Shane Gleason（首席商务官）
下午好，感谢大家邀请我。近年来，神经领域取得了巨大的发展。有许多公司在这个舞台上和类似的场合，谈论中风的治疗，回到我刚才提到的急性中风情况下大血管闭塞的治疗。现在越来越多的公司专注于中风后的康复。我们都知道，中风不仅是美国和世界各地的主要死亡原因之一，也是导致残疾的主要原因之一。
但直到最近，对中风预防的关注和研究还比较少，特别是对由颈动脉疾病引起的中风的预防。如果你曾经感觉到脖子上的脉搏，你感觉到的就是在你的颈动脉中的脉搏。在你的一条颈动脉中。我们有两条颈动脉，脖子两侧各一条。它们是大脑血液供应的主要来源。和身体其他部位的血管一样，动脉粥样硬化也会在这里形成。但它的表现方式，我们对颈动脉疾病的关注实际上与我们对身体其他部位疾病的关注不同。
当我们谈论冠状动脉疾病、外周血管疾病时，我们往往关注闭塞性疾病，即没有足够的血流通过来供应终末器官或肌肉。而在这里，我们担心的是完全不同的事情。颈动脉疾病最令人担忧的是其栓塞性质，这意味着斑块可能会脱落，向北流动并导致中风，造成我之前提到的那种大血管闭塞性中风，这就是我们的切入点。
我叫Shane Gleason，是Inspire MD的首席商务官。我很荣幸代表一个经验丰富的领导团队和组织，该组织致力于开发和商业化用于治疗颈动脉疾病和预防中风的产品。我们的旗舰产品是C Guard支架。这不是美国批准的第一个颈动脉支架，这一荣誉属于Guidant公司的Accu Link支架。22年前，我为雅培公司推出了不到一年后获批的第二个支架，随后当时所有其他大型心血管公司在接下来的几年里也纷纷跟进。
波士顿科学、美敦力、强生公司，所有这些第一代支架都有一个共同点，它们都是传统的支架设计，单层设计，我们稍后会回到这个话题。但如果你看屏幕左侧我们的支架，你可能会注意到我们的支架外侧有一个精细编织的网。当我们考虑颈动脉支架的目的时，稳定斑块，防止其脱落，穿过支架支柱并导致中风，这具有显著的优势。
我提到20多年前美国批准了第一个颈动脉支架。但颈动脉市场与人体所有其他血管床仍然有所不同，从头到脚，脑动脉瘤，我可以包括中风、血栓切除术、冠状动脉疾病、主动脉疾病、外周血管疾病，只要有批准的产品、报销和支持其使用的指南。事情往往会很快从更具侵入性的开放手术转向侵入性较小的血管内手术。
再次强调，字面上从头到脚，每一个其他部位都是如此。这是人体中剩下的2或3英寸的动脉。尽管产品已经上市20多年，但在美国仍然首选手术治疗。但这种情况正在改变。我们可以看到，在2025年，大约45%是血管内治疗，正如你将在下一张幻灯片上看到的。如果三年前我给你看这张幻灯片，血管内治疗可能接近30%，手术仍然占70%。变革之风已经到来。它们正朝着这个方向发展。我们预计，在未来几年内，这将看起来像其他市场一样，血管内治疗高达70%左右，并有进一步增长的空间。
是什么给了我这样的信心？这些是实际的索赔数据，医疗保险、医疗补助索赔。屏幕上的字有点小，但灰色线是手术程序，绿色线是基于支架的程序。有两种输送支架的方式。我们使用缩写CAS表示颈动脉支架置入术，TCAR表示经颈动脉支架置入术。我会稍微谈谈这个，但你可以看到那三个箭头。当TCAR的覆盖范围扩大，然后CAS的覆盖范围扩大，最近有一项大型NIH试验，历时10年招募患者，发表在《新英格兰医学杂志》上，支持更广泛地使用支架。
这三个顺风因素。你可以看到它已经对推动手术量向基于支架的手术量产生了影响。你知道，我们预测这些线今年会交叉，几年后，它将看起来像所有其他血管介入手术一样，并且还有增长空间。你可以看到这对潜在市场规模的影响，将其带到我们20年前刚进入这个领域时都在谈论的下一个十亿美元市场。但这仍然只是冰山一角，因为其中大部分只关注今天接受干预的患者。
