Robert Spignesi（首席执行官）
Brendan Smith（TD Cowen）
好了，各位，我们现在开始吧，感谢大家的参与。欢迎回到TD Count第46届年度医疗健康大会。我是……抱歉，我有点跑题了。首先，我是Brendan Smith，工具DX分析师。非常荣幸为大家介绍Rapid Micro Biosystems的团队。他们将进行大部分时间的演示，之后我们会有几分钟的问答环节。在我左边，也就是各位的右边，是Rapid的首席执行官Robert Spignesi。谢谢，Spagnizi（注：原文可能为口误，应为Spignesi）。抱歉。感谢您的参与。在他右边是……抱歉。在他左边是首席财务官Sean Wirtjes。非常感谢各位。
接下来我把时间交给你们。
非常好，谢谢Brandon。嗯，各位早上好。再次感谢大家今天上午抽出时间，我是Rob Spignesi，Rapid Microbio Systems的首席执行官，与我一同出席的是我的同事兼首席财务官Sean Wirtjes。期待今天为大家介绍我们的业务。对于那些在线收听的观众，演示文稿可在我们网站的投资者板块获取。演示文稿不会自动切换，所以我会尽力确保我们的讲解与幻灯片同步。
免责声明，大家可以自行阅读。但关于一个重要声明，我们尚未发布2025年和第四季度的收益报告，这将在下周发布。因此，在今天的演示和问答环节中，我们不会讨论前瞻性陈述。
下一张幻灯片，简要介绍我们的愿景以及我们业务的背景和背景信息。我们专注于全球制药质量控制基础设施的关键部分，称为微生物质量控制。这是一个受监管的流程。世界上每家制药公司都必须依法进行这项工作。本质上，这是一个高通量测试流程，旨在确保实际的 pharmaceutical 产品（其中许多是注射剂）不含微生物污染。这里指的是细菌、真菌和其他生物体。
目前全球绝大多数场所采用的现有流程存在一个问题：缺乏创新。这个流程基本上与Louis Pasteur大约100年前发明的流程相同。可以想象一下高中生物课上的场景，实际上就是培养皿和四处收集样本的人员。这给行业带来了我们今天将要讨论的风险和成本。因此，我们开发了能够完全自动化并加速该流程的技术，将其带入应属的21世纪。
下一张幻灯片，即第4张幻灯片。这是从数字角度对我们业务的简要概述，以便让大家了解我们的情况。2025年营收约为3400万美元，增长率为20%，是一项高增长业务。我们业务中值得注意的一部分是经常性收入。我会详细介绍我们的业务模式，我们部署了Growth Direct系统（您可以在幻灯片右下角看到该系统的图片）。然后我们与客户一起对其进行验证，之后我们会带来高收益的经常性耗材和服务收入，这种业务模式已得到验证。我们将在后面的幻灯片中详细介绍我们的收入和经常性收入。由于这些系统在客户的GMP生产环境中通过验证，这创造了非常持久的经常性收入流。
我们在全球范围内安装了190台系统，其中155台已通过验证。关于我们业务的另一个重要点是，验证是我们的Growth Direct系统成为该生产和质量控制流程记录系统的时间点。它在GMP标准下完全通过验证，验证后我们预计会获得高收益的经常性收入。因此，这是我们业务中非常非常重要的里程碑。
我们的业务遍布全球，我们的业务范围与全球制药公司的所在地一致。我将向大家介绍我们的客户。这是一个全球性的行业。我们的客户是全球性的，我们的业务也遍布他们所在的世界各地。我们自豪地将全球前20大制药公司中的75%列为我们的客户。我们将在几张幻灯片后展示客户名单。我想在座的各位至少可以看到实际的标志。在线观众将看到更经过处理的视图。但重要的是，绝大多数顶级公司都是我们的客户。还需要注意的是，我们为所有生产模式提供服务，包括大分子、小分子、细胞和基因治疗。但我想说，我们在更先进的生物制剂和细胞与基因生产模式方面尤其强大。如您所见，约86%的已获批CAR-T制造商正在使用我们的系统。因此，在我们看来，我们正在成为细胞和基因治疗（总体而言）以及细胞治疗（特别是生产领域）的事实上的标准。
