Steven Adam Lisi（首席执行官兼董事会主席）
Robert LeBoyer（Noble Capital Markets）
Robert。我是Robert LeBoyer，Noble Capital Markets的高级生物技术分析师。我们接下来的演讲公司是Beyond Air，一家开发用于治疗用途的一氧化氮疗法的公司。与我们一起出席的是首席执行官兼董事长Steve Lisi。请Steve开始。
非常感谢。很荣幸来到这里。感谢大家的参与。我们有公司演示文稿。现在是11月。我们将在明天起一周后公布收益。届时会更新，所以前瞻性陈述并非完全最新。请将此告知你们的法律团队。好的，那么Beyond Air是做什么的呢？我们是一氧化氮公司。一氧化氮是一种气体，一种用作肺血管扩张剂的医用气体。这是FDA批准的产品。我们的产品以及其他竞争对手的产品，一氧化氮自1999年起就被批准作为疗法。
因此，市场已经存在。美国市场规模约为3亿至3.5亿美元，美国以外的市场规模大致相同且正在增长。那么我们的产品相对于竞争对手有什么优势呢？这里可以看到我们系统的图片。它从环境空气中产生一氧化氮。我们是世界上唯一能够为患有急性肺动脉高压的重症监护通气患者做到这一点的系统。该系统降低了医院的成本和复杂性。同时为医护人员和患者提供了更安全的环境，设置更简单，更具可持续性或生态友好性。
那么我们为什么比其他公司更好呢？我将给大家看一张图片。一图胜千言。这就是竞争对手。左边是基于钢瓶的系统。这些大型钢瓶每个超过40磅，每个推车上有两个。你可以看到总重量。推车重175至200磅。还有一种小型钢瓶装置。四个小钢瓶相当于一个大钢瓶。所以并没有解决钢瓶问题，只是把它们做得更小但数量更多。还有另一家不使用钢瓶的公司。他们使用一种有毒物质，在床边通过化学反应生成另一种有毒物质，最终生成一氧化氮。这是我们所看到的美国市场，而在美国以外，只有大型钢瓶，没有小型钢瓶，也没有采用化学反应的公司。
那么让我们谈谈这个适应症在全球的情况。它被批准用于患有低氧性呼吸衰竭的新生儿，通常被称为“蓝婴症”。这些婴儿出生时无法将吸入的氧气传递到红细胞中。因此，使用一氧化氮作为肺血管扩张剂。扩张这些血管，一切就都好了。在美国以外，它还被用于心脏手术后的右心功能不全。这是美国更大的适应症，是标准治疗方法。一氧化氮虽未获得FDA批准，但却是标准治疗方法，并且占据了市场的大部分份额。这就是一氧化氮的主要应用领域。再次强调，这些患者都是重症监护患者且需要通气。标签上的一氧化氮剂量为20 parts per million。每个竞争对手的标签完全相同。
最近我们公布了9季度业绩，同比增长128%。我们现在已在40个美国以外的国家建立了合作伙伴关系，并且还在增加。我们开发的第二代系统正在等待FDA批准。几分钟后我会详细介绍。显然，第二代系统的主要原因是改进第一代系统，任何新的复杂医疗设备的第一代通常都不是终点。因此，开发第二代系统一直是我们的计划，它确实解决了我们在美国面临的一个主要问题，即一氧化氮的地面和空中运输。
快速介绍一下我们的专利：在2020年期间已公布或颁发的专利有40项，还有一些待审专利，有效期至2044年，涵盖我们的第二代一氧化氮系统。
这是它的特写照片。再次提醒，我们从环境空气中产生（一氧化氮）。没有储罐，供应不间断。我的意思是，如果我们的系统没有供应，那意味着所有人都无法生存，因为没有空气。我们有一种称为NO2智能过滤器的装置。二氧化氮是一氧化氮的副产品。当一氧化氮（NO）与氧气接触时，会变成二氧化氮（NO2），对患者有毒。如果你注意到，在我们系统的右下角有一个过滤器，那就是过滤器的插拔位置。好的。
人们常问的一个问题是，除了简单、摆脱钢瓶和改善物流之外，还有什么好处。嗯，不需要钢瓶，不需要在医院管理钢瓶，不需要一氧化氮制造设施，你可以想象我们的成本比竞争对手低得多。因此，医院的总体成本降低不仅来自节省空间和员工时间，还来自实际向医院的定价。