还有更多的潜在患者，美国目前约有160,000例手术加基于支架的手术，去年有超过一百万被诊断出患有高度可治疗的颈动脉疾病但目前未接受治疗的患者。再次回到指南和证据以及我提到的CREST2研究的重要性，该研究将最佳药物治疗与最佳药物治疗加支架治疗无症状患者进行随机比较，结果显示支架治疗在统计学上显著优于单独药物治疗，这有点拗口。
因此，这应该会继续推动更多被诊断的患者，直到最近，他们唯一能接受的治疗是手术。现在支架已经可用，现在有更多证据表明为这些患者植入支架会给他们带来更好的结果。因此，我们看到除了今天接受治疗的固定数量的患者之外，还有很大的增长空间。所以我实际上要向前翻一张幻灯片。当我们审视我们Inspire md的战略时，它实际上有三个支柱。
我提到有两种不同的方式来输送颈动脉支架。第一种我们称之为CAS，一种传统的基于支架的手术，通过导管从股动脉或手腕、桡动脉插入。TCAR是经颈动脉支架置入术，由一家名为Silk Road的公司推广，后来被波士顿科学公司收购。但这是一种混合手术，不是从外周某个地方导航支架，而是在颈部底部做一个手术切口，然后从那里插入支架。
因此，它省去了很多所需的操作，并且它提供的神经保护非常有效。所以在我展示支架数量攀升的最后一张图表上，你可以认为它们在CAS和TCAR之间平均分配，各占50%。所以我们对这两种方法都有解决方案。最后回到中风预防的开始，随着更多中风得到治疗，随着更多公司专注于为那些大血管闭塞带来血栓切除工具。
大血管闭塞性中风的主要原因之一是颈动脉。因此，当神经介入医生对活动性中风进行干预时，他们经常会遇到颈动脉疾病，需要当场决定如何处理。神经学界已经接受了我们的支架设计，认为它对该环境中的患者也有益处。所以我已经稍微谈到了我们的支架。一张图片胜过千言万语。这个屏幕上有多张图片，所以我会尽量跟上。
如果你看左边，那些是2010年之前批准的五种第一代支架，现在都仍在市场上可用。如你所见，它们都有不同的支架支柱设计。但那里的红圈显示了可以通过那里的一块碎片的大小。在右边，你有我们支架的放大版本。你可以看到类似的开放单元设计，但外侧有精细编织的网，这使得孔径明显更小。
我用了这样的比喻。这就像防止苍蝇进出的铁丝网和纱门之间的区别。记住，这项工作是稳定斑块，防止它挤过支架支柱并脱落，这具有明显的优势。下面是OCT图像，光学相干图像，查看血管内腔。如果你能看到那里有一种凹陷。这些是实际人类患者的成像。但你可以看到左边支架支柱周围的那种凹陷，你可以看到斑块想要突出。
在右边，你可以看到一个更光滑的内腔，因为我们有那个网来稳定斑块。所以这似乎是直观的。你把这个展示给做这些手术的操作员，他们就会明白。它应该能更好地稳定斑块。其中一个很棒的事情是，我们有很多临床证据证明它确实能更好地稳定斑块。所以我们在美国有一个3项试验的临床项目。第一个是Sea Guardians试验。316名患者的试验，一年随访已发表，并导致了美国的首次批准，我将很快展示数据。
但我们的同类最佳结果随后促成了Sea Guardians 2，这是在现有公司的神经保护系统下，在TCAR方法中使用相同的支架。然后是Seaguardians 3，我们现在正在启动，Sea Guardians 2已经完成，入组已提交审批。CGUARDIANS 3是我们的支架与我们自己的TCAR手术血流逆转套件，这样我们就可以捕获该手术中使用的所有设备。现在正在启动。所以我提到了同类最佳数据。
