Definium Therapeutics, Inc. (DFTX) 2026年第四季度公司会议

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企业参会人员:

Robert Barrow(首席执行官兼董事会董事)

Daniel R. Karlin(首席医疗官)

分析师:

Ami Fadia(Needham)

发言人:Ami Fadia

大家下午好。欢迎参加Definium的下一场会议。我是Ami Fadia,Needham的生物技术分析师。非常荣幸能主持公司首席执行官Rob Barrow和首席医疗官Daniel Karlin的对话。Rob和Dan,非常感谢你们抽出时间进行这场炉边谈话。

或许,我可以先请Rob做开场发言,然后我们再进入问答环节。

发言人:Robert Barrow

好的,首先非常感谢你们邀请我们。对于我们来说,即将迎来核心项目DT120的关键数据读出,这是一个极其激动人心的时刻。我认为在过去几年里,我们这个领域开始受到越来越多的关注,我们非常幸运地拥有一群出色的同事,他们以非凡的效率执行工作,真正为该领域树立了标准,并有能力为DT120设计和执行试验及开发项目。DT120是我们正在广泛性焦虑障碍(GAD)和重度抑郁症(MDD)中开发的一种 proprietary 形式的LSD。

我们将其视为精神病学领域真正有前景的下一代治疗方法。虽然有多个项目正在开发中,但我们对迄今为止能够产生的数据感到非常自豪。即将到来的数据读出,从第二季度末的重度抑郁症开始,以及第三季度初的首个广泛性焦虑障碍读出,让我们对未来的发展道路以及有希望为世界上的患者带来巨大影响的能力充满期待。

发言人:Ami Fadia

是的,绝对如此。我认为今年对公司来说是非常有趣的一年,有三项3期数据读出。所以我很期待看到这一年的发展。或许你可以先从MDD研究,也就是Emerge研究开始。这是第一个读出数据的研究,或许你可以先谈谈该研究的检验效能、主要终点,以及为了在该领域具有竞争力,你们期望在主要终点上看到与安慰剂相比有怎样的变化?

发言人:Robert Barrow

好的,或许我会把这个问题交给Dan,他可以先开始。

发言人:Daniel R. Karlin

好的,Emerge研究是一项1:1随机、双盲、安慰剂对照研究,使用真正的惰性安慰剂,设有12周的双盲期和6周的主要结局测量期。本研究中使用的测量工具是所有抑郁症研究中使用的标准工具,即MADRS。我们还将在双盲状态下对MADRS进行为期12周的观察,然后从第12周开始,有一个40周的扩展期,在此期间,MADRS严重程度达到中度或更严重的受试者有资格接受最多四次额外的开放标签治疗。因此,在这一点上,接受治疗的受试者保证会得到药物治疗。他们不再被随机分配。这有几个好处,显然这给了人们留在研究中的动力。留在研究中的人越多,测量他们的能力就越好,因为当他们不再参与研究时,很难对他们进行测量。而且,这也使我们能够在受控的情况下更长时间地描述药物的疗效,因为除非有人,并且直到有人接受开放标签治疗,他们才会保持最初的双盲状态。是的,他们不会仅仅因为过了第12周就揭盲。因此,这使我们能够在双盲状态下从初始治疗开始观察整整一年。

该扩展期的另一个优势是,由于触发治疗的性质,我们能够评估我们期望在现实世界中看到的各种模式,对吧。现实世界的治疗不是随机的,通常是基于严重程度的。因此,我们对将从第二部分(Bs部分)获得的丰富数据感到非常兴奋。该研究有80%的检验效能来检测MADRS上的5分差异。显然,这为我们自己设定了一个标准。如果存在更小的变化,我们可能也能检测到。但MADRS的5分变化相对于当前现有的标准而言将是显著的。当然,我们总是希望安慰剂的变化更大而不是更小,但我们非常有信心并希望能够达到5分或更高。

