操作员
Devin Sullivan（投资者关系，The Equity Group）
Vince Capone（首席执行官）
Thomas Spieth（公司 controller）
Ryan Zimmerman（BTIG）
Carl Byrnes（Northland Capital Markets）
Ram Selvaraju（H.C. Wainwright）
John Vandermosten（Zacks Investment Research）
下午好，欢迎参加Spectral AI 2025年第四季度及全年财务业绩电话会议。[操作员说明]请注意，本次活动正在录制。
现在，我想将会议转交给The Equity Group的董事总经理Devin Sullivan。请开始。
谢谢Gary。各位下午好，感谢大家今天参加Spectral AI 2025年第四季度及全年财务业绩电话会议。今天的发言人将是公司首席执行官Vincent Capone，以及我们的公司controller Thomas Spieth（语音拼写）。
在我们开始之前，我想提醒大家，在本次电话会议中，某些陈述属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的前瞻性陈述，包括有关公司战略、计划、目标、举措和财务前景的陈述。在本次电话会议中，当使用“估计”、“预计”、“期望”、“预期”、“预测”、“计划”、“打算”、“相信”、“寻求”、“可能”、“将”、“应该”、“未来”、“提议”以及这些词语或类似表达的变体或这些词语或表达的否定形式时，旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述并非未来业绩、状况或结果的保证，涉及许多已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，其中许多因素超出公司控制范围，可能导致实际结果或成果与前瞻性陈述中讨论的内容存在重大差异。因此，提醒听众不要过度依赖任何前瞻性陈述。投资者应仔细考虑上述因素以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件（包括公司提交的注册声明和其他文件）中“风险因素”部分描述的其他风险和不确定性。这些文件识别并阐述了可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异的其他重要风险和不确定性。
接下来，我想将电话会议转交给Spectral AI的首席执行官Vincent Capone。Vince，请开始。
谢谢Devin，也感谢大家今天参加我们的会议。我们今天下午发布了收益报告，其中包含了我们经营业绩的更多细节。我们还将在今晚晚些时候向SEC提交10-K文件。今天，我将重点介绍我们的年终回顾和公司发展情况，我们的Controller Tom Spieth将为我们介绍关键财务指标。然后我们将开放电话会议进行提问。
2025年是Spectral AI的关键一年，我们在多个方面取得了重大进展，以支持实现我们将DeepView系统商业化用于烧伤指示的主要目标。DeepView系统是一种诊断工具，使医疗人员能够快速做出基于数据的决策，判断烧伤伤口是否会自行愈合或是否需要重大医疗干预。
在大规模烧伤 casualties事件中，这种当前未被满足的临床需求被显著放大，此时快速、正确地对烧伤患者进行分类对于分配宝贵资源和管理手术负担至关重要。我们的DeepView系统旨在帮助美国政府为任何此类大规模casualty事件做好准备。
正如你们许多人可能所知，我们公司的一个标志性事件是2025年6月向FDA提交了新申请（de novo application）。这次提交是我们才华横溢、勤奋且敬业的团队多年工作的结晶。在我们提交申请后，正如预期的那样，我们收到了FDA的补充信息通知函，我们在本月早些时候及时且完整地回复了该函。我们与FDA保持着积极的对话，其反馈与我们的预期一致。我们希望在今年第二季度结束前收到FDA的积极回应。
