Jacquie Ross(财务与投资者关系高级副总裁)
Daniel O’Day(董事长兼首席执行官)
Johanna Mercier(首席商业与企业事务官)
Dietmar Berger(首席医疗官)
Andrew Dickinson(首席财务官)
Cindy Perettie(Kite执行副总裁)
Chris Schott(摩根大通公司)
Louise Alesandra Chen(加拿大丰业银行)
Tazeen Ahmad(美国银行公司)
Michael Yee(瑞银集团)
Brian Abrams(加拿大皇家银行资本市场)
Umer Raffat(Evercore ISI)
Geoff Meacham(花旗银行)
Daina Graybosch(Leerink Partners)
Tyler Van Buren(TD Cowen)
Courtney Breen(伯恩斯坦研究公司)
各位下午好,欢迎参加吉利德2025年第四季度及全年财报电话会议。我叫Rebecca,是今天的主持人。稍后我们将开始准备好的发言,随后是问答环节。若要提问,请按星号1。若要撤回问题,请按星号2。现在我将把会议交给财务与投资者关系高级副总裁Jackie Ross。
谢谢Rebecca。今天股市收盘后,我们发布了2025年第四季度及全年的业绩新闻稿。新闻稿幻灯片和补充数据可在我们网站(gilead.com)的投资者板块查阅。今天参会的发言人包括我们的董事长兼首席执行官Daniel O’Day、首席商业与企业事务官Joanna Mercier、首席医疗官Dimar Berger以及首席财务官Andrew Dickinson。
之后,我们将开启问答环节,Kite执行副总裁Cindy Peretti也将加入团队。请允许我提醒大家,我们将发表前瞻性陈述。有关可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异的风险和不确定性,请参阅幻灯片2。接下来,我将把会议交给Dan。
谢谢Jackie,各位下午好。我很高兴分享吉利德又一组非常强劲的业绩,为公司这非凡的一年画上圆满句号,这一年我们在临床、商业和运营方面都取得了成就,为充满希望的2026年奠定了基础。
从全年业绩来看,我们的HIV业务同比增长6%,这得益于Biktarvy 7%的增长以及HIV预防产品组合47%的增长。尽管2025年因Part D计划调整预计面临9亿美元的不利影响,但排除这一因素,我们的HIV业务在2025年增长了10%。
我们的半年一次HIV预防注射剂Yes2Go已经超出了我们的覆盖目标,并正在迅速获得市场份额。除了凭借其独特潜力将HIV预防的覆盖范围扩大到新用户,有望扭转HIV疫情曲线外,Yes2Go是一种变革性药物,我们预计它将在未来几个季度和几年内推动我们HIV预防业务实现持久、稳定和长期的增长。
我们的肝脏业务2025年与2024年相比增长6%,主要得益于Levdelzi在原发性胆汁性胆管炎治疗中的快速应用;在肿瘤领域,Trondelvy在2025年也增长了6%,这得益于转移性三阴性乳腺癌在III期试验取得积极更新后的增长势头;而细胞疗法同比下降约7%,基本符合我们的预期,反映出持续的竞争压力。
在临床进展方面,继2025年富有成效的一年之后,我们迎来了充满催化剂的一年,包括Illin 1和2试验的III期更新,该试验评估aslatrevir联合lanacapavir,这可能是首个用于病毒学抑制HIV患者的每周一次口服治疗方案。
Tridelvi有两项III期更新,包括Evoke试验(转移性非小细胞肺癌)和ASCENT GYN01试验(晚期子宫内膜癌)。最后,我们预计将更新III期IDEAL研究的结果,该研究评估Libdelzi在对UDCA反应不完全的二线原发性胆汁性胆管炎患者中的应用。
我们临床管线的实力和进展速度正推动着产品的稳定上市,继2024年的Libdelze和2025年的Yes2Go之后,我们计划今年推出四款商业产品,包括Tridelvi用于一线转移性三阴性乳腺癌,超越其作为二线治疗的标准护理地位。
在III期Ascent O3和Ascent O4研究取得积极结果后,一种新的每日口服Bictegravir和Lenacaprevir组合用于HIV治疗,该组合在III期Artistry 1和Artistry 2试验中获得积极更新;Annidocel,一种潜在的同类最佳BCMA CAR-T,用于四线及以上复发或难治性多发性骨髓瘤;以及Bilabirtide在美国的上市,此前该药物已在欧盟获批用于治疗慢性丁型肝炎。
这些商业和临床里程碑反映了我们过去六年塑造吉利德的多元化战略的成功。到2027年,我们将有多达10项正在进行和潜在的新上市产品,这是我们近40年历史中最强大的管线。
同时,我们仍然致力于控制运营费用和并购纪律,继续交付卓越的运营成果,并增加对股东的回报。随着许多与政策相关的不确定性得到解决,且直到2036年都没有主要产品专利到期,吉利德正以强劲的姿态进入2026年。接下来,我将把会议交给Joanna。
谢谢Dan,各位下午好。2025年是商业执行又一个强劲的年份,基础业务销售额与2024年相比增长4%,若排除医疗保险Part D计划调整的影响,则增长近8%。这凸显了我们基础业务的持久性以及我们持续的上市势头,到2027年将有多达10项正在进行和潜在的上市产品。
从幻灯片7开始,第四季度不包括vecalry的总产品销售额为77亿美元,同比增长7%,环比增长9%,主要得益于HIV和Levdel C(包括vecalry 2.12亿美元的销售额)的销售额增长。第四季度总产品销售额为79亿美元,同比增长5%,环比增长8%。
