操作员
Leigh Salvo（投资者关系）
Kang-Huai (Johnny) Wang（联合创始人、总裁兼首席执行官）
David Garcia（高级财务副总裁）
Kyle Bauser（Roth Capital Partners）
Bruce Jackson（The Benchmark Company）
女士们、先生们，感谢您的等候。现在，我欢迎大家参加CapsoVision 2025年第四季度财报电话会议。所有线路已设为静音，以防止任何背景噪音。[操作员说明] 现在我将会议转交给投资者关系部的Leigh Salvo。您可以开始了。
谢谢，操作员。各位下午好，感谢大家参加CapsoVision 2025年第四季度及全年财报电话会议。今天与我一同出席的有总裁兼首席执行官Johnny Wang、高级财务副总裁David Garcia，以及将参加问答环节的销售高级副总裁Doug Atkinson。在我们开始之前，请记住，今天的发言包含符合1995年《私人证券诉讼改革法案》定义的前瞻性陈述。
实际事件或结果可能因多种风险和不确定性而存在重大差异，包括今天向美国证券交易委员会（SEC）提交的10K表格中提及的那些风险和不确定性。这些前瞻性陈述仅反映截至本次电话会议日期的情况，我们明确不承担任何义务或承诺传播对本文所含任何前瞻性陈述的任何更新或修订，以反映我们对此的预期变化或任何此类陈述所基于的事件、条件或环境的变化。
我们今天的会议将涵盖以下议程。Johnny将首先介绍CapsoVision的业务、目标市场以及我们产品线开发的最新亮点。然后Dave将介绍商业更新和近期财务业绩。在我们的准备发言之后，我们将开放会议，由Johnny、Dave和Doug回答大家的问题。接下来，我想将会议转交给Johnny。
谢谢Leigh，各位下午好。CapsoVision的使命依然明确：让各地患者都能获得早期、准确且可及的胃肠道疾病检测。我们的长期愿景是提供一种可吞咽胶囊，能够在单次无创检查中筛查多种癌症，包括食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和结直肠癌，该检查由先进的成像技术和人工智能提供支持。以此为基础，我们在2025年底为CapsoCam Plus（一种小肠胶囊内镜解决方案）带来了增强的商业发展势头。
全年我们实现了约15%的同比收入增长和21%的新客户增长，反映出CapsoCam Plus在新老客户中的持续采用。截至2025年12月31日，已有超过161,000名患者使用CapsoCam Plus进行了成像。我们相信，不断增长的装机量加上医生的积极参与，强化了我们差异化平台的价值。这是一种无线胶囊，具有无与伦比的功能，包括360度全景成像、板载存储和完全基于云的工作流程，无需患者佩戴外部硬件或现场计算基础设施。
重要的是，基于云的架构不仅是工作流程优势，还作为我们人工智能战略的基础。我们不断扩展的云存储图像库继续增强我们开发和部署人工智能模型的能力，从而提高诊断准确性、减少阅读时间并提高临床效率。在产品线开发方面，我们继续取得令人振奋的进展，我想与大家分享。从CapsoCam Plus开始，我们正在推进我们的人工智能赋能路线图。
去年年底，我们提交了AI辅助阅读模块的510K申请，该模块旨在增强病变检测并简化医生审核流程。我们认为这是进一步差异化我们的核心平台并扩大其临床和经济价值的重要一步。在此势头基础上，我们继续推进CapsoCam结肠项目。在与FDA进行建设性接触后，我们调整了开发战略，优先开发第二代胶囊。
