道格拉斯·马菲（投资者关系）
乌古尔·沙欣（首席执行官）
拉蒙·萨帕塔（首席财务官）
奥兹勒姆·图雷奇（首席医疗官）
戴娜·格雷博施（Leerink Partners）
塔津·艾哈迈德（美国银行）
阿萨德·海德尔（高盛）
科里·卡西莫夫（Evercore ISI）
杰夫·米查姆（花旗集团）
身份不明的参与者
埃文·塞格尔曼（BMO资本市场）
亚龙·韦伯（TD Cowen）
阿斯蒂卡·古纳瓦德纳（Truist Securities）
莫希特·班萨尔（富国银行）
欢迎参加BioNTech 2025年第四季度及全年财报电话会议。现在我将把会议转交给战略与投资者关系副总裁道格拉斯·马菲。请开始。
谢谢主持人。欢迎参加BioNTech 2025年第四季度及全年财报电话会议。提醒一下，我们在本次会议中使用的幻灯片和相应的新闻稿可在我们网站的投资者部分找到。在下一张幻灯片上，您将看到我们的前瞻性陈述免责声明。有关这些陈述和其他风险的更多信息，请参见我们向美国证券交易委员会提交的文件。本次电话会议上的前瞻性陈述存在重大风险和不确定性，仅代表本次电话会议当日的情况。我们没有义务更新或修改任何这些陈述。在第三张幻灯片上，您将看到今天会议的议程。今天与我一起出席的还有BioNTech管理团队的以下成员：联合创始人兼首席执行官乌古尔·沙欣、联合创始人兼首席医疗官奥兹勒姆·图雷奇，以及首席财务官拉蒙·萨帕塔。接下来，我将把会议交给乌古尔。
谢谢道格，热烈欢迎今天参加我们会议的各位。随着BioNTech的发展，我们的愿景始终不变，即把科学转化为生存希望。我们的重点是肿瘤学。癌症仍然是一个复杂的系统性问题，不仅在患者之间存在差异，在单个肿瘤内部也存在差异。我们相信，未来在于合理设计的治疗组合，将强效、精确的作用机制结合起来，以实现生物学协同效应。为此，我们专门构建了多元化的临床管线，涵盖下一代免疫调节剂、抗体药物偶联物和mRNA免疫疗法，这些疗法能够实现有效的个性化精准医疗以及实体瘤的新型组合疗法。在2025年和2026年初，我们在实现目标方面取得了重大进展。这一年的特点是在四个关键领域取得了重要成就。我们保持了在新冠疫苗市场的领导地位，并与辉瑞合作推出了适应变体的疫苗。
我们的疫苗目前已在180多个国家分销，在主要市场的市场份额超过50%。其次，我们推进了肿瘤学项目，在肺癌和乳腺癌领域推进了注册核心项目，并得到了强大的临床证据支持，在II期和III期研究中招募了超过4000名患者。因此，我们预计2026年将有多个后期事件驱动的读数。同时，我们现在有超过10项针对pumitamig的新型联合试验正在进行中。我们执行了关键的战略交易，最重要的是与BMS的合作，以加强我们pumitamig项目的执行并帮助降低风险。我们收购了Biotheus，从而获得了我们的核心资产pumitamig的全部权利，并完成了对CureVac的收购，加强了我们在mRNA领域的地位。
最后但同样重要的是，我们超出了已经上调的2025年收入指引，并以超过170亿欧元的现金等价物和证券结束了这一年，财务状况强劲。我们通过积极的投资组合管理保持了有纪律的资源分配，专注于具有明确价值增值潜力的后期项目。2026年，我们将专注于三个关键优先事项。首先是加速我们第一批肿瘤学资产的后期开发，我们预计今年将有关键的后期数据读出。其次是在我们基于组合的方法上建立势头。我们预计今年将有多项来自新型pumitamig联合试验的数据读出，并将为我们的首个pumitamig加ADC关键试验提供信息。第三是继续从以平台为中心的方法向以肿瘤为中心的临床开发项目转变，重点关注高发病率癌症，包括肺癌、乳腺癌和其他肿瘤。
这种矩阵方法的基础是利用我们多样化的临床资产进行组合策略，这将使我们能够通过不同的组合来解决多个治疗线。我们目前的后期管线说明了我们为实现成为多产品公司的目标而采取的广泛而稳健的方法。今天，我们在高发病率肿瘤领域拥有越来越多的后期和关键项目，具有明确的注册路径和阶段扩展选项，我们相信这些项目可以为患者带来有意义的改变。我们预计从2026年到2030年，不同肿瘤类型将持续有事件驱动的后期读数。
