文森特（操作员）
彼得·马里亚尼（首席财务官）
菲利普·陈（首席执行官）
操作员
迈克尔·萨科内（杰富瑞）
汤姆·克尔（扎克斯SCR）
肖恩·李（H.C. Wainwright）
下午好，女士们，先生们，欢迎参加Cytosorbents公司2025年第四季度及全年财报电话会议。目前，所有线路均处于仅收听模式。在演示之后，我们将进行问答环节。[操作员说明]本次电话会议于2026年3月25日（星期三）录制。
现在，我想将会议转交给首席财务官皮特·马里亚尼。请开始。
谢谢，文森特。大家下午好。欢迎参加Cytosorbents公司2025年第四季度及全年财报电话会议。今天与我一同出席的是我们的首席执行官菲利普·陈博士。
在我将会议交给菲尔之前，我想提醒听众，在会议期间，管理层的准备发言可能包含前瞻性陈述，这些陈述受风险和不确定性影响。管理层在回答您的问题时可能会做出其他前瞻性陈述。因此，公司根据1995年《私人证券诉讼改革法案》要求获得前瞻性陈述的安全港保护。实际结果可能与今天讨论的结果有所不同。我们做出的前瞻性陈述可能反映了我们截至2026年3月25日的观点和估计，我们不承担未来更新这些保护或预测的义务。随着市场条件的变化，我们鼓励投资者查看我们于2025年3月31日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10K表格年度报告中讨论的风险，以及我们在10Q表格季度报告、新闻稿和其他不时向股东发布的通讯中更新的风险。
在今天的电话会议中，我们将进行概述演示，涵盖2025年第四季度和全年的运营财务亮点。演示之后，我们将开放线路供分析师提问。
现在我将会议交给菲尔。菲尔？
谢谢，皮特。在我们开始之前，我想指出我们关于CytoSorb和DrugSorb-ATR的监管免责声明。Cytosorbents围绕差异化的血液净化平台构建，旨在从危重患者的血液中去除毒素和有害物质。我们的业务以高利润率的经常性收入模式为基础，我们的一次性 cartridges 推动持续使用，并且拥有广泛且不断增长的临床足迹，在全球70个国家提供了超过30万次治疗。此外，我们的DrugSorb-ATR项目代表着重大的管线机会，有潜力打开美国市场并显著扩大我们的目标机会。综合来看，这为我们提供了坚实的基础和显著的增长空间。
正如我在新闻稿中提到的，2025年是公司的转型年，在此期间，我们在四个关键优先事项上取得了可衡量的进展。我们专注于推动销售增长，特别是在德国以外的地区，同时采取必要措施重新定位德国业务以实现长期成功。与此同时，我们继续建立和利用越来越多的临床证据来支持更广泛的采用。我们还通过FDA监管流程推进DrugSorb-ATR，并加强我们的资产负债表，同时调整我们的成本结构以支持实现现金流盈亏平衡的路径。虽然这一年并非没有挑战，但我们相信这些行动已使我们为进入2026年做好了充分准备。转向销售业绩。
2025年全年销售收入增长4%，达到3710万美元，创核心产品销售纪录。这一增长主要由国际市场的强劲表现推动，其中德国以外的直接销售额增长13%，达到860万美元，分销商销售额增长11.4%，达到1650万美元。这些渠道合计约占总收入的68%，突显了我们业务日益多元化。这一优势被德国市场10%的下滑部分抵消，德国市场销售额降至1180万美元，反映了我们重组努力的短期影响。在盈利能力方面，我们继续看到强劲的毛利率，全年达到71%，第四季度达到74%，这得益于制造效率的提升。
