Katie Falzone（财务高级副总裁）
Marc Elia（董事会主席）
Michael Mina（首席医疗官）
Robert Allen（首席科学官）
Timothy Lee（首席商务官）
William Duke（首席财务官）
Josh Schimmer（Cantor Fitzgerald）
Patrick Trucchio（H.C. Wainwright & Co.）
Thomas Shrader（BTIG, LLC）
您好，感谢您的等待。欢迎参加Invivyd公司2026年第一季度财报电话会议。目前，所有参会者均处于仅收听模式。在发言人陈述结束后，将进入问答环节。若要在问答环节提问，请在电话上按星号11。之后您将听到一条自动消息，提示您已举手提问；若要撤回问题，请再次按星号11。请注意，今天的会议正在录制。
现在，我将会议交给今天的主持人——财务高级副总裁Katie Falzone。请您开始。
谢谢。不久前，我们发布了一份新闻稿，公布了2026年第一季度的财务业绩和近期业务亮点。该新闻稿以及今天网络直播中使用的幻灯片，可在Invivyd公司网站的投资者板块下的“新闻稿”和“活动与演示”栏目中分别找到。今天的讨论将由Invivyd董事会主席Mark Elia主持。与他一同出席的还有首席医疗官Michael Mina博士、首席科学官Robert Allen博士、首席商务官Tim Lee以及首席财务官Bill Duke。
在今天的讨论中，我们将发表前瞻性陈述，内容包括但不限于我们的公司和商业战略、研发活动、监管计划、某些财务预期、未来前景以及其他非历史事实的陈述。这些前瞻性陈述符合《私人证券诉讼改革法案》的含义，受各种风险、假设和不确定性的影响，这些因素可能会随着时间的推移而变化，导致我们的实际结果与今天所表达或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述仅代表本次电话会议当日的观点，Invivyd公司没有义务更新此类陈述。有关可能影响Invivyd业务的风险因素的更多信息，请参见我们向美国证券交易委员会提交的文件，包括我们最新的Form 10K，这些文件也可在我们的网站上查阅。
现在，我将会议交给Mark。
谢谢Katie。早上好，感谢大家参加今天的会议。对于Invivyd来说，这是一个激动人心的时刻，对于传染病医学的未来也是如此。2026年第一季度和当前季度我们非常忙碌，今天我们将利用这段时间向大家回顾我们的最新动态，并将其置于我们使命的更广泛背景下。
我首先回顾一些近期事件。首先，我们的关键项目继续高速推进。大家可能还记得，我们在4月初启动了“Declaration”研究的患者扩充，而这一额外扩充队列的招募速度远远快于我们的内部预期。考虑到4月份COVID-19和总体呼吸道疾病负担的缓解，我们实际上放缓了招募速度，以便将扩充后的患者暴露时间延长到我们预期的正常夏季COVID浪潮期间。我们已恢复全速招募，并相信将很快完成，使项目按先前估计的时间推进。
其次，我们最近大幅增加了政府事务活动，我将分享一些我们在华盛顿特区的观察和听闻。从Invivyd的角度来看，整体形势非常积极，但我们非常注重确保政策制定者了解我们药物的潜力，因此无意放慢我们的工作。我们最近发表了一篇手稿，我们称之为“安全第一”的预印本，我们认为它可能比乍一看更为深刻。我们的同事Michael Mina博士稍后将更详细地介绍我们工作的一些影响，并描述我们正在进行的分析如何与美国整体健康状况相关。
最后，我们很高兴地宣布，正如预期的那样，我们正式确认了我们的药物对Omicron BA3.2的病毒中和能力，这是一种COVID病毒变体，可能更多地揭示了总体进化趋势，而非构成特定的临床挑战。我们的首席科学官Robert Allen博士将更详细地描述这些发现。那么，从大局来看，这一切让我们处于什么位置呢？我们看到单克隆抗体收入持续增长，而COVID疫苗的使用率和收入则有所下降。
