John Bluth（投资者关系负责人）
Renee Gala（总裁兼首席执行官）
Samantha Pearce（执行副总裁、首席商业官）
Robert Iannone（执行副总裁、全球研发负责人、首席医疗官）
Philip L. Johnson（执行副总裁兼首席财务官）
Jessica Fye（摩根大通）
Joseph Thome（TD Cowen）
Leonid Timashev（加拿大皇家银行）
Annabel Samimy（Stifel）
Marc Goodman（Leerink）
Jordan Becker（巴克莱）
Charlie Moore（Baird）
David Amsellem（Piper Sandler）
Mohit Bansal（富国银行）
Jason Gerberry（美国银行证券）
Ami Fadia（Needham & Company）
David Hoang（德意志银行）
美好的一天，感谢您的等待。欢迎参加爵士制药2026年第一季度财报电话会议。此时，所有参会者均处于仅收听模式。在发言人演讲结束后，将进行问答环节。在问答环节提问时，您需要在电话上按星号11。然后您会听到一条自动消息，提示您已举手提问。若要撤回问题，请再次按星号11。请注意，今天的会议正在录制。
现在，我想将会议转交给今天的发言人，投资者关系负责人John Bluth。请开始。
谢谢大家，下午好。今天爵士制药公布了其2026年第一季度的财务业绩。随本次网络直播的幻灯片演示文稿可在我们网站的投资者部分获取，同时还有新闻稿以及截至2026年3月31日的第一季度10-Q表季度报告。今天参加电话会议的有Renee Gala（总裁兼首席执行官）、Samantha Pearce（首席商业官）、Robert Lannone（全球研发负责人兼首席医疗官）和Philip Johnson（首席财务官），相关信息在幻灯片2中。
我想提醒大家，今天的网络直播包含前瞻性陈述，例如与我们未来财务和运营业绩、增长潜力以及预期的开发、监管和商业里程碑相关的陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际事件、业绩和结果与这些前瞻性陈述中包含的内容存在重大差异。我们鼓励您查看今天新闻稿中描述的这些风险和不确定性，以及我们截至2025年12月31日的财政年度10-K表年度报告中“风险因素”标题下的内容。
如幻灯片3所述，我们没有义务更新我们的前瞻性陈述。我们将在本次网络直播中讨论非GAAP财务指标。这些非GAAP财务指标的描述以及GAAP与非GAAP财务指标的调节表包含在今天的新闻稿和我们网站投资者部分提供的幻灯片演示文稿中。现在我将把电话交给Renee。
谢谢John。大家下午好，感谢参加今天的电话会议。在2025年创纪录的一年基础上，我们很高兴分享第一季度的出色业绩，这主要得益于我们针对睡眠、癫痫和癌症的高度差异化产品的商业执行。这使得我们实现了有史以来最高的第一季度总营收11亿美元，同比增长超过19%，这得益于xywave、Epidiolex、Nadeso和zefxelka的出色表现。我们的商业团队在所有推广品牌中实现了两位数增长，并从持续的产品上市中获得了强劲贡献。
这一业绩反映了我们团队的纪律性和持续努力，他们目标明确地与我们所服务的医生和患者合作。除了令人印象深刻的商业表现外，今年年初，我们正紧急推进Xantidatamab在HER2阳性一线、局部晚期或转移性GEA患者中的开发，这些患者的未满足医疗需求仍然很大。美国食品药品监督管理局（FDA）最近接受了我们针对Zihara的补充生物制品许可申请（SBLA），并根据实时肿瘤学审查给予了优先审查，PDUFA日期为2026年8月25日。
一旦获得FDA批准，我们准备立即在GEA中推出CIHERA，我们预计Cyhera将成为HER2阳性一线GEA患者的HER2靶向治疗首选。鉴于在研发中与曲妥珠单抗对照组相比，两个实验组均显示出显著的获益，我们继续在我们的管线中取得进展，包括多项正在进行的Xanti数据图谱注册试验、评估肿瘤学资产的早期试验以及神经科学和癫痫资产的早期开发。
今年的运营开局也非常出色，第一季度现金流超过4亿美元，非GAAP调整后每股收益为6.34美元。我们的财务实力和有纪律的资本配置使我们能够投资于商业组合和管线的持续增长，同时也使我们能够执行符合我们罕见病战略重点的业务发展机会。接下来，我将把电话交给Sam，由她分享我们商业表现的更多细节。
谢谢Renee。我们的商业团队在Jazza的产品组合中取得了强劲业绩，2025年产品上市的势头和协调执行持续到2026年。我将从幻灯片7的睡眠产品XYWave开始。2026年第一季度的净产品销售额与2025年同期相比增长18%，达到4.08亿美元。正如预期的那样，医疗保健提供者（HCPs）和患者继续推动对更安全的低钠XYWave的需求，我们看到了强劲的新增患者增长，净新增患者约425名。现在约有16,600名活跃患者正在服用Xiwave，基于产品收入，它仍然是发作性睡病的头号品牌治疗药物，也是唯一获得FDA批准的特发性嗜睡症治疗药物。
