乔尔·贝克尔（总裁兼首席执行官）
帕特里克·F·威廉姆斯（首席财务官）
迈克·马特森（Needham & Company）
下午好。感谢大家再次参加第25届年度Needham医疗保健会议。我是迈克·马特森，领导Needham & Company的医疗技术和诊断股票研究团队。我很高兴介绍NeuroPace。今天代表NeuroPace出席的有首席执行官乔尔·贝克尔和首席财务官帕特里克·威廉姆斯。他们将对NeuroPace进行介绍，之后我们会有时间进行提问环节。
如果您有任何问题想问，可以通过Needham会议网站以电子方式提交，或者随时给我发邮件至mmatson@needhamco.com，我会尽力安排提问。
那么，我现在将时间交给乔尔和帕特里克。
非常感谢你，迈克，也感谢所有今天出席的人。迈克，你能清楚地看到我并听到我说话吗？
是的。
好的。很好。谢谢。那我就开始了。我想从我们在NeuroPace始终坚守的使命开始。我这样做是因为它确实指导和推动着我们的活动，并让您了解我们业务的重点和文化。我们的使命是改变遭受致残性癫痫发作患者的生活。
我们公司由长期担任NeuroPace领导团队的人员和团队成员组成。因此，我们拥有高度的组织知识和能力，同时，鉴于我们正在经历的转型性增长以及眼前的机遇，我们引进了许多具有业务增长、扩展和运营经验的人才，为我们今天将要与您讨论的所有事宜做好准备。
我将首先概述我们公司的情况。然后我们会谈谈技术本身，即RNS系统。我们将特别讨论临床数据的最新进展和适应症扩展机会，以及作为我们战略核心的三个关键增长杠杆：市场开发、临床开发和产品开发。现在开始。
谈到NeuroPace，我们是一家在2025年实现1亿美元收入、增长率为25%的企业。已有8000多名患者接受了RNS系统治疗，每年的患者渗透率和护理人数不断增加，我们业务覆盖的客户数量以及处方医生和植入医生的数量也都在季度基础上创下历史新高。因此，在当前适应症范围内，我们的业务已经展现出良好的增长态势，并且未来还有巨大的市场机会。
我们所关注的市场是耐药性癫痫患者。如果您尝试过两种以上抗癫痫药物但均失败，就会被视为耐药性癫痫患者。我们将详细讨论这一点，但美国约有120万耐药性癫痫患者。当我们考虑这一群体时，在四级综合癫痫中心接受治疗的患者约为每年7.5万人，这些中心是癫痫患者获得先进治疗的最主要场所。因此，如果您将这个数字乘以我们设备约5万美元的平均售价（ASP），我们当前就有巨大的总可寻址市场（TAM），而随着我们能够进入社区并接触其余患者群体以及扩展适应症，这个市场还会进一步扩大。
与此相关，在过去2.5到3年里，我们的增长率一直保持在20%以上，我们的长期计划要求我们继续保持这一增长。我想您会看到，我们在当前成人局灶性适应症的基础上实现了这一增长，并且从适应症扩展的角度来看，我们还有更多潜力。鉴于我们拥有同类最佳的技术，这确实给了我们特别的信心。
再详细说说2025年。实现1亿美元的收入里程碑对公司来说显然是一个重要成就，而RNS系统25%的增长是实现这一目标的关键。正如我所提到的，采用率和使用率都在提高。因此，我们的客户数量不断增加，同时这些客户的使用率也在提高，这在很多时候是很难做到的。当你获得新客户时，他们可能需要更长时间才能提升使用量。因此，我们的业务增长平衡良好，客户基础不断扩大。这确实归功于我提到的采用率和使用率，以及向更广泛社区的扩展。我们一直在投资并改进我们的商业组织和商业领导团队，随着这些人员完成培训并在其客户和新领导的带领下积累经验，这些投资和改进现在开始取得成果。
