的线路现已开通。
很好。
非常感谢，恭喜。很高兴看到这些数据。我有几个问题。一是价格。IVIG约为180，但这些适应症的vivgard伴随价格约为870（毛额）。所以也许帮助我们了解您对Brepo定价的想法。其次，正如你我所知，这可能有点过早，但辉瑞拥有合资公司25%的股份，你显然会合并Repo的所有销售额。我们如何处理他们25%的所有权？因为你不会支付股息，但我想你必须给他们25%的利润。这会对损益表有什么影响？谢谢。
是的，谢谢，Jerome。这两个都是很好的问题。关于价格，我们显然还没有决定价格。现在回答这个问题还为时过早。我们之前说过，取的区间与你引用的相差不大。我认为实际上IVIG在实践中可能比这更贵一些。我们说过，这些区间是考虑这些适应症定价范围的合理起点。我认为这仍然成立。我认为这给了我们很大的空间。
所以请继续关注。但这将是一种孤儿药定价。然后关于我认为实际上是会计数学问题。我们将完全合并所有结果、损失、销售额等。然后会有一个线下的少数股东权益，归因于辉瑞的收益部分。但同样，这将在净收入线下。至于现金如何流出，显然如果我们分配现金，辉瑞将获得他们的那部分现金，我们将获得我们的那部分现金。我要补充的另一点是，正如我们在其他地方所说，与辉瑞关系的早期部分为他们的所有权提供了稀释保护。
现在这已经用尽了。因此，对于Priovant的任何进一步资本投入，辉瑞要么需要匹配他们在我们支出中的份额，要么我们将被稀释，最终拥有更多股份。谢谢你，Rob。
谢谢。下一个问题来自摩根大通的Brian Chang。您的线路现已开通。
嗨，各位。然后恭喜取得这些数据。当我们考虑III期时，有两个问题。您对研究规模和所选剂量的最新想法是什么？还有，对于从II期到III期该适应症疗效的稳定性，您有什么想法？似乎从22个点到5个点的差异，这在临床上是有意义的。我们应该如何考虑疗效减弱？我还有一个简短的后续问题，作为事务性问题。
谢谢。
是的，谢谢，Brian。我主要会把这些问题交给Ben，但我只想说，感觉这些数据的质量给了我们相当大的缓冲。而且，这是一项相对较小的研究。没有很多其他研究可以参考，所以我们必须从这里获取指导。但很高兴看到局部的超级应答。Ben，你想谈谈这个以及我们目前可以分享的关于III期设计的内容吗？
是的，当然。首先，关于疗效减弱，显然不可能比这更好了，但我认为，正如我们所讨论的，最小临床重要差异是5个点，我们有超过20个点。即使有显著的减弱，我们仍然会有非常有说服力的数据集和对患者和医生来说非常有吸引力的产品特征。也就是说，我还要指出，这是一项仅限美国的研究，但15个研究中心入组了31名患者。所以，这是一项多中心、多剂量、安慰剂对照试验，对于一项小型概念验证研究来说非常严格。
因此，虽然我认为总是存在一定的疗效减弱风险，特别是当安慰剂率非常低与疾病自然病程一致时，在这些炎症性疾病试验中，当你转向更大规模的全球试验时，你永远无法确定安慰剂的行为。但总的来说，我认为这些数据给了我们巨大的缓冲，III期的效应量可能与现在一样大，或者可能没有那么大，但仍然会非常令人信服。至于III期的设计。
在规模方面，我认为我们可能会考虑每个组的规模与DM试验大致相似。但我们需要考虑这些数据，并更多地考虑 power 计算，与FDA进行最终讨论，包括他们希望看到的支持批准的适应症安全性数据集。因此，在与FDA接触后，我们将分享更多信息。剂量也是如此。我想说，基于1500名患者的全部数据，我们进入这项试验的假设是45mg是一个非常有吸引力的潜在选择，平衡了获益和风险。
当然，总的来说，这些数据强化了这一点。你看到45mg组的疗效结果非常出色，包括一些更高标准、更严格的终点。开始看到与15mg组的真正分离。在安全性数据方面，没有任何迹象表明45mg的总体安全性特征与我们在所有研究过的不同适应症中看到的有任何不同。这些数据中没有任何东西表明皮肤结节病有任何特定于该适应症的安全性问题。
因此，我认为，总的来说，我们进入研究时对45mg非常兴奋，研究结束后更加兴奋。50mg也表现非常好。很高兴看到这一点。这确实说明了该产品的整体疗效潜力。因此，在与药监机构接触后，我们将提供最终更新。
