Nicole Jones（副总裁，战略沟通与利益相关者关系）
Andrew Goldberg（首席执行官）
Jason Butler（Citizens）
身份不明的参会者
Justin Walsh（Jones Trading）
Gary Nachman（Raymond James）
Brandon Folkes（H.C. Wainwright & Co）
Thomas Flaten（Lake Street Capital Markets）
John Vandermosten（Zacks Investment Research）
Boris Tolkachev（Freedom Broker）
欢迎参加Achieve Life Sciences 2026年第一季度财报电话会议及网络直播，目前所有参会者均处于仅收听模式。电话陈述后将进行问答环节。提醒一下，本次会议正在录制。现在我将把会议转交给Achieve副总裁、战略沟通与利益相关者关系负责人Nicole Jones。请开始。
谢谢操作员。各位早上好，感谢大家今天参加我们的会议。来自Achieve Life Sciences的首席执行官Andrew Goldberg博士将发表准备好的讲话。与Goldberg博士一起参加问答环节的还有首席财务官Mark Okey。今天晚些时候将提供重播，可通过财报新闻稿中的信息或访问Achieve Life Sciences网站获取。今天的电话会议将包含某些前瞻性陈述，包括有关Achieve的目标、战略、信念、期望和未来潜在经营业绩的陈述。
尽管管理层基于今日的估计、假设和预测认为这些陈述是合理的，但这些陈述并非未来业绩的保证。时效性信息在任何电话或网络直播重播时可能不再准确。由于风险、不确定性和其他因素，实际结果可能与预期存在重大差异，包括但不限于公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中阐述的因素。Achieve没有义务更新或修订任何这些前瞻性陈述。
请参考Achieve网站上可用及向SEC提交的有关可能影响公司的因素的文件。现在我将会议转交给Goldberg博士。
谢谢Nicole，各位早上好。我很荣幸在这个重要时刻担任首席执行官一职。我加入Achieve是为了领导一家以使命为导向的公司。我们正在开发一种新的戒烟治疗方法，吸烟是可预防死亡的主要原因，而 vaping 正将新一代置于风险之中。我们将确保公众和受影响最直接的人们得到他们应得的帮助。在讨论本季度之前，先谈谈我的背景以及我加入这里的原因。
在过去十年中，我一直是投资者和治理领导者，在19个医疗保健董事会中担任董事或观察员，最近在Varadermics，目前在Tarsus Pharmaceuticals。通过他们Xtenvi的全国性 launch，我的专业知识是帮助公司通过有纪律的执行，从后期开发跨越到商业化，所有这些都是为了将下一代疗法推向市场，造福患者。改善患者护理一直是我职业生涯的重点。我作为医生已有近20年，拥有重症监护和急诊医学的双重委员会认证。
我在梅奥诊所、洛杉矶综合医疗中心和退伍军人健康系统接受培训并执业。我19岁时发表了第一篇关于烟草的研究，通过治疗患有呼吸衰竭、血管事件和癌症并发症的危重患者。从那以后，我亲眼目睹了尼古丁依赖对患者及其家人造成的伤害。如今在美国，近5000万成年人使用尼古丁，其中约2500万是吸烟者，1800万是vaping者，尽管大多数人想要戒烟，但大多数人都失败了，因为目前的治疗选择存在不足。
尽管这个问题规模巨大，但二十多年来没有新的FDA批准的戒烟疗法，而且Achieve也从未有过批准的vaping戒断疗法。临床数据的强度和良好的耐受性使我确信，我们有机会填补患者需求与可用解决方案之间的空白，并倡导一项定义类别的公共卫生干预措施。在我深入本季度更新之前，我想感谢我们的联合创始人兼前首席执行官Rick Stewart。
