Jamey Mock（首席财务官）
Tyler Van Buren（TD Cowan）
好的。各位下午好。我是Tyler Van Buren，TD Cowan的高级生物技术分析师。非常感谢大家参加TD Cowan第46届年度医疗健康大会。在接下来的环节中，我很荣幸能与Moderna管理层进行炉边谈话。来自Moderna的是Jamey Mock，Moderna的首席财务官。Jamey，非常高兴您能来到这里。感谢您参加我的访谈。
谢谢你邀请我们，Tyler。
在我深入探讨一些更详细的项目或特定项目之前，我们先从宏观层面开始。2025年全年，产品收入达到了指引的高端，考虑到全年的新冠常态化担忧、宏观因素以及该领域的波动性，我认为这让一些人感到意外。但或许您可以谈谈是什么推动了新冠业务的韧性，以及你们今年取得的出色业绩。
当然。感谢大家对Moderna的关注。是的，我想说，从宏观角度来看，显然有很多事情在发生。尽管如此，我认为团队首先执行得非常出色。而且我也认为这表明仍然有很多人想要接种疫苗。例如，在美国，去年有超过3000万美国人接种了新冠疫苗。但如果我详细分析一下数据，我们曾指引收入在16亿至20亿美元之间，最终达到了19亿美元。具体来看，我们曾表示美国市场约为10亿至13亿美元，而这里发生了两件事。疫苗接种率处于我们预期的较好水平。然后是Next Spike，这是我们最新的新冠疫苗，表现非常出色。因此，我们在市场份额方面表现良好，尤其是在零售渠道。而在美国以外地区，波动性已经不大。我们只需要执行。疫苗接种方面有一些小波动，但我们达到了指引的高端。我们曾指引美国以外地区为6亿至7亿美元，最终达到了7亿美元，美国市场为12亿美元。我们对执行情况非常满意。这就是我们达到指引高端的一些情况。
很好。您提到的Next Spike，占美国零售渠道的24%，该产品的早期 uptake令人印象深刻。这是我们未来应该预期的渗透率吗？或者最终，您期望Next Spike在新冠业务中占据多大份额？
是的，我们——感谢您这么说。我们对所看到的情况感到非常鼓舞。我认为该产品在6月中旬获得批准。因此，在一年中的六个月里，一款刚刚获批的产品进入旺季，我们认为它表现极其出色。我认为这实际上取决于产品特性。与Spikevax相比，它具有更优越的 efficacy，尤其是在老年人中，而这正是我们的目标人群，即高风险人群。我认为老年人是疫苗接种的主要目标人群。与Spikevax相比，其 efficacy提高了13.5%。因此，该产品进入市场后表现非常出色。展望未来，这也是我们希望在2026年及以后实现的增长驱动力之一。我们确实希望它能在整体市场以及我们在该市场的份额中占据更大比例。
那么对于2026年，另一个近期的惊喜是高达10%的增长指引。我想这意味着全年增长率在1%到10%之间。那么我们应该如何看待这一范围内的潜在结果和波动因素？是什么让您有信心可能达到10%的增长？
是的，我猜是0.1%到10%。但我认为我们关于这一点所说的另一个重要事情，我会回到这一点，但我认为当我们详细分析并谈论驱动增长的因素时，我们还说过地理分布大致是美国境内和境外各占50%。因此，我将分别谈谈每个地区，并讨论您提到的上行空间或结果范围。在美国，我刚刚提到2025年我们的销售额为12亿美元。因此，如果我们的指引中点为50%，那么大约是20亿美元。这意味着在增长高达10%的中点，美国市场约为10亿美元，美国以外市场约为10亿美元。这意味着我们正在规划——不是预期，我们正在规划美国市场可能从12亿美元下降到大约10亿美元。这是基于疫苗接种率和/或市场份额或竞争力量等因素。但这是我们在该指引中的规划假设。