这就是神奇之处。我们有一个称为离子发生器的腔室。它不比你的拳头大。你看，我们的机器内部有两个。一个是备用的。不能突然停止给患者使用一氧化氮。出于安全原因，需要逐渐减少剂量。因此，我们的系统内部有两个发生器以防万一。我们有一个压缩机将空气吸入系统。你可以看到在我们腔室的中心有这种等离子电弧。我们所需的电力不超过点亮一个60瓦灯泡所需的电力。所以电力需求非常简单。这种等离子电弧会使分子电离，并将它们结合成一氧化氮。同样，我们在末端有过滤器去除二氧化氮，使纯净的一氧化氮进入呼吸机回路来治疗患者。好的，我说起来很简单，但制造这个系统并根据呼吸机的任何需求运行它是一个非常困难的过程。
这就是我们的优势所在。我不会在这里一一详述。内容很多。但再次强调，对于钢瓶，显然它们体积大，难以处理。设置和关闭系统确实需要时间。对于采用化学反应的盒式系统，他们对该产品有一些严格的储存要求。而且更换这种盒式装置的时间在约1.5小时到35小时之间变化。因此，如果在某些设置下每2、3、4、5小时更换一次，对医护人员来说会变得非常昂贵且麻烦。在我们这边，我提到的2号过滤器每次可持续使用12小时。无论你使用什么呼吸机，治疗什么类型的患者，设置如何，都无关紧要。每次都是12小时，这对医院工作人员来说非常可预测。如果我们需要关闭系统并重新启动，简直就像打开和关闭电灯开关一样。所以，非常非常用户友好。
再次总结一下。使用我们的系统只需要空气。设定剂量可在不到一分钟内输送，这对工作人员非常重要。我们永远不会耗尽供应，因为我们有环境空气，我们所需要做的就是每12小时更换一次过滤器。到目前为止，这不是一张商业幻灯片。我想指出这是一张安全幻灯片。我们在全球80多家医院使用我们的系统治疗了超过3500名患者，输送一氧化氮的时间超过25万小时。没有出现安全问题。这再次表明人们对我们的系统有信心，对我们公司提供客户服务和支持有信心，这对于这些设备非常重要。再次强调，这些是可能死亡的重症监护患者。因此，我们需要有适当的基础设施，我们确实有。我们进入市场已经超过三年了。
我提到了我们的第二代机器。这是它的图片。中间部分说明了第二代机器比第一代机器更好的特性。显然，它最大的优点是体积小得多。它重24磅，而第一代重44磅，占地面积约为第一代的60%。小了很多。你可以看到第二代机器上的过滤器现在非常明显。是相同的过滤器。我可以将过滤器用于第一代或第二代机器。它们是可互换的，我们连接到呼吸机的所有接口也是可互换的。管路等以及电缆读取的二氧化氮、一氧化氮和氧气水平相同。屏幕非常相似。我们有更好的报警系统。用户界面更简单。最重要的是，这台机器可以在地面和空中运输中使用。这将解决我们第一代系统在美国面临的大问题。这对我们来说非常重要。我还想提到的一点是，我们谈到的离子发生器，即那个腔室，在第一代机器上每1000小时需要更换一次。在第二代机器上，更换时间将超过3000小时。所以这是一个很大的优势。从毛利率的角度来看是一个优势。对医院来说也是一个优势，因为中断更少。我们不会像使用第一代系统时那样频繁地更换系统。
该系统正在等待FDA批准。我们预计在今年下半年获得批准，并在今年年底前推出。因此，对我们来说，美国以外的市场是一个非常激动人心的时期。运输问题远不像在美国那样是障碍或负担。再次强调，我们在40个美国以外的国家拥有商业分销合作伙伴，我们大约一年前才开始这样做。如此迅速地在40个国家建立合作伙伴关系，我的团队令人印象深刻，这也是对我们产品的另一种认可，因为这些分销商非常兴奋并渴望销售我们的产品。这确实需要时间。我们必须通过监管问题。我们必须培训海外的每个人，然后我们必须出去进行演示并参与国际招标过程。在过去的一年里，我们一直在做这些事情，在过去的六个月里签约合作伙伴，完成其他部分并通过招标。因此，我们预计在2026年，开始赢得招标，并在美国以外地区有更高的使用量。因此，2026年是国际市场的转折点，而美国市场则因新系统迎来转折点。