我们的临床项目提供了多个批准机会，我们现在正在建立上市准备，深化特定适应症的专业知识，并在我们预计首次上市的肿瘤类型中推进商业和市场准入能力。今天早些时候，我们宣布计划在一家新的独立公司中追求下一代mRNA创新，因为BioNTech正朝着到2030年成为多产品公司的方向前进。这家新公司将由奥兹勒姆和我共同创立和领导，我们都对我们个人旅程中这一新篇章的前景感到兴奋，我们的愿景是将我们的科学转化为对患者有意义的进步。为了做到这一点，我们的新公司将拥有独特的资源、运营和融资选择。BioNTech将向新公司贡献相关权利和mRNA技术。作为交换，BioNTech将持有该公司的少数股权。
这将能够支持这些创新技术的优先开发。预计将在今年上半年结束前签署具有约束力的协议。奥兹勒姆和我将在2026年底过渡到领导我们的新公司，届时我们当前的BioNTech服务协议到期。作为BioNTech的创始人和重要股东，我们将与公司保持密切联系。BioNTech将继续将战略重点放在其自身后期管线的开发和商业化上，包括创新的免疫调节剂、ADC和mRNA候选药物。组合方法是BioNTech战略的核心部分，旨在最大化我们下一代肿瘤免疫骨干候选药物pumitamig的价值。BioNTech在新公司的潜在股权将为两个组织提供合作机会，涉及他们的候选药物的组合方法，有可能创造新的互补或协同治疗策略。
BioNTech和我们的新公司将各自拥有独特的能力、领先的专业知识，并将专注于各自的战略优先事项，为患者和股东创造最大价值。在过去的18年里，我们将BioNTech从一家初创公司发展成为一家拥有强大且多元化管线的全球生物制药公司。在COVID-19大流行期间，我们超越肿瘤学领域，开发了第一个获批的mRNA疫苗，帮助保护了全球人民。如果没有我们团队的非凡奉献、股东和监事会的信任以及一路上支持我们的合作伙伴的承诺，这一切都不可能实现。今天，BioNTech处于有利地位，可以推进其使命，成为一家商业化的多产品公司。我期待在今年全年向您更新我们的进展。谢谢大家。接下来，我将把会议交给奥兹勒姆，由她介绍我们肿瘤学执行的最新情况。
谢谢，乌古尔。我很高兴今天能与大家交流。2025年是我们为2026年及以后执行战略奠定重要基础的一年。我们正在肿瘤学的三种模式中执行以协同为导向的发展战略。我们方法的核心是基本原理。这些模式的组合有助于预防和解决耐药性，并创造更持久的治疗反应条件，理想情况下转化为癌症患者从早期到晚期更好的结果。去年，我们推进了这些模式下资产的开发，无论是单药治疗还是与当前标准治疗相结合。我们还更好地理解了如何根据证据、可行性和潜在影响来确定我们的开发计划的优先级、顺序和阶段关卡。在2026年期间，我们预计将通过多个预期数据集有意义地推进我们的新型-新型组合策略。我们基于组合的开发战略的IO渗透肿瘤骨干是我们的PDL1 VEGF-A双特异性抗体pumitamig。我们和我们的合作伙伴BMS正在推行三波计划，以在适应症、疾病领域和治疗线中广泛、深入且差异化地开发pumitamig。第一波以三个基础一线项目为核心：小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）和三阴性乳腺癌（TNBC），每个项目都有一项旨在注册的全球III期试验，并得到降低剂量和设置风险的研究支持。通过这些试验，我们旨在通过III期试验的全球注册，将pumitamig与标准护理化疗联合用于基础一线适应症。获得初始标签的速度是关键的价值拐点，并为此后基于证据的阶段扩展创造了平台。同时，第二波扩展到其他适应症。除了具有注册意图的试验外，我们还在不同肿瘤类型中开展一系列不断扩大的信号探索研究，以量化效应大小并指导基于证据的下一个注册机会的选择。第三波包括新型-新型组合，从我们内部的ADC开始。您已经可以看到这种情况正在发生，我们也开始将pumitamig与我们其他下一代免疫调节剂相结合。第三波旨在建立持久的差异化和生命周期选择，并在生物学支持的情况下，增加反应的深度和持久性。前两波旨在建立和扩展pumitamig与当前标准治疗的组合。这些试验为我们的新型组合奠定了基础。2025年，我们宣布了许多这些适应症，并取得了重大的开发进展。对于非小细胞肺癌、小细胞肺癌和三阴性乳腺癌，我们完成了全球II期项目，选择了III期剂量，并启动了每项全球III期试验。与我们的合作伙伴BMS一起，我们能够加速扩展到其他肿瘤类型和环境。1月份，我们宣布计划在今年年底前运行八项全球III期试验，根据此处列出的一些信号探索II期试验的数据，我们可能会进一步扩展我们的III期项目。最近宣布的两项III期项目进一步扩大了我们在非小细胞肺癌领域的关注，这是一个高度未满足需求的领域。肺癌发病率显著，尽管检查点抑制剂治疗取得了进展，但大多数患者被诊断为晚期疾病，导致长期生存率不佳。