Mary Anne Heino（首席执行官）
Robert J. Marshall Jr.（首席财务官）
Tara Bancroft（TD Cowen）
对吧？大家好。我是Tara Bancroft。我是TD Cowen的资深生物技术分析师之一。感谢大家参加TD Cowen第46届年度医疗健康大会。接下来的环节，我们将与Lantheus进行炉边谈话。来自Lantheus的有首席执行官Mary Anne Heino和首席财务官Bob Marshall。非常感谢两位今天能来到这里。我们非常感谢你们，也感谢各位的聆听。我想提醒大家，如果你们有问题，请举手。我也会确保你们也会受伤。
那么，Mary Anne，首先，或许你可以给我们一个总体概述以及一些近期亮点。
当然。在开始之前，我还想说，因为我们没有幻灯片，所以我没有机会向大家展示一张内容极其密集的幻灯片，其中包含我们的安全港声明。但我会指引大家访问我们的网站和 filings，其中确实包含安全港声明，以防 Bob 和我在回答问题或谈论业务时发表前瞻性陈述。但我首先要对那些可能不知道的人说，我们上周，也就是上周四公布了 earnings，包括我们对2026年的指引。
不用说，Lantheus 正在发生很多事情。在我们进入提问环节之前，我想强调的一点是，我们上周的公告特意指出，我们选择战略性地专注于我们 pipeline 中的诊断资产。我想既然这是一个相对的说法，我会说与 pipeline 中的治疗性资产相比，有一些例外。我想说，这是一个经过深思熟虑的决定，我们认为这非常重要，因为在经历了2025年——对我们来说是重大的并购活动年，包括对LMI和Evergreen的两次收购之后，我们幸运地面临着一个投资组合和 pipeline，对于我们目前的规模和资本状况来说，范围太广了，难以全面承担。
在审视这个投资组合，然后审视我们认为Lantheus的绝佳优势领域时，基于诊断投资组合中的资产处于各自开发的后期阶段，以及我们在诊断领域非常、非常强大的历史，我们选择将其作为公司的战略重点。我特意使用“重点”这个词，因为这并不意味着我们对治疗领域或其他领域的补强机会持开放态度。我上周也提到过，现在我再强调一次，虽然我们选择战略性地专注于诊断领域，但大家可能都知道，我们即将有一个治疗性资产获得批准。
那就是我们的PNT2003资产，该资产上周四获得了FDA的有条件批准。我们将非常兴奋地将该资产推向市场，因为它与我们在市场中的定位、我们在市场中的互动对象以及市场对我们的了解和对我们行事方式的高度认可直接契合。
好的。太好了。非常期待了解所有这些事情。但我认为我们可以从PSMA PET市场开始。考虑到它即将到来，让我们谈谈新配方PYLARIFY。在考虑该产品的成功上市时，在PMF签约、报销等方面，你们必须实现哪些关键里程碑才能在初期取得上市成功？
当然。大家可能也知道，我们以前成功地做过类似的事情。我认为PYLARIFY的上市因其诸多原因而被载入史册，成为值得注意和成功的案例。我们将采用许多相同的市场策略来推出我们所谓的新配方，因为我还不被允许使用它的商品名，尽管我们有一个。但在它正式获得批准之前——最早可能是本周五，也就是我们的PDUFA日期——我不会提及商品名。
但是，对于放射性诊断剂来说，真正重要的里程碑是，在要求使用市场采用该产品之前，必须确保编码覆盖和报销到位。就PET放射性诊断剂而言，其中一些只是行政和程序上的，当然我首先要谈到的两个就是通道状态（pass-through status）和HCPCS代码。通道状态是CMS授予的报销机制，允许特种PET放射性诊断产品在上市的前三年通过不同的报销机制获得覆盖。
从授予通道状态之日起的前三年。我之所以这么说，是因为这是一个选择。你可以选择何时提交通道状态申请，知道你希望它何时生效。在我们的上市策略中，我们特意选择将目标定为10月1日获得通道状态并由FDA批准，这使我们能够在6月1日之前提交该申请，因为申请仅在任何季度的最后一个月的第一天之前接受，以便在下一个完整季度获得批准。
