Sloan Simpson(全球投资者关系负责人)
Vasant Narasimhan(首席执行官)
Harry Kirsch(首席财务官)
Mukul Mehta(首席财务官候任者)
Sachin Jain(美国银行证券)
Simon Baker(罗斯柴尔德公司)
Matthew Weston(瑞银集团)
Peter Verdult(法国巴黎银行)
Steve Scala(TD Cowen)
Richard Vosser(摩根大通公司)
Graham Glyn Parry(花旗集团)
Seamus Fernandez(古根海姆证券)
James Gordon(巴克莱银行)
Michael Leuchten(杰富瑞有限责任公司)
Thibault Boutherin(摩根士丹利)
James Quigley(高盛集团)
早上好,下午好,欢迎参加诺华2025年第四季度全年业绩发布电话会议和网络直播。请注意,在演示过程中,所有参会者将处于仅收听模式,会议正在录制。演示结束后,按星号1和1将有机会提问。在会议期间的任何时候,请限制自己只提一个问题,如有后续问题请重新排队。电话会议的录音,包括问答环节,将在会议结束后不久在我们的网站上提供。
接下来,我想将话筒交给投资者关系负责人Sloane Simpson女士。请讲,女士。
谢谢,Sarah。各位早上好,下午好,欢迎参加我们2025年第四季度的财报电话会议。今天展示的信息包含前瞻性陈述,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素。这些因素可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。有关其中一些因素的描述,请参考公司提交给美国证券交易委员会的Form 20F文件。
今天的讨论不是对Avidity Biosciences或Spinco证券的代理权征集,也不是任何形式的要约。双方已向美国证券交易委员会提交了相关文件,包括交易的 proxy 声明和分拆的注册声明。我们敦促您在这些材料可用时阅读其中包含重要信息的内容。在我们开始之前,我还想提醒分析师们,请一次只提一个问题,我们将根据需要循环处理提问队列。接下来,我将把话筒交给Beth。
非常好。谢谢Sloan,很高兴今天和大家在一起。和我一起在会议室的有我们的首席财务官Harry Kirsch,以及将在3月中旬接替Harry的首席财务官候任者Mukul Mehta。让我们深入了解业绩,从第5张幻灯片开始,正如您今天早上看到的,诺华实现了高个位数增长。重要的是,我们提前两年实现了40%的核心利润率目标。我认为这展示了公司强劲的运营表现。全年销售额增长8%。
核心营业利润增长14%。正如我提到的,核心利润率为40.1%,达219亿美元。现在谈谈核心营业利润,我认为多年来实现了显著增长。第四季度,销售额有所下降,受到毛利润到净利润的影响(我们将详细讨论)以及Entresto的专利到期,核心营业利润增长1%。我们有一些重要的管线亮点将在会议过程中介绍,但我想首先强调几点。首先,remibrutinib基于积极的3期结果以及与FDA的沟通,我们完成了最常见类型Sindhu的提交。
我们将在今年上半年获得慢性诱导性荨麻疹另外两种亚型的剩余读数。对于Palabracib,我们现在在欧盟和美国都有了前进的道路。我将在后面的幻灯片中详细介绍这些数据和前进路径。总体而言,我们实现了上调后的2025年全年 guidance。我们预计在2026年实现增长,尽管面临诺华历史上最大的专利到期,我认为这展示了我们主要增长品牌的强劲表现以及管线的替代能力。然后转到第6张幻灯片,本季度的增长驱动力以及全年都保持了强劲的增长轨迹。
这里是全年数据。可以看到Kiskali全年增长57%,Qasimta增长36%,Semblix增长85%。Fluvicto在PSMA 4的上市中实现了动态增长。我们将依次讨论这些品牌。该产品组合总体增长35%,并且这一组合将在本十年末及以后继续推动我们的增长,其中许多品牌将持续到2030年代中期。现在转到第7张幻灯片,Kiskali本季度同比增长57%,达48亿美元,超过CDK4市场的增长。
6. 看左下角的图表,我们第四季度的增长率为44%。剔除美国研发调整后,我们的全球销售额增长54%,美国销售额增长62%。因此,在我们看来,与共识相比,整个未达预期完全来自这些一次性的研发调整。我们对该品牌100亿美元的峰值销售额前景仍然充满信心,这种信心的基础是我们在各个地区看到的非常强劲的销量增长。看中间的面板,美国早期乳腺癌新处方量现在超过60%并保持稳定。
我认为这确实表明了医疗服务提供者对Kiskali的强烈偏好,特别是在我们具有独特定位的情况下。在德国,我们在早期乳腺癌领域的新处方量份额超过80%,我认为这再次表明了该产品在德国上市的早期强劲表现,我们希望现在能将这种表现延续到其他美国以外的市场。转到最后一个面板,我已经介绍了许多关键要素,但我还想指出,早期乳腺癌新处方量份额在重叠和独家人群中都处于领先地位。在美国以外,我们计划在2026年在意大利和西班牙进行重要的上市活动。最后,我们继续通过最近在圣安东尼奥和ESMO上展示的数据来加强Kisgali的数据档案。
我们将对这些患者进行长期随访,这应该能让我们随着时间的推移获得成熟的总生存期数据,我们认为这将继续增强产品组合。因此非常令人兴奋。Kisgali有望成为诺华历史上最大的品牌。现在转到第8张幻灯片,Cosynta全年增长36%,达44亿美元。可以看到该品牌在多发性硬化症中B细胞类别的持续扩张推动下表现稳定。在美国,我们第四季度增长27%。重要的是,我们看到初治患者的采用率不断提高,现在占我们的50%。
新处方量现在在美国以外的一线治疗中领先。在我们跟踪的10个主要市场中,有9个市场的新处方量份额领先。我们在美国以外看到的核心机会是继续在67%未接受B细胞疗法而接受疾病修饰疗法的多发性硬化症患者中扩大B细胞疗法的应用。因此,我们继续为Qasimta创造额外价值。我们还在推进Casimta的每两个月一次的制剂。因此,我认为该品牌有望完全实现60亿美元以上的峰值销售额 guidance。
