Scott B. Ullem（公司副总裁、首席财务官）
Mike Kratky（Leerink Partners）
可能要开始了。那我们可以开始了。感谢大家的参与。我是Mike Kratky。我是一名高级医疗技术分析师，非常高兴爱德华兹公司及其首席财务官Scott Ullem能参加此次会议。所以，Scott，非常感谢你能参加。
这是我们的荣幸。很高兴来到这里。谢谢你邀请我们，迈克。
好的。嗯，我想从你的角度开始。你知道，发生了很多事情，但你会如何评价过去一年业务的发展，以及展望未来12个月左右，什么让你最兴奋？
是的，过去一年确实发生了很大变化。我的意思是，在2025年，或许我可以从TAVR（经导管主动脉瓣置换术）开始谈起。我们在2024年底有一个真正的分水岭事件，那就是我们早期TAVR临床试验数据的公布。它确实解决了当时关于SAPIEN系列瓣膜耐久性的最后一个未知问题，并且——嗯，耐久性在七年期试验数据中得到了更多体现。但在2024年，我们获得了针对无症状患者的早期TAVR数据结果，这些数据在2025年确实为业务带来了很大的增长动力。
因此，在过去一年里，我们看到了这些信息的影响，以及我之前提到的关于SAPIEN在我们PARTNER 3低风险研究中患者耐久性的七年期数据。因此，TAVR有很多重要的临床信息，这些信息补充了本已庞大的临床证据体系，我认为这增强了医生对这一治疗严重主动脉瓣狭窄患者疗法的信心。我们还有更多关于SAPIEN的内容可以稍后讨论，但这些是2025年对业务和我们创新努力的一些关键影响。在我们的TMTT（经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务）方面，我们在2025年首次看到了针对二尖瓣和三尖瓣反流患者的一系列治疗组合。
并且，我们长期以来的愿景首次成为现实，那就是为二尖瓣反流（MR）或三尖瓣反流（TR）患者提供修复和置换两种解决方案。这改变了游戏规则。对于治疗这些疾病患者的医生来说，这非常重要。这让爱德华兹在医生作为评估患者最佳治疗方案合作伙伴方面处于非常不同的位置。因此，我们不再只是推广特定设备，而是参与讨论这些患者的正确治疗选择。外科业务也有一系列重要的影响因素和催化剂在推动其发展。我们为我们的外科产品组合感到自豪，其核心是我们的旗舰外科主动脉置换瓣膜INSPIRIS，它与我们治疗瓣膜疾病患者的终身管理战略相关联。如果你愿意，我们可以详细讨论这一点。我先说到这里。我们也可以随时讨论我们在结构性心力衰竭和主动脉反流方面正在开展的其他工作。
是的，确实有很多值得深入探讨的内容。我们为什么不从TAVR开始呢？你提到了一些不同的增长驱动因素以及过去一年的发展变化，但我想具体深入了解2025年下半年的情况。你们美国TAVR业务增长加速明显。所以想知道你能否帮助分析一下其中的驱动因素，包括无症状患者、缓解产能限制、投资者应关注的市场份额变化，以及你如何解释这种增长势头。
是的，我们认为下半年的增长在很大程度上是由我之前提到的早期TAVR数据推动的。即严重主动脉瓣狭窄是一种需要紧急治疗的疾病，无论患者是否有症状。因此，尽管我们尚未开始治疗无症状患者，但关于该疾病的数据确实激发了对这种疾病的更多关注，我认为也激励了医生和转诊医生尽快让患者接受治疗。这是推动我们2025年下半年同比增长率上升的主要原因。请记住，2024年同期的基数相对较低。因此，你看到的第三季度和第四季度10.6%的增长是基于2024年同期较低的基数。展望未来，这也是我们预计2026年上半年和下半年增长更高的原因之一，因为这是与去年下半年较高的增长率相比。
是的，明白了。或许可以再深入一点，关于你们2026年TAVR增长指引为6%至8%，其中美国和美国以外地区的贡献是怎样的，以及其中的关键敏感点可能是什么。
