Lavina Talukdar（高级副总裁、投资者关系负责人）
Ellie Merle（巴克莱银行）
嗨，各位。早上好。欢迎来到阳光明媚的迈阿密。我是Ellie Merle，巴克莱银行的生物技术分析师之一。非常高兴今天能请到Moderna投资者关系负责人Lavina Talukdar。对你们来说，这是充满大事的一年。那么，或许你可以先概述一下Moderna在2025年以及进入2026年第一季度的一些关键亮点。
当然。非常感谢你邀请我，Ellie。能来到这里真是太好了。对于2025年，我会将其描述为执行之年，我们确实在各个方面都执行得很好。在收入方面，我们达到了19亿美元，这接近我们在第三季度电话会议中给出的收入范围的高端。这真的是由商业团队的执行推动的。
我们非常高兴我们的第二种新冠疫苗mNEXSPIKE在6月获得批准。他们确实执行得很好，确保它能在秋季上市。
我们还降低了成本。我们在2025年计划削减10亿美元成本，最终实现了超过10亿美元的削减。因此，2025年总共削减了20亿美元成本。这确实证明了财务团队设定目标以及更广泛的Moderna团队从系统中削减成本的能力。这为我们2026年的发展奠定了良好的基础。这使得现金余额达到81亿美元，其中还包括我们在2025年与Ares达成的信贷安排中提取的6亿美元。
这让我想到了产品线，我们也看到了很多进展。我们获得了mNEXSPIKE的批准。我们还有另外两个项目获得了批准。针对18至59岁高危人群的RSV疫苗的适应症范围得到了扩大。
我们还获得了新冠疫苗在儿科领域的批准。我们是唯一一家获得6个月至5岁年龄段批准的公司。
除了批准之外，我们的流感III期研究取得了积极数据，这随后导致在美国和世界其他地区提交了流感疫苗申请。因此，我们期待该批准。我们还推进了我们的癌症产品线，intismeran已经处于辅助黑色素瘤的III期试验中，该试验仍在累积事件。但是，在该项目中，我们在2025年也完成了肾细胞癌研究的入组。罕见病PA研究也已完成入组。这为我们2026年的产品线数据读出奠定了良好的基础。
是的，肯定有很多令人兴奋的产品线数据读出，我们肯定会深入讨论。但或许首先从呼吸道疫苗系列开始。你们指导2026年收入增长高达10%。考虑到新冠疫苗领域的一些趋势，我认为这个数字可能让一些投资者感到惊讶。我想知道，是什么支撑了你对今年恢复增长潜力的信心？
是的。因此，我们认为2026年有两个增长贡献因素，使我们能够实现所指导的高达10%的收入增长，这两个主要增长驱动力是mNEXSPIKE在美国的持续渗透。截至2025年秋季末，我们的市场份额为24%。因此，我们预计它将继续渗透到美国市场，并且在美国以外的一些地区也会获得批准。
然后，高达10%增长的另一个主要驱动力将来自我们与英国、加拿大和澳大利亚的战略合作伙伴关系。在这些合作伙伴关系中，我们已经建立了生产疫苗和其他产品的设施。这些设施在2025年全年，特别是在年底投入使用。这些协议将在今年全面生效。
它们是多年期协议，为我们提供了可见性。我们预计由于这些战略合作伙伴关系，来自这三个国家的收入将大幅增加。
有趣。是的，我是说，美国以外的收入，考虑到其中很大一部分基本上是通过合同锁定的，这一点特别有趣。
没错。而且我们将有多年的可见性。根据我们的指导，去年我们的美国以外收入为7亿美元。这7亿美元的大部分由加拿大、澳大利亚和英国这三个战略合作伙伴贡献。
今年，我们预计国际收入将达到10亿美元。因此，我们高达10%增长的关键提升主要来自美国以外的收入。事实上，在去年，我们在美国的销售额以12亿美元结束，今年我们计划美国销售额进一步下降到约10亿美元，为了谨慎起见，这是20%的下降。显然，我们的目标不是下降，但为了谨慎起见，实际上我们不需要美国市场增长就能实现高达10%的增长。
这很有趣，恭喜你们在流感-新冠联合疫苗方面获得了CHMP的积极意见。我认为这是一个非常有趣的项目。它肯定与辉瑞- BioNTech的产品有所不同，你们有这种联合疫苗。
