Robert P. Eno（首席执行官兼董事）
Timothy Cruickshank（首席财务官）
Suraj Kalia（奥本海默）
早上好，各位。我是Suraj Kalia，奥本海默的高级医疗设备分析师。很高兴今天请到HeartBeam的首席执行官Rob Eno和首席财务官Tim Cruickshank。先生们，很高兴能与你们交流。希望你们能分享一下情况，最后我会预留五分钟时间进行问答环节。
非常好。非常感谢你，Suraj。感谢有这个机会来到这里谈论HeartBeam。以下是我们的标准免责声明，包括我们正在做出前瞻性陈述这一事实。我想先从公司的历史以及我们今天在这里的真正原因开始。公司的创始人兼技术发明者Branislav Vajdic，在其职业生涯早期在英特尔工作时，实际上是闪存的联合发明者。但当他结束在英特尔的职业生涯后，基于个人经历，他受到启发创立了HeartBeam。他在欧洲长大时，父亲是一位著名的医生。但尽管如此，有一天他的父亲吃了一顿丰盛的午餐，以为自己消化不良，不幸的是几小时后因心脏病发作去世。
因此，Branislav着手研发一种12导联心电图设备，这实际上是心脏病发作检测的标准，让患者可以在家中使用，他发现当时确实没有这样的设备。心脏病发作发生在家里，但12导联心电图设备却被困在医院里。当他深入研究时，他意识到这是一个重大问题，而他父亲的经历其实一点也不罕见。心脏病发作和心血管疾病是导致死亡的首要原因。正如你在右侧看到的，一旦患者到达医院，系统已经过优化。患者到达医院后10分钟内会进行12导联心电图检查。如果结果呈阳性，心导管实验室将启动，让患者去进行动脉开通手术。但几十年来，左侧的情况根本没有改变。
患者平均会延迟三到四小时才采取行动，就像Branislav的父亲一样。要么他们否认病情，要么不确定自己的症状，或者可能拨打911去医院的障碍太大。每延迟30分钟，一年死亡率就会增加7.5%，心力衰竭的风险也会增加近9%。心力衰竭是一种成本极高且非常棘手的并发症。因此，目前确实没有解决方案来减少这种院前延迟。
这就是HeartBeam正在做的事情，将临床级12导联心电图带入家庭。如你所见，HeartBeam在12月获得了我们的第二项FDA clearance。这是有史以来第一个无电缆合成12导联心电图平台，可在患者出现症状时实时提供临床级见解。我将快速播放一段视频，并讲解患者如何使用该设备。
这是一位患者正坐着使用该设备，还有一个智能手机应用程序。患者启动应用程序，通过蓝牙连接到设备。然后他们开始记录。他们可以进行常规记录，但在这种情况下，他们出现了症状。他们按照屏幕上的指示，打开背面的两个电极。我们有一个标准位置，在锁骨下方三指处，正对着心脏。他们要做的是将两根手指放在这些手指电极上，另外两根手指放在胸部的电极上。你可以看到绿点，它们是关于良好电极皮肤接触的反馈。我稍后会谈谈设备的工作原理，但它在这30秒内收集3D信号。
然后患者输入他们的症状，这与我们连接的按需心脏病学服务和美国心脏科医生相关联，他们会查看信号并在几分钟内回复患者。患者也可以查看心电图并将其发送给他们的医生。就是这样。在家完成一次12导联心电图检查从头到尾大约需要一分钟。
我想强调的一点是，我们已经获得了第一个系统的许可，但实际上，我们相信这是一个可以对多个细分市场的数千万患者产生积极影响的平台。所以在这里的顶部，我们的核心技术（我们的知识产权所基于的技术）是在三个维度上收集心脏电信号。即上下、左右，然后是进入身体的方向。凭借这种核心3D信号收集技术，我们可以在两种不同的外形规格上实施。一种是你刚刚看到的HeartBeam系统，它获得了FDA许可，供患者出现症状时在家使用。我们刚刚公布了一个正在进行临床研究的第二个外形规格的工作原型，即按需12导联贴片，它直接适用于20亿美元的动态心脏监测细分市场。我稍后会简要谈谈这个。这两种外形规格可以实现12导联心电图所能做的任何事情。例如心律失常，未来还有心脏病发作检测和个性化AI算法。