在德国，我们的重点是建立一个更具可扩展性和执行力的商业组织。我们加强了领导力和问责制，实施了更结构化的销售规划和业绩跟踪，改进了客户定位和重点客户关注，加强了销售团队的培训和发展，并优化了资源分配。同时，我们正在围绕“在正确的时间以正确的剂量治疗正确的患者”这一核心临床框架简化我们的信息传递。令人鼓舞的是，我们已经从德国团队那里看到2026年第一季度的初步改善迹象，包括参与度和渠道活动的增加，我们预计在这一年中会逐步且持续地改善。现在转向PuriFi。
PuriFi是一项重要的战略举措，旨在扩大获取和使用。它是一个独立的血液灌流泵，允许CytoSorb疗法无需依赖现有的透析基础设施即可提供。迄今为止，我们已在全球部署了100多台设备。该系统能够实现早期干预，特别是针对尚未需要连续性肾脏替代治疗或透析的患者，并在透析基础设施有限的地区扩大获取途径。随着时间的推移，我们预计PuriFi将推动一次性产品的增量使用，提高对最佳治疗方案的依从性，并加强我们的装机基础。HotSwap是一项新推出的创新，旨在简化和加速cartridge更换。
它通过实现更快、更安全的设备更换，最大限度地减少更换过程中的血液流失，并支持更频繁的cartridge更换，从而解决了ICU中的实际工作流程挑战，这可能会提高疗效。临床医生和护士的反馈非常积极，特别是在我们上周的ISICEM会议之后。我们认为这是一项实用的创新，可提高可用性，支持更好的结果，并最终推动采用。现在转向我们如何利用新的临床数据来推动采用和销售增长。临床证据仍然是采用的主要驱动力。我们看到同行评审出版物的稳定流，越来越多的真实世界验证，以及在危重症护理中的应用范围不断扩大。
在脓毒症和感染性休克方面，一项针对400多名医生的跨国调查显示，超过75%的医生正在采用血液净化，其中CytoSorb是当今最常用的方式之一。在多项研究中，CytoSorb与炎症标志物的显著降低、血管加压药需求的减少、器官功能的改善以及生存率提高的信号相关。重要的是，治疗策略很重要，我们的重点是帮助临床医生使用“在正确的时间以正确的剂量治疗正确的患者”的框架更有效地应用治疗。我们认为这是推动一致结果并最终实现使用和增长的关键。
在ISICEM（国际危重症和急诊医学研讨会）——世界领先的全球危重症护理会议之一上，我们看到了强烈的科学参与、临床医生的高度兴趣以及对CytoSorb和我们新创新的非常积极的反馈。您可以在本页看到我们团队从我们的展位和研讨会上拍摄的一些照片。这强化了我们正日益成为危重症护理临床对话的一部分。现在转向获得市场批准并打开DrugSorb-ATR的美国市场。正如我们过去所讨论的，DrugSorb-ATR解决了一个明确且紧迫的未满足需求。
服用替格瑞洛（Brilinta）等血液稀释剂并需要紧急CABG手术的患者面临高出血风险或延误，这可能会增加死亡率。DrugSorb-ATR能够快速术中去除药物，有潜力改善安全性和结果。我们估计初始市场机会超过3亿美元，随着适应症的扩大，长期将超过10亿美元。2025年，我们在FDA方面取得了重要进展。虽然我们最初的De Novo申请被拒绝，但上诉结果提供了两个关键积极因素。第一，没有关于设备安全性的担忧；第二，达成共识，新的提交可以只关注剩余的未解决项目。
此后，我们在今年1月举行了正式的提交前会议，并正积极与FDA合作确定最终要求。我们相信这使我们能够进行更精简和有针对性的重新提交，一旦这些要求完全确定，我们将提供时间指导。同时，STAR-T随机对照试验现已发表在一份领先期刊上。事实上，JTCVS是美国领先的心胸外科期刊。关键结论是，DrugSorb-ATR在高风险CABG患者中是安全的，并降低了出血的严重程度。这是支持潜在市场授权临床案例的重要里程碑。同时，来自STAR注册处的真实世界数据继续积累。
在各项研究中，我们看到严重出血率低，再次手术需求最小，且没有与设备相关的安全问题。重要的是，即使在高风险的真实世界环境中也观察到了这些结果，强化了数据的外部有效性。同时，欧洲的临床采用率继续扩大，抗血栓去除正日益成为领先中心的标准做法。有鉴于此，让我请皮特更深入地讨论财务状况。皮特？
