Jackie Cossmon（投资者关系，Wheelhouse Life Science Advisors）
Eric Schlorff（首席执行官）
Tim Varacek（商业与业务运营高级副总裁）
Kevin Chung（首席医疗官）
Michael Messinger（首席财务官）
David Botts（Zacks Small Cap Research）
Anthony Vendetti（Maxim Group）
美好的一天，感谢您的等待。欢迎参加SeaStar Medical 2025年第四季度财务业绩电话会议。[操作员说明]。请注意，今天的会议正在录制中。[操作员说明]。
现在，我想将会议转交给今天的发言人Jackie Cossmon。
谢谢你，Josh。下午好，感谢您参加SeaStar Medical 2025年第四季度及年末财务业绩电话会议。我是Wheelhouse Life Science Advisors的Jackie Cossmon。今天与我一同出席的SeaStar Medical人员包括首席执行官Eric Schlorff、首席医疗官Kevin Chung博士、商业与业务运营高级副总裁Tim Varacek以及首席财务官Mike Messinger。
我想提醒听众，管理层在本次电话会议中发表的评论将包含联邦证券法意义上的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与任何预期结果存在重大差异。有关这些风险和不确定性的列表和描述，请查阅SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的文件。此外，本次电话会议的内容包含仅在2026年3月25日现场直播当日准确的信息。除非法律要求，SeaStar Medical没有义务修改或更新任何陈述以反映事件或情况。
现在，我想将电话交给Eric。Eric？
是的，谢谢你，Jackie，也感谢大家今天参加我们的会议。我们很高兴与大家分享过去一年的成就以及我们在SeaStar Medical的未来计划和热情。在2025年及今年第一季度，我们将QUELIMMUNE疗法的应用扩展到超罕见的儿科急性肾损伤（AKI）。我们新增了13家来自顶级儿童医院的客户，使客户总数达到16家，并增加了客户订单的深度。
我们报告2025年QUELIMMUNE销售额的净收入超过100万美元，药品级毛利率超过90%。此外，我们推进了SCD疗法作为ICU中接受连续性肾脏替代治疗的成人AKI患者潜在治疗方法的开发，试验入组率超过50%。NEUTRALIZE-AKI关键试验目前已入组339名患者中的181名。
我们还启动了SCD疗法作为成人AKI适应症潜在治疗的模块化上市前批准（PMA）提交流程。我们已获得FDA对该适应症的突破性设备认定，因此我们希望通过这种模块化PMA提交能够加快PMA批准流程。重要的是，我们通过2025年增加约2400万美元的资本以及减少超过300万美元的运营负债，保持了良好的成本控制并大幅改善了公司的资产负债表。
现在，谈谈2026年。我们制定了四个关键里程碑，以推动利益相关者价值，并为2027年及以后奠定坚实基础。我们今年的主要目标，也是未来潜在收入的主要驱动力，是推进SCD疗法用于成人AKI适应症。我们计划在2026年底左右完成NEUTRALIZE-AKI关键试验的入组。成功的试验将使我们能够在明年完成PMA提交，其市场机会是儿科AKI市场的50倍。我们对这一未来机会感到非常兴奋。
关于QUELIMMUNE，我们计划在2026年进一步扩大客户群。随着SAVE注册数据在《Pediatric Nephrology》上的发表以及现有客户的积极评价，我们在儿科市场拥有强劲的发展势头。我们计划今年新增15家顶级儿童医疗中心，目标是2026年QUELIMMUNE销售实现200万美元的净利润产品收入，较2025年显著增长。
我们还将评估SCD疗法在新适应症中的更广泛适用性，我们已通过FDA获得该新适应症的突破性设备认定批准途径。我们在2025年底宣布启动SCD疗法在患有急性充血性心力衰竭合并心肾综合征、等待左心室辅助装置植入患者中的临床试验。该试验由研究者主导，由美国国立卫生研究院（NIH）资助。这是一个存在迫切需求的领域，我们希望能够为这些因过度炎症而身体状况太差无法接受改善病情所需手术、生存希望渺茫的患者提供解决方案。
