Helmy Eltoukhy（首席执行官）
Michael Bell（首席财务官）
Daniel Brennan（TD Cowen）
早上好。欢迎来到第46届TD Cowen全球医疗健康大会的第三天。我是Dan Brennan。非常高兴今天能与Guardant Health的高级管理团队一起出现在这个舞台上。在我紧邻的左侧，是首席执行官兼董事长Helmy Eltoukhy，在他的左侧是首席财务官Mike Bell。先生们，感谢你们的到来。
感谢邀请我们。
谢谢，Dan。
太好了。2025年是卓越的一年，对吧？以稳健的第四季度收尾。在接下来的讨论中，有很多令人兴奋的增长领域值得深入探讨。或许Helmy和Mike，你们可以先谈谈对未来一年的看法，以及有哪些事情让你们感到兴奋？
是的。我是说，正如你所说，25年确实是非常出色的一年，而且这并非孤立存在。显然，在过去几年里，我们一直保持着这种加速增长的态势。并且我认为我们将在2026年继续保持这种势头。我认为，从多种产品在市场上真正获得牵引力的角度来看，很多事情都在朝着正确的方向发展，首先是360。我们完成了向智能液体活检平台的转型，以及这种广泛的表观遗传分析，我认为这确实正在带来回报。我们在24年中期推出了该平台，并且看到治疗选择业务出现了非常显著的加速增长。我们也在继续看到这种增长。我们认为这个平台将推动多年的创新以及市场渗透和市场采用，而且随着我们在该平台上推出更多应用，我们正看到这一预期成为现实。
它正在推动越来越多的采用、更多的市场份额增长，以及我们医生用户群体的深度拓展。在无组织活检方面，我认为我们是明确的领导者。今年将是重要的一年，我们将推出Reveal Ultra，并真正涉足肿瘤知情领域。我们认为，这项测试在市场性能方面将带来实质性的改变。最后，关于Shield，显然在25年，也就是该测试全面商业推出的第一年，我们取得了非常强劲的业绩，并且我们也已指引26年将是非常、非常强劲的一年。因此，我们业务的各个部分都在全力推进。
非常令人兴奋。或许先从G360开始，它去年实现了25%的销量增长，后半段达到30%。我认为今年的指引是20%。或许你们可以详细说明一下驱动因素？你提到了Infinity，谈到了深度。我很想听听你详细谈谈系列检测，或许更多的前期同步检测。我们稍后会深入探讨Infinity。但或许可以先详细说明一下推动30%增长的一些驱动因素。
好的。我认为你提到的很多事情都是我们未来仍需推进的，比如系列检测、进展时检测，真正将每位患者的检测次数从一次提高到两次或更多。我的意思是，我们认为，数百万晚期患者中的每位患者，在某个时候都应该至少接受两次Guardant360检测。一次是在他们开始治疗旅程时，另一次是作为他们的最后手段或最后选择时。显然，他们中的许多人在治疗过程中，每次更换治疗方案、每次病情进展时，也会有检测机会。
随着治疗方法的改进，以及不同治疗线在不同肿瘤类型中成为标准治疗，这一领域将继续增长。我们认为这个市场将继续快速增长。但好在，我们在这一机遇面前甚至还没有触及表面。到目前为止，我们所看到的主要是市场份额的增长，以及那些甚至一生都没有接受过一次检测的患者的渗透率加深。我认为液体活检在采用率方面仍处于早期S曲线或中期S曲线阶段。当然，在肺癌等肿瘤类型中，渗透率更高，因为组织样本难以获取。这是一项非常简便的检测。治疗时间是一个关键因素。因此，液体活检的速度非常重要。
但在肺癌、乳腺癌和结直肠癌之外的许多肿瘤类型中，我认为仍有很大的增长空间。这正是我们看到大量增长的领域。我们在我提到的前三种肿瘤类型中看到了良好的渗透率增长。然后，在医生群体中，从其他一些检测中获得了更多的市场份额增长。我认为我们拥有的平台确实是一份能持续带来回报的礼物，因为我们已经推出了15种应用。坦率地说，我们还有数十种更强大的应用正在排队，将在今年晚些时候和未来几个季度推出。
