Helen Sabzevari（总裁兼首席执行官）
Phil Tennant（首席商务官）
Swayampakula Ramakanth（H.C. Wainwright & Co.）
您好。早上好，我是Marque，HE Wainwright的高级细胞领域生物技术分析师，我们非常荣幸今天上午主持Precision的炉边谈话。2025年对Precigen而言是转型的一年，其标志性事件是Pap Smeos获得FDA批准，这是首个用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的免疫疗法。截至2026年3月底，公司已正式转型为商业阶段实体，最近刚刚公布了上市后的首个季度业绩。今天与我们一同出席的有总裁兼首席执行官Helen Sabzavari博士以及首席商务官Phil Tennant。
各位早上好，非常感谢大家今天上午参加我们的会议。在我们开始之际，尤其是考虑到您在开发各种疗法方面的经验，以及现在这款特定药物Pap symiose的开发，您如何看待这款药物的新征程？另外，能否请您描述一下该分子本身以及它对这类患者的作用？
首先，我想借此机会感谢RK邀请我们，并向在座的听众道一声早上好。显然，用于复发性呼吸道乳头状瘤病的核心分子papcimus是一种极具创新性的分子。该分子基于Precigen的adenoverse平台开发，顺便说一下，我们拥有这种基于大猩猩腺病毒载体的全部知识产权，该载体与该领域常用的腺病毒及其他病毒载体有很大区别。
为什么这么说呢？因为一直以来有一种观点认为所有腺病毒都是相似的，它们能够携带的基因或表位数量有限，大约在5kb或以下。还有一种观点认为所有腺病毒最多只能给药一次，最多两次。但这些载体存在免疫原性，导致无法进一步重复给药。此外，这些腺病毒的制造也都被归为同一类别。
当我们开始开发这个平台时，我们实际上走了完全不同的道路，确保我们开发的平台在多个方面与其他腺病毒乃至其他病毒完全不同。第一，我们的大猩猩腺病毒容量高达12kb，并且我们可以扩展这一容量。可以想象，当我们使用它们时，它们可以包含多少基因和表位。顺便说一下，这些是非复制型病毒。这里一个非常重要的前提是，使用这些载体可以重复给药。
为什么呢？因为人类以前没有接触过这些载体，所以我们不会产生中和抗体或免疫原性。因此可以开始重复给药。特别是我们用于papcemias以及PRJ 2009中其他分子的大猩猩腺病毒及其骨架，具有非常独特的能力，它更倾向于诱导CD8反应，而不是体液反应，这样中和抗体就不会发挥太大作用。我们首先在美国和非洲的所有健康人群中证明了这一点。
当我们观察数千人时，发现他们对这些载体几乎没有或完全没有免疫原性。此外，在我们的临床试验中，经过每次重复给药后——在我们的癌症临床试验中，有时给药时间超过一年半——我们看到CD8的扩增持续上升。这与其他腺病毒的情况完全相反。显然，这些分子的容量也很重要。我们已经能够设计许多表位，特别是在HPV相关的癌症适应症或用于RRP的papcemias中。
我们加入了许多表位，还有Precigen自主研发的新表位。最后是我们adenoverse平台的制造。我们拥有高产细胞系，可以大量生产这些载体。因此，我们最初设计papcemias的目的是解决复发性呼吸道乳头状瘤病中存在的实际问题。在过去的一个世纪里，这种疾病除了持续手术外，没有其他治疗方法。
由于HPV 6型和/或11型感染，患者的声带或气管上会形成良性肿瘤，导致患者无法说话或呼吸困难。这种感染既可以在儿童出生时通过产道感染，也可以在成人中通过性传播感染。这些患者的经历是可怕的，例如，有些患者每年需要进行约10次手术才能正常说话或呼吸。我们治疗的一些成年患者从一岁起就患有这种疾病。想象一下，你的孩子每月都要经历这样的手术。