Rick在从认识到cytosinucline的潜力到NDA被接受的过程中，对公司的建立起到了关键作用，我们深深感谢他的远见、领导力和对这一使命的坚定奉献。没有他，我们就不会有今天的成就。我们最近还任命了三位新的董事会成员：Chris Martin，最近担任Verona Pharma的首席商业官；Lucian Iancovici博士，TPG的董事总经理；以及Aaron Royston博士，Venn Bio的管理合伙人。Chris最近领导了Eau Duvair的 launch，该 launch 被广泛认为是行业历史上最成功的肺部药物 launch 之一，为我们的董事会带来了卓越的商业执行经验。
Iancovici博士和Royston博士各自在公司扩展、投资和董事会治理方面拥有深厚的专业知识，并指导过众多公司通过FDA批准。我很高兴欢迎这三位加入董事会，今天早上我们还宣布了Chris在Verona的两位前同事加入我们，担任商业团队的关键领导：Mark Zappia担任商业高级副总裁，Jim Willis担任销售与赋能副总裁，他将领导现场团队。与Chris一起，这个团队拥有Eau de Vere的丰富经验，该 launch 被广泛认为是行业历史上最好的 launch 之一，我们很高兴他们能领导接下来的工作。
今天我想谈谈本季度的三个关键亮点。首先，我们完成了一项变革性融资，为我们的成功奠定了基础。这次私募包括1.8亿美元的前期资金，以及高达1.74亿美元的基于里程碑的认股权证，这些认股权证可在FDA批准前及批准后20个交易日内的任何时间行使。这次融资之所以能够完成，是因为一群领先的专业医疗保健投资者选择支持公司的下一个篇章，我要亲自感谢Fraser Life Sciences、TPG、VennBio Paradigm、Bio Capital、Marshall Waste以及我们其他新的和现有的投资者对我们团队和这一使命的信心。
其次，我们继续取得运营进展。正如上一季度所提到的，公司已与美国的Adair Pharma Solutions合作，生产cytosinicline药物产品，用于潜在的商业供应。我们预计这种合作将有助于降低与药品国际进口相关的风险，包括潜在的关税。在第一季度，我们在他们的工厂生产了第一批cytosinicline工程批次。4月中旬，公司宣布由于一家独立的第三方制造商收到了官方行动指示分类，预计将在6月20日PDUFA日期当天或之前收到FDA的完整回复函（CRL）。
重要的是要注意，这些观察结果与该设施的一般CGMP事项有关，并非特定于cytosinicline的制造。正如之前所述，公司计划在2026年第四季度重新提交NDA，指定Adair Pharma Solutions作为我们新的主要商业供应制造合作伙伴。公司声明的预期是在2027年上半年进行商业 launch。我现在正在确保我们按照该时间表做好准备。第三，让我们转向科学数据的持续推进。
3月，我们在《尼古丁与烟草研究》（Nicotine and Tobacco Research）上发表了机制数据，提供证据表明cytosinucline选择性地与α4β2烟碱型受体相互作用，同时与5-HT3血清素受体的相互作用最小，这是可能与其耐受性相关的关键机制。这些发现有助于解释临床试验中观察到的低恶心率。在尼古丁与烟草研究学会会议上，我们的团队展示了对1600多名3期参与者的分析，表明无论先前的治疗史或之前的戒烟尝试模式如何，疗效都是一致的。