我们在招募层面看到对我们抗体研究的巨大需求。虽然最近我们看到该领域的另一家公司因缺乏需求而放弃了一项主要疫苗研究，但我们认为这意味着除了我们公司在COVID-19预防和治疗方面的核心业务外，我们还在做一些有前景的事情。我们最近在Allen博士在世界疫苗大会上的演讲中披露了我们的早期发现管线。您可以在我们的网站上找到相关链接，您会注意到，除了我们已经描述的麻疹抗体项目外，幻灯片上还有几种可通过疫苗预防的病原体（包括MMR儿童疫苗中的其他成分腮腺炎和风疹），以及莱姆病和其他几种可能从免疫补充或通过单克隆抗体治疗中受益的负担性病原体，这些单克隆抗体可以超越疫苗学的限制发挥作用。
我们相信，在Invivyd，我们已经创建了一个卓越的工业平台，用于发现、开发和商业化针对负担性病毒的单克隆抗体，具有重大的相关公共卫生效益和潜在的股东价值创造。展望未来，我们认为投资者和更广泛的医疗界将对我们的技术能力范围以及我们的分子通过补充或协同疫苗接种来改善健康结果的独特作用感到满意。
在政府事务方面，我们借此机会向新政府的部分成员以及该领域的主要顾问和影响者介绍了Invivyd及其工作。在不过多详述的情况下，我们很高兴分享一些可能令投资者惊讶的印象。首先，我们观察到，MAHA运动内部和领导层的许多人往往表现出对基础和转化免疫学的卓越技术理解，这比我们通常遇到的情况要好。其次，或许不那么令人惊讶的是，这些人往往比许多医疗机构更清楚、更详细地了解COVID-19疫苗学的随机和观察数据。
实际上，过去五年中CDC提供的COVID-19疫苗数据似乎被MAHA运动的成员比传统传染病医学界更清晰地接受和理解。这对我们来说是出乎意料且受欢迎的消息。更重要的是，与本幻灯片上各种来源的广泛范围一致，我们观察到不仅医疗机构，而且现代医学的这一新领域都对单克隆抗体免疫补充概念给予了一致、直接和明确的支持。
无论您是特朗普总统对单克隆抗体价值的看法，还是Tony Fauci甚至Joe Rogan，一个人的政治或科学观点似乎并不重要。通过添加单克隆抗体的力量来补充人体免疫力的概念似乎被普遍认为是积极的。我们的一些投资者担心，对疫苗持怀疑或犹豫态度的群体可能不会欣赏单克隆抗体。我借此机会再次表示不同意。我们的明确经验是，相反，那些自称对疫苗持怀疑态度的人正在讲述一个精确的事实。
他们不是对药物持怀疑态度，也不是困惑。假设他们是这样，就有可能错过重点并加剧整体辩论。最后，与多年的经验一致，我们实际上已与多家媒体分享了这些印象，撰写了多篇关于这个两极分化的现代传染病医学综合体中共同立场的评论文章，但几乎没有获得关注或采纳。只要公众继续点击广告并发现冲突比解决方案更有趣，媒体上关于疫苗和健康的明显争论就会继续。
与此同时，我们很高兴继续为更好的前进道路而努力，并且对我们在Covid和一般传染病领域工作所获得的理解和赞赏感到兴奋。我们对公众负有责任，这首先包括尽我们最大的能力向我们的领导层教育科学和医学前景。预计这种情况将继续下去。我们也开始大规模地向公众教育抗体在基本人体免疫学中的作用。
当然，过去几年由于公众与疫苗学之间奇怪的迂回关系，在公众中造成了各种误解和疑虑。我们认为，更美好的未来始于简单的基础免疫学教育，这些教育可以在任何免疫学教科书的第一至三页找到。但是，谁比Lindsay Vaughn更适合向公众介绍这些问题呢？我们可以向大家保证，她是真正的、真诚的，也许是我们许多人可能遇到的最鼓舞人心的人。
从我们在Invivyd的个人经历来看，很明显，你不想和她竞争。你不想告诉她她不能或不应该做某事。另一方面，你实际上可能想挑战她，说她不可能为美国公众进行科学教育。她似乎正以真正的活力迎接这一挑战。我们与Lindsey合作开展了“人人享有抗体”活动，并对我们初步推出所获得的关注感到非常满意。随着我们作为一家公司的发展，重要的是我们要关注投资者可能认为理所当然但大多数消费者和许多医疗服务提供者实际上并不十分清楚的基础知识。为公众准确确定抗体在人体免疫生理学中的作用，将是我们长期工作价值的重要贡献者。
现在，我将会议交给我们的首席医疗官Michael Mina博士。