我还要补充一点，霍普金斯大学的研究清楚地表明，第五次手术会对气管或声带造成不可逆的损伤。因此，这些手术对患者来说确实具有破坏性且危险。基于此，我们设计了papcemias，该分子包含针对HPV 6型的表位以及HPV 6型和11型中的主要表位。我们还鉴定了新的表位，并拥有相关的全部知识产权。这些都基于我们的大猩猩腺病毒载体骨架构建在大猩猩adenoverse平台中。
该分子的作用机制是通过皮下注射给药，非常简单，就像接种流感疫苗一样，对吧？然后，在给药部位，分子被呈递并开始训练你自身的T细胞——我有时将其称为身体的军队。这些T细胞成为识别这些特定表位的特种部队。无论哪里有表达HPV 6型或11型表位的受感染细胞，它们一旦识别出这些敌人就会将其摧毁。
在这种情况下，你实际上是在解决疾病的根本原因，而不是像割草一样进行手术——你切除了肿瘤，但由于潜在的感染未被清除，它会不断复发。这正是papcemias的独特之处。作为一种免疫疗法，它非常有效且具有出色的安全性。
谢谢，非常感谢您的介绍。非常有帮助。正如您所说，在关键研究中，你们观察到51%的完全缓解率。那么显然还有49%的患者仍在经历疾病。在考虑这些患者时，我们当然会更多地讨论你们正在进行的再给药研究。但仅基于你们看到的关键数据，您认为这些49%的患者群体没有获得完全缓解或足够好的缓解以至于无需手术的抵抗机制是什么？
再次，这是个很好的问题。在我们的关键研究中，我们做了几件事，或许我应该提一下。首先，我们纳入的是最严重的患者群体，定义为每年至少接受3次手术的患者。正如我提到的，我们的一些患者接受过10次以上的手术。这是我们希望确保患者能从中受益的一个方面。其次，我们设定了一个非常严格的终点，即完全缓解，定义为至少12个月无需手术或其他任何治疗。
这一点非常重要，因为对于每年接受10次手术的患者来说，从10次减少到0次是难以置信的。但从这个角度来看，正如您提到的，我们看到51%的完全缓解率，而且缓解的持久性现在已经延长，其中一些患者已经超过三年。同时，我们看到所有患者的手术次数总体减少了86%。因此，35%的患者虽然没有达到完全缓解，但手术次数有所减少。
这一点非常非常重要。现在基于此，原因可能是什么呢？实际上，FDA对这些数据非常兴奋，原因之一是我们在这些被称为部分缓解者（因为他们没有达到完全缓解）中观察到，他们对HPV 6型和11型的免疫系统已经建立。我们看到他们的CD8数量有所增加，但没有达到完全缓解者的水平。这可能是什么原因呢？如您所知，不同患者的免疫系统受损程度不同，这取决于感染的持续时间、受感染细胞的数量等因素。
我们应该记住，你的免疫系统不断与这些受感染细胞相互作用，这些细胞在某种程度上会“激发”你的免疫系统。最终，你的免疫系统会变得疲惫。因此，由于各种原因，患者的起始阈值可能不同。在与FDA的讨论中，我们非常感谢FDA的建议，基于我们在使用papcemias时观察到的安全性和有效性，他们认为通过再给药可能会将免疫系统推到完全缓解的阈值。
这是其中一个重要因素。现在有了Gorilla adenoverse平台，这一点变得尤为重要，因为它允许重复给药。因为它不是一次性的“银弹”，你可以持续使用它。因此，我们相信通过再给药，也可以将那些部分缓解患者的免疫系统推向完全缓解。
谢谢。那么Phil，谈谈一些初步的上市指标以及患者对治疗的依从性如何。目前标签上注明需要在12周内进行四次皮下注射。那么第一个问题是，您是否知道或了解目前有多少比例的患者完成了整个疗程，以及您如何确保开始治疗的患者完成整个三个月的周期？