转向幻灯片8的全年数据,2025年不包括Viclory的总产品销售额为280亿美元,比我们全年指导范围的上限高出3亿多美元,这得益于我们HIV业务的出色表现,但部分被包括Vecleri在内的细胞疗法销售额下降所抵消。总产品销售额为289亿美元,与2024年相比增长1%,若排除医疗保险Part D计划调整的影响,则增长5%,突显了我们整体业务的实力。
转向幻灯片9,我们的HIV业务第四季度实现创纪录销售额58亿美元,同比增长6%,这得益于Biktarvy和Descovy的需求增加以及Yes2Go的上市。
HIV销售额环比增长10%,主要受季节性库存动态、有利的渠道组合带来的平均实现价格上升以及全年需求的推动。全年HIV销售额为208亿美元,同比增长6%,这得益于强劲的潜在需求增长。我们出色的商业表现和高于预期的平均实现价格超出了我们5%的增长更新指导。排除与医疗保险Part D计划调整相关的估计9亿美元不利影响,我们的HIV业务同比增长10%。
在幻灯片10中更详细地查看HIV治疗,Biktarvy第四季度销售额为40亿美元,同比增长5%,全年销售额为143亿美元,同比增长7%,两者均由需求增加推动,但部分被平均实现价格下降所抵消。
这种需求驱动的增长反映了治疗市场每年2%至3%的增长以及Biktarvy持续的市场份额增长。例如,在美国,Biktarvy的份额超过52%,自上市以来每个季度都实现同比增长。显然,Biktarvy继续为HIV治疗树立标杆,仍然是主要市场中治疗初治和转换治疗的头号处方方案。
我们正迅速推进bicled的上市,这是我们研究中的每日一次口服药物,将最常用的整合酶抑制剂bictecrevir与突破性衣壳抑制剂Lenacapavir联合用于病毒学抑制的HIV患者,包括那些接受复杂治疗方案的患者。
在今年下半年潜在上市后,Biclen有望进一步扩大我们在转换治疗市场的领先地位。该方案是到2033年我们潜在的多达七项HIV产品上市中的第一项。
现在转向幻灯片11,我们的HIV预防业务又迎来了出色的一个季度,同比增长53%,这得益于有利的获取渠道、强劲的商业执行以及美国市场约13%的同比增长。我们第四季度Descovy的销售额同比增长了令人印象深刻的33%。
全年Descovy销售额为28亿美元,同比增长31%,这得益于HIV预防需求的增加和平均实现价格的上升。Descovy在HIV预防方面的表现(约占其销售额的80%)继续超出预期,美国市场份额创纪录地超过45%。
同样,Yes2Go在几个关键上市指标方面表现强劲。Yes2Go第四季度销售额为9600万美元,全年Yes2Go销售额为1.5亿美元,与我们第三季度分享的指导一致。
在这一早期成功的基础上,我们最近推出了Yastugo品牌的直接面向消费者的广告 campaign,强调Yes2Go的给药 schedule 和疗效,并反映了我们目的试验中所代表的广泛多样性。我们预计这一DTC campaign将提高Yes2Go的知名度,并有助于未来几个季度Yes2Go销售额的持续增长。
Yes2Go的覆盖范围继续扩大,我很高兴地分享我们已经提前实现了90%覆盖的目标,远早于我们一年的目标。这包括所有主要支付方。此外,约90%的覆盖人群可以零自付费用获取Yes2Go。
我们继续逐账户开展工作,以尽快支持药物的实际使用。虽然我们还有更多工作要做,但在支持临床医生及其办公室应对半年一次注射方案的新物流方面,我们正在取得巨大进展。
鉴于我们对销售额持续、持久和长期增长的预期,我们预计2026年Yes2Go的全年收入约为8亿美元,而2025年为1.5亿美元,这凸显了Yes2Go正稳步迈向重磅炸弹地位。
我们继续提供最具吸引力的HIV预防产品组合,包括每六个月一次的Yes2Go注射剂,它对HIV疫情具有变革性潜力,以及目前市场领先的品牌口服Prep药物Descovy。
我们今年的目标是继续推动HIV预防的快速应用,我们预计这两个品牌在2026年都将展现强劲增长。如幻灯片12所示,2026年,我们预计包括治疗和预防在内的总HIV销售额将比2025年增长约6%。
查看季度趋势,提醒一下,我们预计2026年第一季度HIV会出现正常的季节性库存减少。
正如12月宣布的那样,与美国政府达成的药品定价协议存在可控的不利影响,该协议降低了我们部分产品的 Medicaid 定价,包括genvoya和odefci。此外,我们的指导反映了与《平价医疗法案》拟议变更相关的一些潜在向低价渠道的转移。总体而言,这些不利因素预计将在2026年对HIV增长产生约2%的影响,相比2025年。
排除这些不利因素,我们的HIV业务预计在2026年增长8%,突显了我们HIV业务的潜在实力。转向幻灯片13的肝脏疾病,全年销售额为32亿美元,同比增长6%,主要由需求增加推动,但部分被平均实现价格下降所抵消。
第四季度肝脏销售额为8.44亿美元,同比增长17%,环比增长3%,这得益于Luvdelzi又一个季度的持续强劲表现。在原发性胆汁性胆管炎(PBC)领域,Luvdelzi环比增长显著,达到42%,销售额为1.5亿美元,这得益于强劲的患者需求,美国竞争对手产品的退出进一步加速了这一增长。随着大部分转换活动的结束,我们很高兴在2026年初成为美国市场份额领导者,在二线PBC中占有超过50%的份额。
转向幻灯片14的Jadelvi,2025年全年销售额增长6%,达到14亿美元,主要由转移性乳腺癌治疗需求的增加推动,这远远抵消了2024年底美国膀胱癌适应症撤回的预期影响。