我们发现，能够谈论实质上的新未来，为患者带来希望和选择，推动临床实用性，这对我们的销售团队来说是一项非常强大的资产，使他们能够继续对话，有新的内容可以谈论，并吸引医生成为我们检测的忠实用户。
有很多内容需要深入探讨。或许就你提到的几个方面。有一件事引起了我们的注意，但可能没有被很好地理解，那就是这种治疗监测协议以及它对Guardant可能意味着什么。我认为这一点还没有被充分理解。我们的肿瘤学家昨天在小组讨论中谈到了它以及用例。所以或许你可以详细说明一下这个治疗监测机遇是什么，你们目前的进展如何，以及可能对销量产生什么影响？
是的。我们对此非常兴奋，因为这确实是我们在2014年推出该领域首个临床液体活检时对液体活检愿景的实现。这个想法是，我们可以从活检和扫描转向完全使用血液来真正选择治疗方案并监测患者的整个治疗周期。去年11月我们推出的用于治疗监测的Reveal，我认为是实现这一愿景的重要一步。我认为我们正在做的很酷的事情是，这些患者会先接受Guardant360检测，接下来的问题是他们的情况如何？他们有反应吗？治疗有效吗？
通过像Reveal这样的检测，它与360完美契合，使他们能够监测患者。然后当Reveal检测可能呈阳性或开始增长时，我们就知道治疗不再有效了。因此，这可以迅速促使他们进行另一次360检测，然后循环再次开始。因此，没有其他产品组合能像这样让检测像乐高积木一样完美契合，一种检测会提示另一种检测，反之亦然。因此，我们真正将其称为检测组合的平台化。我们正从单一检测转向本质上的平台或项目，用于管理患者护理和肿瘤学生态系统。因此，我们认为这创造了更好的用户体验。它在患者护理模式方面提供了更全面的视角，坦率地说，在生态系统方面创造了更大的客户锁定。
那么或许回到Infinity。你谈到可能会有一些更强大的应用推出。在你们目前拥有的15个左右的应用中，有哪些真正突出的？我知道DPYD基因在化疗代谢方面已经被多次提及。如果我们看后半段30%的增长，甚至全年25%的增长，有没有哪个应用是显著的驱动因素，还是说这更多是所有这些应用的累积效益？
我不知道。在某些方面，这有点像Baskin-Robbins的31种口味。每个人都喜欢特定类型的应用，所以，取决于他们是否是结直肠科医生，他们可能喜欢肺癌的某些药物基因组学特征。我们可以在血液中看到疾病的亚型。我们有一个有趣的案例，一名患者ALK阳性，这意味着他们患有非小细胞肺癌。然后他们基本上停止了反应。他们用360进行检测，我们发现他们的疾病已经从非小细胞肺癌转变为小细胞肺癌。世界上没有任何检测能够真正检测到这一点。我的意思是，除非你对患者进行重新活检，否则很难检测到。所以，我们能够看到这一点。医生改用了不同的化疗方案，结果患者反应非常好。在乳腺癌方面，我们有一个亚型检测应用。对于原发灶不明的癌症，我们可以非常高特异性地告诉你肿瘤类型。所以，是的，这就是我们开发的这种应用生态系统的美妙之处，也就是说，对于每个患者来说，都有一种能产生有意义影响的“口味”。
那么关于FDA批准，你谈到目标是今年下半年。在我们讨论ADLT的机遇之前，或许可以谈谈对FDA批准的信心。我不知道与FDA的沟通情况如何，有时事情可能会推迟。你还强调了TissueNext在当前检测一致性方面的机遇。所以或许可以详细说明一下这些因素。