我想或许首先从欧洲开始，我们应该如何看待这种联合疫苗的机会，以及我们可能什么时候开始看到这些项目的收入？
因此，我们对流感加新冠联合产品感到非常兴奋。在欧洲，你说得对，我们刚刚收到了CHMP的积极意见。因此，我们预计今年晚些时候会获得批准。然而，它将在2027年开始贡献收入。
我要提醒你，欧洲目前是我们没有销售的地区，因为它在新冠疫苗方面被竞争对手的合同锁定，该合同将在今年晚些时候到期，在2027年向我们开放该地区。因此，我们将准备好流感加新冠联合疫苗的批准，但它要到2027年才会贡献收入。
好的。有道理。而美国的情况则稍微复杂一些，我会让你来说你能说什么或不能说什么，但我们应该如何看待最新的流感1010申请情况？收到了RTF，现在申请已被接受。你如何看待美国的前景？
是的，你说得对。我们确实已经撤销了RTF，现在申请已被接受。我们的PDUFA日期是今年晚些时候的8月5日。因此，我们期待继续与FDA审查人员进行接触。他们在过去对我们所有的申请都表现得非常出色。因此，我们期待继续就流感申请进行这种合作。
对于流感加新冠联合疫苗，我们仍在寻求FDA关于何时重新提交该项目的指导。因此，当我们有更多信息时，我们会更新你。
我们应该如何看待新冠流感疫苗的接受度？我的意思是，我认为投资者对疫苗领域存在更多怀疑。但话又说回来，你们将是唯一拥有这种联合疫苗的公司。我们如何看待这可能如何影响市场份额、定价动态，以及这可能如何发展？
因此，我将从美国以外和美国两个方面来回答这个问题。在美国以外，我们从卫生部长那里收到了很多关于流感加新冠联合疫苗的反馈。他们对这个项目非常兴奋。这主要是因为在美国以外的国家，你们有单一支付者系统，这些单一支付者系统非常有动力确保他们的人口免受可能导致不良后果或住院的病原体的侵害，因为这最终会使系统付出更多成本。这对医疗系统来说更昂贵。
预防这些住院是卫生部长非常热衷的事情。当你可以通过一种疫苗做到这一点，并且你正在保护个人免受两种不同病原体的侵害时，这实际上会导致更好的依从性，更低的管理成本。这是卫生部长所期待的。因此，在国际上，我们认为这将是一个很棒的产品。
在美国，我们也认为流感加新冠联合疫苗有一席之地，可能具有竞争优势。那是因为，同样，你有依从性，你有更低的医疗成本，并且可能对客户来说有更好的经济背景。
在定价方面，我们仍在战略性地考虑可能的定价。现在还为时过早，但显然，有很多思考方式。我们可以按各部分的总和定价，或者我们可以按高于各部分总和的溢价定价，甚至可能打折。这仍有待确定。
我认为这可能是未来几年值得关注的一个有趣贡献因素。那么在产品线方面，人们对即将到来的黑色素瘤数据给予了极大的关注。或许你可以先从时间角度给我们说明一下？你说是2026年。我想很多投资者都好奇是否有信心在2026年得出数据，或者你是否对2026年何时可能看到这些数据有任何具体信息？
因此，很难确定我们认为数据何时会读出，因为这是一项事件驱动的试验。对2026年的信心实际上只是将II期数据集作为参考。II期数据在18个月时读出。在最后一名患者入组后约18个月的时间框架内，你开始看到曲线的分离。因此，由于III期研究在2024年9月完成入组，我们达到了目标入组人数。如果你在那个时间框架上增加18个月，大约会到今年的第一季度末——第二季度初。
然而，研究存在差异。首先，这是一项III期研究，因此规模要大得多。你需要更多的事件才能达到可以查看数据的程度。它还包括II期患者，这可能导致更长的时间框架才开始出现复发。因此，当你把所有这些放在一起时，你仍然坚定地处于2026年的时间框架内，但这是事件驱动的。因此，我们不可能确切知道在26年的什么时候，或者甚至可能在27年初才会读出。
有道理。我不得不问一下。你能给我们说明一下从数据角度来看相关的基准是什么，以及你认为III期的良好数据是什么样的吗？