第5张幻灯片。1月初，我们预先公布了第四季度业绩，2025年是值得注意的一年。我将快速介绍左侧幻灯片上的亮点。我们在第四季度实现了创纪录的季度收入。我们超出了全年 guidance，同时也超出了该季度和全年的预期，这是我们连续第13个季度达到或超出收入指引。正如我提到的，全年经常性收入实现了强劲的两位数增长。我们还宣布了一笔创纪录的单笔订单，以让大家了解我们客户群的活力以及自动化在当今市场的反响。我们宣布了有史以来最大的一笔订单，这是一笔令人兴奋的订单。这是与一位正在扩大其全球业务的现有客户达成的。这笔订单的规模不仅令人兴奋，而且这位特定客户正在对我们所有的应用进行验证，我们将详细介绍这一点。因此，这也是一次全球部署。它满足了我们在这些部署中希望看到的所有条件。
利润率显著改善，这是关于我们发展轨迹的一个非常重要的故事。我们通过Trinity Capital获得了4500万美元的定期贷款，从而加强了资产负债表。大约一年前，在今年早些时候，我们宣布与默克密理博（Merck MilliporeSigma）建立合作伙伴关系，我将在一两张幻灯片中详细介绍其中的要素。我不会宣读所有结果，大家可以看到。但第四季度表现强劲，增长率为37%。该季度和全年的经常性收入都表现强劲，安装量在该季度和全年也非常可观。因此，我们对2025年第四季度和全年的短期业绩感到满意。
我提到了我们与默克密理博的分销和合作协议。我们建立这种全球关系是为了实现我们的关键优先事项。这种合作关系与我们的首要优先事项保持一致，即加速增长、直接系统安装、提高毛利率以及推动市场的持续创新和增长。该协议包含三个要素。核心是一项分销协议，默克密理博在前两年有实际的采购承诺。我们现在处于第二年，这一承诺意义重大。因此，他们有权与我们在全球范围内以共同独家的方式销售耗材的增长率。正如您可能想象的那样，他们的销售团队比我们的大得多。因此，我们喜欢这种规模设置的方式。
我们还设想默克密理博团队除了在制药领域外，在其他相邻市场也具有优势，这些市场对我们来说意义重大，例如个人护理、潜在的一些食品和饮料市场、医疗设备以及我们销售团队规模无法专注的其他领域。因此，我们也将此视为进入相邻市场的战略举措。第二个要素是毛利率，这是我们业务中极其重要的一部分。我们从供应商处采购的许多产品，尤其是在耗材业务中，默克密理博都有销售。因此，这里的重点是以优惠价格采购，以加速毛利率增长。
最后是创新，随着我们业务足迹的不断扩大。默克密理博显然是一家大公司，几乎遍布世界上大多数实验室。因此，在短期内，我们如何让我们的产品和服务良好协作，然后在中期或长期，我们如何根据市场需求共同开发创新产品。因此，再次对这一合作感到非常兴奋，我们即将进入第二年（大约一年前开始），并对合作伙伴关系抱有很高的期望。
第7张幻灯片，我想让大家对制药开发价值链以及我们正在解决的问题有一个大致的了解。我们可能都同意，过去几十年的科学和技术创新已经影响了我们在流程上游发现药物的方式、应用于那里的技术，当然还有下游药物制造多年来发生的巨大变化。但我在介绍中提到，实际的质量控制流程并未改变。本质上——下一张幻灯片我会更微观地介绍，但它确实没有改变。您会遇到这种不协调的情况：药物发现的速度和质量以及制造已经取得进步，而全球质量控制的基本基础设施（它是制造和在一定程度上研发的重要组成部分）却没有跟上步伐，我们正在解决这种不协调情况的问题。