发言人:Ami Fadia

是的,或许可以简单提醒一下我们的听众,在开放标签扩展部分,什么触发因素允许患者接受再治疗?当然,接受药物治疗的患者仍然是盲态的。

发言人:Daniel R. Karlin

是的。一旦受试者进入双盲期,我们显然会定期进行MADRS评分。因此,我们不仅获得主要结局,还在他们参与第一阶段的整个过程中获得MADRS评分。然后我们基本上将其延续到扩展期,我们交替使用PHQ-9,这是患者报告结局(PRO),每两周进行一次。然后有中心评估员,我们总是让中心评估员进行MADRS和HAM-A评分,以保持评估员的盲态。这些中心评估员的MADRS评估每月定期进行,或者当PHQ-9评分大于或等于10时可以触发。因此,10分或更高将触发MADRS评估,而MADRS评分20分或更高将使患者能够接受开放标签治疗。我们选择20分是因为必须选择一个标准,显然,抑郁和焦虑的体验对人们来说是一种持续的体验。这并不是一种绝对的分类体验。但当我们查看这些量表上的分类时,20分定义了轻度和中度之间的阈值。

因此,当我们考虑广泛性焦虑障碍和重度抑郁症的中度及更严重疾病时,我们开始考虑功能缺陷的累积。你知道,那些难以完成日常生活活动(ADLs)、难以应对工作和家庭责任的人。因此,我们认为我们显然在这些研究计划中投入了大量思考。当我们考虑现实世界中可能接受治疗的人群时,我们想,好吧,患有轻度疾病的人是否一定是我们药物的早期候选者,答案是,你知道,可能不是,对吧?人们可能需要比那更严重一些。因此,我们认为,一旦人们开始出现疾病的功能影响,就是一个开始治疗的良好阈值,我们认为这可能更接近早期的现实世界实践。

发言人:Robert Barrow

我只想在这之上补充一个简短的评论,那就是虽然近年来,我认为越来越多的注意力集中在过去失败的药物数量上,将其作为严重程度的一种 proxy,但实际上,当我们查看A2R[语音]数据并真正深入研究是什么驱动了帮助这些患者的价值时,是严重程度和功能的改善,对吧?无论你尝试过并失败了一种、零种还是多种过去的抗抑郁药或抗焦虑药,这都不重要。如果你患有严重的疾病和严重的功能障碍,这会带来严重的后果,并表现为医疗负担和患者生活的负担。因此,在那里进行干预的能力不仅为患者带来价值,还使我们能够向所有参与促进这些药物采用的人展示其价值。

发言人:Ami Fadia

是的,好的。我想回到MADRS的5分变化,该研究有80%的可能性显示这一变化,以及你们在广泛性焦虑障碍患者中进行的2期研究,该研究也测量了MADRS的变化,显示在第12周有高达-6.4分的变化。或许可以为我们的听众解释一下,为什么或如何这项2期研究让你们对这类数据的可重复性有信心。当然,你们为MADRS的变化留出了更大的空间,以便在试验和更大的数据集中出现恶化,这是我们通常看到的情况。但尽管那些患者是广泛性焦虑障碍患者,为什么这项研究应该让投资者对3期研究有信心?

发言人:Robert Barrow

是的,我认为这首先要从理解我们用来衡量这些诊断严重程度的诊断和结局指标开始。所以我不知道有多少听众花时间去深入研究汉密尔顿焦虑量表(Hamilton Anxiety Scale)和MADRS,但如果你深入研究并在两者之间划清界限,即每个量表上的标准,你会发现MADRS上的几乎每个项目都在汉密尔顿焦虑量表上有所体现,而且MADRS在很大程度上是一个心理量表。这是一种情绪障碍。我们总是认为,在HAM-A上,第6项是抑郁情绪,这实际上是一个单一项目,在MADRS上被扩展为10个标准。因此,诊断和我们用来衡量严重程度的量表之间的重叠程度非常大,以至于在一个方面看到效果,在另一个方面也有很大程度的交叉参考。当然,在2期研究中,我们可能只看到HAM-A上的躯体症状改善,但这不是我们在2期看到的情况,在那种情况下,我们真正看到的是,通过改变HAM-A并在MADRS上有相似的反应轨迹和幅度,这只会增强我们的信心,即当我们完全进入该人群时,我们期望看到一些效果。

