Marc Stapley（首席执行官）
Andrew Cooper（雷蒙德·詹姆斯公司）
雷蒙德·詹姆斯机构投资者会议的第二天。我是Andrew Cooper。我负责我们这里的诊断领域报道，很高兴Veracyte的团队能加入我们。
我们请到了首席执行官Marc Stapley，他将为我们开始演讲。如果最后还有一点时间，我们可能会进行一些问答环节，话不多说，现在把时间交给你，Marc。
谢谢Andrew。早上好。感谢大家今天的参与。我们很高兴能参加雷蒙德·詹姆斯投资者会议。在开始演讲之前，请注意我们的安全港声明。该声明也可在我们的网站www.veracyte.com上找到。
在Veracyte，我们致力于从根本上增进我们对癌症的集体理解，并通过先进分子诊断的力量改变癌症的治疗方式。通过在最关键的时刻支持深入研究并提供可操作的临床见解，我们使医生能够做出更有信心的决策，改善患者的治疗结果。
而且有点独特的是，我们的使命不仅限于美国，因为我们专注于通过我们的一系列检测服务全球各地的患者。为了实现这一使命，我们在Veracyte采取了平台化方法。我们的基本信念是，更多的数据带来更深入的见解，这会加强证据，扩大临床实用性，进而推动更高的采用率和服务更多患者的能力。
因此，我们有意为每项检测生成超出回答当前临床问题所需的数据，并为研究提供支持。通过我们的全转录组和全基因组检测。这种新颖的方法产生了数据驱动的飞轮效应，使我们能够跨适应症和地域扩展影响力，实现持久的长期增长。我稍后会更详细地介绍这一点。
如今，我们实际上拥有不断扩大的检测组合，涵盖乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌和甲状腺癌，专注于为已确诊癌症的患者或疑似患有癌症的患者提供服务。
除了服务这些多种适应症外，我们还旨在为整个护理连续体中的患者提供服务。从风险评估到诊断、预后、治疗指导，最终到复发监测。
我们的泌尿科检测实际上是我们目前在整个护理连续体中覆盖广度的最佳例子。随着我们在未来几年实现战略增长驱动因素，我们将在整个护理连续体中增加更多适应症，从而扩大我们的覆盖范围并加深我们的影响力。
从历史上看，我们实现了异常强劲的增长，2021年业务出现了显著且可持续的转折，当时我们增加了泌尿科产品组合，在为患者扩大影响的同时，建立了高度耐用的财务状况。
我们的平台推动了有意义的临床采用，迄今为止已为超过80万名患者提供服务。这是在600多篇支持我们检测临床实用性的出版物的支持下实现的。我为我们2025年的表现感到无比自豪。
我们实现了5.17亿美元的收入，这得益于18%的检测收入增长，主要由我们核心的Afirma和Decipher系列的持续强劲表现推动。但除了强劲的收入和数量增长外，我们还实现了2025年设定的每一个关键里程碑。
我们推动了持续的渗透和市场份额增长，我们为转移性患者推出了Decipher，扩大了我们在晚期疾病中的存在，并且我们在内分泌学和泌尿学领域产生了有意义的新临床证据。
我们推进了我们的产品线，从OPTIMA初步研究中获得了积极的Prosigna结果数据，提交了TrueMRD的技术评估，并完成了我们的NIGHTINGALE肺癌研究的入组。这些成就共同使我们能够从2026年开始进行多项产品 launch。
重要的是，我们在实现这一目标的同时，还实现了行业领先的盈利能力和现金生成。2025年调整后EBITDA利润率超过27%，不仅达到了我们25%的目标，而且比计划提前了一年多。
我们还完成了关键的运营优先事项，包括Veracyte SAS的重组以及将我们的Afirma检测量全面过渡到可扩展、低成本的v2转录组平台，提高了我们推出新的基于转录组的检测的运营效率。
这些行动支持了我们财务状况的可持续性，因为我们继续投资于增长。我为我们的团队感到无比自豪，他们不懈地专注于执行和创新，使我们能够为Veracyte带来卓越的一年，并比以往任何时候都能为更多患者提供服务。
现在，让我们看一下我们的Decipher检测。前列腺癌诊断对患者来说可能是压倒性的，引发了关于他们需要什么治疗以及接下来会发生什么的难题。Decipher通过提供患者癌症生物学的基因组洞察，帮助在这个不确定的时期带来清晰度。
通过更好地了解个人风险，临床医生可以帮助患者避免不必要的治疗，并确保在能产生有意义差异的情况下使用更强化的治疗。