现在转到下一张幻灯片,Pluvicto通过PSMA 4的上市表现出强劲的动态性能,按固定汇率计算增长42%。我们现在全球销售额达到20亿美元,这一强劲表现主要由美国市场推动,我们在美国继续看到强劲的 uptake。在预处理环境中,销售额增长75%。自获批以来,我们的PSMA份额增长了4倍,现在在该环境中达到16%。我们还看到各医疗服务提供者环境的持续增长,包括社区中的最高增长,我们现在在美国以外有超过790个治疗站点。重要的是,我们已在日本和中国获得批准,这也使我们能够继续推动美国以外的强劲增长,我们预计随着中国上市的推进,增长将加速。
Pluvicto的下一阶段,随着我们预计在今年达到PSMA4人群的峰值,将是在激素敏感环境中的上市,这将为我们现有的vision和PSMA4人群增加约75%的患者。补充新药申请已提交给FDA以及中国国家药品监督管理局和日本药品和医疗器械局。我们认为,对于这一上市,我们有正确的基础,有望快速 uptake,三分之二的合格激素敏感患者已经有现有的治疗者或提供者。
产能已经很好地建立起来。我还想指出,我们在加利福尼亚州、佛罗里达州以及日本和中国都有新的生产基地即将上线。我们现在在美国以外也有超过440个治疗站点。因此,我们确实具备了这种规模,这使我们能够很好地为Plavicta的上市、持续的Ludathera业务以及我们未来的放射性配体治疗组合做好准备。转到第10张幻灯片,Lexio在本季度达到了重磅炸弹地位,这是该品牌的一个重要里程碑,因为我们继续看到心血管上市通常具有的稳定增长轨迹。
全年增长57%,本季度增长46%。在美国,我们继续超过整体高级降脂市场,我们的真正重点是增加在卫生系统中的深度。我们优先考虑在购买和账单环境中具有强大能力的地方,对让患者达到目标有强烈兴趣,也更关注专业领域。正如我们过去所指导的,我们看到该环境与去年相比增长33%。我们在美国以外的关键里程碑将是在中国实现的国家医保目录(NRDL) listing,该 listing 已于1月初开始。
正如您在之前的电话会议中听到的,我们在中国的私人市场 uptake 非常强劲,现在有了国家医保目录 listing,早期信号显示Lexio在中国市场的 uptake 将迅速增长。因此,我们对此感到非常兴奋,这是我们2026年的重点领域。我们继续为Lequio建立证据基础。在各种期刊上的重要出版物主要关注依从率以及我们将LDL-C降至目标的能力,无论患者使用何种背景治疗。现在转到第11张幻灯片,Semblitz又度过了一个强劲的季度。
我们再次凭借该品牌达到重磅炸弹地位,并且在美国和日本的新处方量中处于领先地位。第四季度增长87%。现在,请大家关注中间的面板。在美国,我们在所有治疗线中的新处方量份额已达到41%,我们计划继续增长。但现在对我们来说最重要的是推动一线环境的增长,我们的进展超出了计划。我们现在在一线环境中已经达到了20%左右的中期水平。我们希望将其提高,我认为随着我们获得广泛的准入,我们现在有机会继续使semblance成为TML患者一线治疗的首选药物。
现在在美国以外,我们在三线环境中继续保持领先地位,在我们跟踪的主要市场中占有72%的份额。早期治疗线适应症现已在60个国家获得批准,我们刚刚在德国上市,预计2027年将在欧盟其他市场推出一线治疗。我想提到的一个美国以外的市场是日本,这显示了我们在美国以外推动Assemblix的能力,我们在日本的一线市场份额已经达到45%,二线新处方量份额为74%。
前景非常强劲。对这种药物40亿美元以上的前景充满信心。现在转到第12张幻灯片。Cosentyx全年总体增长8%,达到67亿美元,稳步迈向我们80亿美元的峰值销售额 guidance。可以看到本季度增长11%。在美国,我们增长9%,这是由更高的需求推动的。我们在化脓性汗腺炎和静脉注射方面都看到了增长。目前,我们是所有适应症中处方量第一的IL17药物。这确实是因为我们拥有强大的准入。英国国家医疗服务体系(NHS)的一线准入。现在,我们在初治患者的新处方量中处于领先地位,份额为51%,总体为47%。
初治市场是转换市场的2.5倍。当然,我们看到竞争对手在转换市场获得了吸引力,但我们非常专注于我们拥有强大地位的初治市场。静脉注射也在稳步推进。8%的稳定增长,新增200个客户。我们预计未来几年这一趋势将继续。在美国以外,没有重大变化,继续保持强劲增长,在欧盟和中国是领先的原研生物制剂。总体而言,我们预测Cosentyx在未来几年将平均保持中个位数增长。
以实现80亿美元的峰值销售潜力。我还想指出,我们已完成向美国FDA提交风湿性多肌痛的申请,因此我们对Cresentyx的这一额外上市感到兴奋,我们也按计划进行。我们还计划在上半年在欧盟和日本提交申请。现在转到第13张幻灯片,我们的肾脏产品组合继续推出,我认为进展稳定,除此之外,我们还修改了zika Kaibu的3期协议,我想更详细地谈谈这一点。
从我们的肾脏产品组合开始,我们的igand组合贡献了新处方量市场50%的增长,这得益于Monrafia和Clubhouse的同等推动。我认为我们看到这些品牌的稳步 uptake。在C3G中,Phabhalta在顶级客户中继续稳步采用,我们希望在2026年期间加速这一进程,在美国以外,Phubhalta现已在45个国家获得C3G批准。Van Rafia已提交欧盟申请。因此,我认为在这三个品牌中,我们有机会继续建立强大的地位。我们确实期望很快能在Eigan提供Fabhalta EGFR读数的完整数据集,并推进Phabhalta在Eigan的完全批准申请。现在关于Zika。
我还应该注意,我们预计在上半年获得Vadrafia在Zika Kaibar的完整EGFR数据集。为了优化整体标签定位和竞争定位,我们决定将UPCR读数与中期EGFR读数保持一致,我们预计在2027年上半年获得,我们预计这将支持我们的生物制品许可申请(BLA)以获得完全批准。这一决定是基于我们对1期和2期数据的分析。我们认为我们有机会成为第二个同时拥有蛋白尿和EGFR益处的上市药物,因此我认为这有望使我们的产品组合中拥有第四个肾脏药物。
我们还在进行联合试验,因为我们当然看到拥有血流动力学药物、phyhalta和Zika Kaibart的机会,可以使用联合疗法来优化这些患者的护理。转到第14张幻灯片,Rhapsoda是美国的上市产品,这显然是我们密切关注的,目前取得了令人鼓舞的结果。我们对这一上市的早期表现感到乐观,我们看到了强劲的需求,患者组合令人鼓舞,既有抗组胺药治疗后的患者,也有生物制剂治疗失败后的患者。过敏症专家和皮肤科医生的反应强烈且积极。
