米兰达·佩托·本韦努蒂（投资者关系）
彼得·奥尔特曼（总裁兼首席执行官）
大卫·麦克朗（首席财务官）
劳拉·苏里尔（Alliance Global Partners）
女士们、先生们，感谢您的等候。下午好，欢迎参加Biocardia公司2026年第一季度财务业绩及业务更新电话会议。所有参会者将处于仅收听模式。如果您需要帮助，请按星号键后再按零键联系会议专员。在今天的演示结束后，将有提问环节。如需提问，您可以在触摸屏或键盘上按星号键后再按1键。如需撤回问题，请按星号键后再按2键。
本次电话会议的参会者请注意，本次电话会议的音频正在互联网上进行现场直播，同时也会被录制用于回放。电话会议的网络直播回放将在会议结束后约一小时提供。现在，我想将会议转交给Biocardia投资者关系部的米兰达·帕托。请讲，米兰达。
非常感谢。下午好，感谢您参加今天的电话会议。与我一起参加会议的Biocardia领导团队成员包括总裁兼首席执行官彼得·奥尔特曼，以及公司首席财务官大卫·麦克朗。在本次电话会议中，管理层将发表前瞻性陈述，包括涉及Biocardia对未来业绩和运营结果的预期、提及管理层的意图、信念、预测、展望、分析和当前期望的陈述。
这些因素包括但不限于开发新产品技术和获得监管批准相关的固有不确定性。前瞻性陈述涉及风险和其他因素，可能导致实际结果与这些陈述存在重大差异。有关这些风险的更多信息，请参阅Biocardia于2026年3月24日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10K表格报告中描述的风险因素和警示性陈述。本次电话会议的内容包含时间敏感信息，仅在今天（2026年5月15日）准确。
除法律要求外，公司不承担公开更新或修订任何信息以反映本次电话会议后发生的事件或情况的义务。现在，我很荣幸将会议转交给Biocardia总裁兼首席执行官彼得·奥尔特曼博士。彼得，请讲。
奥尔特曼博士，我是主持人。您的线路可能处于静音状态。
谢谢。谢谢，米兰达。各位参会者下午好。上个季度，我们在用于治疗缺血性心力衰竭的心脏细胞疗法方面取得了重大成就。这是一个显著的未被满足的临床需求，我们已获得FDA突破性疗法认定，且联邦医疗保险每次治疗程序的报销金额为20000美元。今天，我将分享这些成就以及它们的发生过程，以便您了解近期发展的动态。首先，3月初在波士顿举行的技术与心力衰竭治疗会议上公布的Cardiamp心力衰竭试验的盲法超声心动图数据非常出色。
我们在上次电话会议中描述了这一数据结果，但值得重申，因为临床数据是我们创造价值的基础，同时监管会议也在并行进行。由耶鲁大学世界级超声心动图实验室分析的这些超声心动图数据，是心力衰竭先进疗法试验中很少（如果有的话）能获得的长期真正盲法数据。对比增强超声心动图显示，随着时间的推移，接受治疗的患者相对于对照组患者的心脏功能有令人信服的改善信号。
更具体地说，接受治疗的受试者的全心舒张和最大心脏收缩时的心脏容积并未随时间增加，而未接受治疗的对照组受试者的心脏容积则有所增加。心脏容积增加是这些患者的正常病程，会导致心脏变得更球形并失去泵血效率。长期以来，容积增加已知与不良长期预后相关。在Cardiap hf试验中，在心脏应激生物标志物升高的亚组中，接受治疗的患者未出现这种负性重构。
这些在全心舒张和全心收缩方面的心脏功能益处具有统计学意义，并且与复合结局的三个层级一致：1. 不接受心脏替代疗法（如左心室辅助装置或移植）的情况下活得更久；2. 发生更少的主要不良事件（如心脏病发作、中风和住院）；3. 生活质量更好。这一复合终点也达到了统计学意义。所有患者都接受了最大程度的指南指导药物治疗，心脏细胞疗法带来的这些益处是在既定疗法基础上的额外获益。
这强调了Cardiam细胞疗法可能通过微血管修复、促进新毛细血管生长和减少心脏组织纤维化的新作用机制发挥作用。这是我们一直在与日本药品和医疗器械局讨论的数据，涉及在严格的上市后研究以收集更多安全性和有效性证据的情况下获得批准的可能性。今天，我很高兴地分享，在我们与日本药品和医疗器械局的正式临床咨询中，他们表示倾向于接受这些数据作为日本监管提交和批准的基础，初步适应症与试验结果密切相关。