不，我们没有按地区细分6%至8%的增长预测，但可以说，凭借SAPIEN系列瓣膜，我们现在在全球约有2000个开展SAPIEN手术的站点，其中略少于一半在美国。我们在60多个国家提供TAVR治疗。虽然很难提前预测增长贡献来自哪里，但拥有这种全球布局的好处之一是，一个地区的增长有时可以抵消另一个地区的疲软，反之亦然。因此，总体而言，我们对业务感觉良好。与12月投资者会议上首次提出该指引时相比，我们对6%至8%的指引更有信心。当然，我们将在4月23日公布第一季度财报时进一步讨论。
太好了。嗯，在我们的讨论中，投资者关注的另一个重点当然是TAVR的国家覆盖决定（NCD）。想知道你认为这可能对业务产生怎样的潜在商业影响，以及我们还需要了解哪些方面。
是的，实际上有两件即将发生的事情对TAVR的分析很重要。一个是NCD，如你所知，第一轮提交已经收到，我们了解到CMS计划在6-7月公布第一份草案。因此，这是我们2026年的一个重要关注领域。另一个是美国的指南。欧洲的指南去年已经更新，以反映早期TAVR数据以及我们所看到的整体增长、影响和TAVR带来的益处。美国的指南尚未调整，我们预计它们也会更新。我们不确定何时，但这是评估TAVR未来表现的另一个重要因素。
太好了。我们会继续关注这方面的动态。你谈到了过去几年的一些研究结果如何改变了商业动态。最近有一些竞争对手的数据公布。我想知道这是否改变了你对2026年TAVR业务市场份额演变的看法。
嗯，时间会证明一切。你可能在说本周末的CRT和几周前的Jack文章。显然，我们非常了解这些数据，每天都在与医生交流，而医生才是真正重要的。医生会解读这些数据，并决定如何改变他们的临床实践。显然，我们对数据的意义有自己的看法。我们对SAPIEN积累的整体临床证据感到非常满意，它证实了我们平台的耐久性，我们为此感到自豪。但现在预测最新数据可能带来的临床实践变化还为时过早。
明白了。我认为今年投资者关注的另一个重要催化剂是中度主动脉瓣狭窄的数据，即PROGRESS研究结果，我想会在TCT会议后期公布。所以关于该研究的临床预期和潜在商业影响，想听听你现在的看法。
是的，我们并没有过多解读，因为我们没有相关信息，我们真的很期待得到这些数据。这是我们一直被问到的常见问题。我能说的是，当我们最初设计这项试验时，我们相信中度主动脉瓣狭窄患者将从TAVR治疗中受益。这就是我们启动这项临床试验的原因。它的入组速度比我们预期的快了大约两年。这有时是一个早期指标，表明医生对研究这样的问题有多大兴趣。但在这一点上，我们还没有任何信息，我们期待在今年晚些时候的TCT会议上与大家一起看到结果。
明白了。我想了解一下潜在影响或商业机会的规模，以及你们能够多快进入这个市场或具备推动采用的条件。在数据公布后，应该如何看待其节奏？
是的，关于你的第一个问题，我们仍在对这种疾病进行大量研究。据估计，中度主动脉瓣狭窄患者的数量明显多于重度主动脉瓣狭窄患者。至于基于这些数据的治疗方案可能是什么样的，嗯，时间会证明一切。我们将不得不查看数据，医生会进行评估，然后我们会看到后续发展。
明白了。或许回到TAVR市场最近的一些影响因素，医院产能限制在2024和2025年确实成为了一个问题。你认为现在情况如何？这仍然是瓶颈吗？未来可能会如何变化？
我们认为几年前看到的产能限制已经缓解。产能始终是医院需要管理的一个因素，一直都是，可能也将永远是。找到物理基础设施和支持患者治疗所需资源的适当平衡，每个中心都在进行调整，但我们现在不认为这是一个因素。我们觉得2024年导管室的拥堵部分是由于爱德华兹推出的新疗法，现在已经过去了，医院已经适应了支持患者护理的要求，特别是在这些有新技术的领域，如EVOQUE、PASCAL、SAPIEN 3 Ultra RESILIA。我想我们会注意到。我先说到这里。
