David Hoffman（总法律顾问、公司秘书兼首席合规官）
Gerard Michel（首席执行官）
Sandra Pennell（首席财务官）
Kevin Muir（首席商务官）
Vojislav Vukovic（首席医疗官）
Marie Thibault（BTIG）
John Newman（Canaccord Genuity）
身份不明的参与者
Sudan Loganathan（Stephens）
Jake（Craig-Hallum Capital Group）
Yale Jen（Laidlaw & Company）
Charles Wallace（H.C. Wainwright）
女士们、先生们，早上好，欢迎参加迪卡斯系统公司2026年第一季度财报电话会议。所有线路均为仅收听模式。演示结束后，我们将进行问答环节。如果在通话期间任何时候您需要即时帮助，请按星号零联系操作员。本次通话于2026年5月7日星期四进行录制。现在，我想将会议转交给David Hoffman。请讲。
谢谢大家，欢迎参加迪卡斯系统公司2026年第一季度财报电话会议。与我一同参加本次会议的有首席执行官Gerard Michel、首席财务官Sandra Pinnell、首席商务官Kevin Muir、首席医疗官Voyo Vukovic以及首席运营官Martha Rook。本声明依据1995年《私人证券诉讼改革法案》中的前瞻性陈述安全港条款作出。本次通话中除历史事实外的所有陈述，均可能被视为1933年《证券法》第27A条和1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。
尽管公司认为这些前瞻性陈述中反映的预期和假设是合理的，但不保证这些预期最终会被证明是正确的。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。有关可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的风险和不确定性的讨论，请参见公司Form 10K年度报告、已提交的Form 10Q季度报告以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他报告中详细说明的风险因素。
本次通话中包含的任何前瞻性陈述仅截至本次通话之日作出。我们不承担任何更新或补充前瞻性陈述以反映后续知识、事件或情况的义务。我们2026年第一季度业绩的新闻稿可在我们网站的投资者部分获取，其中包括有关我们财务业绩的更多细节。我们的网站还提供最新的SEC文件，我们鼓励您查阅。今天通话的录音将在我们的网站上提供。
现在，我想将会议转交给Gerard。Gerard，请继续。
谢谢David，欢迎各位。我们第一季度取得了非常成功的业绩，其特点是四个中心启动和第一季度创纪录的新患者开始治疗，这两者都是业务的核心增长驱动力。此外，我们继续推进众多商业和医疗举措，以确保Hepsado的长期增长。我们高度关注第三个关键增长驱动力，即建立转诊网络，以快速将符合条件的患者与治疗中心连接起来，支持中心启动、提高现有中心的利用率并扩大转诊模式。
我们几乎已完成在美国九个地区的商业扩张。此外，扩大后的医学科学联络（MSL）团队已接受全面培训并深入一线，向医生介绍转移性葡萄膜黑色素瘤，重点是Chopin试验结果。截至今天，我们拥有29个REMS认证站点，并且正在与50多个潜在的新中心进行积极讨论，其中38个中心已有一个或多个潜在治疗团队成员花时间前往考察。虽然并非所有这些中心都会启动，而且在某些情况下这个过程可能需要一年以上，但显然这种疗法存在广泛的兴趣，这对业务的长期增长是个好兆头。
