Anne Marie Fields（投资者关系，Precision AQ）
James Caruso（总裁、首席执行官兼董事）
Chad Kolean（首席财务官）
Jarrod Longcor（首席运营官）
Kevin DeGeeter（Ladenburg Thalmann）
女士们、先生们，感谢您的等候并欢迎参加。此时所有参会者均处于仅收听模式。演示结束后将有问答环节。请注意，今天的电话会议可能会被录音。现在我想将电话会议转交给Precision8Q的董事总经理Ann Marie Fields。请开始。
谢谢。Vanessa，早上好，欢迎参加Selectar Biosciences 2026年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。今天Selectar的参会人员包括总裁兼首席执行官Jim Caruso，他将概述公司的进展，然后将会议交给首席财务官Chad Colleen，进行本季度的财务回顾。之后，首席运营官Jared Lancour将介绍公司放射性药物临床开发管线的进展和计划，该管线前景广阔。
Selectar今天早上早些时候发布了一份新闻稿，详细说明了他们电话会议的内容。副本可在我们公司网站的投资者页面上找到。我想提醒来电者，今天电话会议上讨论的信息受《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款保护。我提醒听众，管理层将发表前瞻性陈述。由于与业务相关的风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大差异。
这些前瞻性陈述的全部内容以今天新闻稿和美国证券交易委员会（SEC）文件中的警示性声明为准。本次电话会议的内容包含时效性信息，仅在2026年5月14日现场直播当日准确。公司没有义务修订或更新任何前瞻性陈述，以反映本次电话会议和网络直播日期之后发生的事件或情况。提醒一下，本次电话会议和网络直播正在录制并存档。
我们将以准备好的发言开始会议，然后开放电话线路供您提问。现在让我将会议交给Jim Caruso。Jim。
谢谢Anne Marie，也感谢各位今天参加我们的会议。2026年第一季度对Selectar而言是一个转型期，其特点是在我们的临床、监管和财务战略方面严格执行。我们带着 momentum 进入这一年，在过去的一个季度里，这种 momentum 显著加速。本月早些时候，我们报告了来自2B期Clover WHAM研究的12个月随访阳性数据，该研究评估了Iopocene I131在复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者中的应用。
这些数据显示，在迄今为止研究的治疗最充分和难治的WM人群中，包括既暴露于BTKI抑制剂又对其难治的患者，都出现了持久且一致的缓解。重要的是，iopolpacine达到了研究的主要和次要终点，强化了我们对其临床特征及其解决WM中严重未满足需求的潜力的信心，特别是对于先前接受BTKI治疗且现在正在寻找非标签挽救疗法的患者。
从更广泛的疾病背景来看，这些结果具有更大的意义。WN是一种罕见的不可治愈淋巴瘤，仅在美国和欧盟就影响约60至80,000名患者，且BTKI治疗后进展的患者数量迅速增加，而BTKI之外没有FDA批准的疗法。对于这些患者，治疗选择有限，结果不理想，对新的持久治疗的需求迫切。现在我们已经掌握了完整的12个月数据集，以及深厚而成熟的临床证据，我们正在推进向FDA申请加速批准并启动随机3期确证试验的计划。
我们相信iapofacine有充分的条件满足监管期望，并成为WM治疗领域的基础疗法。在这一临床 momentum 的同时，我们宣布了由高质量长期医疗投资者牵头的超额认购融资，金额高达1.4亿美元。这笔资金显著加强了我们的资产负债表，并提供了必要的资源，以推进iapopacine通过我们计划的3期确证研究和潜在商业化，以及支持三阴性乳腺癌研究作为我们更广泛放射性药物管线的一部分继续推进。