那么，如果我们从您现在看到的幻灯片左侧的当前业务和当前商业执行情况转向右侧的未来发展方向，2025年我们在临床项目上也取得了很大进展。首先，也是最重要的，我们向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了将适应症扩展至特发性全面性癫痫（IGE）人群的PMA补充申请。该PMA补充申请于12月15日提交。我们已经举行了Q-Sub会议以及一系列与FDA的互动问答会议。我对进展感到满意。我觉得这些对话非常有建设性和协作性。不过还有更多工作要做。但如果从12月15日算起180天，那么我们可能在2026年年中获得批准，这将打开特发性全面性癫痫人群的市场，该人群约占整个癫痫人群的20%。目前没有其他神经调节设备获批用于IGE。此外，我们有针对扩展至儿科患者（特别是儿科局灶性患者以及伦诺克斯-加斯托综合征患者）的临床数据开发项目和监管项目。
最后，我们将RNS系统（即响应性神经调节系统）视为我们的核心竞争力，该系统目前作为治疗癫痫的网关，未来可以应用于阵发性中枢神经系统疾病以及更慢性的生物标志物疾病。因此，我们有一个研究管线，并开始将我们从RNS癫痫研究中获得的见解应用于癫痫以外的扩展适应症。
最后，我们的产品开发管线令人非常兴奋。在2025年第四季度，我们提交了一系列机器学习和人工智能工具中的第一个，这些工具利用我们拥有的独特且全球最佳的癫痫患者和癫痫发作监测数据集，使我们的软件和算法能够利用人工智能更轻松地确定检测和治疗设置，然后更轻松地实施，提高设备的易用性和效率，以便临床医生可以在其诊所中治疗更多RNS患者并提供更好的治疗。
2025年，我们在其他一些工具上也取得了重大进展，包括远程编程，这将使越来越多的患者能够使用RNS系统。这就是2025年的简要情况。
接下来，我将把这部分介绍交给帕特里克·威廉姆斯，由他向您介绍我们对2026年的展望。
谢谢，乔尔。今年1月初在摩根大通医疗保健会议上，我们确实进行了预先公告。抱歉，迈克。但和往常一样，我们预先公布了业绩，也给出了2026年的一些指引。有几件事我想说明一下。乔尔已经介绍了我们2025年的实际业绩，您可能会问，你们2025年实现了1亿美元收入，为什么2026年的收入指引是9800万至1亿美元？答案是，您现在看到的是我们所谓的持续经营业务（剔除了已终止经营业务）。我们有一项与SEEG相关的分销业务，我们称之为DIXI产品线，该业务在2025年贡献了略高于1500万美元的收入。我们在2025年底已完全退出该业务。因此，我们未来将报告所有持续经营业务的业绩，并且我们在网站上提供了许多调节表和衔接表，您可以查看。
因此，我们的核心RNS业务仍以20%至22%的速度增长，这就是您看到的9800万至1亿美元的指引。您可以看到我们的非GAAP运营费用。我们还引入了调整后EBITDA的计算方法。我们认为这是衡量我们现金生成能力的一个很好的指标。此处的调整主要是基于股票的薪酬，这是我们对EBITDA进行的最大调整。
您可以看到我们的毛利率非常高。我们曾谈到，随着时间的推移，我们的毛利率有了很大的提高。这也是我们决定退出SEEG DIXI业务的另一个原因，该业务对我们的毛利率拖累很大。
乔尔会更详细地介绍这一点。但大家需要了解的是，美国约有340万人被诊断出患有癫痫，包括儿童和成人。目前的首选治疗方法是药物治疗。因此，大多数人会先尝试药物、药片，最终可能会进行某种手术干预。我们称之为神经调节，这就是我们的业务领域，我们将详细讨论这一医疗过程以及患者的治疗历程。
作为在医疗设备领域工作过一段时间的人，我要说，患者的这一医疗历程比您通常看到的要更长一些。因此，我们将其视为一个机会，试图通过更积极主动地提供临床数据，以及提高我们产品在临床界和患者群体中的品牌知名度，来缩短这一历程。