第8张幻灯片，让您深入了解微观QC实验室。对于那些从未在制药微观QC实验室度过宝贵时间的人来说，这里是其中一部分的快速快照。如果您走进一个这样的实验室，无论您走进世界上哪一个，从某种角度来看，它们看起来都差不多。您会看到人员、纸张、钢笔、铅笔和大量培养皿以及培养箱，您可能会看到一台电脑，也可能看不到。再次强调，这是一个高通量测试流程，我将快速介绍一下这个流程，让大家有所了解。
人们来上班。一个大型场所可能有十几人，也可能有数百人。他们会有成堆成堆的培养皿，就像您在这张照片中看到的那样。他们通常会分散在整个生产环境中，对所有东西进行测试。空气、水系统、人员——人员通常是制药生产中污染的头号来源。我们只是将生物负载带入生产环境、生产服务中，所有东西都要测试，产品本身在整个流程中也要测试。
测试样本通常被带回中央实验室。然后被放入培养箱。在这种情况下，这是一种培养皿形式的测试。对于在线的观众，虽然看不到，但我们现在在一个相当大的房间里，在某些情况下，我会说它可能和您现在收听我们讲话的房间一样大。对于在座的各位，它可能有这个房间的一半大，我们所在的是一个大房间，也就是培养箱。因此，他们会在周一、周二、周三、周四将样本放入一个房间周围有许多架子的培养箱中，然后在几天后、一周后，有时是两周后回来，亲自拿起每个培养皿，查看是否有生长，计算所谓的CFU（基本上是生长的生物体）。
将结果写在纸上，最终输入计算机系统。最终，该计算机系统将决定批次是否可以投放市场或进入下一个处理流程。我只是厌倦了每天都进行这样的流程，而且工作量很大。一个场所每天可能有数百次测试，甚至数千次。我们喜欢提到的一个有趣事实是，在高通量场所，如果将该场所每年消耗的培养皿数量堆叠起来，高度可达8英里。这让您了解这些场所处理的 sheer 数量。显然，这是一个主观流程。整个过程中存在人为错误，我们当然擅长做很多事情，但重复性的高精度任务往往不是其中之一。因此，这非常适合自动化。
然后自动化应运而生。现在是第9张幻灯片。这是我们对这个问题的解决方案，即Growth Direct平台。它是唯一可用的全自动高通量系统。它包括Growth Direct本身和专有耗材。因此，我们实现了自动化。想象一下我们的系统。该系统本身大约有6.5到7英尺高。人们总是对它的规模感到有些惊讶。但想想我们要解决的问题，它几乎是解决生命科学问题的工业自动化，而不是桌面型分析仪。因此，想想高通量、全自动化、高容量，我们的耗材设计旨在实现绝大多数日常常规使用的自动化。因此，我们希望覆盖我刚才提到的实验室的所有工作量。
数据和软件包以及系统将Growth Direct与客户的信息管理系统无缝互连，消除所有纸质文件以及流程中的大量人力和错误。然后是验证。在制药生产中，拥有强大的验证包至关重要，它能够承受内部和外部监管要求。我们在全球拥有专门从事这方面工作的人员。我们已经完成了155次验证。我们已经非常擅长这一点。我们通过所有这些环节产生收入。我们部署Growth Direct，这通常是资本销售。验证是服务收入，然后我们带来高收益的经常性耗材。我们还有年度服务合同。所有这些构成了我们的业务模式，客户从中获得了什么？数据完整性非常重要。那么，在这个过程中涉及所有人力劳动和错误的情况下，您能信任样本和测试的质量吗？
不幸的是，错误会发生，伪造也会发生。FDA和EMA已经发布了关于数据完整性的法规或标准。我们的系统在许多情况下极大地帮助客户合规。运营效率方面，这是一个全自动快速系统。例如，环境监测测试，我们最早可在两天内给出完整结果，而传统方法需要五、六或七天，因此客户可以更快地将产品推向市场、更快地进入下一个处理步骤或更快地发现问题。最后，它是机器驱动、计算机驱动的。在AI成为主流之前，我们就在系统中使用AI作为核心。因此，消除人为错误也是其中的一部分。