综上所述，我们的IAPocene数据的强度和成功的融资代表了Selectar的一个明显拐点。它们使我们能够从临床验证果断地转向后期执行。有了这个概述，我现在将会议交给Chad，由他介绍我们的财务业绩。
谢谢Jim，各位早上好。我将介绍截至2026年3月31日的财务业绩以及最近完成的融资，该融资使我们能够通过专注于i131来加速我们的开发。我们第一季度末的现金及现金等价物约为830万美元，而2025年底为1320万美元。这不包括融资结果，我稍后会谈到。我们截至2026年3月31日的三个月研发费用约为300万美元，而截至2024年3月31日的三个月约为340万美元。
研发成本下降是因为focal RAM 2b期临床研究患者的随访活动减少，且临床前产品开发减少。这些减少被Ivocene和CLR的制造支出增加部分抵消。截至2026年3月31日的三个月一般及行政费用为280万美元，而2025年同期为300万美元。一般及行政费用的小幅下降主要是由于人员成本减少。截至2026年3月31日的三个月净亏损为570万美元，即每股1.33美元，而截至2025年3月31日的三个月净亏损为660万美元，即每股4.30美元。
重要的是，正如Jim earlier所述，本月早些时候我们完成了一项超额认购融资，金额高达1.4亿美元，其中包括3500万美元的预付款和高达1.05亿美元的基于里程碑的资金。因此，我们相信我们当前的现金状况使我们能够为计划的运营提供资金，特别是在2027年第二季度启动我们在WM患者中进行的iopofacine确证性3期试验。基于里程碑的认股权证结构旨在在ipopacy开发的关键节点提供额外资金。
投资者预先购买的每种证券都发行了三批认股权证，每批与三个里程碑中的一个相关。第一个里程碑是确证性研究的启动，以研究中第一名患者的入组为证明。第二个里程碑是FDA接受NDA提交，第三个里程碑是FDA批准ibufacine。在达到每个里程碑后，如果我们的普通股交易价格超过3.45美元，且连续20天的日交易量超过50万美元，公司可以要求以现金行使认股权证。
每个里程碑的认股权证代表3500万美元的潜在额外资金，因此三个里程碑的潜在总额为1.05亿美元，加上3500万美元的预付款，总潜在资金为1.4亿美元。认股权证在股东批准交易后均可行使，这将是我们年度股东大会议程的一部分。此次发行的完成使我们处于财务实力和战略灵活性的地位，使组织能够继续专注于有纪律的执行和价值创造。
现在我将会议交给Jared，以获取运营更新，包括我们前景广阔的放射性药物管线的计划。
谢谢Chad，各位早上好。正如Jim强调的，12个月的ClovaWAM结果代表了iopovacine在WM患者中的一个重要里程碑。作为背景，参加CLOVA WHAM的患者中位既往治疗线数为4线，BTK I利妥昔单抗化疗暴露患者的难治率分别为77%、75%和60%。此外，58%同时暴露于BTKI和利妥昔单抗的患者为双重类别难治，尽管这是迄今为止治疗最充分和难治的WM患者群体之一。
Hyafocene产生了强劲且持久的缓解，突显了靶向磷脂药物偶联平台的优势。值得注意的是，在方案研究人群（N=55）中，主要和次要终点均达到，总缓解率为83.6%，主要缓解率（MNRR）提高至61.8%。次要终点缓解持续时间（DOR）的中位数达到17.8个月。重要的是，超过30%的缓解者在36个月后仍维持缓解。
中位无进展生存期为13.5个月，BGPRCR率为14.5%。疾病控制率稳定在98.2%。此外，数据显示在BTKI暴露和BTKI难治患者中均具有一致的疗效。这些结果与BTKI后环境中可用疗法相比具有优势，在BTKI后环境中，结果仍然有限，且持久性通常较低。此外，iapacine的固定剂量方案和可控的安全性特征也可能为患者和提供者提供实际优势。