是的。到目前为止，我们对与FDA在数据包和提交材料方面取得的进展感到非常满意。这是时间问题，而不是是否能获批的问题。所以，是的，我们认为是今年下半年，我们不想确切地确定时间，但到目前为止一切都很好。没有任何阻碍因素。我认为所有的对话都是非常积极的。这对业务来说是一个巨大的催化剂，因为它确实简化了产品组合。坦率地说，现在有两种液体活检检测，一种是FDA批准的，一种是LDT，这有点混乱。这对我们的销售团队来说不是最容易管理的，对我们的客户来说也不是最容易跟踪的。因此，通过整合为单一的FDA批准的旗舰产品，这将真正简化事情。
正如你所说，具有讽刺意味的是，这将极大地推动我们的组织活检业务，因为它也简化了该检测与我们液体检测的联合订购方式。因此，这将成为我们产品组合中液体和组织检测的主要催化剂。然后，它也为27年新的ADLT费率铺平了道路，这显然可能对顶线和底线都带来重大推动，这是我们在投资者日提出的LRP的上行空间。
有没有办法描述组织活检的销量机遇？
我认为我们不想对此进行过于详细的描述等等。但目前，显然附加率是我们领域公司的一个非常强大的特征和资产。而现在，我们的旗舰液体活检完全没有附加能力。所以，如果你想象从0到可观的附加率，这肯定会极大地推动组织活检的销量。
或许最后一个问题，关于ADLT费率，你如何看待G360检测的价值，以及机遇是什么？我认为Caris目前在这一领域领先，他们的费率约为8500美元左右。你认为你们能达到什么水平？
听着，我不想过早地提出什么，但我们正在分析这些检测提供的健康经济价值，公司的指导理念是定价始终低于我们提供的健康经济价值。我们正试图建立一家世代相传的公司，一家对医疗结果以及这个国家的健康经济都有净积极影响的公司。目前，我认为在太多的干预措施上花费了太多的钱，并且存在一些治疗和干预措施的误用等等。所以我们希望成为调整这些事情的积极力量的一部分。
我们认为更多的检测是净积极的。在大多数领域，当然在金融和科技领域的大多数人都为数据付费，他们会测量两次再切割一次。我认为我们的医疗行业基本上是切割三次而不测量。因此，无论我们如何定价，我认为我们都将对该领域产生巨大的净积极影响。
或许转向Reveal。25年下半年销量增长超过80%。我认为市场共识预计2026年销量增长在50%左右。A，你认为50%是合理的销量展望吗？B，你能谈谈一些待推出的新应用吗？我们谈到了治疗选择。你们有乳腺癌监测、化疗监测、免疫肿瘤学。这些如何影响增长？它们是否包含在26年的指引中？
嗯，你是说，你问的是增长率？我们并没有确切说明2026年的增长率会是多少。尽管可以说，它将继续是肿瘤学产品组合中增长最快的产品。因此，我们对Reveal在2026年抱有很高的期望，我们认为它将是一个非常强劲的增长者。而且，我们已经谈到了销量的潜在上行驱动因素。在某种程度上，我们仍然在控制乳腺癌Reveal的销量。现在它占Reveal总销量的相当大比例。结直肠癌仍然约占50%，但紧随其后的是乳腺癌。
Medicare目前还没有覆盖Reveal乳腺癌检测，我认为，当我们获得覆盖时——这将使我们能够真正推动该销量。因此，我们将其视为一个真正的催化剂。再次，Helmy之前谈到了免疫治疗和化疗的治疗反应监测。当这种报销再次到位时，我认为这将对我们产生非常积极的催化作用。因此，我们对2026年的Reveal感到兴奋。
好的。或许Helmy，你在开场发言中提到了你们的肿瘤知情方法Ultra。
是的。
你们还没有分享太多。你们只是暗示了兴奋、热情、高度差异化等等。是什么样的特性让你感到兴奋，或者应该吸引患者、投资者，以及它能有多大的不同？