我们的现场团队继续通过教育HCPs认识到解决白天和夜间全部症状的重要性，来扩大IH和发作性睡病市场。这些努力得到了数字和媒体宣传活动的补充，以提高疾病认知度并支持患者教育。我们的JAZ关怀支持服务，包括基于现场的护士教育者，支持患者从开始用药到剂量调整以及整个长期治疗过程。这些服务仍然是JAS的重要差异化优势。
转向幻灯片8和Epidiolex。2026年第一季度Epidiolex的净产品销售额增长15%，达到2.5亿美元，这得益于强劲的潜在需求和本季度16%的销量增长。扩大我们在成人患者群体中的覆盖范围，特别是在长期护理环境中，仍然是一个关键重点和重要的近期增长机会。我们的护士导航员计划继续对提高患者坚持度产生重大影响，扩大这一资源的利用率仍然是2026年的优先事项。
最后，作为我们致力于将Epidiolex带给日本合适患者的一部分，我们与日本Zoti公司合作，该公司在中枢神经系统疾病方面拥有深厚的专业知识。JAZ仍然是临床试验的赞助商，而日本Zoki将领导日本的监管、分销和商业活动。转向幻灯片9上的我们的肿瘤学产品组合，从Zihera开始。2026年第一季度，Zihera产生了1300万美元的净产品销售额。胆道 tract 癌医生的反馈仍然积极，现实世界经验与我们试验中观察到的临床特征一致。
我们还在继续扩展到学术中心以外的新社区医疗机构，提高Zihera在BTC中的知名度，并为潜在的GEA上市做准备。提醒一下，我们的实体瘤客户群有大量重叠，包括约90%的BTC和GEA客户重叠。我们相信，这使我们能够在预期的8月25日PDUFA日期或之前获得批准并上市后，加速GEA的市场接受度。一旦获得批准，我们现有的跨职能团队将能够接触目标客户并支持这一疗法的快速采用。
转向幻灯片10和我们的GEA上市准备工作，医生们对Zihera在GEA中的潜在使用表示兴奋和兴趣。距离针对转移性胃癌患者的新型一线HER2靶向药物上市已经超过15年。鉴于前所未有的超过两年的中位总生存期数据，我们相信Zihera有潜力成为HER2阳性一线转移性GEA治疗的首选HER2导向疗法和基础骨干药物。
添加tizoluzumab进一步改善了PD-L1阳性和PD-L1阴性患者的生存结果。与Zihera在肿瘤中产生先天免疫反应的独特作用机制一致。Zihera已经通过其在二线HER2阳性BTC中的FDA批准获得了既定的永久J代码，我们预计这将简化GEA的报销并减轻提供者的行政负担。此外，Horizon GEA试验的令人信服的结果支持我们对有利的 payer 准入的期望。
最后，我们全面的Jascare支持服务以及Zihera在客户首选分销渠道中的既定可用性，使我们能够在上市时实现患者的无缝获取。转向幻灯片11和Mode。Mode ASO在2026年第一季度产生了4100万美元的净产品销售额。自2025年8月上市以来，这一强劲的早期表现反映了H3K27M突变型弥漫性中线胶质瘤的显著未满足需求、倡导团体推动的高度认知以及医生为患者看到的价值。
自上市以来，约有500名患者接受了Mirdazo治疗。截至第一季度末，我们经验丰富的神经肿瘤学现场团队，包括医疗和准入同事，继续支持上市。团队仍然专注于扩大在社区环境中的覆盖范围，同时在学术卓越中心保持良好的支持存在。强大的以患者为中心的支持服务和 payer 覆盖继续支撑上市势头，并支持患者的适当获取。
转向幻灯片12和Zetzelka。2026年第一季度，Zetzelka的净产品销售额与2025年同期相比增长60%，达到1.01亿美元。第一季度的增长主要得益于去年10月FDA批准Zebselka与Tecentriq联合用于一线维持治疗后，该领域的强劲采用。鉴于Mforte临床数据的强度以及改善广泛期小细胞肺癌患者无进展生存期和总生存期的机会，医疗保健提供者正在一线维持治疗中迅速采用Zap Zelka联合疗法。
因此，这一新适应症正在推动产品的强劲表现。我们的商业举措将继续专注于一线维持治疗，反映我们在2026年剩余时间对这一优先事项的持续承诺。由于竞争和可用于治疗的Zepselka初治患者减少，预计一线维持治疗的采用率将增长，而二线使用将减少。总体而言，我们对第一季度整个产品组合取得的令人印象深刻的商业表现感到满意，并将继续专注于在全年保持这一势头。
接下来，我将把电话交给Rob，由他提供我们管线的最新情况。Rob。
谢谢Sam。我将从幻灯片14开始。这是JAS令人兴奋的时刻。除了出色的商业执行外，我们还准备将xanadatamab带给HER2阳性一线转移性GEA患者。Horizon GEA试验的数据明确表明，与曲妥珠单抗相比，xanadatamab在所有疗效指标上都提供了更好的结果，应该成为新的HER2靶向治疗首选药物。数据还显示，tizolizumab进一步改善了PD-L1阳性和PD-L1阴性患者的生存结果。
