C. Randal Mills（总裁兼首席执行官）
Alex Hantman（Sidoti & Company, LLC）
【突然开始】谢谢你，Alex，欢迎大家——感谢各位今天的参与。我确实喜欢提问，所以如果你们在听演讲的过程中有任何想法，我很乐意回答你们的任何问题。在我开始之前，这里有一张前瞻性陈述幻灯片。上面写着，请评估我们向美国证券交易委员会提交的风险因素。好的，让我们直接进入Elutia的内容，从最重要的事情开始。
我们的使命是让医学人性化，让患者能够毫无妥协地茁壮成长。我们所说的“让医学人性化”是什么意思？对我们来说，“人性化”有点像是生物制剂的代名词。我们喜欢能够转化并再生人体组织的生物材料，但我们不止于此。我们认为大多数生物材料市场实际上已经变得有点停滞不前。因此，我们所做的是通过将其与活性药物、药剂、药物相结合，将其提升到了一个新的水平。
因此，当我们谈论让医学人性化时，我们实际上是在谈论开创这种新型的药物洗脱生物制剂类别。为什么？为了让我们的患者能够毫无妥协地茁壮成长。这是我们的强项。我们真的认为——实际上我们可能是世界上在这方面做得最好的。那就是将这些最佳的生物药物基质与这些强大的抗生素相结合。所以，我们在这方面已经做了一段时间，并且已经很擅长了。EluPro是我们首次尝试的产品。它是一个固定起搏器的包膜。我们能够添加到其中的是利福平与米诺环素。这是两种强大的抗生素，会随着时间推移洗脱[语音]，并预防起搏器植入术后感染。这是我们去年1月推出的产品。我们在商业上取得了巨大成功，并最终在推出仅9个月后以8800万美元的价格将其出售给了波士顿科学公司。这确实为我们奠定了基础，我们从2022年就一直在致力于此，而我将把演讲剩下的全部时间都用来谈论这个。
那就是NXT-41。NXT-41同样是相同类型的生物基质，相同的抗生素，利福平与米诺环素。相同的监管途径，专门设计用于解决女性患乳腺癌并需要进行乳房切除术和乳房重建手术时存在的非常严重的并发症。如果你想知道的话，这是一个投资亮点。好吧，那么为什么我今天要听这个？为什么我要考虑购买Osiris的股票？一是它现在便宜得离谱，所以如果你愿意的话就赶紧入手。
但从背景来看，第一，我们有一个经过验证的技术平台。我们不是希望这项技术能起作用。我们知道它能起作用。我们已经成功开发了它。我们已经成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的审批。我们已经成功将其商业化。所以，我们说的是外科医生。外科医生在起搏器领域非常喜欢EluPro。从商业角度来看，我们在9个月内从0增长到该产品1800万美元的运行率。然后一个重要的验证是，波士顿科学公司实际上以8800万美元收购了它。
把东西卖给波士顿科学公司，你就会知道他们将一条产品线整合到自己的品牌和声誉中是多么困难。所以，我们有一个经过验证的技术平台。我们现在利用这个平台的目标是一个更大的市场，一个更严重的未被满足的医疗需求。是的，这是乳腺癌领域的乳房重建。这是一个15亿美元的市场，我们将要谈论的是一个巨大的未被满足的医疗需求。目前，对于这些正在接受乳腺癌治疗和康复的女性来说，没有任何可用的解决方案。我们有一个解决方案，我们将使用我们的解决方案来解决这个问题。
最后，这可能是本次会议的不同之处，我们资源充足。所以，我们已经有了一个团队。我们在这方面不是新手。这不是我们第一次做这种事，这不是我们的第一家公司，也不是第二家。我们有成功的历史，我们来这里是为了再次解决这个非常重要的未被满足的医疗需求。我们还拥有一个先进的GMP生产设施。而且我们有非常重要的——我们有钱，因为我们出售了技术平台——我们把特定的产品卖给了波士顿科学公司。我们有足够的资金来完成这项工作，而无需在审批和商业化过程中进行任何额外的稀释。
所以，我将深入探讨这个问题，并真正帮助你们理解为什么我们如此兴奋。那么，让我们从重建领域开始，为什么这是一个如此具有变革性的机会。主要有三个原因。第一，市场非常大，对吧？这是一个15亿美元的乳房重建市场。第二，这是一个存在严重问题的大市场。因此，尽管美国每年进行162000例乳房重建手术，但这些手术中有15%至20%最终会出现严重感染。这是目前存在的最高感染率之一。第三个让这一切如此引人注目的原因是，我们的解决方案几乎完美地解决了这个问题，而且非常直接和正面。