谢谢Mark。正如你们大多数人所知，BYD 2311的关键项目正在顺利进行中。关于我们正在进行的“Declaration”研究的快速更新：我们很高兴独立数据监查委员会（IDMC）在审查了未设盲的2311安全性数据后，最近建议将给药后受试者监测时间从2小时减少到30分钟。我们已相应修改了“Declaration”研究，并认为这一更新可能反映了产品给药后安全性和耐受性的令人鼓舞的指标。
除了“Declaration”研究外，我们计划很快启动“Liberty”研究，以评估COVID-19疫苗与单克隆抗体联合使用的安全性和免疫学特性，并以直接前瞻性的方式评估单克隆抗体用于预防COVID-19 mRNA疫苗接种的安全性和耐受性。这种比较将在很大程度上提供我们认为抗体方法在传染病预防方面的第一个优势——高安全性和耐受性的直接观点。
我们的观点是，有症状的疫苗反应原性是人们接种疫苗意愿的主要驱动因素，我们同意CDC的数据和赛诺菲最近的声明。在这一点上，我很高兴最近与Invivyd的其他作者以及Icahn医学院的David Petrino博士合作撰写了一篇手稿，该手稿评估了intrevimab，这是Invivyd的一种旧的研究性抗体，完成了一项安慰剂对照的“pit bull”研究，用于预防有症状的COVID-19，类似于“Declaration”研究。
Adan Trevimab与2311高度相似，仅在可变区有少数氨基酸不同，并且以与2311相似的剂量肌肉注射给药。在看到赛诺菲的“COMPARE”4期研究结果后——该研究比较了基于蛋白质的COVID疫苗与基于mRNA的COVID疫苗，结果显示在接种后前七天内，头痛、发烧、寒战和疲劳等早期全身性反应原性症状存在统计学显著差异——我们对“Evade”研究中Adentrevimab在相同持续时间内的相同症状进行了分析。
我们的分析结果如幻灯片所示，也可在我们的手稿中找到。“COMPARE”研究和“Evade”研究在症状数据收集方法上存在实际差异，因此我们必须等待“Liberty”研究进行直接的“苹果对苹果”评估。尽管如此，比较结果还是令人震惊。正如我们预期的那样，我们看到COVID-19疫苗依赖于免疫教育和再教育及其相关的炎症反应，而单克隆抗体则不然。
作为一名流行病学家和医生，这些数据的含义超出了竞争或比较概况，涉及我们必须在公共卫生层面应对的问题。如果人们的免疫接种体验直接影响他们未来接种疫苗的意愿，那么全身性反应原性本身就是公共卫生中的一个重要考虑因素。一种产生80%至90%概率出现3至3.5天症状的疫苗，实际上代表了实际突破性COVID-19感染症状负担的重要部分。
因此，我们看到疫苗使用率下降，因此对SARS CoV2病毒的保护下降也就不足为奇了，该病毒仍在给人类带来巨大的医疗负担。我们可以计算每百万次免疫接种给社会带来的症状天数成本。从逻辑上讲，如果一个人开始时从疫苗本身获得几天真正繁重的全身性症状的概率很高，那么疫苗必须在相当长的时间内对有症状疾病具有非常强的保护作用，才能在总体症状患者天数方面产生净效益。
最近的COVID疫苗 efficacy数据在这方面并没有特别令人信服的案例，对有症状疾病的估计保护率在相对较短的时间内达到约50%的峰值。相比之下，2311的数据看起来与aditravimab的安全性数据相似，不会给患者带来有意义的症状负担。单克隆抗体本质上可以具有10%至15%的有症状疾病保护水平，同时仍能在症状方面产生净效益。我们预计我们生产的任何单克隆抗体都将具有更有意义的保护作用。
但要点仍然是，疫苗的反应原性越高，公众对随之而来的强大且持久保护的期望就越高。我们的建模结果在幻灯片11上呈现，我们希望在未来几个月内用更精细的建模来阐明这一点，并尽可能向相关政策制定者和监管机构展示。大局是明确的，我想明确的是，这不是某种形式的反疫苗声明，而是数据的现实。Invivyd的主要关注点是保护人们，并以允许脆弱人群保持安全和健康的方式这样做。