现在回顾2025年。2025年3月，我们完成了烧伤验证研究。这项为期15个月的研究是美国有史以来规模最大的烧伤试验之一，数据来自美国15个烧伤中心和急诊科的164名成人和儿科患者。
在这项研究中，DeepView系统的表现显著优于烧伤医师的临床判断。在获得预期的FDA批准后，我们将启动一项结果研究，以衡量DeepView系统在医院环境中的实际影响。这项研究将关注患者旅程和临床医生工作流程中的益处。烧伤验证研究的结果已作为我们向FDA提交的新申请的一部分。
更广泛地说，如果最终获得FDA批准，我们的DeepView系统在这些烧伤中心和急诊科的使用提高了更多潜在设备用户对该技术的认识。从规模来看，在美国，大约有125个烧伤中心、700个创伤中心以及5400家设有急诊室的联邦和社区医院，烧伤患者受伤后最有可能在这些地方就诊。
接下来让我讨论一下我们的BARDA合同。自2013年以来，我们与生物医学高级研究与发展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）建立了长期、重要且牢固的合作伙伴关系。其支持对我们迄今为止的产品开发至关重要，尤其是与我们在2023年9月签署的Project BioShield合同相关，该合同价值高达1.5亿美元，其中5500万美元在当时作为合同基础阶段的一部分被授予。这笔BARDA资金支持了产品开发，并资助了在美国进行的广泛研究，以在急诊科、创伤和烧伤中心验证我们的DeepView技术和AI算法。
正如我们所宣布的，上周，BARDA通过向Spectral AI授予3170万美元的预先资金，重申了其对DeepView系统开发的承诺，以加速和支持我们创新的AI驱动诊断设备的其他功能方面。与该奖项相关，我们还承诺为与这些进步相关的总体开发成本额外提供970万美元。BARDA合同第二阶段的加速将使我们能够加快DeepView系统的进一步开发，特别是我们的总体表面积测量工具和电子健康记录（EHR）集成。
在我们的设备获得FDA批准后，我们与BARDA的合同还包括一项条款，允许BARDA补贴在美国关键地区的烧伤中心初步销售和分发多达30台DeepView系统。该合同还允许BARDA为美国各地的烧伤中心和一级创伤急诊科额外补贴140台DeepView系统。
在国际上，我们在英国部署的DeepView系统获得了积极的用户反馈。正如之前分享的，我们在2024年获得了用于烧伤指示的UKCA授权。2026年，在FDA对我们的新申请做出积极决定后，我们将更新我们的UKCA授权，以纳入我们已提交给FDA的改进后的DeepView系统。此后，在获得此类UKCA扩展授权后，我们预计于2026年底开始在英国、澳大利亚或海湾合作委员会国家进行初步销售。
虽然在我们获得预期的FDA批准后会有一个过渡阶段，但我们将在2026年凭借现有的制造关系认真开始商业活动，并扩大我们的销售团队，以促进公司历史上的首次商业销售。我们相信，无论是在BARDA合作关系内外，我们都有明确的战略来推动快速的市场采用。
此时，我还想分享一些关于我们手持设备的额外信息，该设备是我们通过名为MTEC的合同联盟获得的国防部合同的一部分，我们仍在继续开发。2025年底，我们签署了当前第二阶段合同的无偿延期协议，将其延长至2026年6月30日。根据我们当前的合同要求，我们预计在2026年第二季度末交付我们手持设备的全功能原型。此后，我们还将确定在2026年第三季度末之前，作为该合同的一部分，我们是否可以完成任何额外的范围项目。
MTEC合同的第二阶段计划于2026年第四季度末进行审查和授予，我们希望能被邀请参与此类工作的投标。我们还预计将利用FDA对我们基于推车的DeepView系统的任何批准作为我们手持设备的 predicate。届时，在获得FDA目前正在审查的基于推车的DeepView系统的批准后，我们将寻求获得手持设备的510(k)批准。