正如我们每次通话中所指出的，预测进展非常困难，考虑到我们在今年这个时候的情况，我们将年底的激活中心目标调整为37个活跃中心，2027年第一季度某个时候达到40个活跃治疗中心。除了中心启动外，我们还专注于通过教育、促进同行间对话和证据生成，扩大治疗团队考虑PHP的合适患者范围，从而改变处方模式。
2026年第一季度每个站点的新患者开始治疗数量与2025年第一季度持平或略高，约为每个站点每月0.7名新患者。新患者开始治疗会在后续季度为收入做出贡献，因为患者会接受一系列治疗。我们预计第一季度强劲的新患者开始治疗数量将抵消站点激活速度的放缓。根据与一些治疗医生的交谈，我们知道Chopin试验结果在《柳叶刀·肿瘤学》上的发表已经在某些中心改变了治疗模式。
一个公开的轶事证据是患者倡导组织A CureInsight最近举办的网络研讨会，期间来自加州大学洛杉矶分校的介入放射科医生Sid Patia博士分享了他使用EPSADO治疗转移性葡萄膜黑色素瘤患者的经验。Patia博士使用PHP治疗的一些患者也在接受免疫治疗，他在网络研讨会上指出，他对这些患者的治疗结果与Chopin试验报告的积极结果一致，甚至可能更优。
提醒一下，Chopin试验的响应率从单独使用Hepsado的约40%提高到与免疫治疗联合使用时的约76%，包括一些完全缓解的病例。联合治疗组显示出生存获益，在一年和两年时生存曲线都有明显分离。Khadia博士将这些研究结果描述为极其令人鼓舞，且与他的临床经验一致。许多转移性葡萄膜黑色素瘤患者在REMS认证中心之外接受治疗，因此早期识别和简化转诊流程至关重要。
加强转诊模式的一个重要方法是使用多个数据源来识别治疗新诊断转移性患者的医生，并及时将这些患者与合适的Hepsado治疗中心连接起来。随着这些网络的成熟，我们预计转诊将成为我们整个业务范围内新患者开始治疗的重要驱动力。现在，我想谈谈我们正在进行的转移性结直肠癌试验的临床开发项目。我们继续激活新的试验站点，现在总共有13个中心可以积极筛选CRC患者。
我们实施了专门的培训模块和简化的入职流程，以继续加快站点准备工作并确保方案依从性。我们有望在今年年底前激活目前目标的26个试验站点中的几乎所有站点，并预计在2027年底公布中期结果。到目前为止，我们已招募了7名患者。虽然这个速度比最初预期的要慢，但我们相信该项目正在获得 momentum。我们的第二个转移性乳腺癌项目现在有四个临床试验站点准备筛选患者，更多站点即将开放。
由于乳腺癌医生通常比治疗转移性结直肠癌的医生对肝脏定向治疗的经验更少，我们正在开展有针对性的教育和外展活动，以提高对Hepsado对转移性乳腺癌患者潜在益处的认识。我们的目标是15个试验站点，并预计在2026年底前激活它们。我们将在今年晚些时候以及当运营进展支持更精确的预测时，提供有关该试验结果的指导。
我们看到Hepsado在结直肠癌和乳腺癌之外的适应症中越来越受到关注，并正在根据医生的意见和咨询委员会的反馈，探索针对其他适应症的临床试验设计。基于Chopin试验的结果，医学界对研究类似Chopin的联合方案治疗各种实体瘤类型患者的肝脏受累表现出强烈热情。我期待在今年晚些时候分享这些计划的更新。现在，我请Sandra回顾我们的财务业绩。
谢谢Gerard。2026年第一季度的总收入为2500万美元，而2025年第一季度为1980万美元。其中包括2330万美元的Hepato试剂盒收入和170万美元的ChemoSat收入。本季度的毛利率为85%，而2025年第一季度为86%。第一季度的研发费用为980万美元，相比上一季度的500万美元有所增加，主要是由于我们对临床组织的持续投资和正在进行的2期试验。
