Rob Shawah（首席财务官）
David Luci（总裁兼首席执行官）
Bob DeLuccia（执行董事长）
Michael Silverman（医学总监）
Jason McCarthy（Maxim集团）
James Molloy（Alliance Global Partners）
各位早上好/下午好，欢迎参加Acurx制药公司讨论2025年全年及第四季度财务业绩的电话会议。目前，所有参会者均处于仅收听模式。[操作员说明]
现在，我很荣幸向大家介绍今天的主持人，首席财务官Rob Shawah。谢谢。请开始。
谢谢Donna。早上好，欢迎参加我们的电话会议。今天上午，我们发布了一份新闻稿，提供了2025年全年及第四季度的财务业绩和公司亮点，该新闻稿可在我们的网站acurxpharma.com上查看。今天与我一同出席的有Acurx的执行董事长Robert DeLuccia、Acurx的医学总监Michael Silverman博士（他将在问答环节回答有关我们研发活动和战略的问题），以及Acurx的总裁兼首席执行官David Luci，他将首先提供公司最新动态和展望。之后，我将介绍截至2025年12月31日的全年及第四季度财务亮点，然后将电话交回Dave进行总结发言。
提醒一下，在今天的电话会议中，我们将发表某些前瞻性陈述，这些陈述基于当前信息、假设、估计和对未来事件的预测，这些预测可能会发生变化，并且涉及许多风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。投资者应考虑这些风险以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他信息，包括我们昨天（2026年3月12日，星期四）提交的10-K表格年度报告。请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述，Acurx不承担未来任何时候更新此类陈述的义务。本次电话会议包含时间敏感信息，仅在本次直播当天（2026年3月13日）准确。
现在我将电话交给David Luci。Dave？
谢谢Rob。各位早上好，非常感谢大家参加我们的会议，回顾我们截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩，同时也听取一些我们感到兴奋的最新动态。我们很乐意回答任何问题。首先，我想简要总结一下我们在2025年第四季度（或在某些情况下，之后不久）的一些关键活动。首先，10月，公司通过执行170,000份F系列认股权证获得了约140万美元的总收益。此外，10月，我们是在亚特兰大举行的IDWeek会议上进行正式演讲的五家公司之一，该会议的主题为“研发管线中的新型抗菌药物”。
代表Acurx进行演讲的是我们的医学总监Michael Silverman博士（他今天上午也在场）以及休斯顿大学药学院教授兼院长Kevin Garey博士，他是ibezapolstat临床项目中微生物学和微生物组方面的主要研究者。公司的演讲包括ibezapolstat及其微生物组保护特性的最新进展。还展示了来自最先进的小鼠感染模型的新结肠微生物组数据，显示了我们DNA Pol IIIc抑制剂临床前管线中代表性化合物潜在的微生物组保护类别效应。
在描述他在休斯顿大学实验室所做的工作时，Garey博士表示：“对新型领先DNA Pol IIIc抑制剂化合物的初步研究表明，我们ibezapolstat研究中观察到的积极微生物组保护结果可能是一种类别效应。”这是一个重要发现，因为微生物组保护可能有助于ibezapolstat在艰难梭菌感染（CDI）的II期试验中保持疗效，在该试验中，所有治愈CDI的患者均未出现复发。