在将话题交给Tom之前，我很高兴地说，我们以近期历史上最强劲的流动性和财务状况进入2026年，当然也是在我任职期间。我们年底超过1500万美元的现金头寸较2024年12月31日增长了两倍，并且我们已将运营费用结构与战略重点保持一致。这使我们能够从强势地位追求我们的增长目标，无论是在获得批准之前还是有望获得批准之后，并且拥有足够的现金 runway。
虽然我过去参加过许多电话会议，但我也想承认，这是我作为公司首席执行官的第一次电话会议。我要感谢董事会对我的持续信任，以及我有幸每天与之共事的优秀团队。他们正在推动我们的成功。我很荣幸能够带领Spectral走向更大更好的未来。
话虽如此，我现在将电话会议交给Tom，由他回顾我们的财务业绩。
谢谢Vince。正如Vince所指出的，我们度过了强劲的一年，并相信我们的财务表现足以继续我们的研发工作并发展成为商业企业。
从第四季度开始。2025年第四季度研发收入为380万美元，而2024年同期为760万美元，这反映出随着公司接近完成与BARDA合同（我们称之为BARDA PBS合同）下的基础阶段，与2024年相比，研究、直接人工、临床试验和其他可报销研究成本的预期减少。
2025年第四季度毛利率为39.8%，而2024年同期为44.0%，这主要是由于BARDA PBS合同收入中可报销直接人工的比例较低。2025年第四季度一般和行政费用为400万美元，低于2024年第四季度的450万美元，反映出第三方会计和法律服务提供商的支出减少。2025年第四季度净收入为60万美元，即每股摊薄收益0.02美元，而2024年第四季度净亏损为770万美元，即每股摊薄亏损0.41美元。2025年第四季度净收入包括公司 warrant负债的公允价值变动收益400万美元，而2024年同期为净亏损540万美元。
现在我们来看全年数据。研发收入从2960万美元降至1970万美元，反映出在公司向FDA提交新申请后，2025年与BARDA PBS合同相关的公司可报销成本总体预期减少。
毛利率稳定在45.4%，而2024年为44.9%，反映出与上一年相比，直接人工在BARDA PBS合同总工作量中所占比例保持一致。一般和行政费用从1990万美元降至1750万美元，反映出公司持续关注运营效率。本年度净亏损为760万美元，即每股摊薄亏损0.29美元，而2024年净亏损为1530万美元，即每股摊薄亏损0.85美元，这主要是由于公司 warrant负债公允价值的变化、与借款相关的成本减少150万美元（扣除债务折价摊销后）以及运营效率的提高。
截至2025年12月31日，我们有约3070万股流通股。关于我们的财务状况，截至2025年12月31日，现金从2024年12月31日的520万美元增至1540万美元，反映了年内完成的先前宣布的债务和股权融资以及warrant和股票期权的行使。总债务为850万美元。
现在我将电话会议交回给Vince。
谢谢Tom。在开始提问之前，我想谈谈我们2026年的展望。
对于2026年，我们预测收入约为1850万美元，其中包括新的BARDA资金的影响。本指引不包括DeepView系统销售的任何重大贡献。
话虽如此，我现在开放提问。
[操作员说明]第一个问题来自BTIG的Ryan Zimmerman。请开始。
下午好。感谢回答问题。首先，请允许我说，恭喜获得BARDA资金，Vince，恭喜担任新角色。Vince，当我们考虑您今年向商业组织的过渡时，您能否谈谈您对准备商业化的思考，为了使组织准备好成为商业组织，您需要做些什么等等？然后我还有几个后续问题。
当然。很高兴收到你的提问，Ryan。我们正在为我们认为有望获得FDA批准的情况做一些准备工作。其中一些工作是，我们已经开始寻找新的首席商务官。我们还聘请了德勤咨询（Deloitte Consulting）帮助我们制定未来在美国和海外的商业化战略计划。这已经在进行中。我们继续计划扩大我们的销售团队。我希望在新的首席商务官入职后协同进行招聘，这将使我们能够在2026年底准备好在BARDA内外实现销售。
明确一下，假设批准按时到来，将30台系统分发给美国各地的烧伤中心，您如何看待由此产生的商业活动？因为如果您不一定销售这些系统，可能是因为BARDA在分发它们，那么投资者应该如何随着时间的推移看待这对业务模式的影响？