最后，我们将与FDA合作，加快我们管线适应症的批准。人道主义使用和突破性设备认定将使我们能够为患有破坏性过度炎症疾病、面临永久性器官衰竭或生命损失的患者提供更早的治疗机会。简而言之，我们迎来了激动人心的一年，并期待向大家报告我们的进展。
现在，我将把发言权交给Tim，由他讨论我们的商业成就和市场机会。Tim？
谢谢，Eric，也感谢大家今天参加我们的会议。我很高兴地报告，我们以强劲的势头结束了这一年，并且这一势头持续到今年第一季度。自第四季度初以来，我们新增了6个客户，重要的是，我们看到许多客户的订单大幅增加。
我们第四季度的QUELIMMUNE净收入为31.5万美元，第一季度的净收入已经超过了这个数字。为了让大家有个概念，我们一直表明这是一个超罕见市场。这个市场对我们很重要，不仅因为我们相信我们在拯救生命，还因为它也为我们的SCD技术提供了很好的验证，重要的是，它为成人市场的未来潜在机会铺平了道路。
随着QUELIMMUNE疗法的采用率不断提高，该领域的关键意见领袖现在正在发表和报告QUELIMMUNE的使用情况。我们在2月份报告称，九位儿科AKI专家共同撰写了SAVE注册数据的论文，并发表在同行评审期刊《Pediatric Nephrology》上。
此外，本月晚些时候，我们将在圣地亚哥举行的AKI CRRT会议上赞助并举办一个教育研讨会。我之前讨论过在儿科AKI领域建立QUELIMMUNE品牌的计划，这个研讨会是我们正在开发的新资源的一个例子：高级实践提供者顾问委员会。这个由患者护理层面和运营专家组成的小组将参加一个专门针对QUELIMMUNE采用过程的小组讨论，为有抱负的机构提供最佳实践，使它们能够缩短QUELIMMUNE激活的总体时间。
这次活动已经有大量的参会者，并将包括一些早期采用QUELIMMUNE疗法的著名关键意见领袖对QUELIMMUNE使用的讨论。此外，阿拉巴马大学伯明翰儿童医院的James Odum博士的一篇摘要已被接受进行展示。该摘要将报告我们SCD疗法的抗炎特性研究结果。
简而言之，我们看到QUELIMMUNE订单的强劲增长，儿科AKI领域现在将其视为ICU中肾脏替代治疗患者的关键疗法，并且一家备受推崇的机构已正式将QUELIMMUNE作为其标准治疗方法。现在谈谈2026年，我们期望通过向更多儿科医院系统提供QUELIMMUNE疗法来帮助患者。我们正不懈地专注于尽快增加新站点，我们增加的站点越多，我们就越能降低收入波动性，并最终为我们的投资者和SeaStar Medical产生可预测和可靠的收入流。这一直是我们的目标。
儿科AKI市场规模虽小但很重要，我们认为其总市场规模约为1亿美元，我们已将目标市场人群细化为美国前50名儿童医院的儿科患者。我们相信我们可以在这个市场中获得相关份额，为股东创造显著价值，同时为SeaStar Medical带来重要收入，并且我们相信这只是我们SCD疗法商业机会的开始。
接下来，我将把发言交给我们的首席医疗官Kevin Chung，他将讨论我们NEUTRALIZE-AKI试验迄今为止的进展。Kevin？
谢谢，Tim，也感谢今天参加会议的所有人。我们正在努力完成NEUTRALIZE-AKI关键试验的入组。自第四季度开始以来，我们新增了4个临床站点，并额外入组了55名患者，使总入组人数达到目标339名患者中的181名。对于不太熟悉的人来说，NEUTRALIZE-AKI是一项随机对照试验，旨在评估多达10次连续24小时的SCD治疗是否能改善需要连续性肾脏替代治疗（CRRT）的危重症急性肾损伤患者的90天生存率或肾脏恢复情况。
主要终点是90天时死亡率或透析依赖的复合指标。我们的目标是在年底左右完成入组，这使我们有可能在2027年年中报告顶线结果。我们正在积极扩大我们的临床足迹，包括在下个季度增加高容量站点，以推动入组势头。
同时，我们正根据FDA的指导，主动准备不依赖临床结果的上市前批准组件，以帮助简化审查流程。在NEUTRALIZE-AKI临床试验完成和审查后，并且在疗效和安全性结果积极的情况下，我们打算根据我们的突破性设备认定迅速提交剩余的PMA组件，为潜在的FDA加速审查做好准备。
我们的儿科AKI适应症是通过人道主义设备豁免途径获得批准的，该途径要求在使用前获得站点级别的IRB批准，在我们的案例中，包括强制性的SAVE注册以跟踪QUELIMMUNE的上市后安全性。相比之下，SCD疗法用于成人AKI的批准将使商业化成为一种治疗设备，没有这些与IRB相关的障碍，显著简化医院采用并支持更快速的商业扩张。