第10张幻灯片概述了客户工作流程的转变。正如我所介绍的，从这个15步的复杂流程转变为精简的基本上两步流程：客户使用我们的耗材采集样本，将其放入我们的系统，仅此而已。这是人类最后一次看到该样本。这是该流程运作方式的巨大变革。
第11张幻灯片，我们的愿景是将全球质量控制流程提升到研发和制造的当代标准。思考我们业务的另一种方式是，我们正在全球范围内替换和改进制药生产的质量控制基础设施。我们正在顺利实现这一目标。
从宏观角度来看，有许多市场力量推动制药商（我们的客户）采用自动化。我们认为这些力量非常强大且持久，在某些情况下还在加速，这对我们的业务非常有利。市场规模很大，经常性业务约50亿美元，系统机会约另外50亿美元。正如我提到的监管压力，有时这个市场可能变化较慢，但监管压力可以加速这一进程。我们现在看到尤其是围绕数据完整性要求的监管压力。
行业变革。这是另一个非常强大且有趣的方面，正如我提到的，在许多情况下，这是一个100年前的流程，在细胞和基因甚至生物制剂真正出现之前就已发明。因此，围绕测试、体积、速度、准确性的基本制造要求和需求已经发生了根本性变化。因此，再次出现了制造模式的基本需求与当前微生物质量控制流程之间的不协调情况。传统流程根本无法跟上。
最后，我相信你们中的一些人已经听说过回迁（onshoring）。据我们所知，这是真实存在的。我们已经有客户就其在北美的新场所与我们联系。我们认为，在像美国这样成本较高的地区，新场所的自动化渗透率将更高。所有这些都为我们的业务创造了良好的顺风。
第13张幻灯片让您了解我们的增长战略以及我们成功发展业务的原因和方式。我们采用“落地并扩张”的商业销售战略，即我们在客户处落地，获取客户，然后通过该客户在全球范围内通过额外的系统和应用进行扩张。您可以想象，我们的系统用于创建合规环境，对吧？因此，客户不会只购买一台，他们希望在其场所甚至全球范围内部署这些系统。因此，我们落地后，客户将在应用、场所、更多系统和地域等方面进行扩张。例如，我们有几位客户在全球所有主要地区都有系统。这是我们有机增长战略的核心。
我们的研发战略，可以认为是围绕我们的核心进行相邻拓展。我们正在自动化传统工作流程。我们如何在该工作流程的上下游移动，尤其是围绕数据，并向客户提供更多关于其生产流程和环境的信息，无论是下游还是上游，如第13张幻灯片所示。
最后是相邻市场，正如我提到的，个人护理市场规模与制药生产大致相当。这个市场更加分散。我们的直接团队在短期内不太可能进入该领域。但我们与默克密理博的合作伙伴关系，让我们对进入和拓展相邻市场的机会感到非常兴奋。
第14张幻灯片是我们的客户名单。同样，在座的各位可以看到标志，在线的观众看不到。但从总体来看，正如我提到的，全球前20大制药公司中的75%是我们的客户。需要特别注意的是，有些人会问，你们已经拥有这些客户了，接下来呢？嗯，我们并没有——重要的是要理解我们才刚刚开始渗透这些客户。是的，他们是客户，但没有人在全球范围内完全扩张。因此，仅在这个客户群中就有很大的发展空间。当然，我们一直在寻求获取新客户。
您可以看到我们的地理分布良好。我们在北美和欧洲的安装量大致平衡，各占约45%。每个绿点都是一个安装点。其中一些有多个系统。亚洲是一个较新的市场，但增长强劲。正如我提到的，我们为所有生产模式提供服务，但我们在生物制剂（这是我们的第一大市场）、细胞和基因治疗、CDMOs方面尤其强大。因此，我们确实覆盖了各个领域。关键是我们对生产模式不挑剔。