我们——嗯，所以最终，每个医疗系统都会自行决定他们如何对待该设备，如果我们能将其安装到他们的设施中，对吧？无论是购买还是租赁，对我们来说，从公司角度来看，收入确认方式不同，但我们预计有机会在我们能够放置设备的每个中心，希望签订一份为期三年的合同，包括软件改进、软件许可以及设备维护的交付。所以你把所有这些打包在一起。
同样，这将取决于医疗系统我们作为公司如何对待该收入流，但我们认为我们处于有利地位。我认为这不会对我们2026年的收入数字增加太多，但显然在2027年将是显著的，在2028年更是如此，届时你会看到不同安装级别的叠加。
好的。然后，对于这个新的BARDA合同，很高兴看到，我们没有预期到——我们当然没有预期到这种指导，这很好，再次，非常积极地看到2026年的情况。您将用BARDA的这笔额外资金做哪些工作来增强DeepView，比如，我想您必须加快一些事情，也许推进一些机会，考虑到您作为合同一部分现在获得的开发收入。那么，从现在起一年后，看看2026年您所做的一些能力和投资，这对DeepView有什么影响？
是的，我喜欢这个问题。我们看到很多有前景的事情。我们将进行标签扩展。我认为这可能是你看到的第一批事情之一，我们将覆盖身体的不同部位。我们将寻求进行标签扩展。我们将进一步改进我们的TBSA（总体表面积）功能，使其对医生、 physician assistants和护士更好用。我们在这方面已经做了大量工作才达到现在的水平，这也是我们FDA提交材料的一部分。
但下一个版本将会更好，之后的版本（如果有的话）会更好。所以再加上改进的EHR集成。我的意思是，至少，我们还在做一些我们从其他用户那里听到的事情。我们将改进电池。我们将改进一些用户界面。我认为这种改进将使我们的设备在烧伤中心更有价值。
非常有帮助。再次恭喜，Vince。很高兴看到。
谢谢，Ryan。感谢你。
下一个问题来自Northland Capital Markets的Carl Byrnes。请开始。
感谢提问。再次恭喜获得BARDA预先资金，特别是在DeepView获得批准之前，还有Vince，恭喜你晋升到新角色。但是关于3170万美元的BARDA预先资金，我想知道您能否告诉我们您期望它如何在26年和27年产生影响。同样，关于合同中剩余的约6300万美元，在26财年、27财年和28财年填补Clin2、Clin3和Clin4（我称之为义务）方面。我知道这很多。但任何您能提供的可见性都将非常棒。谢谢。
谢谢，Carl。嗯，我认为我们显然很高兴BARDA能够在FDA批准之前为我们加速合同的第二阶段。他们一直是我们宝贵的，坦率地说，非常支持的合作伙伴。这为我们做了很多事情。如果我们能获得FDA批准，这将为我们真正开始制造带有新de novo系统的设备、真正开始与医院系统认真讨论这些设备的放置打开机会，这是合同加速的一部分。
我不能过多地深入合同条款中关于它在2028年的影响，但我们计划进行经济结果研究。我们将在内部进行扩展标签的工作，以扩展我们的适应症标签。我们将尽快开始认真进行结果研究。所有这些对我们来说都是加速，并使我们能够为烧伤患者提供更好的患者结果，并提供更好的替代方案，以便我们能够帮助医疗系统能够更及时、更高效地治疗这些患者。
太好了。谢谢，再次恭喜。
谢谢，Carl。
下一个问题来自H.C. Wainwright的Ram Selvaraju。请开始。
非常感谢回答我的问题。只有三个简短的问题。首先，您能否提醒我们您预计BARDA资金全部支付的时间框架？其次，我想知道当DeepView系统获得FDA许可时，您打算如何微调或修订收入指导。最后，关于DeepView在美国以外价值的潜在优化。我想知道您能否就此说几句话。谢谢。
当然。很乐意回答。三个相当广泛的问题，但让我们逐一讨论。BARDA合同本身，我相信，有效期至2030年。但如果你看加速部分，这主要贯穿到2028年。所以该合同将帮助我们更早地获得收入。这是整个BARDA合同的时间线。最终，随着事情的进展，这个时间线可能会提前，但这是BARDA合同本身的条款，但你会看到到2028年的加速。