我们的ROSETTA Lung-02试验正在评估pumitamig联合化疗作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，这些患者的肿瘤没有任何可操作的基因组改变，目前进展顺利。我们正在通过两项新的非小细胞肺癌试验扩展我们的注册项目。第一项是ROSETTA Lung-201，正在评估pumitamig作为铂类同步放化疗后未进展的III期不可切除非小细胞肺癌患者的治疗。第二项是ROSETTA Lung-202，正在评估pumitamig作为PDL1高表达转移性非小细胞肺癌患者一线治疗的单药疗法。我们和BMS预计这两项试验将在今年启动。前两波的进展和见解支持并推动了第三波。这一波旨在通过新型资产组合提升pumitamig的覆盖范围并最大化其临床影响。这是我们认为可以产生最有意义临床影响的地方，预计2026年将取得重大进展。我们有充分的条件推进pumitamig与我们内部ADC的组合，并得到广泛的单药治疗证据基础的支持。在我们的前四个ADC项目中，我们迄今为止已在超过2800名患者中产生了单药临床数据，提供了关于活性、持久性和安全性的医生级见解，并指导适应症优先级和组合设计。我们的主要目标是将ADC与pumitamig结合，具有注册途径。同时，在单药活性引人注目且具有临床意义的情况下，我们将推进ADC作为独立机会，事实上有几个信号让我们感到鼓舞。例如，我们在广泛的早期开发项目中评估了BNT324（B7-H3 ADC）的活性和安全性，与B7-H3在多种癌症中的表达谱一致。BNT324在广泛的肿瘤中表现出泛肿瘤活性和良好的安全性，3级治疗相关不良事件的发生率为个位数，任何级别的ILD肺炎发生率都很低。特别令人感兴趣的一个领域是转移性去势抵抗性前列腺癌，我们在经过大量预处理的患者中观察到了强劲的活性。为了向更早的治疗线推进，我们在该适应症的一线设计了一项III期试验。我们预计招募将在未来几周开始。我们相信BNT324有能力满足对易于给药、耐受性良好且具有更持久反应潜力的治疗选择的需求。我们在ADC单药治疗以及pumitamig与化疗联合方面取得的进展和丰富见解，为我们在某些肿瘤类型的多项I、II期试验中评估pumitamig加ADC组合提供了信息。我们应用多因素筛选，不仅仅是信号，包括效应大小、耐受性、空间、可寻址人群、竞争环境、操作可行性和CMC准备情况，以提名首批关键组合。现在转向我们的创新mRNA癌症免疫疗法组合，其旨在精确激活和教育免疫系统。我们的个性化方法包括与罗氏基因泰克合作的autogene cevumeran。在2025年和今年初，我们发表了来自多项试验的数据，这些数据支持我们将重点放在肿瘤负荷和异质性最低的辅助环境中。生物学和我们的临床经验表明，在肿瘤负荷较低的早期疾病环境中相关性最大，这使免疫系统能够巩固控制。最近，我们和我们的合作伙伴罗氏（该试验的赞助商）决定终止在高危肌肉浸润性尿路上皮癌中的试验。做出这一决定的原因是快速出现的治疗格局和不断变化的标准治疗。我们在辅助胰腺导管腺癌和辅助结直肠癌中评估autogene cevumeran的其他随机II期临床试验按计划继续进行，我们和我们的合作伙伴罗氏基因泰克仍然致力于autogene cevumeran的开发和推进，以解决该适应症中高度未满足的医疗需求。在辅助ctDNA阳性的2期高危或3期结直肠癌中，我们有一项II期试验评估autogene cevumeran单药治疗与观察等待的对比。以DFS为主要终点的最终分析是事件驱动的，根据更新的预测，预计在2027年进行。对于一线HPV 16阳性PD-L1高表达头颈部癌症中的FixVac，我们有一项与pembrolizumab联合的II/III期试验。招募正在进行中，预计2026年进行III期中期分析。2026年将是充满潜在价值创造读数和催化剂的一年。总之，我想强调我们的一些后期潜在注册试验。对于T-Pam，我们预计今年晚些时候公布子宫内膜癌的II期数据和HR阳性HER2低表达乳腺癌的III期中期分析。对于gotistobart，我们预计在二线及以上鳞状非小细胞肺癌环境中进行III期中期分析。对于pumitamig，我们预计来自中国一线TNBC试验的III期中期分析。总体而言，我们预计将有6项后期试验的读数。展望我们的管线，我们相信提升患者生存曲线的潜力是巨大的。接下来，我将把演示交给我们的首席财务官拉蒙·萨帕塔，进行财务更新。