因此，我们认为这是通道状态HCPCS代码的适当目标，你也需要向CMS申请，这是用于提交产品所有索赔的代码。它们的时间表略有不同，可能需要长达六个月的时间才能获得批准。在那里，我们的目标日期是4月1日之前提交HCPCS代码申请，以便再次排队并在2026年10月1日之前到位。因此，获得批准后，你只能在获得批准后申请这两项。
所以这将等待批准。但获得批准后发生的另一件事是，你开始确保你的产品获得广泛的保险覆盖或运营商覆盖。当然，对我们来说，这不会像PYLARIFY那样艰难。我想说，因为现在我们与所有这些保险覆盖方都有关系，包括放射性药物行业特有的一个单独群体，他们被称为放射性药房福利管理者，但这使我们从获得批准开始就能确保我们的产品也能获得广泛的覆盖。
正如Bob上周特别指出的，我在这里也重申，我们确实计划在第四季度通过我们的PMF网络将生产从当前的PYLARIFY配方转换为新配方。这是一项逐个PMF的工作，因为我们的PMF一次只能生产一种产品。所以他们要么生产PYLARIFY，要么生产新配方。我们选择了区域化的方法，以确保我们在区域层面上有产品供应的冗余，并且我们可以成功地完成每个区域的转换，你可以想象美国的主要区域是什么样的。
完成一个区域的全面转换为新配方。差点说出名字了，我们预计在第四季度末完成。因此，从收入角度来看，我们没有预测，当然我们也没有预测第四季度新配方会产生显著的收入积累或贡献。我们真的预计从2027年1月1日开始全面起飞。这也使我们能够确保所有合同到位，而我们现在与PYLARIFY有非常广泛和深入的合同。
这是一个基础，这使我们更容易。我们必须确保新配方也被所有这些合同覆盖。所以再次强调，第四季度非常、非常忙于所有这些里程碑，绝对的目标是在2027年看到采用和起飞。
好的，太好了。那么，从战略角度来看，新配方在你们恢复增长的故事中扮演什么角色？
因此，它在很多不同方面都非常重要，我将从人们认为的最重要的一点开始，即人们认为我们考虑新配方的唯一好处或关键好处是恢复产品的过渡性通道覆盖。虽然这是事实，但这不是这里最关键的方面。自从我们推出PYLARIFY以来，我们一直收到客户的反馈，他们希望在更多时间获得更多产品。
这一直是。如果你看看我们的竞争对手试图渗透的竞争空间，那确实是他们唯一能够立足的地方，即我们的客户无法在他们需要的时候获得足够的PYLARIFY，而这种新配方就是为了解决这个问题。这是我们向FDA提交申请的基础，505申请流程允许我们使用。
使用该流程的标准之一是你正在对先前产品的配方进行更改，我们的配方更改、我们的CMC更改使我们期望通过我们的PMF制造合作伙伴生产的新配方批次能够比他们使用当前配方的PYLARIFY多生产高达50%的剂量。
这是我们通过新配方带给市场的主要价值主张。话虽如此，因为我们也满足505申请流程的所有标准，我们还将获得新的NDC代码，该产品的独特且单独的NDC代码，这使我们能够成功申请通道状态，为期三年的通道过渡性定价状态，产品的报销状态。
好的。我认为这是一个很好的后续问题，你已经谈到了可能会回答这个问题的所有要点。但我只是好奇，在获得批准和通道状态方面，你认为风险水平如何，为什么？
哦，所以我说，对于FDA，你永远不能说永远。我们都知道我们的PDUFA日期是本周五，3月6日。我们认为，不仅我们的申请，而且我们选择的申请流程（505）是适当的、有充分根据的，并且我们的申请完全满足该流程的要求。话虽如此，PDUFA日期的定义是FDA必须与你沟通的日期。它并没有说他们必须批准你，只是他们必须与你沟通。我们再次有信心，不仅是我们申请的完整性，还有我们的申请相对于505所需标准的有效性，因此我们有信心获得批准。
好的，太好了。Mary Anne，让你稍微休息一下。现在转向Bob。也许我们可以谈谈指引。我知道你们给出了总收入指引、PYLARIFY指引，所以你能讨论一下支撑你们给出的指引的各种假设吗？
是的，当然。我上周也做过的，也是想做的是重新调整2025年的基准。我认为重要的是，你看我们的总业绩，大约是15.4亿美元，你需要从spec业务的剥离中扣除1.11亿美元。这真的很重要，因为这将有助于同比比较。我们在本季度还收到了600万美元的里程碑款项。所以你需要把这些重新计入基准。我们给出的14亿至14.5亿美元的指引与此相比大约是正负1.75%。