是的。这是一个很好的过渡。所以我们想把重点转向TMTT业务。你们2026年增长指引中的一些利弊因素。是什么让你有信心能够实现这一目标？
是的。正如我在开场发言中提到的，我们现在在TMTT业务处于这样一个位置，即首次拥有一系列不同的疗法，医生可以用来治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流患者。从PASCAL开始，这种经导管缘对缘修复术是治疗MR和TR患者的重要替代方案。这种疗法的设计实际上源于一种古老的外科手术，称为Alfieri缝合术，通过将瓣膜的瓣叶连接在一起，试图减小血液流动的孔口大小。
因此，以导管解决方案的形式复制这种相同的治疗方法，对于治疗这些疾病的医生来说非常有价值。我认为修复对很多患者来说是一种安全有效的替代方案，但不是对所有患者。有些MR或TR患者不适合或不太适合这种治疗，而更适合置换解决方案，这就是EVOQUE和SAPIEN M3的用武之地。因此，用于二尖瓣和三尖瓣的PASCAL修复治疗、用于三尖瓣置换的EVOQUE以及用于二尖瓣置换的SAPIEN M3构成了完整的组合，我们很高兴能够为医生提供这些方案来治疗他们的患者。
明白了。我认为PASCAL在过去几年势头很好。对我们来说，试图解读其中有多少是整体市场增长和采用，多少是你们获得的市场份额收益，总是有点挑战。想知道你认为目前的市场份额如何？从现在开始还有多少份额可以争取？
是的，嗯，我们在修复领域的竞争对手是市场份额领导者。是的，我们的增长速度快于市场，但市场本身仍在以两位数增长，我们对此感到满意。我认为我们目前不太关注份额，而更关注提高患者的治疗率，因为二尖瓣反流患者的治疗率明显低于主动脉瓣狭窄患者，而三尖瓣反流患者的治疗率更低。所以重点不在于我们能否多获得一两个百分点的份额，而在于我们如何让更多患者进入治疗系统，并为他们提供这些疗法，无论是修复疗法还是置换疗法。
明白了。就TMT业务的不同驱动因素而言，拥有全面的产品组合对你们来说是一个巨大的优势。我们应该如何看待PASCAL、EVOQUE以及其他产品对收入的不同贡献？
当然。嗯，目前，TMTT业务中最大的收入贡献者当然是PASCAL，因为这是我们的起点。EVOQUE目前的增长速度比PASCAL快，因为它进入市场的时间比PASCAL晚。但两者都增长得非常好。我们很高兴有多个不同的增长驱动因素。SAPIEN M3还处于早期阶段，但我们对它将成为TMT增长的重要贡献者抱有很大的乐观和期望。但在这一点上，我们还没有细分不同疗法的相对贡献。
明白了。我认为TMTT业务还有一些临床研究结果可能会改变其前景或机会。其中，CLASP II TR可能是一个，还有其他一些。想知道在这些研究中，你最关注哪些，它们对TMTT业务可能意味着什么。
是的，你说得对。CLASP II TR将是了解PASCAL临床性能的重要途径，该结果将在今年的TCT会议上公布。我们预计在那里会看到研究结果。另一个更早的是本月底，我们的EVOQUE三尖瓣置换瓣膜的TRISCEND II临床试验数据。我们将于3月30日在新奥尔良看到这一结果。
就这对业务可能意味着什么而言，在ACC会议上的TRISCEND II研究中，你认为医学界最关注的是什么，或者我们可能希望从中学到什么？
是的，我们认为所有方面都受到关注。我的意思是，对于这些临床试验数据，你会查看主要终点、次要终点，以及它们如何与一年期数据和我们所看到的注册研究经验进行比较，这些都很有利。EVOQUE的注册研究表现令人印象深刻，我们总是喜欢比较这些不同技术在临床试验环境和现实世界环境中的表现，在现实世界中，有多位医生在他们的患者身上使用这些设备。我们在安全性和有效性方面看到了非常强劲的结果。我们也从医生那里得到了非常积极的反馈。