抽样和过渡计划已有超过2000名医疗保健提供者开始使用,我认为与其他非常成功的皮肤科上市相比,这与一些最成功的皮肤科上市处于同一水平。我们也看到了早期的准入成功。我认为准入现在是关键因素。我们预计每隔几个月就会增加额外的准入,这将使销售额在今年期间稳步增长,下半年会有更稳定的增长。我认为真正重要的是下半年。我鼓励大家关注我们如何获得这些准入。
提醒一下,我想大家都很清楚。安全性良好,无黑框警告,无禁忌症。无需常规实验室监测,标签中无肝脏安全问题。在广泛人群中快速缓解。最快两周见效。据传闻,有报告称最快一到两天见效。患者开始看到益处,这是FDA批准的唯一口服疗法,用于抗组胺药治疗后仍有症状的患者。现在转到第15张幻灯片。Rapsodo是我们希望随着时间的推移可能成为诺华历史上最大品牌之一的品牌。
这是一个跨越多个适应症的机会。我提到了CSU,现在推出了Sindhu。我们手头有针对一种类型的阳性数据,还有两种类型即将推出,2028年有HS读数。我们有积极的食物过敏数据,我们将在今年第一季度展示。这使我们现在启动了广泛的食物过敏3期项目。我们有望在今年下半年获得RMS读数。但实际上,今年年中是我们获得rms读数的机会。两项RMS研究,SPMS和重症肌无力正在进行中。因此,综合来看,显然有一种具有良好安全性和强大疗效的口服药物有机会具有显著的长期销售潜力。
现在转到第16张幻灯片。advsma虽然没有得到太多关注,但我们仍然相信它具有显著的整体销售潜力,该品牌在Ivy和it领域的总潜力超过30亿美元。这是一项美国批准,为两岁及以上儿童提供一次性基因治疗。标签范围广泛,包括非坐姿、坐姿和行走的患者。这种治疗没有AAV9抗体滴度限制。有很强的价值主张。单次给药,持久疗效,可靠的安全性。因此,我们认为该品牌有多个重磅炸弹的机会。
7500名儿童、青少年和成人尚未接受Zolgensma静脉注射治疗。我们在美国和美国以外也有使用这种药物的丰富经验。在美国以外,我们在FDA批准后一天就在阿联酋获得了批准,欧洲和日本的提交已经完成。提醒一下,Zolgensma的销售额在美国以外实际上比在美国更大,因此FSMA在美国以外肯定有重要的机会。转到第17张幻灯片。正如我在第一张幻灯片中提到的Palabra SIB,我们在第四季度公布了3期manifest项目的96周数据,无论是安全性还是有效性,现在都让我们有信心在假设监管和临床试验3期成功的情况下获得该药物的注册。
在该研究中,我们显示出深度和持久的反应,并且在骨髓纤维化中与ruxolitinib具有可比的安全性。您可以在左侧看到数据。就脾脏反应而言,我们展示的数据显示,脾脏体积减少35%的里程碑达到91.5%,而对照组为57.6%。我们还看到症状评分和贫血的持续改善。达到脾脏体积减少和TSS 50目标的患者数量是对照组的两倍。因此,我们认为这种药物具有疾病修饰潜力。我们看到骨髓病理学在贫血方面的改善。
重要的是,从死亡率的角度来看,与单独使用ruxolitinib相比,使用palabrasib和ruxolitinib观察到的死亡和进展更少。总体安全性现在被证明与ruxolitinib相当,包括相当的白血病转化率,这是阻碍该项目进展的问题之一。因此,凭借这一数据集,我们现在与欧盟达成协议,基于此数据在2026年提交申请,而在美国、中国和日本,我们将启动一项新的3期研究,重点关注基线TSS50高的患者,我们相信我们现在有数据集表明我们可以达到最终获得批准的监管里程碑。
现在转到第18张幻灯片。我还想花点时间谈谈我们对全球健康的影响。我想你们很多人都知道,诺华在全球健康领域已有近100年的历史,通过我们的coartem药物致力于疟疾和其他被忽视的热带病。25年前,我们在疟疾治疗方面开始了真正的变革,现在coartem已惠及超过10亿患者。现在,凭借我们11月公布的最新数据,我们有机会带来25年来第一个新的疟疾药物,新型药物。这就是klu156 ganaposide加lumafantrine。它破坏寄生虫的内部蛋白质系统。非常积极的数据,您可以看到在调整基础上,治愈率为99.2%,而五天疗程为96.4%,三天疗程有阻断传播的机会。非常可靠的安全性。因此,我们非常兴奋地将其作为我们全球健康使命的一部分推进。
现在转到第19张幻灯片,综合来看,2025年对我们的管线来说是非常好的一年,您可以看到我们实现了绝大多数里程碑和试验启动,我认为这确实显示了我们公司研发部门强大的执行机制。研发部门之间高度一致,我们的全球开发组织执行有力。现在转到第20张幻灯片,2026年我们有望获得7项关键读数,有可能加强我们所指导的中期前景,包括我们预计在2030年代实现的中个位数销售增长。我没有提到的一些特定读数,我将在左侧列出,Pellecarsin用于cbrr。我们预计今年年中会有读数,将在下半年,将在今年年中,如果结果积极,将允许我们今年在美国提交申请。
我们也按计划提交Yanalumab和干燥综合征的申请,以及Del Zoda DMD美国申请,假设Avidity交易完成,这也将在今年上半年进行。多项关键读数。我提到了Polycarcin,Yanalumab在血液学方面的读数可能有显著潜力推动该品牌实现非常大的长期潜力。当然还有Remibrutinib以及Daldiceran DM1 3期读数,同样假设Avidity交易完成。我们还有ducks的中期数据读数,这可能支持fshd的加速上市。
然而,我们将其描述为上行情况,图表右侧可以看到一些关键研究启动。因此,另一个令人兴奋的管线年将继续加强我们的长期增长 profile。现在转到第21张幻灯片。我现在将话筒交给Harry。
是的,谢谢Vaaz。各位早上好,下午好。我现在带大家浏览我们2025年第四季度和全年的财务业绩,正如VAAS所提到的,尽管年中美国出现了重大的仿制药进入,但业绩非常强劲。和往常一样,我的评论指的是固定汇率下的增长率,除非另有说明。第22张幻灯片,2025年标志着又一年的出色执行。过去五年,正如您在这里看到的,我们实现了8%的平均销售增长率和15%的核心营业利润平均增长率,这得益于强大的商业执行、出色的后期读数和严格的生产力计划。