这就是我们的商业公司。我们主要做这些事情。我们还有另一个系统叫做LongFit Pro。我们的LongFit Go尚未制造，但本质上它们是相同的系统。唯一的区别是LungFit Go不能同时给予氧气，而医院使用的LungFit Pro可以。那么这些机器是做什么用的呢？它们用于通过简单的呼吸面罩输送更高浓度的一氧化氮来治疗肺部感染。再次强调，肺动脉高压的原始适应症是20 parts per million，范围最高可达80。包括我们在内的所有竞争对手，超过80都需要进行研究，我们已经做过了。我们已经进行了高达250 parts per million的一氧化氮进入肺部的研究。为了治疗肺部感染，我们治疗了非结核分枝杆菌肺部感染（NTM）。我们治疗了病毒感染，如肺炎、各种肺炎，包括BRSV、冠状病毒等。我们在医院和家庭环境中都进行过治疗。实际上，我们让患者在家中自行治疗12周，没有任何问题。所以这个系统使用非常简单。再次说明，过滤器完全相同。我们只是在过滤器上有一个RFID芯片，根据需要使用的不同系统，它会以不同方式集成。因此，我们可以通过过滤器设置剂量和流量。这些项目目前处于暂停状态。正如你所想象的，我们没有足够的现金来开发这些项目了。所以希望当我们实现现金流为正时，我们能够恢复这些项目。
我不会详细介绍一氧化氮在体内的科学原理，我们稍后再谈。但我想让你知道，对于肺部感染，高浓度方面，我们已经进行了超过5000次高浓度一氧化氮治疗。在12个不同的临床环境中治疗了超过170名患者。高浓度一氧化氮治疗相关的严重不良事件为零。我们是如何做到的？这是间歇性治疗。我们不是24小时不间断输送。我们治疗40分钟，然后暂停几个小时，然后可以再次治疗。因此，根据患者当前的情况，每天治疗2到4次。
再次强调，非常安全，疗效数据很好。我们只需要资金来推进。现金方面，这是9月份的旧数据，将在明天起一周后更新。由于这个数字有所上升，我们在1月份获得了500万美元，因此我们的现金应该与去年9月看到的相当。我们即将到来的财年（3月31日为财年末）的指导值为800万至1000万美元。我们期待达到这个范围。
我们在子公司有两个项目。其中一个叫做Neuro nas，针对大脑中的自闭症和胶质母细胞瘤。实际上，这是减少大脑中的一氧化氮，而不是像我们所有其他项目那样向体内添加一氧化氮。这是一个临床前项目。我们在1月份签署了一份具有约束力的意向书，将该项目出售给另一家公司，希望能在本季度末完成交易。但你可以在新闻稿中看到详细信息。再次说明，这里没有更新，因为我们在季度公布后才更新演示文稿。但同样，1月份有关于此的新闻稿。前期临床和销售里程碑实际上高达3250万美元。
我提到我们还有最后一个癌症项目。对于癌症中的肺部感染，我们使用高达250 parts per million的一氧化氮。我们使用了25000 parts per million。我们已经使用高达50000 parts per million的一氧化氮直接输送到皮肤或皮肤表面附近的肿瘤。我们治疗了10名患者，都是挽救治疗患者。显然，挽救治疗患者预期寿命不到12个月。这些患者在过去几年中接受了治疗。我们尚未达到中位生存期，这意味着超过一半的患者仍然活着。我们将在今年4月的AACR会议上提供更新的生存数据。我希望大家关注，因为看到单一疗法治疗是非常令人兴奋的。这些患者接受了单次5分钟的剂量。30天内不进行其他治疗，然后他们可以恢复其他疗法，我们有一些良好、令人兴奋的生存数据。所以请继续关注，我想演示到此结束。Robert，我为你留下了足够的问答时间。
是的，非常感谢你，Steve。这是一个非常有趣的项目演示。你提到的关于Lungfit商业产品的一点，即你的产品与现有产品在空间重量、易用性、安全性和所需空间方面的差异，使其成为一个非常强大的竞争对手。特别是在空间受限的地方，如救护车或空运直升机。是的。这就是我想到的幻灯片。重量和尺寸的差异非常明显。对于何时能实现现金流为正或获得重启其他管线适应症所需的资金，有什么预期吗？
是的，我们认为，一旦第二代产品获得批准，还需要几个季度。可能还需要四到五个季度才能实现现金流为正。我认为大致是这样。我的意思是，可能会快一点，但你知道，这很难说。扩大生产规模以达到产能需要时间。所以我们会慢慢来，确保在扩大规模之前一切都完美。所以这可能是时间线。但同样，只要我们能按预期时间（今年下半年，可能是夏末到秋季）获得产品批准，我们目前手头的现金足以让我们达到现金流收支平衡。如果实现这一点，我们相信我们有足够的现金达到现金流收支平衡和现金流为正。我们不会在我们的管线项目上花费现金。如果有机会重启传染病项目、肺部感染项目，我们会这样做。但在目前，考虑到股票的情况，我们认为不会为此目的筹集资金。但未来六到十二个月情况可能会改变，我们拭目以待。但一旦我们实现现金流为正，我们将把一部分资金分配给研究。将产品推向市场。我认为我们将同时瞄准医院和家庭市场。显然，医院市场将首先成为目标。它比家庭市场更快上市且成本更低。