另一个现实是,因为2期研究中的这些患者没有处于抑郁发作期,我们的起点较低,2期各治疗组之间的变异性更大,但平均基线MADRS正好处于或在某些情况下略低于我们抑郁症研究要求的阈值,即MADRS为26或更高。因此,在MDD人群中,患者处于重度抑郁发作期,起点更高,这也给了我们更大的区分空间。有更大的改善空间。有更大的能力。实际上,我们在2期数据中看到的是,在MADRS上,我们几乎触底了量表。我们平均将患者转移到MADRS的一个部分,该部分不再具有检测差异的敏感性,因为每个人都失去了反应和非反应之间的区分能力。因此,当你分析所有这些并考虑进入抑郁症领域时,当然有历史数据会指引我们存在抗抑郁作用的方向。而我们在2期看到的情况只是让我们更有信心朝那个方向前进。

发言人:Ami Fadia

好的。或许可以提醒我们,在2期研究中,有多少广泛性焦虑障碍患者也被诊断为重度抑郁症患者?

发言人:Robert Barrow

是的,Dan,你来说一下这个。

发言人:Daniel R. Karlin

略超过一半。60%——60%,你知道,当我们考虑广泛性焦虑障碍和重度抑郁症时,关键是要记住,正如Rob所说,它们在疾病定义上有极大的结构重叠。显然,因此用于测量它们的量表也必须重叠,但在这两项研究中,它们是可区分的患者群体。因此,在我们的广泛性焦虑障碍研究中,允许有重度抑郁发作史(这是重度抑郁症的疾病定义)。患者不能处于重度抑郁发作期。而对于MDD研究,患者当然可以有焦虑史,甚至可以并发广泛性焦虑障碍,但他们必须处于重度抑郁发作期。因此,当你承认存在这种定义上的重叠时,我们实际上是在说,当患者同时出现焦虑和抑郁时,无论他们目前是否处于重度抑郁发作期,这都是区分因素。我们认为,再次,当我们考虑如果获得批准后转化到现实世界时,我们认为这种特征对提供者有吸引力,因为他们不会,你知道,患者在他们出现时就诊,无论他们处于疾病的哪个阶段,都能为他们提供一些东西,我们认为这非常有价值。

发言人:Ami Fadia

是的,好的。或许可以转向广泛性焦虑障碍的3期研究,你能概述一下这两项试验的试验设计吗?你提到过其中一项试验的中期样本量重新估计,我们正在等待下周的分析师会议以获得第二项试验的更新。但或许可以先从这里开始,然后我会跟进更多问题。

发言人:Robert Barrow

是的,Dan提到了MDD研究设计,它与广泛性焦虑障碍的研究设计几乎相同。单剂量药物[语音]患者随访12周,然后是9个月的扩展期,患者可以接受最多四次开放标签剂量的药物。当然,患者不能处于抑郁发作期。他们必须患有广泛性焦虑障碍,并且基线时汉密尔顿焦虑评分必须为20或更高才能入组研究。正如你提到的,在两项广泛性焦虑障碍研究中,2期的一个特点是我们没有包括这个扩展期。除了为科学做贡献之外,患者没有任何真正的动力在接受第一剂后继续留在研究中。因此,不出所料,特别是那些没有反应的患者,特别是那些处于安慰剂组的患者,离开了研究,尤其是在四周后,即主要终点之后。三个月后,一名患有严重焦虑症、停用背景药物并被要求在没有这些药物的情况下留下来的患者,这些人选择回到他们的标准治疗是可以理解的。因此,在3期项目中,我们的 dropout 率虽然不算不合理,但比我们希望看到的要高。我们在设计3期时,基于一些假设,即我们会在这方面有轻微改善,并且数据的方差与历史研究 somewhat 一致,从而确定了样本量。