这在右侧转化为固定汇率下超过1000个基点的核心利润率扩张,正如您在报告货币中看到的,我们比计划提前两年达到了40%的中期核心利润率目标。您可能还记得,我们最初计划在2027年实现。现在我们在2025年实现了这一目标。有了这个结果,我希望您同意,但我相信我们确实将公司提升到了新的销售业绩水平、利润率 profile,以及我稍后将讨论的自由现金流生成。第23张幻灯片。简要总结。
您可以看到,我们在2025年实现了全年 guidance,全年两次上调 guidance。我们指导高个位数销售增长,实际交付8%;核心营业利润指导低两位数增长,实际达到14%。正如我所提到的,在Entresto、Promakta和TER Signa在美国出现仿制药的一年里,这是一个强劲的结果,这确实说明了VAZ已经列出的优先品牌的势头以及严格的成本管理。转到第24张幻灯片,这里有更多细节。全年我们实现了所述的稳健的顶线和底线增长,创纪录的核心利润率和创纪录的自由现金流近180亿美元。
全年核心利润率提高210个基点,达到40.1%,核心每股收益增长17%,达到8.98美元。自由现金流增长8%,达到170亿美元。本季度,在右侧,正如预期的那样,美国仿制药产生了影响,我们在第四季度看到了这一点,muckle将在2026年上半年或2026年上半年列出,但无论如何都会恢复增长。销售额下降1%,而核心营业利润增长1%,结果由于一些美国研发调整而有些嘈杂。2024年第四季度(去年财务上)有积极影响,而2025年第四季度有负面影响,主要是仿制药品牌。
因此,剔除这一调整,第四季度基础销售额增长率将为3%的正增长。如前所述,绝大多数毛利润到净利润的调整来自Entresto和其他仿制药品牌,如ProMakta。本季度美国核心每股收益为2.03美元,增长2%。现在第25张幻灯片,您可以看到我们在自由现金流生成方面的持续进展,2025年达到176亿美元,创公司历史新高。我认为这也向您展示了作为纯制药公司的财务实力。如您所知,多年前,即使有六个业务部门,甚至在Icon和Sando分拆之前,这些数字通常在100-120亿美元范围内,而现在这是一个专注且非常成功的制药业务的盈利能力。
当然,我们仍然专注于确保核心营业利润的增长转化为高质量的收益和强劲的现金流生成。这种强劲的现金流使我们能够对业务进行再投资,进行补强收购,并通过不断增长的股息和股票回购继续向股东返还有吸引力的资本。关于2026年,第26页,快速提醒我们不变的资本配置策略。如您所见,我们继续执行平衡的股东友好型资本配置。2025年,我们在研发上投资超过100亿美元,同比增长8%,宣布了四项收购,10项许可交易,加强了我们四个治疗领域的关键平台和管线。
在向股东返还资本方面,我们在7月初完成了150亿美元的股票回购计划,并启动了一项新的高达100亿美元的计划,目标在2027年底前完成。其中约77亿美元仍有待执行。此外,我们在2025年上半年分配了78亿美元的股息。现在谈到股息,转到第27张幻灯片,我们提议每股股息3法郎70生丁,以瑞士法郎计算增长6%,以美元计算甚至达到两位数,这是自1996年公司成立以来连续第29年以瑞士法郎增加股息,包括在Sandus和ALCON分拆后的年份,我们完全没有调整股息基数。
这反映了我们长期以来以瑞士法郎每股增加股息的承诺。我的发言到此结束。在交接之前,我想简要说明这将是我作为诺华首席财务官的最后一次财报电话会议。在过去13年担任这个角色是一种荣幸,能够与Vaas和许多其他优秀的同事一起帮助指导公司度过重大转型和业绩改善时期,我感到非常荣幸。我非常高兴将话筒交给Mukul,一位长期的同事。事实上,我们都在2003年进入诺华,尽管处于职业生涯的不同阶段,在过去10年里我们密切合作。
因此,我现在将话筒交给Mukul,由他介绍2026年的 guidance。
非常感谢你,Hari,感谢你所做的一切。接替你留下的角色是我的荣幸,我期待在未来几个月里认识线上的每一个人。请转到第29张幻灯片,2026年我们预计销售额低个位数增长,核心营业利润低个位数下降,这反映了我们之前指出的与Ability交易相关的1-2个百分点的核心利润率稀释。重要的是,2026年我们将在公司历史上GX影响最大的时期实现顶线增长。
同时,我们将确保继续投资研发,为我们的上市提供适当资金,同时推进公司的生产力改进计划。如前所述,我们预计在2026年上半年完成Avidity交易。展望未来,我们对25-30年期间5-6%的销售复合年增长率非常有信心,我们预计2029年核心利润率将回到40%以上。正如我们在资本市场日所阐述的,2026年我们预计核心净财务收入支出约为17亿美元。
这高于25年的水平,这主要是由于与Ability交易相关的预期融资成本,我们之前曾指出这主要由债务融资。我们还预计共同税率保持在16.5%左右。请转到第30张幻灯片。正如我们之前也指出的,2026年将是上下半年表现不同的一年。我们继续预计我们的优先品牌在整个2026年将实现强劲的销量增长,但我们必须认识到,今年上半年,由于Entresto、Promarkta和Signa仿制药在2025年年中进入美国市场,前一年的基数将非常艰难。
因此,我们预计上半年销售额低个位数下降,核心营业利润低两位数下降。此外,第一季度将受到2025年第一季度2%的正毛利润到净利润影响,这将影响第一季度的环比增长率。也就是说,在下半年,我们预计会有明显改善,销售额中个位数增长,核心营业利润中高个位数增长。这使我们全年顶线 guidance 为低个位数增长。
请转到第31张幻灯片。如果汇率保持在1月底的水平,我们预计全年销售额将有2-3个百分点的正影响,核心营业利润将有1个百分点的正影响。提醒一下,Harry之前已经传达过,我们每月在网站上发布更新的外汇估计。我的发言到此结束,我将话筒交还给我们。
是的,谢谢Mikul。我也想花点时间感谢Harry Kirsch在23年里对诺华的杰出贡献。在我担任首席执行官的9年里,Harry一直陪伴在我身边,我们将公司转变为纯制药公司,我认为释放了出色的股东回报和出色的财务表现。但可能不太明显的是Harry建立的财务组织的实力,以及他在公司内围绕生产力、财务纪律和运营卓越创造的文化。他将被深深怀念,但他的遗产将在未来几年继续延续。