好的，你们会考虑合作吗？还是想自己开发，等到有资金再进行？
不，我们对合作持开放态度。而且，对于家庭市场，我的意思是我们没有不切实际的幻想。我们不会成为一家开发和建立自己家庭健康基础设施的公司。那是不可能的。所以我们肯定会为家庭市场寻求合作。医院市场方面，我们有医院基础设施。我们有LungFit PH的销售团队，所以我们自己销售用于医院感染的LungFit Pro是有意义的。所以我们想保留这部分。但同样，我们愿意与合作伙伴进行讨论。我的意思是我们目前没有能力为此提供资金。所以。当然。你知道，自疫情以来，医院呼吸领域并不是一个热门领域。所以我认为最近情况有所回升。你知道，已经五年了，我认为医院呼吸领域开始恢复到疫情前的正常状态。所以我认为在未来一两年内，合作方面的事情可能会开始增多。
当然，我理解你们如何分配资源，现场有人问关于毛利率、售价以及与竞争对手在价格、使用或长期成本方面的竞争优势问题。
是的。你知道Mallinckrodt曾经是垄断企业。我知道他们现在有了新名字，但我记不清了。对不起。但Mallinckrodt或他们收购的公司垄断了20年。所以他们将这个市场设定为按小时收费。基本上就是按小时付费。比如，你说我使用10000小时，我每小时支付50美元。每年支付50万美元。除以12，就是我的月付款。这就是这个市场的基本设置方式，现在也是如此。我认为短期内不会改变。也许有了我们的第二代产品，我们可能会进入这样一种模式：我们出售系统，然后像“剃须刀和刀片”模式一样，出售过滤器作为“刀片”。这可能会发生。这就是我们向美国以外的分销商销售的方式。所以这可能会在美国发生，但目前是按小时计费。所以如果你看屏幕，我们当然比竞争对手有成本优势。我们没有制造设施。我们根本不需要处理钢瓶的物流。所以我们的成本更低。因此，如果有必要，我们可以在价格上竞争。但实际上，屏幕上唯一能在价格上与我们竞争或我们能与他们价格竞争的竞争对手是Praxair的Knoxbox系统。他们似乎会走低端路线。而且，除了价格之外还有其他因素。系统性能很重要，安全性、客户服务和支持也很重要。机器的性能非常非常关键。所以我不想坐在这里告诉你哪种机器在某些方面最好或最差。但我要说的是，这不仅仅是定价模型的问题。不仅仅是价格，但当然，如果只看价格，我们肯定能提供最优惠的价格，并且肯定能保持健康的毛利率。
当然。而且，在这一点上，更换钢瓶、储存这些东西以及来回搬运的问题也是选择产品时的一个重要因素。你们的产品似乎更小、更容易使用，而且还有安全问题。
是的。我的意思是，看，这个（第一代）可能看起来不怎么样，它只有75磅，而这些（竞争对手的产品）更大，但当谈到我们的第二代产品时，情况就不同了。这台机器，我们可以侧放、倒置，都没关系，它可以挂在床栏杆上，可以放在床上，可以放在呼吸机推车上，就放在底部。我的意思是，这个系统在易用性、使用地点和使用方式方面非常非常灵活。这完全改变了游戏规则。而且，它给了我们第一代系统所缺乏的运输能力。
是的。救护车、直升机运输似乎是绝对的优势。
是的，是的。我们已经给了一些人看它在他们的直升机上是什么样子，他们非常满意。
太好了。好的，现场没有其他问题了。那么展望未来。你提到了下周的收益报告以及FDA在下半年对第二代设备批准的一些答复。还有其他你想重申的里程碑让我们记住吗？
是的，我认为最大的里程碑显然是第二代产品的批准。但你知道，我们还会有其他成就。我们已经进入了美国三大GPO中的两个，我们希望能与第三个合作，并在2026年签约。所以我对此充满期待。我认为这是一个大事件。在这类市场中进入GPO非常重要。你知道，我们一直在努力打入其他渠道。我们大约在去年或一年半前通过一家名为Trilamed的公司与关岛的海军基地签约。他们是一家提供进入VA和DOD渠道的公司。所以，我们过去一年多来一直与他们合作。希望今年能通过这些渠道取得一些突破，这也将非常有帮助。所以我会关注这些类型的事件，关注我们4月份即将公布的癌症数据以及Neuronos交易的完成。我认为这些是明显的里程碑。可能还有其他事情，但我们拭目以待。
太好了。非常感谢你的演示，Steve。感谢你再次邀请我。
是的，再次感谢。