第一代产品的提交以及随后与FDA的互动，为监管路径和不断变化的产品期望提供了宝贵见解。基于这些反馈，我们看到了直接推进到更强大系统的明确机会，该系统将整合改进的成像性能、扩大的视野和增强的人工智能功能。因此，我们将所有资源集中在加速CapsoCam Colon Gen 2的开发上，我们相信该产品在推出时将提供更具竞争力和临床差异化的解决方案。
我们认为这是一种有纪律且以价值为导向的方法，使我们能够从一开始就将更强大的产品推向市场，而不是在获得批准后进行迭代。我们的关键研究已招募了500多名患者，并正在美国各地的研究中心扩展招募。我们现在预计在2026年第三季度提交CapsoCam Colon Gen 2及其AI模块的510k申请。
接下来谈谈我们的CapsoCam UGI项目和胰腺癌计划。在医学上最具挑战性的领域之一，我们仍然看到无创筛查方法的巨大长期潜力。我们相信，我们正在开创一种用于检测胰腺癌的新型视觉评估方法，这基于我们平台评估十二指肠壁异常和清晰识别关键解剖标志（如Vater乳头）的能力。这种方法基于我们之前的临床工作和已建立的科学文献，代表了胰腺癌疾病早期、更可治疗阶段检测方式的潜在范式转变。
在我们提交初步突破性设备认定申请后，我们与FDA进行了接触并收到了建设性反馈，该反馈确认了该系统可视化乳头及相关异常的能力。反馈还概述了进一步定义诊断标准的必要性，我们认为这是开发这种首创筛查方式的自然下一步。为解决这一问题，我们正在启动一项预计于2026年第二季度开始的临床研究。该研究将招募约19名患者，旨在使用CapsoCam UGI系统建立恶性肿瘤的诊断标准。我们正在与临床专家、关键意见领袖（包括胰胆领域顶级专业学会的领导层）合作开展这项工作。
我们相信，这项研究将是生成支持监管进展和未来突破性认定重新提交所需数据的重要一步，同时继续为早期胰腺癌检测的无创方法奠定临床基础。重要的是，我们CapsoCam UGI的监管路径独立于突破性项目，并将继续推进这一计划。最后，为支持所有这些努力，我们最近通过完成1400万美元的私募融资加强了资产负债表，新老投资者均参与其中。
我们相信这反映了对我们战略的持续信心，并为投资产品创新、临床开发和商业扩张提供了额外的灵活性。总体而言，我们相信我们在进入2026年时处于有利地位，拥有不断增长的商业基础、差异化的人工智能赋能平台以及推进产品线的有纪律方法。我们仍然专注于执行我们的战略，并为患者、医生和股东创造长期价值。现在我将会议转交给Dave，由他介绍当前的商业和运营亮点以及第四季度的财务业绩。Dave？
谢谢Johnny。关于我们的商业表现，正如Johnny所强调的，CapsoCam Plus的早期采用在美国和国际市场上继续扩大。截至2025年12月31日，已有超过161,000名患者使用我们的系统进行小肠筛查成像。仅在第四季度，约有9,400名患者使用了CapsoCam Plus，而去年同期约为8,374名，同比增长12%。这种持续增长反映了医生意识的提高、强大的临床实用性以及易于整合到现有实践工作流程中。
我们的平台得到强大知识产权组合的支持，目前拥有83项已授权的美国专利，巩固了我们在胶囊内镜创新领域的领先地位。此外，报销继续支持在广泛的护理环境中的采用，包括私人诊所和医院系统。从商业战略角度来看，我们的关键优势之一是在扩展到新适应症时能够利用我们现有的销售基础设施。我们预计，如今推动CapsoCam Plus采用的同一医生接触点，在CapsoCam Colon获得FDA批准后，将成为其自然切入点，创造有意义的交叉销售机会，而无需大量增量投资。
截至年底，我们的美国直接销售团队由26名代表组成，由7名区域销售经理和培训师提供支持。在国际上，我们继续建立发展势头，包括在德国的4名代表组成的专门团队，同时通过分销商合作伙伴关系和高潜力市场扩大我们的全球足迹。第四季度新客户增长保持稳健，同比增长16%，反映出医生继续采用CapsoCam Plus进行小肠筛查。