热烈欢迎McCool,我认识他很多年了。他将成为团队的重要成员,并继续诺华财务的强劲 track record,实现强大的运营执行。现在转到下一张幻灯片,我想在Mukul关于我们对 guidance 信心的评论基础上进一步阐述。我们25-30年5-6%的销售复合年增长率。这包括2026年Entresto的影响以及您在图表中看到的美国MFN协议影响。我们确实预计会有一些仿制药影响,因此其中大部分在五年轨迹的早期阶段是前置的,我们认为有多个品牌可以在中间列推动动态增长,最后是我们管线中经过概率调整的一系列强大资产。
这包括Unalumab、我们的各种Pluvicto和Actinium psma、Pellocarson以及Avidity资产等,这些使我们有机会不仅有望实现5-6%的增长,如果我们在这些管线资产上取得成功,我们甚至可以在这一时期推动更高的增长。现在转到第34张幻灯片,最后,2025年表现强劲。我们实现了我们展望的 guidance,并提前达到了40%的核心利润率。我们的优先品牌继续表现出色,这将推动我们在2026年下半年及未来五年的增长。
我们在2020年有意义地推进了管线。我们在2025年有意义地推进了管线。但今年有7项关键读数,我们对中长期增长 guidance 充满信心。因此,我们可以结束这一部分,进入提问环节。主持人,我们可以打开线路。谢谢。谢谢。
要提问,请按电话上的星号1和1,等待您的名字被宣布。要撤回问题,请再次按星号1和1。请稍候,我们正在整理问答名单。谢谢。我们将从第一个问题开始,来自美国银行的Sachin Jain。请讲。
大家好。感谢回答我的问题,或许我首先要感谢Harry多年来的支持和见解。我的问题是给Vaz的,关于Remy,您谈到在多发性硬化症中避免肝脏监测。鉴于最近没有highs law竞争的声音。在研究中涉及监测时,标签中避免监测可能很困难。那么您能否给我们一些关于FDA就此话题的对话的信息,以及监测研究是否发现了需要调整剂量的事件,然后快速跟进疗效,关于您在复发率进展方面的目标,因为我们没有二期数据可以参考。
谢谢。是的,谢谢Sachin。首先关于肝脏,我认为我们首先应该退后一步,注意到我们已经获得批准,并且批准的标签中没有任何肝脏安全讨论,这只是表明Remi brutinib在结构上没有脱靶毒性。我们认为其他一些分子的结构有这种毒性,因此我们在现有的CSU标签中没有任何相关内容。我认为,鉴于其他竞争对手的发现,出于谨慎考虑,FDA要求我们进行有限的肝脏监测。
据我们了解,这比我们的竞争对手必须添加到他们项目中的肝脏监测更为有限。我们的完整计划是假设我们,正如我们今天所看到的,在我们的研究中没有肝脏信号。我们完全计划向FDA主张我们应该坚持当前的标签,在没有任何信息,实际上没有任何数据真正改变当前标签的情况下,您知道,我还想指出,对于竞争对手,当出现High's Law案例时,至少据我们了解,无论是1、2、3个案例,通常会导致REMS计划,导致监测,导致警告和注意事项。
考虑到这些对有替代疗法的患者造成的安全风险。在RRMS中,有许多替代疗法。因此安全性绝对是最重要的。所以我认为这是我们对安全性的总体看法。我们对Remy的整体安全性非常有信心,假设今年夏天两项3期试验取得积极结果,这种药物有潜力成为非常重要的药物。现在,关于疗效,我认为指出我们没有二期数据是非常合理的。我们基于从竞争对手那里看到的结果进入了三期。但我认为,鉴于我们知道在25mg每日两次时我们很好地击中了目标,并且在这项研究中我们提高到100mg每日两次,我们认为我们肯定会有强大的目标饱和度。
当我们查看分子的药代动力学和药效学时,我们认为该分子设计得非常好。因此,这让我们有信心,假设CLASS对rms有效,我们将从疗效角度获得令人信服的 profile。凭借安全性 profile 和我们现在已经上市的事实,应该会给我们一个强大的价值主张。谢谢Dachin。下一个问题。
谢谢。
谢谢。我们今天将接受下一个问题。来自罗斯柴尔德公司Redburn的Simon Baker。请讲。
感谢回答我的问题。Tia,如果可以的话。首先,继续关于Remibrutinib的问题。Sachin的问题。我想知道您能否更新一下您对多发性硬化症商业机会的看法,因为感觉您对Remy在多发性硬化症中的热情随着时间的推移有所增加,几年前有说法称多发性硬化症几乎是CSU的次要考虑。所以请更新您对商业机会的看法,然后转到Pelikarson,您现在指导2026年下半年读数。鉴于这是一项基于事件的研究。您能否给我们一些关于潜在风险和风险缓解的想法,因为事件率似乎明显较低?这是否有可能在研究中造成额外的噪音,或者这是否被您内置的配对假设和设计所抵消?任何相关想法都将非常有帮助。非常感谢。
是的。谢谢,Simon。首先关于商业机会,我认为这真的将由数据驱动。我认为我们的基本假设是,口服药物将难以在多发性硬化症中达到与单克隆抗体相同水平的疗效,因为它们针对B细胞通路。因此,B细胞单克隆抗体仍将是主导类别。但会有大量患者希望选择口服选项,他们不想接受注射治疗。我的意思是,正如我在幻灯片中指出的,美国仍有25%的患者,美国以外有65%的患者正在接受非注射B细胞疗法的DMTs。
因此,那里有一个巨大的市场,然后我认为这将取决于REMI在我们手中的整体疗效和安全性 profile,特别是疗效 profile 是否足够引人注目,以拥有更广泛的市场。所以我认为我们肯定会根据数据来看。但即使我们假设B细胞单克隆类别很大,除此之外还有一个巨大的市场机会,我们认为这很重要。当然,问题是我们的分子具有脑穿透特性,这是否会带来其他机会,无论是在SPMs还是在RRMS的控制中提供另一个维度,这也将由数据驱动。
所以在这种情况下,我将破例回答第二个问题,但请大家每人只提一个问题。Pelacarson。我们预计年中读数。该研究将按我们最初概述的事件数量完成。您会记得,在3期过程中,我们加强了研究的 power。因此,我们觉得我们有足够的 power 来证明70mg/dL截止值和90mg/dL截止值下我们目标的CVRR。因此,我认为完成研究不一定有任何风险。
我认为这确实表明事件率低于我们从已发表文献中建模的水平。我认为这只是我们现在发现的现实。我们怀疑这与我们确实针对所有其他风险因素,特别是LDL降低,对这些患者进行了优化管理有关。我认为这当然也会对事件率产生影响。所以我们将拭目以待,期待看到这些数据,并希望创造一整类新药,可以帮助一群没有其他选择的患者。