是的。就像你在我们其他产品中看到的那样。我们不会孤立地开发产品。我们考虑它们如何与整个产品组合协同工作。我认为其中一个非常令人兴奋的方面是，它以目前其他检测无法实现的方式与我们的其他检测相契合。我的意思是，从性能角度来看，我们认为它将带来改变，我想人们现在都在谈论甚至十亿分率（parts per billion），每个人都抛出不同的数字。但在有意义的性能和真实样本方面，我认为我们将是无与伦比的。然后其他一些特性，比如它如何与360协同工作，如何与Reveal协同工作等等。我认为当这些检测以有趣的方式协同工作时，你可以构建一个有趣的“三角”，从而大幅改善患者护理、结果生成和结果获取时间等等。
这一切都是期待已久的。我们已经对组织检测进行了多年的调整。我们可以使用非常小的样本输入。我们可以非常、非常快速地返回结果。这是我们必须经历的良好的第一步，通过大量学习才能达到这一点，在肿瘤知情方面，我们可以采用非常小的样本量、新辅助活检，并从中生成可靠的结果。因此，这真的像是我们多年来构建的所有这些构建块的融合，当我们展示——当我们揭示Reveal的能力时，我认为这将非常令人兴奋。
好的。我们转向Shield。只剩下10分钟了，我还没谈到它，但有很多内容要谈。你能提供一些细节吗？显然，指引令人印象深刻，销量将超过2025年水平的两倍。你能谈谈你们接触的医生数量、重复订购情况，以及你们在该领域看到的任何支持2026年强劲销量展望的情况吗？
是的。我们看到订购的广度和深度都非常好。在去年全年，我们扩大了销售团队。我们从大约100名现场销售人员增加到年底的约300名。我们将在2026年继续增加。因此，销售代表在开发新客户、真正推动订购广度方面做得非常出色。
但有一件事超出了我们的预期，那就是这些客户的订购深度。因此，一旦医生开始使用Shield，看到对患者的易用性，看到患者抽血的依从性，那么客户就会认可，我们看到了非常好的订购深度。这再次超出了我们在这个阶段的预期。因此，我认为这为我们奠定了良好的基础。当然，在2026年，我们与Quest的合作将在本季度启动。再次，拥有约65万个客户的即时EMR连接，拥有采血和物流网络，以及利用Quest的销售代表为我们开发客户，让我们的销售代表能够进入，我认为这将是2026年销量的另一个非常强大的驱动因素。所以，是的，我们对指引感到满意，并且在今天看来，我们对此非常有信心。
你们成长了吗？是的，因为在投资者日，你们宣布了与Quest的合作，这听起来真的很重要，我觉得那天可能被其他事情淹没了，当时有很多事情在进行，对吧？所以，当你们在幕后进行规划时，你们是否对这可能带来的影响更加乐观，还是自从签署合作以来一直如此，现在我们只是听到更多相关信息？
是的。不。我们很高兴能够宣布这一合作，并在投资者日进行了宣布。你说得对。它有点被忽略了。那是大约六个月前的事了。在幕后，已经进行了大量的规划。这是与Quest的一次很棒的合作，我们对他们对此的投入和专注印象深刻。再次，我们准备在本季度启动。所以——是的，我们感到非常乐观。我们已经对Quest的代表进行了大量培训，我们认为当它推出时，有潜力取得非常成功。
你们说过从300名销售人员到年底Guardant团队的销售人员数量会是多少吗？
没有，我们没有。我们说过到2028年的计划是达到600到700人左右。所以实际上是从年底的人数翻倍。显然，我们将在2026年继续增加人员。我认为我们不想详细说明我们将增加多少人。但 suffice说，我认为我们做得很好。我们在2025年期间分批招聘，一次招聘大量人员，对他们进行培训。我们有一个非常好的培训计划，然后让他们进入现场。所以，再次，是的，我们将在2026年继续这样做。