重要的是，这些结果包含了与先前描述的监管期望一致的关键要素。4. Iopicine有资格获得加速批准，我们很高兴Clover WHAM试验的BTKI后立即亚组分析被选为即将举行的ASCO会议的报告内容，该会议汇集了世界领先的肿瘤学家。迄今为止在该亚组中观察到的IAPOXINE的安全性和有效性非常令人鼓舞，并突显了其解决BTKI治疗后进展患者重大未满足需求的潜力。
我们相信这些发现进一步支持ifocene有潜力成为BTKI后环境中的差异化治疗选择，并尽早成为WM的二线治疗。凭借总数据集的强度和成熟度，我们正在推进一项随机对照3期确证研究，以无进展生存期作为主要终点，我们预计在2026年第四季度末启动该研究，超越ipopacine。我们很高兴通过最近在CLR125的1b期试验中对第一名患者进行给药来推进我们更广泛的管线，CLR125是我们的俄歇发射放射性偶联物，用于复发难治性三阴性乳腺癌（tmdc）。
TMDC是一种侵袭性乳腺癌亚型，其特征是缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2蛋白表达。这种缺乏常见治疗靶点的情况使得TNPC特别难以治疗，化疗之外的选择有限。TNPC往往比其他乳腺癌类型生长和扩散更快，并且不成比例地影响年轻女性和非洲裔女性。在美国，大约12%的乳腺癌诊断为三阴性乳腺癌。
CLR125在TNBC临床前模型中表现出选择性肿瘤摄取和有前景的活性，这使我们对其成为TNBC有效治疗的潜力充满信心。1b期临床试验是一项针对复发难治性TNBC患者的开放标签剂量探索研究。它将评估CLR 125的三个剂量水平和给药方案：32.75毫居里，分四个周期给药；或62.5毫居里/平方米，分三个周期给药；或95毫居里/平方米，分两个周期给药，每个治疗组约招募15名患者，推荐的2期剂量额外扩展15名患者。
该研究利用剂量测定评估来表征肿瘤摄取和分布，这有助于预测安全性和治疗活性。临床终点包括安全性、耐受性以及初步疗效指标，包括根据RECIST标准的肿瘤缓解和无进展生存期。该研究正在顺利进行中，我们的第一批患者已经接受治疗，我们期待在今年继续分享生物分布、剂量测定和早期临床疗效见解。
总体而言，2026年将是整个组织执行和进展的重要一年，我们继续专注于以科学严谨性和监管纪律推进每个项目。有了我们临床进展和未来计划的概述，我将会议转回给Jim作总结发言。
好的，谢谢Jared。展望未来，Selectar带着明确的目标、强劲的 momentum 和执行所需的财务资源进入2026年的下一阶段。令人信服的12个月IAPoficine数据和显著加强的资产负债表相结合，使我们能够启动3期确证研究和随后的加速批准申请。WM患者群体仍然是我们承诺的核心。我们继续听取受WM影响的个人和家庭的意见，并受到他们的激励，特别是那些治疗选择有限或因治疗选择不佳或没有剩余治疗选择而不再寻求治疗的患者。
Ipopacine呈现的产品特征强化了我们的信念，即这种疗法有潜力为这些有需要的患者带来真正有意义且可能改变生活的影响。同时，我们仍然是有纪律的资本管理者，专注于通过推进差异化资产、与监管机构建设性合作以及针对明确定义的里程碑执行来创造长期股东价值。我想借此机会感谢整个Selectar团队的持续奉献和紧迫感，也感谢我们的投资者的持续支持和信心。
我们致力于实现我们对患者的使命和对股东的责任。有鉴于此，操作员，我们很高兴开放电话进行提问。
谢谢女士们、先生们。我们现在开始问答环节。如果您有问题，请按星号键，然后按1键。在您的按键式电话上，您会听到提示音，表示您的手已举起。如果您希望退出提问流程，请按星号键，然后按2键。如果您使用扬声器电话，请先拿起听筒，然后再按任何键。我们的第一个问题来自Lanenberg Dalman的Kevin De Geeter。
嘿，早上好，各位。感谢回答我的问题。我的第一个问题是关于Clover Wham的。特别是对于BTNK暴露患者，大多数患者是直接从BTK抑制剂转到Clover Wham的研究药物吗？或者对于在BTK和进入研究药物之间接受过治疗线的患者，他们在研究药物之前立即接受的最常见疗法是什么？