Decipher是前列腺癌预后和预测的领先诊断检测，并且是唯一能够为所有前列腺癌患者（从低风险到高风险和转移性）提供见解的此类检测。
凭借覆盖约2.15亿参保人群的广泛报销，它正越来越多地被医生采用，每位医生的订单率持续提高就证明了这一点。
除了利用率提高外，我们的覆盖范围也在扩大，2025年开单医生数量增长了15%以上。这种规模使得迄今为止已有超过30万名前列腺癌患者接受了Decipher检测，仅2025年就有超过10万名患者接受了检测。
前列腺癌仍然是一个巨大且不断增长的临床挑战，美国每年约有33.4万名患者被诊断出，遗憾的是，这个数字每年都在增长。虽然采用率有所加快，但美国仍有许多患者，美国以外的患者更多，无法获得Decipher检测，因此无法——抱歉，无法从我们检测提供的见解中受益。这种情况需要改变。
我们估计，截至2025年底，Decipher的渗透率仅约为33%，因此未来仍有大量机会继续覆盖更多前列腺癌患者。
随着我们扩大市场渗透率并受益于有利的市场份额增长，Decipher在过去几年中实现了爆发式增长。第四季度标志着我们连续第15个季度实现超过20%的数量增长，我们实现了超过37%的三年收入复合增长率。
我们感到自豪的是，Decipher被公认为是NCCN指南中具有高质量证据的唯一基因表达检测，这帮助推动了这种增长。为实现这一目标，我们不断积累越来越多的临床证据，证明Decipher在指导癌症治疗中的作用。
现在已有超过100篇关于Decipher在前列腺癌风险谱中的实用性和有效性的出版物，另有100篇利用我们仅供研究使用的GRID数据的出版物，并且由于我之前提到的飞轮效应，这一证据体系只会继续增长。
我们在膀胱癌方面也看到了强劲的势头，在ASCO GU会议上有五篇摘要重点介绍了Decipher膀胱检测。我们的Decipher膀胱分类器和相关的仅供研究使用的GRID数据，正越来越多地被整合到旨在帮助研究人员识别关键特征以指导膀胱癌治疗未来的研究中。
随着该领域向膀胱癌新治疗策略的更多生物学知情评估过渡，我们计划继续投资这一适应症，以推动泌尿科的未来增长。
展望未来，我们对Decipher在2026年及以后维持强劲两位数增长的能力充满信心，并得到几个关键驱动因素的支持。随着GRID支持的研究确立新前列腺特征的临床实用性，我们计划扩大我们的临床报告以纳入这些见解。
我们的首批例子是三个新的预测特征：PORTOS、PTEN和PAM 50，根据最近的出版物，这些特征现在已被关键意见领袖广泛认可具有实用性。
研究表明，PORTOS评分较高的患者在活检后和RP挽救治疗环境中都能从更高剂量的辐射中受益。在STAMPEDE研究中，PTEN与Decipher评分一起使用，有望识别哪些转移性患者将从添加化疗中受益。
去年秋天在ASTRO会议上公布结果的平衡试验发现，PAM 50分子特征可以自信地预测哪些复发性前列腺癌患者除了挽救性放射治疗外，还可能从阿帕鲁胺激素治疗中受益。
我们正致力于将这些分子特征作为可选见解添加到Decipher报告中，为高危活检和RP疾病患者（包括生化复发患者）提供额外信息。
提醒一下，迄今为止，这一患者群体的服务不足，我们一直专注于通过支持Decipher在晚期疾病中的增强临床证据来改善这一趋势，其预测能力已被证明可以改善患者 outcomes。
这种关注，再加上Decipher Metastatic的推出，导致高危和转移性类别组合又一个季度增长超过30%，我们相信在晚期疾病中扩大Decipher的使用仍有重大机会。
此外，我们认为数字病理学和人工智能驱动的分析是分子分析的补充，有可能通过额外的数据点提供更全面的肿瘤组织学评估。
为了支持进一步的研究，我们去年向合作者提供了我们的数字病理学服务和相关的AI模型，并将幻灯片扫描作为标准生产工作流程实施。我们现在已经扫描了超过15万名患者的21万多张幻灯片，结果数据占我们Decipher历史数据库的大部分。
我们计划利用这个广泛的数据库，结合全转录组，与顶级学术中心开展越来越多的合作，以了解这两种数据类型的互补性质，从而继续发展我们的临床产品。很明显，Decipher正日益成为前列腺癌的护理标准，未来有很长的持久增长空间。
现在，转向我们的Afirma检测，不确定的甲状腺结节诊断通常让患者不确定是否需要手术。Afirma提供分子见解，帮助明确风险并指导更有信心的决策，使许多人能够安全地避免手术。
