Marvin Slosman（首席执行官兼董事）
Michael Lawless（首席财务官）
Shane Gleason（首席商务官）
Frank Takkinen（Lake Street Capital Markets）
Adam Maeder（Piper Sandler）
Jeremy Pearlman（Maxim Group）
早上好，欢迎参加Inspire MD 2026年第一季度财报电话会议。目前，所有参会者均处于仅收听模式。我们将在今天电话会议接近尾声时安排问答环节。提醒一下，本次电话会议正在录音，以供回放。
今天，来自NSPR MD的参会人员包括首席执行官Marvin Sloffman、首席财务官Mike Lawless和首席商务官Shane Gleason。
在本次电话会议中，管理层将发表前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的预期、信念和预测，其中许多陈述本质上具有内在不确定性。
这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。有关这些风险的更多信息，请参考Spires ND最近提交的Form 10K和Form 10Q定期报告中描述的风险因素，或其提交给美国证券交易委员会的Form 8K当前报告中的任何更新，以及Inspire MD随这些电话会议发布的新闻稿，特别是其中的警示性陈述。
在今天的电话会议中，公司可能会讨论某些非GAAP财务指标。有关这些非GAAP财务指标的更详细讨论以及与最具可比性的GAAP指标的历史调节，请参考公司的收益发布。
本次电话会议包含时间敏感信息，仅在2026年5月4日（今天）准确，除非法律要求。Inspired ND不承担公开更新或修改任何信息以反映本次电话会议后发生的事件或情况的义务。
现在，我很荣幸将电话交给首席执行官Marvin Slozman。Marvin，请讲。
谢谢操作员，大家早上好。从我们的第一季度业绩开始，我们2026年第一季度340万美元的收入是一个强劲的开端，增长率超过120%。
这一表现反映了我们在全球范围内继续看到的对CGuard植入物的强劲且不断增长的需求，这得益于其高度差异化的临床特征和医生的强烈需求。
在我进一步阐述之前，我想直接谈谈暂停CGuard Prime 135输送系统商业化的决定，我们上周与FDA协调宣布了这一决定。
虽然我们认识到这一行动代表着我们在美国的商业 momentum 遭遇了明显挫折，但我要明确三个重要点。
首先，这一行动与CGuard支架植入物的安全性或性能无关，该植入物继续展示出同类最佳的临床结果。
其次，这是基于我们在美国受控上市反馈的主动决定，我们在其中发现了进一步增强输送系统技术性能和医生使用体验的机会。
第三，我们有信心这是一个暂时且可纠正的问题，并且我们有明确的路径来恢复和扩大我们的美国商业机会。
重要的是，这反映了我们长期以来的理念：我们将临床卓越和医生信心置于商业化速度之上。我们相信现在采取这一步骤最终将加强我们的长期市场地位。
同时，我们正在推进一项重要的近期解决方案，即寻求FDA批准我们的原始CGuard输送系统，该系统已在全球超过70,000例病例中成功使用，并且在成功的C Guardians临床试验的大多数病例中也得到了应用。
我们与FDA的持续讨论是积极且富有建设性的，我们预计FDA将在2026年第三季度批准，这将使我们能够以经过验证且高度可靠的平台重新进入美国市场。
尽管美国市场暂时暂停，但我们业务的基本面仍然强劲。医生对CGuard的热情和信心持续高涨，国际增长势头强劲。我们的TCAR战略完全按计划进行，不受这一自愿行动的影响。
我们继续预计CGuard Prime 80系统将在今年下半年获得FDA批准用于TCAR手术，我们认为这可能会使我们的美国可寻址市场增加一倍。
此外，我们很高兴获得FDA批准启动CGuardians 3临床试验，该试验将评估公司下一代SwitchGuard神经保护系统与CGuard Prime 80在TCAR手术中的应用。获得批准后，这将使我们能够提供完整的TCAR工具包。
鉴于美国商业化的暂时暂停，我们决定撤回2026年全年收入指引。我们认为，在我们完成CGuard Prime输送系统的增强并更清楚地了解我们的原始CGuard平台批准的具体时间以重返美国市场时，这是最负责任的做法。