在我们最近的实验中，给予对照抗生素利奈唑胺的小鼠表现出大量不常见且有害的革兰氏阴性菌，已知这些细菌会导致感染复发。Gary博士进一步表示：“这些数据表明，DNA Pol IIIc抑制剂增加艰难梭菌感染、耐万古霉素肠球菌或其他肠道微生物组相关感染风险的可能性较低。”11月，公司宣布《自然通讯》科学期刊发表了其与莱顿大学医学中心的科学合作成果，展示了结构生物学研究，首次揭示了DNA Pol IIIc抑制剂ibezapolstat与其靶点的结合。
该出版物的标题为“一种独特的抑制剂构象选择性靶向革兰氏阳性优先病原体的DNA聚合酶Pol IIIC”。这是Acurx与荷兰莱顿大学医学中心富有成效的科学合作中的一个重要里程碑，旨在推进这些新型化合物的开发，为针对其他革兰氏阳性优先病原体的这一创新类抗菌药物的合理开发奠定基础。2026年3月9日，我们发布新闻稿宣布，我们将启动一项突破性的ibezapolstat临床试验项目，用于治疗复发性CDI患者，该项目有可能将复发性CDI（rCDI）的治疗和预防范式从两种药物转变为一种药物。
结合ibezapolstat在II期试验中显示出的高效性——在26名急性CDI患者中临床治愈率达96%，且在保护肠道微生物组的同时患者未出现复发——这项新试验将使ibezapolstat成为首个在CDI治疗和复发性CDI预防方面均显示临床成功的候选药物。在我们的II期试验中，所有25名接受ibezapolstat治疗并获得临床治愈的患者在治疗后一个月内均未复发，其中5名患者在治疗后观察了三个月，仍未复发。在今天上午的问答环节，我们的研发团队成员将回答有关这项新试验项目的任何问题。
简要来说，这项针对复发性CDI的新临床试验首先是一项开放标签试点试验，旨在获取ibezapolstat在过去12个月内至少发生3次CDI的多发性复发性CDI患者中的使用经验。这将为计划在开放标签20名患者试验取得有利结果后实施的复发性CDI适应症的活性对照III期注册试验的要素提供信息。在随后成功完成复发性CDI的III期关键试验后，根据FDA的操作程序，公司计划根据FDA 2020年发布的《抗菌和抗真菌药物有限人群途径》行业指南，申请ibezapolstat用于治疗和预防复发性CDI的FDA批准。Acurx在更广泛CDI患者人群中的临床项目已准备好推进至III期国际关键临床试验。
在这方面，我们对FDA最近在《新英格兰医学杂志》上发表的公告感到非常兴奋，该公告称一项试验要求将成为FDA新的默认注册标准。如果正式确定，这将结束长期以来的两项试验原则。我们期待FDA的进一步澄清以及对我们临床开发项目的潜在有利影响，例如有机会通过一项关键临床试验为更广泛的CDI人群寻求上市批准。2026年2月，我们宣布美国专利商标局授予了我们Pol IIIC抑制剂的新专利，涵盖物质组成和使用方法。该专利有效期至2039年12月，根据美国专利规则可延长。
我们继续为ibezapolstat的III期临床试验项目寻找资金机会，并考虑实现成功的替代财务途径。我们正在为此开展多项举措，并将在未来适时报告最新情况。正如我们不断报告的那样，ibezapolstat的临床和非临床结果在由艰难梭菌引起的严重且可能危及生命的感染性疾病中继续表现出色，美国疾病控制与预防中心（CDC）将其归类为紧急威胁，并呼吁开发用于初始治疗且复发率低的新型抗生素。此外，ibezapolstat已获得FDA授予的治疗艰难梭菌感染的合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格，以及欧洲的中小企业（SME）地位。
我们仍然相信，尽管ibezapolstat的竞争优势不断发展和加强，我们将继续成功应对宏观经济环境和行业领域的这些挑战时期。现在回到我们的首席财务官Rob Shawah，由他为您介绍截至2025年12月31日的全年及第四季度财务业绩亮点。Rob？
谢谢Dave。我们截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩已包含在今天上午早些时候发布的新闻稿中。公司年末现金总额为760万美元，而2024年12月31日为370万美元。本季度，公司通过股权信贷额度下的购买筹集了约150万美元的总收益，2025年全年通过股权信贷额度下的购买筹集的总收益约为400万美元。