由于低剂量肌肉注射Covid抗体似乎具有非常低水平的全身性反应原性，我们相信肌肉注射单克隆抗体可以解决这些体验问题，并能在人群层面产生有意义的规模效益。显然，我们将指望我们的“Declaration”和“Liberty”研究在短期内提供关于这些安全性和耐受性问题的高质量前瞻性和对照数据。
现在，我将会议交给我们的首席科学官Robert Allen博士。
谢谢Michael，我们可以快速转到幻灯片15，正如我们预期的那样，我们继续看到我们的药物对相关SARS CoV2变体具有有吸引力的中和数据。这与我们针对SARS CoV2刺突蛋白等不可变靶点的药物开发假设和工业流程一致。此外，我们仍然相信我们的药物与RBD上的重要区域结合，并且像往常一样，基于我们今天看到的病毒变体情况，我们对未来的活性没有担忧。在幻灯片16上，除了Covid之外，在我们的早期管线中，我们已经披露了我们认为可能是同类最佳的抗体，用于治疗和预防麻疹和RSV中的关键病毒威胁。
正如Mark所指出的，我们正在将早期发现扩展到一系列病毒，包括可通过疫苗预防的病毒（如腮腺炎和风疹）以及美国慢性健康的主要威胁（如莱姆病或伯氏疏螺旋体）。我们认为单克隆抗体技术在传染病医学中无论是用于多种疾病的预防还是治疗都未得到充分利用，我们期待利用我们的技术开辟新的用例，在面对既定和新兴病毒威胁时，有意义地提高我们保持人们健康的能力。
现在，我将会议交给我们的首席商务官Tim Lee，讨论我们的商业进展。
谢谢Robbie。我们很高兴Pemgarda再次实现同比增长，现在较2025年第一季度增长22%。传统上，第一季度在制药行业，实际上在传染病和预防医学领域，通常会出现从第三和第四季度到第一和第二季度的重大季节性下降。有趣的是，我们没有看到像季节性呼吸道疫苗那样预期的季节性变化。我们将我们相对更稳定的损益归因于SARS COV2具有周期性浪潮，包括预期即将到来的夏季激增，即使在低水平下也是普遍存在且持续存在的威胁。
脆弱人群及其护理团队似乎正在做出更合理的决定，反映了这种病毒威胁的性质。在其他方面，我们的领先指标显示良好的持续增长，我们正在准备并期待过渡到一种全新的COVID抗体。我们相信，如果获得批准，VYD 2311形式可能会改变游戏规则。尽管分销模式将完全不同，但我们很高兴为Pemgarta建立的大部分内容将被VYD 2311利用和扩展。
转到幻灯片19，我们也在增加医疗服务提供者获取药物信息的新机制的曝光度，包括领先的AI平台。这些工具有望大幅提高像Invivyd以及更大公司向医疗服务提供者传播有关我们药物的适当信息的效率。我们的期望是继续以不同的方式思考我们如何设计和部署资源。我们的期望是，这些工具将帮助我们与传统制药公司区分开来，传统制药公司历史上仅依靠“街头销售人员”，我们将专注于灵活的销售团队以及我们推向市场的资源。
到目前为止，我们在AI工具方面的早期努力似乎令人鼓舞，我们将在未来几个季度根据我们的PEM Guard业务适当地调整对这些工具的投资，转到幻灯片20。最后，我们增加了直接面向消费者的举措，虽然仍处于起步阶段，但开始产生更大的疾病和品牌知名度。如果VYD 2311获得批准，这是另一个我们期望加强的高效渠道。
接下来，请Bill Duke介绍财务情况。
谢谢Tim。转到幻灯片22，2026年第一季度包括支持“Declaration”临床试验的大量临床支出。与我们普通的临床和SGA支出相比，这是一项非常可观的投资，但我们认为它具有非凡的商业潜力。我们的现金状况仍然非常强劲，特别是考虑到4月份通过我们的“按市场发行”机制从希望增加头寸的长期投资者那里筹集的额外现金。我们期待PEMGARTA的持续增长，并且随着VYD 2311的关键试验在未来几个季度结束，研发支出将恢复到更正常的水平。
转到幻灯片23，通过此图表，您可以看到VYD 2311支出对我们整体消耗的影响，该图表提供了从2025年第四季度到2026年第一季度的过渡。您会注意到，我们还进行了有针对性的投资，为VYD 2311（如果获得批准）的商业化做准备，尽管可以合理预期这些人员、商业和基础设施方面的投资中的一部分也可能有益于我们当前的COMGATA业务。