第四季度TruDelvi销售额为3.84亿美元,同比和环比均增长8%,这得益于需求增加。在Tredelvi 2025年强劲表现的基础上,我们接连分享了III期Ascento 3和Ascento 4试验的积极结果。这些结果为Trudelvi在转移性三阴性乳腺癌各治疗线的应用提供了强有力的证据,并继续推动需求增长。
在这两项研究中,研究性Trudelvi方案与标准治疗相比,显示出高度统计学意义和临床意义的无进展生存期获益。这些可能改变临床实践的数据现已发表在《新英格兰医学杂志》上,并得到了NCCN在其更新的乳腺癌指南中的认可。
Trudelvi现在是唯一被NCCN推荐用于一线PD-L1阳性和PD-L1阴性以及二线转移性三阴性乳腺癌的抗体药物偶联物。作为二线治疗的领先方案,Trudelvi已在肿瘤学家中确立了稳固地位,这些更新为Trudelvi在今年晚些时候潜在的一线上市奠定了势头。
转向幻灯片15的细胞疗法,代表Cindy和Kite团队,全年细胞疗法销售额为18亿美元,同比下降7%,反映了持续的同类和跨类竞争。
第四季度细胞疗法销售额为4.58亿美元,环比增长6%,这是由于假期前患者治疗数量高于预期。除了同比一次性定价调整外,第四季度细胞疗法销售额下降6%,与我们在2025年全年讨论的趋势一致。
对于2026年,我们继续预计这些竞争压力,包括在美国以外的几个国家,我们预计今年将有新的进入者。此外,越来越多的临床试验正在影响细胞疗法的数量,这对我们的行业和可能从Kite创新新疗法中受益的患者来说是令人兴奋的。
也就是说,这代表了另一个近期的不利因素。总体而言,我们预计Kite收入在2026年将比2025年下降约10%。展望今年下半年,团队正准备在四线及以上复发或难治性多发性骨髓瘤中潜在推出AnnidoCell。我们相信Inidocell潜在的同类最佳特性,加上Kite卓越的制造能力和行业领先的周转时间,使我们在潜在商业上市前处于有利地位。
在幻灯片16上总结我们的第四季度和2025年,我想强调我们现有商业组合的非凡实力以及我们强大的上市管线。
由于今年晚些时候可能有四项产品上市,我们致力于继续专注于Livdelzi和Yastugo的持续上市,同时确保我们准备好通过潜在上市的AnnidoCell(多发性骨髓瘤)、TruDelvi(一线转移性三阴性乳腺癌)、Biclen(HIV治疗)和bilivertide(慢性丁型肝炎)立即产生影响。
这些潜在的变革性疗法加入我们的产品组合,让我们的团队感到无比振奋。我们期待在2026年将吉利德疗法的覆盖范围扩大到更多可能受益的患者。接下来,我将把会议交给Dietmar。
谢谢Joanna,各位下午好。我想首先回顾2025年,并感谢研发团队和合作伙伴在临床执行方面取得的卓越成就。如幻灯片18上我们2025年的里程碑所示,我们获得了lenacapavir的监管批准,这是我们首个用于HIV预防的衣壳抑制剂,在美国、欧盟和其他12个国家获批。此外,我们提供了七项III期或关键II期试验的更新,包括bictegravir联合lanacapavir、Chudelvi和Adidocell的积极更新。
展望2026年及以后,我们在三个核心治疗领域推进临床项目的定位良好,从幻灯片19的HIV开始,我们继续以Lana Capivir为骨干推进全面的管线。
到2033年底,我们的HIV管线可能支持多达七项额外的每日、每周、每月、每半年或每年一次的HIV产品上市。在第四季度,我们宣布了Artistry 1和2的积极顶线结果,该试验评估每日一次的bictegravir(最常用的整合酶抑制剂)与我们的突破性衣壳抑制剂lenacapavir的联合应用。我们预计在2月的CROI会议上分享我们积极的III期试验的详细结果,并可能在年底前获得FDA的决定。
关于我们的长效项目,我们计划在2026年上半年分享Island 1和Island 2试验的III期更新,该试验评估is Latrivir联合Lanacapavir。对于我们的每半年一次治疗项目,我们计划在今年下半年启动评估lenacapavir联合广泛中和抗体的III期试验。
此外,我们现在已经完成了对长效整合酶抑制剂候选药物GS3242和GS1219以及GS1614和is Latrevir前药的I期数据的评估。与我们在2024年12月HIV分析师会议上分享的时间表一致,我们已确定GS 3242是与Lena Capavir联合使用的最有前景的项目,并优先将其开发为潜在的每半年一次HIV治疗方案。因此,提醒一下,我们已停止开发使用GS1219的每半年一次方案和使用GS1614的每季度一次方案。
转向幻灯片20的肝脏疾病,我们仍然致力于进一步评估Livdelzi,以潜在改善更多PBC患者的标准治疗。
在11月的LIVR会议上,我们公布了最新的真实世界数据,表明Lifdelzi是PBC患者从奥贝胆酸转换后的一种有效且耐受性良好的替代方案。今年晚些时候,我们预计将提供III期IDEAL研究的更新,该研究评估Luftelzi在ALP水平为正常上限1至1.67倍的PBC患者中的应用,这些患者通常被排除在III期研究之外。如果结果积极,这些数据可能支持Luvdelzy扩展到对UDCA反应不完全的患者,并可能使更多二线PBC患者实现更好的生化和症状控制。
转向幻灯片21的肿瘤学,Trudelvi在两项III期试验中显示出具有临床意义的生存获益,确立了其在获批适应症中的领先方案地位。最近,Trudelvi在一线转移性三阴性乳腺癌患者中显示出高度统计学意义和临床意义的无进展生存期获益。III期ASCENT O3和ASCENT 04试验的完整数据分别于2025年10月和2026年1月发表在《新英格兰医学杂志》上。