无论PD-L1状态如何，这种获益可能是由zanadatamab被称为双表位结合的独特作用机制驱动的。这使xanadatamab能够交联邻近的HER2受体，导致受体聚集，从而阻断HER2生长信号并触发补体级联反应。xanadatamab独特且广泛激活先天免疫系统的能力可能在一定程度上解释了当tizolizumab添加到zetatamab时观察到的额外疗效，即使在PD-L1阴性肿瘤中也是如此。
zanadatumab、tizolizumab和化疗的三联疗法显示出改善的总生存期，中位OS达到26.4个月，与转移性环境中预后较差的HER2阳性患者的先前研究相比，中位OS有超过6个月的显著改善。在有客观反应的患者中，中位反应持续时间为20.7个月。同样，无论肿瘤PD-L1状态如何，都观察到了这种获益。为了说明这一点，在Keynote 811试验中，曲妥珠单抗和帕博利珠单抗联合化疗的反应持续时间为11.3个月。
我们正在迅速将xanadatamab带给HER2阳性一线转移性GEA患者。在1月份ASCO GI的口头报告之后，我们提交了数据，希望能被纳入NCCN指南。我们很高兴该手稿已被顶级医学期刊接受发表，并计划在发表后将经过同行评审的手稿提交给NCCN。我们针对xanadatamab的补充BLA已获得优先审查，PDUFA日期为2026年8月25日。
我们积极参与FDA的审查过程，我们预计在PDUFA日期或之前获得xanadatamab和GEA的潜在批准并上市。转向幻灯片15中的我们的管线，我们有多个临床试验，从早期到注册试验。我们期待在即将于6月初举行的ASCO会议上分享一些正在进行的试验数据，包括关于leronectadin和zanadatamab的多项报告。Horizon GEA试验中xanadatamab和化疗组的第二次计划总生存期中期分析仍预计在年中进行。
在初步结果公布时，与对照组相比，该组显示出对总生存期的临床意义显著影响，并具有强烈的统计学显著性趋势。Zanadatamab的下一个关键III期试验是针对在HER2治疗中进展或不耐受的转移性乳腺癌患者，试验入组进展顺利。我们继续预计在2027年上半年完成EMPOWER试验的入组，初步数据预计在2027年底或2028年初公布。
其他早期试验继续在新适应症中取得进展，包括一项潜在的注册泛肿瘤篮子试验和一项新辅助乳腺癌试验。展望今年晚些时候或2027年初，我们预计正在进行的III期action试验将有中期总生存期读数。该试验旨在确认MODESO的获益，并支持在放疗后直接作为一线治疗的监管批准，而不是等到肿瘤进展迹象出现后再用modaso治疗。
我们正专注于实现近期机会的全部潜力并快速推进我们的管线。我们的内部研发工作正在进行中，我们期待在未来分享这些方面的最新情况以及进一步的管线进展。现在我将把电话交给Phil进行财务更新。Phil。
谢谢Rob。我将从幻灯片17所示的非GAAP调整后利润表的高层评论开始。请注意，我们的完整财务结果可在今天的新闻稿和10-Q表中获取。我们现场团队的出色执行反映在创纪录的第一季度收入10.7亿美元中，这得益于我们肿瘤学产品组合45%的增长、XYwave 18%的增长和Epidiolex 15%的增长。强劲的潜在表现推动了我们绝大部分的收入增长。我确实想指出本季度也促成增长的两个较小项目。
首先，本季度我们的美国肿瘤产品有正常的13个发货周，而去年同期有12个发货周。这为我们的全球收入增长率贡献了约2个百分点。其次，美元的显著贬值导致外汇为我们的全球收入增长贡献了约1.5个百分点。查看利润表，我们的非GAAP调整后毛利率同比略有下降，主要是由于带有特许权使用费的产品（即Zevselka和Modasso）的销售额增加。
非GAAP调整后销售、一般及管理（SG&A）费用减少约1.64亿美元。您可能还记得，在去年同期，我们确认了1.72亿美元的诉讼和解费用。剔除这些费用后，SG&A增加了800万美元，主要是由于Modesto费用的纳入。非GAAP调整后研发（R&D）费用增加了1300万美元，主要是由于Mediso临床试验费用的纳入和与薪酬相关的费用增加。本季度我们的非GAAP调整后有效税率略低于我们2026年全年 guidance，这是由于基于股份的薪酬产生的超额税收优惠，而我们本季度的流通股反映了我们的高股价对可转换债券和员工股票计划的会计影响。
在底线，我们公布了非常强劲的非GAAP调整后每股收益6.34美元，这得益于我们今年强劲的开局。我们重申2026年全年收入和费用 guidance，包括42.5至45亿美元的总收入 guidance。2026年的总收入 guidance 包括您在幻灯片18上看到的假设。提醒一下，我们假设睡眠业务的竞争动态将在下半年加剧，包括高钠仿制药获得市场份额以及一种或多种日间体重促进剂可能进入发作性睡病市场。