嗨，Kevin，我是Jim。首先，感谢您今天参加会议。您的问题在多个层面都很重要，我会请Jarrett Encore来回答。
嗨，Kevin。简而言之，我现在脑子里没有确切的数字，但我可以说，研究中超过50%的患者在接受iapoxine治疗前立即停用了B2KI。最常见的，除了这种最常见的转换，另一种是直接停用利妥昔单抗，无论是单药治疗还是与化疗联合使用。
这真的很有帮助。然后关于3期项目，感谢提供的额外信息。您能评论一下3期项目可能的对照组是什么吗？或者至少，我最终感兴趣的问题是，如何看待3期人群中对照组的潜在无进展生存期范围。
不，Kevin，这是个很好的问题。我们已经就这个问题与FDA的朋友们进行了多次接触。所以我们已经确定并在这项研究的对照组上达成了一致。我可以让Jarrett谈谈这个并提供一些额外的信息。
是的，这是个很好的问题。所以我们相信的，或者说我们与机构在对照组上达成一致的是利妥昔单抗、环磷酰胺、地塞米松（RCD）。它通常用于BTKI后患者群体，这些患者往往与其他任何治疗相关的不良事件显著，并且提供与其他一些治疗方案相当的结果。所以它是一个很好的选择。我要说的是，既然你问了如何看待这些化合物以及它们可能的表现，因为显然在文献中你会发现，RCD上一次在各种研究中受到显著挑战或应用是在BTKI进入市场之前。
所以你最好的办法是看一篇来自意大利Anna for Stauchi团队的文章，他们证明，使用任何利妥昔单抗组合，基本上任何挽救疗法，在BTKI暴露后患者群体中，无进展生存期在约5.8至8.1个月之间变化，早期数字是难治性患者群体。所以5.8个月是难治性患者群体，而在我们设计的piddle研究或确证性研究中，基本上是BTKI一线治疗后立即的患者群体。
我们预计这些患者中的绝大多数在进入临床研究时对BTKIs难治。
在包括这些RCD组合在内的挽救治疗中，对BTKI难治的人群约为5.8个月。
正确。正确。
在2期clover wan中，我们使用Iopocene的无进展生存期在同一患者群体中超过15个月。我认为另一个方面，Kevin，如果你能花点时间谈谈研究的样本量，每组100名患者，基于这种差异，你对研究样本量的信心程度。
是的。所以关于样本量，我们所做的是，我们假设对照组的风险比对应于8个月的无进展生存期。对于ipomacine组，我们使用的风险比假设无进展生存期不超过12个月。所以显然，正如Jim所说，我们的期望是，由于绝大多数患者对BTKI难治，我们可能会看到对照组的无进展生存期更接近6个月。
如果患者在Clover Wham研究中的表现与之前一致，我们预计iapobacine组的无进展生存期更接近15个月。因此，通过增加患者数量来确保研究的效力。
非常有道理。如果我能再问一个问题。我想投资者可能会想到的一个问题是，您如何考虑在WM中通过加速批准提交NDA的潜在时间。
从我们的角度来看，这非常简单。我的意思是，我们计划在今年年底启动研究，一旦我们启动研究、招募患者，这可能需要两、三个月的时间。在那一点上，我们将提交我们的新药申请。请记住，去年5月，我们获得了突破性疗法认定，这基本上要求FDA在监管行动前有六个月的窗口期。所以如果你在今年年底启动研究，等待两、三个月，然后FDA在提交后六个月内采取行动，你知道，你可能在2027年下半年获得批准。
太好了。感谢回答我的问题。
好的，Kevin，谢谢。
谢谢。提醒一下，如果您想提问，请按星号键，然后按1键。目前没有更多问题。我现在将电话会议转交给Jim Caruso作最后的发言。
好的，谢谢操作员。感谢您今天的协助，当然也感谢所有参会者的时间和对Selectar的持续关注。祝您有美好的一天。
谢谢。女士们、先生们，今天的电话会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。