我们预计FDA将在2026年下半年对TruDelvi用于不适合PD-1抑制剂的一线转移性TNBC患者以及TruDelvi联合pembrolizumab用于一线PD-L1阳性转移性TNBC做出决定。在FDA做出决定之前,NCCN更新了他们的乳腺癌指南,以反映这些结果的临床实践改变性质,这增强了我们对Trudelvi临床特征的信心。
我们还有四项III期研究继续评估Trudelvi在其他肿瘤类型中的潜力。值得注意的是,我们预计今年将从两项III期试验中获得更新,包括今年下半年评估TruDelvi在二线转移性子宫内膜癌中的ASCENT GYNO试验,以及探索TruDelvi联合Pembro在一线转移性PD-L1高表达非小细胞肺癌中的Evoke 03试验。
转向幻灯片22的细胞疗法,代表Cindy和Kite团队,我将介绍我们annidocell项目的一些更新。
值得注意的是,基于12月ASH会议上公布的II期Imagine one试验在四线及以上复发或难治性多发性骨髓瘤中的更新,我们已提交上市申请。Annidocell显示出具有临床意义的疗效,总缓解率为96%,其中完全缓解率为74%,可测量残留病阴性率为95%。此外,Adneedocell显示出可预测且可控的安全性特征,无延迟或非ICANS神经毒性,也无免疫效应细胞相关结肠炎。基于这些令人兴奋的数据,我们有动力在今年下半年将AdidoCell带给患者。
长期来看,我们通过II期Imagine 3研究看到了oneidocell在二线、三线和四线复发或难治性多发性骨髓瘤中的额外机会,该研究入组速度创纪录。我们还计划在新诊断的多发性骨髓瘤中开展关键项目。凭借我们更广泛且快速推进的临床开发项目,我们预计AnnidoCell有潜力在治疗方案中更早地惠及更多患者。
在幻灯片23上总结,我们2026年的关键里程碑包括五项III期结果以及五项FDA决定,分别针对Bulebrotide(慢性丁型肝炎)、Big Len(病毒学抑制的HIV患者)、Trudelvi(一线PD-L1阳性和阴性转移性三阴性乳腺癌)以及annidocell(四线及以上复发或难治性多发性骨髓瘤)。
虽然这些管线里程碑反映了我们后期的一些催化剂,但我想提醒大家,我们有53项正在进行的临床项目,并将继续在整个产品组合中取得进展,包括kite753(我们的下一代CD19/CD20双顺反子CAR-T,正在招募其三线大B细胞淋巴瘤的关键试验)、GS1427(每日一次口服α4β7抑制剂,用于炎症性肠病)以及it is a sirtib(我们的Irek 4抑制剂,用于皮肤红斑狼疮)。接下来,我将把会议交给Andy。
谢谢Dietmar,各位下午好。从幻灯片25开始,2025年全年总产品销售额为289亿美元,较2024年增长1%,高于我们284亿至287亿美元的指导范围,这得益于需求驱动的HIV销售额增长,该增长足以抵消11亿美元的Part D计划调整相关不利影响和9亿美元的VEC Luri收入下降。排除Part D计划调整的影响,我们的总产品销售额增长近5%。
基础业务收入(反映不包括Veclory的总产品销售额)为280亿美元,较2024年增长近12亿美元或4%,超过我们274亿至277亿美元的指导范围。
排除Part D计划调整的影响,我们的基础业务增长8%。我们强劲的收入结果反映了HIV增长6%(即11亿美元)至208亿美元,这得益于Biktarvy和Descovy的强劲增长,分别较2024年增长7%和31%,以及Yes2Go的上市。我们的肝脏业务增长6%至32亿美元,反映出主要由Libdelzi驱动的需求增长。
2025年Vecaluri收入为9.11亿美元,较2024年下降9亿美元或49%,与我们的预期基本一致,原因是与COVID-19相关的住院趋势下降。转向幻灯片26上我们2025年的非GAAP全年业绩,产品毛利率为86.4%,符合我们86%的指导。
研发费用为57亿美元,较2024年下降1%,符合我们研发费用按美元计算持平的指导。2025年,已收购IPRD费用约为10亿美元,符合我们对早期机会的年度投资预期,这是我们正常业务发展过程的一部分。销售和管理费用为56亿美元,较2024年下降5%,在我们的指导范围内,反映出一般和管理费用的下降,但部分被支持Yes2Go上市的销售和营销投资所抵消。
总体而言,2025年全年营业利润率为45%(不包括已收购IPRD和第三季度与IP资产出售相关的4亿美元非经常性其他收入),全年营业利润率约为48%。这凸显了我们在增加新上市和持续上市投资的同时,继续控制费用的能力。
非GAAP有效税率为18.3%,大致符合我们约19%的指导,低于2024年的25.9%,主要是由于上一年对SIMA Bay收购的不可抵扣已收购IPR和D费用。最后,非GAAP稀释每股收益为8.15美元,符合我们2025年8.05至8.25美元的指导,这得益于已收购IPR和D费用的降低、收入的增加以及销售和管理费用的降低。排除与SIMA Bay交易相关的约每股3.14美元的影响,非GAAP稀释每股收益较2024年增加0.4美元。
快速回顾幻灯片27上的第四季度,总产品销售额为79亿美元,同比增长5%,基础业务增长部分被Vec Lurie销售额的预期下降所抵消。排除Vec Lurie,总产品销售额为77亿美元,较2024年同期增长7%,主要得益于我们HIV和肝脏疾病产品的销售额增长。