现在，Next Spike的上行空间可能是什么？它可能继续表现良好并占据更大份额，或者疫苗接种率可能不会下降那么多。因此，如果整体再次达到12亿美元，那将处于较高端。如果下降到10亿美元，那将接近中点或较低端。至于美国以外地区，我说过2025年我们有7亿美元的收入，而这将增长到10亿美元。这主要基于——我们一直在谈论我们主要在三个地区（英国、加拿大和澳大利亚）拥有的大型战略合作伙伴关系，我们在2025年开始执行这些合作，尤其是在加拿大。但其中许多合作，特别是英国和澳大利亚，我们的收入非常少。因此，随着这些合作的年度化以及它们随时间的持续增长，我们将获得大幅增长。这就是国际收入占比不断增长的原因。您将在上半年看到这一点。我们在2025年曾提到，我们原以为可能在2025年实现的约2亿美元收入将推迟到2026年上半年。因此，我们预计您将在今年上半年开始看到这一成果。
很好。Moderna曾表示，其2028年实现现金流盈亏平衡的路径取决于流感项目的结果（我们最近看到该项目存在一些波动性）和成本控制。你们在2027年、2028年有调整的杠杆。那么您能否概述哪些是在您控制范围内的，哪些是外部因素？
是的，好吧，也许我先从成本开始，因为这在我们的控制范围内，我们曾指引——如果只看2027年，我们还没有指引2028年，我们指引2027年的中点为37亿美元。这意味着到2028年，我们要么从收入角度达到37亿美元（我稍后会谈到这一点），要么我们将不得不略微降低成本，或者两者兼而有之，既有增长也有成本削减。这个盈亏平衡的故事既是增长故事，也是成本削减故事。所以，稍微多谈谈成本，因为我认为更大的故事实际上是收入方面。成本方面，我们对这37亿美元有很好的可见性。2026年有一些试验正在进行，特别是在诺如病毒的传染病领域，随着试验的完成以及新冠方面的其他一些事情。这些将结束，我们对37亿美元有极好的可见性。在那之后，实际上是我们在过去三年中做出的一系列资本投资选择。因此，我们一直有在业务背后进行投资但同时监控收入线的总体战略，2026年、2027年和2028年也不例外。因此，成本在很大程度上在我们的控制范围内。
我认为更大的故事是，我们在分析师日试图阐述的是，我们有所谓的10个“进球机会”，即我们称之为增长驱动力的项目，每个项目价值数亿美元，而且没有任何收入项目是完全在我们控制之下的。即使是我刚才谈到的三个地区的巩固合同，我是说，我们显然有更大的控制权，更多地取决于我们的执行。但归根结底，任何收入都需要双方参与。所以我们有这些，我们有——实际上是国际扩张和新产品的结合。国际扩张方面，我们有我提到的合同，我们最近宣布了在墨西哥和台湾的额外合作伙伴关系。欧洲将在2027年开放，这是一个相当大的市场，不仅针对新冠，还针对所有传染病。因此，我们计划在那里增长。在新产品方面，我们肯定会谈到流感。我们有流感和新冠的联合疫苗，无论是在美国境内还是境外。我们有诺如病毒，这就是我称之为传染病或疫苗组合的。除此之外，我相信我们会深入讨论，但希望我们的INT产品数据良好并获得批准，PA（4359）的数据也良好。所以我们有很多“进球机会”。但回到你的问题，成本在我们的控制范围内。我们有很好的可见性将其至少降至37亿美元，而收入方面，我们有很多“进球机会”将其提高到类似水平。
很好。也许与现金流盈亏平衡计划相关，并且你们一直明确表示要将资本重新分配到风险调整后回报更好的领域。因此，在我们讨论呼吸道业务和疫苗之前，先谈谈肿瘤学、自身免疫性疾病、罕见病以及合作疫苗。您能否详细说明这些最近的评论，以及这是否意味着你们可能会探索mRNA以外的其他模态？