第一季度的销售、一般和管理费用为1310万美元，相比去年同期的1130万美元有所增加。这反映了我们对持续商业扩张和增加边际营销活动的投资。第一季度的净亏损为110万美元，而去年同期的净收入为110万美元。按非GAAP basis计算，本季度调整后的EBITDA为340万美元，相比2025年第一季度的760万美元有所下降。我们在本季度结束时拥有8930万美元的现金投资，没有债务。
本季度的经营活动提供的现金为90万美元。我们还在第一季度根据公司批准的2500万美元股票回购计划购买了约30万股普通股，价值约300万美元。到目前为止，我们已购买了价值900万美元的普通股。展望2026年的指导，我们有信心实现至少1亿美元的总收入，这反映了Hepsado试剂盒销量较2025年增长20%。我们的指导考虑了第三和第四季度的预期季节性趋势，与2025年类似，当时新患者开始治疗率下降部分是由于安排挑战。
2026年毛利率预测仍在85%至87%之间，我们现在预计今年剩余时间将报告正的调整后EBITDA。感谢大家今天的参与。我们的准备发言到此结束，我请操作员打开电话线路进行问答。
谢谢。片刻之后，我们将开放提问。公司要求所有来电者每位分析师限问两个问题，一个问题和一个后续问题。如果您想提问，请按电话键盘上的星号一。确认音将表明您的线路已进入提问队列。如果您想取消提问，可以按星号二。对于使用扬声器设备的参与者，在按星号键之前可能需要拿起听筒。
请稍等，我们暂停一下准备提问。第一个问题来自BTIG的Marie Thibault。请讲。
早上好，Gerard和Sandra。感谢回答问题。我想问的第一个问题是关于每个站点的销量。听到销量增长在某种程度上抵消了激活速度略有放缓的影响，这当然令人鼓舞。所以我想了解是什么推动了这一点。听起来Chopin试验可能有一定影响。我知道过去竞争或其他试验可能是一个干扰因素。所以如果您能多告诉我们一些推动销量增长的动态因素。
是的，我认为主要是Chopin试验以及新站点的加入。并非所有新站点，但随着一些新站点的加入，当他们看到结果时，他们开始增加销量。所以我认为这两方面因素都有——他们在实践中看到的结果以及Chopin试验结果。临床试验的阻力可能比去年同期有所减少。但我认为，尽我所能分析，大部分影响是Chopin试验，然后是医生们看到扫描结果和肿瘤缩小。
好的，很高兴听到这个消息。很简单。然后我将问一个后续问题。我想请问Sandra，当我们考虑今年的支出轨迹时，我记得2026年的支出预计会高于2025年。如果您现在有这方面的信息，能否给我们更多关于支出节奏的可见性，以及您如何看待研发和商业扩张的一些投资在今年全年的展开情况。谢谢两位回答问题。
当然。我知道在上次通话中我们提到2026年全年研发费用将比2025年增长约90%。但由于两项试验的入组速度略有放缓，我们可能会看到全年增长更接近2025年的70%或75%。研发方面，我们可能会在第二季度看到比第一季度增长约20%，然后在今年剩余时间和第四季度开始稳定在约10%的增长。销售、一般和管理费用方面，由于销售队伍扩张以及随着我们增长而增加的销售成本，2026年预计比2025年增长约60%。第二季度的销售、一般和管理费用可能比第一季度增长10%至15%，这是由于那些营销举措，然后每个季度此后适度增长。
非常有帮助。谢谢。
谢谢。下一个问题来自Canacorn的John Noonan。请讲。
问题。恭喜取得持续进展。我想知道您能否谈谈关于站点增加指导变更所涉及的因素。显然，这似乎将被患者数量的增加所抵消，这很好。但我很好奇您能否讨论一下促成这一变更的不同因素。谢谢。
实际上，我们拥有的可见性是，在这一点上，总是有大约六个或更多的站点，大致上，看起来随时可能启动。所以渠道是存在的。我想明确这一点。如果我没有知道计划接受治疗的患者，或者有多个患者正在接受筛选，那么我可以，我有点，我有点不愿意说，嘿，我将在接下来的一两个月内获得几个站点。