所以，今天剩下的时间里，我们将讨论这个故事的这三个要素。乳房重建，我说过这是一个大市场。每年有162000例乳房重建手术。在这些基于植入物的重建中，85%已经在重建过程中使用生物基质。我的意思是，当你植入植入物时，如果你没有东西将其固定到位，植入物就会移动。所以没有网片你真的无法进行这个手术。
然而，人们往往会惊讶于这些手术中使用的生物网片的昂贵程度——生物网片的平均销售价格（ASP）为7500至9500美元，用于固定植入物。如果你从相对背景来考虑，这占了手术总花费的65%。植入物本身实际上只占成本的15%。所以，外科医生已经习惯使用基质，医院也已经习惯为这种植入物花费非常非常多的钱。
问题是，尽管成本很高，但结果却非常糟糕。三分之一的女性在乳房重建后出现严重的术后并发症，15%至20%的女性出现感染。这真的非常严重。这显然给医院带来了巨大的经济成本，这对我们的采用率有重大影响。因感染导致的乳房重建并发症的平均修复成本约为48000美元。如果你看看实际情况，医院必须为此付费，因为对于术后30天内发生的感染没有额外的报销。
所以，这对医院来说是巨大的经济成本。但我想让我们在这里把医学人性化，实际上多为女性考虑一下。这是一位因被诊断出患有乳腺癌而开始这段旅程的女性。这里的整个前提是治疗和治愈她的乳腺癌。这就是她进行乳房切除术的原因。通常会涉及放疗。通常也会有化疗。然后进行这个手术，然后发生感染。
所有其他的癌症治疗都必须停止，暂停下来处理感染，因为当你有非常严重的感染时，你不能接受化疗之类的治疗。因此，这确实是一个迫切的未被满足的医疗需求，不仅对外科医生，不仅对医院，可能最重要的是对相关的女性。不过，我想解释一下为什么会这样。因为当我说，嘿，每年有162000例手术，术后感染率为15%至20%，人们看着我，好像这不可能是真的。
顺便说一下，如果你排名的话，这使得乳房重建实际上比切除部分结肠的风险更高。这是非常非常危险的手术。而且似乎不太明白为什么会这样。当你真正了解正在发生的解剖学和生理学情况时，你就能大致明白问题出在哪里。所以，我会花一点时间来解释乳房切除术和重建手术，特别是它们与出现的实际并发症之间的关系。首先发生的事情，我认为首先要理解的是，当我们谈论乳房切除术后的乳房重建时，我们谈论的是在一个非常长的手术过程中进行的两个独立手术。
第一个手术是乳房切除术。这是我们切除所有乳房组织的地方。你必须去除所有的乳房组织，因为如果不这样做，女性就有乳腺癌复发的可能。那不好。这里的整个前提是摆脱它。所以所有的乳房组织，所有你能看到的那种黄色和紫色的腺体物质，都需要被切除。这是由肿瘤乳腺外科医生完成的。这是第一位外科医生。现在，我想让你们意识到这里还有其他事情在发生。不仅仅是乳房组织。有血管——穿过乳房的整个前部，实际上是乳房前部的血液供应来源。
那么，当你进行乳房切除术时，结果是形成一个腔室，一个几乎没有良好脉管系统的口袋。当你切除乳房组织时，你实际上必须结扎所有这些不同的血管。这样就不会有无法控制的出血。当你这样做时，乳房的前部或前面，即乳头部分，没有任何有意义的明显血流。现在，你可能开始明白问题所在了。
如果你没有任何血流，那么我们通常用来治疗或预防感染的方法，我们会给某人一些静脉注射抗生素甚至一些口服抗生素，对吧？这些会进入你的血液，在你的身体里流动，最终到达手术部位。好吧，在这里我们做不到，因为这些抗生素正好到达需要它们的乳房。它们就像是路的尽头。它们遇到了死胡同。因此，你无法在乳房前部获得有意义的抗生素浓度。
顺便说一下，如果你不能让血液流到那里，你的免疫系统也无法在那里进行有意义的参与。所以，现在你谈论的是一个非常非常受损的区域。它在免疫学上受损。而且我们通常通过抗生素输送来帮助预防感染的能力也受到了损害。但是，我们还没有完成，因为那只是第一个手术。第二个手术是现在一位整形外科医生进入手术室。不同的外科医生，不同的手术团队。他或她的工作是重建这个乳房。对吧？肿瘤外科医生只是把组织取出来。整形外科医生负责把所有东西放回去。所以整形外科医生会将一个植入物植入这个乳房口袋。
