操作员
Miranda Peto Benvenuti（投资者关系负责人）
Peter Altman（总裁兼首席执行官）
David McClung（首席财务官）
Lander Egana-Gorrono（H.C. Wainwright & Co.）
James Molloy（Alliance Global Partners）
女士们、先生们，感谢大家的等候。下午好，欢迎参加Biocardia公司2025年年度财务业绩及业务更新电话会议。[操作员说明] 本次电话会议的参会者请注意，会议音频正在互联网上进行现场直播，同时也会被录制以供回放。电话会议的网络直播回放将在会议结束后约一小时提供。
现在，我想将会议转交给Biocardia投资者关系部的Miranda Peto。请讲，Miranda。
下午好，感谢大家参加今天的电话会议。
与我一同出席的Biocardia领导团队成员包括总裁兼首席执行官Peter Altman，以及公司首席财务官David McClung。
在本次电话会议中，管理层将发表前瞻性陈述，包括有关Biocardia对未来业绩和运营结果的预期、提及管理层的意图、信念、预测、展望、分析和当前预期的陈述。这些因素包括但不限于开发新产品、技术和获得监管批准所固有的不确定性。前瞻性陈述涉及风险和其他因素，可能导致实际结果与这些陈述存在重大差异。有关这些风险的更多信息，请参阅Biocardia今日（2026年3月24日）向美国证券交易委员会（SEC）提交的Form 10-K报告中描述的风险因素和警示性陈述。
本次电话会议的内容包含时效性信息，仅在今日（2026年3月24日）准确。除非法律要求，公司不承担公开更新或修订任何信息以反映本次电话会议后发生的事件或情况的义务。
现在，我很荣幸将会议转交给Biocardia总裁兼首席执行官Peter Altman博士。Peter，请讲。
谢谢Miranda，各位参会者下午好。
Biocardia的使命是开发和增强治疗心血管疾病的疗法。目前，我们通过三个主要平台来实现这一目标：CardiAMP自体微创细胞疗法、CardiALLO异基因现成间充质细胞疗法，以及Helix经心内膜生物治疗递送系统，该系统同时用于我们的CardiAMP和CardiALLO细胞治疗项目。
我们的主要项目仍然是CardiAMP细胞疗法，针对美国约100万患者和日本15万患有射血分数降低的缺血性心力衰竭患者。这些患者患有冠心病，可能曾发作过心脏病，随后发展为心力衰竭，其特征是心脏扩大，不幸的是，心脏泵血效率低下。
心脏疗法包括CD34和CD133细胞，这些细胞长期以来被认为是促进新毛细血管形成的内皮祖细胞。临床前数据还支持这些细胞可减少心脏纤维化。基于这些有效治疗微血管功能障碍的机制，CardiAMP细胞疗法正在为缺血性心力衰竭这一重大未满足需求引入新的治疗方式，目前该疾病主要通过神经激素调节进行管理。
这种方法的临床结果非常出色。我们现在拥有CardiAMP疗法三项临床试验的完整最终数据，最新的3期CardiAMP HF试验结果在本月的技术与心力衰竭治疗会议上作为最新突破性临床试验进行了展示。该报告的标题为《自体细胞疗法可抑制因有利细胞特征而被选中的慢性缺血性射血分数降低心力衰竭患者的病理性心室重构》。
这些新结果的关键要点就在这个标题中。Cardiac HF超声心动图临床结果（由真正盲法的世界级超声心动图核心实验室测量随时间变化的心脏腔室大小）显示，当心脏心室完全扩张时，左心室容积疾病减少，p值为0.06；当心脏完全收缩时，p值为0.09。对于具有升高的心脏应激生物标志物的预先指定患者亚组，治疗组和对照组患者之间的差异在临床上均具有意义，分别大于20毫升/平方米和15毫升/平方米，且具有统计学意义，p值分别为0.02和0.01。
这些超声心动图数据进一步支持了我们之前的结果，即治疗患者的致命和非致命主要不良心脏和脑血管事件减少，生活质量改善。在具有升高的心脏应激生物标志物的预先指定患者亚组中，这些结果同样最为显著。当与治疗组相比对照组左心室收缩末期容积和左心室舒张末期容积的显著减少一起考虑时，这些结果为心肌内单核细胞疗法与抑制病理性心室重构和有益临床结果之间的联系提供了基础。
该试验结果也被认为与其他射血分数降低的心力衰竭疗法的观察结果一致，显示病理性心室重构的抑制与死亡率改善之间存在关联。这一数据在我们所有三项临床研究中都是一致的，这些研究均观察到主要不良心脏和脑血管事件减少以及心脏功能改善。