因此,我认为如果研究结果积极,我们有机会为这些患者提供一个有希望的解决方案,对抗心脏性猝死和其他可能发生在lp升高患者身上的事情。
太好了,非常感谢。
下一个问题。
主持人。
谢谢。下一个问题来自瑞银的Matthew Weston。请讲。
非常感谢。我也要感谢Harry一直以来的支持,并祝他未来一切顺利。Harry Vas Kiskali正在成为诺华一种出色且高利润的药物。我想唯一的挑战是它的专利到期时间刚好在您2030年的时间窗口之后。内部有哪些选择可以进一步扩展乳腺癌 franchise?鉴于我们从竞争对手那里看到的第三项数据,BD还有哪些其他选择可能或应该补充诺华管线的肿瘤学领域。
是的。所以我认为这里实际上有两个问题,但我也会回答这两个问题,Matthew,因为是你,Matthew。关于Kiskali,你知道,我认为现在我们在美国预计该品牌的儿科独占权将持续到2031年中期。我认为在美国以外,根据市场的不同,时间会更长。我们目前的核心目标是我们的CDK2、CDK2.4和CDK4项目,所有这些现在都在临床中。我们正尽快推进,看看这些药物中哪些可以在Kiskali之后的环境中提供额外益处,或者在联合使用中,我们最终会了解到什么。
当然,我们也在推进我们的放射性配体治疗组合。我们现在有两个RLTs在临床中。这些以及乳腺癌中的neobombosin RLT也将值得关注。所以有很多机会。我认为这些都对我们在2030年代中期之后继续对Kisgali进行生命周期管理非常重要,正如你正确指出的那样。我总是将其视为该品牌2032年全年的影响。现在,关于BD和mna,我认为绝对是的。我的意思是,在我们的治疗领域中,肿瘤学显然是我们必须关注的领域之一。
因此,我们将继续专注于那里,正如我们所做的那样,我想说,在过去几年中,我们在心血管、免疫学和神经科学领域有更多的机会和进展。您已经看到我们在这些领域进行了大量交易,但我们将继续关注,当然,现在我们从Semblix、Pluvicto、Kiskali建立了规模,继续建立肿瘤学是一个高度优先事项。因此,如果我们找到好的机会,好的资产,我们肯定会去追求它们。下一个问题。
谢谢。下一个问题来自法国巴黎银行的Peter Vedalt。请讲。
是的,谢谢Peter。法国巴黎银行,Faz。关于Rapsido和Yalamab,鉴于我们现在处于MFN世界,我们应该如何考虑这些明显非常重要的资产在美国以外的上市计划,基本上只是想了解您对Rapsido和unanimab等重要资产在世界其他地区的上市策略变化的具体程度感到满意。谢谢。
是的,我认为这是我们考虑的重点。我们正在制定Rhapsedo的策略,因为它已经上市。当然,我们将受到MFN方法第一支柱的影响,即医疗补助回扣。这是有限的,我认为我们可以管理。我们认为我们有很好的选择来管理Rupsedo在全球的上市能力。当然,我们将有更严格的定价走廊,但这是我们认为可以管理的。Unalumab更为复杂,因为我们将在2027年在G7+国家上市,当然,这是基于美国净价格的整个市场,而不仅仅是医疗补助。
因此,我们正在制定策略。当然,我们的愿望是将这些药物在所有这些市场上市,提供给需要它们的患者。但我们当然不能对美国市场产生不利影响。因此,我们必须深思熟虑,看看是否有机会根据Unalumab带来的价值进行适当定价。考虑到购买力平价调整和定价考虑的其他一些因素,我们是否可以做些什么来管理这一点?这一切都在进行中。我认为今年我们会对Unalumab有更好的了解。但对于Rapsito,我们有信心有办法推进全球上市。
谢谢。
下一个问题。
谢谢。下一个问题来自TD Cowan的Steve Scala。请讲。
非常感谢。关于Pella Carson,诺华此前曾表示,Horizon试验读数的延迟可能源于高估基线风险或低估治疗效果。您有什么感觉吗?我认为如果基线风险被高估,会质疑降低LP的价值。我认为诺华应该基于早期研究更好地掌握治疗效果。因此,诺华目前的观点的任何信息都将有所帮助。谢谢。
我希望我们知道,Steve。老实说,我只能给你一个意见。我实际上不能给你一个事实,因为我们完全是盲态的,我们没有基于数据的见解。你知道,我们相信我们已经适当地估计了基线风险,并且经过了多轮审查。因此,可能基线风险在更高的LP阈值时更为突出。我认为在我看来,这实际上归结为我们适当地考虑基线风险的LP阈值是多少,以及如何。再说一次,我认为无法知道这是否正确。
但我的假设是,在较低的LP水平,可能与LDL和其他风险因素有更多的相互作用,而随着LP水平升高,LP成为更主导的因素。并且由于风险几乎呈线性上升,较高的LP成为主导风险因素。因此,研究中显然有一部分患者在70-90、70-100之间。我们在论文中宣布,你知道,总体而言,我们的中位数是108。所以你知道,这是我们对风险 profile 和我们如何估计的最佳猜测。显然,我们希望这是因为我们的治疗效果比我们预期的更大,这就是原因。但目前无法知道。
谢谢。
下一个问题。
谢谢。下一个问题来自摩根大通的Richard Vosser。请讲。
嗨,感谢回答我的问题。关于itvisma,我们应该如何看待该产品在美国和美国以外的增长,可能想象有一些患者可能在等待治疗。那么您是否看到了积压患者,我们应该如何看待上市情况?
非常感谢。
是的,谢谢,Richard。一般来说,对于基因疗法,我们通常看到在我们通过患者的流行池时增长相当快,然后由于一次性治疗的性质,会下降到更稳定的状态。我认为在未来两到三年内,我们预计edvisma将渗透到相关患者池的大部分,然后像doldenzma一样下降到更稳定的状态。因此,我认为相对于其他品牌,增长速度会更快。
不会在六个月内,但我认为在最初几年,我们会相对较快地达到峰值,然后从那里下降。我们确实有,我认为我们有积压患者,我们确实了解这些患者,我们认为在许多市场有强大的准入,随着我们向前推进建立准入,我认为这将真正使我们能够最大化这种药物。下一个问题。
谢谢。我们的下一个问题来自花旗的Graham Parry。请讲。太好了。
感谢回答我的问题。当然也要向Harry致以最良好的祝愿。然后是关于Kiskali和今年前景的问题。第四季度影响的毛利润到净利润影响有多少会因为不同的渠道组合而延续到明年,有多少是一次性的?那么这在多大程度上为2025年到2026年的比较提供了一个容易的基数?以及您对口服serts可能侵蚀CDK4、6联合辅助治疗的风险有何看法。