现在让我谈谈我们的SAVE注册，该注册跟踪QUELIMMUNE疗法在危重症儿童中的商业使用。我们在本月早些时候报告称，我们已完成SAVE注册中50名患者的入组。这是FDA的新入组要求，低于他们在审查注册中前21名患者的数据后最初要求的300名患者。
我们正在等待注册中最后入组患者的28天安全数据，并将很快向FDA提交顶线安全数据报告。我想简要强调最近发表在《Pediatric Nephrology》上的一篇论文，该论文报告了SAVE注册中首批21名患者使用QUELIMMUNE的早期批准后经验。
这项工作由领先专家共同撰写，我们很高兴看到它发表在备受尊敬的同行评审期刊上。在这组需要肾脏替代治疗的AKI和脓毒症儿科患者中，没有与设备相关的不良事件，没有感染，也没有免疫抑制的证据。生存率令人鼓舞，第28天和第60天为76%，第90天为71%，与历史对照组相比，死亡率大约降低50%，与我们之前的注册研究一致。
这些早期真实世界数据强化了QUELIMMUNE的安全性，并表明其有潜力显著改善高度脆弱儿科人群的预后。最终，这是为那些原本没有其他选择的危重症儿童提供真正的生存机会。最后，扩大SCD适应症的管线仍然是我们今年的关键优先事项。我们在2025年启动了NEUTRALIZE-CRS临床试验，并正在积极入组患有慢性心力衰竭和心肾综合征的患者。
这项基于ICU的研究预计将入组约20名不适合左心室辅助装置（LVAD）或心脏移植的患者。重要的是，该试验引入了一种差异化的治疗模式。与NEUTRALIZE-AKI中使用的连续治疗不同，NEUTRALIZE-CRS中的患者每天接受长达6小时的间歇性治疗，最多持续6天。这种方法旨在证明间歇性SCD治疗的可行性，并有可能扩展到门诊环境，以解决更广泛的慢性过度炎症疾病。
更广泛地说，该试验反映了我们在多个适应症（无论是AKI、CRS还是其他疾病）中扩展SCD疗法的战略。我们相信我们的平台有潜力显著改善受过度炎症影响患者的预后。
接下来，我将把发言权交给我们的首席财务官Mike Messinger。Mike？
谢谢，Kevin，也很高兴大家能参加今天的电话会议。我将简要概述我们截至2025年12月31日的第四季度和全年的财务业绩。请注意，我们的10-K表格将在未来24小时内提交给SEC，其中将包括对公司截至2025年12月31日的三个月和12个月财务业绩的更详细讨论。[技术问题]。
我们记录的2025年第四季度QUELIMMUNE销售净收入约为31.5万美元，而2024年第四季度为6.7万美元，正如Tim所提到的，我们在2026年第一季度的销售额已经超过了第四季度。本季度我们还从向AREVA研究所出售SCD中确认了10.5万美元的净收入。这是该研究所的两份订单中的第一份。大家可能还记得，我们在2025年6月宣布了这一合作关系。
AREVA研究所项目的资金来自美国国防部的一项拨款，用于支持其在严重烧伤、吸入性损伤和败血症后减少炎症的体外免疫调节前沿研究。国防部拨款涵盖了SeaStar Medical向AREVA出售SCD用于其研究的费用。我们预计第二份订单最高可达额外10万美元。订单的时间尚不确定，但我们将在后续季度确认收入。
截至2025年12月31日的全年，QUELIMMUNE净收入为110万美元，而2024年QUELIMMUNE净收入为13.5万美元。这一增长反映了我们第一个完整的产品销售年度，而2024年仅为半年。但更重要的是，我们不断扩大的美国顶级儿童医院客户群推动了这一增长。
关于毛利率，我们第四季度和全年的经营报表显示毛利率超过90%。提醒一下，我们在2025年之前没有确认销货成本，因为销售的QUELIMMUNE装置在获得批准和商业化之前最初计入研发费用，这符合美国公认会计原则。我们的运营费用在2025年第四季度降至340万美元，而2024年第四季度为480万美元，全年运营费用从去年的1800万美元降至1340万美元。
这些减少是有意为之，体现了我们持续的纪律以及我们利用团队广泛的经验、人才和热情在整个组织中工作以确保公司成功的能力。2025年第四季度的净亏损约为290万美元，即每股0.80美元，基于约360万股的加权平均流通股。相比之下，2024年第四季度的净亏损约为440万美元，即每股8.98美元，基于约49.2万股的加权平均流通股。