这一发展势头得到了近期批准的进一步支持，包括用于两岁以上儿科患者以及远程胶囊摄入能力，这两者都扩大了可及性，并与远程医疗的日益采用相契合。我们也对大型胃肠病学网络的持续扩张感到鼓舞。本季度，与去年同期相比，我们在胃肠病诊所和大型胃肠病学团体中的渗透率有所提高。此外，虽然我们历史上的重点是私人胃肠病诊所，但我们现在在医院系统和集团采购组织中看到了有意义的进展。随着现有合同到期续约，我们越来越多地与现有解决方案一起接受评估，并且在许多情况下被选为首选替代方案。这反映在我们的医院渠道表现中，第四季度医院系统客户数量与去年同期相比增长了87%。
转向我们的财务表现。2025年第四季度，总收入为390万美元，与2024年第四季度相比增长13%。这是由CapsoCam Plus胶囊销量的增加推动的。
毛利润为200万美元，与2024年第四季度相比增加了20万美元，增幅13%。本季度毛利率为50%，与我们规模化时的预期一致。运营费用为940万美元，比2024年第四季度增加310万美元，主要是由于与佳能协议下新CMOS图像传感器开发相关的费用增加、对结肠临床研究的持续投资以及我们作为上市公司运营后上市公司费用的增加。我们年末的现金及等价物为1010万美元。
年末之后，我们通过完成1400万美元的股权私募融资加强了资产负债表，新老投资者均参与其中。此次融资以每股4.88美元的价格完成，根据协议条款，这比我们3月16日的收盘价有5%的折扣。这项股权投资反映了投资者对我们战略和长期增长机会的持续信心。
我们打算将净收益用于支持我们业务的关键优先事项，包括商业扩张、对研发的持续投资以及我们产品线项目的投资，特别是CapsoCam Colon和我们的人工智能赋能平台。现在我想将会议转回给Johnny做一些总结发言。
谢谢David。展望未来，我们相信我们正进入胶囊领域执行的高度竞争阶段。我们正从优势地位出发，CapsoCam Plus的商业发展势头持续，在现有和新客户群体中的采用率不断扩大，在大型胃肠病学网络和医院系统中的进展不断增加。同时，我们正在推进专注且有纪律的产品线战略。我们最近提交的AI辅助评分模块510K申请，是增强我们核心平台临床和经济价值的重要一步。
同时，我们正在推进CapsoCam Colon，朝着满足医生对下一代产品上市期望的明确道路前进；在我们的胰腺癌计划中，我们继续推进我们认为可能成为首创的无创筛查方法，这得到了越来越多的临床工作和与FDA持续接触的支持。所有这些的基础是我们的差异化平台，结合了无线胶囊技术、可扩展的基于云的基础设施和内部人工智能能力，我们相信这使我们能够独特地扩展到整个胃肠道，并解决胃肠护理中一些最显著的未满足需求。
最后，通过本季度筹集的额外资金，我们处于有利地位，可以继续投资于创新，同时保持有纪律的执行方法。综上所述，我们相信CapsoVision有能力推动持续增长、提供有意义的创新，并为患者、医生和股东创造长期价值。我要感谢我们的员工的奉献和创造力，感谢我们的临床合作伙伴的合作，感谢我们的投资者的持续支持。
我们共同重新定义胃肠道筛查的可能性，使早期、准确且患者友好的诊断成为现实。我们期待在下个季度向您更新我们的持续进展。现在，Dave、Doug和我很乐意回答大家的问题。操作员，请您开放线路好吗？
好的，谢谢。我们现在开始问答环节。[操作员说明] 第一个问题来自Roth Capital Partners的Kyle Bauser。请提问。
很好。谢谢。感谢Johnny和David的准备发言以及回答我的问题。也许我想跟进一下第二代CapsoCam结肠项目的进展。到目前为止，你们收到了哪些反馈？我知道你们已经招募了患者。我记得你说过在最多800名患者中已经招募了500多名。那么有什么反馈吗？我们是否可以期待在今年晚些时候看到这项研究的结果，同时提交申请，还是会在之后看到？