正如我对Ryan所说，一些收入预测的细化和修订取决于医疗系统以及他们希望如何对待设备的实际部署。他们如何对待它将真正影响我们的收入确认。但对我们来说，即使收入是在36个月内确认，安装到烧伤中心显然是一个关键事件。但随着我们进行改进，你会看到软件许可部分将使他们受益。随着我们在27年和2028年沿着烧伤中心、急诊科和一级创伤中心的安装连续体推进，你会看到安装的叠加。
这包括BARDA内外。我想明确这一点。我的意思是，我们希望在美国借助BARDA的协助进行商业化，但不仅仅是通过BARDA的协助。我们在英国、海湾合作委员会和澳大利亚的国际销售机会也是如此。我们将修改我们的UKCA授权，将其扩展到目前正在FDA进行新申请审查的DeepView系统。届时，我们将转向在海外部署这些设备。
收入模式可能不同，因为那些医疗系统有些是国有化的，以及他们希望如何对待DeepView系统在国外的销售。同样，我对2026年的这些数字没有太多信心，它们可能会更大，但显然在2027年和2028年，这将成为收入的更大组成部分。
谢谢。
谢谢。
下一个问题来自Zacks的John Vandermosten。请开始。
谢谢。嘿，Vince，培训团队是什么样的？您将如何培训培训师？因为我假设当您进行实施时，您会有一个团队出去让所有人都掌握如何使用它们。
John，很高兴收到你的提问。我们目前有相当不错的BME（生物医学工程师）团队。我们将在那里进行扩展。我们在2026年的预算中计划扩大我们的销售代表和生物医学工程师团队。这将是BME和我们的销售团队协同工作，确保我们在这些中心接收设备时出去培训他们如何使用。
这个设备——我知道你已经见过，但我还是要为其他没见过的人说一下，它很直观。所以我们有一个Q4来确保图像捕捉的距离正确。我们正在开发许多不同的附加功能，使其更易于使用。所以是的，我们需要扩大我们的培训团队。我们计划这样做。我们计划扩大我们的销售团队。
我对公司在2025年的结局感到兴奋。我们的现金数字意义重大。我认为我们处于有史以来最好的财务状况，尤其是在我任职期间，现在已经进入第五年。所以我对我们拥有的和我们即将走向的未来感到兴奋，我们将调整我们的培训团队以满足我们的扩张需求。
您有没有考虑过需要多少人来进行培训？
没有。我的意思是我脑子里有个估计。我们说的——不是几百人。比那少得多。但我很高兴我们正在与德勤咨询合作，以确保我们有正确的前进道路。
好的。获得批准后，您认为需要多长时间才能放置第一批设备？
John，我希望我有个水晶球，对吧？我所知道的是，制造这些设备需要一点时间。但我的希望——正如我们之前所说，我的希望是我们在2026年底放置设备，你会在2027年看到显著的转变。
最后一个问题是关于研发支出的分配展望。我知道您有snapshot。除了烧伤之外还有一些适应症。然后，您还谈到了DeepView推车的未来发展。也许，我想，AI技术或AI/ML方面的发展。您如何看待未来一年、2027年及以后研发支出的分配？
好吧，我可以告诉你，我们肯定会进行头部、手部和脚部的标签扩展。我的意思是这肯定会有。我们已经研究了许多不同的机会。一些是第三方向我们提出的。我认为最低的成果将是标签扩展，在这方面的工作。可能还有另一种适应症，无论是严重肢体缺血和相关的事情，无论是截肢，还是我们与可能的伤口公司合作检查生物膜标志物或伤口床准备情况。我们继续将其视为近期的额外适应症。但是，看，我们对2025年的结局感到兴奋。我们对BARDA额外提供近3200万美元的承诺感到兴奋。我们很高兴能将其带给烧伤社区，然后在此后进行扩展。
好的。谢谢。谢谢你，Vince。
谢谢，John。
问答环节到此结束。我想将会议转交给Vince Capone作总结发言。
Gary，谢谢。最后，我想再次感谢我们的投资者对公司的持续支持。我很高兴能够履行我们开发和商业化DeepView系统的承诺，我们相信这将显著改善患者结果。凭借我们强劲的现金状况和产品开发的持续进展，我对我们目前的状况以及近期的发展方向感到满意。
感谢大家参加会议并对我们公司感兴趣。祝大家晚上好。
[操作员结束语]