是的，你知道，我对这些评论的解读没有那么深入。让我退一步说。在过去五六年里，我们可能将80%的研发投入到了传染病领域，我们一直有意识地这样做。我们知道我们想要完整的产品组合。当我们拥有完整的产品组合时，我们认为这会给我们的客户带来很多价值。什么是完整的产品组合？那就是两种新冠疫苗、RSV疫苗、流感疫苗（希望如此）、流感加新冠联合疫苗以及诺如病毒疫苗，后者也可以通过零售渠道销售。这些投资在很大程度上将会完成。这并不是说不能有更多投资，我们将继续进行更多投资。但在投入所有这些资本之后，我们必须使这项业务成为一个盈利、增长和可持续的业务。这确实是我们的战略。我认为在未来几年，随着这些产品的各自增长以及我所讨论的国际扩张，你将会看到这一点。但话虽如此，我们一直在努力向肿瘤学领域多元化发展。
我们一直说，Moderna不会是一家单一治疗领域的公司。它将涉及许多不同的模态和治疗领域。因此，我们对肿瘤学领域的INT感到兴奋，我们肯定会谈到这一点，我们认为如果INT表现良好，它可以在广泛的癌症疫苗领域取得突破。它可以说是癌症疫苗的风向标，我们在它后面还有很多其他项目。然后我们有其他模态，如体内CAR-T疗法、T细胞衔接器，还有罕见病。而且你知道，在我们的研究和临床前阶段还有完整的管线。所以我认为现在正是我们完成一些重大投资的时候。我们必须使这项业务增长并盈利。同时也是公司多元化的时机。
我的最后一个一般性问题实际上是关于人工智能（AI）。我想这是我在我们的会议上第一次问关于AI的问题，但我还不能在我的模型中加入AI的项目。但您能否谈谈这一点，我们可能低估了什么，以及这些努力的成果何时会变得更加明显？
是的，这是个很好的问题。这完全是一个游戏规则改变者，显然我们才刚刚开始，我们相信Moderna在所有领域都遥遥领先，我将详细说明。但这带来了巨大的生产力提升，不仅从成本角度，还从上市速度、营运资本（就材料管理而言）、患者调度（这确实影响我们的INT业务）等角度。有巨大的回报，我们在所有职能部门都进行了广泛且有条理的布局。我刚结束与整个数字团队的两小时审查，详细讨论了我们正在进行的工作。AI是一回事，但它必须有出色的软件和数据支持，我们相信我们拥有这些。
所以有后台生产力提升，有前台生产力提升，我们已经——我认为我们实际上在2025年已经开始实现一些这些好处。如果你还记得，我们在2025年初认为现金成本将为55亿美元，最终降至43亿美元。并非所有这些都来自AI，可能只是一小部分，但它仍然产生了效益。这很难建模。我完全理解。但我认为你可以通过我们的运营成本和这些指标看到生产力：利润率如何？营运资本如何？我们去年的营运资本为1.5亿美元。所以它非常资本高效。随着时间的推移，你会看到，随着我们的增长，公司基础设施的成本不必增长那么多。这就是为什么我们仍然对整体盈亏平衡以及未来几年影响成本的能力充满信心。
太好了。那么我们将讨论具体项目，从mRNA-1010和流感开始，RTF之后几天BLA获得受理，这无疑是不寻常的监管流程。那么您能否简要介绍一下这一情况，并谈谈针对65岁及以上成人的上市后确证性研究以及你们计划如何为其提供资金？
是的，所发生的事情确实出乎意料。具体来说，拒绝审查我们的申请与对照组有关，以及它是否符合正确的标准。这对我们来说很惊讶，因为我们与FDA有多年的对话。所以当我们反思这一点时，我们说我们必须深入研究并了解更多，我们请求召开A型会议，并通过该A型会议与FDA共同解决了问题，达成了良好的结果。那么结果是什么呢？该结果允许我们在50至64岁年龄组获得完全批准，而65岁及以上年龄组将获得加速批准（如果一切获得批准的话）。然后我们将——需要的是上市后承诺，这是你的问题之一。但我的意思是，我们获得的PDUFA日期是8月5日或2日，现在还有五个月，这非常好。坦率地说，这可能比我们最初预期的要快。所以我们对这个机会感到兴奋。这就在不久的将来。