话虽如此，我们仍然对业务的长期增长轨迹充满信心。在此期间，整个团队仍专注于已由FDA审查的原始CGARD 135的批准、CGuard Prime 80在TCAR适应症方面的批准（用于市场上目前唯一可用的神经保护系统）、改进的CGuard Prime 135平台的设计变更完成和批准，以及用于TCAR手术的下一代SwitchGuard神经保护系统 clearance 的CGuardians 3研究的入组。
在结束之前，让我重申以下几点：我们知道全球对我们的CGARD植入物有着明确且不断增长的需求，迄今为止在超过70,000名患者中得到证明，具有无与伦比的临床结果。我们已采取主动步骤来增强我们在美国的输送系统。我们有明确的路径以经过商业验证的产品和产品线扩展重新进入美国市场。我们相信我们的支架能够并且正在重新定义颈动脉介入治疗，我们对我们的长期增长计划仍然充满信心。
Mike现在将向您介绍第一季度的业绩以及我们自愿现场行动的财务影响。Mike。
谢谢Marvin。2026年第一季度，总收入为340万美元，与2025年第一季度150万美元的收入相比增长了122%。
这一增长得益于Seaguard Prime在美国的推出以及SeaGuard在国际市场渗透率的提高。
第一季度美国收入为120万美元，由Seaguard Prime的推出推动，与2025年第四季度相比环比增长36%。回想一下，我们在2025年第三季度启动了Seaguard Prime的受控商业推出，因此我们尚未有美国收入的同比业绩可以报告。
第一季度国际收入为220万美元，与2025年第一季度的150万美元相比，年增长率为48%。国际增长的大部分是由更高的单位销售额推动的，而外汇汇率的变化为我们的国际业绩贡献了11%的增长。
2026年第一季度的毛利润为70万美元，占收入的20.2%，而2025年第一季度的毛利润为30万美元，占收入的19.1%。
毛利率的增长主要是由于收入组合向美国销售的有利转变，美国销售的利润率高于国际销售。
收入组合改善的大部分被47.3万美元的 excess inventory 减值费用所抵消，我们决定不延长其使用寿命（非GAAP基础，不包括减值费用的影响）。调整后毛利润为120万美元，占收入的34.1%。
这一调整后毛利率低于我们的预期，主要是由于特拉维夫运营团队在最近冲突期间非常困难的条件下维持运营的额外补偿费用。
2026年第一季度总运营费用为1470万美元，与2025年第一季度的1180万美元相比增加了290万美元。
这一增长主要是由于人员配备水平的提高和美国CGuard Prime商业推出的营销活动。
第一季度财务收入为28.9万美元，与2025年第一季度的29.4万美元基本持平。
2026年第一季度净亏损为1370万美元，基本及稀释每股亏损0.16美元，而2025年同期净亏损为1120万美元，基本及稀释每股亏损0.22美元。
截至2026年3月31日，现金及现金等价物和有价证券为4160万美元，而2025年底为5420万美元。
关于CGUARD Prime自愿行动和美国商业活动暂时中断的影响。在回顾受控推出期间的技术性能后，我们上周晚些时候与FDA协商后决定采取行动。
因此，我们将在2026年第二季度确认美国Seaguard Prime召回的财务影响，包括约70万美元的客户退货准备金以及约65万美元的存货减值和补救成本准备金。
由于行动后美国商业活动暂时中断的影响，我们至少在预期FDA批准我们的原始C Guard支架输送系统（我们认为将在2026年第三季度进行）之前，撤回了先前的2026年全年收入指引。
在预期原始C Guard支架系统获得FDA批准之前，我们预计美国市场将没有商业活动，在此期间我们的收入来源将是国际市场上Seaguard系统的销售。
鉴于尽管Prime输送系统存在部署问题，美国市场对Seaguard支架的接受度很高，我们预计在预期FDA批准后，美国客户对原始SeaGuard系统推出的反应将非常积极。
我们的准备发言到此结束。现在我们将开启电话会议的问答环节。Inspire MD的首席商务官Shane Gleason将加入我们。操作员。
谢谢。如果您想提问，请在电话上按星号11。然后您会听到一条自动消息，提示您已举手。如果您想退出队列，请再次按星号11。
我们还要求您在开始提问之前等待您的姓名和公司被宣布。请稍等，我们正在整理问答名单。
今天的第一个问题来自Lake Street Capital Markets的Frank Takenken。请讲。