因此，这也重新调整了我们的EPS，使其正常化。我们有很多调整，人们可以阅读文字记录，但基本上把我们拉回到了575左右。因此，当我们展望2026年时，PYLARIFY，我们只是采用了查看过去几个季度的方法。我们看到市场上的一些定价稳定性。我们在第三季度的电话会议上提到了这一点，在第四季度的电话会议上也值得注意，特别是因为我们确保提醒人们我们没有看到340B价格重置，这使得我们在第四季度看到的相同定价一直持续到今年上半年。
340B定价。
340B定价。因此，我们也在关注我们的竞争对手，Telix也推出了新配方，试图为自己启动上市，还有另一个竞争对手将在几个月后失去通道状态。因此，我们希望确保在给出指引时，我们充分考虑到他们可能采取的任何行动。我们确实注意到在去年年中有一种使用价格的倾向或意愿。
所以我们已经考虑到了这一点。因此，PYLARIFY的隐含指引是下降8%至10%。我们会顺其自然。同样重要的是，我们看到在净收入基础上，各季度之间将相当平稳。这基本上意味着你会看到销量和从总到净的让步，如果你愿意的话，会随着全年的推进略有增长。这就是为什么它们相互抵消，以及我们如何保持平稳。
沿着收入流往下看，你有Neuroceq，为了澄清，我们预计在非有机基础上实现三位数增长，但在净收入方面预计约为1.3亿至1.4亿美元。因此，你看到的是PYLARIFY预期的这种抵消。我们已经表示同比低至中个位数增长。这与我们在2025年看到的情况并没有太大的不一致。然后，从生物标志物和战略合作伙伴的角度来看，业务的其余部分相当稳定。
好的，你谈到了PYLARIFY指引、Neuraceq。好的，那么我们来谈谈阿尔茨海默病。你们有几款产品，这意味着你们涵盖了β-淀粉样蛋白和tau蛋白。也许你可以讨论一下每款产品的作用，以及你对这个 franchise 的持久性有什么期望。
很乐意回答这个问题。再次，正如我之前所说，当我们审视由于收购而建立的令人难以置信的投资组合时，不仅其广度变得显而易见，其深度和选择性也是如此，我现在要谈谈这一点。我先从β-淀粉样蛋白开始。我们目前在市场上有Neuraceq，我要说的是，上周我们没有过多谈论它，因为这不是我们在财报后想要强调的事情之一。
但从Neuraceq的角度来看，该产品仍有开发其他潜在应用的选择性，我们可能会追求这些应用。但从阿尔茨海默病的β-淀粉样蛋白角度来看，我们现在在市场上有Neuraceq，但在我们的pipeline中，我可能会记错数字，因为我总是记错。4694，我想起来了。我们现在有4694，这是下一代β-淀粉样蛋白成像剂。所以目前市场上有三款产品，分别是Neuraceq、Visimil和amvid，它们代表了第一代β-淀粉样蛋白成像剂。
现在在我们自己的投资组合中，我们有一款非常令人兴奋的第二代试剂。同样，在tau成像方面，我们的产品MK-6240今年也有特定的进展。该申请已经提交给FDA。在选择性方面，我们通过LMI收购获得了一项名为2620的资产，它也是tau成像剂。
现在我要说的是，因为我喜欢在评论中保持相当透明，MK-6240和2620之间的细微差别不如Neuraceq和4694之间的差别显著。但无论如何，这使我们在阿尔茨海默病领域能够覆盖市场正在走向和我们认为市场将要走向的各个方向。我们对当前β-淀粉样蛋白试剂的指南变化、标签变化感到非常鼓舞，同时也对随着更多治疗产品进入β-淀粉样蛋白和最终tau治疗的治疗市场，指南考虑的开放性感到鼓舞。这是一个非常大、非常服务不足的市场。
对于那些关注阿尔茨海默病的人来说，你们会认识到，迄今为止，针对该疾病的可用治疗方法实际上是对症治疗，而不是疾病修饰疗法。而现在处于后期临床项目前沿的是能够拥有DMTs，不仅针对β-淀粉样蛋白方法，也针对tau方法，这非常令人兴奋，真的非常棒。
看看这个房间。这与我们所有人都有关，对吧？如果我们对自己诚实的话。好吧，你们中的一些人还很年轻。对我们大多数人来说，这真的与我们有关，我们希望这样，我们希望我们的市场朝着这个方向发展。