谢谢，菲尔，大家下午好。今天，我将回顾2025年全年和第四季度的财务表现以及重要更新，这些更新将继续加强我们的业务和2026年的前景。从2025年全年财务表现开始。2025年全年收入为3710万美元，同比增长4%，按恒定汇率计算持平。这一增长由我们两个团队的两位数增长引领，包括德国以外的国际直接销售额增长13%，达到860万美元，分销商销售额增长11.4%，达到1650万美元。这些团队合计约占我们业务的68%。
这被德国销售额10%的下降所抵消，降至1180万美元，反映了我们对德国销售业务的主动重组以及我们预期将推动未来更一致和可扩展增长的战略实施的短期影响。正如菲尔所指出的，我们对这些举措的初步改善迹象感到鼓舞，并预计全年将有逐步改善。全年毛利率为71%，而2024年为70%。
全年总运营费用相对持平，为4120万美元，其中包括研发支出减少250万美元，原因是临床和其他项目支出减少，抵消了销售、一般及管理费用（SG&A）增加190万美元，这主要与2025年初较高的公司支出以及美国DrugSorb-ATR的监管和商业活动相关支出有关，同时也被较低的非现金股票补偿和特许权使用费成本所抵消。运营费用还包括第四季度与我们的员工和成本削减计划相关的50万美元重组费用。2025年运营亏损改善10%，降至1470万美元，而2024年为1650万美元，反映了收入增加和毛利率改善。
调整后净亏损为1420万美元，即每股0.23美元，而2024年调整后净亏损为1270万美元，即每股0.23美元。2025年调整后EBITDA亏损改善9%，降至1050万美元。现在转向第四季度收入。2025年第四季度收入为920万美元，同比增长1%，按恒定汇率计算同比下降8%。2025年第四季度毛利率提高至74%，高于2024年第四季度的71%，反映了运营效率的提高，导致库存水平环比增加130万美元。
尽管较高的库存水平增加了本季度的现金消耗，但运营效率的提高和库存水平的增加使我们能够进一步降低2026年的预期生产支出。本季度运营费用为1140万美元，而去年同期为1010万美元。增长主要是由于第四季度因员工和成本削减计划产生的50万美元重组费用，以及与DrugSorb申请相关的费用增加和本季度特有的其他行政成本。重组费用包括约40万美元的现金遣散费相关费用和10万美元的其他非现金费用。
第四季度运营亏损为460万美元，而去年同期为370万美元，本季度净亏损改善至550万美元，即每股0.09美元，而去年同期净亏损为760万美元，即每股0.14美元。本季度调整后净亏损为430万美元，即每股0.07美元，而去年同期调整后净亏损为170万美元，即每股0.03美元。去年同期金额包括2024年第四季度我们从净经营亏损和研发抵免销售中记录的170万美元净所得税收益应计。
本季度调整后EBITDA亏损为320万美元，而去年同期调整后EBITDA亏损为240万美元。12月31日的现金、现金等价物和受限现金总额为780万美元，而9月底为910万美元。130万美元的净增加包括11月收到的250万美元新债务收益，抵消了本季度380万美元的净运营现金消耗。然而，这一运营消耗包括第四季度净营运资本增加约190万美元，其中包括150万美元的库存和应收账款增加以及40万美元的其他资产和负债净额增加。
我们的员工和成本削减计划的影响使我们能够降低现金消耗，并且随着我们开始2026年，我们继续调整和降低运营及生产成本。因此，我们预计随着这些营运资本动态在上半年正常化，运营现金消耗将继续减少，现在预计2026年下半年实现运营现金流盈亏平衡。我们对公司正在进行的运营和结构改进感到满意，这些改进正在推动收入端的更好执行，并为我们的支出提供更严格的投资回报率关注。