我们还预计，随着2026年期间高钠羟丁酸盐仿制药的市场份额增加，XYREM和高钠授权仿制药收入将下降。正如Sam earlier提到的，我们预计Zupselka的二线使用将下降。我们第一季度的表现和对纪律性资本配置的关注使我们能够很好地实现2026年的 guidance。转向幻灯片19，我们的资产负债表仍然强劲。我们继续从业务中产生大量现金，今年第一季度录得4.08亿美元的经营现金，第一季度末拥有29亿美元的现金和投资。
我们的整体财务状况和强劲的经营现金流提供了显著的灵活性，可以投资于价值驱动的商业和研发项目，以及支持我们罕见病战略的有前景的企业发展机会。现在我将把电话交回给Renee进行总结发言。
谢谢Phil。我将在幻灯片21上结束我们的准备发言。2026年第一季度建立在我们2025年取得的成功基础上。我们专注的商业执行导致第一季度增长超过19%，基于这些结果，我们有望实现2026年的财务 guidance。我们期待几个即将到来的催化剂，包括年中Horizon GEA试验总生存期的第二次中期分析，ADASO的Confirmatory Action试验总生存期的初步结果预计在今年年底或明年年初公布，以及评估Vanidatumab在HER2治疗后晚期乳腺癌中的试验初步结果预计在27年底或2028年初公布。
我们继续利用我们已证实的科学专业知识和能力，在强大的财务状况支持下，为患者产生有意义的影响。您应该期待看到我们投资于我们的商业品牌和管线以及业务发展，以在睡眠、癫痫和肿瘤学等关键战略重点领域以及其他罕见病领域扩大我们的产品组合。我要感谢所有JAS同事的努力和奉献，他们为患者的生活带来改变，促成了出色的第一季度。
我们正不懈地专注于继续执行并为患者提供改变生活的药物。我们的准备发言到此结束。现在我想将电话交给操作员，开启问答环节。
谢谢。提醒一下，如果您想提问，请在电话上按星号11。我们还请您在开始提问前等待您的姓名和公司被宣布。我们稍等片刻，整理问答名单。今天的第一个问题来自摩根大通的Jessica Fye。请开始。
嘿，大家好，下午好。感谢回答我的问题。关于Zanidatamab在乳腺癌中的应用，如果我们假设Xany在乳腺癌中击败赫赛汀并在未来某天被批准用于HER2治疗后环境，您期望医生在缺乏其他产品在HER2治疗后的数据等情况下，如何决定药物的排序？谢谢。
我很乐意回答这个问题。Jess，我是Rob。基于该领域许多关键专家的良好建议，我们对这个领域非常感兴趣。根本问题是，一旦HER2药物进入一线，关于后续治疗选择哪种HER2药物的数据非常少。因此，我们正在进行的303试验将是首次在随机环境中明确评估Sanadata MAP与被认为是标准治疗的药物。因此，我们期望领先获得重要数据，这些数据将为在该领域使用Datamab或其他HER2药物的决策提供信息。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自TD Cowan的Joseph Thome。您的线路已接通。
嗨，大家好。下午好。恭喜本季度的业绩，感谢回答我的问题。也许关于Modazo的一个问题。您对这个患者群体的规模有什么最新想法吗？我认为历史上认为可能是2000或3000人，但听起来你们已经有500名患者了。那么关于这个总机会有什么想法？考虑到这次上市的强劲表现，如果可以的话，还有一个关于并购的后续问题。您对未来的发展方向有什么最新想法？
显然，过去几周我们在不同领域看到了很多活动。Jasmine前进的最佳规模和重点领域是什么？谢谢。
是的，嗨，我是Sam。我很乐意回答关于mode的问题。首先，是的，我们对迄今为止的上市表现非常满意。第一季度4100万美元的销售额确实让我们对在美国实现5亿美元的峰值机会充满信心。正如您提到的，自上市以来，我们已有500名患者接受了治疗。我认为这反映了我们在这个领域看到的非常高的未满足需求。确诊后的总体生存期仅为一年。因此，该产品产生了有意义的影响，并得到了医生的高度认知和显然非常强大的患者倡导支持。
关于患者群体的规模，我认为我们的最佳估计与您提到的一致，随着时间的推移，我们当然会继续评估，但我们确实看到治疗持续时间以及患者群体规模方面的潜在上行空间。到目前为止，我们看到患者的治疗持续时间比我们最初预期的要长。我们必须等待这组患者真正成熟，才能很好地了解治疗持续时间是否超过我们在试验中看到的大约10个月，但对开局非常满意。
我认为我们的团队在这个重要的医疗需求领域出色地执行了这次上市。
Joe，我是Renee。我来回答关于业务发展（BD）的问题。我们在BD方面高度投入，我确实预计我们将在今年期间宣布交易。我们有明确的战略，重点是扩大我们在罕见病领域的存在，特别是我们认为存在显著未满足需求的领域。因此，加强我们当前的癫痫、睡眠和罕见肿瘤学领域，同时扩展到新的罕见病领域，我们认为在这些领域我们可以利用我们的能力和足迹继续扩大业务，同时推动进一步的增长和盈利能力。