是的，完全同意。所以你们有很多产品，我知道你们对Neuraceq有指引。你们可能会有MK资产获得批准，还有其他产品即将推出，你们也多次谈到了阿尔茨海默病成像市场的总规模。但也许你可以谈谈这些产品在总市场中的相对贡献，比如按比例，哪些会成为更大的产品，哪些更具增量。
所以我不确定我是否准备好非常详细地谈论这个问题，除了说我把阿尔茨海默病市场比作前列腺癌市场，因为在这些市场中你看到的发展主题非常相似，只是顺序和次序有所不同。所以在前列腺癌市场。这是一个我非常了解的市场，因为在我的职业生涯中，在进入制药行业之前，我是一名护士，80年代中期在纽约的NYU当护士，当时PSA刚刚推出，我在泌尿外科专科病房工作。
因此，PSA是一种令人难以置信的工具的出现，可以用于筛查一种毁灭性的疾病。现在在阿尔茨海默病中也有同样的可能性，他们现在已经开发了基于血液的生物标志物，将起到同样的作用。这非常令人兴奋，不同的是在前列腺癌中，PSA的可用性比PSMA成像早了大约30年，而治疗方法则更晚出现。在阿尔茨海默病市场，这一切几乎同时发生。关于你的问题，即如何分配，我会从份额或可用性的角度思考。
这两款产品。β-淀粉样蛋白和tau蛋白并不是相互排斥的，事实上它们最好一起使用，因为β-淀粉样蛋白确实是疾病的标志，以及斑块对患者的影响程度的量化，而不是认知表现。而tau蛋白更能说明该患者认知下降的风险。所以没有——它们相互补充，我想可以说相互竞争。基于血液的生物标志物方法也是如此。你需要它，因为它是一种很好的人群筛查工具，但它不能告诉你如何处理这种疾病。
你真的需要基于淀粉样蛋白的信息和基于tau蛋白的信息来说明这一切最终如何在市场中 settle。目前还不得而知。现在知道的是，这是一个巨大的服务不足的市场，这些都是指导患者护理的极好工具。
好的，太好了。你也回答了我的下一个问题，即你们如何与基于血液的检测共存。所以我想我们可以转向M2003。所以我想了解你们为将其商业化所必须采取的后续步骤。是的，从这里开始。
所以与我谈到的PYLARIFY新配方没有完全不同。获得最终批准后，也需要考虑编码和覆盖。O3的另一个逐步发生的步骤。我们也有一个商品名。我现在也不能使用它。是我们必须完成并允许Hatch-Waxman诉讼期到期，这将在今年6月12日左右发生。因此，届时，FDA可以授予最终批准，完全批准，然后你就可以将产品商业化推向市场。
你需要采取同样必要的步骤，确保到位的覆盖，适当的编码。但我们也受到Hatch-Waxman诉讼到期日的限制。现在，我将分享，因为我们已经公开分享过。我们也在与诺华公司进行诉讼，这是关于他们提议我们会违反的橙皮书列出的专利。从诉讼角度来看，我们不同意我们违反了这些专利。
我们——我们希望诉讼也能自行解决，以便产品进入市场。但这不是一个限制因素。我们可以选择在诉讼未解决的情况下冒险上市。我们不能在Hatch-Waxman到期日之前上市。
我明白了。那么另一场诉讼是有意义的。你对此相当有信心，但你对Hatch-Waxman的信心程度如何。
所以再次，我们认为我们的申请是完整的。我们当然理解诺华为什么选择提起或使用Hatch-Waxman诉讼作为一种为他们创造暂停的方式，以便允许和考虑其他机会。但同样，我们认为这是一个自然的到期日。正如我们上周五宣布的，我们已经获得了FDA对我们产品的有条件批准。我还要说，从我谈到的Lantheus的优势领域来看，这正好处于我们的优势领域。这将是Lutathera的放射性等效物。
有了它，我们就可以将其纳入我们的核医学产品组合，我们已经通过PYLARIFY和现在的Neuraceq在核医学领域广泛存在。
好的，太好了。在谈论治疗药物的话题时，也许我们可以谈谈你们决定远离治疗性pipeline的原因。也许你可以谈谈推动这一决定的各种理由。
好的，所以我将从对我们来说最明显的事情开始。上周我在发布earnings时展示了一张pipeline幻灯片。如果你看那张幻灯片，越靠右越接近市场，那就是我们诊断投资组合的突出之处。这些资产都很成熟。它们都处于注册阶段，其他的接近注册阶段。因此，从视觉上看，其广度和选择性是一个明显的结论，只需看一眼就能得出。
