Laura E. Niklason（创始人、总裁兼首席执行官）
Dale Sander（首席企业发展官、首席财务官兼财务主管）
Matt Miksic（巴克莱银行）
好的。嗯，我们的时间已经过去几分钟了，所以我们得快点说，Laura。
好的。
非常高兴在我们的会议上邀请到Humacyte的Laura Niklason，Laura Niklason博士，创始人、总裁兼首席执行官，以及首席财务官Dale Sander。感谢你们的到来。你知道，简单回顾一下历史。我之前跟你说过，我想我们在很早的时候就见过面，当时我就对这项技术很感兴趣，从那次会面到过去一两年的产品上市，发生了很多事情。我感觉自己错过了艰难的部分，只赶上了好的部分，或者说有趣的部分。但多年来看着它发展真的很有趣。有了这样的铺垫，去年我们进入了血管创伤领域，其节奏大致是血管创伤、透析和冠状动脉旁路移植术（CABG）。
这其中有一些令人兴奋的地方。显然，产品取得了临床成功，但在这一年中也有一些经验教训和路线调整。所以，或许可以给我们介绍一下，你们学到了什么，改变了什么，以及你们将如何进入2026年。
好的。谢谢你，Matt，给我们这个机会。2025年是我们将首款同类首创产品推向市场的第一年。你知道，总会有很多经验教训。我想说的是，我们了解到，这个过程，尤其是通过价值分析委员会（VAC）的过程，比我们最初设想的要多花一点时间，这是一个教训。我认为这是后疫情时代的一个现象，医院和医院系统比以前更加关注支出。我想说，我们也了解到，我们的临床和卫生经济学论据，你知道，它们起到了决定性作用。因此，我认为我们的VAC批准率超过了70%。
超过70%的情况下他们会批准，只是需要时间。所以，这是我们得到的一个教训。另一个教训是我们不得不调整价格。我们目前的平均销售价格（ASP）因医院和具体适应症而异，但大约在1.7万美元至2万美元之间。我们发现，价格低于2万美元这一临界点，确实有助于通过医院和医院系统的行政流程。所以，这是我想说的第二个教训。第三个教训是，我们真的加强了对外科医生和医院的教育。因为你知道，这是一款同类首创产品，30或40年来市场上从未出现过新的血管导管。
这意味着我们交谈的每一位外科医生在其职业生涯中从未使用过新的导管。所以，需要培训、教学和知识理解。我们一直在扩大我们的医学科学联络团队，并且我们也在考虑引进一些资深的外科人才，对此我们非常兴奋。最后，我想说的是，就产品的使用情况而言，我们看到它被用于病情非常严重、几乎没有选择或完全没有选择的患者。总体而言，外科医生的使用体验良好。使用过该产品的外科医生会再次使用。我非常确定我们正在拯救生命和肢体。我非常确定。
那太好了。关于经济学方面，关于定价，回报是明确的。你知道，不良事件和再次手术的成本是明确的。我想说，你们不是第一家拥有你们应有的资源的公司，你知道，生物工程组织植入物方面的专家，但在卫生经济学以及CMS和医院究竟愿意支付多少方面，可能没有配备足够的人员。特别是在市场上没有其他商业产品的情况下，你知道，你可以通过它与医院进行互动或获得任何经验。所以，是的，这是一个调整，但你知道，这并不奇怪，肯定会有一些事情发生。
是的。不，不，总会有一些事情发生，我认为我们已经度过了难关，而且我认为我们的团队，无论是销售团队还是医学教育人员，都变得更加聪明和强大。我们能感受到这种势头。销售人员能感受到这种势头。我们现在正在与集团采购组织（GPOs）洽谈。我的意思是，这很令人兴奋。
为了支持这一点，你们有一系列相当强大的临床证据节奏。所以，或许可以谈谈去年有哪些重要的成果得到了临床医生的响应，以及价值分析委员会（VAC）可能关注的内容，还有今年有哪些计划。
你知道，就2025年支持创伤适应症和相关数据的出版物而言，我们有多篇论文发表。第一篇是大约一年前发表在《医学经济学杂志》上的预算影响模型，该模型表明，即使在我们较高的价格点，通过避免截肢和感染，我们仍然为创伤中心节省了资金。我们还有其他一些论文，一些数据，回顾性比较论文发表。我们发表的一篇论文指出，在创伤适应症中，在血管损伤方面，对于没有可用静脉的患者，我们的血管在患者生存率、截肢率、感染率等方面的结果实际上与静脉相当。与接受静脉治疗的类似患者相比，它们没有显著差异。
因此，作为没有静脉可用情况下的备选方案，并且结果与静脉相似，这对向外科医生讲述来说是一个很好的故事。你知道，就即将到来的数据而言，如你所提到的，我相信你也知道，我们有一项针对透析通路的3期试验，将我们的血管与金标准（动静脉内瘘）进行比较。该试验公布的一年和两年数据都是积极的，我们目前正在准备发表这一结果。但我们在女性患者中进行了第二项试验，再次将我们的血管与动静脉内瘘在透析通路中进行比较。我们将在短短几个月内获得该试验的中期读数。如果结果是积极的，那么我们预计将在今年晚些时候提交透析方面的补充生物制品许可申请（BLA）。