好的，好的。正如您想象的那样，我们在上周的财报电话会议中提到，我们从11月开始给患者给药。经过三个月的时间，现在确实有患者开始完成整个疗程。我们没有发现任何患者没有完成全部四次给药。这是一个相当简单的治疗方案。是的，它分布在三个月内，但只有四次皮下注射。我认为我们合作的中心都非常熟悉比papzimios复杂得多的治疗方案。
因此，在安排患者方面，我们并不认为这是一个问题。我们的标签允许每次给药有一定的灵活性。我们在每个中心所做的一件事是鼓励他们预先购买前两次剂量，因为它们只相隔两周。然后是第六周和第十二周的剂量。但每次给药都有一定的调整空间。因此，患者不必在特定的日期和时间到中心。
有一定的灵活性，可以适应患者的日程安排。
非常好。那么，在您的商业策略方面，显然您的策略与我们所看到的一些常规上市有所不同。您能否解释一下这一点？以及您最初计划进入的市场是哪些IDN（综合医疗网络）和社区医院？
是的，我们的市场进入模式对像我们这样拥有首个商业资产的公司来说非常有意义。我们在去年获批前宣布，我们正在合作，我们有一个商业化合作伙伴，主要负责实地工作和其他一些商业支持服务。但运作方式是，我的直接下属，我的医疗事务负责人、销售和营销负责人、市场准入负责人、分销负责人，他们都是Precigen的员工，全职员工，但他们的团队分布在各地。
他们在Eversana的名册上，但专门负责Pap simios，他们拥有Precigen的电子邮件地址，显然我们将他们视为Precigen大家庭的一部分。因此，这种模式对我们来说非常有效。在目标市场或机构方面，我们在上市前进行了详细的索赔、电子健康记录和索赔分析，清楚地表明这些患者集中在大型学术中心、机构和IDN中。
我们相应地设定了商业覆盖范围。我们确定了大约500家医院系统，大部分患者集中在这些系统中，其中约100家系统拥有约80%的潜在患者。因此，我们最初的商业覆盖范围是针对这一机会的。显然，随着我们的上市，我们在不断学习和调整，但我们的商业覆盖范围仍然相对较小，但覆盖了我们看到的90%的潜在患者。
此外，我最后要指出的是，我们显然有非个人推广和数字渠道，可以覆盖任何更偏远的医疗保健提供者（HCP）和推广实践。
那么实际上，您认为需要多长时间才能确保完成对每个目标实体的初步详细介绍？
嗯，我们已经覆盖了，我的意思是我提到的所有目标机构，我们基本上已经与所有这些机构以及更多机构进行了接触。正如我在财报电话会议中提到的，上市的一个方面是社区现在也在积极接受并将其作为新的标准治疗。这是我们未来会更多讨论的上市方面。我们在上周的财报电话会议中提到，我们为可能没有超低温冷链能力的社区中心提供了一些简单、低成本的解决方案，但我们能够将药物运到那里，解冻后给患者使用。
因此，我们确实没有无法运送药物的情况。而且，社区方面的反响非常令人满意，我们将在后续季度中对此进行更多评论。
下一个问题是问你们两位的。RRP在历史上是一种诊断不足的疾病。这很有趣，因为Helen在介绍性发言中提到，有些患者在很小的时候，比如一岁时就被诊断出来了。所以说它诊断不足，这很有趣。那么原因是什么？现在你们采取了哪些策略来确保有足够的疾病认知，并将药物提供给所有已诊断或可能成为患者的人？
是的，正如我提到的，这种疾病已经存在了100多年，实际上已经被诊断出来了，它的存在并不是因为缺乏尝试。每个人都尝试了各种方法，包括检查点抑制剂和其他分子，不幸的是，在Papcemus作为首个也是唯一的产品获批之前，没有任何方法奏效。这些患者的实际情况是，首先存在HPV相关感染，有时这些HPV相关感染会潜伏一段时间，然后在不同阶段表现出来。