谢谢奥兹勒姆，热烈欢迎今天参加我们会议的各位。今天，我将涵盖三个主要主题。首先，我们2025年全年和第四季度的财务业绩。其次，我们未来将对报告和指引进行的调整。第三，我们2026年全年的指引。从财务角度来看，2025年是BioNTech强劲的一年。我们超出了年内上调的收入指引。我们也符合全年已经降低的研发和销售及管理费用指引。这些结果得益于我们积极的投资组合管理和战略，我们将资源集中在有最大潜力提升患者 outcomes 和为股东创造价值的项目上。同样重要的是我们量身定制的创新合作模式，该模式在多个项目中贡献了有意义的收入和成本分担。
我们2025年的总收入为29亿欧元，尽管COVID-19疫苗收入同比下降，但仍比上一年略有增长。这一下降部分被我们与BMS合作产生的6.13亿欧元收入所抵消，这些收入来自非或有预付款和周年付款。研发费用约为21亿欧元，尽管后期肿瘤学项目加速，但比上一年略有下降。这得益于我们积极的投资组合管理带来的成本节约，以及与BMS在pumitamig方面的成本分担带来的积极影响。我们继续通过积极的投资组合管理创造价值，转向后期衍生项目，这些项目有可能为BioNTech带来新的增长时代。
我们在2025年底拥有172亿欧元的现金等价物和证券投资。我们强劲的财务状况和动态的研发成本纪律将支持对后期优先项目的持续投资以及为我们多元化肿瘤学组合的商业化做准备。从今天开始，我们将在国际财务报告准则（IFRS）报告的基础上补充某些调整后的非IFRS指标，如您在幻灯片上所见。这些调整旨在提供补充信息和背景，以了解公司的基础业务表现，并将反映在我们的指引指标中。这些非IFRS指标将排除法律程序的费用和收入、减值和转回、重组相关的员工费用、廉价购买收入以及剥离相关IPO的收入和费用。2025年，这些因素影响了我们的销售成本、研发费用，主要是我们在IFRS下的其他经营业绩。
剔除这些因素后，我们2025年调整后的非IFRS净亏损为1.17亿欧元。第四季度数据方面，由于对我们COVID-19疫苗的需求减少，收入低于去年同期。2025年最后一个季度的研发费用也低于2024年第四季度。同样，这主要是由于积极的投资组合管理带来的成本节约以及与BMS的成本分担带来的积极影响。转向下一张幻灯片，让我重点介绍我们2026年的财务展望。我们提供的所有指引都将基于调整后的数据。我们预计2026年总收入在20亿至23亿欧元之间。与2025年相比，我们预计来自BMS合作的收入金额和季度时间安排相同，但预计COVID-19疫苗收入会更低。
在其他收入方面，我们预计2026年来自与德国政府的大流行防范合同和我们的服务业务的收入与2025年相似。然而，我们预计不会有任何一次性的积极收入影响，例如去年辉瑞退出我们带状疱疹项目的付款。在COVID-19疫苗收入方面，我们预计COMIRNATY收入将低于2025年，这是由于欧洲和美国市场的下降。美国市场继续具有竞争力和动态性，我们预计今年由于这一原因收入会更低。在欧洲，我们预计收入会更低，因为我们要捍卫市场份额并开始管理多年合同的过渡。特别是在德国，我们将COVID-19疫苗的直接销售确认为收入。
因此，该国COVID-19疫苗销售的预期下降将直接影响我们的收入。而德国以外的收入仅作为与合作伙伴辉瑞50%毛利分成的一部分影响我们的收入。在收入节奏方面，我们预计COVID-19疫苗收入的阶段与去年相似，全年收入由最后四个月推动。与2025年一样，预计6.13亿欧元的BMS付款将在2026年第三季度确认。COMIRNATY仍然是一个强大的品牌，是全球领先的COVID-19疫苗特许经营权。鉴于与辉瑞合作下业务的精简结构，我们的COMIRNATY是一个产生现金的特许经营权，具有良好的经济效益，我们预计随着市场适应流行环境，这种情况将继续下去。
转向运营费用，2026年，我们预计调整后的研发费用在22亿至25亿欧元之间，调整后的销售及管理费用在7亿至8亿欧元之间。我们预计2026年对优先后期项目的投资将比上一年增加，即pumitamig、我们的ADC管线、mRNA免疫疗法以及各自的组合。与我们的投资组合优先战略一致，我们预计今年非优先领域的研发支出也会降低。我们将继续关注我们管线产生的数据。作为这些优先排序工作的一部分，我们在所有开发阶段都遵循严格的继续/终止决策流程。这使我们能够专注于我们认为代表最强机会的项目，保留现金，并具有战略灵活性来评估出现的无机机会。
