Thomas Taapken（首席财务官）
Jan Medina（副总裁兼投资者关系主管）
Yatin Suneja（古根海姆合伙人公司）
或许我们应该向我们的环境指出这一点。我稍后会标记。好的。各位早上好。我是古根海姆的Yatin Suneja。欢迎参加2026年古根海姆展望生物技术峰会。很高兴欢迎我们的演讲公司InflRx。今天，公司有两位高管出席。一位是首席财务官Thomas Stepkin，另一位是投资者关系部门的John Medina。先生们，非常感谢你们抽出时间。我们非常感激。Tom，不如你先做个开场发言，给我们讲讲InflRx的情况，有哪些即将到来的里程碑，然后我们再进入我准备的一些问答环节。
首先，非常感谢Jatim邀请我们。各位早上好。很高兴再次来到这里。是的，很高兴为那些不了解我们的人简单介绍一下InflaRx。我们是一家总部位于德国和美国的公司，成立已有一段时间，于2017年在纳斯达克上市，一直通过一种名为Bilobelumab的抗体开发C5A终末补体抑制领域的药物，现在还通过一种名为Isycopan的新型小分子来抑制C5A受体1。该药物的研发已经进行了一段时间，最近完成了其首个概念验证II期研究，我们认为研究结果相当、相当积极。
明白了。关于这一点。那么我们。我会再回到这个话题，我知道你们要举办资本市场日，但我想稍后再谈这个。所以我们先聚焦于主要分子，你们拥有的口服C5AR受体拮抗剂，在你看来，相对于现有的药物，比如安进公司已获批的药物，这个分子有何差异化之处。这方面有一些动态。我们会讨论这个。但请从药理学层面为我们阐述一下该分子的特性。
当然，很乐意这样做。长期以来，许多制药公司都在致力于C5AR的抑制研究，这一直极具挑战性，到目前为止，很少有公司成功开发出具有合适药理学参数以及良好安全性和有效性的分子。该领域的首个分子是Avacopan，来自一家名为Chemocentrix的公司，该公司随后被安进收购。Avacopan最终获批用于治疗ANCA相关性血管炎，对我们而言，它也确实在一定程度上为我们自己的发现工作提供了蓝本。
因此，我们关注相同的领域，研究与Avacopan靶向的受体特定区域结合的分子。我们研发——或者说尝试研发并最终成功研发出了Isycopan，该分子具有与Avacopan相当的化学特性、相当的受体结合能力，即高受体结合力，但它具有显著改善的药理学特性。这些特性包括，例如，该分子显著更高的可用性和生物利用度。我们的血浆水平显著更高。在相同剂量下，我们看到受体抑制的起效更快。因此，在短短几天内，我们就能达到稳态时的峰值水平，而Avacopan则需要长得多的时间。
实际上，Avacopan达到稳态的时间大约在三个月左右，我记得是13周。在安全性方面同样重要的是，CYP3A4（细胞色素P450肝脏清除机制的一部分）的抑制在我们的案例中显著更低。因此，我们的抑制率低36倍，这可能会减少未来药物相互作用等方面的重大问题。因此，我们认为我们拥有一个更安全的分子，一个同样更稳定的分子，以及一个比Avacopan以更低剂量更快达到治疗水平的分子。
明白了，明白了。所以这显然是一个差异化的分子，具有更高的生物利用度，更快达到峰值，没有药物相互作用。但我认为最近我们注意到的一点，我想请你发表一下看法，就是我们在Avacopan中看到的肝毒性。在你看来，这是一个分子特异性问题吗？因为那个分子没有干净的药物相互作用，还是一个靶点问题。以及在任何接受你们药物治疗的患者中，你们可能观察到了什么情况。
到目前为止，我们的情况绝对良好。我们没有观察到任何与分子本身或通路相关的毒性问题。因此，我们认为Avacopan的情况显然与分子相关，而非通路相关。我们的分子具有非常良好的安全性特征。这点非常重要，需要强调。我们目前已治疗了大约200名患者，所有患者在不同剂量下，即使是高剂量，都没有出现肝毒性信号。我们将已发表的某些日本患者中观察到和报告的Avacopan肝毒性与肝脏酶的抑制以及其他药物的积累相关联，因为这些患者当然接受了大量的糖皮质激素，还有一些通过肝脏清除的其他药物。因此，我们认为高CYP3A4结合力与观察到的肝毒性之间可能存在关联。