他们指出，日本存在心脏细胞疗法可能解决的未被满足的需求。在我们今天的10Q报告中，我们还详细说明我们已收到该机构的书面咨询记录草案，且与本次会议一致。Biocardia已在积极准备日本的正式Shonen上市前申请，我们预计准备和提交给该机构审核大约需要七个月时间。我们将在未来提供有关此时间表的更多更新。
这对患者、Biocardia和我们的投资者来说都是极好的消息。我们还就这一心脏心力衰竭数据与FDA生物制品评估和研究中心完成了Q sub会议。本次讨论的重点是我们已获得FDA批准的心脏细胞处理平台，将现有标签从体外诊断适应症扩展到射血分数降低的缺血性心力衰竭治疗适应症。FDA明确表示，他们认为适当的批准途径是上市前批准（PMA）。
FDA对Cardiap细胞疗法的安全性没有担忧，讨论重点是FDA认为有趣的疗效结果。我们讨论了基于这些数据推进上市前申请的可能性。FDA鼓励Biocardia完成正在进行的CARDIAMT HF2试验，以为上市前申请提供支持。FDA还同意就我们复合终点的细微差别参与研究统计分析的某些要素，并向Biocardia提供了该研究中的其他有意义的建议。
正在进行的Cardiac Heart Failure II研究中的四个激活中心继续招募患者。该试验设计为250名患者的研究，需要160名患者以达到80%的检验效能。我们有更多有兴趣参与的中心正在进行入职培训，并计划在资源允许的情况下尽快扩展。完成Cardiamp在日本的Shonin上市前批准申请和招募Cardiamp Heart Failure 2患者是我们的首要任务。我们的第二个临床项目（Cardiap细胞疗法用于慢性心肌缺血）的结果已被接受，将于下周在著名的Euro PCR会议上进行口头报告。
我们预计这些结果将于周三公布。我们还完成了与FDA关于Helix Transcendental心脏输送系统批准的提交前会议。最近几周，FDA同意Helix有两条市场准入途径，并且对Helix的安全性数据、设备性能或与一般类别药剂的兼容性没有提出担忧。FDA首选的Helix批准途径是与Cardiamp细胞疗法系统用于心力衰竭治疗的批准同时进行。
FDA还建议，纳入机构建议的后续提交前申请可以通过de novo途径使Helix作为独立输送系统获得批准。我们现已完成上次电话会议中详细说明的所有四个催化剂，取得了三次积极的监管互动，并对2026年第二季度的结果感到非常满意。展望未来，我们预计将完成一项或多项交易，为日本PMDA提交批准申请和Cardium Heart Failure 2试验提供资金。现在，我将会议转交给我们的首席财务官大卫·麦克朗，他将回顾我们2026年第一季度的财务业绩。
大卫
谢谢，彼得。各位下午好。以下是我们截至2026年3月31日的季度财务业绩亮点。总费用环比减少46万美元，2026年第一季度为230万美元，而2025年同期为270万美元。这一变化的主要驱动因素是研发费用，2026年第一季度为120万美元，较2025年第一季度的150万美元减少了29.5万美元。减少的主要原因是Cardiap心力衰竭试验的结束，部分被CardiAPP心力衰竭2试验的早期招募费用和推进Cardiamp在日本的监管活动费用所抵消。
截至2026年3月的三个月，销售、一般和管理费用降至100万美元，而截至2025年3月的季度为120万美元，主要原因是专业服务费用降低。我们2026年第一季度的净亏损为230万美元，而2025年第一季度为270万美元。2026年第四季度经营活动使用的净现金为170万美元，而2025年同期为160万美元。变化主要与供应商付款时间有关，公司在本季度结束时的现金及现金等价物总额为95.1万美元。
我们将继续谨慎管理资本使用，同时仍实现我们的里程碑和目标。管理层的准备发言到此结束。我们现在准备接受参会者的提问。
现在，我们将开始问答环节。如需提问，请在触摸板上按星号键后再按1键。如果您使用扬声器电话，请在按键前拿起听筒。如果您的问题已得到解答并希望撤回问题，请按星号键后再按2键。现在，我们将暂停片刻以整理提问名单。今天的第一个问题来自Alliance Global Partners的吉姆·马洛伊。请讲。