好的，第15张幻灯片。它让您了解我们与客户之间的密切关系。我们始终寻求与全球客户建立联系，而我们的“Growth Direct日”可能是我们实现这一目标的最佳方式之一。这是一个年度两天活动。在过去七年中，它一直在欧洲举办。今年我们实际上将其扩展到美国，我们也将在亚洲举办“Growth Direct日”。因此，这个概念正在发展，我们对此非常兴奋。2025年，我们在欧洲举办了有史以来规模最大的一次活动。每年由不同的客户赞助。今年是第一三共（Daiichi Sankyo）赞助的。我们对此感到非常兴奋。
想象一下这样一个环境：现有客户和潜在客户聚集在一起，为期两天讨论Growth Direct，他们如何获取、如何部署、监管问题。这真是一个绝佳的环境，客户帮助潜在新客户思考该技术，现有客户也交流想法和概念，以及他们如何继续在我们的各种测试、监管考虑、地理考虑等方面进行扩张。通常，主办站点会邀请人们到他们的现场，看看Growth Direct是如何在该站点安装和使用的。今年我们还首次邀请了我们的密理博合作伙伴。我们对此非常兴奋。
第16张幻灯片展示了我们过去几年的强劲财务表现。顶部是收入，过去几年的复合年增长率为25%，主要由有机销售和增长战略驱动。我介绍了我们的“落地并扩张”战略。新产品当然也是其中的一部分。这也清楚地证明了我们的经常性业务模式、耗材拉动和服务拉动是有效的。深蓝色条是经常性收入。因此，您可以看到那里的增长非常非常强劲。虽然默克密理博在前几年没有产生重大影响，但我们预计它在未来几年会产生影响，我们对此非常兴奋。
幻灯片下部是我们的毛利率，这是我们业务中非常重要的一部分，我们非常关注这一点。您可以看到过去几年也有显著改善。提高了60个百分点，我们将继续推动其向北发展，降低产品成本，提高效率，提高现场服务生产力，产品和服务效率，我们的规模也在帮助我们。我们还预计默克密理博合作伙伴关系将影响我们的毛利率轨迹。
因此，我们将在这里开始总结。第17张幻灯片，我们相信我们在2026年及以后处于持续成功的有利位置。我们拥有合适的客户群、合适的产品类别和合适的价值主张。我们从2025年带着 momentum 进入2026年。正如您在之前的幻灯片中看到的，我们的业务模式在资本部署和拉动方面运作良好。我们的利润率扩张肯定在轨道上，我们将在未来几个季度和几年继续推动其提高。我们对默克密理博感到兴奋，它将在2026年及以后产生重大影响，我们财务状况健康，资产负债表强劲。最后，我们的团队专注于确保我们创造可持续和有意义的长期股东价值，Sean和我肯定也是如此。
总结一下，我们还有时间提问一两个问题。我们对业务感到兴奋的原因。正如我提到的，这是一个巨大的市场，并且在增长，受到监管机构和行业的变革压力，而我们正在提供这种变革。强大的进入壁垒，先发优势。当您率先进入市场（我们就是如此），您就成为流程中的 incumbent 并通过验证，这是一个非常有利的位置。Growth Direct是领先平台，我们的增长和客户足迹证明了这一点。我们可以应对任何模式，但在生物制剂和细胞与基因治疗等先进模式方面尤其强大，这些模式往往有更高的耗材需求。这转化为我们的高增长业务模式，我们已经证明，您销售资本设备，然后我们带来这种持久的高收益经常性收入。
因此，计时显示还剩三分钟，如果我们想提问几个问题的话。
是的，非常好。是的，所以感谢各位。听到整个业务的最新情况总是很好。我知道您在演示中早些时候提到了其中一些，但关于回迁以及这种更长期的全面自动化趋势，我们应该如何看待2026、2027、2028年的情况，比如我们可以期待什么样的顺风？更重要的是时间安排。这是2027年的事情吗？2028年？您是如何考虑潜在增长的？