首先，许多耳鼻喉科专家和医生不幸地误诊了这种适应症，直到疾病的严重程度开始显现。回顾20世纪90年代，关于患者数量的最初报告存在多种因素，报告的患者数量在10,000到14,000之间。由于没有人真正致力于为这种罕见疾病开发特定药物，从20世纪90年代到2021年，我们开始不仅与研究人员，还与患者倡导组织密切合作。
报告的数字参考的是20世纪90年代的那些原始文章，但可以想象，在25年的时间里，感染人数以及儿童和成人患者的数量显然都增加了。因此，我们首先通过与RRP患者倡导组织的非常紧密的合作来解决这个问题。例如，每年的6月11日是RRP日，我们与RRP基金会合作举办，首先确保患者的故事被传播出去。
但全国各地的研究人员现在也加入进来，有趣的是，有多少研究人员在不仅大型中心，还有Phil提到的社区中心拥有大量患者，而且这个数字还在不断增加。我认为Phil可以谈谈我们的商业团队在没有代码的情况下所做的非常出色的研究——直到现在才有代码。J代码之前已经出台，他们真的分析了患者记录以了解患者数量，大约为27,000人。也许Phil，你可以补充一下。
是的，正如Helen所说，我们认为历史上患病率被低估了，我们对电子健康记录和索赔数据库进行了详细分析。尽管没有ICD10代码，我们还是能够通过他们的诊断代码和手术代码描绘出这些患者的清晰画像，然后查看更广泛的数据库以识别看起来像那些被明确诊断为RRP的患者。
这就是27,000名成人患者的数据来源。我实际上认为，由于教育水平的提高、对治疗的认识、显然还有Pap symios和新的标准治疗，未来几年诊断患病率将会增加。我还要说的是，许多这些患者非常为医疗系统所熟知。他们在这些机构和社区诊所中反复接受手术。所以他们非常知名。
但我们的标签范围很广，基本上适用于任何患有这种疾病的成人。因此，正如您想象的那样，我们的营销和商业化努力正在利用我们的面对面渠道和非个人渠道，确保患者知道有了新的标准治疗，标签范围很广，他们需要与主治医生讨论他们可能从中受益的可能性。Helen提到了基金会。
我们非常感谢与基金会的合作。他们开展了一项强有力的宣传活动，强调即使减少一次手术对这些患者来说也是非常有意义的。我们的临床数据不仅证明了这一点。正如Helen提到的，在我们的关键研究中，86%的患者手术次数减少，但我们在相当一部分患者中也看到了持久的完全缓解。因此，每个患有这种疾病的患者都应该与他们的医疗保健提供者讨论这些事情，并最终在合适的情况下寻求治疗。
那么，考虑到你们刚才所说的，以及我试图将其与你们对第一季度的兴奋和至少1818万美元的乐观指导联系起来，这其中有多少来自第一季度看到的患者群体激增？并且考虑到你们能够在各地找到患者群体，作为投资者，我们是否应该假设这种激增至少在上市的第一个完整年度都会存在？
是的，我可以先开始，Helen，如果你想补充的话。你说得完全正确。所有这些患者都有一个三个月的治疗方案。因此，每个季度都会有一定的跨季度结转。从第四季度到第一季度，我们在一定程度上看到了这一点。从第一季度到第二季度以及后续季度也会看到。因此，结转的多少取决于患者结转至下一季度的剂量数量。
但我要强调的是，我们在第一季度谈到的实际上反映了不断被确定的新患者。这正是在第一季度加速的原因。我们预计这种情况将在第二季度及以后继续。基于我们所做的工作，我们确实相信存在显著的患者激增，并且需要几个季度才能逐步处理完。因此，是的，我们预计这种趋势在2026年绝对会持续。
是的。我同意Phil的说法。现实情况是，首先，这些患者和他们的医生都渴望患者立即接受治疗。原因是，正如我提到的，到第四次或第五次手术时，患者的气管和声带已经造成不可逆的损伤。因此，我们从医生和患者那里听到的非常简单：他们不想让患者达到那个地步，因为他们想阻止损伤。