我们的销售及管理费用将由我们肿瘤学的商业建设和首次肿瘤学上市的准备工作驱动。2025年是取得巨大进展的一年，在此期间，我们推进了重要组件以支持我们战略的执行。我们在降低研发投资和努力风险的同时推进了管线。我们将关键项目推进到关键阶段，与BMS建立了合作伙伴关系，同时保持了强劲的资产负债表。在2026年期间，我们将继续专注于通过加速关键试验、推进联合疗法以及继续建立特定适应症的肿瘤学组合来大规模和快速地推动执行。当我们展望2026年至2029年持续的临床数据输出阶段时，我们感到充满活力。到2030年，我们设想BioNTech成为一家多元化的多产品公司，专注于实现长期可持续增长并为患者和股东创造价值。
最后，在开始问答环节之前，我代表管理委员会感谢乌古尔和奥兹勒姆在BioNTech所建立的一切。你们的愿景、才华、奉献精神和对卓越的不懈追求对世界和我们所有人产生了持久的影响。我们很高兴看到并支持接下来的发展。BioNTech处于执行这一增长新阶段的最佳位置。你们真正激励我们所有人要大胆，并继续突破我们认为可能的界限。接下来，我们将开放提问环节。
谢谢。[主持人说明] 现在我们将接受来自Leerink Partners的戴娜·格雷博施的第一个问题。请开始。
好的，谢谢提问。祝贺乌古尔和奥兹勒姆的新追求。我很高兴看到你们将把它带向何方。今天确实感觉像是一个过渡，我想我会就此提问。您能帮助我们更好地理解您将如何拆分mRNA疗法吗？哪些留在母公司BioNTech，您将在新公司追求什么样的创新？
好的。谢谢戴娜。乌古尔，我认为这是关于mRNA技术可能进入新公司的问题，由你回答。
嗨，戴娜。很高兴听到你的声音。首先，从BioNTech的角度来看，没有什么会改变。今天可见的一切都将留在BioNTech。是的。临床和我们迄今为止沟通的一切。我不想过多谈论即将成立的新公司，因为这尚未披露，仍在讨论中。戴娜，你可以想象，mRNA领域正在迅速发展。是的。我们看到很多创新正在发生，特别是与人工智能相结合。是的。我们共同感到确实需要解决这一问题。通过奥兹勒姆和我专注于这一章，这种努力，以确保我们可以利用来自BioNTech的基本技术和基本IT来构建全新的东西。全新意味着真正的下一代。我们将下一代称为超越当前一代的一切。这就是想法。
如果您允许我补充这个话题，乌古尔，谢谢戴娜的问题。我想再次确认，BioNTech的核心mRNA能力没有拆分。我们的战略和管线保持不变。我们保留COMIRNATY。我们保留我们的mRNA肿瘤学项目。正如乌古尔刚才提到的，与这家新公司讨论的是某些权利和mRNA技术，以推进下一代创新，而BioNTech继续专注于执行其后期管线，当然，为所有这些商业化做准备。我认为还值得一提的是，我们将继续在BioNTech进行创新。我们在德国、中国和美国都有创新引擎，我们将继续深化我们在免疫调节剂、ADC和mRNA技术方面的努力和管线并取得进展。
太好了。谢谢。
谢谢。现在我们将接受来自美国银行的塔津·艾哈迈德的下一个问题。请开始。
嗨。早上好。谢谢回答我的问题。另一个问题可能是关于，你知道，你如何考虑公司的管理。寻找新CEO，你们是在寻找内部候选人，还是认为需要外部人士？我们应该考虑什么样的个人资料来领导公司进入下一阶段？关于T-Pam的一个问题。您如何为子宫内膜癌的上市做准备，这是否会作为其他上市的基础设施建设，还是仅针对这一特定上市进行定制？谢谢。
好的。谢谢塔津。确认一下，我们有一个关于寻找替代CEO和CMO的问题，以及标准，然后是关于T-Pam为EC做的准备以及基础设施是否仅用于该上市还是也用于未来上市。
谢谢。谢谢塔津的问题。关于你的第一部分，乌古尔和奥兹勒姆将在过渡期间继续担任他们的角色，监事会已经启动了高管搜索，以确定下一任领导人和他们的继任者。重点是具有丰富后期开发和商业执行经验的领导者，这反映了BioNTech的下一增长阶段。同时，如你所知，安妮-玛丽和我们所有的商业团队已经在为这些潜在上市做准备，包括子宫内膜癌和其他项目，我们正在建立支持所有这些管线所需的商业、医疗和市场准入能力。
谢谢。现在我们将接受来自高盛的阿萨德·海德尔的下一个问题。请开始。
太好了。感谢回答问题，祝贺这一举措，祝一切顺利。我想，总体而言，只是关于离职时间。考虑到最近几个月的所有重新定位和后期管线的势头，这似乎是公司过渡的关键时期。我想问的是，为什么在非常重要的读数之前以及在这个重要时期需要精确执行的时候做出这个决定？谢谢。