是的，这是个好问题。我想首先，我可能在演示中提到过。据我们所知，这是真实的。标题价值，我不确定具体数字是5000亿美元。我的意思是这是一个很大的数字。所以不确定我们最终是否能达到那个数字。但我们肯定有客户已经开始了这个过程，并正在与我们接触以解决他们的场所问题。所以这感觉是真实的。
至于时间安排，我认为在2026年可能会看到领先优势。所以我不会称之为加速的顺风。2027、2028、2029年。这些场所的建设速度不会那么快，而且谁知道A& E公司的供需情况。所以我认为，这一切都需要整理和解决。但趋势似乎是真实的，承诺肯定是真实的。我们的立场是，尤其是在美国，劳动力成本并不低，新场所是引入自动化的绝佳机会。我们的观点和反馈开始表明，情况确实如此，这些场所将高度自动化，不仅在质量控制方面，在制造和价值链的其他部分也是如此。这很令人兴奋。
是的。我认为这在某种程度上有助于……我想跟进的另一件事是，如果你正在新建工厂，甚至扩建现有基础设施，无论是今年、明年还是后年，自动化似乎都需要成为整个对话的一部分。所以当你们现在观察这些趋势时，这仅仅是提高品牌知名度、吸引这些人的注意、确保人们了解产品本身的差异化，还是实际上在该领域存在一些竞争对话？
关于……我认为，关于竞争以及……是的，所以……
为什么你不现实地与你们合作，是仅仅因为熟悉度，还是实际上存在某种竞争对话？这才是我真正想知道的。
关于Growth Direct。是的，好消息是我们在绝大多数顶级公司中已经确立了地位。所以，话虽如此，我们相信我们的成功已经吸引了一些竞争。因此，事实上我们在这么多公司中占据 incumbent 地位，并且我们已经被采用和验证。对于边缘场所和边缘地区，安装Growth Direct是有意义的，在某些场所和某些应用中，市场上现有的一些技术是否可能创造某种竞争环境？当然，我们不能说我们能获得100%的市场份额。但再次强调，正如我提到的先发优势，拥有这种 incumbency 地位，随着客户扩展熟悉度、培训、数据、互连性，我们已经解决了这些问题，采用更新或不同的技术比推广到边缘或下一组场所或地区要困难得多，如果这有意义的话。
也许在最后一分钟问最后一个问题。我知道你过去曾谈到过这个问题，随着它的不断发展，我肯定会在未来再次问你们。但是，考虑到你们能够通过Growth Direct的内部和更广泛使用生成的数据类型，您认为在这种情况下利用AI实际上可以产生什么样的见解，以继续将其集成到未来的产品软件中？
是的，我们正在生成大量数字数据，大量元数据，随着世界各地的公司现在部署，您拥有一系列Growth Direct，在全球所有这些场所生成见解和数据。因此，有不同的动物群、不同类型的微生物、不同的质量文化、不同的产品，我们将在今年下半年发布的下一代软件支持云功能。因此，我们的世界观是将所有这些元数据拉入数据湖或公共区域，AI可以对其进行查询，以深入了解质量故障。
出现了什么样的生物体，它们何时出现，并将其与员工流动或设备预防性维护等离散事件联系起来，以帮助客户了解其全球质量控制的状态和健康状况，而他们现在并没有一个清晰的方式。但更重要的是，如何首先防止质量问题，以节省资金，提高环境的容量和吞吐量。有趣的是，正如我提到的，这个行业在变革方面可能进展缓慢，但AI和数据部分，我们实际上看到了非常非常强烈的兴趣。我们甚至有一些客户自己已经做到了这一点，他们拥有大量Growth Direct，并在自己的基础设施中将所有数据驱动到数据湖中并进行分析。因此，我们认为我们正在促进最终将被这些先进甚至AI系统使用的数据，以创建一个全球视角，了解如何有效地运营一家更好的制药公司。
太棒了。非常感谢各位的参与。感谢大家的关注。很高兴见到你们。
感谢大家的时间和关注。