它可以是植入物本身，也可以是最初完成的扩张器。先做哪一个并不重要。在这种情况下，无论哪种方式，重要的是要知道这是在腔内放置一个非常大的异物。如果你还记得早期生物学的话，异物会引发异物反应，就像我们的身体对木刺的反应一样。你的身体不喜欢不属于它的东西。合成植入物当然符合这一点，这进一步加剧了感染。然后为了将植入物固定到位，你不能只是把它放在那里，否则它会移动，而且覆盖不够，对吧？
因此，为了将其固定到位，整形外科医生会在上面覆盖一个手术网片。这通常是一种生物材料，会再生并重新整合到患者自己的健康组织中。他们植入这种生物网片，将所有东西固定到位，并将其固定在胸壁上。如今约90%的手术都是这样做的。它占植入物支出的65%至80%。所以，覆盖在上面的这个“帐篷”最终成为了最重要的事情，或者我应该说，是这个手术中最昂贵的事情。
现在，如果这还不够，最后会放置一个引流管或多个引流管，通常每个乳房放置多个引流管。这是为了消除浆液性液体或所谓的血清肿的形成。因为当你切除所有这些组织时，乳房受到的所有创伤基本上会产生几乎像水泡一样的物质。如果你不清除它，那么肯定会感染。所以，你必须做的是在那里放置这些大的引流管。不是要让大家恶心，但这些引流管与外界相通，对吧？每个乳房有两个。它们位于乳房的下沟处，并形成通向外界的管道。
因此，感染和污染的机会实际上在手术结束时并没有结束。这些引流管平均要在里面放置17天。这就是为什么术后感染会在这么晚的时候出现的原因之一。所以，总结一下，如果你想要一个完美的感染“配方”，你会有一个非常长的手术，四到六个小时，有时更长。你有两个不同的外科医生和两个不同的手术团队。你有一个非常大的异物进入植入物本身。
然后你有这些与外界相通的外部引流管。而通常能保护我们免受所有这些影响的东西——提供免疫系统和强大抗生素的血液供应——因为我们已经将其切除而不存在了。当你想到这一点时，你突然从思考“嘿，怎么可能有15%至20%的感染率？”转变为“怎么可能不是100%的时间都感染？”这实际上凸显了肿瘤外科医生和乳房外科医生在这个手术中做得多么出色。因为这是一个非常非常复杂且受损严重的手术。
现在，当你想到我们所做的事情时，情况就反过来了。我们所做的是将抗生素直接放入手术部位。我们不依赖身体和血流来输送这些部位。我们直接将这些部位输送到手术部位。我们知道这有效，我们从现实世界的经验中知道这有效。这就是我们在起搏器领域使用EluPro所做的事情。所以，为了让你了解这有多强大。我们可以拿EluPro。我们可以去除EluPro上80%的抗生素，然后显然我们必须在动物身上进行试验。但是将其植入带有6个对数级（这是大于100万病原体、细菌的专业说法）的动物体内。
而EluPro上剩余的20%抗生素足以完全杀死所有细菌并预防感染。这准确地转化为我们在临床上看到的情况。临床上，这些患者确实没有发生术后感染。这在乳房重建中真的很棒，因为这是一个新领域，有人会说，好吧，乳房重建是不同的。别这么快下结论。也许，我们不知道。实际上在2025年，也就是去年，有两项研究出来了。现在，这些是那种你只能在学术研究机构有意义地进行的实验性研究。
但这些是像加州大学圣地亚哥分校和斯坦福大学这样的机构，对吧？这些是一些高端机构。他们研究了在乳房重建领域局部递送抗生素会发生什么。他们研究了两种不同的模型。其中一种就像我们谈论的纯粹的预防领域。他们发现术后感染减少了62%。这是593名患者的结果。所以，这不是一个小研究。然后他们还研究了患有MSN（乳房切除术后皮肤坏死）的高危患者。这是当你真的没有任何血流的时候。这里的感染率飙升。在另外75名患者中，感染率再次减少了82%。