关于交易类型，这确实取决于资产和手头的交易。但我们正在考虑许可结构化交易，以及直接并购。我认为在BD中取得成功的关键是识别他人未看到的价值或风险，然后像我们在Chimerax上市、Chimerics收购以及随后的Modasso上市那样，专注于执行。自1月1日新的首席商务官（CBO）上任以来，我们现在有了非常强劲的势头。
重要的是，我们有充分的执行能力。Phil提到我们财务状况强劲，资产负债表上有29亿美元的现金和现金等价物，现金流强劲。虽然并购活动有所增加，但我们确实相信仍有很多与我们战略重点一致的可操作项目。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自加拿大皇家银行的Leonid Timashev。请开始。
嘿，大家好，感谢回答我的问题。我想继续讨论癫痫。我刚才想提一下，你们在这一领域进行了大量投资，既有Epidiolex，也有Senonia资产。你们还有JZP047。现在你们还提到可能在这方面进行BD。所以我只是好奇你们对这个领域的看法，它在多大程度上是持续的重点，以及你们如何考虑许多不同资产之间的协同效应或 cannibalization 风险。
谢谢。
是的，感谢这个问题。我是Renee。我想说这绝对是我们的重点领域。癫痫领域仍然存在显著的未满足需求。您可以看到这里有大量的多药治疗，通常同时使用多种药物。特别是当我们关注严重的难治性癫痫时，我们认为凭借Epidiolex作为头号品牌产品的地位以及其在21世纪末的长期耐用性，这为我们提供了更大的机会来围绕该特许经营权建立规模。
我很高兴看到随着许多公司在概念验证方面的数据出现，患者有更多的机会。开始进入注册研究或在管线早期进行的工作。当我们考虑自己时，我们认为有足够的空间和需求，未满足的需求让患者继续探索新的机制和新的治疗选择。因此，我们确实认为仍有大量的潜在项目，作为癫痫领域的领导者，我们有很大的机会。
您会注意到上个季度我们说我们正在推进我们实验室推出的第一个分子，这不仅仅是配方方面的，而是一种创新的靶点、新的机制，进入了癫痫领域的患者。因此，我们将继续在这里投资，并对这些机会感到兴奋。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自Stifel的Annabel Samimy。您的线路已接通。
嗨，感谢回答我的问题。只是想再次回到modezo。显然，从一开始它就非常有前景。而且您有潜力进入一线治疗。我的问题是，我们应该如何看待进入一线治疗的潜在影响？这是否会显著扩大市场？我们是否应该像看待Zebselka进入一线那样看待它，以及它如何显著推动增长？我试图了解其规模，因为大多数患者在一线进展到二线。
这仅仅是关于持续时间还是存在患者群体机会？
是的。嗨，Annabelle。很高兴回答这个问题。是的。当我们考虑action研究以及它将为Mode和改善患者治疗带来什么时，有两个因素。一些患者无法进入二线治疗。因此，当然有更多的患者可以接受治疗。但是，有机会在患者进展之前给予Mode治疗，这意味着如果他们能在放疗后立即使用它，治疗持续时间应该会更长。因此，我认为这两个因素将有助于我们实现5亿美元的峰值潜力，其中确实包含了我们将获得一线标签的假设。
Rob，关于这一点有什么要补充的吗？
我的意思是，你已经说得很好了。我只想指出，有时很难判断这些患者的进展。然后正如你指出的，一旦在影像学之外临床表现明显，患者可能会迅速进展，无法从二线治疗中获益。因此，在放疗后立即开始modeaso确实有可能为患者带来显著益处，并最终延长治疗持续时间。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自Leerink的Marc Goodman。请开始。
Sam。你能谈谈Epidiolex在海外的情况吗？我听到Phil谈到了外汇影响，但那些数字不可能仅仅是外汇的影响。肯定有什么事情进展得很好。所以也许可以谈谈是否有特定的国家，是否有任何收购，有什么不寻常的事情？也许你也可以评论一下Riley's，它碰巧有一个非常好的季度，那里发生了什么。谢谢。
是的，感谢这个问题，Marc。是的，很高兴看到Epidiolex在美国以外的表现。确实有强劲的增长。其中约三分之二我认为是销量，约三分之一是由于外汇以及来自英国等地的VPAG调整带来的一些毛利润净收益。我认为这确实归功于我们团队的出色执行。如您所知，Epidiolex在欧洲的上市时间稍晚，因此在儿科领域仍有相当大的渗透机会。