2025年和2024年全年净亏损分别为1220万美元和2480万美元，这再次反映了QUELIMMUNE的采用率扩大以及我们在管理和减少费用方面的严格纪律。关于我们的财务状况，我们通过2025年增加约2390万美元的资本和减少310万美元的运营负债，继续大幅改善公司的资产负债表，并且我们没有长期债务。截至2025年12月31日，我们的资产负债表上约有1200万美元现金，而2024年12月31日为180万美元。
接下来，我将把发言权交回给你，Eric。
谢谢，Mike。我们今天与大家分享的进展将推动我们在2026年实现里程碑。我们计划进一步扩大QUELIMMUNE的采用，推进NEUTRALIZE-AKI关键试验的入组，并扩大我们的适应症范围，加快SCD疗法适应症的潜在批准。我们相信SeaStar未来的机会是巨大的，我们期待向大家报告我们未来的进展。
现在，我请操作员开放提问环节。操作员？
[操作员说明] 我们的第一个问题来自Zacks Small Cap Research的David Botts。请提问。
嘿，大家下午好。感谢今天的更新。第一个问题是关于QUELIMMUNE的采用和新增中心。你们说计划新增约15个儿科中心使用QUELIMMUNE。是什么让你们有信心今年能够达到这个数字？
是的，谢谢。David，我是Eric。感谢你今天参加我们的会议。Tim，你来回答这个问题吧？
当然。谢谢你的问题，我认为我们开局很快。我们在第一季度已经朝着这个目标新增了6个站点，而且新增站点不是——这是一个持续推进的过程，需要时间，所以我们一直在努力。我们在这前50名医院中有一个非常有条理的名单。我们一直在与其中许多医院合作，我们引导它们完成采用流程，这需要一些时间，但在这一点上，我们能够预测，随着我们的推进，我们大致认为这些站点何时能够激活并成为QUELIMMUNE客户。
除此之外，我们即将完成SAVE注册，我们相信我们已经满足了该注册的要求。我们将与FDA合作审查该注册的数据，我们的目标是使该注册从强制变为可选。如果实现这一点，那么我们理论上可以更快地推进站点，因为这个时间线的很大一部分与建立和运行该注册有关。
所以我们对新增站点的情况感觉良好，对预测感觉良好，总体上对QUELIMMUNE在儿科社区中的发展势头感觉良好。
好的，非常感谢。我想知道你能否评论一下SCD的制造能力。我不知道现在对于儿科适应症是否需要担心这个问题，但当你考虑未来的成人适应症并获得批准时，是否需要进行任何投资以满足潜在的商业需求？
是的。嘿，David，再次感谢。很好的问题。所以，正如我们向市场披露的那样，我们实际上对SCD的供应链非常有信心，无论是儿科还是成人。我们的合同制造商是Fresenius Medical，他们显然拥有深厚的技能和能力，能够为儿科和成人生产足够的SCD。
好的，听起来不错，然后快速问一下关于CRS研究的问题，我不知道你对该研究的入组时间线有什么感觉，更重要的是，如果研究结果积极，该适应症的下一步是什么？
是的，让我来回答这个问题。所以，我们还没有给出关于该研究何时完成的任何指导。我们去年宣布的是我们已经启动了该研究。现在有一个站点已激活。我们将继续激活最多5个站点，而且我知道团队也在积极筛选患者。所以随着今年的推进，我们会向市场更新情况。
因此，归根结底，如果研究成功，我们认为由于这种CRS桥接至LVAD患者人群的患者数量较少，具有孤儿性质，它实际上有资格获得人道主义设备豁免，这与我们的儿科适应症相同，这确实使我们能够为这些急需治疗且确实没有任何解决方案的患者提供疗法。但这并不需要我们像成人AKI适应症那样进行大型临床试验。
好的，听起来不错，然后最后一个财务问题。我想这是问Mike的。我们应该如何看待今年的支出？你认为会与去年2025年差不多，还是更像2024年？
是的，Mike，来吧。
当然。谢谢，也感谢你参加，David。非常感谢。所以我们认为支出实际上更接近2025年，大致与上个季度左右的水平一致。好消息是我们已经拥有执行这个计划所需的团队，无论是商业上还是临床上。所以你可以根据这个来判断运行率。
好的，听起来不错。感谢你们回答问题。
谢谢。
[操作员说明] 我们的下一个问题来自Maxim Group的Anthony Vendetti。请提问。
谢谢。所以我想知道，Kevin，你说入组了339名目标患者中的181名。在这181名患者中，有多少已经接受了治疗？如果不是全部的话？到目前为止从这些患者身上学到了什么？有什么可以分享的吗？还是说必须等到试验完全入组339名患者，然后等到2027年年中才能得到顶线结果？