好的。我想这可能是推动你们在肾透析领域商业努力的主要催化剂。或许可以谈谈为什么选择女性群体，并不是说女性不重要，而是为什么这对采用和推动兴趣特别重要？
嗯，你知道，正如我所提到的，从根本上说，30到40年来，血管外科、创伤外科或透析领域从未出现过新的导管。几十年来，人们一直知道，虽然透析通路的金标准是动静脉内瘘，但如果你是像Dale这样静脉相当粗大的男性，或者你本人，这种选择效果相当好。但几十年来人们也知道，对于女性来说，这种方法效果不佳，失败率几乎达到一半。没有人解决这个问题的原因是因为没有其他导管选择来解决这个问题。因此，我们认为这是一个重要的临床信息，也是一个重要的价值信息，因为我们的价值主张是为那些动静脉内瘘成熟困难的患者提供透析通路。
通过这样做，我们还能让患者摆脱导管，这节省了资金，减少了住院次数，降低了发病率和死亡率。
好的。对。或许可以类比一下，医疗设备有从难以治疗的患者开始的历史。这些可能是动静脉内瘘难以治疗的解剖结构。或许也可以谈谈在血管创伤方面的商业努力，比如逐个医院、逐个网络地开展工作并通过委员会，与我们在美国血液透析中心应该预期的流程有何不同。
Dale，你想回答这个问题吗？
是的，当然。有很多协同作用和相似之处。我们在创伤商业推广中瞄准的血管外科医生，在很多情况下，也是那些将进行动静脉内瘘手术或作为替代方案植入我们的产品Symvess以提供透析通路的血管外科医生。在很多方面，我们已经在对透析领域将要瞄准的同一群体进行教育。透析的不同之处在于，它是一个门诊市场，因此对于大多数患者来说，不会采用我们在创伤中看到的诊断相关组（DRG）报销方法。它将由CMS报销。我们已经开始与CMS进行这些讨论。
在让患者，特别是像女性这样的关键亚群尽早摆脱导管方面的价值主张，对于降低成本至关重要，我们相信我们能够提出非常有力的论据，即在这些重要亚群中使用我们的产品实际上将为付款人（即CMS）节省资金。
明白了。在CMS的时间线上，商业化之前的情况是怎样的？
嗯，正如Dale所说，我们现在正在积极与CMS接触。你知道，我们与他们讨论了我们现有的数据和现有的卫生经济学论据。这些讨论肯定会持续到今年。我们实际上是在恰到好处的时间与CMS接触，因为我们很快就会有数据，而且我们已经有了获批的适应症。他们有一个可以查看产品并理解其潜在影响的知识平台。所以，再次强调，如果我们在2026年底提交补充BLA，最好的情况下，我们会在2027年年中获得批准。
我们预计，我们现在与CMS的接触确实有助于报销，我们的目标是按平均销售价格（ASP）加6%的通道报销。这就是目标。我们希望报销能与批准日期同步。
好的。那与费森尤斯（Fresenius）的关系或投资和合作也起到了一定作用。或许可以描述一下，我想，最大的所有者之一或者最大的——
是的。我们非常重视与费森尤斯的关系。费森尤斯是世界上最大的肾脏护理服务提供商，因此我们很自豪能将他们作为我们的第一大股东。你知道，他们肯定支持我们所开展的活动。而且你知道，我认为他们和我们一样，相信患者护理和透析领域的创新至关重要。我们可以通过我们的产品Symvess为重要的亚群提供创新。
好的。有时候这些投资是保持距离的。有时候它们有战略或上市元素。你会如何描述这一项？
是的。费森尤斯不仅仅是股东。它也是我们的合作伙伴。因此，在美国境内，我们保留Symvess的分销权。在美国境外，特别是在欧洲，费森尤斯拥有我们的血管产品Symvess在最初三个适应症（创伤、透析和外周动脉疾病（PAD））的分销权。
好的。那么在美国境内，当你与这些中心讨论采用和合同谈判时，费森尤斯自己的中心，本质上你是在与费森尤斯讨论，还是会有一种所谓的“狩猎许可证”，即你可以在他们的中心自由开展业务，但如何使用你的产品由他们决定？
嗯，我认为我们需要解决这方面的细节问题。我的意思是，显然费森尤斯和我们一样，都希望了解第二项研究的临床结果。我们也在与他们合作，以确定这些患者群体的成本节约，即总护理成本节约可能是多少。
我猜这两个论据的力度可能会决定，你知道，它仅仅是一个“狩猎许可证”，还是一项指令，或者介于两者之间。我们只能拭目以待。但当然，正如Dale所说，我们感谢费森尤斯的投入和合作。坦率地说，他们掌握的关于临床结果和护理成本的数据在世界上是无与伦比的。这真的帮助我们为市场和CMS等制定论据。