我们正在与FDA就此进行良好的合作。这就是我对整体情况的说明。关于上市后承诺，这是一项务实的真实世界证据研究，将持续数年。因此，它比人们可能认为的典型II期甚至III期试验更具成本效益。因此，它根本不会影响我们的盈亏平衡或成本估计。我们一直有一些能力——我们一直知道随着时间的推移我们需要一些真实世界证据，并且已经为此做好了定位和计划。所以我们对未来的发展感到兴奋。
请简要提醒我们，在50岁及以上年龄组中，流感疫苗市场占比大约是多少？与新冠类似吗？
我认为新冠在50岁及以上人群中占比更大。所以我认为美国有1.5亿人接种了疫苗。我认为比例可能不一样。我认为更多。我不知道你是否有数据，医生。我认为比那要少一点。所以新冠在65岁及以上人群中占55%、65%、70%，50岁及以上人群中占比。没有那么高。更接近50-50的比例。
明白了。
但它是5倍的市场规模。
是的。那么对于美国以外的监管审查，您能否详细说明？你们在那里的经验与美国有什么不同吗？
我只能说它们都已在欧洲、加拿大和澳大利亚获得审查批准。
很好。那么流感-新冠联合疫苗，能否提醒我们美国以外地区的时间表，以及在未来几年这对美国以外地区的机会有多大意义？然后或许您可以谈谈美国的流感-新冠联合疫苗计划。
是的。实际上，周五我们宣布我们的流感加新冠联合疫苗获得了CHMP的积极意见，这很令人兴奋。因此，我们相信它可能在未来几个月内在欧洲获得批准。这非常好。这将是该市场上第一个针对传染病的联合疫苗。如果你考虑美国市场，我们也已经提交了申请——既然我们已经讨论了流感，我们需要首先了解流感所需的条件。所以我认为这需要几个月的时间，并且会进一步了解FDA对流感的看法。但我要提醒投资者，2026年的收入计划中不包括任何独立流感收入和任何联合疫苗收入。
因此，我们确实不期望这在2026年成为收入驱动因素。我们认为到2027年，两者都将成为重要的增长驱动因素。特别是在欧洲，联合疫苗恰逢欧洲市场的开放。我说的开放是什么意思？在过去几年里，我们基本上被排除在欧洲市场之外，因为竞争对手在那里有一份合同，该合同将于2027年初到期。因此，我们将能够凭借联合疫苗、流感疫苗和新冠疫苗进行竞争。显然还有RSV疫苗。所以我们对2027年，特别是欧洲的情况感到兴奋。我们对2027年美国的流感疫苗感到兴奋。联合疫苗在美国的情况还有待观察，我们原计划将其作为2028年的收入驱动因素。因此，我们的计划中不包括2026年或2027年美国的新冠联合疫苗收入。
明白了。RSV方面。很快，随着流感疫苗可能获得批准，我们是否应该开始对RSV感到更兴奋，或者您认为需要产品组合的进一步成熟，例如在RSV的合同方面，我们是否应该保持较低的期望？
是的，我们有意保持较低的期望。会有增长，但增长幅度不大。它是在低基数上增长。任何增长都是有帮助的，但它不属于我一直在谈论的10个增长驱动因素。我认为真正需要的是明确再次接种的时间表。在第一年，我认为有1200万美国人接种了疫苗。这是在2023年，去年降至200万或更少，而且我们是第三个进入市场的。因此，你需要另一个再次接种期才能让我们有机会进入市场。理想情况下，在未来几年内，我们将拥有完整的产品组合，并认为我们将能够很好地竞争。因此，在2026年，我们没有将其视为——实际上在未来几年，我们都没有将其视为增长驱动因素。但如果在此期间有再次接种年，那将是我们计划之外的上行空间。
很好，诺如病毒方面，你们现在指引2026年公布两个季节的中期数据，这比之前的预期要早。你们是否提供了该时间的具体细节，以及该项目成功的中期数据会是什么样子？
是的，我们基本上——我们所说的是，我们正在招募第二个北半球队列，并将在2026年公布数据。我们并没有太多调整时间。所以我们对此感到兴奋。我的意思是，退一步说，诺如病毒实际上现在得到了越来越多的关注。但你知道，这是一个重大的未满足需求，再次影响了许多人的生活，尤其是老年人。所以我们——我认为大多数人、大多数FDA或大多数机构期望的是至少50%的疫苗效力。基于我们在I期和II期免疫原性研究中看到的数据，我们感到鼓舞，并乐观地认为它将是一种出色的疫苗，数据会很好。因此，它实际上将进入一个相当大的市场。