重要的是，在曾使用过伐尼克兰和安非他酮的参与者中，接受12周cytosinicline治疗的参与者的持续戒断率为32.4%，而安慰剂组为6%，比值比为7.5。这是一个特别难以治疗的人群，这些结果突出了cytosinicline在解决那些现有疗法失败的患者中显著未满足需求的潜力。最后，我现在的重点是扩大我们的团队，并执行必要的战略，以适当的规模 launch 这种重要的药物。
我们理解其中的利害关系，Achieve有多位医生官员和董事，我们直接体验到目前帮助患者的工具有限。我们的目标是建立一家让我们的股东、公共卫生界以及每一位受尼古丁依赖影响的患者和家庭都希望看到其成功的公司。这就是这家公司的宗旨，也是我来这里的目的。感谢大家今天早上参加我们的会议。我期待在未来的岁月里向大家更新我们的持续进展。
谢谢。我们现在将进行问答环节。如果您想提问，请按电话键盘上的星号1。确认音将表明您的线路已进入提问队列。您可以按星号将自己从队列中移除。对于使用扬声器设备的参会者，可能需要在按星号键之前拿起听筒。请稍等，我们正在收集问题。第一个问题来自Citizens的Jason Butler。
请提问。
嗨，感谢回答问题，我非常感谢您今天早上提供的所有细节。您能否再就商业战略以及您认为2026年为明年 launch 做好准备真正需要实现哪些目标发表一些评论？
谢谢。我很感谢提出这个问题。这显然是我们一直在仔细思考的事情，尤其是自从我加入以来。请和我一起展望一下。现在我们在进行了有意义的融资后拥有了资金。我们正在组建团队，幸运的是现在我们有时间，最重要的是有资产。所以我现在的工作是确保我们有正确的数据驱动战略，将cytosinocline带给患者。我认为今天早上的团队公告是这项工作的一些最明显证据，我们将在未来的岁月里继续在此基础上发展。
我认为我们未来战略的主要变化是，是的，我们计划通过自己的现场团队独立商业化，并且我们今天招募了一位出色的领导者。因此，凭借这个团队、资产以及我们对该类别的了解，我们相信Achieve最适合自己将cytosinucline带给患者。随着我们的决策确定，我们将分享更多细节。
很好。然后还有一个后续问题。在医学教育方面，您认为当前Chantix处方医生对cytosinoquine和3期数据的认知度如何？同样，2026年您需要做些什么来继续提高这种认知度？
感谢您的提问。在审批前环境中，我们在可以沟通的内容方面受到限制，我们认真对待这些规则。但我们可以做的是通过适当的科学渠道分享我们现有的临床数据以及从试验中产生的任何新数据。我们预计今年晚些时候在会议上展示一些新数据，包括本月的一些数据。随着我们接近批准和 launch，我们的医学教育团队将扩大，我们将在全年继续更新。
太好了。感谢回答问题。
谢谢。下一个问题来自Jones Trading的Justin Walsh。请提问。
嗨。感谢回答问题。如果您能提供一些关于NDA重新提交需要哪些额外信息以及Adar的制造工作进展如何的情况，将非常好。与此相关，也很想听听您对产能的看法，以及您是否期望Adar能够满足潜在需求。
所以我们预计，任何CRL都将聚焦于先前第三方制造商的OAI分类，这是Adair过渡的基础。因此，我想用三个词来描述我们前进的立场：透明度、主动性，重要的是适应性。所以我们将继续对投资者和分析师保持透明。我们所知道的是，基于对该先前第三方制造商的观察，它们与我们的药物无关。
但尽管我们尚未收到该通知，公司已经采取了主动行动。我们已经将制造业务转移到美国，并且本季度已经生产了第一批批次。因此，我们的主要目标，也是我的主要目标，是以尽可能快的时间完成向Adair的技术转移，同时保持完整性。所以我上任时间不长，但我们正在评估每一项战略和支出，以确保我们做得正确，并且在需要的地方会毫不犹豫地调整资源，包括在我们认为必要的地方增加资源。