那些被认为是严重患者的人，不幸的是，在papcemias获批之前的许多年里，他们不得不接受手术。但正如Phil所说，这些人是医生和患者首先要求立即治疗的人群，因为他们不想再有任何进一步的手术。这是第一点。但同时，我们看到，由于我们的标签范围广泛，适用于所有患有RRP的成人，无论疾病严重程度如何，我们看到医生和患者在被诊断为RRP时就要求接受这种治疗。
为什么？因为他们不想加入已经受到损伤的群体，这一点非常重要。
Phil，您给出了公司中心的患者数量，即300人。我只是想在一定程度上了解这个中心的运作方式，以及在支付方方面，是否存在支付方在定价方面的阻力，或者有任何相关评论，还有你们是否计划按季度公布这个中心的数量，还是仅仅在初始上市指标中使用它，因为我只是想了解，因为很难知道第二季度和第三季度等的患者激增情况。这个中心是否是我们跟踪潜在收入增长的一个指标？
是的。让我澄清一下，当我们谈论中心时，我们指的是制造商患者支持中心，大多数制造商都有，患者可以注册，目的是让他们接受治疗、进行福利验证，然后在他们的机构接受治疗。正如我们所说，我们报告了季度环比的稳定增长，现在我们的中心有超过300名患者。不过，还有另一个患者来源，即在机构中，他们自己没有中心，只是他们自己的患者支持服务。
因此，我上周提到的是，在我们迄今为止治疗的患者中，我们看到很大比例的患者来自这两个来源。因此，我认为展望未来，这是一个重要的领先指标，我们将继续评论。显然，收入变得非常重要，随着我们的发展。但我们将继续谈论中心的患者数量。这可以说是漏斗的顶端。你谈到了支付方。我们对支付方覆盖的速度感到非常高兴。
我们谈到了商业支付方覆盖2.15亿人。但如果加上医疗保险和医疗补助，我们接近3亿人，约占美国参保人口的90%，其中大多数是按标签覆盖的。但你说得对，我们确实看到一些计划对先前的手术次数有一些限制。我们一直非常有信心，正如我们一直所说的，主治医疗保健提供者可以与任何可能设置限制的支付方进行非常有力的对话。
你有高度未满足的需求，患者的病史不仅仅是前一年，对一些人来说可能是一生。你有我们的临床数据、疗效和安全性数据。你有持续的持久缓解，完全缓解。当然，现在有基金会和全国16位思想领袖的共识声明，他们明确表示这是所有成人RRP患者的新标准治疗，无论其手术史如何。
有了这些数据，我们非常有信心支持任何临床医生与任何支付方进行对话，确保患者得到治疗。到目前为止，我们没有发现任何支付方完全拒绝任何患者的治疗。
非常好。那么从明天早上开始，我们将有J1J代码。
是的。
有了这个J代码，你们是否准备好迎接另一次患者激增，还是说J代码只是帮助支付，但不会因为有了J代码就带来大量患者？
是的，这是个好问题。永久性J代码是任何公司药物上市的重要因素。我们在获批前做了一些模拟研究，表明对于某些药物，当永久性J代码出台时会有所帮助，因为一些机构不愿意预先承担购买和构建药物的财务风险。如果你还记得，我们通过专业药房和购买构建方式提供药物，因为我们预见到这可能是一个挑战。
但有些机构说，不，我们要等到永久性J代码出台才进行购买构建。因此，我们预计，而且我们知道有一些机构属于这一类。因此，我们预计这些机构将会启动，同时我们也看到机构的持续启动。因此，永久性J代码肯定会有所帮助，并应该给我们进一步的动力，但总的来说，它只是使整个患者获取过程更加顺畅和高效。
我知道我们不会止步于此。你们显然计划通过提交MAA进入欧洲来扩大市场，我们应该如何看待那里的商业化？另外，是否有关于寻求合作伙伴来帮助你们在这些地区开展业务的讨论，还是你们认为会自己完成？