但当然也在成人领域，这是美国和美国以外业务的重点。然后你关于Rylays的另一个问题。是的，Rylays。是的，Rylays表现强劲，本季度1.04亿美元，收入增长10%，但这是与2025年第一季度相当低的基数相比。所以，你知道，我认为我们在本季度看到的表现与我们之前看到的季度一致。除了第一季度，那是一个低点。我们在Rylase上看到的是2024年开始的COG影响现在已经完全实现，我们的重点仍然是确保合适的患者能够接受Rylays，在出现超敏反应迹象时立即转换，以及继续在Aya增长的机会。
但我认为Rylase每季度1亿美元是我们目前一个很好的稳定基础。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自巴克莱的Etzer Darout。请开始。
嗨，我是Jordan Becker。我代表Etzer Darout。感谢回答我的问题，并恭喜这个令人印象深刻的季度。你知道，也许只是想详细说明下半年的任何动态，你知道，Oxa Bates现在有一个完整的季度在后视镜中。也许你可以提供更多关于Lumris可能带来的任何潜在竞争压力的细节，然后在这方面，也许如果Lumris在IH中获得批准，对IH增长的任何感知压力。
是的，我很乐意回答关于XYWave的问题。是的，我们对XYWave的持续势头非常满意。本季度4.08亿美元，收入增长18%，销量增长12%，非常健康。我们继续看到非常好的患者新增。本季度净新增患者425名，其中大多数继续来自IH。IH净新增患者300名，与我们之前季度看到的一致。因此，我们本季度结束时拥有16,600名活跃患者。当我们展望XYWE在今年剩余时间的前景时，显然我们对进入第二季度的势头非常满意。
我们仍然有强大的 payer 覆盖，超过90%的商业人群覆盖。今年第一季度，我们XYWAVE业务的性质没有任何变化。我们2026年全年 guidance 确实包括仿制药将在下半年增加市场份额的假设，以及可能在下半年有新的体重促进剂进入NT1发作性睡病市场的假设。但我们相信ZYBO将继续在治疗中占有非常重要的地位。
我们投资了一些非常有意义的证据生成。XYLO和Duet研究表明低钠选择的重要性，正如您提到的，它是唯一被批准用于IH的选择。Duet研究表明XYWAVE作为夜间药物的有效性。我们相信这两个优势将继续引起医生和患者的强烈共鸣。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自Baird的Brian Skorkney。请开始。
嘿，大家好，感谢回答这个问题。我是Charlie，代表Brian。我只是想知道您能否让我们了解一下Epidiolex在成人和长期护理环境中的机会规模，也许更多关于您通过新配方正在采取的举措的细节，以及是否有兴趣听到。当您获得1b期和局灶性发作的数据时，您会分享吗？关于时间安排以及您对Epidiolex在该环境中的期望，您有什么想法吗？
谢谢。
我很乐意回答你关于成人部分的问题，然后我会交给Rob谈论研究。是的，我们对Epidiolex在今年第一季度的表现非常满意，2.5亿美元，收入增长15%，销量增长16%。您可能还记得，Epidiolex最初主要作为儿科药物推出，我们在该领域确实看到了很好的渗透，显然是儿科患者的领先药物。我们继续看到机会的一个领域是成人领域，特别是在长期护理机构中。
因此，我们在那里进行了一些具体投资，有专门的团队专注于这些机构。我们还投资了一种诊断工具，REST LGS工具，因为我们知道患有LGS的成人患者经常未被诊断。因此，我们支持医生帮助确保这些患者能够得到明确诊断并从Epidiolex中获益。除此之外，Epidiolex的一个特点是我们看到的非常长的持久性。但我们确实看到有机会进一步推动这一点。
我们知道，参加我们Jazcares计划的患者，同时也得到护士导航员的支持，他们的治疗持续时间更长。因此，我们现在特别专注于确保尽可能多的患者能够从我们的Jazcare服务套件中受益。我们相信这将为Epidiolex带来更长的治疗持续时间。除此之外，我们在证据生成方面进行了相当大的投资。我们在TSC中有Epicom研究，而become调查则专注于成人，这确实强调了Epidiolex不仅对癫痫发作控制有益，而且对控制这些患者经历的一些非癫痫发作症状也有益。
这是Epidiolex非常显著的差异化优势之一。因此，总体而言，我们对Epidiolex的势头感到非常鼓舞，同时也确实看到了未来继续增长Epidiolex的长期潜力，特别是在成人领域。
感谢关于局灶性发作研究的问题。我们对此非常兴奋。癫痫学家对更正式地评估Epidiolex在该环境中的应用有很多兴趣。如您所知，医生和治疗师从癫痫发作类型的角度考虑癫痫。我们有大量数据显示Epidiolex在几乎所有类型的癫痫发作中都有活性，也有一些局灶性发作的初步证据。这是一项证据生成研究，旨在更深入地研究这一特定人群，我们打算一旦有数据可用就尽快发表。