好的。这让我们想到了冠状动脉旁路移植术（CABG），你知道，冠状动脉，更小的导管。尺寸设计略有不同，但技术相同。我不得不说，我们第一次见面的时候，不管是在哪里，10年前，作为一名医疗设备分析师，我们了解CABG，对吧？我们了解冠状动脉适应症和手术，所以这听起来很令人兴奋，但它才刚刚开始。或许可以谈谈这方面的时间线。
对。所以我们已经开发了，因为Humacyte的平台是一个平台。我们可以制造不同形状和大小的组织，而且我们不必重新调整所有的生产机器来做到这一点。我们只需要改变我们使用的塑料袋的尺寸和形状，但这是一个相当容易的提升。所以，是的，我们已经在大型动物中测试了用于心脏搭桥的小口径版本的血管多年，并且我们已经发表了一些相关数据。我们去年年底提交了研究性新药申请（IND），目前仍在与FDA交换数据。
但我们预计，当我们向他们发送所有他们正在寻找的数据时，我们将能够在今年第三季度开始一项针对心脏搭桥患者的1/2期试验。你知道，在血管外科领域，30到40年来没有新的导管，这是我最喜欢的一句话之一。我相信这是真的，Matt，也许你可以纠正我，但我相信自从20世纪60年代冠状动脉旁路移植术开始以来，从未有过使用导管进行心脏搭桥的前瞻性试验。
是的。我想是这样的。
在美国没有。这项工作总是在海外进行，因为数据包从未强大到足以在美国开展。所以我对此感到非常自豪。我的意思是，这真的说明了Humacyte数据的质量、我们的平台以及监管监督。是的。这非常令人兴奋。
是的。不，我也这么认为。在我们这个环节的短暂时间里，我无法公正地评价你们建立的平台。但它的运作方式令人印象深刻，据我所知，虽然我不是组织科学家。或许可以从更宏观的角度谈谈，这有点令人兴奋。正如你提到的，你们可以制造很多形状和大小的组织。我们仍将通过血管创伤领域，即将进入透析领域，然后是冠状动脉旁路移植术。但你认为这个组织工程平台还有哪些应用？
嗯，你知道，正如Dale提到的，你可能还记得，我们在周围动脉疾病（PAD）中进行了几项2期试验。我们治疗了大约100多名患者。通常，我们治疗的是那些没有自己的静脉用于血运重建且患有严重缺血的患者。你知道，他们面临潜在的肢体丧失风险。我们的肢体保留率相当高。再次强调，虽然不如静脉好，但非常接近，对于没有静脉的患者来说，这真的很了不起。所以我们一直在努力设计一项3期研究，与FDA合作进行这些讨论。这仍然是我们正在进行的一项积极的思考工作。目前，就我们的资源而言，我们专注于创伤、商业执行，我们专注于透析。我们专注于冠状动脉。就货币资本资源而言，我们现在没有在PAD上投入太多，但这显然是我们下一步要去的地方。
好的。那么，在我们剩下的时间里，或许可以谈谈模型。你知道，我们看到很多小型医疗设备公司，它们往往是现有竞争产品的更好新版本。在损益表的中间部分通常需要大量投资来执行这个机会，这可能需要很长时间才能扭亏为盈。Humacyte在未来几年的发展形态是怎样的？
随着收入开始增长，在销售、一般及管理费用（SG&A）培训、现场资源方面会有多少投入，或者是否会出现账户开通、账户理解价值、订购和库存产品并使用产品，从而产生更多杠杆效应？我用这个问题引导你，但或许可以描述一下损益表的形态。
我认为每个市场都略有不同，但是，研发成本一直在下降，因为一年半前，我们有三项3期试验正在进行，而现在我们有一项试验，我们相信，当我们在第二季度获得透析的中期分析时，这项试验即将结束。临床 trial成本肯定在下降。我们预计创伤领域的销售额将继续增长。现在，创伤并不是我们瞄准的最大市场，但它仍然是一个有意义的市场，存在高度未满足的需求，而且作为首次上市的市场也很有吸引力，因为它非常集中。美国只有大约200家一级创伤中心，因此我们目前能够通过大约12名现场代表的销售团队来覆盖市场。除此之外，我们认为透析肯定会极大地增加收入。即使针对有意义的亚群，这个市场的规模也可能至少是创伤市场的三倍。因此，我们认为这将极大地增加收入。
为了进入透析领域，商业团队会有所扩张，但正如我所提到的，在很多情况下，我们瞄准的是与我们目前在创伤领域瞄准的相同的外科医生。我们还认为，与费森尤斯的关系将有助于他们成为我们最大的客户。当我们在2027年下半年推出透析产品时，至少对于该部分市场，这将有所帮助。尽管我们显然将在美国境内的整个透析市场进行营销。因此，我们预计研发成本将在一段时间内继续下降，销售额将增加，随着我们在2027年下半年进入透析领域，SG&A将有所增加。
好的。好了，时间到了，我们该结束了。非常感谢你们的参与。
谢谢。
谢谢你，Matt。
[操作员结束语]