谢谢。谢谢Graham,很高兴回到Kiskali,我认为较高的毛利润到净利润我们认为是一次性影响,我们看到2025年医疗保险利用率高于我们的预测。我们预计随着早期乳腺癌上市的继续加速,我们的组合转向越来越年轻的患者,这将回到我们历史上预期的水平。我认为从这一点来看我们应该没问题。Harry想补充一些内容。
是的。嗨,Graham,非常感谢,顺便感谢大家的美言。所以你知道,关于Kris Kal,有一点需要注意的是,实际上在25年第一季度,正如Mukul指出的,我们有一个正的毛利润到净利润。所以在第一季度,由于一次性因素,基数更高,正如Vaas提到的,第四季度我们在这里指出的是期外调整。因此,如果剔除这一点,这才是第四季度的真实表现。然后26年第四季度,由于今年的负面影响,基数应该会低一些。但总体而言,这些毛利润到净利润的调整都是期外的。所以一次性的,基础就是你看到的。
关于口服sirs,我们进行了很多讨论,我们有信心,当我们查看Kiskali的 profile 和我们从医生那里听到的情况时,医生希望为能够受益的患者使用CDK4.6抑制剂,他们当然需要寻找内分泌治疗选项。当然,口服sirs现在有机会随着时间的推移成为标准的内分泌治疗选项。我们已经知道,美国早期乳腺癌环境中大约一半的患者现在已经在使用CDK4.6。
随着我们继续渗透这部分患者群体,我们认为机会将是CDK4.6加上历史内分泌治疗或口服sirs的选择。这就是这个市场的发展方式。在边际上,可能会有一些医生选择旧的内分泌治疗加CDK4.6或口服sirs而不是CDK4.6吗?当然这种动态会发生,但我们预计这不会成为美国或任何其他核心市场的主要方法。这使我们对我们拥有并坚持的100亿美元以上的 guidance 充满信心。
下一个问题。
谢谢。下一个问题来自古根海姆证券的Seamus Fernandez。请讲。
非常感谢。当然也要回应,Harry肯定会想念你的。Vaz,希望你能给我们讲讲你的整体食物过敏在您的整体产品组合中的机会。显然,Xolair在这个领域做得非常出色,有很好的增长机会。希望了解您的观点以及您在更广泛的产品组合中看到的机会,不仅仅是BTK,还有其他方面。非常感谢。
是的,谢谢Seamus。你知道,我们在食物过敏方面有很长的历史,可以追溯到药物。你们中的一些人会记得一种叫做QGE031的药物,这是一种高亲和力的IGE抗IGE,本应是Xolair的后续产品。最终,我们未能显示出比Xolair在食物过敏中最终显示的更强的效果。所以我们很了解这个领域。一旦我们看到REMI Brutinib在食物过敏中的2期数据,我认为这改变了我们的观点,真正思考我们如何将其构建为一个重要的市场机会。
因此,正如我提到的,我们将在未来一两个月内分享这些数据,有了这个数据集,现在与FDA就如何推进到3期研究达成协议,我们看到了一种安全的口服药物有机会广泛用于患者的选择。你知道,食物过敏中最感兴趣或最有风险接受治疗的许多患者是儿童。因此,与持续注射相比,拥有一种口服、高效、安全的选择,我们认为将非常有吸引力。因此,我认为总体而言,我们将食物过敏视为一个数十亿美元的机会。
我当然有可能从中获得重大成果,我们显然将进行3期项目。我们也很兴奋分享2期数据。除此之外,我们现在正在评估诺华内部早期管线中是否有其他机会,当然也在外部一如既往地寻找是否可以进一步加强我们的食物过敏产品组合。所以我认为这绝对是一个转变,但我们对此非常兴奋。下一个问题。
谢谢。下一个问题来自巴克莱的James Gordon。请讲。
你好,巴克莱的James Gordon。感谢提问。问题是关于Bella Carson,现在的胜利是什么样的。您谈到了可能较低的事件率,但最新的FTC巴克莱的幅度是多少?我认为最初的设计是在更广泛的人群中获益20%,在狭窄人群中获益25%。随着研究时间的延长和其他一些调整。这仍然是最低要求吗?是否有可能其中一个群体的获益在统计上显著但没有达到那个水平?如果是这样,这仍然是一个具有强大商业前景的产品吗?
是的。谢谢,James。你是对的。70mg/dL组的 power 为20%,90mg/dL组为25%。我们可以在研究中以低于该水平的相对减少获胜。因此,当然有机会以十几%的CVR获胜。我认为我们必须评估,我认为对于没有其他选择的患者,如果我们以较低的水平获胜,将其推向市场的正确方法是什么?这是我们必须根据数据来看的事情。
但这当然是我们必须考虑的事情。当然,我们希望,我的意思是,在较低的截止值或较高的截止值下,CBRR影响有多高。但我们最终将以数据为导向。不过,从方案角度、研究设计角度,没有其他变化,一切都与我们最初开始研究时的 power 等相同。
谢谢。
下一个问题。
谢谢。下一个问题来自杰富瑞的Michael Leuchten。请讲。
谢谢。请Harry回答。既然这是你最后一次和我们在一起。谢谢你,Harry。第四季度的SGA费用控制得非常紧。非常好的表现帮助你在基础层面实现了利润率。当我考虑2026年的利润率时,显然你有avidity的稀释,但如果SGA控制继续下去,我很难看到你会有那么多稀释,特别是如果avidity没有尽快完成的话。那么你能谈谈第四季度SGA表现在2026年的可重复性吗?
是的,谢谢Michael。实际上,任何2026年的问题都是Mukul的,所以我稍后会交给他。但你知道,历史上我们第四季度总是有相当大的增长。所以今年我们说,看,这是低效的,你知道,在一个有一到两周圣诞节,还有美国感恩节等等的季度,实际上不应该有这么大的峰值。所以我们采取了措施来平衡一下,总体而言,我们将继续,Muckel当然会推动生产力计划。
但是avidity,有一点,我的意思是,在第三季度财报前一天,我们向大家介绍了avidity交易,我们说这将是1-2个百分点的利润率稀释效应,考虑到未来两到三年后期开发产品的异常高的开发成本,特别是当它处于合同制造下时,Cox非常昂贵。所以不是每个人都将这一点纳入共识。如果人们没有关注我们所说的一切也没关系,但我们已经向你提到过,1-2个百分点,如果你取1.5个百分点,这基本上就是当销售额低个位数增长,核心营业利润低个位数下降时你得到的结果。所以我们觉得我们准确地实施了这一点,如果没有avidity,利润率基本上不会改变。但是Mukul,你怎么看?