乔尔提到了这一点。但我们是唯一拥有所谓闭环系统的设备。简单来说，我们正在监测从电生理角度来看的“不良因素”。当这些不良因素增加时，我们就会进行刺激。这本质上是一种重置，从而预防癫痫发作。我们还能够记录这些数据。因此，我们可以进行所谓的远程监测。这使医生能够回溯、下载过去一个月左右发生的所有数据，然后医生可以与患者一起确定癫痫发作的时间，或者是否需要调整、定制或个性化编程和刺激方案。
这一点极其重要，因为随着时间的推移，我们发现（您很快会在临床数据中看到）我们有能力随着时间的推移改善治疗效果。因此，我将简要介绍这些结果。
这实际上来自我们最初的适应症，即成人局灶性癫痫。您可以看到这是最大规模的随机前瞻性试验。您可以看到从第一年到第九年的结果。您可以看到中位癫痫发作减少率的稳步改善，这是医生和患者关注的主要领域之一。
我们还需要进行一项上市后研究。在这项研究中，您会看到我们在上市后三年的研究中取得了巨大的改善。因此，您可以看到F44组第一年的中位癫痫发作减少率为62%，到第三年提高到82%，而原始研究中为58%。因此，我们认为这些结果表明我们和临床医生在这方面越来越有经验，能够为每个患者定制治疗方案。因此，我们看到了一些令人惊叹的结果。
抱歉，还有一点。关于我们的设备与其他设备的比较。我提到了其他一些神经调节设备。同样，这些研究我们认为更具代表性，显然我们的研究是FDA研究中规模最大的。您可以看到这里的研究组，迷走神经刺激和深部脑刺激的中位癫痫发作减少率总体约为我们的一半。因此，我们显然为这些结果感到自豪，但更重要的是，我们的患者正从中受益。
现在，我将把时间交给乔尔，由他介绍我们正在寻求扩展以治疗其他形式癫痫的一个令人兴奋的新领域。
谢谢，帕特里克。我将在这里简要介绍NAUTILUS研究，这是与我们将适应症扩展至特发性全面性癫痫人群的PMA补充申请相关的关键ID试验。
在我深入了解幻灯片上的细节之前，帕特里克刚刚向您展示了上市后研究的一些结果。我在这里向您展示的是NAUTILUS研究的一些结果。我想强调的是，我们确实是在耐药性癫痫设备患者群体中投资生成此类结果和临床数据的领导者，坦率地说，也是唯一的公司。
请关注NAUTILUS试验和上市后研究。我们预计在不久的将来，上市后研究的出版物将会发表。该研究最初于2025年4月在美国神经病学会上发表。美国神经病学会会议将于本周和本周末举行，我们还将进行一个平台演讲，这是很难获得的机会。我们将在AAN上就NAUTILUS结果进行平台演讲，包括您在这里看到的一些内容，以及关于降低受伤风险和急救药物使用等方面的其他数据。
因此，期待向大家更多地介绍Nautilus，到目前为止我们所展示的，正如帕特里克所提到的，中位癫痫发作减少率是人们首先关注的事情之一。特别是在这一人群中，关注癫痫发作减少率很重要，因为这些患者正在经历所谓的全面性强直-阵挛发作（GTCs）。如果您对癫痫不太了解，可以将其视为严重的发作。这可能是您想象中癫痫患者发作的样子。它们也是与癫痫发作导致的伤害以及我们所说的癫痫猝死（SUDEP）相关的最高风险因素。
因此，我们在18个月时看到GTCs的中位减少率为77%，我们对此感到非常鼓舞和兴奋。除了中位癫痫发作减少率数据外，您可以在幻灯片的右侧看到医生报告的患者改善情况，您可以看到随着时间的推移，通过总体印象和变化评估，这些患者的状况持续改善。因此，我们对NAUTILUS的结果感到兴奋，目前正在与监管机构一起审查这些结果。
因此，当我们与监管机构和客户交谈时，我们关注的重点之一，也是使我们能够在癫痫适应症中实现多样化以及潜在扩展到癫痫以外的其他疾病应用的因素之一，是该平台的响应性使其能够真正实现个性化神经调节。