截至2025年12月31日的三个月，研发费用为30万美元，而2024年12月31日的三个月为80万美元，减少了50万美元。减少的主要原因是制造成本减少20万美元，以及由于上一年度试验相关费用，咨询费用减少30万美元。截至2025年12月31日的12个月，研发费用为180万美元，而2024年12月31日的12个月为540万美元。
减少360万美元主要是由于制造相关成本减少260万美元，咨询费用减少100万美元，因为上一年度与IIb期和III期准备成本相关的费用较高。截至2025年12月31日的三个月，一般及行政费用为130万美元，而2024年12月31日的三个月为200万美元，减少了70万美元。减少的主要原因是薪酬相关成本减少30万美元，专业费用减少30万美元。
截至2025年12月31日的12个月，一般及行政费用为630万美元，而2024年12月31日的12个月为870万美元，减少了240万美元。减少的主要原因是专业费用减少90万美元，基于股份的薪酬减少140万美元，薪酬成本减少40万美元，部分被法律费用增加30万美元所抵消。
公司报告截至2025年12月31日的三个月净亏损为160万美元，或每股摊薄亏损0.73美元，而2024年12月31日的三个月净亏损为280万美元，或每股摊薄亏损3.29美元；截至2025年12月31日的12个月净亏损为800万美元，或每股摊薄亏损5.32美元，而2024年12月31日的12个月净亏损为1410万美元，或每股亏损17.45美元，所有这些均由于上述原因。截至2025年12月31日，公司已发行股份为2,348,113股。
至此，我将电话交回David Luci。
谢谢Rob，也感谢各位今天参加我们的会议。在请我们的操作员Donna回来开放提问之前，我很高兴欢迎我们的医学总监Michael Silverman和执行董事长Robert DeLuccia加入电话会议，协助进一步解释我们的复发性艰难梭菌感染（CDI）试验项目。Bob，你想补充些什么吗？
当然。谢谢Dave。正如你所说，现在是非常具有挑战性的时期，但我们认为通过新的临床开发计划，我们能够直面并克服这些挑战。我认为，正如Dave所说，在II期试验中，ibezapolstat被证明在治愈急性艰难梭菌感染和预防复发方面都非常有效。基于此，我们相信它有潜力成为首个在感染治疗和复发性CDI预防方面均显示临床成功的药物。这样的成功将把复发性CDI的治疗和预防范式从两种药物转变为一种药物。
我认为这将改变美国每年约50万CDI患者面临的公共卫生威胁，该疾病导致约30,000人死亡，并产生约50亿美元的相关公共卫生成本负担，其中28亿美元与复发性CDI相关。我还认为，我们的新临床项目增强了ibezapolstat的竞争力，如果获得上市批准，将在市场上提供更具吸引力的价值主张。顺便说一下，ibezapolstat的活性药物成分和包装产品的商业供应链将在美国制造。谢谢Dave。
谢谢Bob。现在请我们的操作员Donna回来主持今天的提问环节。Donna？
谢谢。女士们，先生们，现在开始提问。[操作员说明]今天的第一个问题来自Maxim集团的Jason McCarthy。请提问。
早上好，各位。感谢回答问题。我有几个问题，请大家耐心听一下。首先关于新的复发性CDI试验，主要终点我假设是预防复发，你们需要观察多久？是三个月、六个月、一个月等等？以及该试验的成本是多少？Bob？
Bob？
好的。第一个问题是关于评估终点的观察时间有多长？
是的，先生。
好的。Mike，如果你愿意的话可以回答这个问题。解释一下治疗期和随访期。
当然。感谢你的问题，我是Michael Silverman。治疗结束后，我们将观察患者从疾病治愈到主要评估终点——八周的情况。这是基于其他已获批用于预防复发性疾病的产品，其标准是八周，先例也是八周。这将是我们复发性疾病的终点。我们将继续随访患者至治疗结束后约六个月，以收集更多数据。