很好。感谢您接受提问。嗨，各位。我想首先澄清一下让Seaguard Prime重返市场的流程。
你们在内部解决这些挑战方面处于什么位置？什么时候可以完成，然后什么时候可以重新提交？
考虑到该产品已经上市，是否有机会获得FDA的某种 expedited review，以便尽快将其推向市场，以满足您2027年上半年的截止日期？
Frank，感谢您的问题。我们很感激。我们已经开始了一个非常广泛的流程来修复输送系统的一些技术挑战。
我们很早就发现了这些问题。我们了解根本原因。我们已经采取行动解决这些问题。现在只是完成V和V测试以及所有相关工作以完成并重新提交给FDA的问题。
这些变更的批准时间表仍有些不确定。它是否仍然属于设计变更的法定类别或 expedited 类别仍有待确定。
显然，这两个时间框架是不同的，但就我们对理解问题和技术上解决问题的信心而言，我们非常清楚地理解这一点，并且已经采取了所有渐进步骤，非常有信心这种设计变更将起作用，并且会更好地工作，给我们我们正在寻找的技术响应。
归根结底，我们希望输送系统能够取得可重复的成功，坦率地说，输送系统应该配得上我们知道我们在市场上拥有的同类最佳植入物。
因此，我们非常鼓舞和乐观，我们将能够在2027年初或更早交付这一成果。
明白了。非常有帮助。然后，随着传统输送系统通过审批流程，一旦获得批准，您能多快重新推出新的输送系统，考虑到可能需要扩大 manufacturing capacity？
一旦获得批准，我们多久能开始看到收入回升？
是的，Frank，我们的预期是，一旦获得批准，我们将准备好推出原始的Seaguard。
如您所知，这是我们在美国以外销售的产品。因此，我们在 manufacturing capacity 方面全力以赴。没有什么限制可言。
Shane和团队将在接下来的90天左右继续处理账户。因此，我们已经打开了所有与VAC相关的话题，并真正制定了一个非常清晰的计划，以尽可能快地重新启动。
但目前除了完成批准之外没有其他限制，我们预计批准将在8月窗口内完成。
好的，这很有帮助。那么也许最后一个问题。感谢您在这个过渡时期所做的所有工作，我们应该如何看待OPEX在这段时间的趋势？
然后关于OPEX，也许谈谈在这个过渡时期留住关键人才的问题。
Mike，你想回答这个问题吗？
是的，当然。是的。所以我们预计随着今年的推进，OPEX将继续略有增加，在研发方面进行投资。
随着Cgardian 3临床试验很快启动，研发支出将因此有所增加。
至于销售、营销和GNA，我预计这些将相对稳定。我认为在我们对Cgard的FDA批准时间表有更多明确之前，我们可能会暂停人员投资。
所以我认为这是你应该期待的OPEX的总体路径。
太好了。谢谢。
谢谢。请稍等，等待下一个问题。我们的下一个问题来自Piper Sandler的Adam Mater。请讲。
嗨，下午好，感谢您接受提问。我实际上想接着Frank刚才问的关于Vax的一个问题。
所以我只是想确认现有的客户群，Seaguard Prime的用户。这些中心应该可以使用原始的Seaguard输送系统，因此一旦获得FDA clearance，您就可以立即开始。我听到的对吗，Marvin？
是的。为什么不让Shane澄清这一点，因为他一直在和团队一起处理这个问题。
是的，很乐意。我认为简短的答案是，这是一个“所有政治都是地方性的”适用的情况，但这是我们的现场团队一直在密切关注的事情。
你完全正确。在很多情况下，他们真正批准的是支架。你可能可以想象，团队在过去几个工作日里一直在外面进行很多对话。
我们听到的是，他们中的许多人今天不想失去访问权限。他们所有人都期待尽快获得访问权限。
所以，就像VAC流程本身一样，每个中心的流程看起来都会有所不同。但我们预计能够立即重新接入的接受度。
好的。感谢你的说明，Shane。非常感谢。我想这是一个相关的问题，但是当你考虑到，在你没有输送系统、没有在美国市场销售的时候，对潜在客户可能产生的任何影响，你是否被允许、是否能够推进与潜在客户的对话，或者这是否也暂时暂停了这个过程？
我认为最好的说法是，有些事情你可以讨论，有些则不能。临床数据结果。这些是公平的游戏，具体的，你知道，像价格这样的事情或者在你拥有C Guard（例如）或C Guard Prime和80轴批准之前你不能做的事情。
但我们可以保持参与，并且再次，遵循我们拥有的每个站点的规则，并以这种方式继续与客户互动。
从与我们的医生和中心的交谈中，他们实际上分为两类。一类是他们对今天失去所拥有的访问权限感到失望，并会尽快欢迎它回来。另一类是那些可能遇到过挑战并期待获得更可靠系统的人。