简单说一下背后的科学原理。左侧有一种称为心电向量图的技术，70、80年前它是12导联心电图的替代方案，被广泛接受，正如我所提到的，它在三个轴上收集心脏电信号：垂直轴、水平轴，然后是进入身体的矢状轴。我们所做的是弄清楚如何将其小型化到一个小的外形规格中，知识产权就是围绕这一点构建的。特别是一种专有的电阻网络，能够实现第三维度。所以两根手指形成水平轴，两个胸部电极形成垂直轴，以及这个进入身体的专有电阻网络。我们所做的另一件事是想出一种方法，将这些3D信号个性化转换为医生熟悉的12导联心电图。
我们认为这是一个巨大的机会。我们认为我们可以轻松地将其送到5000万患者手中，但我们正在逐步推进。我们将讨论我们的市场进入策略。首先，我们谈论的是目前在美国有500万患者正在支付我们称之为结构化直接付费医疗的费用。他们正在为基于会员制的健康服务付费。其中非常保守地估计有150万患者目前在礼宾式和预防性心脏病学诊所就诊。这是我们的第一个市场。我们可以扩展到更广泛的群体，包括像One Medical这样的直接初级保健，然后是像HMIS这样的远程医疗等。
除了这500万患者之外，还有2000万患有冠状动脉疾病且有心脏病发作风险的患者，其中包括美国目前有800万曾患心脏病发作且再次发作风险高的人。我们可以通过我们的其他一些技术覆盖5000多万有风险的患者，这包括AI算法和贴片的外形规格。
HeartBeam系统本身已获得FDA许可，我们已准备好推出。正如我所提到的，我们有两项FDA许可，2024年12月是整个系统的许可，而今年12月是从我们原生3D信号生成12导联的算法许可。我们现在开始进入市场，并且我们正在战略性地进行。我将花几分钟时间说明我们的策略。正如我所提到的，我们从我们认为理想的切入点开始，即礼宾式和预防性心脏病学。有150万或更多的美国人自掏腰包支付礼宾式医疗费用。他们平均每年支付3000至10000美元，一些高端诊所每年费用高达50000美元或更多。我们的定价预计为每位患者每年500至1000美元。重要的是，这是一个持续的订阅，因此是一个经常性收入模式。
右侧显示了市场研究的一些需求证据。在高净值人群中，80%表示他们可能会购买。我们给他们提供了高级 tier 或基本 tier，92%的人更喜欢高级 tier。在左下角，一个有趣的现象是，目前是礼宾式诊所会员的高净值个人愿意支付的金额是那些非礼宾式诊所会员的两倍多。这表明了该细分市场的支付意愿。然后大约四分之三的礼宾式医生表示他们会向患者推荐它。
我们正在做的一件事是利用这种非常令人兴奋的动态，在某种意义上，将其初始市场转变为销售渠道。因此，礼宾式医疗的患者想要最新的临床创新和技术，但他们也非常信任医生的建议。这些礼宾式诊所的医生，其中很多都是技术前沿的早期采用者。由于从医生的角度来看，礼宾式医疗变得越来越拥挤，他们真的想差异化自己的诊所，并将这样的技术视为实现差异化的一种方式，同时他们也想加强与患者的关系。这成为一种采用的飞轮效应。我们可以向诊所销售，他们希望将其深入推广给他们的患者。
在礼宾式和预防性心脏病学的150万患者中，我们最初的“矛头”大约是其中的10%，即15万患者，他们在高管健康或心脏病学重点诊所就诊。这些是非常有趣的细分市场。它们主要是医生拥有的，患者数量从400到4000不等，集中在一些关键市场，其中许多也在进行地理扩张。我们认为我们可以仅在这个“矛头”细分市场内实现收支平衡，然后进入更广泛的礼宾式市场，其中包括一些主要诊所在内，之后再扩展到更大的细分市场。