接下来，我们很高兴回答大家的问题。主持人。
谢谢各位。提醒一下，此时要提问，您需要在电话上按星号11，等待您的名字被宣布。要撤回问题，只需再次按星号11。请稍候，我们正在整理问答名单。
现在，第一个问题来自Cantor Fitzgerald的Josh Schimmer。您的线路已接通。
太好了。非常感谢更新和回答问题。首先，关于2311的30分钟给药后监测时间。您是否预计这最终会包含在标签中？如果是，这可能会如何影响采用率？其次，我上次查看Covid的废水监测数据时，仍处于8 nay deer水平。但从您的角度来看，是否有任何迹象表明新的或夏季浪潮开始出现？谢谢。
那么，我想按顺序回答，早上好Josh。关于30分钟监测，我认为现在还为时过早，当我们进入实际应用领域时，我相信大家都记得在疫情期间，不同的医疗干预措施在不同环境中实施时通常会有一些义务。对吧。特别是如果我回想2021年，我在Walgreens的走廊里徘徊了大约12到15分钟，药剂师才告诉我可以离开。所以我认为对我们来说，你真正看到的只是临床项目的演变。
我认为当我们通过FDA审批并进入实际应用领域时，我们希望具有这样一种特性，我们期望它相对来说，除了给药时的轻微不适外，不会带来太大负担。我想想。我当然不认为这是我们在采用率和使用率方面需要担心的变量。但我想邀请Invivyd的其他人发表看法。
是的。嘿Josh。我是Michael Mina。当然，标签最终会怎么写将基于研究和我们的讨论。但根据我们从“Evade”研究中了解到的情况，我们预计会看到高耐受性、低反应原性，总体而言，我们预计随着肌肉注射单克隆抗体的应用，实践将开始更像人们目前接种疫苗后的等待方式，人们会变得更舒适，医生也会更舒适。我们预计，导致人们需要停留两小时的担忧肯定会消失。
回想一下，我还想补充一点，记得早期人们经常想知道aditrevimab、penivibart和20之间的生物物理关系。我们总是提醒大家，当我们使用penobart时，我们是通过静脉输注给予极高剂量的单克隆抗体。因此，当我们进入“Declaration”项目时，我认为人们可能有理由想知道是否会有有意义的给药相关问题，例如超敏反应和过敏反应，这在基于蛋白质的治疗剂和单克隆抗体中以一定的低发生率常见。
再次回到我关于研究演变的评论，我认为我们不知道IDMC在看什么，但在很大程度上，这对我们来说是令人放心的，我们预计当我们获得最终数据时，这方面不会有太多可讨论的内容。但当然，只有一种方法可以找到答案，所以我们都会及时知道。关于废水，我想稍后请Robbie补充，如果他有什么要补充的话。但我认为我们基本上知道的不是大多数人能看到的变体感知，尽管不同的废水服务和站点有不同程度的延迟，对吧？所以，我们所有人，根据我们查看的来源，都在查看一些天数前的数据。我认为指数增长的简单算术有些令人放心。
在更典型的季节性呼吸道疾病中，Covid有点独特。在我们看来，Covid在过去六年中要么在下降，要么在上升。而且它的下降速度显然已经大幅放缓，尽管现在处于低水平。通常这预示着相对可预测的上升。从Invivyd的角度来看，关键是要确保当这种上升发生时，我们有最大数量的患者暴露。所以，从从业者的角度来看，这可能有点内部消息。我认为，在某种程度上，不幸的是，“Declaration”研究比事后看来相对于12月至1月的浪潮理想情况下晚了大约两周开始。这是一个大问题吗？当然不是。但这确实关系到我们如何精细地绘制和调整这些事情，以利于事件发生率的积累。
所以，我想说的是，在某个时候，我们开始确信转折点要么即将到来但尚未被发现，要么即将到来，以至于向前看三个月的视角感觉像是放置患者暴露的非常有吸引力的地方，这不能保证。这只是观察了大约六年这种情况的经验。正如我们所说，不幸的是，我们都将一起发现这一点。但我认为我们对进入今年夏天以及研究结束的准备感到非常满意。
太好了，非常感谢。