我们还没有给出具体细节。在更多时间过去并很好地了解入组率后，我们可能会进一步跟进。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自Piper Sandler的David Amsellam。您的线路已接通。
嘿，谢谢。所以我有一个关于您的羟丁酸盐业务的长期竞争格局问题。您的竞争对手有一种每晚一次的valoxybate钠或潜在的无钠每晚一次产品正在开发中，一旦进入市场。您能谈谈这可能如何影响您的XYWAVE业务，无论是在发作性睡病还是IH环境中吗？总的来说，您计划如何应对更拥挤的竞争格局？显然，Orexin是一方面，但也有下一代Oxadate产品。
谢谢。
也许我可以介入，然后我会请Rob评论我们如何看待Orexins。首先，我想指出的是，XYwave在过去两年中一直与市场上的许多高钠选择竞争。在这段时间里，我们不仅建立了一群相对坚持使用羟丁酸盐的患者，他们从XYwave获得的特定缓解和灵活性，而且作为IH的唯一可用选择，我们在市场上做了大量的疾病认知工作。
Sam earlier提到的我们投入了大量资金的领域之一是患者支持服务。我认为这是JAS在服务范围和部署方式方面的高度差异化优势。因此，我们将继续确保XYwave的独特差异化优势以及我们的各种支持服务在市场上得到充分理解。我还想指出，从专利角度来看，我们对我们的整体专利组合有很大的信心。
因此，当您考虑可能寻求505路径的各种项目时，我们拥有强大的专利，包括许多橙皮书列出的专利，有效期至2033年和2037年，以及橙皮书列出的IH专利，有效期至2041年。但也许我也会邀请Rob评论Orexins进入市场以及我们对此的看法。
是的，我们一直在仔细关注Orexins，我们的结论是它可能是Xiwave的补充。正如Sam提到的，提到Duet研究，我们有大量数据表明，嗜睡症（如发作性睡病1型和2型以及IH）的根本原因确实扰乱了夜间睡眠。羟丁酸盐是唯一可以直接解决夜间睡眠中断的疗法。当然，XYwave是我们认为对心血管疾病高风险患者最安全的唯一低钠配方。
当然，Orexins显示出是有效的日间清醒剂。有一些初步数据显示，特别是半衰期较长的配方可能会导致失眠。现有的有限PSG数据表明，它肯定没有改善夜间睡眠中断，实际上可能在夜间前半段因失眠报告而对其产生负面影响。因此，我们继续认为这是一个重要的关注领域。我们仍在开发一种Orexin，但我们认为最终这将是zygote的补充。
请。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自富国银行的Mohit Bansal。请开始。
很好。非常感谢您的问题，并祝贺所有进展。只想问一下Zabzelka的知识产权。我看到2025年有一些新的橙皮书列出的专利，所以它们一直延续到2040年。那么我们应该如何看待Zabsalka在2029年之后的生命周期？目前这是物质专利的组成部分。谢谢。
是的，谢谢Mohit。我是Renee。因此，我们对Zebselka拥有强大的专利组合，正如您所指出的，我们有多项专利延伸至2040年。我们还在向专利局申请多项新专利，这些专利也将通过其他应用（无论是组合疗法、配方还是治疗方法）延伸至该时间框架。我们还退后一步，谈到我们已披露的ANDA申请人，我们已对所有五家ANDA申请人提起诉讼。由于提起诉讼，FDA规定的长达30个月的批准暂停生效。
因此，虽然我们不会广泛谈论正在进行的诉讼，但我们确实认为我们拥有强大的专利组合。当我们有更多的清晰度和信息时，我们一定会分享。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自美国银行证券的Jason Gerberry。请开始。
嘿，大家好，感谢回答我的问题。只是想请Phil谈谈XYwave。抱歉，如果我错过了，但是在年初，我认为您指导XYwave增长持平至中个位数，鉴于第一季度增长近20%。只是想知道我们是否应该假设接近该数字的高端，或者第一季度的数字是否有一些一次性动态需要指出，以及我们应该如何考虑xanadatamap在海外的定价和任何最惠国相关考虑？谢谢。
当然，感谢这个问题。Jason，关于美国的XYWAVE，正如Sam提到的，我们对我们现场团队在基础增长方面的出色执行感到非常满意。我们第一季度的销量增长约为12%。净价格方面有一些额外的增长，主要是由于业务组合的毛利润净优势以及患者在第一季度重新授权期间比过去更快地成功转换回他们的保险。所以这在一定程度上是第一季度的现象。
我们不期望在进入第二季度到第四季度时看到这种程度的净价格环比增长。但第一季度XYwave的表现确实让我们很好地实现了全年 guidance。我想说这也适用于总收入 guidance，而不仅仅是wave，然后对于MFN Zanny，目前MFN的考虑因素有点不确定。正如您所知，我们有一些相互矛盾的输入。当然，Globe and Guard提议使用一篮子美国以外的国家来为美国提供参考定价。因此，当我们考虑让Zahira进入美国以外的患者时，我们肯定会考虑到这一点，这当然是我们的优先事项之一，但我们在前进时需要考虑美国的当前情况。