转向幻灯片28上的第四季度利润表,研发费用为16亿美元,较2024年同期下降3%,销售和管理费用为17亿美元,同比下降9%,主要由于一般和管理费用的降低。
总体而言,2025年第四季度非GAAP稀释每股收益为1.86美元,而2024年同期为1.90美元,主要由于已收购IPR和D费用的增加,但部分被产品销售额的增加和销售和管理费用的降低所抵消。
查看幻灯片29上的全年指导,我们预计2026年总产品销售额在296亿至300亿美元之间。我们预计VEC Lurie的总销售额约为6亿美元,这凸显了3亿美元的不利影响,我们预计基础业务将足以抵消这一影响。因此,我们预计基础业务销售额在290亿至294亿美元之间,较2025年增长4%至5%。
转向2026年全年非GAAP利润表,我们预计产品毛利率约为87%,研发费用较2025年增长低个位数百分比,已收购IPR和D投资约为3亿美元,反映与先前合作和伙伴关系相关的已知承诺。与2025年的方法一致,随着全年宣布新交易,我们将强调增量已收购IPR和D费用,销售和管理费用较2025年增长中个位数百分比,反映为支持商业上市而增加的销售和营销投资,但部分被一般和管理费用的降低所抵消。
我们预计2026年全年非GAAP营业收入在138亿至143亿美元之间,税率约为20%,非GAAP稀释每股收益在8.45至8.85美元之间。
正如Joanna所提到的,如幻灯片30所示,我们预计2026年增长将面临约2%的不利影响,主要与2025年12月宣布的药品定价协议的影响以及《平价医疗法案》更新的预期影响相关。我要指出的是,若没有这些更新,我们的全年增长将在6%至7%的范围内。
此外,我们预计2026年HIV将增长约6%。在HIV内部,我们预计2026年Yes2Go的收入约为8亿美元。在细胞疗法方面,我们预计2026年全年收入较2025年下降约10%,反映与我们KITE产品组合相关的持续竞争压力。
在幻灯片31上,我们在2025年向股东返还了59亿美元,我们仍然致力于在2025年平均向股东返还至少50%的自由现金流。这包括19亿美元的股票回购,主要旨在至少抵消股权稀释,以及机会性回购。加上股息,我们在2025年向股东返还了约63%的自由现金流。
在业务发展方面,我们有信心我们已经建立了一个强大且多元化的产品组合,可以支持吉利德的增长。同时,我们正在谨慎地加强我们的早期管线,为吉利德的长期发展做好准备,通常每年在小型许可交易、合作伙伴关系和收购上投资约10亿美元。此外,我们对支持我们战略目标并增加新增长机会的后期收购采取积极和有纪律的方法。
总体而言,我们对吉利德持续强劲的表现感到满意,其突出表现为我们的临床和商业执行,并得到我们有纪律的运营模式的支持。我们继续处于近期和长期增长的有利位置,我们仍然专注于实现我们的战略承诺。接下来,我邀请Rebecca开始问答环节。
谢谢Andy。现在我们邀请大家提问。请保持礼貌,每人仅限一个问题,以便我们在今天的会议中回答尽可能多的分析师的问题。再次提醒,若要提问,请按星号1,若要撤回问题,请按星号2。我们的第一个问题来自摩根大通的Chris Schott。Chris,请讲。您的线路已接通。
很好。非常感谢。我想首先问一个关于Yes2Go的问题。您能否详细说明8亿美元指导值背后的假设?也许作为其中的一部分,当我们开始考虑现在需要重新给药的患者时,您预计2026年及以后的 refill 率是多少?谢谢。
谢谢Chris。我是Dan O’Day,欢迎参加会议。我想请Joanna来回答这个问题。谢谢。
谢谢Dan。也谢谢Chris的问题。那么,首先,让我从我们对Yes2Go的兴奋之情开始。我认为随着2025年的结束以及2026年的势头增强,我们所有的关键上市指标基本上都达到或超出了我们的预期。这当然包括获取渠道,这是起点,约有90%的支付方覆盖。因此,所有主要支付方现在都在覆盖Yes2Go,其中约90%的支付方提供零自付费用。这对于想要获得这种药物的人来说非常重要。
我想提醒大家,在我们实现这种良好的获取渠道后,还需要一点时间,对吧,因为这需要逐账户进行,并且基本上是在为医疗服务提供者及其诊所应对注射剂与原本非常普遍的口服药物市场的物流问题。
所以,这种 scheduling、协调、给药都需要一点时间,团队正在努力确保这一过程尽可能快地进行。你们可能已经看到,我们最近推出了一个DTC campaign。我们整个 campaign 是“12 prep” campaign,其真正目的是提高对HIV预防的认识,当然也提高Yes2Go的品牌认知度,因为它在疗效和给药方面都有独特之处,并且真正旨在吸引比过去HIV预防 campaign 更广泛的受众。希望大家看到这是一个非常面向消费者的 campaign,我们预计这也将有助于提高认知度,并确保人们与他们的医生讨论Yes2Go的潜在机会。
因此,我们所有的指标,包括患者纳入、获取渠道、医疗服务提供者认知度、转化率,都在朝着正确的方向发展。所以我们对此感到兴奋,展望未来,我们确实期望推动Yes2Go非常持久、持续的长期增长。这不仅仅是2026年,每个季度的增长势头都将继续建立,而且在2026年之后也将如此,因为我们扩大HIV预防并使其为所有人所接受。
关于您提到的持久性问题,目前我们还没有相关假设,因为现在还为时过早。回想一下,它在去年6月才较晚上市,当时获取渠道非常有限。随着我们在第三季度推出并扩大获取渠道,实际上只有少数人有资格接受第二次注射。但我们对早期数据感到非常鼓舞。我们正在密切跟踪,并继续专注于确保人们回来接受第二次注射。