所以，我们知道局部递送抗生素有效。我们的工作是将这个产品带给那些患者和外科医生。这就是我们创建NXT-41x的原因。强大的抗生素，利福平与米诺环素，设计得非常好，以匹配我们在这些感染中看到的病原体。具有超过30天的持续释放。现在，很多时候，当我说持续释放超过30天，人们不会理解为什么。但现在你知道引流管要在那里放置17天，这意味着感染过程实际上直到引流管取出才结束。所以30天的覆盖真的非常重要。
然后我们在周围放置了一个非常好的生物基质，它完全符合整形外科医生对基质的期望，即在固定植入物和未来保护植入物方面。这解决了外科手术的首要问题。所以这张幻灯片向你展示了我们创建的解决方案是多么简单和容易，对吧？所以这几乎和我之前给你看的幻灯片完全一样。但是如果你拿起边缘，那个用于其他所有乳房重建手术的相同基质，你会看到在引擎盖下有一点不同。
在乳房——植入物一侧的橙色部分，那是利福平与米诺环素。这使它们——保护乳房。所以它真正针对了抗生素无法全身解决的问题，因为它覆盖了整个植入物。它在整个部位提供了这种良好的、持续的、均匀的释放。但它不需要外科医生做任何不同的事情。他们只是按照正常的技术和工作流程做他们通常做的事情，只是两三天后他们的首要并发症不再是问题的一部分。
然后从付款人角度来看，因为我们必须非常实际，这取代了已经在使用的非常昂贵的传统产品，没有任何额外的新产品支出。所以这不是说，嘿，我们有一个新东西，我们要把它添加到你的手术中。我们正在替换你每天使用的东西，但坦率地说，它并没有完成工作。所以，这是一个相当好的解决方案。你可能想知道，那太好了。我们什么时候能看到它？我想向你展示一下我们在这个开发时间线上正在做什么，以及我们如何从这里到达那里。正如我之前所说，我们的第一个版本是EluPro。但我们不是从EluPro开始的。我们实际上是从一个叫做CanGaroo的产品开始的。
CanGaroo是一个稳定起搏器的生物包膜，它没有任何抗生素。这个故事中重要的原因是，我们的开发团队能够让该产品通过FDA上市，然后将其用作EluPro的 predicate（ predicate device，指用于510(k)申请的已上市参照器械）。所以，然后我们推出了EluPro。我们向FDA提交了EluPro。我们对CanGaroo唯一的添加是，我们添加了利福平和甲环素，现在我们可以推出该产品。所以我们的团队做到了。正如我们所说，我们在2025年第一季度推出了该产品，然后我们就开始了。
所以，现在当我们考虑在乳房重建中为41和41x做这件事时，我们遵循相同的策略。所以，首先要做的是批准不含抗生素的基础基质。那就是NXT-41，已经提交给FDA了。我们预计今年下半年获得批准。现在，不要期望我们在商业上做任何事情，这对我们来说确实是出于监管效率的考虑，因为我们要做的是，我们将立即转身，使用41x作为 predicate，或者抱歉，使用41作为41x的 predicate。那是药物洗脱版本。这才是真正的大事。
我们预计FDA将在明年上半年批准它。所以，事情正在快速发展。但这是同一个团队，对吧？他们已经做到了。相同的猪基质，相同的利福平与米诺环素，相同的监管途径。所以，我们真的越来越擅长这个了。所以这让我想到了最后一张幻灯片，之后我就不再说话了。但只是为了强调经过验证的技术。我们已经做到了。它有效。我们可以通过FDA的审批，它在临床上有效。我们可以在更大的市场上销售它。15亿美元的机会，15%至20%的术后感染率，市场上没有竞争对手。没有其他解决方案。
最后，你知道，最后，我们有团队，我们有资源，我们有从这里到达那里所需的一切。资产负债表上有4400万美元，预计今年下半年和明年上半年会有重要的里程碑。所以，Alex，说完这些，我就不再说话了。我没有留下太多时间，但是，伙计，如果有任何问题，我很乐意回答。
Randy，很棒的演讲。感谢分享。我想，你知道，基于最后一张幻灯片，它展示了每个都是下一个的 predicate，你能谈谈NXT-41和41x是在什么审批途径下，以及鉴于市场上没有其他竞争对手，这对你们来说在时间上是否有利？
是的。首先，我们认为在这里成为先行者是非常有利的，非常有利，原因是这个问题非常巨大、真实且紧迫。当我们出去和整形外科医生交谈时，他们对这个——这个解决方案非常非常热情。它不存在。他们需要它。他们想要它。所以，成为先行者，我们认为我们处于创造护理标准的绝佳机会。从监管角度来看，我们如何获得批准以及如何通过审批，这实际上是我们成为先行者并且实际上会保持一段时间先行者的原因之一。