我们最终在Voyage研究和样本量重新估计中看到的是,在这两个干扰参数上,它们都比我们预期的要好,这意味着在其他条件相同的情况下,置信区间会更小,需要更少的患者来检测并具有相同程度的检验效能。因此,在该研究中,我们不需要增加样本量。因此,我们,你知道,很高兴能以200名患者的目标进行数据读出。然后在Panorama研究中,我们同样进行了相同的分析。正如我们在下周的活动中所说,我们将分享该研究的最新进展以及样本量重新估计的结果。

发言人:Ami Fadia

好的。最近,我相信是在你们关于Voyage研究的收益更新中,你们向我们提供了更新,即你们进行了重新估计,并且不需要在那里增加样本量。在检验效能方面,由于 dropout 率比你们甚至建模的要低,你们现在将要拥有的患者数量,该研究现在有能力显示什么,或者换句话说,为了具有统计学意义,研究中需要看到的最小变化是多少[难以辨认]?

发言人:Robert Barrow

是的,我的意思是,对于Voyage研究,这是我们唯一进行过此项工作的研究,当然,其中有许多假设,并且,你知道,任何此类前瞻性陈述,当然,对吧,这是因为你必须假设中期分析时的干扰参数在研究结束时会相同才能依赖它们。这些事情总是可能改变的,因为我们招募了更多的患者。但如果我们依赖我们所看到的,我们只需要在汉密尔顿焦虑量表上看到略超过2分的差异。提醒一下,我们在2期研究中看到100微克与安慰剂之间有7.7单位的差异。如果我们分享的那些干扰参数在最终分析中保持不变,那么对于5分的差异,我们将有超过99%的检验效能。因此,我们非常有信心,我们设计并执行了我们设定要做的研究,你应该会得到一个非常明确的答案,我们非常乐观。

发言人:Ami Fadia

是的,是的。我的意思是,从你们从统计检验效能角度披露和谈论的一切来看,似乎你们已经做了一切可以做的事情来定位试验以取得成功,使其成为一项阳性研究。当然,我们不知道研究的后半部分会是什么样子,以及所有这些,我相信生物统计学家比我能更好地阐明这一点。但除此之外。我想剩下的唯一问题是,即使研究是阳性的,我们确实希望看到有意义的变化幅度,并且与当今市场上的其他任何药物有所区别。所以或许你可以评论一下,投资者可以考虑哪些方面来评估这部分内容。

发言人:Robert Barrow

我认为,你知道,当我们开始谈论这些研究中的一些标准以及好、坏和优秀的标准时,当然,最低标准是我们需要一项阳性研究。当你有一项阳性研究时,这几乎肯定意味着有些患者从药物中获得了实质性的益处。我们认为,特别是在这些适应症中,有数千万患者,而且获批的药物很少,上一个获批的广泛性焦虑障碍药物是2007年的Cymbalta。因此,在近20年没有新药,且患病率不断上升、新药负担巨大的世界里,我们认为有明确的采用路径。现在,鉴于我们迄今为止所看到的以及我们在开发和现实世界中渴望实现的目标,具有统计学意义的2.5分差异不会那么令人兴奋。在我们认为我们能做到的背景下,它就是不会。因此,我们最终达到的水平,特别是在药物少得多的广泛性焦虑障碍中,4分或更好的差异将是当今任何获批药物能期望的最佳结果。如果你用任何获批的抗焦虑药进行研究,你不会期望做得比4分更好。

因此,如果我们能够超过这个标准,我们觉得我们可以将其定位为可能是为广泛性焦虑障碍开发的最佳药物之一。类似的逻辑也适用于MDD,我们看到大多数获批疗法的差异约为3分、3.5分。即使是一些今天获得大量采用的较新药物也是如此。如果我们超过这个水平,当然我们为超过4分的5分设定了检验效能,那将是好的。如果我们超过5分,开始达到更高的水平,或者接近我们过去看到的水平,那将是精神病学中前所未有的数字。当然,在抑郁症方面,多年来我们看到很多研究失败了。所以我们真的再次对药物以及它能为这些患者带来的成就抱有很高的期望。我们希望,你知道,我们希望数据能支持这一点。