我亲自参与这个过程。在我上任的第一周，我已经访问了Adair的总部，以帮助确保我们做好准备，我们致力于完成这项工作。重要的是，现在我们有资源这样做，我们认识到其中的利害关系。等待这种药物的患者不能承受我们出错的后果，所以我们将在需要的地方增加资源以确保正确，我们相信我们目前的美国合作伙伴已经拥有多种FDA批准的产品，能够帮助我们实现目标。
感谢回答问题。
谢谢。下一个问题来自Canon Core Genuity的Gary Noxman。请提问。
谢谢，并祝贺公司进入下一阶段。Andrew，在您领导上次私募并决定接任首席执行官之前，您对cytosinoquine的知识产权进行了哪些尽职调查，以及您对该产品的耐用性有多满意？然后关于您回答的上一个问题，考虑到制造过渡，您对所述时间表的信心如何？听起来这是一个动态的过程。
所以让我先回答关于知识产权的第一个问题。我关注Achieve已经很长时间了，无论是作为医生还是投资者，所以从多个方面对知识产权进行了尽职调查。我还要补充的是，参与这项重大融资的其他投资者也进行了尽职调查。我们有信心我们拥有知识产权来保护我们的特许经营权，直到21世纪30年代末甚至40年代。关于您的时间线问题，我再次强调，我上任时间不长。
我们正在努力审视每一个细节，以确保我们能够满足这些时间线。目前，我没有看到任何迹象表明我们将无法满足这些时间线，但我可以向您保证，我们将对分析师、投资者社区和市场保持透明，并在有任何更新时分享。
好的，很好。然后还有一个后续问题，如果Makary离开，FDA领导层可能会发生变化。如果更多的vapes最终获得批准，您如何看待vaping市场不断变化的动态？另外，关于您去年秋天获得的vaping优先审评券，您认为FDA是否会致力于这一优先事项？
好的，我不会对该机构进行猜测，也不会对任何已报道的内部动态发表评论。我可以说的是，我们与FDA的互动是建设性的，并且符合标准的提交流程。CNPV对我们意味着该机构与我们一样，致力于尽快将这种疗法带给患者的公共卫生需求。因此，我们很荣幸成为该计划的一部分。请记住，我们还拥有突破性疗法认定。所以这不仅是公共卫生的迫切需求，而且是新颖的。
这是该适应症的第一个，这很重要。但我认为我们与其他CNPV接受者的不同之处在于，吸烟是我们的主要适应症，而带有CNPV的vaping适应症是后续项目。因此，吸烟NDA本身是独立的。我们有两项3期双盲安慰剂对照试验，我们的6周和12周疗程不仅一项，而是两项都达到了统计学显著性。因此，我们很自豪能获得该优先审评券，但我们的成功并不依赖于它。
该优先审评券告诉我们，该机构理解紧迫性，但它不会改变我们正在做的事情的实质。
好的，最后一个问题，您认为多久之后可以开始vaping的3期试验？您还需要做很多工作吗？回到FDA，确保您只需要那一项3期试验。这是今年晚些时候可能发生的事情吗？谢谢。
是的。感谢您的提问。Orca V2将是一项随机安慰剂对照多中心试验，我们正在最终确定该设计并统一标准，以确保最高的成功概率。因此，我们希望今年启动这项研究，当我们能够做到时，我们将向市场更新时间线。好的，很好。谢谢。
谢谢。下一个问题来自H.C. Wainwright的BRANDON Folkes。请提问。
嗨。感谢回答我的问题，并祝贺所有进展。如果可以的话，我有三个问题。先前的团队最初提到重点关注那些需要戒烟且可能有合并症的吸烟者。考虑到您现在拥有的资金，您是否愿意谈谈在 launch 时是否考虑更广泛的方法？我将提出第二个问题，因为它与此相关。您如何看待 launch 时的患者支持计划？比如患者热线等。
您能否帮助我们思考在 launch 时您计划在整个商业组织上进行多大规模的投资？特别是考虑到回顾Chantix的 launch 以及这些计划的重要性，正如他们所描述的那样。谢谢。