因此，在今年和明年，我们有一个非常明确的增长计划。今年上半年，由于我们刚刚获得FDA许可，主要是验证我们的高端价值主张并完善我们的系统和流程。我们将签署关键客户，并在下半年证明这些核心客户的深度采用，同时建立将推动2027年收入的渠道。然后2027年将全力扩大收入。
我们相信，鉴于我提到的动态，我们可以高效扩展，而不需要庞大的销售团队。我们向诊所销售，然后与诊所合作，深入其患者群体进行注册。我们也认为我们不需要DTC营销支出，可以通过这些诊所满足患者的入站需求。我们相信这是一个高利润的订阅业务，经常性收入的利润率超过70%，初始前期成本的投资回收期为3到5个月。我们认为我们只需30000名患者左右就能实现现金流收支平衡。
我们最近宣布了与ClearCardio的首个商业合作伙伴关系。这是我们想要合作的诊所类型的完美例子。他们是一家真正领先且不断发展的预防性心脏病学诊所，将我们视为其增长的关键部分。你在右侧看到，计划是签署其他类似的领先诊所，与他们紧密合作，推动患者的深度采用和参与，并利用这一点获取经验、证明点、 testimonials和白皮书，这些将推动下一波诊所的采用。
因此，今年的商业推出对我们来说确实至关重要，但这真的只是开始。我们已经讨论了其他三个举措，即心脏病发作检测、我们的贴片和AI，它们具有巨大的增长能力和潜在价值，接下来我将简要谈谈这些。我已经谈到了心脏病发作检测。美国有2000万高风险患者，同样，问题是患者在家无法识别自己的心脏病发作症状。12导联心电图是黄金标准，但它只在医院里，这种3到4小时的患者延迟导致死亡增加和昂贵的并发症。
我们已经有两项概念验证研究表明，HeartBeam心电图在心脏病发作的诊断能力方面与标准12导联心电图相似。重要的是，这与我们获得许可的设备是同一设备。这只是适应症扩展。我们进行适应症扩展的方式是通过临床研究。因此，我们最近宣布我们已经在欧洲启动了一项名为ALIGN-ACS的试点研究，该研究应在今年第三季度完成入组。我们将在第二季度在亚洲启动第二项研究，我们希望并预计在年底前与FDA就我们关键研究的设计达成一致。
我们相信ALIGN-ACS和ALIGN-ACS 2这两项研究都是快速入组研究，因为患者会在出现胸痛时进入急诊室，他们将同时接受HeartBeam心电图和标准12导联心电图检查，我们将这些与出院诊断进行比较。这就是HeartBeam卡片上谈论的初始推出，然后是心脏病发作检测。但这是我们真正感到兴奋的事情之一。我们已经在幕后为这款产品工作了相当长的时间，即按需12导联贴片。所以这是——我们正在谈论当前的动态心脏监测市场，其中包括iRhythm Zio贴片。它包括移动心脏遥测细分市场。
这些是患者佩戴一到三周的一到三导联设备，捕获每一次心跳，旨在能够判断患者是否有心律失常。我们正在将我们的技术应用到该细分市场。我们的产品将像那些设备一样工作，它是一个连续的单导联，但一旦患者出现症状或我们的算法检测到异常，患者将两根手指放在设备正面，它就会转换为按需12导联心电图。它利用现有的临床工作流程。它利用这个20亿美元收入市场中的现有报销。我想快速展示一下这个。
我们的市场研究表明，这将推动主要的市场份额转变。86%的医生表示，如果有12导联贴片可用，他们会将部分患者转换过来，他们会转换61%的患者，这意味着50%的市场可能会随着这项技术而移动。在右侧，我们相信它实际上会扩大市场。64%的医生表示他们会将贴片利用率平均提高45%，因此它可以将整个市场增长三分之一，因为它有能力捕捉缺血以及心律失常等问题。那是我们的贴片。