您在这里看到的确实是同类中唯一、同类最佳的能力，能够再次监测、记录，然后定制治疗，包括根据映射的癫痫病灶的局灶性电生理学特性定制设备的导联放置，以及定制个性化编程。因此，这是一个灵活的平台，通过该设备提供同类最佳的治疗效果。
我之前提到过，我想在这里简要谈谈我们收集的数据的力量。正如帕特里克和我现在都提到的，我们持续监测和记录患者的大脑活动。然后我们将所有这些数据收集回来，我们有能力——正如您可能想象的那样——汇总和分析这些信息。这使我们能够做两件事。一方面，它使我们能够了解不同类型癫痫发作的患者表现如何。另一方面，它使我们能够将单个患者与数据库中同类患者的表现进行比较，并制定协议和算法，以确定我们认为对这些患者检测和治疗癫痫发作最有效的方法。
这确实是我们现在正在进行的基础模型工作的基础。在过去的几年里——我们并没有过多谈论这一点，但在过去的几年里，我们一直在投资内部组织人员，聘请了杰出的人工智能博士来帮助构建基础模型，并使我们能够利用这些数据。现在这正进入监管流程。第一个是癫痫发作识别（seizure ID），它将使我们能够有效地梳理我们获得的所有数据，向临床医生呈现数据集的最重要部分，目前正在与监管机构进行审查和讨论。之后，我们将有一系列迭代产品，这些产品将使我们能够有效利用数百万（有史以来最多的）2400万次颅内脑电图（iEEG）记录和超过3万患者年的数据，还能确定我们认为可能最有效的治疗设置。
我们所有这些努力的最终目标是拥有一个具有持续自动化和自适应能力的设备，以便在医生设定的范围内，设备能够持续监测、检测、提供治疗并根据这些算法不断更新治疗。同样，医生将始终处于主导地位。他们将看到所有情况，但这使他们能够更高效、更有效地进行治疗。因此，我们不仅对我们今天在临床结果方面生成的数据感到特别兴奋，而且对所有这些数据的收集对我们产品管线的未来意义感到兴奋。这使我们能够真正建立一个个性化治疗的生态系统。
当我们审视医疗设备的其他领域时，我们可以看到，随着时间的推移，能够实现个性化治疗的产品会胜出。疾病是复杂的。个体患者是不同的。他们的疾病有不同的病程、合并症和时间特性。这种适应、记录和定制治疗的能力使我们能够从数据随时间的改善中看到个性化治疗的效果。
我将稍微跳过前面的内容，以便我们讨论我们拥有的各个杠杆。我之前提到过这里有多个增长机会，我们将它们分为市场开发、临床开发和产品开发，并且在过去几年中我们一直在努力推进每个领域下的多个举措，现在这些举措开始取得成果。我们认为这确实是一个影响我们所谓的治疗差距的机会。
如今，耐药性癫痫患者中接受药物治疗以外治疗的比例相对较低。我们看到，凭借我们提供的同类最佳治疗效果以及现在不断提高的易用性和效率，我们的重点是真正缩小这一治疗差距。
此外，我们在监管方面取得了一些成功，使我们能够扩展到最初的客户群体之外，最初的客户群体是四级综合癫痫中心，现在也可以进入社区。因此，在我们扩大患者覆盖范围的同时，我们也在扩大临床医生覆盖范围。正如您在这里看到的，我们的增长战略有多个层面：在当前适应症中提高执行、采用率和使用率，扩大客户群体，以及扩展适应症。
最后，我们在这里看到的是临床、市场和产品开发方面的多项举措，这些举措将使我们能够使2026年成为NeuroPace具有变革意义的一年，并为2026年、2027年和2028年奠定基础，使我们有多个机会继续发展和多样化业务。以上就是我们今天准备的发言。然后，我们很乐意回答迈克或其他人提出的任何问题和进行任何讨论。
好的。谢谢你们。我确实收到了一个问题，所以我先问这个问题。关于全面性癫痫的PMA补充申请，您能谈谈对年中获得批准的信心吗？然后还有一个后续问题。