谢谢。感谢您的提问。所以，是的，在我们完成融资后，我们处于非常强大的财务状况，能够执行我们的目标和 launch 准备工作。所以我们现在拥有执行更广泛商业战略所需的资源。我认为这里的商业模型与预算同样重要。尼古丁依赖特别适合疾病 awareness 和诊断方法。患者已经知道他们有这个问题。我们不需要新的诊断测试，不需要漫长的转诊途径，也不需要广泛的剂量调整或监测。
绝大多数尼古丁依赖者已经因为其他原因就诊于医疗保健提供者。因此，到目前为止，治疗的障碍不是疾病 awareness，而是在先前的尝试中，缺乏有效的、耐受性良好的疗法，使处方医生有信心提供。因此，这在一定程度上改变了我们的商业地图。这个类别的 launch 效率不在于饱和 awareness。患者已经表明了他们的需求。我们的重点将是给处方医生一个治疗的理由，为他们配备正确的疗法，并消除获取障碍。
这就是我们今天早上宣布的商业团队Mark、Jim和Chris以前所做的事情。因此，凭借这个团队、这个资产和这个类别，我们相信我们可以有效地进行大规模 launch。关于您的第二个问题，即投资和患者支持计划，现在的世界与20年前大不相同。有了数字和远程基础设施，现在每个人口袋里都有手机，为我们的患者提供支持计划的能力从未像现在这样容易。
因此，我可以预见一个潜在的未来，我们不仅能够提供这种疗法，还能提供一些支持计划，以帮助我们的患者和临床医生实现目标。
太好了。非常感谢。如果可以的话，还有一个问题。鉴于您对数据的关注，您是否预计在收到CRL后重新提交之前会进行任何额外的小型临床工作或您想做的任何临床工作？
作为一名医生和前研究人员，我一直在考虑和思考我们可以进行的新的独特研究。我确实认为吸烟人群中有一些独特的亚群非常适合研究。我们今天和上个季度已经分享了一些关于患者的独特信息，即在先前尝试过其他疗法的患者中的成功率，以及在这些队列中的令人印象深刻的疗效和耐受性。我们今年晚些时候还将分享一些关于癌症患者以及这种药物如何改善该队列吸烟情况的信息。
我们已经描述了我们在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中如何有效发挥作用。我认为还有其他亚群，有些小，有些坦率地说非常大，我们可以继续强调。现在的重点是通过我们主要完成的临床项目获得药物批准，并加快我们的vaping研究以获得后续适应症。但我认为您可以期待我们将继续全面生成数据，并且我认为我们有一个兴奋且坚定的研究社区将帮助支持我们。
太好了。非常感谢，并祝贺所有进展。
谢谢。下一个问题来自Lake Street Capital的Nelson Cox。请提问。
是的，嘿，我是Nelson，代表Thomas提问。我将预先提出我的两个问题，都是对先前问题的后续。关于CMPV，您能否向我们详细说明您对两年时钟的理解，特别是它是从收到优先审评券时开始，还是从关键vaping研究启动时开始，或者它是如何运作的？然后，您预计需要多大规模的现场团队来满足您的商业预期？谢谢。
我不想评论优先审评券的确切规格。我们已经收到了它。我们计划尽快启动Orca V2试验，我们将与该机构合作，以努力遵守任何必要的时间线。关于我们现场团队的规模，我认为我们将明智地扩大规模。我可以看到我们开始时的现场团队规模是合理的。我现在不想承诺任何具体数字，但我有信心我们既有资金也有团队来领导这一工作。
随着我们扩展到更广泛的全国性分销，我们的现场团队将相应扩展。我认为主要的事情是我们希望建立公司和现场团队，以与机会的规模相适应。但我们将在开始的时间和方式上保持纪律。
谢谢。
谢谢。下一个问题来自Zacks的John Vandermosten。请提问。
太好了。谢谢，早上好。Goldberg博士，关于第四季度重新提交NDA，您预计是1类还是2类重新提交？