是的。谢谢Kyle。我们的第二代结肠胶囊具有更高的分辨率、更高的图像质量和更大的视野，以实现更好的检测。我们还有更好的软件，并正在使用我们的AI模块，到目前为止招募进展顺利。一切都很好。我们的临床总监Carrie Jorgensen非常有能力，是一位优秀的管理者。所有这些临床研究的招募工作都在良好的掌控中，因此我们仍按计划在第三季度末向FDA提交第二代产品的申请，目前没有延迟。谢谢。
明白了。感谢解答。然后是我的后续问题。关于胰腺癌检测的突破性认定申请，很高兴知道你们正在与学会和KOL合作，我相信你们希望了解理想的诊断标准。你们正在考虑什么样的标准？这项90名患者的研究结果是否能够用于实际的FDA申请？
在评分方面，诊断需要一个评分系统，因为它能告诉你是或否。因此，我们的评分系统读取了几个我们认为对胰腺癌有意义的重要特征，包括乳头异常，以及由于胰头的一些病变、一些肿瘤生长。这些会压迫邻近的解剖结构，甚至侵犯邻近的解剖结构。所以你可以在乳头旁边的十二指肠壁上看到这些。对于每一种异常，医生会分级为是或否，如果是，严重程度是轻度或重度；然后他们为该特征给出分级分数。然后整个分数由所有这些异常或与疾病概率相关的变量（如性别、年龄）组成。因此，我们基于研究结果，基于多变量分析构建范围系统。这就是事情将如何实施和执行的方式。这样的系统基于一种有条理的——数学模型。因此，我们预计这将是开发这种无创诊断系统的非常重要的一步。就FDA而言，我认为这对于FDA批准我们申请突破性认定非常重要。突破性认定的目的是在FDA的工作中确立优先级，因为FDA有很多案例，这使我们比其他案例具有优先权。它还可以引起FDA高层官员的注意，以便做出直接决定。因此，对于批准，在建立这个评分系统后，他们可能需要一些验证，因为你用于建立模型的人群不能用于验证。必须是另一个人群。因此，可能会有一项后续研究来证明它可以用于该研究人群之外的外部人群。但在那时，我们已经建立了一个更大的里程碑。这不是进化性的，而是革命性的。谢谢。
好的，非常好。这很有道理。听起来很棒。好吧，恭喜取得的所有进展，感谢回答我的问题。我会回到队列中。
谢谢。
下一个问题来自Benchmark公司的Bruce Jackson。请提问。
嗨，下午好，感谢回答我的问题。小肠业务看起来进展非常顺利。我想我更想了解的是结肠胶囊的开发时间表。因此，对于提出相当详细的问题，我提前表示歉意，但是在1月1日你们招募了多少患者？有多少个研究中心，现在情况如何？有多少个研究中心？然后给我们一个感觉，从现在开始患者招募将如何进行，为了在特定日期前达到目标，你们需要增加多少个研究中心？
是的，第一代我们招募了1000多名受试者。第二代我们目标招募800名患者。但我们会有更多的评分，以便为敏感性、准确性和特异性的计算创造更多的统计效力。到目前为止，第二代我们在全美有11个研究中心。到目前为止，我们接近600名（患者）。好吧，超过400名，但接近600名。所以招募进展顺利。到目前为止，我们有一位有能力的临床总监和一个非常好的、高效的团队。到目前为止一切都很顺利。但我必须诚实地说，夏天医生可能会休假。所以医生的时间我们无法控制。所以这是一个因素——未知因素。但总的来说，一切都在良好的掌控中。到目前为止，一切都按计划进行。谢谢。
好的，我的后续问题是，一旦提交了510K申请，你预计审查时间会是多久？然后你能否大致说明一下第二代结肠胶囊可能何时商业化上市？
是的。所以我们预计FDA需要六个月的时间来批准该设备。因此，从第三季度末开始，我们预计在2027年第一季度获得批准，并在2027年下半年初开始在市场上推出。
好的。好的，非常感谢。
谢谢。
[操作员结束语]