事实上，在迄今为止接受检测的40万名患者中，我们相信超过60%的患者通过我们的Afirma检测避免了不必要的手术。Afirma现在拥有超过2.8亿的参保人群，迄今为止有超过150篇出版物。
Afirma目前在Bethesda III至VI类别的渗透率为38%，这些患者的甲状腺结节被认为是不确定、可疑或恶性的。因此，仍有有意义的机会进一步提高市场份额和增量渗透率，以推动持续增长。
我们很高兴看到Afirma在2025年实现两位数的数量增长，全年我们经历了稳定的新客户赢得渠道和每个客户的利用率提高。增长进一步受到扩大的LCD的推动，该LCD现在包括针对Bethesda V人群的Medicare报销，此类数量在2025年增长了16%。
最后，正如我之前提到的，我们在第四季度完成了向新转录组的迁移。虽然这有利于我们的可扩展性和成本状况，但我对患者影响更感到兴奋。
从历史上看，有些情况下由于RNA质量或数量低，我们无法提供Afirma结果。使用v2转录组，我们能够更有信心地得出更多结果。我们于2024年推出的仅供研究使用的GRID工具继续加强Afirma的领导地位并推动持续采用。
通过汇总来自接受Afirma检测的患者的大规模、高质量分子和临床数据，GRID支持正在进行的研究并支持新临床证据的生成。
我们在2025年看到与Afirma相关的出版物显著增加，其中大部分是由GRID推动的。这一日益增长的证据体系有助于维持Afirma在甲状腺诊断中的护理标准地位。
现在转向我们的增长驱动因素。我们通过Veracyte诊断平台建立的基础支持明确的分阶段扩张战略，以一系列专注的驱动因素为基础，为短期、中期和长期增长做出贡献。
第一阶段是我们核心业务Decipher和Afirma的持续持久扩张，我们刚刚讨论过，我们相信这将在可预见的未来支持两位数的收入增长。
第二阶段的增长将于今年开始，到夏季将有两个令人兴奋的新产品推出。首先，推出我们的首个MRD产品trueMRD，将用于肌层浸润性膀胱癌适应症。其次，将Prosigna作为LDT在美国市场推出。
随着我们进入MRD领域，我们将进一步扩大在癌症护理连续体中的覆盖范围，而通过Prosigna，我们将能够为美国面临乳腺癌诊断的患者提供服务。
第三阶段的增长代表了我们的长期承诺，包括通过我们的IVD战略进行地理扩张，以及通过像我们的肺癌鼻拭子检测等解决新的癌症挑战。今天，我很高兴分享这些举措的更多细节。
从Prosigna开始，它回答了乳腺癌患者诊断后面临的关键问题，例如他们患的是哪种乳腺癌、需要什么治疗以及癌症复发的风险。
Prosigna基于成熟且经过科学验证的PAM 50特征，为医生和患者提供对其癌症生物学分类和复发风险的更深入了解，以帮助指导治疗决策。
美国的机会巨大，每年有超过30万名患者被诊断出患有乳腺癌。其中约22.5万名患者患有早期激素受体阳性疾病，有资格进行Prosigna检测。
鉴于这一巨大机会，我们计划于2026年年中在我们刚刚讨论的新v2转录组上推出Prosigna作为LDT。我们相信即将到来的临床数据将成为采用的重要驱动因素。
2025年5月的一个关键里程碑是10年OPTIMA初步研究的临床结果数据的展示。该研究表明，与最初用于将患者分配到治疗组的检测相比，Prosigna在高危患者中具有更高的预后准确性。
我们对初步结果感到鼓舞，并期待看到完整的OPTIMA试验结果，我们预计该结果将由研究的主要研究者在6月的ASCO会议上公布。此外，我们继续致力于为该检测推动更多的临床证据。
现在转向MRD和监测检测。完成初始治疗后，患者往往会面临一系列新的难题，例如他们是否可以通过监测进行监测，或者如果癌症复发或扩散是否需要额外治疗，以及化疗等治疗是否会提供有意义的益处。
我们的MRD方法与众不同之处在于，它在每一步都是全基因组，从初始基线测序到连续检测样本的测序，全部都是全基因组。我们相信这种数据丰富的方法不仅足够，而且对于为有复发风险的患者提供适当水平的信息是必要的。重要的是，这有助于我们对癌症的集体理解。
这再次遵循了我们的基本信念，即更多的数据带来更多的见解、更多的临床证据、更多的支付方覆盖，因此如前所述，带来更持久的采用。
我们在推进我们的trueMRD平台方面取得了良好进展。正如我所提到的，我们计划在今年上半年推出我们的第一个适应症——肌层浸润性膀胱癌，并获得报销。