谢谢，阿萨德。问题是关于时间安排。这是公司的关键时期，我们认识到要为某些产品和pumitamig的上市做准备。为什么现在做出这个决定？
我来回答这个问题，然后拉蒙你可以补充。我认为从时间上看，我们现在说的是2026年底，而不是今天。是的。我们对2026年的里程碑和数据读数有明确的计划，我们认为这确实是过渡的最佳时机，因为到2026年底，公司将已经有多项读数。是的。重要的读数，但我们计划到2026年底有多少项III期研究？15项以上III期临床试验。这真的是关于工业化，我们需要让能够将此与当时所需规模联系起来的人加入。
如果我补充回答，我认为该计划与BioNTech继续努力将战略重点放在不断增长的后期管线上是一致的。如你所知，这包括创新的免疫调节剂，正如我所提到的，ADC和mRNA候选药物。现在你有两家公司专注于这些事情，对吧，战略优先事项并定制投资案例。BioNTech期望为患者和股东创造最大价值。就我们对新公司的合作和贡献而言，我们也保留通过少数股权参与新公司上行空间的可能性。希望这能提供清晰度。
谢谢。
谢谢。现在我们将接受来自Evercore ISI的科里·卡西莫夫的下一个问题。请开始。
嘿，各位。感谢回答问题。首先，只是一个快速的澄清问题。我只是想明确一下。BioNTech是否计划向这家新公司投入任何资本，还是只是计划成为少数投资者？在管线方面，关于goti，如果您在研究的第二部分复制第一部分看到的结果，您如何看待二线及以上鳞状非小细胞肺癌的市场机会？谢谢。
好的，很好。谢谢科里。澄清一下，第一个问题是BioNTech是否计划向新公司投入任何资本，还是只是少数股权。第二个问题关于goti，如果我们在第二部分重现第一部分的结果，我们预计市场机会是什么？
谢谢。谢谢科里的问题。让我回答第一个。我认为简短的答案是否定的。根据今天的设想，BioNTech对新公司的贡献与某些权利和mRNA技术有关，而不是现金。新公司将有能力从其他资源寻求资金，而BioNTech继续专注于推进我们的后期管线，并继续为商业化和关键优先事项的进一步创新做准备。然后乌古尔回答第二部分。
是的。我想每个人都知道二线非小细胞肺癌有多困难。近30年来，该领域几乎没有真正的颠覆性创新。如果数据以0.5左右的OS风险比复制，这将是一种颠覆。它将开始为患者改变局面。如你所知，这是非小细胞肺癌中非常庞大的患者群体。一旦我们收到数据结果，我们将提出市场预测。
好的。谢谢。
谢谢。现在我们将接受来自花旗集团的杰夫·米查姆的下一个问题。请开始。
嘿，各位。早上好。我是贾罗德，代表杰夫提问。可能有一个关于管理层过渡的问题。我知道在电话会议中你们提到了研发工作的优先级，我想鉴于即将到来的过渡，我们应该如何看待当前后期管线优先级和中期管线优先级与未来稳定性的关系？然后可能还有一个关于gotistobart的问题。如果中期数据为阳性，是否可能开辟加速监管申报的途径？谢谢。
感谢提问。一个是关于管理委员会过渡，第二个问题是关于投资组合优先排序工作以及当前后期与中期管线。
谢谢。让我回答问题的第一部分，然后让乌古尔回答第二部分。我认为在优先级方面，特别是战略优先级，这种过渡根本不会改变任何事情。BioNTech仍然专注于推进，再次强调，后期管线和我们的mRNA肿瘤学项目，我们继续捍卫COMIRNATY并为商业化做准备。乌古尔和奥兹勒姆在过去几年中建立的组织、治理结构和科学领导提供了我们将所有管线带入下一阶段所需的稳定性，无论是创新、开发还是商业化。
由于乌古尔和奥兹勒姆将在监事会寻找继任者期间继续领导公司度过过渡时期，我相信公司处于有利位置，可以继续以速度和正确的重点将这些项目推进到不同阶段，并尽快向我们的患者提供这些项目。
是的。我可以回答第二个问题。哦，奥兹勒姆，你想谈谈吗？奥兹勒姆，这也是你的领域。
是的，是的，我也可以回答。显然取决于今年晚些时候GOTI研究中期分析的数据。如果我们能够复制我们在研究初始部分显示的数据，绝对有可能有一条加速批准的监管路径。
关于问题的第二部分，关于管线，我们确实建立了一个极其丰富的管线。管线不仅是单个药物，我们相信这是我们的建立、扩展和提升战略。是的。我们正在构建一种组合方法，这现在可以让我们通过从II期快速过渡到III期，用我们当前的管线真正解决多个适应症领域。我们有许多I期资产，包括下一代IO分子，包括我们管线中的ADC，但迄今为止从未分享过数据。你也将在今年年底、明年年初的早期临床数据中听到。