我想谈的最后一件事是我们在AI方面的潜力。对此我们非常兴奋。因此，AI尤其是深度学习的一个真正被证明的用例是在12导联心电图上。今天有数十种经过临床验证的算法，具有预测和筛查性质。它们可以告诉患者他们可能有隐藏的结构性心脏问题，或有患心力衰竭、心房颤动等的高风险。不幸的是，这些算法被困在医院里，因为它们需要标准的12导联心电图。我们希望将这些算法带给患者，并在他们每次在家进行HeartBeam心电图检查时运行它们。而且随着时间的推移，我们可以收集纵向数据，我们相信这将使这些算法变得更好。这将把我们从症状驱动的诊断扩展到预测和筛查，并开拓新的市场。就在最近，我们宣布了与西奈山的合作关系。我们有一个强大的内部AI团队，由Lance Myers领导，他曾是Google Verily的AI负责人。
但我们正在与西奈山合作，西奈山拥有令人难以置信的AI专业知识，也拥有大量带注释的心电图数据来帮助我们构建模型。我们将从心脏病发作检测模型开始，这将有助于我们的心肌梗死研究，同时也会研究筛查和预测算法。西奈山的观点是，用他们的话说，我们是唯一能将他们的算法带给患者的机构。因此，我们对与他们的合作感到非常兴奋。
我想简单提一下我们今年为建立长期价值所做的工作。这张幻灯片内容很多，所以我不会全部讲完。但在这四个关键举措中，我们已经取得了一些重要的里程碑，今年还有更多里程碑要实现。所以关于12导联卡片，一切都是——抱歉，12导联卡片，主要是有限推出。我们在12月获得了FDA许可。我们聘请了首席商务官。我们已经与ClearCardio签约。正如我所提到的，这一切都是为了验证我们的高端定位，签署更多客户，然后在今年剩余时间展示吸引力。
对于心脏病发作检测，我们启动了试点研究，下个季度进行第二项研究，并与FDA一起进入关键研究设计阶段。对于贴片，我们已经完成了贴片工作原型的开发。我们现在正在进行临床研究。我们在这方面的计划是，我们可以将其推向市场或销售，但我们也在与主要的贴片厂商进行合作讨论，因为我们认为合作有可能帮助我们更快地扩展，接触更多患者。最后，在人工智能方面，我们已经与西奈山签署了合作协议。我们正在致力于开发和实施未来的模型。
现在我想把时间交给Tim，简要介绍一下我们的财务状况。
很好。谢谢，Rob。在2026年之前，我们一直处于商业化前的环境，所以一直致力于建立一个高度资本效率的运营模式，用尽可能少的资源做很多事情，并且在推进Rob刚刚介绍的所有关键里程碑时，我们一直专注于强大的财务纪律。我们最近公布了截至2025年12月31日的全年数据。我们净亏损2100万美元，基本及稀释每股亏损0.62美元，这与预期完全一致。但真正重要的是，在这个数字中，我们支出的很大一部分是非现金支出，主要与基于股票的薪酬有关。因此，全年经营活动使用的净现金不到1400万美元，第四季度仅为290万美元。这意味着年度数据同比减少3%，而将去年第四季度与2025年第四季度相比则减少30%。
对我们来说，关键在于谨慎地安排投资节奏，以支持商业准备和商业推出，以及研发管线的持续发展。展望2026年，我们继续证明我们有获取资本的能力，因为我们为组织提供资金，而今年为实现Rob刚刚介绍的目标所需的增量投资仅为300万至500万美元，具体取决于我们的推进速度。因此，在考虑客户现金收入之前，我们预计今年的经营现金流出为1700万至1900万美元。
因此，随着我们在2026年这个关键的一年开始有限的商业推出，并将一些研发举措进一步推进，重点将是保持资本效率，开始这次有限的商业推出并展示我们的商业能力。谢谢，Rob。