明白了。
但我们并不确定。
正如Tom所说，我认为就生物学通路而言，它在肝毒性方面是干净的。所以这是。
明白了。明白了。我知道你们正进入更多的自身免疫适应症，比如化脓性汗腺炎（HS）和荨麻疹，你们有相关计划。但是假设安进因ANCA相关性血管炎（AAV）而将该药物撤出市场，这是否会成为一个适应症？这是否会为你们打开新的机会，因为你们的分子非常干净且具有高度差异化？
绝对会。正如你们所有人在过去几周看到的那样，我们也看到了这个消息，我们非常惊讶，当然也立即将其视为一个需要考虑的机会。我们已经开始与我们的关键意见领袖进行对话，并正在为定位自己做准备。但在目前这个阶段，做出任何决定都为时过早。我们将观察这一切如何展开和发展。但我们认为，肯定存在一个可能很快出现的潜在有趣机会。
明白了。那么关于化脓性汗腺炎（HS），你们在那里进行了一项研究。你能为我们回顾一下你们具体看到了什么，以及你们使用了哪些剂量吗？我知道那是一项28天或四周的研究，但我认为有信号出现。所以请为我们阐述一下关键的发现。
是的，我 earlier 说过，这确实是我们在患者中进行的首个概念验证研究。这是一项针对HS患者和慢性自发性荨麻疹（CSU）患者的不同剂量的篮式研究。当时我们只能给药四周，因为在我们启动研究时，我们的长期毒性数据还未准备好。但我们仍然希望将其作为一项信号发现研究来进行。我们在那里看到的结果实际上非常显著。我们将我们生成的数据与所有已发表的HS II期和III期试验进行了比较，我们可以清楚地看到，在四周后，与所有其他在HS中开发的分子相比，我们的应答率达到甚至更好。
当然，对我们来说，这是早期数据，而且不是安慰剂对照的。然而，这是一个非常令人鼓舞的信号。有两个方面尤其值得注意。一是引流窦道的减少，我们认为这是该药物的一个独特特征，即使在短时间的治疗期后，在所有剂量下，特别是在我们尝试的高剂量下，都非常明显地显示出来。第二个方面是疼痛的减轻，与其他药物在四周后显示的效果相比，这也非常显著。这是深层皮肤炎症减轻的一个非常明确的指标。
因此，我们认为这两点实际上是相关的，并且可能暗示一种差异化的机制，与该领域其他人所做的工作相比具有很大的优势。
这确实说明了机制的一致性、疾病的病理学。我们看到的数据都非常、非常一致，并且是合理的。
我的意思是，不只是你们，因为我认为Avacopan的类似机制也已经过评估。所以这是第二项独立研究，其中明确显示了该通路是活跃的。
是的。Avacopan的数据实际上很有趣，在我们当时查看时，它看起来好像不是一种特别强效的药物。但查看该药物的药代动力学特性，可以看到在给药期结束时开始出现疗效信号。当然，我们当时无法理解的是，这与给药后期才达到稳态有关。我们已经获得的数据显示，我们在几天内就能达到完全暴露，这使我们有机会以显著更低的剂量给药，同时仍然具有非常好的效果。
明白了。所以我认为你们测试了三个剂量，对吧。你们对未来的剂量有很好的把握吗？在这之后你们有什么计划？在支持长期给药的毒性研究方面你们处于什么阶段。
首先回答后者，长期给药的毒性研究已经完成。我们已经完成了所有实验，结果都很干净，基本上允许我们进行无限期给药。这就是我们启动这项研究时缺失的九个月非人灵长类动物数据。现在所有数据都已获得，从这个角度来看，我们已经准备就绪，可以开始了。关于下一阶段II期研究的剂量，即IIb期研究的剂量，我们仍在内部以及与FDA讨论，因为我们认为在进行IIa期研究时，我们当时看到的结果可能还不足以得出关于剂量和适当剂量的结论性观点。
因此，我们正在进行额外的药代动力学模拟研究和其他工作，以指导我们确定合适的剂量。一方面，我们有兴趣测试尽可能多的剂量。另一方面，当然你希望注意在这项研究上花费的时间和金钱。因此，我们正在权衡并试图确定正确的剂量。
明白了。那么下一步会是什么？是进入II期还是直接进入III期？你们对开发计划是怎么考虑的？