是的，也许我可以先开始，Phil可以补充。显然，我们对Pap smears适应症的扩展和全球扩张感到兴奋，正如你提到的，目前正在接受EMA的审查，我们期待今年晚些时候的结果。从这个角度来看，我认为Phil和团队所做的一些工作非常重要，清楚地表明例如在欧洲市场，患者数量相似甚至更多一些。
因此，这种药物的商业化努力非常重要。我们的重点确实在美国，尽管我们正在走监管路径。但目前我们没有计划在欧洲部署商业化团队。正如我们已经提到的，我们正在考虑各种合作方式，以便将这种药物商业化并提供给欧洲社区和其他地区。我认为，现在我们作为一家拥有非常令人兴奋的药物的商业公司，很明显像我们这样的公司是讨论的中心。
将会有很多关于合作或商业价值的讨论，我们正在评估，届时我们将进行讨论。
RK，我唯一要补充的是，我们到目前为止所做的市场分析，一些初步的定价工作等等，很明显我们在美国看到的或在获批前看到的许多问题，在海外市场也同样存在，包括高度未满足的需求、缺乏标准化的治疗方法以及真正需要解决疾病根本原因的治疗方法。
关于医生反馈的一个快速问题。已经使用过该药物的耳鼻喉科专家有什么反馈，他们是否正在慢慢成为该药物的拥护者？
例如，两周前，我想是Urogen会议，这是喉科医生和该领域专家的最大会议之一。通过多次演讲，我们非常有效地听到了一些信息。首先，RRP是这次会议的主要议题。这确实说明了这种适应症的认知度在扩大和提高。但关于Paps的讨论，医生们不仅提到了papcemias的安全性非常好，疗效，特别是51%的完全缓解率令人印象深刻，还有超过三年的缓解持久性。
他们真的称其在过去一百年没有治疗方法的适应症中是杰出的。因此，我认为该领域非常兴奋，医生、患者、患者倡导组织，显然我们也非常兴奋能够将这种药物带给患者。
尽管我很想称之为生命周期管理，但我还不想这么说。但你们肯定计划进行再给药研究，并且计划研究儿科人群。对吧？因为正如你所说，有相当一部分患者在很小的时候就被诊断出来。在这两个领域有什么计划，作为投资者，我们应该关注哪些里程碑？
是的，这是个很好的问题。首先，正如你提到的，我们目前的标签适用于所有患有RRP的成人。再次强调这一点是因为这种药物易于给药，并且显示出良好的安全性和疗效，让我们记住，这种药物只有一级或可能二级不良反应，非常类似于接种流感疫苗时可能出现的情况，比如注射部位可能出现一点皮疹，会自行消失，或者可能有点发烧，一天内就会自行消退。
这种皮下注射可以在医生办公室进行，特别是对于必须经历这些的儿科人群。这确实是适合这类患者群体的治疗方法，不幸的是，这些儿童不得不经历这种可怕的疾病。因此，FDA非常支持这一点，我们也是如此。我们已经沟通，我们将在2026年底开始儿科试验。因此，我们非常兴奋不仅能为成人提供这种治疗，最终也能获批用于儿童。
从再给药的角度来看，首先，确保我们能够将35%的部分缓解者转变为完全缓解者非常重要，正如你提到的，再给药试验已经开始，我们期待在2028年开始提供这方面的数据，这肯定会扩大适应症。而且，从我们从再给药研究和长期完全缓解者那里获得的总体数据来看，我们对患者多年来的免疫反应和需求有了更多的了解，这可以为Pap simmunes的不同使用方式提供思路。
非常好。上周你们提出的另一个有趣的方面是关于PRGN 2009的研究，不是启动，而是继续你们一直在做的工作，这很令人兴奋。那么能否请您重点介绍一下PRGN 2009是什么，以及它如何也来自与papcemios相同的平台？
很好的问题，我很高兴你问这个问题，因为我们对PRGF 2009作为即将推出的第二批药物感到非常兴奋。首先，大约在2022年左右，我们开始了HPV相关癌症的试验，如你所知，HPV相关癌症占所有癌症的5%，患者数量和市场规模都很大。我们对PRJ 2009进行了I期试验。PRJ 2009正是基于与papcemias相同的骨架，即大猩猩载体。