明白了。谢谢，Ben。还有一个简短的事务性问题。查看EMIT event的10-Q，您能给我们更多关于patokumab某些权利归还给Henhall的细节吗？这对我们如何看待今年晚些时候TED数据的公布有什么启示吗？谢谢。
没有。这个问题的简短答案是没有任何启示，这只是随着我们接近该数据，如果我们决定继续开发tocomeb，我们将不得不决定如何与Henhall合作推进下一步。仅此而已。没什么可说的。
太好了。谢谢，Matt。
谢谢，Brian。
谢谢。下一个问题来自Jeffries的Dennis Ding。您的线路现已开通。
早上好，我是Anthea，代表Dennis提问。感谢回答我们的问题，并祝贺取得这些数据。我想问两个关于即将到来的事件的问题。首先是Daubert案。您能解释一下Mitchell博士的证词对证明直接侵权的重要性，以及在审判前是否存在被排除的风险吗？其次，关于PHLD，对竞争格局的看法，以及sotatacept是否也能在该疾病中发挥作用。谢谢。
谢谢。这两个都是很好的问题。关于Daubert案，正如我们所说，我们真的不能过多谈论正在进行的诉讼。法庭面前有各种Daubert动议。它们是可见的，法官将对所有动议做出决定，任何情况都有可能。显然，我们希望每个案件都有有利的最佳结果。关于PHLD问题，我认为答案是理论上，任何能改善PVR的药物都可能在PHLD中起作用。全身性血管舒张本身在PHLD中并不是一个很好的方法，但sotatacept当然可能在PHLD中起作用。
目前，我们预计将成为PH ald中第一个非前列环素、非前列腺素药物。我怀疑鉴于患者未满足的需求数量，我们身后会有其他人，但我认为我们进入该领域时具有非常有利的特征。谢谢Cynthia。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自Piper Sandler的Yasmine Rahimi。您的线路现已开通。
早上好，团队。非常感谢所有的信息。作为报道Immunovant的分析师，很想花时间了解1402，了解近期RA结果的情况。显然，研究规模扩大了。帮助我们了解随着研究即将结束并公布结果，您希望看到什么，以及您如何准备提交申请，以及您实际上多久可以准备好启动第一项III期注册研究，然后我会重新加入队列。
谢谢。感谢这个问题。我认为关于RA的预期，这个问题的简短答案是，一方面，这些患者有很高的未满足需求。因此，在某种意义上，疗效标准相对低于我们在RA中可能习惯看到的标准。另一方面，对于这种预处理水平的晚期RA患者，药物的先例数据非常少。因此很难说。我认为我们现在正在就这个问题做一些工作，在公布数据之前，我们会分享一些指导，说明什么会导致我们进行第二项研究。
所以请继续关注。记住，这些是病情严重、治疗无效的患者。因此，显然，如果我们对数据感到兴奋，它有可能成为一个大产品。显然，一旦我们获得数据，我们将与药监机构接触，考虑计划是什么样的。我认为基本预期应该是，这是我们必须进行的几项研究之一。只是因为这是一项相对较小的随机撤药试验。但是，我们会看到数据，然后会对这个问题有更好的答案。
谢谢，Yasmin。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自Kanter的Prakar Agrawal。您的线路现已开通。
嗨，早上好，感谢回答我的问题，并祝贺取得这些惊人的结果。关于Brepo和CS。只想更好地了解市场机会。我们已经讨论了40,000名符合条件的患者。这些患者是否都符合Bradford疗法的条件并满足试验的纳入排除标准？如果是这样，您认为这与皮肌炎的机会规模相似吗？还有一个关于III期设计的后续问题。终点时间点会是16周，与II期相似，因为您已经有安全性数据库了吗？还是需要测试更长时间？只是想弄清楚是否有加速开发的方法。
非常感谢。