职业健康、医护人员和休闲旅行者的市场，我们认为可能相当可观。我想明确的是，我们也将其列为2028年的收入驱动因素。所以我们希望今年能有出色的中期数据。但目前我们计划在2028年推出，我们相信它将进入许多疫苗销售的零售渠道，回到整个产品组合的方法。这就是为什么从收入角度来看，2028年是一个难以预测的年份。这就是为什么我们只指引到2027年。但我们知道，凭借这些增长驱动因素和降低成本的能力，我们可以进入2028年。所以我们对此感到兴奋。
很好。转向肿瘤学，Intismiran（INT）和其他几个项目，如果2026年辅助黑色素瘤的关键数据公布，可能会改变整个公司。你们最近在研发方面聘请了David担任研发主管，他背景非常出色，我非常欣赏他。所以我想知道这个数据公布的时间非常——这是基于事件的，所以你不能给出确切的细节。但是你认为它在2026年还是2027年公布的可能性有多大，会推迟到2027年吗？在这方面你能给我们什么信息吗？
我的意思是，我只能说——我会重复你说的一切。我不能给出概率。但显然，我们说它可能在2026年公布，所以显然我们无法控制，因为它是基于事件的。但显然，我想说的最后一件事是提醒投资者，辅助黑色素瘤试验在2024年9月完成入组。我们正在观察II期与这项2024年9月完成入组的III期试验的曲线形状。如果你看一下，如果它表现相似，那么你应该会在2026年看到某种数据公布。所以我不能对此分配概率。我只能说，我们显然说过它可能在2026年公布，这一定意味着我们有一些额外的信心。
是的，如果它的表现与II期相似，那显然将是巨大的成功。数据确实令人印象深刻。但或许您可以谈谈——你们有没有说过III期需要达到的无复发生存期（RFS）或无病生存期（DMFS）的最低标准才能成功？以及您对该市场规模的最新看法是什么？
是的，让我先回顾一下II期，然后回答你关于III期和市场的问题。II期，回顾一下结果，三年时的RFS（无复发或死亡）为49%。显然对患者有显著影响。我相信三年时的DMFS为62%。然后我想是在1月。1月，我们刚刚公布了II期的五年数据，基本上是重复的。我们只公布了RFS数据，但再次正好是49%。因此，II期五年的数据具有显著的持久性，这让我们感到鼓舞。如果我们在III期看到接近这一水平的结果，我们会非常激动，我认为更重要的是，患者会非常激动。提醒一下，这是入组速度最快的III期试验之一。
你知道，所以我们，我认为有很多。我们知道有很多令人兴奋的——对它的兴奋。我们对此感到兴奋。如果我们看到与II期哪怕有一点相似的结果，我认为许多利益相关者都会非常满意。至于市场规模，市场规模，你知道，我认为美国有10万黑色素瘤患者——我这里只说美国。但当你将其缩小到他们处于哪个阶段，你知道，他们是否已接受切除手术？你知道，这下降到，我不知道我们是否给出过具体数字，但在数千人，你知道，较低的数千人，你知道，我们称之为1万到2万人。这就是市场机会。然后你必须给它定价。我们认为它为患者带来了巨大的价值。所以对我们来说这是一个相当重要的机会。你知道，即使在第一年入组1000名患者（无论如何我们在14个月内入组了这么多），那也将是惊人的。
我相信II期的5年总生存期（OS）数据预计今年晚些时候公布。关于这一点你能说些什么吗？什么样的获益水平是有意义的，或者我们应该期待什么？
是的，我们在III期看到的总生存期数据是早期的。有希望，但从总生存期角度来看还处于早期阶段。因此，我们很高兴在即将召开的会议上公布II期五年的DMFS和总生存期数据。但是，我们对三年时看到的结果感到鼓舞。