谢谢。下一个问题来自H. C. Wainwright的Patrick Trucchio。您的线路已接通。
谢谢，早上好，恭喜取得的所有进展。关于“Declaration”研究有几个后续问题。首先，我想您提到即使是低 efficacy的单克隆抗体也能产生症状益处，但我们期待更强的保护。那么，您认为什么点估计值或置信区间下限具有临床意义、商业可行性并支持BLA申请？其次，我们应该如何看待单剂量与多剂量组？统计层次结构是如何构建的，以及单剂量和每月剂量组之间的商业启示是什么。
好的，谢谢。早上好。让我先开始，然后我知道其他人会加入。好的。关于你的第一个问题，在某种程度上，你以我认为非常有趣和重要的顺序提出了这些考虑。好的。实际上，我将反过来回答关于BLA申请所需条件的问题。要认识到，这是由一小部分为联邦政府工作的人做出的决定，他们制定规则，我们。所以我们最终都会收到美国FDA认为对美国公众具有积极风险效益的任何结果。我们当然期望更好的VE。我们当然提供我们认为会带来更高VE的抗病毒滴度。但然后我会谈到你的其他观点。什么是商业可行的？嗯，今天美国大约有30亿美元的收入来自似乎没有特别令人印象深刻或特别持久VE的产品。所以在这一点上，你的看法可能会有所不同。至于什么是具有临床意义的，我认为无论你是否有意，你实际上都触及了我们在这里提供的分析的核心，即传染病实践中临床医学的目标是让人们保持健康。
所以我认为我们试图证明的观点是，当我们部署这些药物时，我们都在针对一个非常高的总体特性标准进行操作。我们正在寻找非常高的保护率，同时具有非常低的症状惩罚或耐受性惩罚。这是我们的目标。但是如果你问我们什么是具有临床意义的，并且你在和一个脆弱的人交谈，这里我将自己作为一个有趣的例子，因为我碰巧在这里并且正在发言，我会很高兴如果我能常规获得具有低惩罚性并调节我有症状疾病风险的东西。
我这么说的原因是，有症状的疾病将定义我的日常体验。但通常人们会认为它也是衍生后续益处的前提。对吧。例如，如果我不生病，我可能不太可能去医院。如果我不生病或不去医院，我可能不太可能死亡。所以，我想再次指出，你实际上确实考虑了所有这些因素，这向我们表明，我们非常乐意这样做，我们的目标是提供一种非常令人兴奋的新药物，它对患者或受试者的要求非常低，在耐受性方面，并返回真正有意义的东西，即相对长期的非常高的保护。
我们认为这很棒。我们想指出的是，例如，假设我们在未来某个时候与一群根据我们的社会契约被指定决定这些是否是有用物品的人进行对话。记住“Declaration”研究首先旨在做什么，我认为我们会争辩说，建立相对于安慰剂的安全性和耐受性。我这么说是因为我们都知道VE保护率的计算在某种程度上取决于研究中的传染病攻击率等等。
这是一个概率问题。再次，正如我们之前披露的那样，我们感觉状态良好，并期待完成研究。但重要的是，人们不要忽视这样一个事实，如果我们能够生产出具有高度活性的抗SARS CoV2抗体，并且具有可扩展性和高度安全性，那么从你提出的任何一个角度来看，这对社会都是一件非常好的事情。现在，关于单剂量和多剂量，我只想提醒大家，我们首先开展多剂量队列研究，主要是因为FDA要求我们证明多剂量安全性，这是一个完全合理的要求，我们很乐意满足。
我们选择一个月的间隔的原因是为了给这些药物的未来受试者提供最大合理的给药方案灵活性，对吧。这样，如果有人希望每月服用这种药物，我想如果我们有幸证明其安全性和有效性并获得BLA批准，他们可以基于“Declaration”研究中的多剂量组这样做。现在，我们没有选择例如一天的间隔的唯一原因是，如果一个人每月服用VYD 2311，考虑到我们现在看到的抗病毒效力，这个人将携带相当数量的抗病毒能力。
并不是说更多一点不会更好，但我认为在某种程度上，人们最终会希望在达到最大潜在保护的过程中过度用药是有限度的。不是说我们不能一天一次，只是我们选择了一个月，因为这感觉像是一个合理的量，提供了一些期望的灵活性。你问的实际上是关于这方面研究进行的概率。也就是说，如果我们能像蒙特卡洛模拟结果那样运行“Declaration”研究10,000次，你当然会想象在单剂量组中可能会看到一定程度的低突破性感染，然后在多剂量组中看到更低程度的突破性感染，这与我们几个月前发表在文献中的相关保护分析中的建模一致。