在那之后,自从Yes2Go上市以来,我们已经启动并计划了许多活动,包括确保医疗服务提供者考虑自动 refill 处方,确保我们的专业药房合作伙伴主动联系所有接受Prep的患者,并确保他们以及我们吉利德通过数字提醒、我们的Access项目的主动外展等方式进行提醒。所以这方面还有更多信息要分享。但我们对Yes2Go为寻求或需要HIV Prep的个人所提供的东西感到兴奋。还有更多内容即将呈现。
我们的下一个问题来自加拿大丰业银行的Louise Chen。Louise,请讲。您的线路已接通。
嗨,感谢您回答我的问题。我想问一下,如果获得批准,您预计annidocell在四线治疗环境中的市场份额会是多少,尤其是考虑到来自现有企业的竞争。谢谢。
谢谢Louise。我是Dan。我将把问题交给今天和我们在一起的Cindy。
谢谢Louise。提醒一下,我们的预期是我们将在今年下半年上市,一旦获得批准,我们需要启动我们的合格授权治疗中心,以便他们能够进行治疗,所以在批准后会有这样一个过程。四线多发性骨髓瘤市场是一个我们预计规模为35亿美元的市场,因为上市是在今年下半年,而且我们需要启动授权治疗中心,所以2026年的贡献会比较适度。然而,在2027年,我们将有全年的销售额。
我们预计,随着时间的推移,凭借我们出色的疗效特征和差异化的安全性特征,特别是在延迟神经毒性和肠道方面,我们将成为市场领导者。我想补充的最后一点是,我们正在推进我们世界级的制造,所以我们已为上市做好准备。我们将能够在上市时以99%的可靠性和16天的周转时间为市场提供服务,这再次与市场上现有的产品有很大的区别。
我们的下一个问题来自美国银行的Tazeen Ahmad。Tazeen,请讲。您的线路已接通。
好的,太好了。感谢您回答我的问题。Anya Estuko,我们应该如何看待增长前景?您是否预计最早在今年就开始看到Descovy Prep销售额被 cannibalization?与此相关,我们应该如何看待Yasdugo在上市过程中的净价格演变?我们是否应该预计会像其他HIV疗法那样随着时间的推移出现价格下降?谢谢。
当然。嗨,又是我Joanna。谢谢Suzanne的问题。
所以我们确实预计,随着我们进入2026年,我们已经有了强劲的增长势头。因此,第一季度的增长会比较温和,然后在各种因素的影响下,每个季度都会逐步增长,包括获取渠道、DTC认知度 campaign 以及我们在市场上推动Yes2Go认知度的大量工作。因此,所有这些都将建立增长势头。除此之外,我们还在针对特定社区实施市场扩张战略。因此,我们相信ES2GO将有强劲的表现。
并且,随着时间的推移,我们相信Yes2Go将成为HIV预防市场的领导者,因为它为人们提供了令人难以置信的产品特性。话虽如此,在2026年,我们相信Descovy将继续增长。如您所见,2025年Descovy的市场份额达到了历史最高水平。这是由多种因素驱动的,即商业执行、非常强劲的市场,当然还有不受限制的获取渠道。所以所有因素都在共同作用,而且这在很大程度上与Yes2Go的purpose 1和purpose 2试验提高了HIV Prep的认知度有关。
因此,我们相信Descovy将在2026年继续增长,随着时间的推移,当然,随着Yes2Go在HIV预防领域占据领先份额,Descovy的销售额将会下降。我想您问的最后一点是毛利润到净利润的情况。显然,我们不讨论我们产品的毛利润到净利润的具体数据,但我想说的是,Yes2Go的价值主张非常独特,我们强烈感觉到这一点得到了认可,这与我们在不到六个月的时间内实现90%的获取渠道是一致的。所以到目前为止,我们对所看到的情况感到非常满意,并确保HIV Prep用户的价值继续得到认可。
谢谢。
我们的下一个问题来自瑞银的Michael Yee。Michael,请讲。您的线路已接通。
太好了,谢谢你们。也许有一个问题问Dietmar或团队。你们的每6个月一次的长效治疗药物,我猜可能是一种超级Bictgravir,长效3242,我想您说过它进入了II期。那么您能告诉我们一点关于这种药物的特性以及您在I期看到的让您兴奋的东西吗?这会在Chlori上展示吗,我想是在一两周后。以及您如何将其与,我想是盐野义的产品进行比较,他们对Vive进行了投资。我相信您也知道他们对他们的每6个月一次的产品也很兴奋。
所以也许比较一下,以及是什么让您对您的产品感到兴奋。谢谢。
是的,谢谢你的问题,Michael。首先,我真的想说,我对我们项目的广度感到兴奋,对吧?不仅是每6个月一次的,还有即将到来的,例如每周一次的治疗,使用isletravir和acapavir,以及我们正在开发的每日、每周、每月和每6个月一次的治疗方案,特别是每6个月一次的治疗方案。我还想指出,我们有两个开发项目。一个是Lenacapavir联合广泛中和抗体。显然,这是一种输注,并且需要所有与输注相关的操作。
然而,这里存在真正未被满足的需求,并且对该研究的兴趣非常高。所以我们觉得这将是一个重要的补充,而且它的出现会比基于3242的组合稍早一些。现在,3242显然是一种长效整合酶抑制剂。我们坚信整合酶抑制剂在这种组合中很重要,我认为这也使其与其他一些现有的选择有所区别。而且,您知道,整合酶抑制剂的所有优点,例如耐受性,还有耐药性特征和容错性。
我们认为这也适用于每6个月一次的治疗,然后显然是与Enacapir的组合。所以,再次强调,整合酶抑制剂加上衣壳抑制剂,我们认为这是一个非常重要的组合。所以是的,您将在今年看到更多关于3242的数据和信息,我们非常期待详细说明。我不想过多地与竞争对手进行比较,但请记住,他们不能仅基于一种产品来进行每6个月一次的治疗。他们也需要组合。所以我们需要看看他们为了将产品推向市场而制定的整体开发计划,并将其与我刚才列出的我们的两个选择进行比较。