首先，显然我们不知道监管机构会怎么做，但我可以告诉您的是，我觉得这些讨论和互动——我会重复一遍——我觉得它们非常有建设性和协作性。无论如何，我们通常与监管机构保持密切合作。但这里的IDE具有突破性设备 designation，这也使我们能够进行更多互动。因此，我可以说，这些互动确实是互动性的、建设性的和协作性的。他们有他们的工作要做，我们有我们的工作要做。但我真的对pre-sub讨论、相关的问答以及我们在12月中旬提交的我认为非常周全和彻底的补充申请感到满意，并且这种良好的沟通氛围在提交后也继续保持。
我可能要补充的一点是，显然，我们现在已经谈论过这个问题。我们在第四季度的电话会议上谈到了它，在1月份的预先公告中也谈到了我们预计年中获得批准。我想说的是，公司正在朝着年中批准的目标努力，这可能是我们能给出的最强烈信号。而且我认为，在这个领域做了一段时间后，很多其他公司可能不会像我们这样表态。在确定之前，你永远无法确定。但我们正在让公司做好准备，一旦获得批准就立即开始推进，正如我们所说，那将是年中。
当然。问题的第二部分是，一旦获得批准，比如说在年中，您是否预计下半年的植入量会加速？会更多体现在2027年吗？以及您之前给出的指引中对这一影响做了什么假设？
我可能先从这一点开始，然后请帕特里克具体谈谈指引，特别是他还领导我们的报销工作。因此，显然，随着批准的到来，覆盖范围的扩大也变得很重要。
在我们目前提供的指引中，没有包含IGE的影响。所以明确地说，我们的指引是基于我们当前可用的成人局灶性业务。我们的重点是，一旦获得批准，能够瞄准和接触客户，我们对这个市场有所了解，客户接触点将是相同的。因此，今天为成人局灶性患者植入设备的人明天也将为IGE患者植入设备。在过去几年中，作为我们社区准入和我们所谓的护理计划的一部分，我们一直在与一些客户合作，以扩展到上游转诊到社区以及更多的普通神经科医生和社区癫痫专家。我们一直在这样做以支持我们的局灶性业务，而当我们获得IGE批准后，这将变得更加重要。
因此，我们已经为适应症扩展做好了准备，并且与当前业务有很多共性。我们也在报销方面积极工作——获得批准后，我们在公共支付患者方面将处于良好状态。但我们拥有相同的设备、相同的程序和相同的客户。因此，真正的问题是扩大私人支付部分的覆盖范围。帕特里克和他的团队正在全力以赴。你还有什么要补充的吗？
是的，我认为，看，我们还没有给出关于它的指引数字，显然，随着年中临近，人们会开始想，我该如何对此进行建模？我认为人们应该这样想，这是相同的DRG。对于植入医生来说，这是相同的CPT代码。但这需要一些时间，因为大约50%的覆盖范围是通过传统私人支付实现的。所以Aetna联合了所有这些人。
大约30%是我们所谓的通过 Medicare 和 Medicaid 的优势计划。然后20%是传统的 Medicare 和 Medicaid。一旦我们获得FDA批准，我们就可以开始处理那20%的部分。接下来的30%部分。它们在某种程度上像私人支付一样运作。每个州都有自己的 Medicaid 计划。因此，我们必须向他们申请更改其覆盖政策，然后是最后的50%。
因此，如果我将其分为大约六个月的时间段，并非所有保险提供商的流程都在12月完成。有些在4月，有些在5月。它们分布在不同的时间，对吧？因此，其中一些取决于我们实际获得批准的时间。我们还需要一些数据来展示，可能还需要一些出版物。所以我想说的是，可能第1到6个月会相对较少。但是，随着我们进入第7、8、9、10、11、12个月，您会看到更多的增长曲线。这与我们对采用率的看法关系不大，而更多是与提交保险申请并被拒绝所面临的阻力有关。但请放心，我们正在采取非常积极主动的态度，是好的进攻，不是坏的那种。我们正在确保我们站出来为患者发声。