我还注意到，其中两项试验是随机、双盲临床试验，这为研究结果提供了最大的科学严谨性和最小的研究者偏倚。这是我们即将与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论的数据，我们也一直在与日本药品和医疗器械局（PMDA）讨论，关于在严格的上市后研究的基础上获得批准的可能性，以收集更多关于安全性和有效性的证据。
我们预计很快将基于我们三项临床试验中具有升高的心脏应激生物标志物患者的安全性和令人信服的获益信号，向FDA生物制品评估与研究中心（CBER）提交关于CardiAMP系统可批准性的Q-sub请求。此次讨论预计将侧重于我们已获得FDA批准的CardiAMP细胞处理平台，将现有标签从体外诊断用途扩展到缺血性射血分数降低心力衰竭的治疗适应症。
专用Helix经心内膜递送导管的预提交正在接受FDA设备与放射健康中心的积极审查。在日本，我们预计很快将进行正式的临床咨询，与PMDA就我们三项试验的现有临床数据的可接受性达成一致，以允许我们提交CardiAMP系统。如果PMDA确定现有临床数据在安全性和有效性方面是可接受的，那么Shonin批准的提交可能很快随之而来。
Biocardia并非唯一一家寻求批准为这些患者和今天为他们提供护理的医生提供治疗选择的公司。日本最近有条件批准了另一种用于缺血性心力衰竭的异基因细胞疗法，该疗法涉及通过手术将细胞片放置在心脏表面。一家美国上市公司宣布，他们将为其异基因细胞疗法提交生物制品许可申请，也用于手术环境中的患者。我们预计第三家公司也将很快申请手术递送细胞的批准。这里的需求很大，我们祝愿这些同行和潜在的未来递送合作伙伴在未来取得圆满成功。
在完成CardiAMP HF试验并基于此数据寻求批准的这些努力的同时，我们已启动CardiAMP HF II确证性临床研究。CardiAMP HF II专注于CardiAMP HF中反应最佳的患者，并应用了我们在终点和试验设计方面的所有经验。10月和11月，威斯康星大学麦迪逊分校和密歇根州底特律的亨利·福特医疗系统分别招募了CardiAMP HF II的首批患者。
佐治亚州亚特兰大的埃默里大学也已作为研究站点启动。加上佛罗里达州克利尔沃特的莫顿·普兰特·米斯医院，目前有四个中心正在积极招募该研究的患者。如果FDA支持早期批准，试验设计可能会被修改，并成为我们的上市后注册研究。CardiAMP HF II试验也有可能受益于先前的试验，并确定更短的批准途径。我们很快就会清楚这一点。我们在慢性心肌缺血的CardiAMP细胞疗法临床项目以及心力衰竭的CardiALLO异基因细胞疗法方面取得了进展。这些努力的状态在我们今天的收益公告中有所说明。这些临床努力在短期内可能会带来显著的上行空间。
下个季度我们有四个催化剂。首先，FDA CardiAMP心力衰竭突破性指定下的批准途径Q-sub申请已起草并正在进行法律审查。我们的目标是尽快提交。其次，我们计划与日本PMDA就CardiAMP细胞疗法的可批准性进行正式的临床咨询。第三，我们计划与FDA就我们的Helix经心内膜递送系统通过de novo途径的可批准性举行实质性反馈会议。第四，关于CardiAMP和慢性心肌缺血的摘要已被接受在5月的EuroPCR上进行口头报告。
现在我将电话交给我们的首席财务官David McClung，他将回顾我们2025年第四季度的财务业绩。David？
谢谢Peter。各位下午好。
我现在将概述我们截至2025年12月31日的年度财务业绩。2025年总费用同比增长约3%，达到830万美元，而2024年为810万美元。这一变化的主要驱动因素是研发费用，从2024年的440万美元增加到2025年的500万美元。13%的增长主要是由于心脏心力衰竭试验的收尾活动成本、年内CardiAMP HF II试验的入组启动以及推进CardiAMP在日本的监管活动。我们预计2026年研发费用将适度增加，因为我们将继续在美国和日本推进我们的治疗候选药物。
2025年销售、一般和管理费用为330万美元，与2024年的370万美元相比下降了10%，主要原因是专业费用降低以及基于股票的薪酬费用减少。我们预计2026年SG&A费用将保持接近2025年的水平。我们的净亏损从2024年的790万美元小幅增加到2025年的820万美元。2025年运营活动使用的净现金约为750万美元，低于2024年的790万美元。公司年末现金及现金等价物总额为250万美元，与2024年12月31日的240万美元非常接近。我们预计2026年的现金消耗将保持相对稳定，继续我们谨慎管理资源和资本使用的记录。