因此，我要提醒大家II期数据集。在三年随访时，我们的风险比为0.51，这是显著的，针对无复发生存终点。在我们今年早些时候刚刚报告的五年期，它继续保持并维持了这一水平。这些数据确实非常显著。
在基准方面，我们会很高兴看到这样的数据，但我认为这不是必要的。如果你浏览肿瘤学领域，你会很快意识到市场上有一些产品的风险比在0.75、0.8，现在已经是市场上成功的产品。因此，希望这能让你了解可能需要什么才能获得有意义的益处。
我还要说的另一件事是，这是intismeran加Keytruda，这比Keytruda单药治疗这一非常有效的药物更胜一筹。因此，即使看到0.8的风险比，我认为也将是具有临床意义的结果。
我们应该如何看待辅助黑色素瘤的市场机会？
因此，在辅助黑色素瘤方面，我们对市场机会的描述是，在全球范围内，这是一个数十亿美元的机会。我们与合作伙伴默克公司各占50%。在这种情况下，我们仍然认为我们在全球的峰值份额是一个数十亿美元的机会。
我想如果这些数据是积极的，我们应该如何看待对其他适应症的启示？
这是个好问题。我们相信intismeran和Keytruda之间存在协同作用，我们在I期研究（篮子研究）中在多种肿瘤类型中看到了这一点，我们在辅助黑色素瘤、非小细胞肺癌中看到了数据。但同样，这是一项I期研究，因此我们认为协同作用是存在的。
然而，我们必须进行这些研究，以了解在所有不同的肿瘤类型和不同的组织学中可能存在的益处程度。因此，我们正在与合作伙伴默克公司开展相当广泛的开发计划。我们有八项后期研究，不同的癌症类型显然包括我们刚刚谈到的辅助黑色素瘤、II期肾细胞癌研究、肌肉浸润性膀胱癌的随机II期研究。这三项研究都已完成入组。
我们继续为非小细胞肺癌的两项III期研究入组，我们刚刚启动了一线黑色素瘤和一线非小细胞鳞状肺癌的II期研究。因此，我们肯定在积极推进该项目，并热切期待未来可能读出的其他组织学结果。
我知道你提到其中一些研究已经完成入组，比如RCC。在我们获得黑色素瘤数据后，我们应该如何看待后续数据读出的节奏？
因此，这些II期研究，RCC以及肌肉浸润性膀胱癌，都是II期研究。因此，那里需要的事件数量比III期研究少。它们的复发发生时间也不同。
因此，我想说，在辅助黑色素瘤数据之后，你应该考虑每个潜在项目的读出节奏为几个月。然后，当我们向你更新非小细胞肺癌的完全入组情况时，那时才开始计算该特定组织学读出的时间。
非小细胞肺癌研究完成入组后，我们大概需要多长时间才能获得数据？
对此进行推测确实很困难。但我认为需要注意的关键是——要听的是这些研究，这两项研究何时完全入组。
太好了。嗯，这肯定是一个令人兴奋的项目。我知道今年很多人都在关注它。转向你的其他产品线项目。诺如病毒，我们今年可能会看到III期数据。我想知道，你能帮助说明你在数据中寻找什么，以及良好数据的基准是什么吗？
当然。诺如病毒方面，我们刚刚宣布它在第二个北半球季节完成了入组，我们正在累积病例。因此，这是另一个事件驱动或病例累积依赖的读出。我们确实预计这将在2026年发生。
在疫苗效力方面，因为目前没有任何诺如病毒产品或疫苗获得批准，我们确实认为需要至少50%的疫苗效力才能使该产品通过并进入市场。那是因为其他疫苗以50%的疫苗效力进入了市场。
显然，我们的目标是高于这个水平。但我们认为至少50%是进入市场所需要的。
显然这是一个巨大的机会，但从疫苗开发的角度来看一直具有挑战性。为什么Moderna可能会成功，而过去的项目却面临挑战，原因是什么？
好问题。因此，我们的目标人群是成人，在我们的临床研究中以老年人群为主。我认为过去失败的其他项目关注的是儿童或婴儿。在该人群中，我确实认为你需要多次给人们接种疫苗才能让他们对病原体产生免疫。因此，在成人人群中针对血清阳性者的益处，我认为给了我们优势。
另一件事是我们使用的是mRNA疗法，而一些失败的疗法是重组蛋白。因此，这也有一定的说法。