不确定。Sam，您想从商业角度补充任何想法吗，或者Renee，从公司战略角度补充更多想法。
是的，我认为你已经很好地涵盖了Phil。
好的，很好。Lisa。请下一位提问者。
谢谢。下一个问题将来自Needham and company的Ami Fadia。请开始。
嗨，下午好。感谢回答我的问题。我有一个关于羟丁酸盐特许经营权的后续问题，特别是Zyve。我认为在年初，您谈到预计仿制药进入市场可能会在定价方面或仅仅在准入方面带来一些额外的阻力。也许您可以谈谈是否看到对xywe使用的任何抵制，特别是在发作性睡病中。随着更多仿制药进入市场，您如何看待发作性睡病的利用率演变，然后关于mitaso action试验，您能否谈谈到2026年底、2027年初数据读出时将进行哪些中期OS分析，以及您对该读出时间线的信心如何？
谢谢。
我很乐意回答关于xywave的问题。是的，当然，我们有多源仿制药在第一季度进入市场，到目前为止，我们还没有看到对XYWAVE业务的任何影响。正如我之前提到的，我们继续有强大的 payer 覆盖支持xywave的使用。因此，XYwave业务的性质在今年第一季度确实没有任何变化。但是，当然，你知道，仿制药进入市场时间还很早。我们确实预计，随着它们在今年的市场份额增长，payer可能会开始采取一些行动，可能包括利用管理。
我们还不知道，但我们非常有信心XYwave为患者提供了非常重要和差异化的选择，作为唯一的低钠选择，唯一被批准用于ih的产品，当然，它已经证明了作为夜间药物的有效性以及对日间症状的影响。因此，我们显然在过去12个月和今年保持了强劲的势头，进入第二季度我们处于强势地位。也许我会把关于Modezo的问题交给Rob。
Rob，我先来说，Sam。在我们继续让Rob回答Modezo之前，只想快速补充一点，当我们考虑我们在XYWE看到的情况时。第一季度的动态由于重新授权而有些不寻常，但我确实认为，从净患者新增来看，我们看到患者和医生对XYWAVE提供的独特益处的持续支持。本季度Lumrise净患者新增约100名，与上一季度的100名相同，而我们在发作性睡病中的新增人数在这两个季度都大于这个数字。
再次，我认为这强调了只有XYWAVE才能提供的独特益处以及它所带来的安全优势受到患者和医生的重视。因此，当我们考虑今年下半年的情况时，我们处于非常有利的位置。Rob？
是的。所以Ami，action试验是以OS为终点的，有一次中期分析和一次最终分析。我们给出的预测是基于我们对事件的当前理解，因为这是一项事件驱动的试验，如果事件随着时间的推移减慢，这可能会改变。但随着时间的推移，我们会酌情更新。
谢谢。稍等片刻，准备下一个问题。下一个问题来自德意志银行的David Hoag。请开始。
嗨，大家好。感谢回答我的问题。所以我首先想问一下XANY和dea纳入NCCN指南的时间，您对这可能发生在PDUFA日期之前还是之后有什么感觉，以及1类推荐对推动采用有多重要？然后在乳腺癌中，对于Xany，我想了解您对不同环境中机会规模的看法。显然，您正在研究HER2治疗后，但我认为您也在研究新辅助和辅助治疗。
所以只是好奇您对这些不同环境中机会规模的看法。
很好。关于NCCN指南，你知道，我们主动提交了摘要数据，因为它是可用的。一旦完整手稿可用，我们肯定会更新NCCN，我们希望这能给他们做出及时决定和采纳所需的一切，我们期待这一点。当然，我们认为数据本身说明了问题，与赫赛汀 head to head，Zanadatumab明确获胜，显然tizolizumab正在增加。Xany和tizolizumab之间可能存在协同作用，正如在PD-L1阴性亚组中显示的活性所证明的那样，支持其与TIS elizumab一起一线使用。
因此，我们认为这些数据本身说明了问题，这应该反映在NCCN中。
抱歉，今天的问答环节到此结束。
抱歉，只是想完成那个问题的其余部分。是的，我的意思是NCCN指南纳入显然很重要。我们认为数据支持1类纳入。如果在上市前获得纳入，那么将在监管批准前开放准入。当然，在监管批准前我们不进行推广，但这肯定会使医生更容易为患者提供准入。是的，乳腺癌机会显然非常显著，比BTC机会或GEA机会大得多，有更多的患者可能从XANY datamab中受益。因此，我们显然对Zihera的长期潜力感到兴奋。
谢谢。今天的问答环节到此结束。我想将电话交给首席执行官Renee Galla进行总结发言。请开始。
谢谢，操作员。我想通过感谢所有合作伙伴和利益相关者的持续信任和支持来结束今天的电话会议。我们期待在今年剩余时间与您分享Xanti Datamap在GEA中潜在批准的进一步更新以及其他有意义的进展。感谢您的参与，祝您有美好的一天。
今天的会议到此结束。感谢大家的参与。您现在可以挂断电话了。