结构完全相同。因此，安全性、制造、耐受性等都非常相似。PRG 2009的不同之处在于它针对HPV 16型和18型，这是癌症患者感染的根本原因，导致宫颈癌、头颈癌、肛门癌等适应症。如果你看一下这些患者的病史，例如宫颈癌，目前的一线治疗是化疗、放疗、检查点抑制剂、手术的组合，不幸的是，这些患者会失败。
而在头颈癌中，即使有检查点抑制剂获批，在某些情况下缓解率在15%到18%之间，有时可能达到20%。在我们的I期数据中，我们开发了基于相同背景的PRG 2009，加入了HPV 16型和18型的多个表位以及我们鉴定的新表位。我们不仅拥有平台的全部知识产权，也拥有该分子的全部知识产权。我们在所有晚期HPV相关癌症中进行了I期试验，这些患者都是复发难治性的，至少失败了三到四线治疗。我们在ASCO上展示了该数据。我们在这些患者中——顺便说一下，他们已经对检查点抑制剂失败——我们使用PRGM 2009联合检查点抑制剂。我们显示30%的客观缓解率。患者获得了完全缓解，并且持续了两年多。这些是IV期患者，他们原本只有几个月的生存期。然后我们显然启动了宫颈癌的II期试验，同时也启动了头颈部、口咽癌患者的II期试验。
我们对所看到的结果感到非常兴奋。正如我上周提到的，今年年底我们期待报告该试验的第一组数据。因此，对于Precigen来说，现在推出第二个分子是一个非常令人兴奋的时刻。正如你所说，我们非常期待与FDA讨论平台 designation。因为显然，由于分子的骨架相同，这可以适用，从而可以更快地推进。
感谢您介绍这个话题。平台技术 designation。对吧？要申请它，我相信只有大约三家公司获得了这个 designation。那么在您的情况下，需要编译什么样的数据，一旦申请，您能获得什么好处，FDA需要多长时间做出决定？
这是FDA的一个非常令人兴奋的项目，我们对此非常高兴。所需的信息已经是我们在Pap Simius上生成的关于平台的数据，包括安全性、制造毒性等。我们还展示了疗效和缓解的持久性。因此，你可以利用这些信息，例如对于PRGN 2009这样的分子，可以结合其益处。正如我们所听到的，专员的整个目的是加快审查过程。
因为现在基本上你已经建立了CMC制造，并且由于骨架完全相同，你已经建立了非复制型adenoverse平台的安全性，你已经建立了可以多次给药的疗效，并且从这个角度看到了益处，以及所有其他临床研究，如生物分布等。因此，可以想象，当第二代分子用于不同适应症但基于相同平台时，由于监管机构已经确立了这些方面，你可以更快地推进。
作为平台 designation的一部分，你可以更快地通过关键试验。
那么在监管方面，这很好，你不需要提交大量的文件，但在开发时间线和开发成本方面，这种 designation有什么帮助？你能给我们一个大概的概念，在时间和金钱上能节省多少吗？
是的，我认为从监管角度来看，许多需要重复的研究，例如CMC或临床前研究，或者甚至临床研究中要求的重复研究，将不再相关。因为其中很多已经完成，很多检测方法已经被接受。因此，你不需要重新发明轮子，可以依靠已经证明有效的系统。因此，从这个角度节省了大量资源和投资。
但同时，这也节省了推进过程中的大量时间，因为你很清楚，进行临床试验有一个方面，但为制造做准备并确保一切就绪需要大量的准备工作，对于Precigen来说，这也非常重要。我们在Precision拥有制造知识，因为我们正在商业生产Papcemia。因此，我们非常熟悉这些大猩猩载体的生产和制造。
因此，可以想象，我们已经完成了第一种药物，希望在即将到来的用于癌症的下一个适应症的药物中，我们可以非常迅速地推进。