自我们推出以来，平均速度一直略高于，我认为，大约每月1.1、1.2个。但如果我看不到站点，准备治疗患者或已安排治疗，那么我说，好吧，我将有另外一两个月没有新站点，我就把它剔除了。所以，在这个框架下，我是说，是的，更有可能是37个。可能是38个或39个吗？是的，但我认为37个可能是，更可能的数字。就是这么简单。在接下来的一两个月内看不到任何新站点。
所以我就降低了目标。
好的，很好。然后关于Chopin数据的一个快速后续问题，我认为这些数据非常出色，应该非常有益。我很好奇您是否看到大多数您正在讨论的新站点都将其作为他们热情的一个因素，或者是否在新站点和旧站点之间保持平衡。我只是好奇您是否看到新站点在这方面表现出想要加入该产品的意愿，或者是否在现有旧站点和新站点之间保持平衡？
好的，如果你问的是Chopin试验带来的热情程度，我认为新站点和现有站点都有。有些现有站点从激活之日起就一直在进行类似Chopin的方案，还有一些站点根据数据已经转向了该方案。我想说，我认为可能大多数新站点计划采用类似Chopin的方案，即免疫治疗和PHP的联合方案。但是，Kevin，你为什么不插话呢？在这方面你比我更接近实际情况。
你会说几乎所有新站点都将采用Chopin方案，还是大约50%？
我会说大多数新站点将采用类似Chopin的方案。我们听到，我们听到很多关于一般联合治疗的讨论，但特别是Chopin方案。现在需要注意的是，我们已经与这些新站点接触了几个月。正如你刚才指出的，站点开放过程需要相当长的时间。所以当我们与这些站点讨论让他们加入时，在同行小组之间以及我们的医疗和临床团队之间有很多对话。
所以每个人都非常熟悉Chopin类型的方案，因此我预计未来加入的大多数站点都会采用该方案。
谢谢。谢谢。
谢谢。下一个问题来自Stephens的Sudan Loganathan，请讲。
嗨，早上好，Gerard和Sandra。我的第一个问题是关于您也提供的ESMO乳腺癌数据，注意到您展示的不良事件概况中，约8%的患者出现了一些3-4级不良事件。此外，中位总生存期约为6个月，而未经治疗的肝转移性乳腺癌患者可能在4至5个月左右。所以我有点好奇您如何看待这一适应症的第一组数据，以及这如何决定您的前进方向。
是的，这些都是经过大量预处理的患者，我认为数据中最重要的部分之一是，尽管你提到的不良事件概况对非肿瘤学家来说可能看起来很高，但这些事件很容易管理，并且都是可以解决的。我认为对于这些接受治疗的患者类型，没有太多其他办法。所以我们对这些数据非常满意，很高兴它有助于改善临床试验的招募和站点激活。
我会请Voyo，关于这些结果你有什么其他评论要补充吗？
是的，当然。感谢你的问题。除了Gerard的评论外，我想指出，在这次数据回顾中接受Hepsado治疗的患者接受了中位四次先前的全身治疗。这意味着他们接受了多种化疗，并且许多（如果不是大多数）患者有残留毒性。所以这些不是我们在FOCUS试验中治疗过的患者，那些患者通常很少或没有预处理。因此，安全性概况也取决于你给予PHP的治疗线。
关于你对生存期的评论。这些是发生肝转移的乳腺癌患者。通常，这是疾病的最后阶段，患者只剩下几个月的生命。所以在这种情况下，看到6个月实际上并不是那么糟糕。当我们与医生谈论能够管理这种非常困难的疾病阶段时，他们表达了极大的满意度。
谢谢。感谢这些细节。此外，我只想问，即使我们进入今年下半年，我们是否仍然可以期待其他一些数据读数或关于乳腺癌或结直肠癌适应症的其他更新？谢谢。
是的，我们不会有任何数据读数。我们会让你了解试验的进展情况，包括开放的站点和患者数量，但不会有来自我们公司的任何数据读数。如你所知，该产品作为独立设备在欧洲上市已有十多年，经常会有我们不知道的研究人员或临床医生提交的海报展示或出版物数据。所以可能会有其他数据出来吗？是的，但不是来自公司。