发言人:Ami Fadia

是的,药物的一个重要特征确实取决于持久性,或者至少是药物临床特征的一个重要组成部分。当然,今年我们将有三项非常重要的研究数据读出。但我认为,关于治疗持久性的阐明可能会随着时间的推移有更成熟的数据。但在我们等待这些数据的同时,是否有什么我们可以从3期研究的读出或回顾文献中寻找,以帮助我们思考基于LSD的药物一年的治疗频率或治疗次数可能是多少。

发言人:Robert Barrow

我们看到一些学术论文表明,几剂药物可以产生多年的长期效果。历史上的许多学术研究在一个月左右的时间内使用了两剂方案。现在我们在2期研究中看到,单剂量在广泛性焦虑障碍和MADRS症状方面至少有12周的持久性。你知道,所以我认为你完全正确的是,我们试图在3期项目中描述这一点,以真正获得关于它将是什么样子的明确答案。但随着我们汇总数据,当然我们不想发布不具代表性的数据,你知道,要么太好要么不够好,对吧。这可能会对真实的完整数据集所能实现的目标造成某种错误描述。但我们期望在今年晚些时候从3期研究获得顶线数据时,能够分享一些早期发现。

发言人:Ami Fadia

好的。那太好了。或许这是一个有点偏离主题的问题,但帮助我们理解,无论是轶事还是你们在有LSD使用史的患者体验方面所做的工作,在你们所做的一些工作中或我们可以查阅的文献中是否对此进行过研究,以了解随着时间的推移,有既往使用经验的患者对治疗的反应如何?

发言人:Robert Barrow

是的,这是我们在临床试验数据中捕获的内容,通常我们关注的是我们研究中的数据是否总体上代表了人群。只有大约15%到25%的美国成年人曾在某个时候使用过迷幻药。当然,随着一些研究的出现,在过去,你知道,十年左右的时间里,这一比例大幅增长。所以我们捕获了这一点。我认为,在公共场合,人们试图讨论既往药物使用作为某种可以考虑的变量。我们真的不明白这如何会系统性地偏向任何事情或改变期望。可以构建论据说明为什么它会使药物看起来更好或更差。因此,在不知道某件事可能会偏向数据的单一方向的情况下,你实际上可能只是更多的噪音。因此,我们不认为这是一个实质性的事情,但它就像,像所有事情一样。任何这些变量,特别是那些已经成为公众讨论主题的变量,我们都会关注并捕获数据,我们真的试图确保我们了解正在发生的事情。

发言人:Ami Fadia

是的,是的,我对它是否会使患者反应更好或更差没有任何观点。我想只是很难知道,我猜你们是否在控制这一点,以保持药物组和安慰剂组之间的平衡,或者你们认为代表性不高以至于不重要?

发言人:Robert Barrow

不,我们不——我们不会在这方面平衡随机化或任何事情。这只是一个事实,即有比发生率相对较低且对任何事情影响不确定的变量更重要的变量需要平衡。因此,我们只是认为,随着更大规模的随机研究进行,各治疗组之间应该有合理的平衡。但根据随机化的性质,对吧。这就是它的工作原理。

发言人:Ami Fadia

或许我们可以转向一些商业方面的事情。你能谈谈广泛性焦虑障碍和重度抑郁症患者群体之间的重叠吗?我想人们有点理解存在相当程度的重叠。但告诉我们这两个患者群体的增长概况以及当今广泛性焦虑障碍患者是如何接受治疗的?拥有一种可能同时具有这两个适应症标签的药物,是否能让你比仅针对重度抑郁症更深入地进入广泛性焦虑障碍市场?或许你可以让我们更好地理解这一点。