是的，谢谢，Parker。很好的问题。我认为关于市场机会的简短答案是，这是一个病情严重、未满足需求高的患者群体。假设我们的III期数据与II期数据相似，我认为很多这些患者会对更好的治疗选择充满热情。仅从治疗患者数量来看，它可能比皮肌炎略小，显然DM有40,000名治疗患者，但总患者超过70,000名。所以我可能会认为这是一个令人兴奋的机会，但比DM机会略小，尽管这再次取决于III期数据。
关于III期设计的简短答案是，在我们与FDA交谈之前，我们先不讨论最终结果。但我们将尽可能利用从II期研究中学到的东西。显然，在我们有信心的参数上，我们会尽量匹配。感谢提问。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自花旗的Samantha Siminko。您的线路现已开通。
嗨，早上好。非常感谢回答问题，并祝贺取得这一非常好的安全数据。我想知道Beacon研究中有多少比例的患者有器官受累。如果有的话，您是否能够收集任何数据来评估brepicit是否影响器官特异性表现？作为后续，您认为有途径将brevacitinib扩展到其他形式的结节病吗？谢谢。
是的，谢谢。我将回答第二个问题，我们肯定会评估在更多地方研究Brepo的可能性。正如我之前所说，我们在结节病内外都有令人兴奋的想法。所以请继续关注，我们会回来的。关于第一个问题，关于有器官受累的患者以及我们能从中了解到什么。Ben，你有什么可以分享的吗？
是的，大约60%的患者有一些肺部受累，在这60%中，大约30%有其他器官受累，主要是眼部受累。我们在试验中采集了一些与这些相关的探索性终点。我们还没有对此进行分析。最终，该研究的设计和设置并不是为了评估这些其他器官系统的获益。所以我不期望我们能从中了解到太多有意义的东西。但我们肯定会看一下。我认为重要的一点是，这是一个真实世界的皮肤结节病人群，因为许多这些患者确实有多个器官受累。
谢谢。
谢谢，Sam。
谢谢。下一个问题来自Guggenheim的Yatn Sineha。您的线路现已开通。
嘿，各位，感谢回答我的问题。关于Brepo，您提供的数据中，如果看曲线，它们在16周内继续加深。所以我只是好奇了解，您认为分离会进一步加深吗？谈谈如果有人治疗一年，我们应该怎么看？还有，关于III期研究的范围和规模，我不知道您是否已经提到过，应该和您在DM中做的类似吗？非常感谢。
是的，谢谢。我想重申一下关于III期的问题，我认为Ben已经谈过了。但我认为一般来说，在我们与FDA交谈之前，很难确定具体的研究设计。所以我想，让我们完成这一步，然后我们会全面回顾研究设计。但我认为我们准备好进行并入组一个相当规模的研究，如果需要的话。我认为我们对那里需要什么感到满意。然后，关于继续加深，我们本周才第一次看到这些数据。
所以我们还在继续探索各种特征。有趣的是，一位参与该研究的KOL也向一些记者发表了评论。我记得他的评论是，如果数据只有一半好，副作用多一倍，这仍然是一个很好的结果。显然，长话短说，通过更长时间的治疗和其他参数，这些数据当然有可能变得更好。但我认为答案是，如果我们能在III期项目中接近复制这一结果，那将是一个巨大的胜利。
所以我认为我们在这方面没问题。
太好了，各位。谢谢。
谢谢。下一个问题来自H.C. Wainwright的Douglas Tassell。您的线路现已开通。
嗨，早上好。感谢回答问题。我想，Matt，我只是好奇，对于BREV的机会，您现在的想法有多广泛？我的意思是，我们显然看到了今天CS以及DM和NIU的出色结果。显然，JAK抑制剂在各种适应症中有很多数据，但不一定是完整的随机试验或概念验证。我的意思是，这是机会的广度，还是您也在考虑JAKs尚未探索但可能值得探索的其他空白领域，因为您开始看到的效应 magnitude？
谢谢。
抱歉。你能……是的。您认为BREV的机会有多广泛？谢谢，Doug。很好的问题。我……我认为简短的答案是，从我们已经选择的适应症中可以看出，我们一直在创造性地、深思熟虑地追求未满足需求高的适应症，包括许多JAKs尚未探索的地方。而且，我认为这里有很多机会。我只想重申Ben说过的话。Ben，如果你想再讲一遍，我认为这是一个很好的观点。我认为TIC和JAK都重要的任何地方都是我们特别关注的领域，因为这涉及到我们机制的独特性，我认为我们在这方面做得非常好。