好的。作为后续问题，一般来说，当观察到六个月时，使用万古霉素或其他治疗方法的复发率是多少？
是的，这是个好问题。谢谢。对于现有的药物，我们可能没有长达六周的复发数据，因为这不一定是标准的随访时间。万古霉素的复发率在20%到40%之间。你知道，对于现有的抗复发疗法如Vowst和Rebyota，其复发率在15%到30%之间。我说的是八周的标签适应症。
好的，Jason？
明白了。是的。
Dave，你想回答成本问题吗？
我想我们唯一遗漏的是治疗期。Jason，关于这一点有一个小的调整。Bob，你想补充一下吗？
好的，Mike，你说吧。初始治疗——
当然。你可能记得在我们之前的试验中，我们使用了10天的治疗期，因为这是其他药物（如改良万古霉素、非达霉素）的标准治疗实践。在这项复发性疾病试验中，我们将对所有患者采用14天的治疗期。这是基于抗复发药物的先前研究，急性发作期的较长治疗时间可能会提高治愈率，从而为我们评估复发提供更稳健的样本量。
明白了。关于成本。
Dave？
是的，成本在400万到500万美元之间。
目前的现金余额，可能再补充一点资金，是否足以支持这项复发性CDI的试点研究，我们能否在2026年看到该研究的启动和完成？
我们肯定会在2026年下半年开始入组。你知道，我们会看看入组进展如何。我们认为我们有一些入组率很高的中心，但我们预计完全入组大约需要12到15个月。
好的。
Jason，我应该补充一下，我们还有ELOC（股权信贷额度）。在补充资金方面，我们的ELOC还剩下700万到800万美元。
好的。很好。还有两个快速问题，然后我就结束。如果这个试点研究成功，并且你们开始考虑复发性CDI的III期试验，这会改变III期试验的规模吗？因为如果是急性CDI，我记得每个试验大约需要400到500名患者。两项III期试验，我知道现在的说法是改为一项III期试验。一般来说，复发性CDI的批准是否比急性CDI需要更少的患者？
谢谢你的问题，Jason。Mike，你可以回答关于开放标签试验后续试验的预计规模。我们目前有一系列估计，但这取决于我们在开放标签试验中看到的结果。Mike？
是的。我想强调Bob所说的。目前，我们没有ibezapolstat在该患者人群中的任何治疗数据，因此我们不知道真实的效应量。Jason，正如你提到的，我们对其他药物有很好的估计。我们仍然需要收集ibezapolstat的临床治愈率和预防复发的数据。基于我们认为合理的假设，即回到我们在略有不同的患者人群中的II期试验，我们目前预计复发性CDI适应症的单项试验需要约360至400名患者。
明白了。好的，这很合理。最后，我知道你们提到了美国本土制造，在当前政府领导下，这似乎是一个非常重要的问题。你们是否真的在努力与监管机构或当前政府就ibezapolstat的美国本土制造方面取得进展？你们可以看到Pol IIIC抑制剂有很多不同的用途。也许政府有兴趣进行储备。Dave，你能就美国本土制造这方面发表一下看法吗？
是的，我认为。Jason，你说得很对。我们继续与包括BARDA在内的政府机构进行详细讨论。对他们来说，在考虑公私合作伙伴关系时，我们的项目在美国制造是很重要的。正如你所说，在当前政府领导下，这是他们对寻求政府资金的每个赞助商感到兴奋并分配适当资金的部分原因。
是的。我同意Dave的看法。关于政府可能储备这些药物的一点是，我们的ibezapolstat和一般的Pol IIIC抑制剂随时间推移非常稳定。我们的ibezapolstat API目前有大约48个月的稳定性，可能接近五年，包装形式也有类似的长期稳定性。这使其非常适合储备。
是的，Jason。我想再给你补充一点。在国会山的一次谈话中，我从一位前海军飞行员那里听说，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）在海军舰艇上迅速蔓延。政府显然正在寻找该领域的新管线。如你所知，我们在这方面有相关研究。