发言人:Robert Barrow

是的,我先从总体上说说,然后我会交给Dan。但令人震惊的一件事是,广泛性焦虑障碍的诊断和治疗一直以更快的速度增长,很大程度上是因为它是一种长期被严重忽视的疾病。由于在这一点上,注意力——在过去20到30年里,焦点一直集中在重度抑郁症和SRI上,筛查和药物的可获得性都严重偏向抑郁症。因此,在精神病学中,现实情况是,如果患者出现并且需要一种可以帮助焦虑或抑郁症状的药物,而所有药物都被标记为治疗抑郁症,那么不给他们抑郁症标签而给他们焦虑标签是没有多大意义的,因为这只会造成报销挑战和获得护理的困难。因此,我们看到的是一种冰山一角的现象,我们仍然看到广泛性焦虑障碍的高发病率、高患病率,但20年来没有人关心去寻找。因此,20年前我们估计广泛性焦虑障碍在美国成年人中的患病率约为3%。我们最新的研究,无论是来自索赔数据还是高质量的流行病学研究,都表明这一比例超过10%。因此,即使在过去六七年里,这种增长也令人震惊。世界上不乏能够引起人们对焦虑的关注的事件,而焦虑可能本来就存在。但这正变得更加明显和加剧。因此,焦虑可能在相当长一段时间内都是一个沉睡的适应症。当然,正如Dan之前所描述的,拥有两个标签意味着无论患者何时出现,无论他们是否处于抑郁发作期,都有望为他们提供一种选择。但是Dan,我不知道你是否想补充一些内容。

发言人:Daniel R. Karlin

我可能唯一要补充的是,现有的慢性治疗方法,主要是SRI,对焦虑集群症状不是很有效。因此,即使人们的快感缺失[语音]症状用SRI治疗并且有效,他们也可能留下非常高的焦虑负担。而且你知道,苯二氮䓬类药物显然对急性焦虑有用,但人们越来越谨慎地将它们用于慢性焦虑。因此,在一个如Rob所说,近20年没有广泛性焦虑障碍新批准药物的世界里,因为它很难治疗,拥有一种能很好治疗广泛性焦虑障碍的药物可能真的会改变该患者群体的游戏规则,并为精神病医生提供他们迫切需要的工具。

发言人:Ami Fadia

是的,接下来我想从诊所的角度谈谈商业模型。这似乎是我们与投资者讨论的很多话题的焦点。而且似乎临床医生正在试图理解这种收入模型会是什么样子。所以你能为我们分解一下,从诊所的角度来看,这种收入模型的组成部分是什么,以及就产品之间的差异如何影响他们选择一种药物而不是另一种药物而言,每个组成部分的哪些方面是明确的,哪些方面尚不清楚。

发言人:Robert Barrow

是的,Dan过去曾建立过诊所网络,或许我会把这个问题交给他来评论。

发言人:Daniel R. Karlin

是的,我认为在关于临床模型和临床报销的讨论中,经常被忽略的是,对于大多数与新型药物相关的活动,即使是新型治疗方式,也有很多已经到位的东西,即评估和管理,当能够开处方的提供者(如高级执业护士或医生)看患者时,他们会开具E&M代码。评估的复杂性。管理决策允许更高的计费。当然,决定使用更复杂的药物肯定会增加E&M部门的计费。有一个会话交付,对吧,对于我们的药物,肯定会有一个受监控的会话。该会话可以根据基于时间的代码计费。精神病学中已经存在用于心理治疗等基于时间的代码。而且已经有,已经有能力,并且人们已经在网络内协商报销,以获得提供服务的初始小时数,然后是提供服务的额外小时数。因此,你知道,显然在心理治疗领域可能需要六到八周的服务在一天内完成,这将需要一组不同的代码进行协商。我们显然会提前与付款人沟通,以确保这不会让任何人感到惊讶。

如果你能在一天内通过六到八小时的会话产生数周的疗效,而不是在数周内,这实际上似乎相当不错。然后对于选择的诊所,有“购买并计费”(buy and bill)模式,即诊所预先购买药物,然后能够根据他们开具的处方配药。诊所有这方面的利润空间。因此,对于经常这样做的诊所,他们可以获得这种额外的“购买并计费”利润。我们认为,特别是对于基于会话的监控,在一般医学中,当然在精神病学中,你为你为患者做的工作、与患者一起做的工作获得报酬。因此,没有患者参与的工作通常是没有报酬的,因此合并,这当然也涉及患者负担,因为作为患者,你不会从往返诊所的时间、在候诊室等待的时间中获得好处。所有这些都是没有好处的时间。因此,我们认为将治疗合并为一个治疗日实际上对患者和提供者来说是最大效率的,患者往返诊所的次数更少,提供者的无报酬工作更少,往返诊所的次数更少——往返诊所的次数更少。

发言人:Ami Fadia

是的,这是有道理的。这当然很有道理。在这一点上,关于FDA对监测患者人员资质的要求,是否需要第二名监测患者的人员,以及是否可以由某人或中央监测员而不是也在房间内进行监测,是否有明确的规定?