您好，我是劳拉，代表吉姆·马洛伊提问。谢谢。感谢您回答我们的问题。那么，您能否提供更多关于日本监管流程的见解？比如，从现在到今年提交您提到的Shonen申请，您认为可能还需要做哪些额外工作，以及提交后何时能收到机构的回复？
劳拉，感谢您的问题。日本的提交动态相当复杂。我们已经准备了一份大型stead文件，他们已经作为此过程的一部分进行了审查，这本质上是实际提交的模板。但未来的流程将包括审计我们的临床数据、审计我们的生产制造，并从字面上检查与提交过程相关的每一个环节。他们已经对这里的数据进行了大量审查，所以他们对我们拥有的数据相当了解，我预计这应该会相对顺利。
这是在良好临床实践（GCP）下进行的。因此，提交本身，我们必须与日本代表一起进行一些我们自己的预审计工作，这些代表将在Biocardia的控制下持有我们的监管提交文件，然后我们预计大约在七个月内完成提交，之后的流程是大约一年的审查过程，类似于美国的PMA审查，他们会审计所有数据、生产制造以及无菌性等所有相关内容。
最终，我们期望获得批准。只是为了让所有参会者了解，Biocardia虽然是一家小公司，但实际上在我们的Morph平台上拥有大约100种FDA cleared介入产品，并且我们之前在欧洲也有产品获得批准。因此，我们拥有相当完善的质量和生产制造系统。我预计不会有任何重大问题。当然，最重大的问题是临床数据。通常情况都是如此，我们的期望是，如果一切按计划进行，大约19个月后我们将在日本获得批准并进入市场，在该批准的另一端将有一项上市后研究。
上市后研究实际上非常重要，对我们也很有价值。我们将收集额外的程序安全性数据，我们将建立我们跟踪的某种标准护理结果，这将与日本的医学学会以及日本药品和医疗器械局合作进行。在上市后研究期间将有报销。因此，可以将其视为早期市场启动，但我们将在日本所有主要学会的支持下进行。
这些学会是日本循环学会、日本心力衰竭学会和心血管介入治疗学会。所有这些学会的领导层都参加了我们的PMDA会议，会议双方的人员都表示有兴趣参与该上市后研究，我们支持未来的努力。这是大致情况。劳拉，如果您有我没有适当回答的后续问题，我欢迎提问。
好的。感谢您的说明。是的。作为后续问题，您能否多谈谈日本的市场机会。您提到Cardiamp如何可能满足该地区未被满足的医疗需求。那么，您如何看待Cardiamp在日本治疗方案中的整合？
好的。顺便说一下，劳拉，有大量工作正在审查日本批准的每一种药物和疗法，并表明那里的标准护理几乎与美国的标准护理相同。存在细微差异，但从我们的角度来看没有真正有意义的差异。但从监管角度来看，它们是有意义的。因此，市场机会方面，我认为日本最初约有30万名缺血性病因心力衰竭患者可能是合适的候选者。
不过，初始市场将远小于此。它将非常局限于我们所谓的适当使用条件。我们预计大约有20000名患者。但这也是我们认为可触及的市场，并且我们期望。在日本，历史上他们曾为一种心脏细胞疗法提供报销，每次程序的报销金额约为124000美元。现在，我们不期望我们的疗法有那样的报销水平，因为Cardiam细胞疗法的优势之一是它可以成为一种具有成本效益的疗法。
但是，如果我们使用我们今天在美国的报销金额以及我们在日本预计获得批准的20000名患者适应症的数学计算，即美国20000美元的报销金额，这很快就会成为一个4亿美元的市场。
很好。感谢您回答问题。
不客气。感谢您的提问，劳拉。
再次打扰。如果您有问题，请按星号键后再按1键。请稍候，我们正在统计问题。显示没有更多问题。问答环节到此结束。我想将会议转回给彼得·奥尔特曼作任何总结发言。
谢谢，加里。我们推进用于缺血性心力衰竭的细胞疗法的努力正在为患者治疗微血管功能障碍带来重要益处。在日本获得批准的积极监管互动是一个变革性的里程碑，我们将继续让投资者了解我们在提交和批准方面的进展。我代表Biocardia的整个团队，感谢所有股东的持续支持，是你们使我们的努力成为可能。非常感谢。
本次会议现已结束。感谢您参加今天的演示。您现在可以挂断电话。