谢谢。现在我们将接受来自摩根士丹利的特伦斯·弗林的下一个问题。请开始。
早上好。我是克里斯，代表特伦斯提问，感谢回答我们的问题。我们有一个关于autogene cevumeran在结直肠癌试验的两部分问题。只是想知道你们计划在2026年初提供什么级别的详细信息？然后对于DFS主要终点，你们如何定义成功的标准？谢谢。
好的。谢谢克里斯。问题是关于autogene cevumeran在结直肠癌中的应用。2026年初的详细程度如何，成功的标准是什么？
我们的最终分析将在稍后进行。我们刚刚根据当前的入组率或更准确地说是事件率更新了预测，预计在2027年初。这是我们期望获得稳健数据的时间点。我们的早期分析是中期分析，只会指导我们继续试验，但不会基于疗效数据采取任何措施。我们的目标是在DFS方面比标准治疗具有统计学显著且临床有意义的改善。
谢谢。现在我们将接受来自BMO资本市场的埃文·塞格尔曼的下一个问题。请开始。
嗨，各位。非常感谢回答我的问题。我想谈谈BNT113在一线头颈部HNSCC的即将到来的II期中期数据。您能谈谈对这次中期分析的一些期望吗？我们是否可能看到6个月或12个月的OS数据？更重要的是，您如何考虑疗效和安全性之间的潜在权衡？我知道头颈部领域有很多发展，所以想了解您如何试图在疗效和安全性方面定位产品。谢谢。
好的，很好。谢谢埃文。确认一下，问题是关于BNT113一线头颈部以及我们对中期分析数据的期望，以及我们对疗效和安全性权衡的任何看法。乌古尔，你想回答这个问题，然后奥兹勒姆可以补充细节吗？
是的。这是基于PFS的事件驱动终点，我们预计在2026年下半年。其患者人群是HPV阳性头颈部癌症患者。你知道，这是工业化国家中不断增加的患者人群。根据风险比，这可能为我们提供一条注册路径。也取决于基于OS的后期时间读数。这也可能为我们提供基于OS的完全批准路径。我们对该试验的结果非常好奇。我们在该患者人群中发表了强有力的免疫原性数据，因此这是一项潜在的注册试验和重要结果。
谢谢。现在我们将接受来自TD Cowen的亚龙·韦伯的下一个问题。请开始。
太好了。非常感谢。我有几个问题。第一个关于ROSETTA Lung-02。我看到该研究现在从约986名患者扩展到1260名患者，数据现在在2029财年。是一个组织学亚组扩展了还是两个都同样扩展了，这样做的原因是什么？我认为考虑到竞争对手的扩展，这是有意义的。另外，今年fam deruxtecan在II期子宫内膜癌中我们应该期待什么数据？谢谢。
好的。谢谢亚龙。确认一下，这些问题主要是给奥兹勒姆的。第一个是关于ROSETTA Lung-02在两种组织学中扩展研究的基本原理。下一个问题是关于今年第二季度T-Pam的任何潜在数据。
是的。关于我们非小细胞肺癌研究的样本量增加，我们不断评估来自我们试验以及该双特异性抗体类别其他试验的可用数据或新兴数据。基于这些数据，我们扩大了样本量，也为了提高速度。两个组织学亚组都有增加。我们还修改了试验设计的终点。我们现在将PFS作为主要终点，OS作为关键次要终点，这也有助于提高速度。这意味着两次修改的基本原理是改变统计考虑以及重新校准招募。
第二个问题是关于T-Pam。我想特别是关于T-Pam在子宫内膜癌，二线子宫内膜癌中的应用。我们计划今年提交BLA的数据包。我们还同时启动了该适应症的验证性III期试验，该试验正在进行中，我们的计划保持不变。
谢谢。现在我们将接受来自杰富瑞的阿卡什·特瓦里的下一个问题。请开始。
嘿，我是马诺杰，代表阿卡什提问。只是一个外部问题。你们是否仍计划将BNT324、BNT327组合用于肺癌适应症的注册研究？另外，作为基本情况，您是否期望2026年通过任何加速批准途径从癌症疫苗BNT113和BNT122获得任何收入？
好的。谢谢马诺杰。我听不太清楚全部内容，但我理解的是关于BNT327，是否有计划将组合用于肺癌注册研究？第二个问题，324。好的。
是的。抱歉。是的。第二个问题是我们是否期望2026年从癌症疫苗获得任何收入。拉蒙，这个问题可能是给你的。
是的。关于BNT324，如你所知，BNT324正在多种癌症适应症中与BNT327一起进行评估，包括肺癌。
当然。
我们预计2026年下半年会有数据，当然，如果我们看到强烈的信号，我们准备从II期过渡到III期试验。
关于我们癌症疫苗的潜在收入，所有这些产品仍处于临床开发阶段，因此我们不期望2026年从中获得收入。像BNT113这样的资产的价值反映在我们正在努力实现的临床里程碑和潜在批准中，而不是近期的收入贡献。