管理层的准备发言到此结束。现在我们很高兴接受与会者的提问。
谢谢。[操作员说明] 第一个问题将来自HC Wainwright的Joe Pantginis。请讲。
大家好。我是Lander，代替Joe提问。感谢更新，也感谢回答我们的问题。我们有几个问题。首先，关于在THT上展示的超声数据。我想知道您能否提供完整人群中舒张末期和收缩末期容积的p值的一些细节，以及您认为这些数据如何支持您向PMDA展示的叙述？喂？
抱歉，Lander。
没关系。
感谢您的问题，我非常感谢您对超声数据的关注。所以，这些数据非常好。首先，我想对大家说，通常在所有这些疗法的试验中，很少有公司拥有长期真正盲法的超声数据。这是非常罕见的，而我们在这项试验中拥有它。耶鲁大学的核心实验室是世界级的。所以，Lander，您的问题是关于所有患者的。p值没有统计学意义，但接近统计学意义，不过能看到这样的趋势已经很棒了。因此，我们的预期是，我们在美国和日本的批准都不会针对整个队列，而是针对NTproBNP升高的亚组。因为这些患者——NTproBNP是心脏受到压力时释放的标志物。
因此，当心脏承受高压力时，它会继续扩张。所以我们看到的是，那些失代偿并继续扩张的患者，单核细胞疗法似乎能阻止这一过程。这就是这些数据令人兴奋的地方。所以，我们在整个人群中看到p值略高于关键的0.05阈值。但在亚组中，我们看到超声测量的p值为0.02和0.1。这些是在THT会议上展示的大幅变化。Lander，除了与监管机构讨论这些数据外，另一个价值主张是，这些数据对试图为患者推进疗法的心脏病专家来说是有说服力的，我们治疗的患者都接受了指南指导的药物治疗。因此，这项试验中的患者已经接受了所有可用的非侵入性治疗，但他们的年死亡率仍约为10%。
心力衰竭的最大限制是没有任何方法能改变死亡率。而在这里，我们看到一种疗法不仅在高水平上似乎能降低MACE中的死亡率，还显示出这些与降低死亡率长期相关的左心室容积变化。因此，我认为心脏病学界将会有很多兴奋，这将转化为当我们全力投入时，CardiAMP心力衰竭II试验的出色入组。
太好了。这很有帮助。是的。如果一切按计划进行，您对CardiAMP向FDA提交申请有什么估计？以及您如何看待上市后研究的潜在要求及其执行？
因此，关于CardiAMP HF，正如我在发言中分享的，我们即将提交关于可批准途径的讨论申请。所以，他们已经拥有试验的所有数据。我们将提供已完成的其他分析，但这是迫在眉睫的。我预计时间线是，因为这具有FDA突破性指定，它将在标准的Sprint讨论下进行，我估计大约需要45天的周转时间。然后，如果他们支持，提交的所有细节将需要时间来提出。有两种批准途径。尽管这由CBER监管，但它是一个设备系统。因此，批准途径，再次强调，是CBER，即生物制品评估与研究中心。设备途径包括PMDA和de novo途径。由于我们看到CardiAMP具有良好的安全性，它实际上可以走de novo途径，这非常有趣。
de novo适用于安全的设备。就我目前所知，CardiAMP没有安全问题。因此，如果这扇门打开，我们决定追求它，可能会有一个非常短的时间线，并且相对容易获得批准。但如果是PMA途径，它具有某些战略优势，时间可能会稍长。FDA和日本PMDA的关键问题是，这些数据是否可接受用于市场释放的安全性和有效性。Lander，您问题的第二部分是，您如何看待上市后研究？上市后研究中，不能让患者无法获得治疗选择。不能真正随机化。
因此，我们预计这些将是相对广泛的研究，涉及数百名患者，我们将进行长期随访，我们将收集长期生存数据、可能的超声数据、可能的生物标志物数据。这需要根据每个地区的机构指导进行讨论。我刚才确定的这些措施都是标准措施。因此，这不一定会给Biocardia带来巨大的不当负担，超声测量和NTproBNP测量以及了解生存率可以在开放标签环境中以相对成本效益的方式进行。这就是我们的看法。显然，这是与监管机构在其过去经验方面的合作，基于这些数据获得他们的支持是真正的重点。
太好了。这很有道理。是的，感谢您的回答。您已经稍微谈到了这一点。但是您如何看待CardiAMP HF与目前正在进行监管讨论的其他心力衰竭细胞疗法的竞争或非竞争关系？