我们将利用我们强大的Decipher品牌和渠道，我们相信该渠道覆盖了大约70%在泌尿科和放射肿瘤学环境中就诊的MIBC患者。除了MIBC之外，我们的平台可扩展到许多其他癌症，我们计划未来每年推出更多适应症。
我们正在围绕trueMRD建立强大且不断增长的临床证据体系。已经在膀胱癌、结直肠癌、肺癌以及其他适应症中完成了多项研究，我们还有大量其他研究正在进行中。
如今，这包括10项正在测试或分析的研究，13项正在签约的研究，以及17项正在积极规划的研究，涵盖MIBC以及非肌层浸润性膀胱癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌和免疫治疗反应。
凭借领先机构的强烈参与和令人鼓舞的早期结果，我们相信truMRD的差异化方法使我们能够在MRD市场中获得有意义的份额。
现在转向地理扩张，我们热衷于确保我们的检测对美国以外的患者可用。在欧洲，每年约有27万名患者被诊断出HR阳性乳腺癌。
Prosigna已经在nCounter平台上向这些患者提供，但为了进一步扩大检测的覆盖范围，我们正在开发基于下一代测序（NGS）的Prosigna作为IVD。
同样，欧洲每年有超过45万名患者被诊断出患有前列腺癌，并且无法获得像Decipher这样的检测。为了满足这一需求，我们正在开发基于qPCR技术的Decipher作为IVD，以服务这一患者群体。
我们IVD流程的下一步是获得我们在nCounter上的Prosigna检测的肿瘤学IVDR认证，我们预计这将在今年某个时候发生。接下来，我们需要完成Prosigna在NGS上的开发和Decipher在qPCR上的开发，并为这些检测提交IVDR认证。
Prosigna是我们的优先事项，因为预计今年夏天会有OPTIMA结果公布，而且它已经在许多国家获得报销。然后我们将计划推出Decipher，我们需要逐个国家获得KOL的接受和报销。为全球患者提供服务是我们使命的核心，我们期待在未来几年将这些和其他IVD检测推向市场。
现在转向我们解决新癌症挑战的最终增长驱动因素，例如我们的Percepta鼻拭子等创新产品。肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因。每年有160万个偶发性肺结节被检测到，大约有1500万人应该接受筛查。这代表了一个巨大且服务不足的市场，有效的早期风险分层至关重要。
对于已确定肺结节的患者，确定是否适合侵入性或手术管理是一个难题。我们相信像Percepta这样的非侵入性检测可以通过帮助更早地分类风险并指导更适当的患者管理发挥重要作用。
我们去年在这一举措上取得了重要进展，完成了NIGHTINGALE研究的入组。展望未来，我们将进行随访和数据分析，希望这将导致发表并最终获得报销。
现在，仔细看看我们最近的表现，我们相信我们拥有一流的财务状况，实现了强劲的收入、增长和盈利能力。我们的核心检测业务在2025年增长了18%，超出了我们年初的预期。
全年，我们的调整后EBITDA利润率为27.6%，高于我们25%的目标，比我们的预测提前了一年多实现。我们在这一年中将现金余额增加了超过1.2亿美元，这些结果使我们有灵活性投资于我们的增长驱动因素，这证明了我们差异化的财务状况。我为我们的团队和我们的成就感到无比自豪。我要感谢Veracyte的所有同事，感谢他们的辛勤工作和对患者的关注。
转向我们对2026年的展望，我们预计总营收在5.7亿至5.82亿美元之间。这由我们核心业务的检测收入5.6亿至5.7亿美元驱动，增长率为14%至16%。这不包括新检测的推出。
我们预计在2026年及以后有机地保持我们行业领先的25%调整后EBITDA利润率。但更重要的是，2026年我们很可能会达到一个非常关键的里程碑，为我们的第100万名患者提供服务。这清楚地表明Veracyte对如此多正在与癌症作斗争的人和他们的家人产生的影响。对此我感到无比自豪。
最后，我对我们的进展感到非常兴奋。在2025年期间，我们实现了产品目标，改善了财务状况，并在年底在我们的开发项目和商业检测中保持了强劲的势头。
我们期待稳步推进我们丰富的催化剂 pipeline，包括仅今年就有多项产品 launch，这将在未来几年进一步推动我们的增长。最重要的是，我们仍然坚定地致力于我们改变癌症护理和改善全球患者生活的使命。谢谢。
我们还有几分钟时间，如果你想进行一些问答环节。