我们的下一个问题来自加拿大皇家银行资本市场的Brian Abrams。Brian,请讲。您的线路已接通。
嘿,各位,本季度表现不错。感谢您回答我的问题。我们注意到今天的幻灯片中关于每年一次注射用Lenacapavir用于Prep的细节更多了,我想知道您能否谈谈为了支持批准,purpose365试验需要展示什么。如果成功,您计划如何在市场上定位它。谢谢。
谢谢Brian。交给Dietmar。
是的,我将从产品特性开始。Lena Capivir的伟大之处在于它是一种用途广泛的产品。对吧。我们非常了解Lena Capivir用于预防的药代动力学、目标覆盖以及一些科学基础。所以purpose 365研究是一项基于PK的研究。这是一项规模较小的研究。显然,它的招募情况非常好,并且继续保持良好的招募势头。但这是一项较小的研究,我们基本上需要证明目标覆盖和正确的药代动力学,即峰值水平、谷值水平等,以便我们能够证明有效的预防效果。
这就是该研究的设计方式。显然,我们期待看到数据,查看PK、安全性。它将是肌内注射,这也是我们期待展示的一个重要差异点。但我们认为它可以为患者带来非常重要的长期间隔益处。我将把市场定位的问题交给Joanna。
是的,谢谢Brian。我想补充Dietmar所说的是,它是12个月一次。我们从市场研究中非常清楚地看到,在HIV Prep环境中,给药频率或更低的频率是最重要的。这就是为什么Yes2Go每6个月一次是这个市场的重要创新,更不用说可能每12个月一次了,如果您认为只需每年去医生办公室注射一次,这真的有可能吸引更多的人群。所以我认为这不仅有机会扩大目标人群,还有一些人可能住房不稳定或处于其他情况,每年一次对他们来说也是理想的。
因此,对于我们来说,随着360的潜力,这是一个真正的市场扩张机会。
很好。Brian,我想提醒我们已经声明过的,它最早可能在2028年上市。试验招募情况良好。
谢谢。
我们的下一个问题来自Evercore的Umar Rafat。Umar,请讲。您的线路已接通。
嗨,各位。感谢您回答我的问题。我对您提到的Trudelvi在子宫内膜癌中的III期试验可能在今年下半年进行感到很感兴趣,这让我想知道。这可能是您正在指导的中期分析。您能谈谈您对进入这次中期分析的总体信心吗,并且说这个适应症的规模大致与三阴性乳腺癌相似是否公平?谢谢。
那么让我先谈谈这项研究,然后Johanna可以补充。谢谢你的问题,Umer。显然,我们对子宫内膜癌感兴趣主要是因为早期的研究。对吧。因为我们进行的II期tropics 03研究,即篮子试验,在该人群中我们看到中位OS为15个月。该数据发表在2024年的ESMO上。我们觉得有这样的数据,这将是二线子宫内膜癌患者治疗选择的一个非常重要的补充。我们没有提供关于我们将要进行的确切评估的细节,但我们非常期待在今年晚些时候看到数据。
我想说,二线子宫内膜癌当然是一个更具增量的机会,但如果Johanna想进一步评论,我会把发言权交给她。
是的,当然。所以我认为你是对的,Umer。它基本上与二线转移性TNBC相当。所以在美国大约有5000左右的目标人群,这是一个较小的机会,但对我们来说也是非常重要的未满足医疗需求。所以这就是Trudelvi数据广度的重点所在。除了Dietmar提到的Ascent指南外,我们今年早些时候在PD-L1高表达非小细胞肺癌环境中还有Evoco3的潜力,如果成功,这也将是Treadelby的一个更大的市场扩张。
所以我们对Tridelvi的未来感到兴奋。
接下来是花旗银行的Jeff Meacham。Jeff,请讲。您的线路已接通。
哦,太好了。嘿,各位。下午好。非常感谢您的问题。我有一个更宏观的问题问Andy或Dan。你们今年已经完成了大量的III期项目周转,也有一些产品上市。你们有一段时间没有进行大规模的交易了。所以我想了解一下你们认为需要填补哪些空白。是进一步多元化安全治疗领域吗?是为了2030年代中期左右的新产品周期吗?还是说你们目前在业务发展方面没有真正的紧迫性?谢谢。
非常感谢,Jeff。我先开始,当然也请Andy补充。您知道,我们在吉利德都一直在反思过去五六年取得的进展。我认为最有力的证据之一是,您知道,从现在到2027年,我们有多达10项正在进行和潜在的上市产品。这包括今年已经阐明的另外四项上市产品和五项III期结果。重要的是,回到您的问题,Jeff。这跨越了所有治疗领域,这正是我们的设计。
所以我们正在建立这个非常强大的内部产品组合,这是通过原始研究、早期合作伙伴关系和合作以及并购建立起来的。所以我想说的是,当我们考虑额外的合作伙伴关系和并购时,当然有两个方面。第一个是我们必须在所谓的早期交易中保持活跃,有时被称为正常业务过程。我们每年在这方面大约花费10亿美元。再次强调,我们可以对三个治疗领域持开放态度,追求最有趣的科学。这就是我们一直在做的,以建立现在呈现在我们面前的这个产品组合。
当我们进行后期收购时,我们是在这样的背景下进行的,即我们拥有公司历史上最强大的临床和上市管线,直到2026年都没有主要的专利到期。所以我们处于独特的位置,我们已经准备好,我们非常积极和有纪律。但我们可能没有这个行业其他公司那样的紧迫性。所以我们将在这方面保持纪律。但我想说的是,我们非常希望在未来几年通过适当的并购继续增加我们的管线。如果我没有说全,Andy,你想补充什么吗?