我们相信这些改进使我们能够很好地继续推动核心业务的增长，在2026年下半年实现现金流盈亏平衡，并继续支持我们的DrugSorb-ATR美国市场批准申请。现在我将会议转回给菲尔。
谢谢，皮特。最后，我们在2025年底拥有一个不断增长且日益多元化的核心业务，支持采用的临床证据不断加强，德国业务出现初步好转迹象，以及DrugSorb-ATR的前进道路。同时，我们降低了成本结构，加强了资产负债表，并确立了2026年实现现金流盈亏平衡的现实路径。展望未来，我们的优先事项仍然是推动持续的收入增长，执行德国业务的转型，推进DrugSorb-ATR获得FDA市场授权，并实现现金流盈亏平衡。我们相信这些步骤将使我们能够创造有意义的长期价值。
现在，感谢大家的关注，我们现在开放提问环节。操作员？
女士们，先生们，我们现在开始问答环节。[操作员说明]第一个问题来自杰富瑞的迈克尔·萨科内。请提问。
下午好，感谢回答问题。
谢谢，迈克。
是的。首先，关于FDA监管流程和提交。您能帮助我们思考未来几个月的时间线吗？我们应该关注哪些指导方针？
好的，迈克尔。迈克，感谢你的问题。我认为我们目前的情况是，我们继续与FDA进行互动讨论。正如我在发言中提到的，我们正努力确保在实际提交之前与FDA达成共识。我们相信这将简化流程，并确保我们在必要时解决FDA的担忧。所以我认为我们目前正处于这个过程中。当我们对这些讨论的完成有更好的了解时，我们会告知股东。
明白了。还有一个后续问题。我的意思是，您对能够与FDA就需要解决的问题达成共识有多大信心？您和FDA无法真正达成共识的风险是什么？
是的。我的意思是，我认为在去年的上诉决定之后，我们与FDA合作试图确定监管前进的道路。我们相信这仍然是我们将要追求的监管路径，但围绕这一点还有一些额外的细节，我们正在与FDA合作确定，以确保我们达成共识。所以，当我们对最终确定这些讨论有更好的了解和明确时，我们会告知所有人。
明白了。好的，谢谢，菲尔。然后可能是我的最后一个问题。听起来你们开始看到德国市场的一些初步改善迹象。也许您可以给我们更多关于您所看到的情况以及第一季度到目前为止的趋势的细节。
是的。我认为我们去年试图实施的关键事情之一是，第一，组织整体的领导层变更，以及在新的报告结构下重新调整人员。第二件事是一种更加积极主动的市场开发方法，减少对机会性销售的依赖，真正专注于有条理的销售开发，我们相信这将带来更可预测的销售前进动力和销售可见性。所以我们现在有一个非常强大的计划。启动所需的时间比我们希望的要长一些，但我认为这是事情的本质。但我认为我们感到非常鼓舞的是，团队在这里真的投入了，接受了我们想要改变的事情，我认为他们正在看到这带来的好处。
太好了。感谢所有的细节，菲尔。
不客气，迈克。
下一个问题来自扎克斯SCR的汤姆·克尔。请提问。
嗨，各位。有几个问题——关于最后一个德国问题的一个非常简短的后续问题。上个季度，你们用了一个棒球比喻，说你们正处于完成所有工作并展示结果的中间阶段。现在我们是在后期阶段了吗？
是的，我们相信是这样。我认为现在很多组织结构已经到位，我们预计随着时间的推移会看到逐步改善。现在，这不会突然发生，因为还有很多工作要做。但我认为实施这种重组的一个关键问题是将其全部实施和执行，对吧？所以该战略和计划已经到位，现在的重点是执行，这正是我们目前所关注的。第一季度团队表现非常出色。
好的。那么是第八局了。好的。关于毛利率问题，您说2026年生产支出会改善，效率会提高。但这是否意味着毛利率可以从坚实的74%进一步提高？或者我们是否认为2026年又是毛利率74%、75%的一年？