EVOQUE作为一种疗法已经证明是一种非常独特的体验，不仅数据证明了瓣膜的性能，而且患者接受这种设备治疗后回来的轶事证据也很有说服力——三尖瓣反流消除后，患者体重减轻了20、30磅甚至更多的液体。重获新生对他们和他们的医生来说都是一种改变。你会看到患者从频繁进出医院、疼痛、无法活动，到重获新生，能够走路、说话，周六晚上去跳舞。
是的，这非常棒。我想继续谈谈EVOQUE，想知道其临床实用性如何推动了早期的成功，以及你认为哪些患者最适合EVOQUE。
我认为医生们正在学习很多东西。我的意思是，治疗这些患者的每一天都是学习的过程，特别是当我们还处于旅程的早期，我们有第一代设备，到目前为止临床数据的时间有限。但我们正在关注所有不同的因素，正如我提到的，随着TRISCEND II报告的发布，我们将看到更多。我们还计划在明年下半年推出新一代EVOQUE，这将是三尖瓣反流治疗的又一步进展。
关于下一代设备，你们是否有特别想要改进的地方，或者这种设备对业务概况可能意味着什么？
是的，嗯，到时候我们会详细讨论。我们不会提前透露设备的信息，但可以说，这确实是爱德华兹的战略。我们在创新方面的整个重点是与疾病作斗争，我们开发的技术越好，就越能帮助患者对抗这些疾病。因此，我们所有主要平台，包括EVOQUE和PASCAL，都在开发第二代产品，之后还有下一代，我们计划在2026年下半年推出PASCAL的第二代产品。
明白了。关于下一代PASCAL可能是什么样子，是否有类似的细节，还是也需要等待？
同样没有细节。我们会在适当的时候再讨论。
明白了。值得一问，但我想业务的另一部分，我知道还处于早期阶段，但SAPIEN M3在今年第一季度推出了。想知道早期反馈如何，需求如何，以及该业务的商业战略可能是什么样的。
是的，反馈是积极的，但你说得对，这只是早期反馈，我们正在推出这种疗法的过程中，这需要重点关注培训，让站点准备好接收更多需要这种疗法的患者。但到目前为止，反馈是积极的，无论是从安全性、有效性角度，我们真正关注的是确保转诊医生意识到这种疾病的严重性，并且有了一种新的替代修复的方案，即使用SAPIEN系列瓣膜平台进行置换，该平台已经存在很长时间，并且非常知名和受尊重。因此，这种新技术的结合以及开始在不同站点建立存在感，我认为让我们有信心走在正确的轨道上，并将继续从那里发展。
明白了。你提到了站点采用。我有两个问题。一是，我们是否应该认为SAPIEN M3的站点采用节奏与EVOQUE类似。二是，目前采用EVOQUE的站点数量有多少。
是的。我们没有谈论EVOQUE、PASCAL或M3的站点数量。我们目前不会透露，但这将是类似的策略。这与我们在全球开发和扩展SAPIEN、EVOQUE以及现在的SAPIEN M3所使用的策略类似。正如我提到的，首先要确保医生得到良好的培训，能够获得爱德华兹生命科学的所有资源，并相信他们使用这种疗法会获得可预测、一致的结果。这是最重要的。尤其是在早期，拥有较高的手术成功率确实是关键。我们也在培训我们自己的员工。我们在爱德华兹生命科学有专家全职在现场与医生并肩工作，我们希望确保我们的员工也有机会经历这个过程，并且我们有爱德华兹的人员能够支持这种疗法向新站点的扩展，因为我们正在推出它。
明白了。TAVR和TMTT业务确实有很多令人兴奋的地方，但我想问你关于外科业务的问题。在第四季度的新闻稿中，你强调正在寻求多种新的创新外科解决方案，包括左心耳封堵术。想知道你能否提供更多细节，然后从那里展开。