我认为你已经说得很好了。我的意思是,如果你看看我们未来的增长以及我们正在进入的周期,所有正在进行的上市和即将进行的额外上市,其中相当一部分是由我们历史上的企业发展活动驱动的。我们,我们继续希望补充,正如Dan所说,通过更多的常规交易来补充早期、临床前后期和临床早期管线。我们希望添加具有协同效应的低风险后期资产,这些资产将进一步,你知道,我将其定义为涡轮增压我们的顶线增长并推动更大的底线增长。
而且,你知道,我们在这方面会很有纪律。但我们在这个领域一直非常活跃。我们将继续保持活跃,我相信随着时间的推移,当我们找到合适的产品时,我们会添加令人兴奋的新产品。
我们的下一个问题来自Lee Ring Partners的Dana Graybosch。Dana,请讲。您的线路已接通。
是的,我有一个关于annidocell的问题。我想,也许我有点冒昧,但是什么让您对下半年上市有信心?这是否假设FDA给予优先审评。对于annidocell,然后对于您2027年来自Imagine3的申请?这将基于MRD终点还是生存终点?谢谢。
谢谢Shana。我是Cindy。所以对于annidocell下半年上市的信心,我们今天不能说我们是否有优先审评。显然,这将在BLA受理时确定,一旦我们可以,我们会尽快让您知道。但我们对与监管机构关于申报的对话有信心,并期待能够尽快分享更多信息。您问到的关于Imagine 3的第二个问题,我们在Imagine 3研究中有双重终点,即MRD和PFS,这与您不久前从FDA听到的指导意见一致。
我们的下一个问题来自TD Cowan的Tyler Van Buren。Tyler,请讲。您的线路已接通。
太好了。非常感谢。关于TRO Delby。考虑到非常积极的研究结果和NCCN的推荐,你们是否开始看到在正式批准之前一线的超说明书使用?并且您预计一线的机会与当前适应症相比会是怎样的?
当然,Ty,我来回答这个问题。我是Joanna。是的,所以在去年6月ASCO上公布essential 4的结果后。从那时起,我们实际上开始看到Tridelvi在一线环境中的自发使用有所增加,同时也加强了我们在二线环境中的领导地位。所以这种自发使用一直在增加,显然我们没有针对一线进行推广。只有我们的医疗团队、现场团队围绕《新英格兰医学杂志》上的数据发表以及你强调的NCCN指南进行教育。我们的Trudelvi现在是唯一被推荐用于一线PD-L1阳性和PD-L1阴性转移性TNDC以及二线环境的ADC。
所以我们对此感到兴奋,以及它对患者可能产生的影响,因为这种疾病是一种非常侵袭性的乳腺癌。关于您的市场机会问题,它大约是原来的两倍左右。如果你考虑二线环境到一线环境,大约有10,000左右的女性在一线环境中寻求治疗,这确实是Trudelvi发挥影响的机会,无论是在PD-L1阴性还是PD-L1阳性联合Pembro的情况下。另一个机会,当然,如果你考虑的话,是治疗持续时间基本上翻倍了。
对吧。由于这种疾病的侵袭性,二线环境的治疗持续时间是4到5个月。因此,当你考虑一线时,大约是9到10个月,这给这些女性带来了更多的希望。因此,Trudelvi在三阴性乳腺癌中确实是一个重要的进展。
我们的最后一个问题来自伯恩斯坦的Courtney Breen。Courtney,请讲。您的线路已接通。
嗨,吉利德团队。非常感谢在最后把我加进来。我想再次回到Yes Tuga,并试图理解2026年的指导值。
根据我们的计算,你必须相信,与我们在今年1月看到的相比,今年剩余时间的新患者开始人数没有增长,并且同比价格下降超过10%才能达到2026年8亿美元的指导值。考虑到这一点,我们应该将8亿美元视为2026年的下限还是指导值?非常感谢。
谢谢Courtney的问题。我不确定我是否理解你的模型,因为我们绝对假设Yes2Go会有持续强劲的增长势头。我知道你们都在关注每周的数据。
我们显然也在关注每周数据,但我们也在关注每月数据,并确保我们逐月创造新的增长数字。因此,我们确实看到随着我们进入2026年,增长会加速。这在很大程度上得到了确保我们增加Yes2Go的新患者、新个体以及让人们回来接受第二次注射这两方面的支持。所以这两个方面都被考虑到了指导值中。我认为到目前为止,我们对Yes2Go的现状感到兴奋,所有因素都在共同作用。
我们只是确保,尽管现在获取渠道很强劲,我为团队实现这一目标感到非常自豪,但我们也需要在账户层面实现这一点。所以我们正在逐账户进行,并确保人们正在应对注射剂和口服药物市场的物流问题,所有这些都需要一点时间。但我们的意图是,我们预计Yes2Go将在长期内实现强劲、一致、持久的增长。所以我们对即将到来的事情感到兴奋。我想DTC也将对吸引人们询问和谈论Yes2Go产生相当大的影响,我们相信这一点。
我们的提问时间到此结束。现在我邀请Dan发表任何总结发言。
谢谢大家。首先,我要再次感谢吉利德的团队。与他们一起工作并看到他们交付这些非常强劲的全年业绩指标是一种极大的乐趣,并强调这是公司增长的关键时刻。您知道,我们去年的表现为我们来年奠定了非常坚实的基础,我们将为我们所服务的患者和社区提供很多东西。在经历了一年,正如Joanna提到的,Yes2Go的上市非常强劲,几个关键的上市指标超出了我们的预期之后。
我们坚定地致力于继续推动这一上市。但此外,我们今年有四项潜在的上市产品和五项关键的III期结果,涵盖所有三个治疗领域。HIV、肿瘤学、肝脏疾病。所以你可以期待我们展示出你过去所看到的同样强大的商业和临床执行力,以及你每个季度都能从我们这里看到的对费用管理的严格关注。并且,直到2036年都没有主要的专利到期,未来10年以及对业务发展的积极态度,吉利德的业务是安全的、增长的,并且有更多的潜力。
再次感谢大家今天的时间。今天,我们期待随时向您通报我们的进展。和往常一样,如果您有任何后续问题,我们的投资者关系团队非常乐意回答您的问题。谢谢大家。祝您今天过得愉快。