那么除了2009之外，一旦获得平台 designation（这显然是一件好事），你们有什么计划吗？现在你们将有两个分子，一个已获批，即pap smears，PRGN 2009正在进行中。有没有考虑过开发另一个适应症或另一个可以使用相同平台的分子？我只是想了解这个平台还有多少潜力。
潜力巨大。我们最初开发大猩猩腺病毒平台时，不仅考虑了传染病和罕见病，RRP是我们认为可以快速推进的第一个，我们在四年内完成了从发现到获批的过程，这是创纪录的时间。但PRGIN2009是另一个适应症，我们在癌症以及罕见病和传染病方面有多个靶点，实际上已经处于临床前阶段。
最初，正如你所知，我们必须集中所有资源，那是在全球疫情期间，市场面临非常困难的挑战。因此，我们选择优先开发Papcemias，这对公司来说是正确的选择。我们以创纪录的时间将其推向终点。现在我们是一家商业公司，有收入进来，并且在合作等方面有多种选择，我认为我们有巨大的能力扩展我们的产品组合，这确实非常重要，因为正如我一开始强调并在最后再次强调的，这个平台是差异化的。
这不是另一个me too平台。这不是另一个像其他公司那样的腺病毒。这是一个非常独特的平台，有机会跨越多个适应症。我们的产品组合实际上包含了许多其他适应症。我们在产生收入和资源的同时，也在评估未来的BD发展，以不断扩展这个产品组合。
最后一个问题，截至年底，你们有1亿美元的现金，显然我们预计今年papcemias的收入会有良好增长，并且如你们所期望的那样，可能在2026年底实现收支平衡。对于这些增量资金的部署，我们应该如何考虑？同时，另一方面，如果事情没有按预期发展，你们有哪些选择来确保可持续增长？
首先，我认为你提到的完全正确，现在我们是一家有收入的公司，我们对目前看到的商业路径感到非常兴奋，银行里有略超过1亿美元的资金。我们已经查看了预算，例如再给药、儿科试验的启动以及PRJ 2009的扩展，都已纳入今年的预算。正如你可以想象的，在过去一年中，我们不得不承担大量的CMC成本，这些都是一次性成本。
现在我们没有这些成本了。因此，我们可以将这些资源重新部署到我们的产品组合中。显然，RK，我们一直非常擅长确保我们把赌注押在有胜算的项目上，并且在资产上做前期工作，确保它们有很高的可能性达到目标并走到终点。结合适应症、监管路径和技术，确保我们前进。Papcemius就是一个很好的例子。我们继续对其他项目应用同样的纪律和压力，当然确保我们的领先资产Papcemias在美国和欧洲得到高度优先考虑，然后我们根据优先项目相应地部署资源，在任何时候，就像过去几年在全球疫情或市场非常困难的时候一样。
我们不断根据我们的资产评估预算，如果需要做出相应的决定，我们会做出决定。我们已经证明我们是一家能够做到这一点的公司，并且仍然能够继续推进我们的产品组合并将其推向终点。
由于还剩30秒，我还可以问最后一个问题。正如你们上周所说，你们给出了第一季度的预期。那么在pap smears达到一定稳定状态之前，你们是否会按季度提供收入指导？投资者是否应该对第二、第三和第四季度有这样的预期？
你先说。
不，第一季度的电话会议很晚，所以我们给出指导是有意义的，因为发生了很多事情。但不，在后续季度的中间，当我们进入常规节奏时，我们不会给出这样的指导。但我们会谈论我们已经讨论过的所有事情，例如医疗保健提供者的认知度、理解度、处方意向，患者的采用和进入漏斗顶端的情况，机构的启动情况，支付方的覆盖范围。显然，我们会继续谈论所有这些。
当然，每个季度你都会看到收入，它会说明问题。
谢谢。非常感谢你们两位花了一个小时的时间。非常感谢你们的时间，祝你们好运，我知道2026年对你们来说将是非常令人兴奋的一年。谢谢。
谢谢。非常感谢。
谢谢。再见。