谢谢。下一个问题来自Craig-Hallum的Chase Knickerbocker，请讲。
早上好，各位。我是Jake，代表Chase提问。首先，关于到2027年第一季度达到40个站点的目标。对于新增的11个站点，您在多大程度上依赖三个新的销售区域，以及您从渠道中看到了什么？
是的，这些区域不是新的地理区域。好的。所以我们只是将现有的区域，从4个到6个再到9个，分割成更小的区域。所以有更集中的努力。所以没有特定的区域。我认为增加的原因，没有特定的地区我们会获得更多站点。随着站点的开放，管理开放的站点需要努力。所以为了保持相同水平的新站点激活努力和相同的新站点激活速度，我们必须在实地投入更多人员。
现在，这些是非常有经验的销售代表，不要称他们为“人员”。但我们必须投入更多有经验的人来管理现有账户并保持相同水平的站点激活努力。
好的，谢谢。然后关于指导，仅从运行率来看，您已经达到了1亿美元的下限。仅本季度。您对剩余三个季度的收入有什么假设？
是的，正如我之前提到的，假设是我们将看到与去年第三和第四季度相同的季节性影响。现在，我们可能错了。事后看来，很可能我们过于保守，但我们在理解季节性影响程度方面的样本量非常小。有一些季节性方面我们认为可以解决并且正在努力解决。我们正在努力处理的具体方面是，如果我们有一个治疗团队。
如果在一个重要的中心只有一个完整的治疗团队，比如说只有一个介入放射科医生（IR）或只有一个经过培训的麻醉师。如果他们去度假，显然该中心的容量就会下降。所以，我们对销售团队实施了特别激励。如果你让第二个治疗团队接受培训并开始工作，销售代表会得到一些奖励，这产生了一些额外的备用治疗团队。我期望，我希望这将抵消我们看到的一些季节性影响。
我认为还有季节性因素是患者在一年中的某些时候决定他们宁愿不接受治疗，他们会推迟治疗或推迟开始治疗。这对我们来说很难影响。但对于我们可以影响的方面，特别是在保持经过培训的团队的容量方面，我们正在尽我们所能。但回到你的问题核心。考虑到我们已经处于达到指导的运行率，我们的假设是什么，我们。
我们假设我们会看到与去年相同水平的季节性。同样，这可能过于保守，但我认为最好以这种方式指导，并明确指导背后的假设。
感谢这些信息。谢谢。谢谢。
谢谢。下一个问题来自John Noonan。请讲。
嗨。感谢回答我的后续问题。我有一个关于您刚才讨论的在欧洲进行的乳腺癌研究的最新数据的问题。很有趣。我注意到中位治疗周期数是1。我想知道您是否认为这代表了我们未来在可能不同的乳腺癌患者群体中测试这种治疗时会看到的情况，以及中位1个周期是否可能仅仅受到患者生存期或可能没有太多治疗经验的医生的限制。
谢谢。
是的。我会注意到临床方案要求两次治疗，所以我认为当试验结果出来时，中位治疗周期数会是两次。关于为什么他们只接受了一次治疗。我有一些理论。但让我请你评论一下。
是的，正如Gerard提到的，这不是一项前瞻性试验。这基本上反映了现实世界临床实践的数据，执业医生可能在缺乏任何指导数据的情况下做出他们认为对患者最有利的决定。还要提醒你，这些是经过大量预处理的患者，中位四次先前治疗，非常疲惫，有很多残留毒性。我认为医生可能比较谨慎，试图管理疾病，可能不是为了达到最佳可能的疗效，而是为了控制疾病并延长患者的生命，这在一线或二线治疗后通常是治疗目标。
所以我认为中位治疗周期数只是反映了与在患者治疗旅程早期治疗患者相比不同的治疗目标。
很好，谢谢。
谢谢。下一个问题来自Laidlaw & Company的Yale Jen。请讲。
早上好，感谢回答问题。您在新闻稿中提到，与去年同期相比，本季度的销量增长了36%。我想知道与去年第四季度相比，这个数字会是多少，然后我有一个后续问题。