我认为我们会等待，你知道，我们正努力在我们的计划中采取主动。我认为现在我们会等待，你知道，来自该机构的信息，然后在那时计划我们的重新提交，当我们这样做时，我们将向市场更新。
好的。关于欧洲制造商，你们是否已经完全断绝了与他们的关系？这是否已经完全成为过去，还是可能继续作为替代供应来源？
是的。所以收到OAI的制造商，我们计划不再将他们作为我们前进道路的一部分，我们已经用新的美国合作伙伴取代他们作为我们的主要供应商。
明白了。最近似乎有很多关于新的戒烟辅助工具的信息。提到了GLP1s、手机上的数字工具，FDA批准了一些调味vapes，我假设他们将其用于尼古丁。他们打算将其用于尼古丁戒断。还有关于裸盖菇素的讨论也在进行中。这是否会淹没或可能淹没你们关于戒烟和使用cytosinucline的信息？
我认为过去20年戒烟领域的报道不足，这是因为没有足够的疗法来满足患者的需求，而且从未有过。正如我们所讨论的，对于vaping也是如此。我认为一些新的复兴和这些其他疗法中的一些坦率地说是有帮助的。我们将获得对这种疾病更多的关注，这将帮助更多的患者。最终，我们有一个相当强大且进展良好的3期临床试验项目。
我们有52周的安全性和疗效数据，应该在今年晚些时候发布。因此，我们有信心我们的资产作为口服药片具有极其良好的耐受性，易于服用，标准剂量，无需调整剂量，无需注射。因此，我们有信心在未来的格局中拥有强大的地位。
好的，最后一个问题，有了新团队，你们与Omnicom的关系或目标会有任何变化吗？
我认为公司有一些出色的合作伙伴帮助公司达到了今天的位置。我们正在完全透明地评估每个合作伙伴，从制造到商业再到未来的数据驱动基础设施。因此，我们将继续评估我们的合作伙伴，并为我们所处的时期选择最佳的合作伙伴，以及那些最能与我们未来战略保持一致的合作伙伴。
太好了，谢谢。
谢谢。下一个问题将来自Freedom Broker的Boris Volkachev。请提问。
早上好，感谢回答问题。对我来说只是一个快速的问题。我们是否应该假设Orca V试验的药物批次将由Adeia Pharma制造，并且我们是否应该认为该设施的准备情况是真正开始试验的关键？
所以如果我正确理解了这个问题，它是关于临床试验供应的制造准备情况。
是的。
好的。公司以前生产过临床试验供应品。我们已经为多个3期项目、52周项目生产过，包括我们已经完成并发表的vaping随机对照试验的试验供应品。因此，我们有能力生成临床试验供应品。我们也已经扩大了制造规模。上一季度我们已经在美国制造商那里完成了我们的批次。因此，我们现在正在与我们的临床开发团队和CMC团队合作，为下一个试验采购适当的供应品。
我们现在正在做出这些决定。
谢谢。还有最后一个快速问题，也许您可以重申是什么促使将重新提交时间确定为第四季度。是出于保守考虑，还是您真的假设到那时会准备好？
是的。所以这实际上归结为完成技术转移，完全完成分析方法转移（我们已经完成）以及为重新提交建立所有必要的里程碑。我们试图准确地描述时间线。
好的，谢谢。感谢回答。
谢谢。问答环节到此结束。因此，我想请Andrew Goldberg博士进行总结发言。
谢谢。最后，我认为本季度有三个主要要点需要记住。感谢大家的问题。首先，我们拥有强大的资本状况来执行我们的批准和 launch 战略。其次，我们拥有基于美国的供应链，降低了我们的制造和 launch 时间风险。第三，我们有新的商业领导团队，他们拥有直接相关的 launch 经验，加入了一个已经完成NDA接受这一艰巨工作的团队和公司。
Achieve有能力解决我们所知道的最大的可预防公共卫生问题之一，我们正在建立公司以抓住这一机会。感谢大家今天参加我们的会议，我期待很快再次与大家交谈。
谢谢。今天的会议到此结束，您现在可以挂断电话。感谢您的参与。