再次感谢Ben和Roymond的很多人，以及私人团队对这种生物学的探索。我认为我们在这个类别中有更多的想法。Ben，你能从机制上补充一下吗？
不，我想我之前已经涵盖了。我想说答案是两者都有。我认为有一些适应症，可能有一些IIT或其他JAK抑制剂的标签外使用的临床报告，我们认为tic2jak1抑制非常适合。我们正在评估这些适应症，显然风险会低得多。我还认为，正如你所说，随着我们继续看到越来越多的出色数据，我们肯定会研究一些风险更高但也更令人兴奋的潜在机会，这些机会的概念验证较少，我们会看看最终结果如何。
Matt，如果我可以再问一个问题，显然业务发展一直是World bank故事的重要组成部分，但考虑到Grepo和IMV 1402的前景不断扩大，您如何考虑资本配置，是外部投资还是内部研发投资？谢谢。
简短的答案是，资金流向最佳机会，无论它们在哪里。我们现有的管线有足够的资金支持到盈利。显然，像进行皮肤结节病III期项目这样的事情现在是毫无疑问的，我们肯定会做。为brefo、1402或Mosely增加更多适应症是有吸引力的选择，因为这些机制很强，并且会在其他地方起作用。也就是说，我现在正坐在我的年轻人对面，世界上充满了有吸引力的机会，我们都会看。
所以我认为，我们绝对有机会进行外部部署，这仍然是我们认为自己擅长的核心部分。谢谢，Doug。
谢谢。下一个问题来自富国银行的Derek Archula。您的线路现已开通。
嘿，早上好，恭喜取得这些数据。感谢回答问题。关于imunivant，我们看到nipocalumab在系统性红斑狼疮中取得了积极数据。很好奇您如何看待这对皮肤型红斑狼疮的启示。第二个问题是关于Brepo和1402之间的商业协同效应。显然我们是报道immunovant的分析师，所以很好奇您如何考虑以最具成本效益的方式组建销售团队，以利用两家公司的repo和1402。谢谢。
是的，谢谢。这两个都是非常好的问题，对我们来说很重要。关于SLE，首先，在BREPO的SLE研究之前，我就公开表示，任何不害怕狼疮研究的人，我认为我用的词是“白痴”。所以我要祝贺强生在SLE中取得的积极数据。当人们能够取得这样的结果时，总是令人印象深刻。这当然支持FCRNs在同时存在许多复杂免疫活动的疾病中的应用。
在某种意义上，这可能对CLE有一些启示，因为存在一些病理生理学重叠。但任何类型的狼疮研究都是独一无二的，我们必须依靠自己在CLE中取得成功。我们喜欢皮肤型红斑狼疮，部分原因是我们知道皮肤科医生非常擅长评估这些终点。因此，我们对此感到满意。再次，CLE的竞争格局与SLE不同，我们也在关注这一点。关于商业问题，我首先要说的是，坦率地说，如今在大型制药公司内部，对于新上市的产品，大多数情况下你会部署特定于项目的现场团队，因为你希望与那些非常特定的医生接触，因为你希望你的销售团队对产品有充分的话语权。
因此，我不确定我是否认为“销售团队”是最重要的商业协同效应。但我们肯定在考虑诸如广泛签约之类的事情，以确保我们能够从整个产品组合的商业规模中获得最大收益。这方面肯定是我们关注的重点。但我认为这将转化为Grepo和1402上市后的商业表现收益。谢谢，Darry。
谢谢。下一个问题来自瑞银的Ash Verma。您的线路现已开通。
嗨，感谢回答我们的问题。关于Borough即将到来的TED结果，您期望的数据。考虑到最近我们在TED中遇到的挫折，您对此有何看法。在您的案例中，您有多自信Graves病的阳性结果会转化为甲状腺眼病的成功？谢谢。
谢谢。感谢这个问题。显然TED就在眼前，数据将在今年上半年公布。在这一点上，我认为没有太多可说的。这些研究将会进行，我们会公布数据。显然，我们从自己的TED II期研究以及Graves的II期工作中知道，该药物在甲状腺功能亢进患者中是有效的。而且，我认为这在两个适应症中都应该在一定程度上转化为疗效。