是的。我们确实在第四季度的财报电话会议上承认，我们正准备为使用爱德华兹外科解决方案治疗瓣膜疾病的外科医生推出左心耳（LAA）解决方案。除此之外，我们还没有真正谈论任何细节，我们计划等到真正准备好公布该解决方案时再谈。但我们对此感到兴奋。它是我们现有外科疗法组合的补充。我认为这反映了我们仍在对外科业务进行投资。我的意思是，我们有多个新瓣膜，我们有新的三尖瓣置换瓣膜TRIFORMIS，我们有MITRIS外科置换瓣膜，当然还有我们的主动脉置换瓣膜INSPIRIS。这只是你从爱德华兹生命科学看到的又一项新创新，未来还会有更多。
是的。根据你的评论，我知道细节可能有限，但我想问，我们看到Intuitive也在努力提供他们自己的器械。想知道你是否看到了潜在的协同效应。这是否可能与你们正在做的事情相辅相成？
是的，现在说还为时过早。我们显然在密切关注他们。总的来说，我们非常鼓励对心脏护理给予更多关注。有更多的技术、更多不同的各方参与治疗这些需要护理的患者是有益的。因此，无论是机器人手术还是诊断可穿戴设备，我们认为这些都有助于识别患者并将他们纳入系统，送到能够真正治疗他们疾病的护理点。
明白了。我们还有大约五分钟的时间，我想花点时间谈谈损益表，以及你们毛利率指引的不同驱动因素，以及未来可能的上行空间。
我们今年的毛利率指引为78%至79%，营业利润率比2025年增长约150个基点。这反映了我们的首要任务是投资于可持续的有机销售增长。但我们也非常注重继续提高利润率。我们有到位的计划和项目，让我们有信心不仅在2026年，而且在2027年及以后能够做到这一点，将营业利润率扩大50个基点至100个基点。因此，这是我们战略的重要组成部分，也是我们认为爱德华兹创造价值机会的重要部分。
明白了。关于未来的经营杠杆，研发一直是爱德华兹的重点。你认为这可能成为经营杠杆上行的一个来源吗，或者研发占销售额的百分比可能会如何变化？
是的，嗯，它在两个方面有助于价值创造。首先，最重要的是产生推动收入增长的创新。其次，我们可以继续增加研发投资，但增速将低于收入增长。因此，我们将看到研发占销售额的比例可能会随着时间的推移而下降。2024年第四季度，研发占销售额的比例为19.4%。2025年为17%左右，2026年，我们预计研发占销售额的比例约为17%，所以仍然很高。这是一个适当的水平，使我们能够继续推动收入增长。
关于研发，我最后要说的是，我们非常注重投资的优先级。如你所知，我们完全专注于结构性心脏病，我们在研发资源的应用上非常有选择性，以确保我们追逐最大的治疗患者机会，这些机会也是长期支持销售增长的机会。
当然。研发主要集中在有机增长方面。但我对今年的资本配置很好奇。当你们探索潜在的外部机会时，你如何描述你们的兴趣，以及交易的目标特征可能是什么？
是的，我的意思是，我们确实有对外部投资的兴趣，这和一直以来一样，即我们积极寻找能够补充和增强我们在结构性心脏病领域已有的内部创新工作的技术。因此，我们确实非常专注于该领域。因此，我们的大部分注意力最终都集中在早期阶段的公司，当然是初创阶段或商业化前阶段。我们一直积极进行投资、提供种子资金、支持合资企业、投资知识产权、购买在未来达到特定里程碑时收购公司的期权。我们将继续做这些事情。显然，我们没有预测2026年可能进行的并购，但预计这将更像我们过去几年所做的。
明白了。在我们剩下的一分钟左右时间里，显然爱德华兹是该领域的领导者，是品类领导力的巨头。在这一点上，你认为投资者对爱德华兹还有什么可能被忽视的地方吗？
我认为对我们和投资者来说，最重要的是继续认识到创新的重要性。它确实是我们公司文化的生命线。它是我们多年来能够开发和商业化的疗法的生命线。这仍然是我们的重点。保持在结构性心脏病领域的领先地位，我们认为是为股东创造价值和继续为患者提供解决方案的重要方式。
明白了。嗯，Scott，非常感谢你参加我们的会议。非常感谢你邀请我。也感谢大家的参与。
是的，这是我们的荣幸。做得很好。
谢谢。