Sandra，你能随口说出季度环比增长吗？销量增长？Sandra，你可能静音了。
抱歉。你说得对，我刚才静音了。我想说2026年第一季度的销量比2025年第四季度增长了约20%。
好的，非常有帮助。也许这里有一个后续问题，我们知道转诊显然是长期的扩张来源，所以我们知道你们已经开始了这个过程，我很好奇如何衡量或跟踪转诊实践的进行情况以及必要时的改进。到目前为止，这方面有什么信息吗，谢谢。
是的，你问这个问题很有趣，因为这是我和Kevin一直在努力解决的问题，因为我们想激励我们的肿瘤学经理去推动转诊。显然，当患者出现在中心时，要知道这一点有些困难，因为我们必须遵守HIPAA规定。你不能确切地询问医生这个患者来自哪里，之类的。所以很难知道，嘿，我们的转诊流程是否导致了这个特定患者的到来。
我们肯定知道很多案例，肿瘤学经理的工作导致患者最终进入我们的治疗中心。所以从在特定指标上衡量它的角度来看，这是有效的。我们自己也在努力寻找一个准确的指标。我们如何跟踪这一点？我们有一些想法，但现在我不能指出我们将如何衡量它的具体方法。而且我们不太可能能够告诉你，你知道，永远无法达到能够说，嘿，X%的患者或每个站点的转诊率是Y的程度。
我认为我们永远不会达到那个地步，因为再次强调，这是HIPAA合规的。你不能询问医生，但我们非常非常关注这一点。
好的，非常有帮助，谢谢，恭喜。
谢谢。下一个问题来自H.C. Wainwright的Charles Wallace。请讲。
嗨，我是HC Wainwright的Charles，代表RK提问。感谢回答我的问题。所以我的第一个问题是，我很好奇Chopin试验在ESMO临床实践指南中的发表是否转化为欧洲医生采用率的增加？我知道现在还为时过早，但我们是否应该期待2026年Chemosat因此而增长？
是的，我认为欧洲的增长受到报销问题的严重阻碍。我认为欧洲的许多中心，你知道，正在进行某种联合方案。但坦率地说，许多欧洲中心或许多欧洲肿瘤学家不如美国的肿瘤学家积极。但我不能真正评论我是否认为它会在长期内增加欧洲的收入。当然，对于今年，你知道，我认为我们只能假设欧洲可能会看到个位数的适度增长。
改变这种情况的将是在英国获得报销，我们已经为此努力了相当长的时间，以及在西班牙、法国和意大利建立商业业务。我们也在这方面努力工作。就对业务的总体影响而言，考虑到欧洲的价格点，我当然不会称之为舍入误差，但你知道，对业务的EBITDA来说是正负10%的事情。这不是一个巨大的驱动力，但正如我之前提到的，我们关注欧洲，至少在短期到中期，主要是作为我们可以生成数据的中心区域。
该药物已获批，该设备已获批用于向肝脏输送美法仑。它现在不与特定的肿瘤类型相关，大多数用途是在葡萄膜黑色素瘤中，因为那里有最多的数据。但这是一个生成IITs和其他肿瘤类型数据的好地方。所以现在，欧洲的重要性在于数据生成。我们以收支平衡的方式管理它。在某个时候，我们可能会将该产品作为联合药物设备（如Hepsado）重新推出，并尝试重置价格点。
但那是很多很多年以后的事了。
是的。谢谢你提供的所有信息。我想再问一个后续问题。关于转移性结直肠癌（MCRC）的 pipeline，我记得您提到有13个站点，但入组速度比预期慢，我想您说有7名患者。所以我很好奇您预计入组何时会加快，最终完成这项研究。谢谢。
当然。Voyo，你来回答好吗？
当然。你是对的。我们已经开放了13个站点，到目前为止我们已经入组了7名患者。基于我们在过去几个月观察到的势头，我们有信心在站点开放以及患者筛选和入组方面的势头正在增强。所以我们相信入组将在今年和明年进行，我们将能够在明年年底（2027年）之前公开分享中期结果。
很好。感谢回答我的问题。
谢谢。我们已经到了问答环节的结束，今天的会议到此结束。您现在可以挂断电话了。感谢大家的参与。