太好了。转向运营费用和你的收支平衡假设，这是另一个我们收到很多投资者问题的领域，考虑到研发投资的程度。或许你可以带我们了解一下你目前对收支平衡时间的假设，以及如果某些III期试验不成功，降低支出的一些杠杆是什么？
是的，好问题。因此，显然我们计划许多III期试验会成功，但有些III期试验将会结束，特别是在季节性疫苗领域。因此，诺如病毒是我们仍在进行的季节性疫苗组合中的最后一项III期试验，它将持续到2026年，之后将开始逐步结束。因此，我们预计III期数据集的年度化将是我们研发支出下降的一个重要因素。
我们将继续在肿瘤学方面投入并投资临床项目，包括与合作伙伴默克在intismeran项目上的合作，以及我们新兴的肿瘤学项目。肿瘤学III期或II期开发的成本比疫苗开发的成本低得多，因为疫苗研究中的参与者数量与我们在肿瘤学研究中治疗的患者数量相比要多得多。因此，综上所述，我们预计公司的总体现金成本将在2027年降至35亿至37亿美元，这意味着我们需要在2028年达到该收入范围才能实现收支平衡。
我们有多个增长驱动力，其中两个我们在2026年已经讨论过。明年，欧洲市场将开放，这是一个18亿美元的呼吸道疫苗市场，而我们目前的销售额不到1亿美元。因此，这对我们2027年来说是一个巨大的机会。
如果我们今年晚些时候获得批准，流感在2027年也是一个巨大的全球机会，以及现在在拉丁美洲和亚太地区的国际合作伙伴关系。
因此，我们刚刚宣布了与墨西哥和台湾的交易。巴西是我们去年宣布的一个。这些也是从2027年开始生效的多年期合同。在2028年，除了所有这些增长之外，我们预计流感加新冠联合疫苗以及诺如病毒都将上市，这两种产品在峰值时都可能成为数十亿美元的产品。
我们应该如何看待你的流感产品株系选择可能变化的时间框架？我想现在考虑美国以外的情况，因为我们必须等待美国的情况。但是——我的意思是，有很多数据表明更好的株系选择和更接近季节的株系选择会导致更好的效力。所以，现在你们在欧洲获得了批准，我们应该如何看待你们何时可能针对不同的株系？
是的，我认为这是一个很好的问题。mRNA疫苗的优势之一是我们可以在非常接近流感季节的时候生产疫苗。事实上，我们已经在新冠疫苗中证明了这一点，通常我们只需要提前两个月知道新冠病毒的株系选择，就有足够的产品供应市场。实际上，对于新冠病毒，株系选择在5-6月进行，我们能够在8月底将产品推向市场。同样，对于流感，我们也能够做到这一点。
mRNA技术与传统流感疫苗技术的区别在于，传统疫苗制造商需要6到9个月的提前期来为秋季季节生产产品，此时流感病毒可能已经发生突变，与传统疫苗中的病毒株不同，这就导致了你所说的不匹配。如果你能因为更接近流感疫苗季节而减少这种不匹配，那么理论上应该会导致更好的疫苗效力。而mRNA疫苗目前是唯一能够实现这一点的疫苗。
因此，我们期待这个机会。有很多年。去年是流感疫苗中的病毒株与流行的病毒株存在严重不匹配的一年。像这样的另一个机会真的可以帮助mRNA技术在这方面大放异彩。
是的，这真的很有趣。在罕见病方面，你提到PA研究已经完成入组。你能谈谈我们应该如何看待这里的机会以及治疗前景吗？
当然。是的，我们在2025年完成了该研究的入组。我们预计2026年晚些时候会有数据读出。这将是我们第一个上市的罕见病项目，但愿如此。我们最近与Recordati建立了合作伙伴关系，Recordati已经是PA领域的主要参与者，这是我们将要推向市场的第一个罕见病。
因此，我们对与Recordati的这种合作关系感到非常兴奋，因为他们拥有商业存在，已经建立并到位了基础设施，已经确定了患者。因此，这可能是一个非常快速的上市。从这笔交易中，我们预计将获得1.6亿美元的里程碑付款，然后是基于分级销售的特许权使用费。因此，我们首先期待数据集，然后是与Recordati在该项目上的合作。
太好了。嗯，未来一年令人兴奋。那么，Lavina，非常感谢你加入我们，也感谢房间里的各位参加。
非常感谢你。
谢谢。