我们认为，无论是Argenx的情况（显然Argenics也这么认为）还是我们自己的情况，TED的数据对Graves病的启示都不大，因为我们有Graves的所有II期数据，而且这两种疾病有很大不同。TED研究入组的大多是甲状腺功能正常的患者，所以在研究人群方面有根本的不同。因此，我们对FCRNs在Graves病中的疗效或潜在疗效充满信心，并且不太关注TED的信息。
显然，一旦我们获得TED数据并能够讨论，那里会有关于患者在研究中不同时间点甲状腺功能亢进的信息，以及这些患者的情况。我们将充分利用这些数据来优化我们的Graves项目。但除此之外，我想说项目之间没有太多关联，期待一旦获得所有数据，将它们整合起来。谢谢Ash。
谢谢。下一个问题来自Leerink Partners的Thomas Smith。您的线路现已开通。
嘿，各位，早上好。非常感谢这些更新和回答我们的问题。很高兴看到1402在D2 CRA中的快速入组和超量入组，并感谢关于数据时间的更新。我只想澄清一下，我们是否应该期望您会一起报告该研究的开放标签和随机数据，还是有可能我们先看到一些开放标签第1期的数据，然后作为后续，我们注意到第31张幻灯片上预计Graves在28年底上市，但MG没有，尽管您预计27年两个适应症的III期数据。
只是想问这纯粹是数据时间的问题，还是在定价或竞争格局方面有其他战略考虑。非常感谢。
谢谢，感谢这两个问题。关于RA研究的数据发布时间，我认为我们还没有最终决定如何以及何时发布数据。但现在我们知道今年两者都会公布，我认为我们很可能会等到随机撤药期结束后再讨论。显然，第一阶段是开放标签的，所以我们会随着进展获得一些信息。关于MG在2028年未被列入，可能没有太多解读。
事实上，它实际上也有可能在2028年上市。所以，请继续关注。一旦我们获得数据，一旦我们知道这些研究的确切时间线，我们将提供更多关于具体上市时间的指导。明白了。
谢谢，Matt。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自Stifel的Alex Thompson。您的线路现已开通。
嘿，很好。感谢回答我的问题。关于Graves的竞争格局，我想Argenics正在进入这个领域，并可能试图遵循他们追逐快速跟进适应症的策略。如果Argenics运行26周的研究，甚至一项而不是两项研究，您有多自信能够保持在Graves中的领先地位。谢谢。
显然，我们在Graves中的领先时间长短将在一定程度上取决于Argenics的研究设计以及他们决定做什么。在我们知道该设计之前，很难说。从机制上讲，较短的研究比较长的研究更快。我认为无论Argenics采用什么设计，我们在Graves病中都将有显著的领先优势。我们与那些KOL有很好的关系。我们已经在那里了。提醒一下，我们的一项研究也是26周，2503研究是26周。
所以，我认为答案是我们在Graves病中将有显著的领先优势。领先优势有多大可能在一定程度上取决于竞争对手的行动。但这也是那种“不需要跑得比熊快”的情况。我认为我们的重点主要是尽快完成这些研究并发布结果，进入该人群。这是一个如此庞大和令人兴奋的人群，这真的不重要。我还要说的是，提醒一下，我们认为我们在II期数据中相当有说服力地表明，我们期望实现的更深层次的IgG抑制在这个人群中会很重要。
我认为特别是在缓解方面，这也将是Graves病的一个重要因素。期待将所有这些数据整合起来。非常感谢。
谢谢。问答环节到此结束。现在我想将会议交回给Matthew Glein作总结发言。
太好了。谢谢主持人。感谢大家的精彩问题。感谢大家今天早上的聆听。我想再次感谢所有参与这一切的人，特别是参与肾脏结节病数据的患者和研究者，以及私人团队在那里的执行，还有Roivant的所有人以及我们所有研究的患者研究者。我们今年还有很多事情要做，所以我相信我们很快会再次相聚，期待继续讨论。谢谢大家，祝大家有美好的一天。
今天的会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。