谢谢。
谢谢。现在我们将接受来自Truist的阿斯蒂卡·古纳瓦德纳的下一个问题。请开始。
嗨。早上好，各位。我是卡里，代表阿斯蒂卡·古纳瓦德纳提问。我们有几个问题。首先，对于这家新公司，是否有任何与BioNTech拥有的知识产权相关的里程碑或特许权使用费经济安排？其次，关于新冠销售额，您预计与2025年相比下降幅度有多大，我们应该如何看待来自美国、欧洲和德国的相对压力？谢谢。
有人能重复一下问题吗？
第一个问题关于新公司，是否有任何与属于BioNTech的知识产权相关的里程碑或特许权使用费经济安排？第二个问题，关于新冠销售额，您预计与2025年相比下降幅度有多大？我们应该如何看待来自美国、欧盟和德国的相对压力？
感谢提问。关于你的第一个问题，我们目前没有提供与向新公司潜在转让相关权利和mRNA技术相关的任何具体财务指引。交易条款，包括任何与知识产权相关的潜在对价，仍在谈判中，将作为预计2026年上半年结束前签署的具有约束力的协议的一部分进行定义。我们可以说的是，我们预计这不会对BioNTech产生重大的短期或中期财务影响。现在，关于您关于COMIRNATY和COVID-19的问题。
我们确实预计2026年COVID-19疫苗收入将低于往年，因为市场继续正常化，需求变得更加季节性。话虽如此，COMIRNATY对我们来说仍然是一个重要的特许经营权。我们继续产生有意义的现金流。我们继续拥有非常有意义的市场份额，它在很大程度上帮助我们为正在进行的研发投资提供资金。我们的重点是管理这种过渡，同时我们继续推进我们的肿瘤学管线并为潜在上市做准备。如果我更详细地回答你的问题，美国是一个竞争激烈且非常动态的市场，我们预计今年由于所有这些因素收入会更低。
在欧洲，正如我在演示中提到的，我们预计收入会更低，因为我们现在正在捍卫我们的市场份额，并开始管理从多年合同到现在更季节性的使用和收入需求的过渡。特别是今年，德国是一个重要因素，因为我们直接确认COVID-19疫苗的直接销售。该国收入的预期下降将直接影响我们的整体收入，而来自德国以外的收入仅作为与合作伙伴辉瑞50%毛利分成的一部分影响我们的收入。这就是我能给你的透明度。
明白了。非常感谢。
谢谢。现在我们将接受来自富国银行的莫希特·班萨尔的最后一个问题。请开始。
太好了。非常感谢回答我的问题。如果可以的话，我有两个问题，一个来自科学方面。对于ROSETTA Lung-02试验，为鳞状和非鳞状分别进行单独试验是否有意义？您认为在鳞状试验中成功的门槛是否更低？这是第一个问题。第二个问题给拉蒙，考虑到现金状况和未来的现金需求，您对股票回购或某种特别股息有什么想法？谢谢。
谢谢，莫希特。有两个问题。一个是拉蒙关于考虑到我们的现金，是否有股票回购的想法。另一个问题是奥兹勒姆关于ROSETTA Lung-02在鳞状和非鳞状中的应用，以及在鳞状中成功的门槛是否更低？
我会让奥兹勒姆先回答这个问题。
是的，莫希特，谢谢你的问题。你问是否有必要进行两项不同的研究。事实上，在ROSETTA Lung-02试验中，我们将两种组织学分开。从技术上讲，这就像一项研究包含两项研究，这为我们在速度和成功概率之间提供了最佳平衡。
谢谢，奥兹勒姆。关于资本配置优先战略和优先事项，这仍然集中在推进我们的后期肿瘤学管线，为组织准备潜在上市，以及捍卫我们的COMIRNATY上市。我们相信我们所有这些项目的管线能够推动BioNTech的下一阶段增长，并且应该在需要时获得所需的资源。除此之外，正如我们过去所做的那样，如果有资产或技术可以帮助我们的后期项目处于最佳位置，我们可能会考虑通过战略性无机交易来获取这些资产或技术，以加强我们的早期科学管线。这方面也没有变化。
有帮助。谢谢。
谢谢。我们的提问时间已结束。我想把会议交回给发言人做总结发言。
嗯，当然，今天是重要的公告日。当然，我要感谢大家对BioNTech的持续关注。正如你们今天所听到的，我们正进入公司的重要阶段，多个后期项目正在推进，关键读数即将到来。pumitamig是所有这些努力的支柱。我们与BMS在后期执行方面的强大合作，pumitamig的下一个组合，以及我们继续保持强大资产负债表、专注战略以及加强团队、合作伙伴和治理的战略，使我们有信心推进我们的管线，并将BioNTech推向到2030年成为多产品肿瘤学公司。我们非常感谢您今天的时间，并期待在未来几个季度向您更新进展。
[主持人结束语]