这将是我们努力做的最重要的事情。一旦你获得了几个批准，获得下一个批准就会容易得多，等等。我觉得我们在这方面处于有利地位，因为我们的设备具有良好的安全性和临床疗效。这只是完成让支付方加入的工作问题。
迈克，我可能还要补充的一点是，当我们考虑我们正在进行的适应症扩展工作的采用动态时，我们认为IGE以及儿科青少年群体都具有非常积极的采用动态。这些患者经历的GTCs对他们的生活质量和生命以及受伤风险都有重大影响。对于许多这些患者来说，他们的认知能力正常。这确实是中断他们生活并使他们面临风险的因素，而且没有其他获批的可用治疗方法。
因此，当我们考虑我们展示的数据对这些严重癫痫发作类型的影响，并且这将是唯一获批可用的治疗方法时，我们真的很看好IGE人群的采用动态，以及儿科和青少年群体的采用动态，这可能更明显一些。因此，我们看到这里有一个真正的机会，即同类最佳的技术已经证明了其安全性和有效性，并且有人可能会说在成人局灶性这一最困难的领域取得了成功，现在能够站在这些良好工作的基础上，进入真正需要它的领域，我们认为这些领域可以有更好的采用动态。
好的。你们是否已经扩大了销售团队，或者有计划为预期的批准扩大销售团队？这些销售代表需要多长时间才能提高生产力？
这是个很好的问题。在过去几年中，我们知道所有这些都将到来，因此制定了战略并持续执行该战略。回答你的问题，一个人大约需要一年的时间来接受培训。正如您可能想象的那样，我们对这些人有相对较高的期望，因此他们要经过课堂培训、实地访谈培训，然后跟随其他人学习，然后才能真正代表NeuroPace开展工作。
因此，在过去几年中，我们一直在逐步投资于这个团队，这也帮助我们的局灶性业务继续扩展。但我们觉得我们已经具备了我们认为需要的大部分能力。我们为2026年制定的计划包括全年进一步的增量投资。但我们需要的很多人才已经招聘并培训完毕，现在可以投入工作。
是的。当我们获得批准时，这将产生强大的杠杆效应，因为这是相同的客户接触点。我们会准备一些营销材料，这也是今年上半年运营费用较高的部分原因，因为我们正在为此做准备。但我们应该会看到非常强劲的转化。这也让我们实现了我们所谈论的目标，即到2027年底产生一些现金，之后我们对其他扩展适应症和其他类似事物感到乐观，这些将继续推动我们的设备在一段时间内有望治疗成人和儿童的所有形式癫痫的能力。
抱歉，如果您在幻灯片中提到了这一点，我可能错过了。但我报道过LivaNova，我知道他们在2026年看到了相当大的报销增长。你们是否属于同一类别？或者你们的报销是否有所改善——显然这是针对Medicare的，但报销是否也有所改善？或者你们一开始就处于更好的位置？
是的，答案是有点不同。答案是同一类别。我们的DRG是DRG23，如果你想知道技术编号的话。我们对此感觉良好。有一些传言说它可能会被降级，但实际上没有。事实上，我们现在正寻求提升它，试图获得更多的报销。
我们的设备大多在住院环境中植入和更换。是的，与LivaNova有点不同。他们有非常大的更换收入流，甚至他们的初始植入有时在门诊环境中进行，我们称之为门诊手术（opps）。因此，公平地说，他们在门诊手术方面获得了提升，我们也是如此。只是我们现在没有太多的更换业务。所以，我们会接受这一点。我认为公司将在报销方面非常积极主动，并继续探索我们能做些什么。但与医疗设备领域中一些在报销方面遇到小问题的公司不同，我们不认为这是我们会遇到任何阻力的领域。如果有的话，我们预计未来会有一些顺风。
好的。好了。我想我们快没时间了，所以我们得在这里结束了。但是谢谢你们。
谢谢你，迈克。
非常感谢你，迈克。也感谢各位今天的出席。
谢谢。