不，我们必须进行IIb期研究。这将是一项要求，因为这项四周的试验不允许我们直接进入关键试验。这是相当确定的，是的。
好的。然后你们要举办这个资本市场日。我们知道是什么时候吗？我想你们说是春季。你能为我们介绍一下背景吗？我们应该期待什么？似乎应该会有关于HS的一些披露。
是的，绝对。我的意思是，我暗示过我们仍在研究试验设计、试验组数量、终点指标以及我们将要使用的剂量，所有这些都在与监管机构、关键意见领袖的讨论以及内部审议中。一旦我们解决了所有这些问题，我们将举办资本市场日，希望在春季尽早举行。
我认为我们还想谈谈除了HS或CSU之外我们可能关注的适应症，无论是AAV。我们已经讨论了很多关于产品线的问题，以及与今天相比我们拥有的新选择。
是的，我认为如果看HS领域，口服药物有很大的空白。显然JAK抑制剂已经存在。我们将通过口服药物进入这个领域。你如何看待这个领域的前景？你从医生那里听到的相对标准是什么？我认为对于单克隆抗体，我们听到的是约20%的差异。每个人都在谈论安慰剂调整后的HIS评分。但是从口服药物的角度，你如何看待HS的商业方面？
嗯，这里有几点。显然，我们需要具有令人信服的类生物制剂活性，我们认为我们在这项为期四周的短期治疗研究中已经看到了这一点。因此，这肯定是我们需要达到的标准之一。我们不能明显比现有的注射剂差。然而，安全性对于口服药物来说将是一个非常重要的问题。特别是一些现有的口服分子属于可能存在一些安全性问题的类别。因此，尚不清楚是否每个人都会有这些问题，但必须非常仔细地观察，我们相信凭借我们目前的安全性特征，我们处于非常有利的位置，有可能拥有同类最佳的分子。
引流窦道的治疗仍然是主要未满足需求之一。如果你看看我们在短期试验中的结果和疼痛减轻情况，我们认为这将是在HIS评分方面的一个非常明确的差异化因素。我相信在这里，你知道我们对HIS评分的看法，以及HIS评分可能不是一个理想的终点指标。如果你询问关键意见领袖，没有人真的使用HIS评分来评估他或她的患者。这是一个临床试验终点，而不是患者疾病严重程度的真实衡量标准。
因此，我们必须解决这个问题，当然也必须展示令人信服的疗效。但我们认为，这也将是我们与监管机构讨论的一部分，以确定展示我们所看到的对引流窦道影响的正确方法，以及如何将其纳入III期的潜在终点，然后当然在某个时候纳入标签。
明白了。关于慢性自发性荨麻疹（CSU）研究，在荨麻疹方面有什么计划？这是你们仍可能追求的目标，还是HS现在是主要焦点？
嗯，我的意思是，作为一家相对较小的公司，我们必须集中精力，对我们来说，HS是主要焦点。然而，我们在CSU中生成的数据我们认为非常令人鼓舞，我们现在已经与一些外部关键意见领袖一起对数据进行了越来越详细的研究，我们得到了很多鼓励，认为这些数据肯定值得进行额外的临床试验。因此，你知道，如果资源不受限制，我们当然也会考虑这一点，或者在未来潜在合作的背景下，这可能是我们能够轻松扩展的领域。
我们有初步数据，有医生认为这是一种可能在CSU中发挥重要作用的机制。而且我们认为，即使在这个竞争激烈的领域，我们的药物也相当独特，能够很好地与竞争对手区分开来。
明白了。
我们在一些患者亚组中看到了特别好的数据，比如更严重的CSU患者或伴有血管性水肿的CSU患者。数量不多，但仍然是CSU人群的很大一部分，我们可能会考虑进行IIb期研究。
所以这个适应症似乎是有可能的，前提是有资金支持，并且如果你们有资源的话，并不是说，好吧，公司的财务状况如何？我认为你们最近削减了一些开支。哪些业务部门被优先考虑？你们是如何优化公司的？
我们围绕Bilobelumab及其开发仍有大量活动。不幸的是，我们不得不在2025年停止一项III期研究。随着Bilobelumab作为开发资产以及作为新冠病毒商业机会（无论如何这都是一个非常小众的市场，活动相对较少）的优先级降低，我们不得不将所有这些从考虑范围中剔除。因此，最终，我们能够将固定成本基础降低约30%，包括人员成本以及该领域的其他持续费用。
明白了。明白了。非常好。我期待着资本市场日，希望能在春季尽快举行。但是。是的，非常感谢你们。
非常感谢。