好的。目前我没有其他问题了。谢谢你们抽出时间。非常感谢。
不客气。谢谢。
谢谢。下一个问题来自Alliance Global Partners的James Molloy。请提问。
嘿，各位。早上好。感谢回答我的问题。有点跟进Jason刚才提到的时间安排问题。在3月9日的新闻稿中，你们说II期试验的首例患者将在2026年第四季度入组。我们理解正确的话，从今年第四季度开始，这项II期试验完全入组需要12到18个月吗？
是的。大约在第四季度之后的12到15个月。
好的。显然III期试验要在那之后的某个时间才开始。
正确。是的。
是否有可能从II期试验中获得中期数据，从而推动III期试验启动？或者在目前的情况下，III期确证性试验要等到II期试验完成后才开始？
对不起。是的，Jason，你能重复一下吗？
是否有可能从II期试验中获得中期数据，从而促使III期试验启动？或者在目前的情况下，III期确证性试验要等到II期试验完成后才开始？
是的。我的意思是，这是可能的。Dave或Mike，你们可以再评论一下，但我们真的希望看到全部20名患者的数据来做出决策，并最好地确定后续对照试验的规模。Mike或Dave？
是的，我的意思是，这关乎——
这会给我们信心。
是的。这是一个平衡，但我同意Bob的看法。我们拥有的数据越多，就越有信心启动III期试验的规模确定工作。如果我们受到鼓舞，当然可以开始准备活动。正如Bob所说，我们获得的数据越多越好。
是的。你知道，我想补充一点，我们在急性CDI的IIA期和IIB期试验中都提前结束了。你知道，我们将对前10名患者进行初步观察，如果我们的科学顾问委员会认为合适，我们可以做出调整。
这种调整可能在观察前10名患者8周后进行，还是要等满6个月？
这将取决于研发团队的看法。我想可能会在8周后，因为我认为许多这类项目都没有评估6个月的数据。
最重要的终点是8周，Dave。
是的。
好的。也许这个问题很难回答，但还有一个。你们谈到了“一项试验”的做法，摆脱两项试验的原则。与其他一些公司交谈时，他们显然与FDA有过很多接触，讨论加快流程和改变临床试验程序的问题。我交谈过的一些公司发现，当他们实际与FDA接触时，并没有真正的区别。他们仍然面对同样的底层人员。尽管现在说可能还为时过早，但他们认为“一项试验”的做法有多现实？
也许我可以回答这个问题，Dave。我非常有信心这也将是一个游戏规则的改变，还有其他一些事情。我们的一位科学顾问是Mark Goldberger，他是FDA抗菌药物部门的前负责人。他的看法是，接下来需要将其正式化。他们可能，而且我们相信他们已经在制定行业指南，以澄清一些问题并确定相关参数。在我们的案例中，我想Jason可能也提到过，我们目前计划进行一项大约474名患者的II期试验，抱歉，是与万古霉素的非劣效性试验。
如果我们只需要做一项试验，也许我们会稍微增加样本量，以便通过一项试验覆盖安全数据库。我们已准备好在适当的时候与FDA交谈。在他们真正准备好并将其编纂之前，事情需要平息下来。这有帮助吗？
补充一下Bob的话，从高层角度看，Jim，你可以在我们的网站上看到，政府需要时间，但我们有时间等待这一变化生效，因为我们面前有20名患者的试验。那篇关于结束两项试验原则的论文是由FDA负责人Marty Makary共同撰写的。这在我们的网站上有，发表在《新英格兰医学杂志》上。当然，如果在这方面有任何变化，Marty Makary是你希望看到的论文共同作者。
哦，不，我当然看到了。我看到了，见过他，听到了很多关于这些变化的讨论。他们仍然需要准备好，所以这仍然是一个“准备中”的事情。我希望这能实现。
谢谢你，Jim。
好的，非常感谢回答问题。
谢谢。[操作员说明]目前提问队列中没有问题。今天的活动到此结束。感谢您对Acurx制药公司的关注。您可以挂断电话，祝您今天愉快。
谢谢Donna。
谢谢大家。
谢谢。保重。