41基质，就像CanGaroo基质一样，是一个相当标准、直接的510(k)，不是特别具有挑战性，不是特别引人注目，提交给器械审查中心。我们回答他们的问题，然后获得产品批准，对吧？这种事情在外面经常发生。这类产品的批准率为85%至88%，但第二部分，药物洗脱生物制剂，是510(k)途径，对吧？所以，我们不像PMA那样有进行临床试验的义务，但它是一种组合产品。
这意味着虽然审查由器械中心领导，但大部分审查实际上是由我们在药物中心的朋友们负责。如果你没有在药物中心做过审查，那很有趣。这是一个非常全面的审查，确实将事情提升到了一个新的水平。所以这就是我们将这两种产品分开的原因。我们本可以直接将41x提交给FDA，但我们会同时在器械中心和药物中心进行初步审查。这可能会导致问题，确实会导致问题。所以我们先处理器械审查，然后再进行药物审查。
很好的背景。谢谢。然后作为后续问题，你知道，考虑到护理标准和感染率，你能谈谈这里的潜在经济效益吗，比如因降低并发症风险而获得的奖金或附加付款？这是你们正在考虑的事情吗，你知道，是内部分销还是外包？
是的，对我们来说，这个我们会保留。这是——有原因的。对于EluPro，我们为一个15000美元的起搏器制造了一个1000美元的配件。我们需要大约900名销售代表来覆盖起搏器植入市场。手术的方式，需要在每个病例中都出现。这与乳房重建正好相反。所以，我们谈论的是，你会制造一个7500至9500美元的植入物（基质），围绕着一个1000美元的植入物。
手术中心的数量很集中，600个这样的中心完成了大部分重建工作。所以，对我们来说这是一个很好的目标群体。最后，我们不是在解决3%的感染率，我们是在解决15%至20%的感染率。所以是的，附加付款之类的，或者我们的新任首席商务官Pete Ligotti和报销团队正在将其作为整个VAC流程的一部分来处理。VAC在很大程度上主导了一切。在通过价值分析委员会（VAC）之前，你不能向医院销售产品。但我们有一个相当好的价值分析故事。我们将——在不添加任何新产品的情况下，消除你们的首要并发症，这非常昂贵，而且你们必须为此付费。
有道理。也许作为最后一个问题，总结一下，你知道，对于不熟悉Elutia故事的投资者，你会强调什么，你知道，作为现在是更多参与或开始更多关注并可能对公司进行投资的好时机的关键原因？
是的。所以，你知道，我希望从所有这些中你能看到这项技术的价值主张。我希望人们深入研究并真正说，这是真的吗，并请去看。问题是真实的。市场规模是真实的。我们已经做的事情，关于EluPro以及该产品的持续成功，已经说明了一切。现在，波士顿科学公司拥有它，正在销售它。任何经历过类似事情的人都知道这不会凭空发生。这是因为团队的质量。
我们有一个出色的团队。我们的首席科学官，能够与美国食品药品监督管理局一起完成所有这些工作，并让它看起来很容易。我个人与之合作了22年的人。我们的首席财务官，现在已经在公司工作，并且和我一起工作了五年多。这不是我的第一家公司。所以我很幸运，大学刚毕业就与人共同创立了一家名为RTI的公司，五年后上市，收入1.8亿美元，600名员工。它今天作为一家名为Evergen的公司存在。另一家伟大的公司继续发展。
我很幸运担任Osiris Therapeutics的首席执行官10年。带领公司上市，你知道，将一系列一流产品商业化。它最终以6.6亿美元的价格卖给了施乐辉公司。所以找到一个有能力、有热情、有承诺的团队，你知道，这是一件很棒的事情，这就是我们取得成功的真正原因。所以，现在这只股票非常便宜，如果你想买的话。如果你不想买，那也没关系，因为就像我说的，我们有现金，我们知道我们要去哪里。所以无论如何，世界迟早会明白的。
很高兴听到这个消息。你知道，时间到了。所以，我要感谢你，Randy，与我们分享Elutia的故事，也感谢所有今天花时间收听的人。
太好了。谢谢你，Alex。谢谢大家。很有趣。