谢谢，Tim。在把时间交给Suraj进行提问之前，我只想总结一下。显然，我们对这个机会感到非常兴奋。这是真正的平台技术。我们的知识产权全部围绕如何采用这种心电向量图概念，在三个维度上捕获心脏电信号，然后合成12导联心电图。我们相信这是在如此小的外形规格中获得12导联心电图的唯一方法，并且我们相信我们能够为多个应用场景中的5000万或更多患者提供服务。我们的风险显著降低。我提到的强大知识产权，超过20项专利和临床证据，以及两项FDA许可，我们拥有有史以来第一个FDA许可的无电缆合成12导联心电图，患者可以随时随地使用。
我们现在正在实施有限的商业推出，我们相信我们有一个具有成本效益的扩张战略，这将使我们能够在这个初始细分市场实现现金流为正，而不需要庞大的销售团队。正如我所提到的，除了在心律失常领域推出卡片（我们的有限推出）之外，我们还有三个主要的机会正在推进。一个是针对2000万有风险患者的心脏病发作检测，其中包括800万曾患心脏病发作的患者，我们正在推进对此的临床验证。我们有强大的概念验证数据，并且正在进行试点研究，这将转化为适应症扩展，以允许进行心脏病发作检测的营销。
我们还谈到了贴片，如你在右侧看到的，12导联按需贴片，我们认为它是同类最佳且对市场细分具有颠覆性。这是20亿美元的收入，有其自身的现有报销，长期来看，与西奈山合作不仅带来像心脏病发作检测这样的检测算法，还将医院的筛查和预测算法引入我们的设备。
因此，有鉴于此，如果你有任何问题，我将把时间交回给Suraj。
Rob、Tim，谢谢你们。这是一个非常活跃的领域，有很多参与者加入，我认为你们的方法非常有趣，尤其是在家庭环境中。Rob，让我开始提问。显然，你们的礼宾服务，你们已经阐述了一段时间。但也许我可以深入了解一下，你能否定义在这个高端礼宾服务子细分市场中，你认为哪些是低垂的果实？
当然。是的。我们谈论的有两种典型类型。很多礼宾服务是基于初级保健医生（PCP）的，但有一部分是心脏病学重点诊所。那些诊所往往会说，我们喜欢这项技术。我们希望我们所有的患者都能使用它。他们可以推动更深层次的采用。另一个细分市场是高端高管健康群体，我们听到的动态是这些患者支付了很多费用。他们获得的主要好处是可以随时拨打心脏病专家的电话。
他们真的希望有重要的技术与之配套。所以这是高端的高管健康细分市场以及心脏病学驱动的细分市场。我们关注这些的原因是，从与他们的讨论中我们相信，这两个群体都希望深入推广到诊所，这样我们就可以展示诊所中的许多患者使用这项技术的模式以及这对诊所患者的好处，这将使我们获得扩展到其他领域的证明点。
明白了。很合理。Rob，你如何——有趣的一点是当你谈论订阅时，对吧？随着时间的推移，可能会有一定程度的脱敏。我的意思是什么呢？比如说你经历了一次事件，你觉得，哇，这个东西很棒，对吧？你寻求治疗，假设一切都好。问题是，患者有什么动力在明年重新订阅呢？同样地，如果在第一年或第二年什么都没发生，对吧？惰性就会产生。你们打算如何解决这种所谓的脱敏惰性？
是的。这是个很好的问题。我们花了很多时间在这上面，你说得对。其中一个威胁是患者随着时间的推移可能不会续订，而这很大程度上关系到订阅收入。所以我们正在构建。我们只是试图定义一个完整的生态系统，真正的愿景是实现这一点。我们相信患者会订阅，原因很简单，就是随身携带12导联心电图的安心感。我们想把它转变为添加功能，使他们能够持续使用。我这么说是什么意思呢？这包括一些健康AI算法，比如心脏年龄和最大摄氧量，我们还有一系列其他算法。因为它们是健康相关的，我们相信我们可以将这些纳入产品，而无需经过FDA许可。它们是健康算法。