好的。
我想我就坐在这里吧，因为你有讲台麦克风。但也许首先谈谈Decipher。我想我有点纠结的是渗透率继续攀升。你在2025年增长了27%左右？为什么我们不应该认为从大约40%——20%——40%的渗透率到60%的过程比20%到40%快得多，尤其是当你推出PORTOS、PAM 50等产品时，比如推动渗透率的限制因素是什么？更接近真正的护理标准，每个患者都能得到检测。
是的，这是个很好的问题。我的意思是，显然，当你像多年前我们推出Decipher那样在市场上推出新检测时，市场在一定程度上已经习惯了分子诊断（尽管渗透率较低），你会得到那些早期采用者，然后是快速跟随者，然后继续扩大。
正如我所提到的，我们一直在增加新医生，并且我们一直在现有客户中扩大在整个护理连续体中的使用。我们最近还推出了转移性检测，正如我提到的，这开始推动更多增长，高危和转移性检测增长30%。
所以，现在你面对的是护理连续体中渗透率较低的低风险和高风险部分。在RP中仍有更多增长机会。因此，虽然有巨大的顺风，确实如此，但唯一真正的逆风是当你继续渗透任何市场时，进入下一个阶段会有点困难。当你看看逐年的数量增长时，我们能够通过每年大幅增长我们的数量来持续克服这一点，因为有证据，强有力的证据，以及Decipher背后的NCCN指南。
因此，虽然这些新的分子特征、NCCN指南、广泛的证据都是我们的强大顺风，但我认为以稳定的方式推动更高的渗透率很重要，我们的预测也表明了这一点。
很好。也许快速谈谈数字病理学和人工智能方面，因为我认为这是相当热门的话题。目前有一些参与者在这方面各有侧重，就目前而言，有一些人工智能工具是独立的。你的一个竞争对手正试图在今年晚些时候推出结合基因组和数字病理学的工具。你今天的想法是什么？知道你仍在过程中，可能正在弄清楚这些如何最好地结合在一起，但很想听听你今天的观点，以及当你开始商业化数字病理学工具时，是什么帮助你做出这些决定？
是的，这是个很好的问题。让我们谈谈我们已经知道的，对吧？我们已经知道这些方法，基于数字病理学的AI（实际上是查看生物学表型）和分子诊断（查看潜在生物学本身）。我们已经知道它们测量不同的生物学效应，它们是互补的，并且在某些方面存在冲突。
我的意思是，我认为我们在最近的一些研究中看到了30%的不一致率。所以，当你有像Decipher这样的成熟产品，在至少三分之一的病例中被公认为护理标准（从渗透率可以看出），那么医生会依赖Decipher背后的大量证据。
因此，我们的信念是，数字病理学要在诊断中真正占有一席之地，它需要在多年内产生类似水平的证据，包括回顾性和前瞻性。这是需要发生的。因此，我们通过扫描这么多样本（即21万份）来推动这项研究，然后让社区弄清楚AI检测在哪些地方有用，哪些地方没用。最糟糕的事情是在没有完全通过这种方式审查的情况下推出产品。所以，我们不会那样做。
现在，当你考虑它时，我的想法是，数字病理学在分子诊断中是另一种分子，它是一个特征，对吧？当时间合适时，这个特征可以添加到我们的检测中。这就像我们对PORTOS、PTEN和PAM 50所做的那样。
完美。还有大约一分钟的时间，也许我会跳到经典的结束问题，你认为市场忽略了什么？你想给投资者留下什么印象，你认为什么是最被低估的？
是的，很好。我认为有几件事。第一，实际上，我要说三件事。第一是我们的核心业务增长，对吧？我们之前被问到过与你刚才相反的问题，关于你如何甚至更快地加速渗透率，也就是为什么你认为Decipher会继续增长？我认为我们在过去五年中已经证明它会而且将会，我们对此充满信心。而且Afirma有巨大的潜力，正如你所看到的，在那个市场的渗透率也只有38%。Afirma有很多机会。所以核心业务增长不应被低估。特别是它的持久性。
第二是产品线。我认为我们没有因为Prosigna作为LDT或MRD（trueMRD）获得太多赞誉。TrueMRD是一个拥挤的市场。但我也已经谈到了我们检测的差异化之处。不要低估这种数据驱动的策略。它已经得到了回报，在Decipher中效果很好，在Afirma中也表现不错，并且将在MRD中有所帮助。第三，独特的财务状况，我的意思是，你从我们提前一年达到EBITDA目标中看到了这一点。我们非常强大，处于有利地位，可以继续有机和无机增长。
完美。好吧，在Amarante 1的分组会议中还有很多内容要讨论。感谢你的时间。我们楼下见。
谢谢。非常感谢。谢谢大家。