发言人:Robert Barrow

我们与FDA进行了很多讨论,当然也看到了思维的演变,以及数据在推动这一对话,对吧。归根结底,通过REMS制定的要求成为获取药物的障碍,使人们,特别是在非城市地区的人们,难以实际获得药物。因此,我们有既得利益和强烈的愿望以负责任和良好、安全的方式做到这一点,但不能以给患者和提供者带来过重负担为代价,也不能让那些可能从中受益的人无法获得药物。因此,我们认识到这里有一个微妙的平衡。我们在这些研究的开发、设计和执行过程中所做的是,在每个环节都对即使是像何时、如何以及是否需要干预以及为什么需要干预这样的事情进行高度细致、非常详细的观察。会话监控员在房间里做什么?如果他们只是在那里而实际上没有任何作用,我们为什么首先要求这样做?因此,我们当然可以进行哲学争论和政策争论,但真正应该占上风的是数据。

如果我们能够证明实际上没有人真的需要做太多事情,这就提出了一个非常有说服力的案例,尤其是当与政策和获取论点相关联时。所以,你知道,在任何申办者进入后期审查周期并进行标签和REMS讨论之前,当然不会确定这对任何药物都是如此。但我们是乐观的,并且我们在开发中所做的每一个论点和每一件事都采取了非常数据驱动的方法。而且你知道,我们乐观地认为,当我们进入后期阶段时,会有一个理性的思想伙伴帮助我们在安全性和获取之间取得平衡。

发言人:Ami Fadia

好的,我知道我们时间快到了,但如果我能挤出最后一个问题,我想看看你能否给我们更多关于你至少在高层次上谈到的“白手套”式服务的细节。或许你可以提供一些关于这在使患者或诊所的事情变得更容易方面真正意味着什么的细节?

发言人:Robert Barrow

最容易指出的是,我们如何在开发中运营我们的试验,作为我们非常自豪地在过去几年中擅长的证明点,即当研究人员、PI签约参与我们的一个项目时,我们试图为他们提供来自申办者的最好支持,以及最好的支持来设置和运营事情,导航可能出现的任何复杂性。当然,我们也从这样做中获得了大量的机构知识,然后可以与其他提供者或研究站点分享。如果我们成功的话,这种模式将过渡到商业环境,即当处方者、提供者表示他们希望参与护理提供时,他们会举手。我们打算在合规的前提下,最大限度地提供支持,使他们能够轻松参与,使参与护理提供的愿望能够转化为实际参与护理提供。

对患者也是如此,确保他们拥有所需的一切,并且他们拥有的护理团队以及他们将在整个治疗周期中合作的团队将支持他们,使他们能够获得可能是他们有史以来最好的精神病护理。人们常常忽视这一点。尽管有最好的意图,尽管有成千上万的精神病医生和精神卫生保健从业者真正全力以赴。今天的很多患者护理看起来像是被匆匆忙忙地进出诊室,匆忙进行治疗,循环使用药物。这不是任何人特别喜欢的事情。因此,能够促进护理过程的概念,即提供者有一个简单的设置方式,患者有高水平的支持,我们可以促进他们实际获得药物,这对每个人都有利。每个人都会有一个净收益。我们做得很好,并且打算比任何人都做得更好。

发言人:Ami Fadia

好的。好了,看起来我们快没时间了,所以我应该感谢你们两位抽出时间和我进行这次对话。也感谢所有听众。

发言人:Robert Barrow

非常感谢。

发言人:Daniel R. Karlin

很荣幸。