是的,Harry都说了。我认为简短的补充回答是,组织内部的SGA成本控制生产力计划是我们公司感到非常自豪的事情,也是在过去四五年中取得的成就,当我们进入下一个五年旅程时,这一点将绝对继续下去。我们预测了一定程度的利润率稀释,这就是我们明确H1、H2的原因。因为如果你看看今年的GX如何从基数中消除,我们实际上看到核心营业利润开始增长。这为我们未来四年的PL预期奠定了基础。
谢谢你们俩。下一个问题。
谢谢。我们将接受下一个问题。来自摩根士丹利的Thibault Bousserin。请讲。是的,谢谢。
关于Cosentix和动态的问题。在HS市场。看起来NDRX和总处方量的份额在Cosentix和主要竞争对手之间已经稳定了一段时间。从这里开始,假设两者都应该与市场增长保持一致是否公平?我认为诺华曾经说过HS市场,我们应该期望增长约15%。所以只想知道你现在是否仍然看到这种类型的增长。
是的,谢谢你的问题,Thibaut。你正确地指出,我们看到市场整体新处方量份额趋于稳定。正如我所指出的,我们处于48-50%的范围内。然后我们看到另外两种药物分割了剩余部分。我们在初治人群中表现非常好。然后在转换部分,我们看到我们的竞争对手表现非常好。所以我认为这就是动态。我们现在看到这种动态趋于稳定,所以我们预计这种动态将继续下去。所以我认为所有品牌都将基于市场增长。
现在,显然这里的市场潜力相当大。问题在于我们如何有效地让患者接受治疗。所以我们继续看到这个30-50亿美元的市场机会。但如果我们能够与两个竞争对手以及未来可能更多的竞争对手一起动员起来,市场增长更快,是否会更大?当然。我们当然希望利用这一点。这也是我们在hs中研究rhapsodo的部分原因,因为我们看到有机会通过高效、安全的口服药物来扩大这个市场,从而使市场更大。
所以我们将继续努力建设,并希望让更多失去治疗的患者,可能最终使用TNF但未成功的患者,回到医疗之家并重新接受治疗。下一个问题。
谢谢。提醒一下,如果您想提问,请按电话上的星号1和1,等待您的名字被宣布。我们现在将接受下一个问题。来自高盛的James Quigley。请讲。
太好了。感谢回答我的问题,也感谢Harry并祝贺他。对于接下来的章节,我的问题是关于LP组合。正如您在幻灯片中所示。您开始了一项新的试验,DII235的2期试验。首先,您将测试该药物的给药间隔是多少?其次,在与管理层会面的活动中,Vaz,您说如果Horizon是阳性的,那么可能会决定将一些长效LP直接进入3期。那么组合中是否有其他资产在等待Horizon进入3期?这个2期是Horizon推迟的结果,还是您只是想在做出最终决定之前看到更多数据?谢谢。
是的,谢谢,James。对于DIA235,我们的合作伙伴Argobiosciences,我认为公开表示,该药物在早期2期研究中已经有很强的数据,有可能实现年度给药间隔,我们准备根据Horizon数据集将该研究,该项目直接推进到3期。所以我们的计划没有变化。我不知道,我们的研究和他们的研究之间可能有不同的事情发生等等,但我们的策略很大程度上是基于Horizon读数,然后基于我们在DIA235上看到的年度给药间隔数据,然后将其推进到后期研究。
当然,我们还有一系列其他项目,早期阶段,以及一系列心血管资产。我们过去已经讨论过这一点。HMG CoA还原酶、年度PCSK9、当然还有血管紧张素2、Sirna以及我们正在研究的联合项目,既有六个月间隔的,也有一年间隔的。因此,既是因为我们需要对Lexvio进行生命周期管理,也是为了准备如果Pellocarson阳性,Horizon阳性,准备推出我们认为将是首选的市场选择。我们希望为所有这些可能性做好准备。
太好了,谢谢。
谢谢。下一个问题来自法国巴黎银行的Peter Berdault。请讲。
谢谢各位。法国巴黎银行,关于管线,关于自身免疫中的细胞治疗项目组合,我认为其中一些明年会有读数。只是想知道您是否能记住哪些,哪些适应症。也许您对这些项目的热情程度做一个总体评估。谢谢。
是的,谢谢,Peter。我们仍然充满热情。我们在YTB内部做出了巨大努力,作为第一个实例,目前在与FDA一致的四项适应症中进行关键研究,然后后续项目现在在3、4项其他适应症中进行概念验证研究,以及正在进行的其他探索性工作。然后在那之后,三特异性和双特异性单克隆抗体也在探索是否可以为免疫重置中的某些患者群体提供替代选择。我认为我们将获得的第一批读数将是系统性红斑狼疮狼疮性肾炎。这是基于我们去年展示的20、23或24名患者的数据,我们展示了,我认为,这些患者在逆转疾病进展方面的结果非常惊人,除了已经发生的永久性肾脏损伤。
因此,非常令人兴奋的数据使我们能够,我认为,非常迅速地推进该研究。但我们也在推进所有其他项目,其中一些如果幸运的话,可能也会在明年根据入组模式和入组时间线获得读数。因此,我们正在尽快推进这些项目。其中许多与FDA达成了一致,我们可以根据单臂数据提交,然后继续提供随机数据集的数据。其他需要预先随机化。因此,这因适应症而异。但我认为公司内部有很多热情和关注。
谢谢。
谢谢。我们现在将接受下一个问题。来自杰富瑞的Michael Lukton。请讲。
感谢跟进。Vas,关于Semblix,您提供了该产品各治疗线的份额数据。看起来它在美国一线的份额在过去几个季度有点停滞不前。是什么阻止了增长势头继续?
是的,谢谢,Michael。我们已经对此进行了调查。需要注意的一点是,数据非常嘈杂,因为慢性粒细胞白血病是一种罕见疾病。大多数医生只看一两个病人。所以,你知道,这里的数据总是在重新陈述。总体而言,基于我们的内部评估,我们继续看到一线环境中的稳定份额增长。实际上,我会说我们的一线份额增长超出了我们的计划和最初的规划假设。因此,我们看到有机会真正继续增长。我们有非常强大的广泛准入。
我们试图克服的最大问题之一是我们没有强大准入的看法,要将准入认知提升到我们希望的水平。当然,正如我们过去所概述的,你确实有格列卫的忠实拥护者,他们想继续使用他们长期使用的产品,这将是一个更难改变的群体。但从20%中期提升到40-50%的份额范围绝对是我们的目标,我们看到了实现这一目标的途径。谢谢。下一个问题,或者我认为这可能是最后一个问题。主持人。
谢谢。今天的最后一个问题来自高盛的James Quigley。请讲。
你好,感谢跟进。我有一个关于Zigga Kaibart的快速问题。为了在上市时将EGFR数据纳入标签,数据被推迟了一点。但是当您考虑您其他资产的策略时,无论您是先有UPCR数据,然后添加EGSR数据,这是因为数据非常接近,值得延迟吗?只是想理解这里的基本原理与机制。或者Zigga Carbart机制是否可能导致相对于upcr对EGFR有更强的益处?
谢谢。这是个好问题,James。我认为当我们看到进入抗April领域的竞争对手数量时,我们问自己,鉴于我们在肾病学家办公室已经有强大的组合,什么能给我们最有说服力的数据包来在所有正在进行的各种上市中脱颖而出,我们认为立即带来希望,第二种药物获得完全批准,明确的蛋白尿减少和EGFR益处,将给我们,你知道,一个非常有说服力的主张,理论上,假设一切按我们希望的进行,我们将在Igand中有三种药物具有EGFR结果益处,包括Phaphalta、Van Raffia、Tanziga、Kaibar,这将给我们一个非常有说服力的主张。
因此,我们认为考虑到这里经过的时间是三个季度,这是审慎的。这不是世界末日,然后我们将有一个更有说服力的数据集提供给fda。谢谢。好了,非常感谢大家参加电话会议。我们期待着及时向您更新。祝大家2026年一切顺利。谢谢。
谢谢。今天的电话会议到此结束。感谢您的参与,现在可以挂断电话了。