谢谢，Anthony。Kevin，你来回答Anthony的问题吧。
是的，谢谢你的问题，Anthony。我认为在临床上，我不能分享关于这181名患者的任何经验教训。我可以告诉你的是，其中约一半被随机分配到治疗组，这与随机对照试验一致。我们最近举行了一次现场研究者会议，尽管当时全国都有风暴，但出席率非常高，我很惊讶有70%的人亲自出席，还有25到30人在线参加。
在那里，我们能够分享如何识别这些患者的最佳实践。具体的机会目标，处理方法，以及如何与家属沟通以优化入组率，这些最佳实践对我们在所有站点之间分享非常宝贵，因为并非所有站点在研究经验方面都是平等的，这对我们非常有价值。这产生了极大的热情，也导致我们的研究者（PI）推荐了各种其他站点。
再次，我想我们说过，Eric也说过，我们都表示我们的目标是在年底左右完成入组。我可以说的是，我们100%致力于此，并且对我们确定的新站点感到非常兴奋，这些站点一旦在未来一个季度左右激活，将很快在clinicaltrials.gov上公布。对这些站点以及明年的发展感到非常兴奋。
好的。谢谢你，Kevin。这很有帮助。只是在儿科AKI方面，你们完成了SAVE试验。在QUELIMMUNE的儿科方面学到了什么吗？另外，关于新增15家顶级儿童医疗中心，你们今年是否计划增加一定数量的销售代表，或者你们目前已经拥有所需的销售代表？也许我们应该如何看待这个指标的未来发展。
好的，很好。谢谢，Anthony。所以Kevin，你为什么不谈谈从临床角度看到的一些数据，然后Kim可以回答关于15名患者采用的问题。
好的。谢谢你的问题，Anthony。我的意思是，这篇论文本身就说明了问题。对于那些不照顾儿科、肾脏科和危重症患者的人来说，并不完全明显的是，所有这些患者基本上都处于死亡边缘，没有其他选择，而我们能够让其中70%以上的患者在90天时存活，对我来说这简直是个小小的奇迹。
能够复制提交给FDA的数据是很有力的，但对我来说，考虑到这是一个病情更严重的人群，这是令人惊讶的，一旦我们能够报告全部50名患者的数据，你会看到这些患者的病情实际上比商业化之前的患者更严重。有趣的是，每当救命技术被引入市场时，我个人有20年前最初启动CRT能力，然后是ECMO的经验。
这些技术通常作为最后的手段提供给病情最严重的患者，而且结果往往不如你想象的那么好，因为你是在对垂死的患者应用这些技术。好吧，我们所看到的，我们已经看到的，至少从专业和个人角度来看，是非常神奇的。我对这个结果非常非常满意。这表明首先进入儿科市场是值得的，我们正在拯救生命，这就是我们的全部意义所在。
是的，这些结果显然非常有说服力。好的，Tim，关于销售方面。
当然，Anthony。你的问题的简短答案是，我们不会为这项工作增加额外的销售人员。如前所述，我们专注于前50名儿科医院，这对我们来说是患者数量最多的。我们期望新增15家；我们在第一季度已经有6家，还有其他的正在推进过程中。我们确实期望增加这些医院内的整体临床代表。
因此，拥有现场临床代表以真正扩大这些机构内的足迹。有一点，这对我们来说显然是一个持续的学习过程，我们正在学习的是我们有很大的发展势头，我们需要通过在这些机构内获得这些教育机会来继续加强这一点，以便我们合作的机构内有更多关于QUELIMMUNE的一般知识，更多的人员和 staff，这些机构的患者护理团队和医生了解QUELIMMUNE是什么，了解使用它的患者类型，如何描述该患者，以及最终使用它取得成功的最佳方式。
我们也在做的另一件事是，我们与这个社区有着良好的关系，其结果之一是我们组建的高级实践提供者顾问委员会。正如我提到的，他们将在本周晚些时候的AKI CRRT研讨会上积极参与，那里的势头也很显著。所以本质上，我们的客户群中有一些传播者，他们像我们一样相信这个产品，我们也将通过尽可能密切地与他们合作来加强这一点。
好的，非常感谢。我会回到队列中。
不客气。
谢谢。现在我想将电话交回给Jackie Cossmon进行任何总结发言。
谢谢，Josh，也感谢大家今天参加SeaStar Medical第四季度及年末财务业绩电话会议。如果您有任何问题，请通过ir@seastarmed.com联系我们或访问我们的网站www.seastarmedical.com。谢谢，再见。
[操作员结束语]