但我要说的是，其他一些绝对进入我们思考的评论来自放射性药物领域。我们很幸运，与我所说的主流制药相比，典型的开发路径和开发成本更低，成功概率更高。这是因为在放射性药物中，你通常使用两种已知的物质并将它们结合在一起。所以你通常已经有了你选择的同位素的安全历史，然后是你要结合的任何物质，无论是诊断性的还是治疗性的。
通常也有信息基础，特别是对于治疗药物。已经存在关于该特定分子（无论是大分子还是小分子）的安全性和有效性的文献和信息。因此，这降低了开发资产的风险 profile，也降低了开发资产的成本 profile。然后，当你将诊断药物与治疗药物进行比较时，你会看到另一个类似的下降，即开发诊断药物所需的总体时间和成本要少得多。
因此，所有这些都影响了我们的选择，我们的历史、传统、声誉和专业知识所在的领域也是如此。这确实有助于我们在基于放射性药物的诊断方面取得成功。我敢说，我们是行业内历史最悠久、最成功的专注于放射性药物的公司。当你改变这个形容词，使其成为放射性诊断药物时，这一点就更加正确了。因此，从资本角度以及如何配置资本来看，这也是我们为投资者做出的正确选择。
好的，太好了。那么在这方面，你们还有OCTEVY，我们还没有谈到。也许可以讨论一下你们的推出计划、竞争动态，以及OCTEVY在市场上的任何优势。
所以再次，我认为这里我们还需要考虑互补性。我们有OCTEVY，我们有O3，我们已经在核医学领域建立了关系。这一切都有意义。OCTEVY是，如果你看看我们主要在25年进行的活动，但在24年也有一些活动。我们真正瞄准的是那些近期有收入机会的收购。通过LMI，我们引入了Neuraceq。通过Evergreen，我们引入了后期注册阶段的产品OCTEVY。所以这对我们来说非常有吸引力。
再次，这确实补充了我们已经建立的关系，以及该受众在细胞护理方面的需求和使用方式。因此，这再次自然地融入了我们公司的业务。现在你可以考虑optavity。我们也表明，在我们的pipeline中，我们并不专注于单一的放射性同位素。我们总体上专注于放射性药物。但从同位素的角度来看，我们看到不同的同位素在不同应用中的价值。
我认为这在我们的pipeline中也很明显。
好的，最后一个问题问Bob。那么也许现在我们可以谈谈EPS指引以及支撑它的各种假设，比如运营支出，甚至可以谈谈股票回购计划。
那么，我们从运营支出开始。首先，这是销售和营销方面的投资年。我们刚刚谈到了所有不同的产品和准备工作，这与我们前一年推出PYLARIFY时非常相似。我们进行了投资。现在我预计这将在收入的12%到12.5%左右。研发也是如此，因为我们在推进诊断投资组合的同时，也在较小程度上推进治疗药物，以确保这些资产在我们为它们寻找替代方案时仍然继续增加和创造价值。
因此，我认为研发投资约占收入的10%至11%。现在，任何这些投资，特别是当你谈论销售和营销或研发时，基本上都是将金额与我们预期的回报相匹配。我们希望G&A在同比基础上保持平稳，以努力推动杠杆。然后，当你考虑将其降至EPS时，显然我们去年回购了大量股票，这反映在总股数中。
现在我们的股数约为6600万股，我认为比去年减少了约7%。我们仍有2亿美元的授权剩余。我想我在电话会议上提到过我们还有大约3.6亿美元可用。但这不是我们今天的情况。显然，我们继续产生自由现金流，因此，如果从价值错位的角度有机会，我们绝对会继续为股东的最佳利益配置资本。
好的，太好了。我知道我们基本上没时间了，但Mary Anne，我真的想问你，你认为Lantheus最被低估的方面是什么？好吧。
我诚实地认为，我非常感谢那些关注我们的分析师和我们的许多股东，Bob和我花了多年时间试图，不是试图，而是教授关于放射性药物的知识，如何思考它们，如何不要过于具体地使用基于制药的模型并将其叠加。这是一段令人难以置信的旅程，现在已经为放射性药物创造了一个充满活力、真正充满活力的市场。但公平地说，我们对自己是否总是足够清晰和充分地沟通某些观点承担全部责任。
但说实话，每个人都认为自己的股票被低估了。我们绝对认为我们的股票被低估了。但我们非常感谢我们的投资者以及所有感兴趣的人在了解Lantheus和放射性药物的旅程中一路走来。对此非常感激。
太好了。非常感谢你，Mary Anne。