因此，在这两种情况下，当我们获得其他产品时，无论是已经开始使用我们的还是尚未使用我们的客户，都非常愿意让我们进入。
Adam，让我对你的问题和Shane的回答补充一个简短的评论。尽管CGuard Prime的推出在一定程度上受到控制，但我们对该设备的营销非常广泛且相当积极。
我认为市场总体上理解CGuard植入物的价值。因此，总的来说，我认为在过去几个月里，我们创造了巨大的兴趣和需求。
因此，尽管我们销售产品的能力将受到限制，但我认为一旦我们带着CGuard首先然后是CGuard Prime重返市场，这种认知显然会创造顺风。
还要记住，CGuard设备在C Guardian PMA试验的大多数病例中都被使用过。因此，参与该试验的研究者群体对它有很多熟悉度。
好的，完美。我就问到这里，我会回到队列中。谢谢。
谢谢，Adam。
谢谢。提醒一下，如果您想提问，请在电话上按星号11。请稍等，等待下一个问题。我们的下一个问题来自Maximum Group的Anthony Venditti，您的线路已接通。
谢谢。是的。我只是想知道，Marvin，你能否谈谈在美国自愿召回的决定，以及对欧洲业务的任何影响（如果有的话）。
你是否预计基于这次自愿召回，欧洲业务会放缓？然后在你与FDA合作时，你是否预计会有任何潜在的标签变更？或者你认为这真的不会成为问题，或者现在还为时过早？谢谢。
是的，谢谢，Anthony。让我们从OUS市场开始。正如你从第一季度的结果中看到的，OUS市场实际上标准化使用我们的原始SeaGuard输送系统。
这项业务继续良好增长。需求很明确，在OUS市场，随着我们多年来的不断成熟，我们正在那里获得良好的份额。
因此，OUS市场将继续运营，我们将依靠它成为整体故事的一个强劲部分。
我们做出的决定，我们认为无论是在短期还是长期实现我们的目标都是必要的。
你知道，在这个规模、范围和转型的市场中，没有对植入物和输送系统100%的信心，你就无法领先。
正如我之前所说，我们绝对致力于拥有一个配得上C Guard同类最佳植入物结果的输送系统。
因此，尽管这些决定在某种程度上难以做出，但我们认为现在是做出决定的时候，以便我们能够以不受阻碍的方式利用市场转变。坦率地说，转向支架植入已经在过去20年的议程上。
我们发现自己处于一个非常独特的位置，能够充分利用这一点。但我们希望完整的故事能够做到这一点。我们对我们的TCAR进入充满信心，带有短轴指示的CGuard用于TCAR手术，并很快开始我们的SwitchGuard神经保护研究。
至于变更，这些只是设计和技术变更。在产品使用、IFU等方面不会有任何变更。
正如我之前所说，我们非常清楚需要做什么。我们有信心我们可以迅速加快这一进程，并将其提交给FDA，以便我们能够让事情回到正轨。
在此期间，我们将使用CGuard，然后让C Guard Prime以135和80两种规格重返市场。
好的，很好。也许最后一个问题是关于，当你进行推出和测试时，是否没有。你知道，我想可能为时过早，但显然，我想输送系统的这些问题在早期没有表现出来。但是现在，你知道，它已经成为一个问题，就像你说的，在舒适度方面有投诉，但不是关于你的系统，而是输送系统。
你认为为什么它没有早点被发现？也许只是一些这方面的情况。谢谢。
是的，Anthony，这是个好问题。我们在PMA试验中的用户体验有限。我们在试验后期才将CGuard Prime投入使用。
一旦我们开始将其推向更广泛的市场，新用户体验的结合，以及许多不同的辅助设备与CitiGuard Prime一起使用的结合，本身就带来了我们必须在产品完全进入市场后才意识到的学习曲线。
这就是为什么我们首先进行了受控推出，以密切关注这些细节。
因此，我认为学习曲线有些不幸，但我认为我们很早就领先于它。我们理解核心问题，并知道如何解决它。
不幸的是，我们不得不暂停90或100天的时间来正确地整合这些事情。但我们觉得在这种情况下，这是正确的做法，以便我们能够以非常明确的方式从另一端继续增长份额。
好的，太好了。非常感谢你。我很感激。我会回到队列中。
谢谢。谢谢。
谢谢。队列中没有更多问题了。我想将电话交回管理层进行总结发言。请讲。
非常感谢。我要感谢所有参加今天电话会议的人，以及对我们领导和改变拥挤的介入市场和中风预防使命的持续支持。
我们期待在接下来的几个季度取得丰硕成果。非常感谢。
今天的会议到此结束。感谢您的参与。您现在可以挂断电话了。