我们还在构建社区功能，比如“问医生任何问题”以及其他提高参与度的方式。我们还相信，即使没有AI，也有能力随着时间的推移跟踪间隔。随着我们与医生合作，跟踪患者进行纵向心电图检查时的任何变化，这可能是早期发现问题的激励因素。所以所有这些，以及我们认为可以帮助推动患者希望逐月、逐周使用它的其他功能。
明白了。很合理。你知道，你们的贴片非常有趣，对吧？原因很明显，考虑到贴片领域的竞争环境，有iRhythm、BioTelemetry以及其他所有公司。Rob，帮助我们理解你们打算如何与市场上现有的贴片创造临床差异化。我理解12导联这部分，而其他公司是单导联。对于普通患者来说，他们可能不会真正理解从审批角度或监管角度，以及从市场角度来看，你们如何创造这种区别？
当然。是的。即使在心律失常领域，拥有12导联，医生告诉我们这有好处，能够发现更微妙类型的心律失常，能够定位心律失常的位置。所以我们认为有一些优势。在我看来，与我们正在开拓市场的卡片不同，贴片方面，医生会处理相同的报销。所以在其他条件相同的情况下，你会想要拥有12导联的额外好处吗？除了心律失常用例之外，最大的一个是增加检测缺血的能力。
现在我们的想法是，患者不会去看心脏病专家说，我有心律失常，我有缺血。他们会说，我的心脏感觉不对劲，他们无法真正描述。我们之所以表明这可以扩大市场，部分原因是医生告诉我们，如果我们有12导联，我们可能会捕捉到患者描述的一些情况，而单导联无法判断是缺血，但12导联可以，所以我们可以在前期使用它。当我们具备缺血检测功能时，有很多用例可以真正扩大这个市场。
Rob，你预计会有来自医院的竞争吗？你提到了西奈山。我的意思是，不是西奈山，而是比如哥伦比亚大学和梅奥诊所，他们正在开发自己的专有算法，你知道，当我们举办医生晚宴活动时，他们经常提到他们的自制平台。你预计在你们的方法中会有任何压力吗，以及你们如何基本上将其普遍推广？
是的。当我们想到西奈山时，你知道，我们与他们关系密切有一段时间了。Vivek Reddy是我们的医疗顾问委员会成员。Josh Lampert一直在帮助我们进行临床研究。他们确实看到，虽然许多医院和公司正在用12导联开发令人难以置信的算法，但这些算法实际上是在患者住院时完成的。西奈山真正看到并想要追求的是，我们将此视为将这些算法带给患者的一种方式。他们相信，我们也相信，为此你需要为患者配备12导联心电图，这样当你使用单导联心电图时就不会丢失信息。所以我们相信我们可以与西奈山合作。当然可以成为其他算法的平台。我们的关键是我们通过新颖的方法在家中完成12导联心电图，我们可以将医院中令人惊叹的算法带到家中。所以我们认为这是我们的竞争差异化优势。
很合理。Tim，在我们剩下的最后几分钟里。关于贴片泵的开发时间表，Tim，是否有一些内在的技术障碍基本上决定了固定的开发时间表？或者假设明天你有2亿美元，你可以在几个月内将其推向市场，对吧？压缩时间表。我们应该如何具体看待贴片设备？
是的，这真的很有趣，而且，你知道，作为决策过程的一部分，你还必须考虑一些大型战略参与者。我们正全速前进，准备自己将产品推向市场，但我们也非常有兴趣与这些合作伙伴交谈，看看是否有合作的方式来进一步缩短时间线。我认为，令人惊讶的是我们现在有了工作原型，所以已经准备就绪，现在是临床和监管路径，我们已经启动了一些临床研究。所以我认为，是的，如果我们有全世界的钱，我们能加速吗？当然。但我认为我们已经达到的阶段已经让我们在未来一年半左右的时间里有了一条相当清晰的推向市场的道路。
完美。先生们，我们时间到了。总是很高兴与你们联系，了解你们的进展。希望保持联系，并期待你们的设备很快商业推出。非常感谢你们抽出时间。
非常感谢你，Suraj。
谢谢你，Suraj。