所以，在处理这些事情时，数学应该是成立的。但当然，这是一项临床试验，有其自身的特点，我们都将一起找出答案。我唯一遗憾的是我们不能运行10,000次，因为我认为我们都会对平均结果和尾部感到非常放心。尽管如此，当我们在实时和操作空间中进行时，我们仍然对我们的进展和我们认为将要证明的结果感到非常满意。
还有其他人想补充吗？
只是想让你知道，回到你的第一个问题之一，这实际上归结为风险与收益。当然，我们知道Covid会引起明显的症状，我们预计我们的单克隆抗体的耐受性和症状特征会非常低。同样，赛诺菲最近的“COMPARE”研究显示，正如我所讨论的，但需要明确的是，该研究显示高达90%或更多的个体使用mRNA疫苗或超过80%使用基于蛋白质的疫苗在接种后直接出现约三天的症状。
因此，这对目前市场上生物制剂的获益与损害规模有实际影响。我们期望我们的整体安全性和耐受性特征会显著更好。因此，当我们查看风险收益时，我之前所说的重点是我们预计它将显著优于15%的 efficacy。但即使在低至15%的 efficacy水平，我们仍然期望我们的药物提供积极的获益风险比。我认为这确实是我们未来讨论的重点。
我忍不住，因为我在买方工作了足够长的时间，我想提醒大家，我们为VYD 2311选择的剂量合理性和相应的抗病毒滴度在概念上会产生70%至90%的有症状疾病保护益处。所以，仅仅因为我们花时间考虑在更低水平下会发生什么，不要误以为这是我们的预期。我们没有。我们期望更高的水平。这就是我们给药的方式。
我只是认为，我们认为这对很多人来说都是一个非常重要的概念，不仅是我们的投资伙伴、资本伙伴，还有我们在传染病医学、普通医学和政策制定者中的对手方，都需要认真思考。这不仅对我们公司，而且希望对这种疾病以及潜在其他疾病的未来都是一个非常重要的时刻，因为我们开始真正理解一种尚未大规模部署的新兴模式的独特优点。
所以我们的目标是做到这一点，我们认为非常重要的是双重强调和教育我们认为对公众可用的真正实质性的益处。如果我们有幸获得我们希望的好运并获得BLA批准。这一切都有意义吗？我知道这很多。
是的，非常有帮助。非常感谢。
谢谢。现在，下一个问题来自BTIG的Tom Shrader。您的线路已接通。
早上好。感谢回答问题，恭喜度过了一个不错的季度。关于安全性有几个小问题，然后我有一个监测问题。但是监测时间，疫苗的监测时间是多久？现在已经取消了吗？我的记忆中你应该。在那种情况下你也应该坐一会儿，所以也许30分钟并没有什么区别。然后如果您提到了，我深表歉意，但是您看到的不良事件（AES），您描述过吗？设盲的。您是否见过过敏反应？再次您提到了，我道歉。然后我有一个监测后续问题。
好的，关于疫苗接种后的监测，我会说我们房间里没有人能立即理解当前的标签说明，我应该理解。我的意思是，记住，外面的医学实践过程因遇到的提供者、环境以及受试者的情况而有很大不同。对吧。所以我将推迟回答，因为坦率地说，我怀疑2021年非常明确的做法——你接种疫苗，然后四处走动或安静地坐15分钟——我现在不知道在临床实践中这种做法在多大程度上仍然存在。所以请继续关注。但再次，我们认为如果我们的工作成功，我们将获得同等甚至更优的考虑。让我们看看药物的特性在监测方面的表现。关于我们设盲的汇总安全性数据，我将拒绝回答这个问题，主要是因为虽然这是一个有趣的思考，但我们当然正在进行一项正在进行的关键研究。
我认为进行你所建议的此类练习可能会增加我们生活中不需要的I类错误风险。所以我认为我们所看到的是，回到adantrevimab，它再次是一种结构高度相关的抗体，以大致相当的剂量给药，没有太多值得大书特书的地方。你可以在我们对“Evade”研究的分析中看到这一点，随着“Declaration”研究的实时展开，你知道，我们只能做出这样的松散推断，即监测时间的变化可能很好地反映了IDMC的某种程度的 comfort。