这不是夸张。这些都是导致美国颈动脉支架批准的所有适应症试验。唯一未列出的是那些后来被同一设备的新试验取代的试验。所以这是每个人的最佳成果。在这些试验中，试验设计几乎完全相同。相似的患者队列，有症状、无症状患者，相同程度的狭窄，30天的主要临床终点，安全性，死亡、中风和心脏病发作。
然后为了疗效，我们观察到一年，并加入同侧中风，如你所见，这里数字越低越好。显然，你希望死亡、中风和心脏病发作的人数越少越好。在所有在美国获批的颈动脉研究的适应症试验中，我们有最佳的30天和一年结果。在底部的一些小字中，你可以看到这也与我们之前发表的所有证据高度一致。
其中一个好处是，该技术在美國以外已经使用了大约10年。我们在美國以外治疗了超过70,000名患者，其中超过1000名患者的结果发表在同行评审的文献中。同样，大约1%的30天事件率，大约2%的一年事件率与我们在文献中发表的所有内容一致。所以这不仅仅是我们在关键试验中运气好，在美国以外的所有其他证据也高度一致。
所以这是来自CREST 2试验的同类最佳数据。我们的支架是唯一的例外，该试验本打算使用所有获批的颈动脉支架，但他们做了一个例外。在试验的最后一年左右，他们还包括了尚未获批的CGARD，因为他们认为这能提高支架治疗效果良好的机会。所以我们是唯一被纳入的非商业获批支架。在最后一年入组的患者中，约有四分之一接受了我们的支架。但你可以看到这些线，四年内，单独用药，6%中风；支架加药物，2.8%。
因此具有高度统计学意义。我们放大前端，这是为了显示很少的事件。围手术期有8个事件。没有一个发生在手术台上，没有一个发生在第0天。它们都发生在支架植入后的急性期。发生了一些事情，有些东西脱落了。所以现在这个手术可以非常安全地进行。但你留下的支架很重要。许多人认为这是为什么我们的技术很重要的证据。
我提到了TCAR。我们最近首次展示了我们的TCAR数据。这是一项50名患者试验的前36名患者，我们已提交给FDA，关于我们的支架与TCAR环境中现有神经保护系统的结合使用。正如辛辛那提Good Samaritan医院的血管外科主任Patrick Muck博士在展示关键幻灯片时所说的那样，出现了一堆零，因为死亡率、中风、密歇根支架血栓形成装置相关不良事件均为零，深入了解一下，接受治疗的患者的复杂性和急性结果才是真正的故事。
所以在你想要避免的事情上又是一堆零。但即使你再往下看一层，也有更令人信服的证据。这只是该手术过程的示意图，如我所说，在颈部底部做一个切口，从非常近的距离部署支架。顺便说一下，他们在手术过程中逆转了流向大脑的血流。因此，如果在手术过程中有任何东西被敲掉，它会被外化，过滤掉，血液会回流到患者体内。
所以他们在手术过程中没有受伤的风险。但当然，当他们完成手术后，血流会恢复其自然方向。你留下的支架很重要，你如何放置它不再有任何影响。你留下的植入物是唯一保护患者大脑的东西。所以，最后一张幻灯片，我们是上市公司，在纳斯达克上市，代码为nspr。在过去三年左右的时间里，我们很幸运得到了一群非常强大的投资者的支持。
三年前，我们宣布了一项高达1.14亿美元的重大融资，包括四批，其中两批尚未完成，与商业化后的时间以及我们TCAR系统的批准和 clearance相关。然后在去年夏天我们首次获得FDA批准时，我们进行了4000万美元的PIPE融资。所以我们正在围绕这个建立一个组织。我们已经开始在美国商业化，尽管我们的设备看起来很适合大型组织，但我们目前是唯一一家完全专注于颈动脉疾病治疗的独立公司。
因此，我们正在建立一个市场领先的组织，以支持我们认为是市场领先的支架，我们期待继续与当前和未来的投资者合作实现这一目标。非常感谢大家的时间。