嗯，我们一直保持在70%出头，70%、71%。所以我们会很高兴——我们在第四季度表现出色。我们会很高兴将其保持在——持续高于71%、72%、74%。这就是我们所期望的。所以这是我们短期内想要保持的水平。我们有机会继续高于这个水平吗？当然有。但这将与几件事相关，包括销量的增加。所以我认为我们处于有利位置。团队做得很好。但我认为在我们实际展示出更好的结果之前，会保持在70%出头的水平。
明白了。您能提供更多关于PuriFi泵战略的细节吗？或者更具体地说——是否有真正的收入模型？这会成为一个单独的重要产品收入来源吗？或者我们应该如何看待它？
嗯，我认为我们看待这项业务的方式与打印机墨盒业务非常相似，对吧，你补贴机器的成本，以换取未来的一次性产品收入。这里的一次性产品是美国以外的CytoSorb和美国境内的VetResQ。所以目前，我们没有看到泵的重大贡献，因为我们通过租赁、补贴和其他方式，包括直接销售，有许多不同的方式为泵提供资金。但从长远来看，我们预计随着我们扩大血液净化基础设施，特别是在没有这种能力但想要这种能力的分销商国家，这将开始转化。我们预计这将推动我们的一次性产品如CytoSorb的单位销量增长。所以目前这是公司的一项投资战略，希望未来能有更大的回报。
明白了。这很有道理。好的，我会回到队列中。谢谢。
谢谢。
下一个问题来自H.C. Wainwright的肖恩·李。请提问。
嘿，下午好，各位，感谢回答我们的问题。我的第一个问题是关于实现盈亏平衡的路径。既然你们承诺在今年下半年实现运营盈亏平衡，除了到目前为止的人员削减，在你们能够实现这一目标之前，到底还需要发生什么？
嗯，我们在第四季度实施了人员削减。我们在第四季度采取了其他成本削减举措，这些举措将在第一季度发挥作用。有些事情你不能立即停止，对吧？所以我们看到这些支出的减少，例如，第一季度，我们有一些无法摆脱的承诺，但我们有能力继续减少支出。所以这对我们来说是一个渐进的过程。我们在年初就开始了，我谈到了我们的库存水平更高，生产效率更高，当你把这些放入模型中，它表明你可以考虑在上半年降低生产水平，这将继续推动现金流效率，允许库存在上半年销售并转化为现金，并在那段时间继续管理营运资本。所以我认为我们正处于实现这一目标的良好路径上。这比我们最初想象的要花更长一点时间，但我认为我们会处于一个好的位置。
太好了。感谢这些细节。非常有帮助。我的最后一个问题是关于DrugSorb-ATR的重新提交。考虑到这是第二次向FDA提交，在这个新的提交过程中，你们已经采取了哪些降低风险的步骤，以便我们这次更有可能获得积极结果？
是的。我认为我们和你有非常相似的想法，肖恩。我们知道这是我们的第二次尝试。实际上，这是FDA建议的路径，但我们显然不希望再次被拒绝，对吧？所以我们一直非常谨慎和保守，以确保我们与FDA保持良好的一致，没有意外。我认为这是我们目前与FDA正在进行的讨论的一部分，我们希望确保当我们提交时，我们拥有FDA做出积极决定所需的一切。
所以我们感谢股东对这一过程的耐心。我们知道我们曾谈到试图在3月底提交。但我认为，与其匆忙提交，不如更谨慎地提高流程的确定性，这样我们就不会像去年那样感到意外。这就是我们目前的情况。正如我早些时候对迈克提到的，当我们对这一过程的时间有更好的明确时，我们一定会更新大家。
太好了。谢谢。我们的问题就这些了。
好的，太好了。谢谢，肖恩。
没有更多问题了。请继续。
好的。太好了。非常感谢大家今天的参与，感谢大家的加入。如果您有任何其他问题，请通过ir@cytosorbents.com联系我们，我们期待下一次更新。祝大家晚上好。晚安。
女士们，先生们，今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。