因此，关于我所说的心力衰竭治疗的四大支柱是指南指导的药物治疗，这是既定的。我们的CardiAMP HF和CardiAMP HF II试验中的所有患者都已经接受了指南指导的药物治疗。因此，这不是替代，而是补充，我们在补充治疗中看到了这些益处。对于正在美国寻求批准的较新细胞疗法，到目前为止它们都是手术递送的。我相信他们都公开表示有兴趣追求我们正在追求的微创递送等不同方法，我们在这方面可以对他们有所帮助。我认为竞争格局是，最终，我认为CardiAMP将始终是领先的疗法之一，因为它的简单性和成本效益。同时，这是疗法发展浪潮的本质。最终将有不同疗法的头对头试验，如果患者有不同的治疗选择并且得到充分研究，这对患者是有益的。
从疗效角度来看，我实际上认为CardiAMP疗法是现有最强大的治疗数据之一。如果您将我们看到的变化幅度与指南指导的药物治疗的所有关键试验进行比较，其幅度是令人信服的。这将很有趣。我认为关键是继续收集安全性和有效性的证据。像所有伟大的疗法一样，事情会随着时间的推移而发展。但我不担心竞争问题。我认为这些患者有许多人在追求疗法是很好的，因为这里的需求是巨大的。仅在美国，我们的适应症就有100万患者。这就是我们的看法。
太好了。是的。非常好。非常好。非常感谢您的澄清。谢谢。
感谢您的问题，Lander。非常感谢。
不客气。谢谢。
保重。
[操作员说明] 下一个问题将来自Alliance Global Partners的James Molloy。请讲。
嘿，各位。感谢回答我的问题。我想知道您能否谈谈HF II试验的入组情况。我知道你们已经招募了一些患者。谈谈入组的进展情况，入组过程中的任何轶事，他们面临的挑战或者你们可能面临的挑战？以及哪些中心、哪些最佳实践在招募HF II试验患者方面效果最好？
是的，Jim，这是个好问题，非常感谢您参加电话会议。如果您查看我们刚刚发布的更新后的公司演示文稿，我们有CardiAMP HF II这些站点的三个临床团队的照片。我们把照片放在那里，首先是因为确实是这些中心做了所有的工作。但其次，因为您可以看到这些手术后每个人都在微笑。这表明手术进行得非常顺利，以及围绕这项工作的关系。目前的入组人数，我们还没有详细说明，但我们开始入组的速度很慢，因为我们几乎所有的临床团队都专注于将3期试验数据集用于监管提交的巨大努力。但所有这些都将达到顶点。
这项努力的好处是，这些数据将是未来入组的主要驱动力。因此，我们的预期是，一旦我们完成与PMDA和FDA的这些对话，我们将知道CardiAMP HF II试验是应该继续作为随机双盲试验，还是应该转变为潜在的开放标签上市后研究，这会影响我们的努力。其次，如果它仍然是随机试验，我们的团队将拥有这个数据集的优势，这将有助于入组。因此，有相当多的站点有兴趣参与这项研究。入组没有更快进行主要是因为带宽和资源基础，但这很快就会到来。希望这回答了您的问题，Jim。
确实回答了。非常感谢。然后可能转向CMI。我们期待5月在巴黎的EuroPCR上看到六个月的数据。当这些数据出来时，我们应该期待看到什么样的结果——好的、坏的、模棱两可的？
因此，我认为这些数据正如我们分享的那样是顶线数据，我认为您将更清楚地了解该试验中医生和患者的体验。我认为CMI试验的有趣之处在于，目前CMI患者没有很多选择。我们现在没有积极推进该试验随机部分的入组，我们将其暂停以专注于心力衰竭项目。但从业务发展角度来看，它实际上使CardiAMP HF的市场潜力增加了一倍。因此，如果我们有资源，我们可以很容易地将CardiAMP CMI试验推进到其关键队列。但这些是我们在业务发展环境中正在讨论的一些事情。
您如何描述当前潜在合作伙伴的环境？
这是个大问题。目前，很多人都在关注不同的事情。我会随时向您更新。我认为在过去，我们对于我们与各种资产和平台的所有对话都相当坦诚。Jim，我认为随着2月19日日本批准首个心脏细胞疗法，对于所有那些习惯了多年现金流 runway的业务发展人员来说，这仍然是相当新的东西。我认为会有很大的兴趣。我认为对CardiAMP CMI的兴趣将主要由对CardiAMP HF的兴趣驱动。我的感觉是，随着CardiAMP HF在美国或日本有可能提前获批，对CardiAMP CMI以及心脏方面的兴趣也将很大。
非常感谢回答问题。
感谢您的问题，Jim。非常感谢您参加电话会议。谢谢。
问答环节到此结束。我想将会议转回给Peter Altman作总结发言。
谢谢，Nick。
我们推进缺血性心力衰竭细胞疗法的努力通过治疗微血管功能障碍为患者带来了重要益处。我们的基本计划仍然是完成确证性CardiAMP HF II试验，同时我们与FDA和PMDA就潜在的近期批准进行接触。我代表整个Biocardia团队，感谢所有股东的持续支持，是你们使我们的努力成为可能。谢谢。
[操作员结束语]