很好。除了黑色素瘤，看看肺癌、肾癌、膀胱癌等，这些潜在适应症的数据公布时间表是什么？哪些可能会更早公布？今年我们能得到其中一些数据吗？
是的，很好的问题。我认为首先这表明默克和Moderna都非常兴奋地在这方面进行投资。我们现在有三项III期试验，我认为有五项II期或，你知道，两项I期。所以我们有很多事情在进行，以回应你刚才的问题。所以我会关注这些试验何时完成入组。我们之前宣布肾细胞癌在去年下半年某个时候完成入组。我忘记确切日期了。在最近的 earnings call 上，我们说肌肉浸润性膀胱癌已完成入组。因此，这开始计算事件发生的时间以及我们何时可以像我刚才谈论黑色素瘤那样公布数据。所以这是我会跟踪的。然后小细胞肺癌也是如此。我们仍在入组，但一旦入组完成，事件就开始计时。但显然这方面有很多投资。它们入组速度相当快。我们现在有三项完成入组，我会告诉投资者跟踪入组情况是最好的事情。
很好，在最后几分钟，也许我们会谈谈罕见病。你们决定将PA项目对外授权给Recordati。那么您能否谈谈这个决定，以及决定将MMA保留在内部的原因，该项目的现状以及罕见病产品组合的未来。
是的，我的意思是，我们很高兴有Recordati作为合作伙伴。他们已经通过不同类型的疗法在PA领域销售。所以他们已经拥有商业基础设施，可以快速识别患有丙酸血症的患者。这是一个资本配置决策。我们认为这是为PA患者带来影响的最有效方式，显然是尽快影响尽可能多的患者。但这也是，我们不必提前投资，所以我们可以等待数据。我们已经有了商业合作伙伴，并且在这背后有许多罕见病项目。
所以在继续投资之前，希望能有积极的结果，然后我们可以与已经能够做到这一点的人合作，加速该项目，然后希望MMA和后面的许多项目。我们可以选择是否建立自己的商业基础设施。但届时你会有一个数据点，你会有一个数据点，即这是否，你知道，表现良好？首先，数据公布是否良好？商业表现是否良好？所以我们真的，你知道，我们为患者感到兴奋，但这也是一个资本配置决策，我认为在你实际获得，你知道，该项目的数据公布之前不推进投资是谨慎的。
好的。可能与罕见病相关。但您提到继续关注核酸技术。那么除了mRNA，这可能包括RNAi或DNA。我们能否在不久的将来看到这方面的新项目，或者这是一个非常长期的声明？最新情况如何？
是的，核酸包括这些，我们已经——我认为这是一个长期声明。我认为我们——我知道我们有很多事情要执行，有很多机会，我们对此感到非常兴奋，包括在未来三年内。因此，mRNA技术有足够的事情让我们在未来几年保持忙碌，我们对此感到兴奋。
很合理。最后，Jamey，您认为目前投资者最低估Moderna故事的哪个方面？
这是个好问题。好吧，第一个，我想插一句。我会从两个方面回答。一个是员工。我认为Moderna的员工非常出色。我认为他们非常有成就，拥有巨大的专业知识。我认为他们充满激情，并且我认为他们具有韧性，特别是在过去三年因各种原因充满挑战的时期。所以我为员工插一句。然后我认为在我们正在建立的业务方面，我认为它既持久又多元化。所以我认为投资者没有意识到。部分原因是我们也在努力引导投资者，我们有一个相当持久的新冠业务，可能比其他人想象的更持久。我认为我们看到的一些合同，特别是在美国以外地区，应该在未来几年为我们提供坚实的缓冲。从多元化的角度来看，我不会重复我刚才所说的一切，即所有这些“进球机会”以及我们认为我们可以在国际上增长的事实。然后，再加上我们年底拥有的相当强劲的资产负债表，包括手头现金以及我们通过贷款获得的流动性。我认为这是一个我们可以投资并感到兴奋的真正令人兴奋的故事。而且我们——我不确定这是否总是被欣赏。
太好了，Jamey。非常感谢您的时间。
谢谢。
感谢大家的参与。