那么，美国癌症协会（ACS）——他们在11月召开了会议，我想，人们希望我们可能已经听到了一些消息。现在是3月初。关于ACS以及他们是否会认可Shield，有什么想法？如果他们认可，Helmy，我们和你一起做过一些计算，我想我们的看法大致相同。我们如何看待这可能对认知度、销量甚至商业支付产生的潜在影响？
是的。我们与ACS进行了很多积极的对话。我们仍然相信指南将对我们有利，并且很快就会出台。我们知道ACS已经完成了所有的审查工作，所以我们只是在等待指南的发布。所以，是的，我们仍然相信这很快就会到来。是的，我的意思是，我认为这肯定会对我们的销量产生非常积极的影响。首先，与NCCN指南一起被纳入ACS指南，总体上对该领域和全国来说都是非常积极的。但在那些10到15个州，商业支付被要求遵循ACS指南。那么对我们来说将有一个真正的机遇。我们一直在系统中设置了很多障碍，真正专注于65岁以上可报销的检测。但在那些州，即ACS州，一旦指南到位，是的，我们将真正向65岁以下人群开放。我们认为可能会有不错的销量增长。
从报销角度来看，我们知道这些州的商业支付者需要时间来加入。可能需要大约12个月的时间我们才能定期获得支付，并确认收入。因此，收入影响可能不会立即显现，但我们肯定会推动销量，为报销开始时做好准备。
或许你可以转而谈谈Shield在肺癌方面的情况？你能回顾一下策略和时间安排吗？我知道你基本上已经说过——我想你已经在研究中找到了所需数量的癌症病例。那么我们什么时候能了解更多？
是的。我认为今年我们——正如你所说，我们已经在患者数量方面找到了隐藏的入组数字。我们正在等待一些随访，这应该会在——可能在今年年底完成。然后，是的，可能在27年的某个时候，我们运行样本并获得该研究的结果。
在那之前你们会分享吗？我想我们昨晚谈过一点。
是的。
但你们实际上针对该检测的目标是什么？它与SHIELD的特征相似吗？你们是否——是否更像其他一些参与者那样寻求高阴性预测值，因此降低了特异性值？就你们要筛查的患者类型的目标特征而言？
是的。我们还没有分享它是什么。这与其他一些公司采取的方法不同，但我们认为随着接近结果公布，我们会谈论更多。
我们应该像对结直肠癌机遇一样对肺癌机遇感到兴奋吗？
是的，这是一个巨大的机遇。有数百万、数百万的高危患者，而且可能需要年度检测。我认为有趣的是，它将Shield和一部分患者纳入年度检测框架。
那么或许谈谈多癌种检测（MCD），市场上的主要参与者有一项令人失望的研究，但仍有一些积极迹象。或许，我们在MCD策略方面处于什么位置？你们正在积累所有这些样本。你们有Vanguard研究。Guardant在MCD方面的前进道路是什么，你们将如何分享——策略的可见性？
是的，听着，我们对我们采取的方法感到非常满意，真正将结直肠癌作为进入筛查市场的切入点，在这个领域，监管风险和报销风险等方面的不确定性要小得多。我们正在这个非常坚实的基础上建立一项非常稳固的业务。然后，我认为对我们来说，开发MCD所需的证据量的边际成本非常低。第一，我们一直知道，当你考虑这些类型的MCD检测时，早期敏感性非常重要。这是我们从技术角度关注的重点。你可以从结直肠癌和我们在其他癌症类型中显示的一些性能中看到这一点。第二，我认为，对于这些在筛查角度没有先例的癌症类型的研究，是否存在领先时间偏倚？它是否真正提供实用性？这就是为什么我们以这种具有成本效益的方式进行研究，如果我们需要数十万患者或50万患者等等，我们可以在Shield的基础上以非常、非常资本高效的方式做到这一点。我们方法的美妙之处在于，我们可以让数据按自己的时间成熟。我们不必像其他一些公司那样强行推进。
太好了。我想我们时间到了。所以Helmy和Mike，非常感谢你们今天的到来，祝你们在会议的剩余时间里一切顺利。
谢谢。
谢谢。
谢谢，Dan。
非常感谢。非常感激。