但我们不知道。这只是我们基于陈述可以做出的假设。所以我道歉。我只是不想过多地涉及正在进行的研究中那些有趣但危险的方面，我们不会这样做。
这是一个合理的观点，也是一个很好的提醒，要保持试验的清洁。在监测方面，现在情况如何？是否像几年前那样 robust？您有良好的监测吗？我很好奇，鉴于您具有即时保护作用，您实际上可以用于应对疫情。问题是，是否存在这样的基础设施，您应该？也许抗体一直适合高危人群，但如果您意识到某个地区突然爆发疫情，那么标准可能会降低。那么现在的监测与以前相比如何，您能获得什么样的数据？谢谢。
所以，Tom，谢谢你的问题。我事先道歉，因为你问了一个我非常喜欢的问题。你将不得不比平时坐得更久一点，因为我太兴奋了，想回答它。监测对于你所描述的目的来说是足够的。所以简单地回答问题，当然，现在世界上的测序比2021年要少。但是如果你曾经和我们一起在Invivyd，你看看Robby和他的团队经常研究的一些分析，早在2021年，你就可以以极低的频率识别临床和废水变体。
我不确定样本和测序仪当时是不是地球上唯一存在的那种变体。这意味着分辨率非常高。非常不必要，对吧。类似于数一只狗身上的跳蚤。令人震惊。我们今天没有那样的监测。但你仍然非常清楚地知道Covid在何时何地存在或不存在。顺便说一下，你可以对流感、RSV做到这一点。现在有很多服务，主要关注废水中的粪便脱落，这是衡量总体负担的位置和时间的非常好的方法。
我非常喜欢你的问题的原因是，当然，我们将我们的项目命名为“Revolution”。我们将我们的研究命名为“Declaration”和“Liberty”，因为我认为你所描述的数据类型实际上可以使预防措施合理化。也就是说，如果我不合理地预期短期内会有大量的Covid负担，为什么我要去接种可能只能提供短期保护的COVID疫苗呢？比如说，如果我处于最近一波疫情的下降阶段，并且似乎接近最低点。
那么，作为消费者，如果我为了换取保护我免受疾病的低概率获益而承担副作用和不耐受的负担，那将不是特别合理。对吧。而且，其中一些习惯已经根深蒂固。其中一些是由典型的公共卫生指导巩固的，比如“现在是秋天，去接种疫苗吧”。事实证明，在2026年，当我们可以获取所有这些数据时，这可能不是解决问题的最佳方式。
如果你看一下我们财报幻灯片中的那张图表，我承认它不是世界上最直观的概念，你会注意到其中一部分要点是，如果你想经历一个耐受性事件，你真的想通过保护来避免未来的疾病。因此，在单克隆抗体能够大规模应用的未来，我们的愿景和希望是它能够被合理使用。也就是说，个人与他们的护理团队合作，我们希望与联邦机构合作，并利用大数据，实际上可以开始跨空间和时间分配预防性药物，以类似于潜在社区攻击率的方式。
对吧。所以，这是传染病医学预防思维的一个真正重大转变。但我认为这将是受欢迎的。再次，我道歉，说得太长了。我在一位专门研究传染病预防的流行病学家医生面前说这些。所以，Mina博士，你肯定可以把这些整理一下。
好吧，我只想提一下，有人问现在疫苗标签上预计需要坐多久。目前，疫苗标签上不再向临床医生提供关于给药后等待时间的任何建议或具体说明。我们预计我们的标签也会属于类似类别。关于这一点，除了Mark已经提到的，我没有太多要补充的。
无论如何，传播这个消息。Tom，我认为你的想法是正确的，我认为你所说的如果我们能做到的话，可能会是社会疾病负担的一个有意义的阶段性变化。
好的，非常感谢。
谢谢。此时队列中没有更多问题。现在，我将会议转回给Mark Elia先生作总结发言。
谢谢主持人。感谢大家今天早上参加我们的会议。我希望大家清楚，我们相信我们正在做一些非常重要和重大的事情，这些事件将在几个月内呈现在大家面前。请继续关注，非常感谢大家今天的参与。我们期待在今天剩下的时间里回答大家的问题。再见。
女士们，先生们，今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。